环氧乙烷灭菌确认方案
范例3环氧乙烷灭菌过程确认
范例3环氧乙烷灭菌过程确认环氧乙烷（EO）灭菌是一种常用的消毒方法，广泛应用于医疗器械、药品、食品等领域。
这种灭菌方式被广泛采用的原因是其具有较高的灭菌效果和良好的渗透力，可以灭杀各类微生物，包括细菌、真菌、孢子等。
环氧乙烷灭菌过程确认是确保环氧乙烷消毒过程能够达到灭菌效果的一系列验证步骤。
以下是一个环氧乙烷灭菌过程确认的范例：1.验证灭菌器的性能：-确定灭菌器的容量和规格，并检查其是否符合要求。
-检查灭菌器是否能够提供足够的湿度和温度，以保证灭菌效果。
-确保灭菌器的真空泵和加热系统正常运作。
2.定义灭菌参数：-确定灭菌温度、湿度和时间等参数，并记录下来。
-根据物料的特性，确定合适的灭菌参数。
3.准备灭菌器和物料：-清洁灭菌器，并确保没有残留的灭菌剂。
-将待灭菌的物料放入合适的容器中，并严密密封。
4.进行灭菌操作：-将物料放入灭菌器中，并确保物料能够充分暴露在灭菌剂中。
-关闭灭菌器门，并启动灭菌器。
-按照预设参数进行灭菌操作，包括升温、排气、注入灭菌剂和保持一定时间等步骤。
5.完成灭菌操作后，确认灭菌效果：-打开灭菌器门，取出被灭菌物料。
-进行微生物检测，包括菌落计数、生物指示剂等。
-根据结果判断灭菌效果是否符合要求。
6.记录和分析数据：-将灭菌操作和灭菌效果的数据记录下来，并进行分析。
-如果灭菌效果不符合要求，则需要进行调整，并重新进行灭菌过程确认。
7.编写灭菌过程确认报告：-根据完成的灭菌过程确认，编写报告，包括灭菌参数、检测结果、数据分析和结论等。
-将报告归档保存，以备查阅和审查。
在范例3中，我们详细说明了环氧乙烷灭菌过程确认的步骤和要点。
通过这一系列验证步骤，可以确保环氧乙烷灭菌过程的有效性和可靠性，从而保证被灭菌物料的质量和安全性。
一次性医疗器械质量管理——环氧乙烷灭菌器及灭菌确认
环氧乙烷—第1部分：医疗器械灭菌过程 开发、 确认和常规控制要求》 ISO11135-2-2008《医疗保健产品灭菌
环氧乙烷第2部分ISO11135-1应用指南》
4
GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全 要求 第1部分：通用要求》 GB4793.8-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全 要求 第2-042 部分:使用有毒气体处理医用材料及供实验 室用的压力灭菌器和灭菌器的专用要求》 GB/T16886.7-2001《医疗器械生物学评价 第7部分 环氧乙 烷灭菌残留量》 GB18281.2-2000《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分 环氧乙烷灭菌用生物指示物》 GB18282.1-2000《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分 通则》
这些标准是指导企业设计、制造灭菌器，使用 灭菌器的标准；是保证灭菌器质量、灭菌过程质量 的标准；也是医疗器械质量管理的依据。
3
YY0503-2005《环氧乙烷灭菌器》 EN1422-1997《环氧乙烷灭菌器》（+A1—2009） GB18279-2000《医疗器械
环氧乙烷灭菌确认和常规控制》 EN550《医疗保健产品
装的过程。 运行鉴定Operational Qualification(OQ)：获得并出具书面证明，按操作程序进行
使用时，已安装设备能在预定范围内进行操作。 性能鉴定Performance Qualification（PQ）：获得并出具书面证明的过程，已安
装设备按操作程序进行操作时，能持续按预定准则发挥性能并生产合格产品。 2）与辐照、湿热灭菌的标准统一； 3）ISO11139-2006医疗保健品灭菌 术语
环氧乙烷灭菌器确认方案
