产品零头管理规程

门店产品管理规章制度

门店产品管理规章制度第一章总则第一条为了规范门店产品管理行为，保证产品质量，提高经营效率，制定本规章制度。

第二条本规章制度适用于公司下属所有门店，所有员工必须遵守执行。

第三条门店产品管理遵循科学、严谨、规范的原则，坚持质量第一，服务至上的理念。

第四条门店产品管理应当遵循国家有关法律、法规，细化公司的内部管理制度，确保所有产品合规。

第五条公司设立产品管理部门负责门店产品的管理工作，制定相应的管理制度和操作规程。

第二章产品采购管理第六条门店产品采购应当遵循“质量第一、价格合理、供应有保障”的原则，确保采购产品符合公司标准。

第七条门店产品采购部门应当建立供应商库，定期评估供应商的资质和信誉，确保产品质量可控。

第八条门店产品采购部门应当根据门店销售情况和市场需求，合理进行产品采购计划，确保产品库存充足。

第九条门店产品采购部门应当建立严格的验货程序，对进货产品进行质量检查和数量核对。

第十条门店产品采购部门应当建立产品质量档案，记录产品的生产批次、生产日期、保质期等信息，便于跟踪和溯源。

第十一条门店产品采购部门应当建立质量异议处理机制，对于出现质量问题的产品及时处理，保护公司利益和消费者权益。

第三章产品陈列管理第十二条门店产品陈列应当根据产品属性和消费者需求进行布局，合理利用空间，突出产品特色。

第十三条门店产品陈列应当注意产品的整体搭配和展示效果，保持干净整洁，便于消费者选择。

第十四条门店产品陈列应当定期保养和更新，根据市场需求和季节变化进行调整，确保产品展示的新鲜感。

第十五条门店产品陈列应当注意产品的保质期和使用期限，及时清理过期产品，防止陈旧滞销。

第十六条门店产品陈列应当配备专业陈列人员，进行定期培训和指导，提高陈列能力和创意。

第十七条门店产品陈列应当遵守消费者权益保护的原则，不得存在虚假宣传和欺诈行为。

第四章产品销售管理第十八条门店产品销售应当遵守价格公开、诚信经营的原则，不得擅自调整价格和欺诈消费者。

药品GMP认证中SOP的制定规范及验证要求

药品GMP认证中SOP的制定规范及验证要求制药企业的标准操作规程（SOP）或简称为标准操作程序，是制药企业文件系统的主要组成部分。

制定SOP的步骤制药企业一定要根据本企业药品生产的实际，围绕GMP的要求：1、制定编制SOP的大纲；2、确定具体的SOP题目；3、组织、动员、培训人员动手编写。

编写SOP的基本要求编写时一定要做到：1、全面、无漏项、不重复；2、科学、实用；3、文字精练、语言简明；4、可操作性强。

编写SOP的基本要求SOP属于标准类文件，每一个标准文件应有统一的格式文头。

文头内容包括：企业名称、文件名称、文件编号、制（修）定日期、审核日期、批准日期、执行日期、颁发部门、分发部门等。

文件分类一、通用技术方面的SOP；二、生产部门的SOP；三、质量保证的SOP；四、质量控制的SOP；五、物料处理的SOP；六、工程部的SOP七、行政管理的SOP一、通用技术方面的SOP1、生产操作的通用规则；2、技术部门的培训计划或培训大纲；3、技术文件的制定和处理；4、工厂垃圾的处理；5、卫生间的清洁规程；6、生产操作人员、个人清洁卫生管理程序；7、GMP管理的组织检查和部门自检；8、人员培训规程；9、容器的使用规程；10、生产区墙壁和地面的保养维护管理规程；11、职工体检规划；12、计量管理制度和实施办法；13、用户意见处理规程；14、退货处理规程（紧急退货处理程）；15、原料和包装材料供应厂家选择与质量审计规程；16、洁具清洁卫生规程；17、地漏清洁规程；18、洗衣房工作规程；19、消毒剂和清洗剂使用规程；20、异常情况处理；21、成品药的库存和发货；22、退回成品药的处理；等等。

二、生产部的SOP1、无菌区的出入规程；2、人员进入生产区的管理规程；3、物料进入生产区的管理过程；4、所有容器的处理；5、包糖衣的操作规程；6、标准包装线的操作规程；7、高压灭菌器的操作规程；8、灭菌物的鉴定和储存时限；9、标签的清点和监督；10、无菌器消毒程序；11、制粒间的清洗规程；12、无菌区的环境和人员的清洁规程；13、成品、半成品取样标准操作规程；14、粉碎机生产操作规程；15、配制指令的发布审核与领发料标准操作程序；等等。

