广东省实验动物许可证管理
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
二、提供许可证申请单位的工商营业执照或 者事业单位法人证书的复印件；（第九 条第一项）
三、提供3个月内的实验动物购买证明复印件 1份，或者提供与实验动物生产许可证单 位的购买协议；（第九条第二项）
使用许可证申请材料要求: （续）
四、提供3个月内的实验动物饲料来源证明复 印件1份。提供3个月内的实验动物饮水 的检测报告1份。（第九条第三项）
生产许可证申请材料要求: （续）
六、提供3个月内的实验动物饲料来源证明复 印件1份。提供3个月内的实验动物饮水 的检测报告1份。（第八条第三项）
七、提供实验动物机构或部门的组织架构图， 明确主管领导、具体负责人及兽医主管、 动物饲养员、动物实验人员和设施设备 维护人员的姓名。（第八条第四项）
生产许可证申请材料要求: （续）
八、提供实验动物生产从业人员（包括直接 从事实验动物管理人员、实验动物生产 技术人员、实验动物质量检测人员、饲 养员和兽医）的专业培训证书（不少于 40学时）复印件和学历证明复印件。说 明本单位的自检能力（第八条第四项）
九、提供动物饲养设施平面图 ，提供饲养区 域的人流、动物流、物品流向图，空气 净化系统的送风、回风和排风布局图。 （第八条第三项）
（一）有工商营业执照或者事业单位法人证书； （二）实验动物种子来自国家实验动物种子中 心或者国家认可的保种单位、种源单位，遗传 背景清楚，质量符合国家标准； （三）实验动物的生产环境及设施、笼器具、 饲料、饮用水等符合国家标准和有关规定；
审查条件： 实验动物生产许可证：
（四）具有保证正常生产实验动物所需要的专 业技术人员和实验动物质量的检测能力； （五）有健全的饲养、繁育等管理制度和相应 的操作规程。
五、提供由广东省实验动物监测所出具的 6个 月内的符合国家标准的动物实验环境检 测报告。（第九条第四项）
六、提供实验动物机构的组织架构图，明确 主管领导、具体负责人及兽医主管、动 物饲养员、动物实验人员和设施设备维 护人员的姓名。（第九条第五项）
使用许可证申请材料要求: （续）
七、提供动物实验从业人员（包括直接从事 动物实验工作的管理人员、动物实验技 术人员、饲养观察人员和兽医）的专业 培训证书（不少于40学时）复印件和学 历证明复印件。说明本单位的自检能力。 （第九条第五项）
现场评审
?在形式审查合格后，省科技厅职能部门 组织5位专家对申请单位进行现场评审
现场评审程序
1、提前向评审单位发出现场评审预通知 2、科技厅聘请专家组，推选专家组长 3、5位专家按验收评分标准分别进行独立
检查打分。
广东省实验动物许可证现场评审议程
? 1、申报单位汇报（10-15分钟） ? 2、口头考试 （25分钟） ? A、申报单位领导考试（口试）（10分钟） ? B、申报单位技术人员考试（口试）（15
分钟） ? 3、现场考察（40分钟） ? A、检查硬件和是否正确执行SOP ? B、考核技术操作 ? C、核对书面材料原件
生产许可证申请材料要求: （续）
十、提供动物咬伤、传染病、火灾、停电和 生物安全等应急预案。（第二十二条）
以上材料一式5份，要求按顺序装订并 编写目录页码。
十一、提供1份饲养、繁育等管理制度和相应 的操作规程（第八条第五项）
使用许可证申请材料要求:
一、应当填写实验动物使用许可证申请书， 详细写出设施地点的具体楼层方位加盖 法人单位公章；（第十条）
八、提供本单位实验动物伦理委员会成立文 件及章程。不具备成立伦理委员会条件 的单位，应提供委托其他单位审查的委 托书。（第二十七条、第三十一条）
使用许可证申请材料要求: （续）
九、提供动物实验设施平面图 ，空气净化系 统的送风、回风和排风布局图。（第九 条第四项）
十、提供动物咬伤、传染病、火灾、停电和 生物安全等应急预案（第二十二条）
生产许可证申请材料要求: （续）
四、提供国家实验动物种子中心或国家认可 的保种单位、种源单位的引种证明。从 国外引入实验动物的，应当持有供应方 提供的动物种系名称、遗传背景、质量 状况及生物学特性等有关资料（第八条 第二项）