环氧乙烷灭菌器确认方案方案编号: VTP-SC-013/002020年3月目录1.概述 (3)1.1.灭菌器型号参数 (3)1.2.主要设备基本情况 (3)1.3.灭菌器的基本组成及工作原理 (4)1.4.产品灭菌流程 (4)1.5.灭菌操作方法 (4)2.确认目的 (5)3.人员职责及分工 (5)4.确认进度安排 (5)5.确认依据 (6)6.人员培训及确认所需仪器仪表校验 (7)7.运行确认 (7)7.1.确认目的 (7)7.2.空载运行确认 (7)7.3.报警系统确认 (8)7.4.真空速率确认 (8)7.5.正压泄漏速率确认 (8)7.6.负压泄漏速率确认 (8)7.7.加湿能力测试 (9)7.8.空载箱壁温度均匀性确认 (9)7.9.空载空间温度均匀性确认 (10)7.10.运行确认结论 (10)8.性能确认 (11)8.1.确认目的 (11)8.2.灭菌产品基本介绍 (11)8.3.灭菌模拟产品的选择和装载方式 (11)8.4.IPCD/EPCD的选择 (12)8.5.半周期运行测试 (12)8.6.EO解析残留检测 (12)9.偏差处理 (13)10.再确认周期 (13)11.附表 (13)1.概述本次确认主要针对我公司医用一次性防护服环氧乙烷灭菌确认；本次确认主要确定医用一次性防护服有效的灭菌工艺，并确认环氧乙烷灭菌器性能能达到灭菌标准。
1.1.灭菌器型号参数环氧乙烷灭菌器的使用体积是10m3，生产厂家是杭州优尼克消毒设备有限公司，灭菌器的型号是，其技术参数如下表：1.2.主要设备基本情况1.3.灭菌器的基本组成及工作原理：环氧乙烷灭菌器由灭菌室、热循环系统、真空系统、加湿系统、加药系统、残气处理系统等组成。
灭菌原理是灭菌室抽负压，加入EO 气体，进行长时间保温，使EO 气体透入物体表面，杀死细菌而达到灭菌效果。
1.4.灭菌流程：根据SOP-SC-1021《环氧乙烷灭菌器使用操作规程》，灭菌工艺参数为： 1.5.灭菌操作方法1.5.1.待灭菌产品按规定的装载方式装入灭菌器内，关闭柜门。
医用口罩环氧乙烷灭菌确认方案
医用口罩环氧乙烷灭菌确认方案一、引言在医疗卫生领域，医用口罩是一种非常重要的个人防护装备，可有效防止病原微生物通过空气传播。
为了确保医用口罩在使用前达到最佳的无菌状况，常采用环氧乙烷灭菌方法进行灭菌处理。
本方案将详细介绍医用口罩环氧乙烷灭菌确认方案。
二、材料和方法1.设备和试剂（1）环氧乙烷灭菌器：用于灭菌过程中的环氧乙烷灭菌处理。
（2）灭菌指示物：用于验证灭菌器内部环氧乙烷浓度是否达到灭菌要求。
2.灭菌流程（1）准备工作：将待灭菌的医用口罩按照规定的包装要求进行包装，并在包装上贴上灭菌日期和批号等信息。
（2）装载灭菌器：将包装好的口罩放入灭菌器中，并根据灭菌器的容量和负载要求配置合适的灭菌负载。
（3）灭菌条件设置：根据灭菌器的要求，设置合适的温度、湿度和灭菌时间等参数。
（4）灭菌处理：按照设定的参数进行灭菌处理，在灭菌过程中，需定期监测灭菌器内的环氧乙烷浓度，确保其稳定在灭菌要求的范围内。
（5）灭菌结束：灭菌时间结束后，将灭菌器的内部空气通风，待内部环氧乙烷浓度降至安全范围后，可打开灭菌器取出灭菌好的口罩。
（1）环氧乙烷浓度检测：在灭菌处理过程中，需定期监测灭菌器内的环氧乙烷浓度。
可通过抽取一定量的灭菌器内气体样本，使用专业的环氧乙烷浓度检测设备进行检测。
确保环氧乙烷浓度稳定在4-10mg/L的范围内，以保证灭菌效果。
（2）灭菌指示物使用：将灭菌指示物放入灭菌器内，与医用口罩一同进行灭菌处理。
通过观察指示物的变化，能够判断灭菌器内是否达到有效的环氧乙烷浓度，从而验证灭菌的有效性。
（3）灭菌效果检测：灭菌结束后，将一部分灭菌好的口罩进行菌落计数试验。
从灭菌的口罩表面采样，将样品接种于培养基上，经过一定时间的培养后，通过观察菌落的生长情况，确定灭菌效果是否达到要求。
三、结果与讨论根据对环氧乙烷浓度的检测和灭菌指示物的变化，可以判断灭菌器内的环氧乙烷浓度是否稳定，是否达到灭菌要求。
通过菌落计数试验，可以判断灭菌后的口罩是否达到无菌状态。
环氧乙烷灭菌确认工作指南
环氧乙烷灭菌确认工作指南
一、前言
为了保障灭菌效果和工作人员安全,这里提出该医疗机构环氧乙烷灭菌确认工作流程。
二、目的
规范医疗机构环氧乙烷灭菌工作流程,做到灭菌材料彻底灭菌,防止残余环氧乙烷泄漏对工作人员和就医人员造成影响。
三、确认工作流程