药品拆零管理制度范本

药品拆零管理制度范本一、目的和适用范围为了规范药品拆零管理，保障药品的安全性、有效性和合理用药，制定本制度。

适用于医疗机构内对于药品的拆零操作。

二、定义1.药品拆零：指将原包装的药品按照一定规则进行拆开分装的行为。

2.药品：指中华人民共和国药典规定的包括西药、中药在内的所有药物。

三、拆零管理责任1.医疗机构药品管理部门负责拆零管理工作，并指派专人负责具体执行，负责拆零操作记录、跟踪和报告。

2.医疗机构各科室负责严格执行药品拆零管理制度，确保药品拆零操作的合法性和规范性。

四、拆零操作规范1.拆零操作前，应核对药品是否在有效期内，是否适宜进行拆零操作。

2.进行药品拆零操作时，应先清洁双手，并佩戴无菌非纤维手套。

3.使用无菌容器进行药品拆零操作，保证容器的密封性和无菌性。

4.拆零操作应按规定数量进行，不得超出所需数量。

5.进行药品拆零操作后，应及时清理工作区域，并对容器进行标识。

6.拆零操作记录应详细记录拆零的药品名称、批号、数量、操作人员等信息，并进行签名确认。

五、药品拆零后处理1.拆零后的药品应尽快使用，避免长时间储存。

2.拆零后的药品应进行标识，标明药品的名称、批号、有效期等信息，同时注明拆零的日期和操作人员。

3.拆零后的药品不得用于其他患者，一经使用即需处置残余药品。

4.拆零后的药品残余应按照医疗机构的相关规定进行处置，严禁随意倾倒。

六、跟踪和报告1.对每次药品拆零操作，医疗机构应进行跟踪和记录，包括拆零的药品信息、拆零操作记录等。

2.药品拆零操作记录应妥善保存，确保可查。

3.药品拆零操作的异常情况应及时报告上级主管部门，并采取相应措施进行处理。

七、处罚和奖励1.对于违反药品拆零管理制度和操作规范的责任人员，将依据医疗机构相关规定进行相应处罚。

2.对于严格执行药品拆零管理制度和操作规范的责任人员，将依据医疗机构相关规定进行相应奖励。

八、附则本拆零管理制度自颁布之日起实施，医疗机构应对相关人员进行培训，确保全体人员理解和遵守本制度。

SMP-SC009-01中间站管理规程

目的：建立中间站管理规程，指导、规范中间站物料及中间站的管理，避免混淆发生差错。

适用范围：生产车间中间站及暂存的原辅料、中间产品。

责任人：中间站管理员、车间主任、QA检查员。

内容：
1.中间站存放物料的范围
中间体、待包装品、内包装材料、尾料、待返工物料。

2.中间站清洁后，不得有散落的物料，地上散落的物料不得回收。

3. 进入中间站的物料须附《物料桶卡》，注明品名、批号、规格、数量、称量人、复核人、日期等内容；
4．中间站内的物料应按品种和批号摆放整齐，严禁交叉存放。

5．中间站内的物料应有明显的状态标记，待检品、合格品、不合格品严格分开。

6．中间站的待检品由中间站管理员通知QA取样化验。

7．中间站物料有合格证才能发放，否则不予发放；若中间站物料超过暂存期，则应重新检验合格，才能发料使用。

8．认真作好《物料暂存台帐》，注明品名、批号、规格、数量、使用人、日期等内容。

9．中间站及其管理人员必须接受QA员的严格监控。

10．零头物料执行《零头物料管理规程》，不合格物料执行《不合格品的管理规程》。

11．中间站卫生由中间站管理员负责打扫。

严格执行《洁净区卫生管理规程》。

12．中间站物料暂存期规定
13．相关记录：《物料桶卡》、《物料暂存台帐》。

014-药品零头包装管理规定 GMP工艺规程及标准操作程序的制订与审核规定

工艺规程及标准操作规程的制订与审核规定
编码
SMP-SJ-001-00
页数
2-2
2.2.1 合理、可行，各操作步骤的前后衔接要紧凑，条理性好。
2.2.2语言精炼、确切、通俗、易懂。
2.2.3关键步骤可采用流程图来强调。
2.2.4必须包括每项必要的步骤、信息和参数。
2.3标准操作程序的内容包括：
2.3.1表头内容：题目、编号（码）、制定人及制定日期，审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门，生效日期、分发部门、页数等。
1.2化学药制剂生产工艺规程主要内容包括：
品名，剂型，产品概述，处方，生产工艺流程，生产工艺操作要求及工艺技术参数，生产过程的质量控制，物料、中间产品、成品的质量标准，成品容器、包装材料要求，贮存条件，标签，使用说明书的内容，设备一览表及主要设备生产能力（包括仪表），技术安全、工艺卫生及劳动保护，物料消耗定额，物料平衡计算公式。
内容：
1.零头包装合箱的产品要求。
1.1同品名、同规格。
1.2批号只限两个，且批号邻近。
2.合箱外应标明全部批号。
3.填写《产品零头包装合箱记录》。记录内容包括：品名、规格、合箱前后批号、数量、合箱日期、合箱操作人，文件编码为REC-SJ-017-00。
* * * *制药厂
管理标准----生产管理
1.3生产工艺规程的制订与审核：
生产工艺规程由车间主任组织编写，厂生产部组织有关部门会审，厂总工程师或技术负责人批准。
2.标准操作程序（SOP）的制订。
2.1标准操作程序的定义：
标准操作程序是经批准用以指示操作的通用性文件。
2.2编写基本原则：
* * * * 制药厂
管理标准----生产管理

山药工艺规程

