质量管理体系文件编写及控制

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质量管理体系文件编写说明

质量管理体系文件编写说明质量管理体系文件编写说明一、引言本文件旨在规范质量管理体系文件的编写，确保其内容准确完整。

质量管理体系文件是组织在实施质量管理体系过程中应编写的各类文件和记录，包括但不限于政策、目标、制度、程序、工作指导书、作业指导书、规范、检查记录等。

二、文件编写程序1.文件编写责任质量管理体系文件的编写由质量管理部门负责，相关部门配合提供必要的信息和支持。

2.文件编写程序（1）确定文件编写的目标和要求；（2）搜集相关信息和依据，包括法律法规、标准要求、技术规范等；（3）制定文件编写计划，并明确责任人和时间节点；（4）编写、审核、批准文件；（5）发布文件并进行培训宣贯；（6）实施文件并进行定期检查和评审；（7）对文件进行修订和更新。

三、文件编写内容1.质量管理体系概述（1）组织的质量管理体系的目的、范围、适用对象；（2）质量管理体系相关术语和定义；（3）质量管理体系的基本框架和结构。

2.质量管理体系文件目录列出质量管理体系文件的名称、版本、生效日期和修订记录，方便查询和管理。

3.质量方针和目标明确组织的质量方针和质量目标，体现对质量的承诺和追求。

4.质量管理职责（1）列出质量管理职责的分工，包括各级质量管理人员和相关部门的责任；（2）明确质量管理人员的权力和职责。

5.质量管理体系文件的控制（1）文件的版本控制和修改记录；（2）文件的发布和废止；（3）文件的分发和使用。

6.关键流程描述和程序（1）列出相关流程和程序的设计和实施要求；（2）明确各流程和程序的输入、输出和相互关系；（3）确定流程和程序的监控和改进措施。

7.工作指导书和作业指导书（1）编写各工作环节的作业指导书，明确工作的要求和步骤；（2）描述重要工作环节的关键控制点和风险点。

8.质量记录管理（1）列出需要记录的质量相关数据和信息；（2）明确记录的保存期限和管理要求。

四、附件本文档涉及的附件包括但不限于组织结构图、流程图、工作指导书范本等。

质量体系文件建立和更新控制流程

质量体系文件的建立和更新控制1范围
适用于建立和更新符合ISO体系要求的质量体系文件的管理
1控制目标
1.1确保公司按ISO体系标准建立质量管理体系并得到有效的实施
1.2保证质量体系文件的使用和更改按照ISO体系标准得到有效控制
2主要控制点
2.1质量体系主管审核质量体系文件的适用性
2.2总经理对跨部门使用的文件的发布和更改进行审批
2.3质量体系主管审核文件使用部门提出的修改要求是否合理
2.4质量管理部经理审核质量体系文件的修改内容
2.5总经理审批修改后的质量体系文件
2.6文件换版后的旧文件的回收
3特定政策
3.1外来文件统一由办公室接收登记后，由办公室按照体系文件发放要求发放
到相关部门
3.2部门内部使用的文件更新后可自行销毁原文件，但要保留销毁清单
3.3各部门内部使用的各种质量记录可在确定保存期限，报送质量管理部门批
准后，将到保存期限的质量记录自行销毁
3.4对于第二方或第三方审核所需要的文件统一由质量管理部门确定和提供，
各部门不得擅自向外部提供质量体系文件；对于调离人员所持有的文件，由各部门负责回收并及时上交质量管理部门；对于跨部门使用的质量体系文件更新后各部门未能按照要求将旧文件及时上缴质量管理部门的，质量管理部门将给予处罚
3.5质量管理部应制订质量体系文件清单并将质量体系文件备案保存
4质量体系文件的建立和更新控制流程说明 C-10-01-002。

质量管理程序文件的编写

质量管理程序文件的编写一、引言质量管理程序文件是一份为组织制定和实施质量管理体系的重要文件，它包含了组织在质量管理方面的目标、原则、责任分工以及相关程序的具体安排。

这份文件不仅对组织内部的工作流程进行规范，也对客户和合作伙伴提供了一个参考标准，以确保产品和服务的质量。

二、背景质量管理程序文件的编写是为了促进组织的质量管理体系的建立和持续改进。

它旨在确保质量管理流程的有效性和一致性，以最大限度地满足客户需求、提高产品和服务质量、降低成本和风险。

三、编写目的本质量管理程序文件的编写主要目的包括：1. 提供质量管理体系的规范性文件，明确各项质量管理制度和流程的要求；2. 帮助组织在实施和维护质量管理体系时保持一致性和有效性；3. 确保组织内部各个部门、岗位的责任和义务得到明确和落实；4. 为组织的内外审计提供参考依据。

四、编写原则在编写质量管理程序文件时，应遵循以下原则：1. 确保质量目标的可衡量性和可操作性：在文件中明确质量管理体系的目标，并对其进行量化和设定合理的绩效指标，以便监控和评估。