1. 灭菌结束后,立即打开通风管道排风,保证灭菌间通风通风达标。
2. 测量灭菌间内环境环氧乙烷残余含量,按要求应低于0.1。
3. 对灭菌物进行取样,使用生物检测试剂检测灭菌效果,结果应显示为缺乏生长。
4. 对取样灭菌物进行病原体鉴定,排除病原体污染。
5. 记录相关参数,签名确认灭菌合格。
灭菌不合格的重新灭菌、通风排风并复测。
6. 保管好相关记录作为采购、仓储管理的依据。
四、责任部门
消毒灭菌部负责具体操作并填写确认表;质量管理部负责定期监测和年审。
五、附录
1. 环氧乙烷灭菌确认表模板
以上就是一个环氧乙烷灭菌确认工作指南的初步内容框架,需要您进一步完善。
环氧乙烷灭菌,如何确认？
环氧乙烷灭菌，如何确认？环氧乙烷是一种广泛使用的化学灭菌剂，环氧乙烷灭菌是当前医疗器械灭菌最主要的两种方式之一。
由于灭菌是一个特殊过程，其输出难以用常规的测量或检测手段加以验证，例如产品的无菌测试为破坏性测试，故有必要进行过程确认。
本文主要讨论环氧乙烷灭菌过程确认中的某些概念和方法。
气态环氧乙烷灭菌是化学灭菌法的一种，由于其对细菌、病毒、芽胞等绝大多数微生物均具有强大的灭菌作用，灭菌范围极广。
加之环氧乙烷具有穿透性强、灭菌温度低、对产品基本无损（相对于辐照灭菌）等特点，成为目前医疗器械尤其是一次性使用医械的两大主流灭菌方法之一，在国内外均有广泛使用。
由于灭菌过程是一个特殊过程，过程确认是无菌保证的重要环节。
环氧乙烷灭菌确认有半周期法、部分阴性法等不同方法，各方法侧重点不同，但均会涉及到微生物挑战器械、环氧乙烷残留、产品族分类等基本问题。
本文试从这些基本问题出发，对相关的概念和处理方法做简单介绍。
微生物挑战器械的相对性环氧乙烷灭菌确认的最主要目的，是要从微生物学角度证明过程的灭菌能力，因而确认中一个重要环节是制备和选择微生物挑战的具体形式，一般有以下三种微生物学挑战形式：（a）产品生物负载 (Bio-burden)，即以正常产品的自然生物负载做为微生物挑战，其具体形式是产品本身；（b）内部过程监测器材 (Internal Process Challenge Device, IPCD)，是将生物指示剂（Biological Indicator, BI）放置于产品内部最难灭菌的部位而形成的；（c）外部过程监测器材 (External Process Challenge Device, EPCD)，是将生物指示剂放置于产品外部的某种载体中而形成的。
上述 3 种挑战形式中，应证明其相对抗性关系为 IPCD≥产品生物负载，理论上EPCD 并非必需品，不用亦可。
然而考虑到常规灭菌操作中，IPCD 的放置和取出需要两次拆开产品包装（如托盘、纸箱），会带来包装污染等潜在质量风险，且工作量也较大，使用 EPCD 是绝大多数人的选择。
3产品环氧乙烷灭菌验证方案
3产品环氧乙烷灭菌验证方案一、背景介绍环氧乙烷（EO）灭菌是一种常见的灭菌方法，广泛用于医疗保健行业。
灭菌的目的是杀灭或彻底去除产品中所有存在的微生物，确保产品的安全性和无菌状态。
灭菌验证是验证灭菌过程的有效性和可靠性的过程，以确保灭菌过程符合规定的标准和要求。
本文将介绍产品环氧乙烷灭菌验证的方案。
二、实验设计1.实验目的：验证环氧乙烷灭菌过程对产品的有效灭菌作用。
2.实验流程a.准备试验样本：从生产线上抽取一定数量的产品样本进行灭菌验证实验。
b.建立灭菌参数：根据产品特性和相关标准，确定灭菌过程中的参数，如温度、压力、湿度和时间等。
c.环境监测：在灭菌过程中，对环境条件进行实时监测，确保其符合标准要求。
d.均匀分布导致菌：在试验样本中均匀分布导致菌，以确保灭菌过程可以有效杀灭这些菌。
e.灭菌过程：将试验样本放入灭菌器中，按照设定的参数进行灭菌处理。
计数试验。
g.数据分析：根据试验结果，分析灭菌过程是否达到要求的灭菌效果。
三、实验设备和材料1.环氧乙烷灭菌器：确保能够提供适当的温度、湿度和压力等参数。
2.试验样本：符合产品特性和使用标准的样本。
3.菌液：采用符合标准的菌液进行试验。
4.菌落计数平板：用于菌落计数试验。
5.环境监测设备：用于监测灭菌过程中的环境条件。