××××××有限公司文件编号：目的建立山药生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP 的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。

范围山药生产的全过程。

责任质量管理部经理、生产技术部经理、质量控制科长、质量保证科长、监控员、化验员、各工序班长及操作人员内容1 生产处方1.1 产品名称：山药饮片；代码：1.2 产品剂型：中药饮片；规格：片1.3 所用辅料：无一、产品概述1.1 性状：切片者呈类圆形的厚片。

表面类白色或淡黄白色，质脆，易折断，断面类白色，富粉性。

1.2 功能与主治：补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。

用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。

麸炒山药补脾健胃。

用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。

1.3性味与归经：甘，平。

归脾、肺、肾经。

1.4 用法与用量：15～30g。

1.5 贮藏：置通风干燥处，防蛀。

2 法定制法和依据2.1 法定制法2.1.1 山药：除去杂质，分开大小个，泡润至透，切厚片，干燥。

2.1.2 依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。

二、生产工艺流程图及质控要点2.1 生产工艺流程图三、炮制生产操作过程及工艺技术参数3.1 领料按批生产指令制作领料单，按“领料标准操作规程”到原药材库领取山药原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。

工艺要点：核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。

3.2 净选按《净选岗位标准操作规程》将要挑拣的山药原药材置于挑选工作台上进行净选，除去除去杂质，分开大小个。

生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。

按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。

工艺要点①检查净选的中药材，并称量、记录；②净选操作必须按要求分别采用拣选，清除杂质，除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求；③拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物；⑤净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等；⑥经质量检验合格后交下工序。

公司零头产品管理规程

零头产品管理规程
一、目的：
加强药品生产的零头产品的管理，防止混药事故发生
二、范围：
适合于所有产品的零头产品的管理
三、责任者：
车间主任、操作人员
四、正文
1.一个批次的产品整批包装结束后，所剩余的所有物料为零头。

2.每批产品的零头需用两个塑料袋单独包装，贴《零头产品状态标识》，注明品名、批号、数量、检验标准等信息。

3.零头产品的处理方法
按照《混批管理规程》，把相同检验标准检验的零头产品（105车间累积不低于200kg，108车间累积不低于500kg），混合后形成尾料批号，按成品进行包装，入库，并按照与零头产品相同的检验标准进行检验。

剩余的尾料零头不够一个最小包装，填写《零头产品审核递交单》随粗品投料精制。

4.零头产品的储存时间不得超过30天，若超过30天，无论数量是否达到累积标准，则一律随同粗品重新精制。

5.零头产品混合后形成尾料批号，其生产日期按照零头产品中最早的生产日期填写。

6.由粉包操作工负责零头产品的管理，并及时填写《零头产品记录》，记录内容包括产品名称、数量、批号、检验标准。

7.内贸部、外贸部应询问客户订单产品是否同意接受尾料批号产品，当客户不同意接受时，内贸部、外贸部要通知相关部门。

五、变更历史
附件1：零头产品记录（SMP08-021-a-00）
附件2：零头产品审核递交单（SMP08-021-b-00）
附件3：零头产品状态标识（SMP08-021-c-00）
零头产品记录品名：
第页共页
零头产品审核递交单
第页共页
起草人/日期： QA审核人/日期：批准人/日期：生效日期：
零头产品审核递交单
第页共页。

GMP标签、说明书、合格证、小盒管理规程

页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共4页SMP-MM-01005-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：标签、说明书、合格证、包装盒管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的加强标签、说明书、合格证以及印有文字的内包材料的管理，防止差错。