2. 注重客户需求：质量管理程序文件应重视客户需求，在各个流程中纳入对客户满意度的考虑。

3. 强调过程方法：使用过程方法将质量管理体系的要求转化为各项流程和操作指南，以确保质量管理的流程化和规范化。

4. 强调责任和授权：明确各个部门和岗位的责任和授权范围，确保质量管理体系的有效实施和持续改进。

五、编写内容质量管理程序文件的具体内容取决于组织的业务特点和质量管理体系的要求，一般应包括以下方面的内容：1. 质量管理体系的范围和适用性：明确文件适用的范围，并说明其与组织其他管理体系的关联。

2. 质量目标和绩效指标：设定质量管理体系的目标和测量方法，确保质量管理的可衡量性和可操作性。

3. 质量管理流程：包括各个关键流程的描述、流程图和相关作业指导书，确保流程的一致性和规范性。

4. 组织结构与职责：明确各个部门、岗位在质量管理体系中的职责和义务，确保责任的明确和落实。

质量管理体系文件：记录控制程序

记录控制程序1目的对记录进行有效控制和管理，以便为产品质量符合规定要求和质量管理体系有效运行提供实证，为质量跟踪、质量改进提供分析依据，特制定并执行本程序。

2范围本程序适用于公司质量管理活动和质量管理体系运行的相关记录。

3职责3.1行政部负责《质量管理记录清单》的编制、下发工作，指导各部门建立、保存和管理有关的记录。

3.2各责任部门负责按《质量管理记录清单》做好本部门记录的标识、保管、使用和销毁工作，并编制本部门记录清单，并对各自管辖范围内的记录的格式、正确性和完整性负责，并进行控制。

4工作程序4.1记录的建立和编号4.1.1记录所用的格式由各使用部门编制，经部门负责人审核后，报行政部审批。

行政部对各部门上报的各类记录进行确认、分类、统一编号、备案并规定保管期。

特殊情况下需要时也可采用其它格式或随机记录，但必须在行政部登记备案；行政部负责编制公司质量管理记录的总清单，各部门负责编制本部门质量管理记录的清单。

4.1.2各部门的记录格式需要增加、修改或作废时，应及时通知行政部登记备案。

4.1.3记录的编号按照《文件控制程序》4.3条规定执行。

4.1.4质量记录的各责任部门应按质量记录范围、类别或时间顺序收集整理质量记录，编制目录清单，应做到易于识别，便于检索，并定期归档保存。

4.2记录表格的印制质量管理体系文件规定的记录表格及各部门自用的记录表格均由行政部负责印制（用量小的表格使用部门按标准表格可进行打印或复制）。

行政部必须及时承制或委外印刷，满足各部门的使用要求。

4.3质量记录的填写4.3.1按质量记录设置的项目逐项填写，不得缺项。

某些项目不需要填写时，必须用“/”明示。

4.3.2记录人员必须真实、及时记录各类质量活动和结果，不得后补、伪造、随意涂改，确认记录有误可采用“划改”的方法，在原有记录相应处进行划改。

即在原有文字或数据上划两道横线，并在划改附近适当位置写出更改后的内容，划改后由划改者签名或盖章并写明日期，以明确更改人和修改日期。

质量管理体系文件控制程序

质量管理体系文件控制程序1.目的对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保公司内各相关场所使用的文件充分适宜，防止使用失效或作废文件。

2.范围适用于本公司与质量管理体系运行有关的所有文件，包括外来文件。

3.职责3.1 总经理负责批准发布质量手册、程序文件及公司级的管理文件。

3.2 管理者代表负责组织相关人员编写和更改质量手册、程序文件，负责审核质量手册、程序文件。

3.3 综合办负责组织编制起草公司级的管理文件，收集、整理、发放和归档保管公司级与质量管理体系有关的文件，包括相关法律法规的收集、评审、归档和管理。

3.4 各部门负责收集相关产品国家标准、行业标准等与体系有关的外来技术文件，并负责本部门各类文件的编写和更改工作。

3.5 各部门负责各自的专用文件及资料的控制。

3.6 管理者代表组织各部门对现有质量管理体系文件的定期评审。

4.程序4.1文件的分类4.1.1文件的控制范围包括以下四类：质量手册、程序文件、质量方针、质量目标等；技术性文件，包括：产品标准、检验规程、服务规程、操作规程、考核检查标准、作业指导书等；外来文件，包括：国家和行业相关的法律、法规要求，顾客提供的资料等；d) 其他的管理性文件，包括：各类管理制度、工作标准(岗位责任、服务提供规范、从事影响产品质量有关人员的能力要求等)、质量记录等。

4.2文件的保管4.2.1质量手册及程序文件原件，由综合部归档保存。

4.2.2 公司级所有文件原件，如各种管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策、法规文件；技术类文件，如国家标准等由综合部归档保存。