四、实验步骤1.环境监测：在灭菌过程开始前，对环境条件进行监测，确保其符合标准要求。
2.准备试验样本：从生产线上抽取一定数量的产品样本进行实验。
3.建立灭菌参数：根据产品特性和相关标准，确定灭菌过程中的参数，如温度、压力、湿度和时间等。
4.均匀分布导致菌：将菌液均匀涂抹在试验样本上，确保样本中均匀分布导致菌。
5.灭菌过程：将试验样本放入灭菌器中，按照设定的参数进行灭菌处理。
计数试验，确定菌落数量。
7.数据分析：根据试验结果，分析灭菌过程的灭菌效果是否达到要求。
8.结论和总结：根据数据分析的结果，给出针对灭菌过程的改进建议，并总结验证过程。
环氧乙烷灭菌确认流程
环氧乙烷灭菌确认流程
环氧乙烷（EO）灭菌是一种常用的消毒方法，常用于对医疗器械、药品包装材料等进行无菌处理。
下面是一般的环氧乙烷灭菌确认流程：
1.前期准备：按照灭菌设备的要求，准备好环氧乙烷灭菌设备和
相关的消毒剂、指示剂等。
2.设备检查：确保环氧乙烷灭菌设备的正常运行状态，检查设备
的温度、湿度、通风等参数是否符合要求。
3.灭菌包装：将待灭菌的物品正确包装，确保包装完整且与灭菌
条件相适应。
包装材料通常使用环氧乙烷透气性好且耐受环氧
乙烷的材料。
4.灭菌设定：根据待灭菌物品的特性和要求，设置合适的环氧乙
烷灭菌参数，包括温度、湿度、压力和时间等。
5.灭菌操作：将包装好的物品放置到环氧乙烷灭菌设备中，并按
照设备的操作说明进行灭菌操作。
操作过程中要确保设备密封
良好，避免环氧乙烷外泄。
6.灭菌结束：灭菌时间结束后，待处理的物品需要在设备中停留
一段时间以确保充分灭菌。
然后，关闭灭菌设备并等待其冷却。
7.灭菌确认：使用灭菌指示剂验证灭菌效果。
灭菌指示剂是一种
化学指示剂，其颜色或性质会在灭菌过程中发生变化，以确认
是否达到了灭菌要求。
8.灭菌后处理：将灭菌完成的物品进行储存、运输或使用前的适
当处理，以确保其无菌状态得以保持。
环氧乙烷灭菌确认方案
环氧乙烷灭菌确认方案（首次确认）方案编号：VR2009-5，版本：Aa.覆盖的产品： W-201，一次性电动脉冲冲洗吸引器。
b.确认的设备： E006，申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器，型号HSX-10。
c.确认的过程： QP-31 灭菌控制程序。
目录1.概述 (3)2.范围 (3)3.目的 (3)4.参考文件 (3)5.人员、职责 (5)6.灭菌剂 (5)7.生物指示剂（BI） (5)8.加湿蒸汽用水 (6)9.包装 (6)10.产品生产环境 (6)11.产品鉴定 (7)12.灭菌系统鉴定 (7)13.完整灭菌过程描述 (8)14.过程监测器材（PCD）描述 (9)15.清洗用气体特征 (10)16.计划 (10)17.安装确认（IQ） (11)18.操作（运行）确认（OQ） (13)19.性能确认（PQ）——物理性能 (15)20.性能确认（PQ）——微生物性能 (19)21.二次灭菌 (25)22.再确认 (25)23.确认结果 (25)附录 A ：记录表单清单 (26)记录表格。
………………………………………………………………………28～581.概述1.1确认方案：由品质部制定，生产技术部、生产部审核，管理者代表批准。
1.2确认实施：由确认小组成员根据各自职责执行。
1.3确认报告：由品质部根据确认结果制定，生产技术部、生产部审核，管理者代表批准。
1.4确认类型：首次确认。
2.范围本方案适用本公司用所购的“申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器（型号HSX-10）”（编号：E006）对产品“W201,一次性电动脉冲冲洗吸引器”进行灭菌的过程确认。
3.目的通过灭菌过程确认（灭菌器、工艺参数、操作等）确保灭菌系统和灭菌过程能持续稳定的生产无菌的产品，无菌保证水平为10-6（ISO 11135-1：2007，3.39），而且灭菌后产品和包装的性能符合预定的要求。
4.参考文件5.人员、职责5.1确认小组成员、职责:●确认小组成员资格确认项目和记录见“表VR2009-5-F5.1,确认小组成员资格确认表”。