2.适用范围适用于我公司所有产品的标签、说明书、包装盒、合格证以及印有文字的内包材料的管理。

3.责任者商务部采购员、仓库管理员、质量部QA，商务部负责人、QA主管负责监督本程序的实施。

4.内容4.1.产品标签、使用说明书要与食品、药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。

4.2.印有文字内容的药品内包装物及小盒按标签管理。

4.3.标签、使用说明书及印有文字内容的产品内包材料、小盒的设计底稿要经质量部审核批准。

4.4.商务部采购员将批准的设计稿交付已审计批准的印刷厂，由印刷厂提供设计清样。

所有产品的标签、说明书、印有文字内容的包装要有明显的区别，不得相互雷同。

4.5.由商务部及质量部QA主管对印刷清样进行核对、检查、确认其印刷质量后由供应部与印刷厂家签订供货合同。

4.6.对供货单位的要求和管理4.6.1.在甲乙两方签订合同时，要求供应方对“标签、说明书、合格证、印有文字的内包装材料等加强管理”的具体内容写入合同正式条款。

标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：标签、说明书、合格证、包装盒管理规程Issued by颁发部门：质量部4.6.1.1.供货方严格按合同数量生产，如果超量生产，应如实告诉我公司，并将多生产的产品运来我公司保管；4.6.1.2.生产中产生的废品及时销毁（烧毁），做到妥善处理；4.6.1.3.生产出的成品及废品未处理前均要有专用库（区）存放，加锁保管；4.6.1.4.印制标签、说明书、合格证、印有文字内容的内包材料的印刷模具应有专用房间加锁保管；4.6.1.5.如因某种原因供货方需要异地印刷时，需要先征得我公司同意后，才能进行异地生产；4.6.1.6.如因供货方管理不善，将标签、说明书、合格证、印有文字内容的内包材料流入社会，所造成的损失由供货方负责；4.6.1.7.对已停用或报废的印刷模版，商务部应及时收回送交质量部进行存档管理或销毁。

车间小件管理规章制度内容

车间小件管理规章制度内容一、管理目的车间小件管理规章制度的目的是加强对车间小件的统一管理，规范小件的使用和保管，严格执行管理制度，提高车间管理水平，保障生产安全和质量。

二、管理范围车间小件管理规章制度适用于所有生产车间的小件管理，包括但不限于螺丝、螺母、垫圈、工具等小型物品。

三、管理责任1. 生产主管负责对车间小件的管理负责，严格执行管理制度，保证生产安全和质量。

2. 物料管理员负责对小件的采购、入库、发放和盘点等工作。

3. 操作人员要严格按照管理制度执行工作，禁止私自挪用、乱放、丢失小件。

四、管理流程1. 采购：小件的采购由物料管理员负责，采购需与生产需求、标准相符，避免采购质量不符合要求的小件。

2. 入库：小件入库前需验收，验收合格后进行入库登记，确保小件的质量和数量正确。

3. 发放：生产需求来临时，发放小件要按照需求的种类和数量发放，不得发放不符合要求的小件。

4. 使用：操作人员在使用小件时要注意使用方法和注意事项，严禁私自修改、挪用小件。

5. 保管：小件保管要根据种类和尺寸进行分类存放，保持整洁干净，确保小件的完好性和数量正确。

6. 盘点：定期对小件进行盘点，核对账目和实际数量是否相符，及时发现问题并处理。

五、管理要求1. 严格执行管理制度，做到统一管理，规范操作。

2. 建立小件档案，记录小件的采购、入库、发放、使用、保管等情况。

3. 对小件进行定期检查，及时发现问题并处理。

4. 强化操作人员的小件管理意识，加强培训和教育。

六、管理制度执行1. 对于违反管理制度的行为，将按照公司规定进行处罚，情节严重者将予以辞退。

2. 所有人员必须严格遵守小件管理规章制度，任何违规行为一旦查实将被严肃处理。

车间小件管理规章制度的制定和执行对于提高车间管理水平、保障生产安全和产品质量具有重要意义，希望全体员工认真执行，共同维护车间的良好管理秩序和工作环境。

零头产品管理规范

零头产品管理规范屏蔽线零头管理规范1.目的：保证屏蔽线零头领用和发放过程中数据的准确性、及时性，确保屏蔽线零头产品过程受控，减少产品呆滞库存，降低企业生产成本，促进企业盈利。

2.适用范围:适用于一线操作人员3.内容：3.1屏蔽线零头的领用4.1.1操作工生产过程中，要及时关注零头线产品库存状态，确认有可使用的零头屏蔽线产品时进行拼盘/圈生产。

