第七章 药品购进

水路运输应有专人押 运。 邮寄、托运收货人只 能是单位，不能是个 人。
国家有专门管理要求的药品定义与类 型。
定义：GSP附则178条第10项，国家对蛋白 同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂 等品种实施特殊监管措施的药品。 注意与特殊管理药品的区别，特殊管理药品 是国家制定法律制度，而此处没有表述制定 法律制度，仅表述为实施特殊监管措施，虽 然管控程度会比特殊药品松，但比普通药品 严。如蛋白同化制剂、肽类激素的监管依据 来源于《反兴奋剂条例》。
4. 麻醉药品和精神药品必须使用专用处方。 5. 医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进 行专册登记，加强管理。麻醉处方至少保存 3年，精神药品处方至少保存2年。
二、医疗用毒性药品
1、医疗用毒性药品的概念 医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中 毒剂量相近，使用不当会致人中毒和死亡的药 品。 （药品不良反应的监察范围）
第二类精神药品
异戊巴比妥、格鲁米特、戊巴比妥、阿普唑仑 、地西泮（安定）、溴西泮、艾司唑仑（舒乐 安定）、氯硝安定、苯巴比妥、含可待因复方 口服液体制剂，曲马多、麦角胺咖啡因片，地 佐辛注射液
5、国家对麻醉药品和精神药品实行 定点经营制度
1. 药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第 一类精神药品原料药。（医疗、教学、科研 除外） 2. 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止 使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但 是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外 3. 全国性批发企业可以去区域性批发企业，或 者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神 药品使用资料的医疗机构以及其他经批准的 单位销售
7. 麻醉药品和精神药品实行政府定价、在制定 出厂和批发价格的基础上，逐步实习全国统 一零售价格。
6、医疗机构使用麻精药品的规定
① 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药 品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫 生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精 神药品购用印鉴卡。 ② 执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的 处方资格后，方可在本机构开具麻醉药品和 第一类精神药品处方，但不得为自己开具该 种处方（单张处方的最大量应符合国务院卫 生主管部门的规定）
3、精神药品的概念
精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之 兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。 精神药品长期使用后所产生的药物依赖性是精 神依赖性
精神依赖性
① 为追求该药产生的欣快感，有一种连续使用 的要求，但不是非用不可。 ② 没有加大剂量的趋势或者趋势很小 ③ 停药后不出现戒断症状 ④ 所引起的危害主要是用药者本人
• 批发企业均可采购，但零售药店不能采购，未具备终止妊娠手术资格的 医疗机构也不能采购。 • 批发企业间可互相销售，但批发企业不能销售给零售药店，也不能销售 给未获终止妊娠手术资格的医疗机构。
药品类易制毒化学品批发企业
含特殊药品复方制剂
终止妊娠药品
国家有专门管理要求的药品储存与运 输
蛋白同化制剂、肽类 激素 药品类易制毒化学品 含特殊药品复方制剂 终止妊娠药品
（二）特殊管理药品类型
麻醉药品 精神药品 一类精神药 品 二类精神药 品 西药 中药
特殊管理药 品
放射性药品
医疗用毒性 药品
几种特殊管理药品图示
特殊管理药品监管法律依据
1、《麻醉药品和精神 药品管理条例》
《麻醉药品和 精神药品经营 管理办法》
《麻醉药品和 精神药品运输 管理办法》
麻醉药品和精 神药品邮寄管 理办法
麻醉药品和精神 药品区域性批发 企业
采购：向全国性批发企 业采购，如果向全国性 定点生产企业采购须经 过省食药监部门批准。