环氧乙烷灭菌确认工作指南
环氧乙烷灭菌确认工作指南下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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环氧乙烷灭菌再确认 标准
环氧乙烷灭菌再确认标准
环氧乙烷灭菌再确认的标准主要包括以下几个方面：
1. 灭菌效果要达到一定的标准，确保杀灭细菌、病毒和真菌等微生物。
灭菌后的产品应无菌，并在一定时间内保持无菌状态。
2. 灭菌过程中对环氧乙烷的浓度、温度、湿度和灭菌时间等参数要有明确的控制要求。
这些参数需要根据产品的特性和要求进行调整，以确保灭菌效果。
3. 灭菌后需要进行环境监测，包括对灭菌室内空气和表面的微生物进行检测，以验证灭菌环境的洁净程度和无菌状态。
4. 灭菌操作要符合相关的安全规范和操作规程，确保操作人员的个人安全和环境安全。
5. 灭菌过程中应保证产品的质量不受影响，避免产生有害物质或有毒残留。
6. 灭菌再确认的频率和方法应根据产品的特性和风险进行确定。
对于高风险产品，可能需要进行更频繁的再确认。
需要注意的是，具体的标准可能会有所差异，需要根据各个国家和地区的法规、法律和行业标准来确定。
这些标准通常由相关的政府部门、行业协会和标准化组织制定和发布。
环氧乙烷灭菌过程确认
Terms and definitions定义术语
PCD 对灭菌过程具有确定的抗力，并用于评估过程性能的器材。 – IPCD和EPCD
产品族 拥有类似加工特性的系列产品，其特征允许它们使用确定的过程灭菌条件
产品加工组 可以一起灭菌的不同产品或产品族的组合
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灭菌过程确认前准备工作
识别产品族/分类 识别PCD 识别最终包装 识别装载结构 识别产品性能
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微生物性能确认（MPQ）
• 目的：根据灭菌处理后BI无菌试验结果设定评价灭菌时间（气体曝露时间） • 方法：半时循环法（最常用的方法，操作最简便） • 实施步骤 1、替代品的准备 2、确认用仪器仪表的校准 3、PCDs的准备 4、PCDs、温湿度传感器在替代品中的设置
微生物性能确认（MPQ）
生物指示剂（BI） 对特定灭菌过程具有确定抗力的染菌测试系统。
– 菌种：ATCC9372 （具有远超过普通微生物的抗EO能力（D值大） – 通常达到106，远大于产品中的微生物数量
D值 在设定条件下，灭活90%测试微生物所需的时间或辐射剂量。环氧乙烷灭菌中，D
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值是指灭活90%测试微生物所需的暴露时间。
识别产品性能 • 产品最大耐受温度
产品族中的最不耐受温度的产品所对应的最高温度应高于灭菌确认时的最高温度，包括包装的 耐受温度。
• 产品最大耐受压力
产品族中的最不耐受压力的产品所对应的极限范围应大于灭菌确认时的压力范围，包括包装的 耐受压力。
• 产品最大耐受湿度
产品族中的最不耐受湿度的产品所对应的最高湿度应高于灭菌确认时的湿度，包括包装的耐受 湿度。
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Identify PCD识别PCD
医疗器械环氧乙烷灭菌确认
医疗器械环氧乙烷灭菌确认医疗器械的消毒和灭菌是保障患者和医务人员安全的重要环节。
环氧乙烷灭菌作为一种广泛使用的消毒方式，在医疗器械灭菌中占据着重要地位。
本文将探讨医疗器械环氧乙烷灭菌的基本原理、操作流程以及确认方法，旨在提升灭菌效果和保障医疗器械的安全性。
一、医疗器械环氧乙烷灭菌的基本原理环氧乙烷灭菌是通过环氧乙烷对细菌、病毒、真菌等微生物进行杀灭的过程。
环氧乙烷具有较强的渗透力和致死效果，在加压的条件下，能够通过破坏微生物的细胞膜和核酸，从而达到灭菌的效果。
由于环氧乙烷可以渗透到多孔材料中，因此适用于灭菌多种不适宜使用高温、高压和湿热灭菌方法的医疗器械。