3.1.2 操作工领取零头屏蔽线产品时，要确认好领料数量与实物状态：标识与实物进行核对，包括长度、批号、颜色，保证严格按照生产要求进行领料，产品和标识相符。

3.1.3拼盘/圈生产时，要及时对零头屏蔽线产品质量进行检查，包括产品外观、外径、线芯颜色、编织丝规格、附着力等，同时关注产品生产工艺，如：挤出方式，确认所领取零头屏蔽线产品能否投入使用。

3.1.4产品领取使用完成以后，要及时在《屏蔽线零头记录单》上做好记录，保障屏蔽线产品零头数据记录的有效性、及时性。

3.2屏蔽线零头的退库3.2.1操作工生产过程中产生零头线产品需要暂存时必须保证所退库零头屏蔽线产品标识清晰、有检验状态标识（合格）。

3.2.2所退库零头线产品必须放入指定暂放区，不允许私自存放在机台上方或四周，同时同规格型号产品当班不许退回两个及以上包装，特殊情况需有当班班长或督导的书面签字批准。

3.2.3 零头屏蔽线产品退库完成以后要及时在《屏蔽线零头记录单》上做好相应记录，记录时要求表格填写清晰、信息全面。

4.监督及激励4.1各班组生产过程中当班主管/班长要对《屏蔽线零头记录单》数据记录清晰度、全面性进行检查，发现异常时要及时找相应人员了解原因，如由于操作工责任心不足导致，对相应责任人做出10元/次处罚，重复发生，加倍处理。

4.2主管/班长不定期对屏蔽线零头暂放区6S进行检查，要求严格按零头屏蔽线定置要求存放，如发现不符点，及时要求相应责任人整改并作出10元/次处罚，重复放生，加倍处理。

4.3 当班主管/班长不定期对屏蔽线生产条线零头线拼盘/圈情况进行检查，一旦发现操作人员生产过程中有同规格零头产品未及时领用消耗的情况，要联系相应责任人查明原因，如由于操作工责任心不强导致，要对相应责任人进行思想教育并作出20元/次处罚，重复发生，加倍处理。

GMP产品寄库、待验及入库操作规程

标准管理规程1. 目的：建立产品寄库、待验及入库操作程序，规范作业流程。

2. 适用范围：适用于生产完成的成品寄库、待验及入库操作。

3. 责任人：生产部包装车间:负责产品的寄库、填单、入库操作。

仓库管理员:负责对寄库、入库手续办理和核对，各类产品的保管以及发货出库。

仓库主管、品管部QA：负责监督本规程的执行。

4. 正文：4.1 产品寄库原则：对生产过程符合工艺规程、操作规程要求，检验周期长的产品，在完成包装后，需寄放于成品仓库等待检验报告的产品，由仓管员临时代为管理。

4.2 寄库程序：4.2.1 对于检验周期长的产品，生产包装结束，由生产部填写“成品请验单”交由品管部现场QA，由QA人员进行取样完成后，包装车间填写《成品寄库单》一份交由仓库，将产品运送至仓库指定位置，零头产品需装箱并标注零头标识，若零头箱上未标注零头标识，仓管员应拒收。

4.2.2 仓管员根据《成品寄库单》核对产品名称、规格、数量、包装规格、批号、生产日期、保质期，确认无误后在《成品寄库单》上签名，方能准予寄库。

4.3 待验程序：寄库产品应存放于成品仓库指定区域，由仓管员填写《成品货位卡》。

4.4 入库程序：4.4.1 成品经品管部检验合格，签发成品检验报告，生产部在收到成品检验报告后，应核对检验报告与合格证上的品名、规格、数量、批号，均应与请验件数相符，统计员即可作入库登记，填写《成品入库单》，方可办理成品入库手续。

4.4.2 仓管员收到“成品检验报告”、《成品入库单》，应核对成品检验报告的品名、批号、数量、规格、检验单号与入库单上一致，确认无误后在《成品入库单》上签名，第一联生产部，第二联仓库，第三联财务。

4.4.3 将已入库成品移至指定区域，并登记成品台账。

5.附件：《成品入库单》《成品货位卡》《成品寄库单》6.变更历史：第 2 页共2 页。

车间尾料处理管理规定

车间尾料、零头管理规程1.依据: 《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）2.目的: 规定车间尾料、零头管理，防止漏药差错发生。

3.范围: 车间生产后产生的尾料、零头。

4.责任: 生产部负责人、车间工艺员、QA5.内容5.1 尾料、零头的来源：由于机器设备的性能决定无法继续加工的中间产品称为尾料；由于包装不能成整箱、整盒而剩余的成品成为零头。