五、提供本单位实验动物伦理委员会成立文 件及章程。不具备成立伦理委员会条件 的单位，应提供委托其他单位审查的委 托书。（第二十七条、第二十九条、第 三十一条）
广东省实验动物许可证管理
广东省科技厅 广东省实验动物监测所
2011 年11 月
目录
? 第一部分 ? 第二部分 ? 第三部分
许可证评审 许可证变更 许可证监督
第一部分 许可证评审
?材料的准备和受理 ? 形式审查 ? 现场评审 ? 终评会 ? 批准、发证
许可证材料受理:
1、各单位根据《广东省实验动物管理条例》 的条件，确认本单位达到要求 2、按“许可证申请材料要求”准备相关材 料 3、向广东省科技厅递交申报材料。
以上材料一式5份，要求按顺序装订并 编写目录页码。
十一、提供1份实验室管理制度和相应的动物 实验技术操作规程（第九条第六项）。
形式审查：
? 广东省科技厅根据《广东省实验动物 管理条例》要求的条件对受理的许可证 申报材料进行形式审查。（现场递交即时审查，
邮寄收到后 3工作日内审查回复）
审查条件： 实验动物生产许可证：
审查条件 ：
实验动物使用Baidu Nhomakorabea可证
（一）有工商营业执照或者事业单位法人证书； （二）使用的实验动物及其相关产品应当来自
有实验动物生产许可证的单位，质量符合国 家标准； （三）实验动物的饲料、垫料、笼器具、饮用 水等符合国家标准和有关规定；
审查条件： 实验动物使用许可证：
（四）有符合国家标准的动物实验环境设施； （五）具有保证正常使用实验动物所需要的专 业技术人员，以及动物实验设施环境质量的检 测能力； （六）有健全的实验室管理制度和相应的动物 实验技术操作规程。
生产许可证申请材料要求:
一、应当填写实验动物生产许可证申请书， 详细写出设施的具体楼层方位，加盖法 人单位公章（第十条）
二、提供申请单位的工商营业执照或者事业 单位法人证书的复印件（第八条第一项）
三、提供由广东省实验动物监测所出具的近 期符合国家标准的生产环境检测报告和6 个月内实验动物质量报告（第八条第二 项）
三、提供3个月内的实验动物购买证明复印件 1份，或者提供与实验动物生产许可证单 位的购买协议；（第九条第二项）
使用许可证申请材料要求: （续）
四、提供3个月内的实验动物饲料来源证明复 印件1份。提供3个月内的实验动物饮水 的检测报告1份。（第九条第三项）
生产许可证申请材料要求: （续）
六、提供3个月内的实验动物饲料来源证明复 印件1份。提供3个月内的实验动物饮水 的检测报告1份。（第八条第三项）
七、提供实验动物机构或部门的组织架构图， 明确主管领导、具体负责人及兽医主管、 动物饲养员、动物实验人员和设施设备 维护人员的姓名。（第八条第四项）
生产许可证申请材料要求: （续）
八、提供实验动物生产从业人员（包括直接 从事实验动物管理人员、实验动物生产 技术人员、实验动物质量检测人员、饲 养员和兽医）的专业培训证书（不少于 40学时）复印件和学历证明复印件。说 明本单位的自检能力（第八条第四项）
九、提供动物饲养设施平面图 ，提供饲养区 域的人流、动物流、物品流向图，空气 净化系统的送风、回风和排风布局图。 （第八条第三项）
（一）有工商营业执照或者事业单位法人证书； （二）实验动物种子来自国家实验动物种子中 心或者国家认可的保种单位、种源单位，遗传 背景清楚，质量符合国家标准； （三）实验动物的生产环境及设施、笼器具、 饲料、饮用水等符合国家标准和有关规定；
审查条件： 实验动物生产许可证：
（四）具有保证正常生产实验动物所需要的专 业技术人员和实验动物质量的检测能力； （五）有健全的饲养、繁育等管理制度和相应 的操作规程。
五、提供由广东省实验动物监测所出具的 6个 月内的符合国家标准的动物实验环境检 测报告。（第九条第四项）
六、提供实验动物机构的组织架构图，明确 主管领导、具体负责人及兽医主管、动 物饲养员、动物实验人员和设施设备维 护人员的姓名。（第九条第五项）