二、医疗器械环氧乙烷灭菌的操作流程1. 准备工作：包括灭菌器的准备、灭菌条件的设置和灭菌器的标识等。
环氧乙烷灭菌器的准备需要参照相应的操作说明和灭菌器的规范，确保灭菌器的良好状态和工作效果。
2. 器械准备：包括将需要灭菌的器械放入灭菌器中，注意器械之间的间距和布局，确保灭菌器内循环的环氧乙烷能够均匀分布并达到灭菌效果。
3. 灭菌程序选择：根据器械的种类和材质，选择适当的灭菌程序。
不同的灭菌程序会有不同的参数设置，如温度、湿度和时间等。
4. 灭菌过程：将准备好的器械放入灭菌器中，设置好相应的参数，启动灭菌程序。
在灭菌过程中，要密切监控灭菌器的工作状态，确保温度、湿度和压力等参数的稳定。
5. 灭菌结束后：灭菌程序结束后，等待灭菌器内压力下降至安全范围后，可以打开灭菌器，取出已灭菌的器械。
在取出器械之前，要仔细检查器械的灭菌状态，确保其达到灭菌效果要求。
三、医疗器械环氧乙烷灭菌的确认方法医疗器械环氧乙烷灭菌确认是验证灭菌效果的过程，旨在确保器械在灭菌后不再具有微生物的污染。
常用的灭菌确认方法有生物指示物检测和物理化学指标检测等。
1. 生物指示物检测：生物指示物是一种包含特定微生物的载体，其在灭菌过程中会被杀灭。
通过将生物指示物放置在被灭菌器械中，然后进行灭菌程序，通过培养和观察生物指示物是否存活来判断灭菌效果。
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环氧乙烷灭菌确认案（首次确认）案编号：VR2009-5，版本：Aa.覆盖的产品：W-201，一次性电动脉冲冲洗吸引器。
b.确认的设备：E006，申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器，型号HSX-10。
c.确认的过程：QP-31 灭菌控制程序。
目录1.概述 (3)2.围 (3)3.目的 (3)4.参考文件 (3)5.人员、职责 (5)6.灭菌剂 (5)7.生物指示剂（BI） (5)8.加湿蒸汽用水 (6)9.包装 (6)10.产品生产环境 (6)11.产品鉴定 (7)12.灭菌系统鉴定 (7)13.完整灭菌过程描述 (8)14.过程监测器材（PCD）描述 (9)15.清洗用气体特征 (10)16.计划 (10)17.安装确认（IQ） (11)18.操作（运行）确认（OQ） (13)19.性能确认（PQ）——物理性能 (15)20.性能确认（PQ）——微生物性能 (19)21.二次灭菌 (25)22.再确认 (25)23.确认结果 (25)附录A ：记录表单清单 (26)记录表格。
………………………………………………………………………28～581.概述1.1确认案：由品质部制定，生产技术部、生产部审核，管理者代表批准。
1.2确认实施：由确认小组成员根据各自职责执行。
1.3确认报告：由品质部根据确认结果制定，生产技术部、生产部审核，管理者代表批准。
1.4确认类型：首次确认。
2.围本案适用本公司用所购的“申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器（型号HSX-10）”（编号：E006）对产品“W201,一次性电动脉冲冲洗吸引器”进行灭菌的过程确认。
3.目的通过灭菌过程确认（灭菌器、工艺参数、操作等）确保灭菌系统和灭菌过程能持续稳定的生产无菌的产品，无菌保证水平为10-6（ISO 11135-1：2007，3.39），而且灭菌后产品和包装的性能符合预定的要求。
4.参考文件5.人员、职责5.1确认小组成员、职责:确认小组成员资格确认项目和记录见“表VR2009-5-F5.1,确认小组成员资格确认表”。
6.灭菌剂6.1 本公司采用的灭菌剂为：环氧乙烷（ETO）混合气体组分：环氧乙烷（ETO）:二氧化碳(CO2) = 30%:70% (质量比)。
供应商：市华特气体有限公司●灭菌剂确认项目和记录见“表VR2009-5-F6.1,灭菌剂适用性确认表”。