5.2 尾料回收的条件：5.2.1 固体制剂车间品种有效期低于 1.5 年（含 1.5 年）的不回收。

5.2.2 尾料、零头存放时间超过半年的应重新检验，合格的方可回收利用。

5.2.3 非连续生产的品种其尾料、零头的回收应由车间工艺员和 QA 共同确认后方可投料。

5.3 尾料、零头的存放和保管。

5.3.1 尾料应统一存放于中间站、塑料袋包装完好，贴上标签存放于专用桶内。

5.3.2 尾料、零头应建立台账或货位卡，记录品名、规格、批号、有效期至、送料人、接料人、数量，超过半年的还应贴上检验报告书。

5.3.4 尾料、零头回收方法和要求。

5.3.4..1 尾料的回收可在配料时加入。

5.3.4.2 尾料、零头回收后，批号按批号管理规定不再另作改变，有效期必须按尾料原有效期算。

5.3.4.3 尾料自立一批生产的，有效期按数批未了中最短的一批算。

5.3.4.4 尾料、零头存放不到半年但已发生形状改变，或存放半年以上，经检验不合格的，予以销毁，其销毁程序同不合格品销毁程序。

车间尾料零头管理制度1.目的规范车间尾料零头管理防止漏药差错发生。

2.适用范围尾料零头。

3.责任者质管员、尾料零头收集者、中间站管理员。

4.内容4.1尾料零头的来源由于机器设备的性能决定无法继续加工的中间产品称为尾料由于包装不能成整袋、整盒、整箱而剩余的成品称为零头。

固体制剂车间产生尾料零头的岗位有4.1.1粉碎岗位。

当生产最后筛出的粗头量太少无法再进行磨粉时这部分粗头就是磨粉岗位的尾料。

4.1.2压片、胶囊充填、颗粒分装。

XX公司零头产品管理规程

XX公司零头产品管理规程第一章总则第一条目的与依据为了规范XX公司零头产品的管理，加强库存控制，优化运营效率，提高利润率，特制定本管理规程。

本规程依据《公司法》、《劳动合同法》等相关法律法规，结合XX公司的实际情况而制定。

第二条适用范围本规程适用于XX公司各部门的零头产品管理，包括采购、仓储、销售等环节。

第三条定义1. 零头产品：指库存量较小、销售较慢或者存货周转率低的产品。

2. 零头产品管理：指对零头产品的采购、仓储、销售及库存控制等管理活动。

第二章零头产品的采购管理第四条采购计划编制每月初，各部门根据市场需求和历史销售数据，编制零头产品的采购计划，并报送采购部门。

采购计划应包括产品名称、规格、数量、采购日期等相关信息。

采购部门应与信誉良好、质量可靠的供应商建立稳定的合作关系，并定期对供应商进行评估。

评估内容包括供应商的交货准确率、产品质量、售后服务等方面。

第六条采购合同签订采购部门在与供应商达成一致后，应及时签订采购合同，并明确合同的产品、数量、价格、交货期等内容。

采购合同应保存备查，供应商提供的相关凭证也应一并归档。

第三章零头产品的仓储管理第七条仓库设备与环境为了保证零头产品质量和安全，仓库应配备合适的货架、温湿度控制设备，并保持干燥、通风良好的环境。

第八条入库管理1. 零头产品入库时，仓库管理员应按合同要求检查产品数量、质量和规格，并进行核对。

2. 入库记录应详细记录电子仓储系统，并由仓库管理员和承运人签字确认。

3. 入库后的零头产品应及时放置到指定的货架上，并按照先进先出（FIFO）原则进行排列。

1. 零头产品出库前，销售部门应根据销售订单提供相关信息，并由仓库管理员核对确认。

2. 出库记录应详细记录电子仓储系统，并由销售部门负责人和仓库管理员签字确认。

第四章零头产品的销售管理第十条销售计划制定各销售部门应根据市场需求和历史销售数据，制定零头产品的销售计划，并报送公司销售部门。

销售计划应包括产品名称、规格、销售目标、销售时间等相关信息。

酒川芎生产工艺规程

、目的建立醋乌梅生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP 的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。

范围醋乌梅生产的全过程。

责任质量管理部经理、生产技术部经理、质量控制科长、质量保证科长、监控员、化验员、各工序班长及操作人员内容1 生产处方1.1 产品名称：酒川芎饮片；代码1.2 产品剂型：中药饮片；规格：统1.3 所用辅料：每100kg待炮炙品，用黄酒10kg一、产品概述1.1 性状：川芎：本品为不规则厚片，外表皮黄褐色，有皱缩纹。