4.2.3各部门的文件以及行业标准、服务规程、操作规程、考核检查标准、采购技术文件等由各部门自行保管。

4.3 文件的标识、编号4.3.1质量管理体系文件的标识：质量手册、程序文件以文件编号、版本号及“受控”印章标识，其它文件采用文件编号及分发号标识；国家标准、行业标准及管理条例等以原标准名、实施日期和“受控”印章作为标识；作废文件以“作废”印章标识；资料保留用的作废文件，还需加盖“保留”印章。

体系文件编制准则及注意事项

体系文件编制准则及注意事项一、按文件之间的内在关系，可将质量管理体系文件分为四个层次：●一阶文件：质量手册：描述组织质量管理体系的文件。

●二阶文件：程序文件：为进行某项活动或过程所规定途径的文件。

●三阶文件：作业文件（规范、规定、制度等）：描述具体的作业活动的文件。

●四阶文件：表格、记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。

用于追溯、证明以及为采取纠正或预防措施提供依据。

二、文件编制及审批流程：三、程序文件式编写：1.程序文件一般由以下部分组成：目的、范围、职责和权限、定义、程序内容、引用文件、执行记录2.质量管理体系文件在编制时，应遵循以下方面的原则：●符合性：●符合标准的要求；●符合法律法规的要求；●符合组织的质量方针和质量目标；●满足产品特性要求。

●确定性●在描述任何质量活动过程时，必须具有确定性。

即何时，何地、做什么，由谁（部门）来做，依据什么文件，使用什么资源，怎么做，怎么记录等，必须加以明确规定。

排除人为的随意性，保证过程的一致性，确保过程质量的稳定性。

●相容性●质量管理体系文件之间应保持良好的相容性，即不仅要协调一致，不相互矛盾，而且要各自为实现总目标承担相应的任务。

●可操作性●要符合企业实际情况。

具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越好；●要从实际出发，切忌脱离实际，按照外来文件照抄照搬。

●系统性●质量管理体系本是一个由组织架构、程序、过程和资源构成的有机整体。

因此，要站在系统的高度，注意管理的系统方法、过程方法的有效结合，使过程输入、输出、过程之间的界面接口和相互关系，以及文件的层次（支持性）关系，施以有效的控制，使质量管理体系文件形成一个有机的整体。

●精简●节省。

●减少差错。

●降低人员素质和培训要求。

●优化●每个过程都应权衡风险、利益和成本，寻求最佳的平衡。

●研究优化，首先要明确目标，识别约束条件（包括可能的各种负面效应），寻找可能的解决办法，实施最佳的方案。

质量体系：4.2文件控制解读

时撤回？ 6、外来文件是否得到识别？发放如何控制？ 7、保留作废文件的标识是否清晰？
三、应形成的文件及记录
1、文件控制程序 2、记录 a) 文件发放、回收记录； b) 受控文件清单（或有效文件目录）； c) 文件借阅、复制记录； d) 文件更改申请单； e) 文件销毁申请单。
四、难点或疑点
非书面化质量文件的控制，即贮存在计算机软盘、硬盘、光盘等电子媒体中的质量体系文件。根据非书面化文件的特殊性、针对编制、审核、批准、发放、使用、更改、作废、回收和日常管理等环节，规定特殊控制要求： 1、应按文件控制要求将其列入《受控文件清单》，办理发放、回收登
2、记录：一种特殊文件记录表格是文件，一旦填写完毕就变为记录的范畴，不能更改。
பைடு நூலகம்
3、控制的内容 a) 发布的批准充分：文件阐述的要点没有遗漏适宜：文件的内容适合组织及产品的情况 b) 更改前的批准评审：必要时——定期评审、更改前的评审（如手册） c) 识别所有文件的现行修订状态形式可多样、控制清单、修订一览表、标识等。 d) 在使用场所能得到有关文件的适用版本；
质量体系：4.2文件控制解读
内容介绍
一、条文理解要点二、审核要点三、应形成的文件及记录四、难点或疑点五、总结
4.2.3 文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制，记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制。 a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
e) 文件应易于识别、清晰可辨 ● 易识别、快速查找、编号 f) 外来文件控制 ● 识别需控制的外来文件，如与产品有关的法律法规、顾客提供的图