7.生物指示物（BI）本公司用于灭菌确认和常规控制的BI详细信息如下：7.1富捷（FUTURE），枯草芽胞杆菌黑色变种(ATCC9372),芽孢含量2.0×106cfu/片，D值3.0min,连续培养7天。
●确认项目和记录见“表VR2009-5-F7.1, 生物指示物适用性确认表”。
●含菌量检验记录“表VR2009-5-F7.2, 生物指示物含菌量检验记录表”。
8.加湿蒸汽用水加湿蒸汽发生器用水为：纯净水，怡宝公司生产。
●确认项目和记录见“表VR2009-5-F8.1, 蒸汽发生器用水适用性确认表”。
9.包装包装和其材料信息如下：1)Coated Tyvek(特卫强) 1059B，制作吸塑纸卡，供应商：三瑞医用材料有限公司。
2)硬PVC(医用级)，制作吸塑罩，供应商：凯尔化工有限公司。
3)吸塑纸卡与吸塑罩通过热封式进行压合包装。
●确认项目和记录见：●“表VR2009-5-F9.1，包装透析纸阻菌性能确认记录表”；●“表VR2009-5-F9.2，包装渗漏试验记录表”；●“表VR2009-5-F9.3，包装封口粘合性能试验记录表”；●“表VR2009-5-F9.4，包装耐压试验记录表”。
10.产品生产环境10.1产品在十万级洁净车间进行生产。
10.2生产环境管理按QP-28《特殊环境控制程序》进行，洁净车间环境监测按SOP-28-08《洁净车间环境监控规》进行。
（QP-28和SOP-28-08依据YY 0033-2000编制。
）10.3产品上的初始污染菌按SOP-13-03《初始污染菌检验规程》进行检验，确定产品初始污染菌数（管道部和外部），形成文件。
(SOP-13-03依据GB/T 19973.1-2005和ISO 11737-1：2006编制。
)10.3.1产品初始污染菌数:管道类腔≤1Ocfu/件次，外部≤100cfu/件次。
（依据：GB 15980-1995,4.3.1）产品初始污染菌数检验结果记录于“表VR2009-5-F10.1, 产品的初始污染菌检验记录”。
11.产品鉴定本确认活动覆盖的产品：W-201，一次性电动脉冲冲洗吸引器。
11.1销售状态根据地区会有不同的编号，但灭菌状态的产品是一致或相似的，对灭菌效果无影响。
11.2主要材料：钢（镀镍）、塑料（ABS、POM、PC、PP、PVC等）、硅胶、5号碱性干电池、马达、铜电线等。
11.3产品最难灭菌的位置：进液管（PVC胶管Φ9.4mm外径*Φ1.5mm壁厚*2500mm长度）部。
——此部位为长管路，停机状态为单头通气。
——其他部位均能明显的暴露于ETO之下。
12.灭菌系统鉴定12.1灭菌系统由灭菌室、真空系统、热循环系统、加药系统、门及密封系统、残气处理系统、电气控制系统及计算机监控和管理系统组成。
整套系统由申生消毒设备有限公司制造、安装和调试、培训。
12.1.1灭菌室有效容积：10立米（长*宽*高：4500mm*1350mm*1700mm）。
12.1.2热循环系统为外壳水循环系统，六面体加热，包括：加热水箱、循环泵、箱体夹套及相应管路等组成。
12.2灭菌过程用纸箱（长*宽*高：520mm*375mm*235mm）装产品,每箱装6个产品W-201；灭菌室有效容积满载装120箱（每层20箱，6层；每层10行，2列）。
12.3无预处理。
12.4灭菌室技术规格：1）有效容积：10m3；2）温度传感器数量：2；3）湿度传感器数量：1；4）真空度和速率：从常压抽真空到-15KPa的时间≤6min,到-50KPa的时间≤30min, 到-70KPa的时间≤40min；5）灭菌室真空泄漏率：≤0.1kPa/min；6）灭菌室正压泄漏率：≤0.1kPa/min；7）蒸汽加湿系统：灭菌室加湿能力达到80%；8）温控围：空载≤±3℃；9）温控围：满载≤±3℃。
13.完整灭菌过程描述13.1环氧乙烷的灭菌机理是：ETO能与细菌蛋白质上的羧基(-COOH)、氨基(-NH2 )、巯基(-SH)和羟基(-OH)发生烷基化反应使蛋白质失去在基本代中需要的反应基，阻碍了细菌蛋白质正常的化学反应和新代而导致微生物死亡。
13.2环氧乙烷灭菌详细过程如下：装载——加热——保温——预真空——保压（真空下）——加湿——加药（ETO）——灭菌——清洗——通风——卸载——解析。