切面黄白色或灰黄色，具有明显波状环纹或多角形纹理，散生黄棕色油点。

质坚实。

气浓香，味苦、辛，微甜。

酒川芎本品形同川芎表面微黄色，略有酒香气。

1.2 功能与主治：活血行气，祛风止痛。

用于胸痹心痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，月经不调，经闭痛经，癥瘕腹痛，头痛，风湿痹痛。

1.3性味与归经：辛，温。

归肝、胆、心包经。

1.4 用法与用量：3～10g。

1.5 贮藏：置阴凉干燥处，防蛀。

2 法定制法和依据2.1 法定制法2.1.1川芎：除去杂质，分开大小，洗净，润透，切厚片，干燥。

2.1.2 酒川芎：取净川芎，照《安徽省中药饮片炮制规范》2005年版酒炙法(附录I)炒干。

2.1.3.1 依据：川芎：《中华人民共和国药典》2010年版一部；2.1.3.2 依据：酒川芎：《安徽省中药饮片炮制规范》2005年版。

二、生产工艺流程图及质控要点2.1 生产工艺（1）川芎工艺流程（2）酒川芎工艺流程图拣去杂质，大小分开片厚2-4mm 润透水分不得过13.0%三、炮制生产操作过程及工艺技术参数3.1 领料按批生产指令制作领料单，按“领料标准操作规程”到原药材库领取川芎原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。

工艺要点：核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。

3.2 净选按《净选岗位标准操作规程》将要挑拣的川芎原药材置于挑选工作台上进行净选，除去非药用部分，大小分开。

蜜款冬花生产工艺规程

目的建立蜜款冬花生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。

范围蜜款冬花生产的全过程。

责任质量管理部经理、生产技术部经理、质量控制科长、质量保证科长、监控员、化验员、各工序班长及操作人员内容1 生产处方1.1 产品名称：蜜款冬花饮片；代码1.2 产品剂型：中药饮片；规格：统1.3 所用辅料：每100kg款冬花，用炼蜜20kg一、产品概述1.1 性状：款冬花：本品呈长圆棒状。

单生或2～3个基部连生，长l～2.5cm，直径0.5～1cm。

上端较粗，下端渐细或带有短梗，外面被有多数鱼鳞状苞片。

苞片外表面紫红色或淡红色，内表面密被白色絮状茸毛。

体轻，撕开后可见白色茸毛。

气香，味微苦而辛。

蜜款冬花：本品形如款冬花，表面棕黄色或棕褐色，稍带黏性。

具蜜香气，味微甜。

1.2 功能与主治：润肺下气，止咳化痰。

用于新久咳嗽，喘咳痰多，劳嗽咳血。

1.3性味与归经：辛、微苦，温。

归肺经。

1.4 用法与用量：5～10g。

1.5 贮藏：置干燥处，防潮，防蛀。

2 法定制法和依据2.1 法定制法2.1.1 款冬花：除去杂质及残梗。

2.1.2 蜜款冬花：取净款冬花，照蜜炙法(附录Ⅱ D)用蜜水炒至不粘手。

每100kg 款冬花，用炼蜜20kg2.1.3 依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。

二、生产工艺流程图及质控要点 2.1蜜款冬花生产工艺流程图除去杂质及残梗2.2 质控要点（蜜款冬花）三、炮制生产操作过程及工艺技术参数3.1 领料按批生产指令批量50Kg投料量制作领料单，按“领料标准操作规程”到原药材库领取款冬花原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。

工艺要点：核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。

3.2 净选按《净选岗位标准操作规程》将要挑拣的款冬花原药材置于挑选工作台上进行净选，除杂、非药用部。

成品零头管理规程

目的：建立零头管理规程，保证成品的入库、保管和发放有据可依。

范围：成品零头。

责任人：车间主管、成品库管员。

内容：
1成品零头是指最小包装完成，无中包装或大包装的成品。

2成品零头与成品一起办理入库手续，成品库管员将零头放在本批产品的明显位置。

在库卡上的备注栏中记录。

3两个批号的零头可以合为一箱发货，并在包装箱外注明全部批号。

4成品零头在存放过程中应认真观察，发现异常情况应及时请验。

5本批产品在发放时，将成品零头优先发放并在库卡上详细记录去向。

片剂外包装岗位标准操作规程

片剂外包装岗位标准操作规程1、目的：建立标准的片剂外包装岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。