质量管理体系文件：文件控制程序

文件控制程序1 目的为使与质量管理体系和产品有关文件的编制、修改、发放、废止等进行有效控制，并确保使用现场均能得到最新有效的版本，防止误用失效或作废的文件。

特制定并执行本程序。

2 范围本程序适用于公司所有与产品和质量管理体系有关的内部文件和外部文件。

包括以纸张（含照片）、电子媒体（硬盘、光盘等）、标准样品等形式存在的文件。

3 职责3.1行政部负责组织编制公司管理制度、文件的归口管理。

3.2品质部负责编制质量手册、组织编制程序文件等质量管理体系文件及监督管理。

3.3各职能部门负责编制对应的程序文件、部门的管理制度、专业技术与业务文件。

4 管理程序4.1 文件的分类4.1.1按质量管理体系管理性文件层次分为：a）第一层次：质量手册。

b）第二层次：程序文件。

c）第三层次：各部门的相关管理制度、作业指导书和技术文件等。

d）第四层次：表单、记录。

4.1.2按文件的控制状态分为：a) 受控：对文件的使用、修改、作废、换版进行跟踪管理。

b)非受控：对文件不进行跟踪管理。

4.1.3 按文件的来源分为：内部和外来文件。

对重要的外来文件应按照受控文件进行控制。

4.2 文件的编写与审批4.2.1质量手册由分管质量副总经理组织品质部编制，管理者代表审核，总经理批准；4.2.2程序文件由品质部组织对应部门负责编制，分管领导审核，管理者代表或总经理批准；4.2.3各部门的相关管理制度由各职能部门负责人编写，分管领导校对及审核，管理者代表批准；4.2.4各部门的作业指导书、技术文件以及对应的表单、记录等由各部门人员编写，部门负责人校对及审核，分管领导批准；4.2.5对相关文件中已规定编制、审批人的质量记录按文件规定进行审批。

4.3 文件的编号4.3.1除技术、标准、工艺文件、图样和合同外的，所有与产品质量和质量管理体系有关文件的编号规定如下：1) 质量手册2) 程序文件JUST C □□-□□□□发布年号程序文件序号程序文件缩写公司名称3) 质量记录序号文件年份部门编码质量记录缩写公司名称4) 管理文件JUST GL □- □□□□- □□序号文件年份部门编码管理文件缩写公司名部门编码说明：a) 技术、标准、工艺文件、合同的编码按国家或行业标准执行；b) 质量管理体系文件类型采用字母缩写的方式，即质量手册：QM；程序文件：C；质量记录：QR；管理文件：GL；江西佳时特精密机械有限责任公司缩写为：JUST；c) 文件的版本采用数字A、B、C……方式，修改状态采用数字0、1、2……表示，文件的版次用于质量手册、程序文件、管理文件；质量记录不实行版次控制，当文件更改涉及记录时应同时对质量记录的格式进行同步更改或换版。

质量体系文件管理程序

质量体系文件管理程序一、前言1.1 文档目的：规范质量体系文件的编写、审查、批准、发布和控制流程，确保其有效性和及时性。

1.2 适用范围：本程序适用于组织内所有的质量体系文件。

1.3 缩略语和定义：1.3.1 缩略语：- QA：质量保证 (Quality Assurance)- QC：质量控制 (Quality Control)- QMS：质量管理体系 (Quality Management System)1.3.2 定义：- 质量体系文件：用来描述组织质量体系的文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书、记录文件等。

二、质量体系文件编写2.1 质量体系文件编制要求：2.1.1 文件编制人员应具备相关的专业知识和质量管理经验。

2.1.2 文件编制应遵循标准化的格式和规范，包括文件编号、标题、版本、修订记录等。

2.1.3 文件内容要准确、清晰、全面、可操作，避免使用模糊、歧义的词语。

2.2 质量体系文件编制流程：2.2.1 确定文件编制需求和范围。

2.2.2 制定文件编写计划，并指定责任人、时间和资源。

2.2.3 收集和整理相关的信息和资料。

2.2.4 编写质量体系文件的草稿。

2.2.5 审查和修订质量体系文件。

2.2.6 批准质量体系文件。

2.2.7 发布质量体系文件。

三、质量体系文件审查3.1 审查目的：确保质量体系文件符合相关的法律法规和组织的要求，内容准确、完整、合理。

3.2 审查方式：包括内部审查和外部审查。

3.2.1 内部审查：由专业人员组成的审查小组对质量体系文件进行审查。

3.2.2 外部审查：组织可以委托外部专业机构或专家对质量体系文件进行审查。

3.3 审查结果处理：审查人员按照程序规定和相关要求对审查结果进行处理，并提出修改意见。

四、质量体系文件批准4.1 批准要求：经过审查合格的质量体系文件，可以进行批准。

4.2 批准程序：4.2.1 申请批准：文件编制人员提交质量体系文件批准申请并提供相关的审查记录。

质量管理体系文件

质量管理体系文件随着现代企业日益竞争激烈，质量管理成为保证企业竞争力和可持续发展的重要方面。

质量管理体系文件作为质量管理的重要组成部分，对于企业的质量管理起到了至关重要的作用。

本文将探讨质量管理体系文件的定义、重要性以及编写方法等方面内容，以期为企业建立高效的质量管理体系文件提供参考。

一、质量管理体系文件的定义质量管理体系文件是指用于建立、实施和维护质量管理体系的文档和记录。

这些文件包括质量政策、质量目标、质量手册、程序文件、工作指导书、记录和报告等。

质量管理体系文件旨在确保企业各个层级的员工在工作中能够遵循一致的质量管理标准和规程，以实现产品或服务的质量要求，提高客户满意度，增强企业的市场竞争力。

二、质量管理体系文件的重要性1. 为组织提供规范和方向：质量管理体系文件规定了企业在质量管理方面的要求和标准，为员工提供了明确的操作指导和工作要求，确保质量管理的一致性和规范性。