二类精神药品定 点批发企业
采购：相对应有资 质的生产和批发企 业
销售：一是向本省 区域内医疗机构销 售，。二是向外省 医疗机构销售时应 由所在省级食药监 部门报国家总局审 批。
销售：有资质的批 发企业、生产企业、 医疗机构、零售连 锁总部
批发企业收货，验收， 出库与二类精神药品 一致
批发企业收货，验收， 出库与麻醉药品一致
批发企业收货，验收， 出库与普通药品一致， 零售药店需专柜存放， 不开架销售。
收货，验收，出库与 普通药品一致
运输与二类精神药品 一致
跨市运输需运输证明， 但定点企业购买麻黄 素片剂6万片以下、注 射剂l.5万支以下无需。
4、精神药品的分类
根据精神药品使人体产生依赖性和危害人体健 康的程度，分为第一类精神药品和第二类精神 药品。 第一类精神药品比第二轮精神药品更易产生依 赖性，而且毒性和成瘾性较强。
第一类精神药品
咖啡因粉、枸橼酸咖啡因、安钠伽粉、安钠伽 片、安钠伽注射液、哌甲酯、盐酸哌甲酯片、 注射用盐酸哌酸甲酯，布桂嗪、强痛定片，强 痛定注射液、复方樟脑酊、司可巴比妥、司可 巴比妥片、盐酸丁丙诺啡片、氯胺酮、三唑仑 、马吲哚
阿片类
阿片、阿片片、阿片粉、复方桔梗散、复方桔 梗片、阿片酊、吗啡、盐酸吗啡、吗啡注射液 、吗啡阿托品注射液、盐酸乙基吗啡、盐酸乙 基吗啡片、盐酸乙基吗啡注射液
可待因类
可待因、磷酸可待因、磷酸可待因注射液、磷 酸可待因片、磷酸可待因糖浆、福尔可定、福 尔可定片、
可卡因类
可卡因、盐酸可卡因、盐酸可卡因注射液
关于加强含麻黄 碱类复方制剂管 理有关事宜的通 知2012260
关于进一步加强 含可待因复方口 服溶液、复方甘 草片和复方地芬 诺酯片购销管理 的通知 201333
食品药品监管总 局办公厅关于进 一步加强含麻醉 药品和曲马多口 服复方制剂购销 管理的通知 2014111
关于加强含可待 因复方口服液体 制剂管理的通知 201546
麻醉药品的身体依赖性性的特征
① 强迫要求连续用药，并且不择手段地去搞到 药品 ② 由于耐受性，有加大剂量和增加用药次数的 趋势 ③ 停药后有戒断症状：精神烦躁不安、失眠、 肌肉震颤、呕吐、腹泻等 ④ 对用药者及社会产生危害
2、麻醉药品的分类
麻醉药品包括阿片类、吗啡类、可待因类、可 卡因类、大麻类、合成麻醉药及国家食品药品 监督管理局指定的其他易成瘾的药品、药用原 植物及其制剂。
合成麻醉药类
哌替啶（杜冷丁）、哌替啶（杜冷丁）注射液 、哌替啶（杜冷丁）片、阿法罗定（安侬痛、 安那度）、安侬痛注射液、枸橼酸芬太尼注射 液、美散痛注射液、美散痛片、盐酸二氢埃托 啡、盐酸二氢埃托啡片、罂粟壳、罂粟杆浓缩 物（包括罂粟壳提取物、提取物粉）、地芬诺 酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、美沙酮
4. 全国性批发企业和区域性批发区域可以从事 第二类精神药品批发企业。 5. 经所在地设区的市级药品监督管理局部门批 准，实行统一进货、统一配送、统一管理的 药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品 零售业务 6. 第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出 具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品 ，并将处方保存2年备查。
批发企业运输至买方 时，买方需签回执单。 不收现金。
运输与普通药品一致
一、麻醉药品和精神药品
1、麻醉药品的概念 麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性 ，能成瘾的药品。 药物依赖性：药物与机体相互作用所造成的精 神状态和身体状态，表现为一种强迫性要求联 系和定期用药的行为和其他反应，目的是要去 感受它的精神状态，有时也是为了避免停药所 引起的不适。
《广东省麻醉 药品和精神药 品日常监管理 办法
特殊管理药品监管法律依据2
2、《医疗用毒性 药品管理办法》
关于将A型肉毒毒 素列入毒性药品管 理的通知
关于切实加强医疗 用毒性药品监管的 通知
总局办公厅关于加 强注射用A型肉毒 毒素管理的通知
广东省医疗用毒性 药品批发企业验收 标准
特殊管理药品日常监管的要求与重点
2、医疗用毒性药品的分类
（1）毒性中药管理(27种) 吡石、砒霜、水银、生白附子、生附子、生 川乌、生草乌、斑蝥、青娘子、生马钱子、生 巴豆、生半夏、生狼毒、藤黄、生甘逐、洋金 花、闹羊花、生千金子、生天仙子、蟾酥、雪 上一枝蒿、轻粉、白降丹、雄黄
（2）毒性西药品种（13种）