2、范围：适用于本公司生产车间片剂外包装岗位的生产操作。

3、责任：包装岗位操作人员、包装岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。

4、内容：4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。

4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。

4.1.1.3 检查进入操作间的电力供应是否正常，是否满足生产要求。

4.1.2 设备、设施4.1.2.1 生产用设备是否已清洗，状态标志是否明显。

4.1.2.3 设备性能是否良好，并符合生产和检验要求。

4.1.2.4 所用设备、设施是否定置放置，处于待生产状态。

4.1.3 物料4.1.3.1 药品生产过程所需待包装的中间产品，是否有检验合格证或明显的标签标示可用；4.1.4 文件4.1.4.1 生产用现行标准文件(片剂外包装岗位标准操作规程)是否齐全。

4.1.4.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。

4.1.4.3 有质量部QA核发的清场合格证，说明生产环境及室内的物品均符合生产要求。

4.2 生产前准备工作4.2.1 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场标准操作操作规程”，进行清场。

4.2.2 领取或查验批包指令，操作工（至少2人），要详细阅读产品批包装指令和产品生产记录填写的有关指令。

4.2.3 对从待包品中间站或内分装岗位传过来的待包品进行验收，按照中间产品传递卡逐项核对批号、品名、规格、日期、数量，是否签有“合格”等，不签有“合格”的中间产品绝不接收。

4.2.4 到外包材存放间领取的外包装材料，重点审核外包装材料的质量、数量，并对包装材料上的印字、图案、颜色仔细校对。

制吴茱萸生产工艺规程

制吴茱萸炮制生产工艺规程颁发日期年月日生效日期年月日有限公司目的建立制吴茱萸生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。

范围制吴茱萸生产的全过程。

责任质量管理部经理、生产技术部经理、质量控制科长、质量保证科长、监控员、化验员、各工序班长及操作人员。

内容1 生产处方1.1 产品名称：制吴茱萸饮片；代码1.2 产品剂型：中药饮片；规格：统1.3 所用辅料：一、产品概述1.1 性状：本品形如吴茱萸，表面棕褐色至暗褐色。

1.2 功能与主治：散寒止痛，降逆止呕，助阳止泻。

用于厥阴头痛，寒疝腹痛，寒湿脚气，经行腹痛，脘腹胀痛，呕吐吞酸，五更泄泻。

1.3性味与归经：辛、苦，热；有小毒。

归肝、脾、胃、肾经。

1.4 用法与用量：2～5g。

外用适量。

1.6 贮藏：置阴凉干燥处。

2 法定制法和依据2.1 法定制法2.1.1 制吴茱萸：取甘草捣碎，加适量水，煎汤，去渣，加入净茱萸，闷润吸尽后，炒至微干，取出，干燥。

2.1.2 依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。

二、生产工艺流程图及质控要点2.1 生产工艺流程2.2 质控要点三、炮制生产操作过程及工艺技术参数3.1 领料按批生产指令制作领料单，按“领料标准操作规程”到原药材库领取制吴茱萸原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。

工艺要点：核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。

3.2炒制执行《炒制岗位标准操作规程》、《炒制机标准操作规程》进行炒制操作。

照酒炙法，炒至表面红褐色，略具酒香气。

结束后将炒制好的制吴茱萸，经QA检查合格后，及时转入干燥岗位进行干燥处理。

操作结束后，及时填写生产记录。

按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后在清场记录上签字。

3.3 干燥按《干燥岗位标准操作规程》、《烘房标准操作规程》，将已切制进行干燥，所得净药材饮片盛于洁净容器内，挂上标签，及时转入下道工序。

1 目的
为了使包装工序的剩余零头能够妥善管理，防止混装及差错事故的发生，特制定本规程。

2 范围
适用于生产车间包装工序当班次包装的剩余零头的管理。

3 职责
生产车间主任、班长、包装工序组长、QA现场员、仓库保管员。

4 内容
4.1 每班包装结束后，包装工序组长应将本班次剩余的最后一批零头及时放入专用柜中，交由仓库。

4.2 连续生产时，包装工序组长应将本班次生产的最后一批次的不满箱的零头药品放入仓库，并与其它零头区域严格分开，挂上状态卡。

4.3 下班次生产同品种、同规格的药品时，包装工序组长应及时组织包装工序操作工进行拼箱。

4.4 只限两个批号为一个合箱，合箱外应标明全部合箱批号。

4.5 零头拼箱时，应由两人操作，包装工拼箱，包装工序组长复核。

4.6 换品种时，最后一批所剩的药品零头，应存放在包装零头专用柜中，并标明品名、规格、批号、数量、存放人、存放日期等内容。

4.7 下次生产同规格、同品种时再拼箱。

4.8 及时填写“合箱记录”。