2. 保证产品质量和客户满意度：质量管理体系文件明确了产品的质量要求和相关控制措施，帮助企业识别和纠正潜在问题，降低产品质量风险，提高客户满意度。

3. 提高组织绩效和竞争力：质量管理体系文件促进了内部流程的优化和持续改进，帮助企业降低成本，提高效率和质量水平，从而提升组织整体绩效和市场竞争力。

三、质量管理体系文件的编写方法1. 明确质量管理目标：质量管理体系文件应反映企业的质量管理目标和方针，确保其与企业整体发展目标相一致。

明确目标有助于明确文件的编写重点和要求。

2. 制定质量管理程序：根据质量管理目标，制定相应的质量管理程序和工作流程，明确每个环节的具体要求和责任，确保文件的可操作性和实施性。

3. 确定关键要素：质量管理体系文件应明确产品或服务的关键要素，如产品规格、检验标准、供应商选择和评估要求等。

这些要素对于产品质量和客户满意度起到至关重要的作用。

4. 强调持续改进：质量管理体系文件应包括持续改进的要求和方法，鼓励员工提出改进建议和反馈，促进质量管理体系的不断完善和提升。

质量体系文件控制程序

3.7.标识文件：体系文件编号，并对其版本及修订状态进行标记的工作。
4.职责
4.1.各职能部门
4.1.1.根据业务需要，提出质量体系文件新编或修订需求。
4.1.2.编写或修订属本部门职能范围的程序文件、作业指导书及表格。
4.1.3.负责与本部门工作有关的体系文件的日常管理。
4.2.总经理办公室
4.2.1.负责审核各部门提出的文件编写与修订需求。
4.2.2.负责编写或修订《质量手册》
4.2.3.负责质量体系文件的发放及回收管理工作。
4.2.4.负责质量体系文件的标识、分类及归档管理工作。
4.3.管理者代表
4.3.1.审核《质量手册》。
4.3.2.批准程序文件、作业指导书及表格。
4.4.最高管理者
批准《质量手册》。
5.工作程序
5.1.提出编写或修订需求
b)程序文件、作业指引、标准表格的编号由三部分组成：
公司代码-文件级别(QP)-级内类型(参见附表一)+数字流水号。
例：《内部质量审核程序》编号
YC
附表一：文件级别代码：程序文件：QP，作业指引：WI，标准表格：QR
附表二：
级内类型代码一览表
级内类型
代码
文件控制
管理职责
MA
资源管理
RS
产品实现
PR
测量分析与改进
5.4.3.文件的审核批准权限如附表三：
附表三：
文件类型
审核
审核
批准
方式
质量手册
管理者代表
总经理
书面
程序文件
部门经理
9000小组人员
管理者代表
书面
作业指导书
部门经理
9000小组人员

实验室质量管理体系文件

实验室质量管理体系文件1.引言实验室质量管理体系文件是实验室质量管理的基础，旨在确保实验室的工作符合相关法规和标准要求，提高实验室的工作效率和结果可靠性。

本文档将详细介绍实验室质量管理体系文件的编写要求、内容结构以及相关流程。

2.编写要求2.1.适用范围本文档适用于所有与实验室工作相关的人员，包括实验室管理者、技术人员和质量管理人员。

2.2.参考标准•ISO/IEC 17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》•ISO 9001：2015《质量管理体系要求》2.3.编写原则•简明扼要：文档内容应简洁明了，避免冗长或重复。

•准确无误：文档内容应准确无误，不得包含任何虚假信息。

•完整全面：文档内容应全面涵盖实验室质量管理的各个方面。

•可操作性强：文档内容应具有一定的可操作性，方便实验室人员实施。

2.4.文档管理本文档由实验室质量管理部门负责编写、审查和更新。

每个版本的文档都应进行编号和日期标识，并在变更时进行相应的修订。

3.内容结构3.1.文件目录•引言•编写要求•内容结构•质量方针和目标•组织结构和职责•文件控制•资源管理•设备管理•校准与验证•技术文件管理•不符合与纠正措施•内部审核与管理评审•绩效评估和改进3.2.主要内容3.2.1.质量方针和目标在这一部分，应明确实验室的质量方针和目标，以确保所有工作符合质量管理体系的要求。

质量方针应简明扼要地表达实验室对质量的承诺，而质量目标则应具体、可衡量。

3.2.2.组织结构和职责在这一部分，应详细描述实验室的组织结构和各个职责。

包括实验室管理者、技术人员和质量管理人员的职责和权限，以及实验室人员之间的沟通和协作机制。

3.2.3.文件控制在这一部分，应描述实验室的文件控制程序。

包括文件的创建、审查、批准、发布、变更和废止等各个环节的要求和流程。

3.2.4.资源管理在这一部分，应描述实验室资源管理的要求。

包括人员培训和能力评估、工作环境和设施条件、采购和供应商评估等方面的要求。

质量体系文件的建立和更新控制流程(7页)