使用许可证申请材料要求: （续）
七、提供动物实验从业人员（包括直接从事 动物实验工作的管理人员、动物实验技 术人员、饲养观察人员和兽医）的专业 培训证书（不少于40学时）复印件和学 历证明复印件。说明本单位的自检能力。 （第九条第五项）
现场评审
?在形式审查合格后，省科技厅职能部门 组织5位专家对申请单位进行现场评审
现场评审程序
1、提前向评审单位发出现场评审预通知 2、科技厅聘请专家组，推选专家组长 3、5位专家按验收评分标准分别进行独立
检查打分。
广东省实验动物许可证现场评审议程
? 1、申报单位汇报（10-15分钟） ? 2、口头考试 （25分钟） ? A、申报单位领导考试（口试）（10分钟） ? B、申报单位技术人员考试（口试）（15
分钟） ? 3、现场考察（40分钟） ? A、检查硬件和是否正确执行SOP ? B、考核技术操作 ? C、核对书面材料原件
生产许可证申请材料要求: （续）
十、提供动物咬伤、传染病、火灾、停电和 生物安全等应急预案。（第二十二条）
以上材料一式5份，要求按顺序装订并 编写目录页码。
十一、提供1份饲养、繁育等管理制度和相应 的操作规程（第八条第五项）
使用许可证申请材料要求:
一、应当填写实验动物使用许可证申请书， 详细写出设施地点的具体楼层方位加盖 法人单位公章；（第十条）
八、提供本单位实验动物伦理委员会成立文 件及章程。不具备成立伦理委员会条件 的单位，应提供委托其他单位审查的委 托书。（第二十七条、第三十一条）
使用许可证申请材料要求: （续）
九、提供动物实验设施平面图 ，空气净化系 统的送风、回风和排风布局图。（第九 条第四项）
十、提供动物咬伤、传染病、火灾、停电和 生物安全等应急预案（第二十二条）
生产许可证申请材料要求: （续）
四、提供国家实验动物种子中心或国家认可 的保种单位、种源单位的引种证明。从 国外引入实验动物的，应当持有供应方 提供的动物种系名称、遗传背景、质量 状况及生物学特性等有关资料（第八条 第二项）
五、提供本单位实验动物伦理委员会成立文 件及章程。不具备成立伦理委员会条件 的单位，应提供委托其他单位审查的委 托书。（第二十七条、第二十九条、第 三十一条）
广东省实验动物许可证管理
广东省科技厅 广东省实验动物监测所
2011 年11 月
目录
? 第一部分 ? 第二部分 ? 第三部分
许可证评审 许可证变更 许可证监督
第一部分 许可证评审
?材料的准备和受理 ? 形式审查 ? 现场评审 ? 终评会 ? 批准、发证
许可证材料受理:
1、各单位根据《广东省实验动物管理条例》 的条件，确认本单位达到要求 2、按“许可证申请材料要求”准备相关材 料 3、向广东省科技厅递交申报材料。
以上材料一式5份，要求按顺序装订并 编写目录页码。
十一、提供1份实验室管理制度和相应的动物 实验技术操作规程（第九条第六项）。
形式审查：
? 广东省科技厅根据《广东省实验动物 管理条例》要求的条件对受理的许可证 申报材料进行形式审查。（现场递交即时审查，
邮寄收到后 3工作日内审查回复）
审查条件： 实验动物生产许可证：
审查条件 ：
实验动物使用Baidu Nhomakorabea可证
（一）有工商营业执照或者事业单位法人证书； （二）使用的实验动物及其相关产品应当来自
有实验动物生产许可证的单位，质量符合国 家标准； （三）实验动物的饲料、垫料、笼器具、饮用 水等符合国家标准和有关规定；
审查条件： 实验动物使用许可证：
（四）有符合国家标准的动物实验环境设施； （五）具有保证正常使用实验动物所需要的专 业技术人员，以及动物实验设施环境质量的检 测能力； （六）有健全的实验室管理制度和相应的动物 实验技术操作规程。
生产许可证申请材料要求:
一、应当填写实验动物生产许可证申请书， 详细写出设施的具体楼层方位，加盖法 人单位公章（第十条）
二、提供申请单位的工商营业执照或者事业 单位法人证书的复印件（第八条第一项）
三、提供由广东省实验动物监测所出具的近 期符合国家标准的生产环境检测报告和6 个月内实验动物质量报告（第八条第二 项）