去乙酰毛花苷、洋地黄毒苷、士的宁、阿托品 、三氧化二砷、氢溴酸后马托品、毛果芸香碱 、水杨酸毒扁豆碱、氯化汞（升汞）、氢溴酸 东莨胆碱、亚砷酸钾、亚砷酸钾注射液、A型 肉毒毒素及其制剂
网络直报能力 企业及相关人员没有违 反禁毒规定。 安全管理制度
• 购进、验收、储存、保管、供应、运输、退货、 报残损、安全管理、丢失和被盗案件报告以及 24小时值班等制度
特殊管理药品购销要求1
麻醉药品和精神 药品全国性批发 企业
采购：应当从全国 性定点生产企业采 购 销售：销售给区域 性批发企业，如果 向医疗机构（应用 印鉴卡，下同）销 售时须经过医疗机 构所在地省级食药 监部门批准。
国家有专门管理要求的药品监管相关 依据2
药品类易制毒化学品
《易制毒化学品管理 条例》
《药品类易制毒化学 品管理办法》
关于药品类易制毒化 学品定点生产、经营 企业重新实施许可的 通知
国家有专门管理要求的药品监管相关 依据3
含特殊药品 复方制剂
《关于切实加强来自百度文库部分含特殊药品 复方制剂销售管 理的通知》 2009503
国家有专门管理要求的药品类型
蛋白同化制剂, 肽类激素 药品类易制毒 化学品 含特殊药品复 方制剂 终止妊娠药品
国家有专门管 理要求的药品
国家有专门管理要求的药品监管相关 依据1
蛋白同化制剂、肽 类激素
反兴奋剂条例
《蛋白同化制剂和 肽类激素进出口管 理办法》
《2016年反兴奋 剂目录》
《福建省蛋白同化 制剂、肽类激素批 发企业验收标准》
第七章 药品购进
学习目标
了解国家特殊管理药品的规定 熟悉首营企业的审核，首营品种确定的一般 程序、规定以及要求 熟悉合格供应商应具备的资质 熟悉购销合同的基本内容 掌握首营企业、首营品种的概念 掌握国家特殊管理药品的概念
第四节
特殊管理药品规定
一）定义： 国家制定法律制度,实行比一般药 品更严格管制的药品。 注意理解法律制度与管制。此处之法律制度 应该指法规以上，管制主要体现在经营许可、 采购、销售、运输、储存等方面比一般药品更 为严格。
3、医疗用毒性药品购销规定
一、生产、经营要求 1、毒性药品的收购和经营，由“药监部门”指定的 药品经营企业承担，其他任何单位或者个人均不得 从事毒性药品的收购，经营业务。 2、毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由 “省级药监部门”根据医疗需要制定并下达 3、药厂必须由、医药专业人员负责生产、配制和质 量检验，并建立严格的管理质量 4、加工炮制毒性中药、必须按照国家药品标准进行 炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照“省级 药监部门”制定的炮制规范进行炮制（药材符合药 用要求，方可供应，配方和用于中成药生产）
经营许可
运输
采购
销售
储存
麻醉药品和精神药品经营许可具备的 条件
符合布局
• 全国性批发企业，国家局指定 • 区域性批发企业，省局批定(全省范围)
储存条件
• 专库，安装专用防盗门，实行双人双锁管理； 防火设施；具有监控设施和报警装置，报警装 置应当与公安机关报警系统联网。
• 与国家食药监总局特药系统对接，实时上传特药的采购、储存、 销售信息。http://223.71.250.3:8070/login.aspx • 企业提供？ • 发证部门主动采集？
特殊管理药品运输要求
麻醉药品和第一类精神药 品
运输证明（一年有效， 正本和若干个副本， 副本随货同行）；邮 寄证明（一次有效）。
第二类精神药品
不需运输证明，但邮
寄需邮寄证明。 其他与普通药品运 输一致。
邮寄、托运收货人只 能是单位，不能是个 人。
道路运输必须采用封 闭式车辆，有专人押 运，中途不应停车过 夜。
国家有专门管理要求的药品监管相关 依据4
终止妊娠药品
《广东省禁止非医学 需要鉴定胎儿性别和 选择性别终止妊娠条 例》
《广东省终止妊娠药 品目录》
国家有专门管理要求的药品购销要求
蛋白同化制剂、肽类激素批发企 业
• 采购，有相应资质的生产企业、批发企业即可 • 销售，有相应资质的生产企业，批发企业，医疗机构，除胰 岛素外不能销售给零售药店 • 采购，需先取得购用证明，从生产企业采购（包括原料 药），单方制剂 或小包装麻黄素可以从全国性麻精药品批 发企业采购，区域性批发企业之间不能互相采购。 • 销售，只能销售给有购用证明的单位，医疗机构应有印鉴 卡，其他同采购相关联。 采购：无特殊要求。 销售：批发环节如复方甘草片、复方地芬诺酯片系从批发企业 采购，不能再销售给批发企业，零售环节，含麻黄碱复方制剂 销售时需查验复份证，其他处方药按处方销售，非处方药不超 过2个最小包装。不能通过互联风销售。