质量体系文件的建立和更新控制
1范围
适用于建立和更新符合ISO体系要求的质量体系文件的管理
2控制目标
2.1确保公司按ISO体系标准建立质量管理体系并得到有效的实施
2.2保证质量体系文件的使用和更改按照ISO体系标准得到有效控制
3主要控制点
3.1质量体系主管审核质量体系文件的适用性
3.2总经理对跨部门使用的文件的发布和更改进行审批
3.3质量体系主管审核文件使用部门提出的修改要求是否合理
3.4质量管理部经理审核质量体系文件的修改内容
3.5总经理审批修改后的质量体系文件
3.6文件换版后的旧文件的回收
4特定政策
4.1外来文件统一由办公室接收登记后，由办公室按照体系文件发放要求发放到相关部
门
4.2部门内部使用的文件更新后可自行销毁原文件，但要保留销毁清单
4.3各部门内部使用的各种质量记录可在确定保存期限，报送质量管理部门批准后，将
到保存期限的质量记录自行销毁
4.4对于第二方或第三方审核所需要的文件统一由质量管理部门确定和提供，各部门不
得擅自向外部提供质量体系文件；对于调离人员所持有的文件，由各部门负责回收并及时上交质量管理部门；对于跨部门使用的质量体系文件更新后各部门未能按照要求将旧文件及时上缴质量管理部门的，质量管理部门将给予处罚
4.5质量管理部应制订质量体系文件清单并将质量体系文件备案保存
5质量体系文件的建立和更新控制流程说明 C-10-01-002。

企业质量体系文件的编写及管理

企业质量体系文件的编写及管理在当今竞争激烈的市场中，企业要想在激烈的竞争中立于不败之地，就必须注重产品质量。

而要保证产品质量稳定、可靠，就需要建立健全的企业质量体系。

企业质量体系文件的编写及管理是确保企业质量持续改进的重要一环。

首先，企业质量体系文件编写的第一步是确定质量方针和目标。

质量方针应该是企业质量管理工作的指导思想和总目标，从而为企业的全体员工提供了一个明确的方向。

质量目标则是定量化的指标，为实现质量方针提供了具体的行动方案，能够量化、可衡量、可跟踪。

其次，企业需要依据ISO9001等国际质量管理的标准，制定质量手册和程序文件。

质量手册是反映企业质量政策、质量目标、质量体系结构和相互关系的文件，为企业内部和外部提供了质量管理体系的概貌。

而程序文件则是对质量管理活动的详细描述，包括工作流程、操作程序、责任制定等内容。

接着，要针对企业的实际情况，制定相关部门质量管理手册，对各个部门的质量职责和程序进行详细规定。

每个部门都应该清楚自己的质量责任和任务，明确质量管理的具体流程和方法，并不断优化和改进。

随后，企业应该对员工进行质量管理培训，提高员工的质量意识。

只有让每个员工都认识到自己在质量管理中的重要性，才能真正做到全员参与、全员质量控制。

同时，要建立绩效考核机制，激励员工积极参与和推动质量改进工作。

进一步，建立并实施内部审核和管理评审程序，通过对质量体系的审核和评审，发现问题、改进问题，保证质量管理体系的有效运行。

内部审核应该是全面和客观的，真正发现问题、分析问题、解决问题，不留死角。

此外，对于供应商管理也是企业质量管理不可或缺的一环。

企业需要建立供应商评估和审查制度，对供应商的质量管理能力进行评估，确保从源头上把控产品质量。

建立良好的供应商关系，共同推动产品质量的提升。

在质量体系文件管理方面，企业应该建立文件控制程序，确保质量文件的准确性、完整性和及时性。

要建立文件审查和批准程序，严格把控文件的修订和发布流程，避免出现混乱和错误。

质量管理体系文件控制程序

质量管理体系文件控制程序1目的通过对质量管理体系所要求的文件的编制和审核、批准、发布、传递和变更进行控制，保证文件正确性、完整性、系统性、可追溯性，防止使用过时或者不合适的文件。

2范围2.1本程序合用于质量管理体系有关的文件和资料，以及与质量管理有关的外来文件和资料（各类标准、软件等）。

3引用文件3.1 GB/T19001—2000 idt ISO9001：2022《质量管理体系要求》4术语4.1质量管理体系文件和资料：是指为实现已定质量目标、确保质量管理体系有效运行所必需的质量手册、程叙文件、工作标准（含各项工作程序、规章制度）等的总称（下称文件）。