13.3过程工艺参数和围如下表：序号项目参数1 真空度-70±3KPa2 气化温度35～43℃14.过程监测器材（PCD）描述根据第11部分所规定的产品，以及所确定的产品最难灭菌的位置：进液管部，制作灭菌PCD。
1）PCD#1(部PCD),150套确认过程用。
制作：a.在洁净车间将BI装进进液管（PVC胶管Φ9.4mm外径*Φ1.5mm壁厚*2500mm长度）靠机身的一端；b.按生产流程，在洁净车间将进液管、工作时液体流经的部件装进左右壳体，压合。
c.按生产流程，进行与合格产品一样的流程进行包装。
2）PCD#2(外部PCD)，150套常规控制时使用，确认过程一并确认。
制作：a.在洁净车间将BI装进进液管的一端，装上连管（连管的另一端预先用高温将其密封）；另一端装上插嘴；b.将进液管环形盘起；c.用PP透明胶带将其缠绕6圈（每圈厚度约为0.05mm,总厚度增加0.3mm）；d.按生产流程，进行与合格产品一样的流程进行包装。
15.清洗用气体特征清洗用气体经过滤后进入灭菌室。
16.计划本确认将在2009年12月至2010年03月间完成。
17.安装确认（IQ）17.1目的：提供客观证据支持,灭菌器和辅助安装系统的所有主要布置、安装符合本公司规定的要求，灭菌器供应商资格得到证明。
17.2围：适用于灭菌器E006，申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器，型号HSX-10。
17.3确认类型：首次确认。
17.4职责17.5确认根据灭菌器安装规格。
17.6使用法：现场检查。
17.7时间计划：2009.12.14～2009.12.21。
17.8IQ项目和接受标准17.8.1设备技术文件●灭菌器具有完整的法规、操作和保养要求的技术文件。
●具体确认项目和记录见“表VR2009-5-IQ-1,IQ-技术文件确认表”。
17.8.2监视与测量装置●装置正常工作，且在规定的校准期。
●具体确认项目和记录见“表VR2009-5-IQ-2, IQ-监视与测量装置确认表”。
17.8.3环境●具体确认项目和记录见“表VR2009-5-IQ-3, IQ-环境确认表”。
17.8.4灭菌室、门和管道●具体确认项目和记录见“表VR2009-5-IQ-4, IQ-灭菌器安装位置符合性确认记录表”。
17.8.5电气控制系统●电气控制系统安装正确，且开关、按钮和仪表工作正常。
●具体确认项目和记录见“表VR2009-5-IQ-5, IQ-电气控制系统的安装确认记录表”。
17.8.6计算机控制系统●计算机系统安装正确，且工作正常。
●具体确认项目和记录见“表VR2009-5-IQ-6, IQ-计算机系统的安装确认记录表”。
17.8.7通风系统●空气循环正常，装有温度传感器和湿度传感器，且工作正常。
17.9不合格控制确认过程出现不合格，品质部经理提出适当的纠正措施，经副厂长和管理者代表批准后，执行纠正措施，进行重新确认，且此全部过程的记录应包括在确认记录中。
17.10总结确保灭菌器和辅助系统安装符合规定的要求，且作为OQ必要的基础。
18.操作（运行）确认（OQ）18.1目的：提供客观证据支持，灭菌器和辅助系统有能力在规定公差围提供操作或参数。
18.2围：适用于灭菌器E006，申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器，型号HSX-10。
18.3确认类型：首次确认。
18.4职责18.5确认根据规定过程要求和相关法规。
18.6计划：2009.12.22～2009.12.25。
18.7确认法：操作灭菌器及辅助系统，演示其是否能够提供规定公差围的操作和参数。
18.8OQ项目和接受标准在OQ之前，确认所有用于监视、控制、指示和记录的仪表已校准，且在有效期。
18.8.1辅助系统●辅助系统能在控制极限围正常运行。
●具体确认项目和记录见“表VR2009-5-OQ-1,OQ-辅助系统的运行确认记录表”。
18.8.2电气控制系统●电气控制系统能在控制极限围正常运行。
●具体确认项目和记录见“表VR2009-5-OQ-2,OQ-电气控制系统的运行确认记录表”。