4.2《质量手册》：描述公司质量管理体系的文件。

4.3程序：为进行某项活动或者过程所规定的途径。

5管理职责5.1总经理负责批准《质量手册》。

5.2管理者代表负责批准质量管理体系程叙文件。

5.3质管处负责组织质量管理体系文件的编制、审核、发放、更改、回收和归口管理以及与质量管理有关的外来文件的接收、标识、使用和保存。

及时发布文件和资料修订状态一览表，防止使用失效或者作废的版本。

5.4各部门制订的文件由各部门自行管理。

同时应做好公司及相关部门下发文件的管理工作。

6、管理内容与要求6.1 文件编写要求及结构6.1.1 基本原则a）应具有可操作性，要求应具体化，与有关文件相协调，文字表达应清晰。

b）不仅每一项文件内，而且在一系列配套文件内，结构、文件和术语均应保持一致。

相关文件的结构及其条文的编号应尽可能彻底相同。

应采用类似的词语来表达类似的条文，采用彻底相同的词语表达彻底相同的条文。

c）文件中的内容应正确无误，并要体现规范化、程序化、科学化。

d）吸收和创造性地运用国内外的先进管理经验，结合本公司的实际情况，把行之有效的管理方法纳入文件之中。

6.1.2程叙文件的构成a）封面：包括文件名称、编号、编制、审核、审定、批准、日期；发布与实施日期。

b）正文部份：包括目的、范围、引用文件、术语、管理职责、管理内容与要求。

质量管理体系文件控制规程

质量管理体系文件控制规程一、引言质量管理体系对于企业的发展起着重要的作用，而质量管理体系文件是质量管理的重要组成部分。

为了确保质量管理体系文件的有效性和可靠性，建立一套完善的文件控制规程是必要的。

本文将详细介绍质量管理体系文件控制规程的具体内容和执行要点。

二、文件控制目的质量管理体系文件的控制旨在确保文件的准确性、完整性和最新性，以便有效地实施和维护质量管理体系。

文件控制的目的是规范文件的创建、变更、使用和销毁过程，最大限度地提高文件的可靠性和适用性。

三、文件管理责任1. 质量管理部门负责质量管理体系文件的编写和控制工作。

2. 相关部门负责自己的质量管理体系文件的编写和变更，并负责与质量管理部门的沟通与协调。

3. 文件管理员负责文件的存档、传递和销毁工作，并负责维护文件的索引和目录。

四、文件的创建与变更1. 文件的创建应遵循格式规范，包括文件名称、编写单位、时间等必要信息。

2. 文件的编写应明确文件的目的、内容和适用范围，确保写作准确、简明扼要。

3. 文件变更应及时进行，变更前后的内容应进行对比，确保变更的准确性，变更原因和依据应清晰明确。

五、文件的审查与批准1. 文件的审查应由相关部门负责人和质量管理部门负责人共同进行，确保文件符合质量管理体系的要求。

2. 文件的批准应由企业高级管理层负责，确保文件的权威性和可信度。

六、文件的发放和控制1. 文件的发放应根据需要进行，确保相关人员及时获取所需文件。

2. 发放的文件应进行记录，包括文件名称、发放时间、发放人员等信息。

3. 发放的文件应加以控制，确保文件不会被非授权人员使用和篡改。

七、文件的存档和保密1. 文件的存档应按照文件的重要性和紧急程度进行分类，设置不同级别的存档库。

2. 存档文件应进行标识，方便查找和检索，并定期进行备份和恢复。

3. 部分敏感文件应进行加密和保密，确保不会泄露企业机密或对企业造成不利影响。

八、文件的销毁和废弃1. 文件的销毁应严格按照文件的保管期限和保密级别进行，确保文件的合规销毁。

食品公司质量管理体系文件控制

食品公司质量管理体系文件控制在食品行业中，质量管理体系文件控制起着至关重要的作用。

食品公司要确保其产品的质量和安全性，必须建立和执行一套完善的质量管理体系，并对体系文件进行有效的控制。

本文将对食品公司质量管理体系文件控制的相关内容进行详细探讨。

一、质量管理体系文件的定义与重要性在食品公司中，质量管理体系文件是指规范和记录质量管理活动、标准、程序和流程等方面的文件。

这些文件旨在确保食品公司能够执行一致的质量管理方法，以达到产品质量和安全性的要求。

质量管理体系文件的重要性在于它们为食品公司提供了操作指导和依据，帮助公司员工了解和执行公司的质量管理要求。

二、食品公司质量管理体系文件的种类在食品公司的质量管理体系中，通常包含以下几种类型的文件：1.质量手册：质量手册是食品公司质量管理体系的核心文件，它包含了公司的质量方针、目标和质量管理体系的概述。

2.程序文件：程序文件是质量管理体系的实施文件，描述了必须遵循的程序和操作流程。

比如，原料采购程序、生产过程控制程序、产品检验程序等。

3.工作指导文件：工作指导文件详细介绍了各种任务和操作的具体要求，例如，操作规程、工作指导书、作业指导等。

4.记录文件：记录文件用于记录质量管理活动和结果，例如，检验报告、纠正和预防措施记录、员工培训记录等。

三、食品公司质量管理体系文件的编制流程食品公司质量管理体系文件的编制流程应遵循以下几个步骤：1.确定文件内容：根据企业的实际情况和实施的质量管理要求，确定需要编制的质量管理体系文件的种类和内容。

2.编写和修改：根据确定的内容，编写和修改质量管理体系文件的具体内容，确保其准确、完整、清晰。

3.审批和发布：由质量管理部门或相关负责人对编写的质量管理体系文件进行审批，并确保其符合相关法规和标准的要求。

审批通过后，将文件发布到相应的部门或岗位。

4.培训和执行：组织员工进行相关的培训，确保他们了解和理解质量管理体系文件的内容。

同时，监督和执行质量管理体系文件的要求。

质量管理体系文件管理操作规程

质量管理体系文件管理操作规程一、目的和范围为了确保公司质量管理体系文件的规范性和有效性，提高质量管理工作的效率和水平，制定本操作规程。

本操作规程适用于公司质量管理体系文件的编制、审查、发布、变更、废止等管理操作。

二、质量管理体系文件编制1.质量管理体系文件编制的原则（1）符合相关法律法规和标准要求。

（2）针对公司实际情况，在确保工作系统化、规范化的前提下，体现灵活性和可操作性。

（3）明确文件的目的、范围和适用范围。

2.质量管理体系文件的编制程序（1）明确编制人员和编制标准。

（2）编制人员根据标准要求和实际情况，撰写文件内容。

（3）编制人员将编写好的文件提交给相关部门负责人审核。

（4）审核人员对文件进行审核，确认其符合要求。

（5）审核通过后，文件由质量管理部门负责人批准发布。

三、质量管理体系文件审查1.文件审查的主要内容（1）文件的合理性和有效性。

（2）文件的与实际情况的一致性。

（3）文件与相关文件的一致性。

2.文件审查的程序（1）文档编制人员提交编写好的文件到质量管理部门，由相关人员进行初步审查。

（2）初步审查通过后，将文件分发给相关部门，由相关部门负责人进行详细审查。

（3）审查人员将审查意见提交给质量管理部门，由质量管理部门负责人进行综合审查。

四、质量管理体系文件发布1.文件发布的内容（1）文件的编号、标题、版本号、生效日期等基本信息。

（2）文件的目的、范围和适用范围。

（3）文件的内容和要求。

2.文件发布的程序（1）质量管理部门负责人对经审查的文件进行签字批准。

（2）质量管理部门负责人将批准后的文件发送给相关部门，并要求相关部门将文件在规定时间内积极传达和执行。

（3）相关部门将文件存档，并在适当的位置张贴公告，以便全体员工参考和查阅。

五、质量管理体系文件变更1.文件变更的依据（1）公司质量管理体系的变更需求。

（2）相关法律法规和标准的变更要求。

（3）质量管理体系文件的实际应用中发现的问题和改进措施。

质量管理体系文件编写要求

质量管理体系文件编写要求1.规范性：质量管理体系文件应该明确规定组织内所有相关人员在质量管理活动中应遵循的规则和程序。

文件中的内容应该清晰、具体、明确，以便各级员工能够理解和遵守。

2.内容全面：质量管理体系文件应涵盖组织内所有与质量管理相关的活动和程序。

这包括质量目标、管理职责、流程、记录、指导和识别与纠正非合规行为等方面。

其中涉及到的每个流程和程序都需要详细描述其目标、职责和要求。

3.持续改进：质量管理体系文件应鼓励持续改进。

文件中应包含质量管理体系持续改进的相关程序和步骤，以确保组织能够不断提高其业务过程并满足客户需求。

4.一致性：质量管理体系文件应相互一致。

这意味着组织内的所有文件、文档和记录应该在信息和要求上相互一致，以防止不一致的信息和要求对质量管理活动造成混乱。

6.基于风险的思维：质量管理体系文件应基于风险的思维。

这意味着文件中的内容和要求应基于组织内外的风险评估结果，以确保质量管理活动能够有效应对风险。

8.可理解性：质量管理体系文件应该以简洁、易懂的语言编写，使所有员工能够理解和遵守文件中的要求。

文件中的术语和缩写应解释清楚，并尽量避免使用行业专有术语。

9.文档控制：质量管理体系文件应建立相应的文档控制程序。

这些程序可以确保文件的及时更新和版本控制，并确保组织内的所有人员都能够访问到最新的质量管理体系文件。

10.法规合规性：质量管理体系文件应符合适用的法规和标准要求。

组织内的质量管理体系文件应反映出符合相关法规和标准的最佳实践，并且组织应该确保文件的内容始终与当前的法规和标准相符。

总之，质量管理体系文件编写要求包括规范性、内容全面、持续改进、一致性、可追溯性、基于风险的思维、审核、可理解性、文档控制和法规合规性。

这些要求可以帮助组织建立和维护高效的质量管理体系，从而提高组织的质量管理水平。

质量管控文件格式范文

质量管控文件格式范文一、引言质量管控是确保产品或服务达到预期质量的关键过程，它涉及到一系列的计划、组织、协调、控制和改进活动。

本文件旨在提供一份关于质量管控的文件格式范文，以便于企业或组织进行有效的质量管控工作。

二、质量管控文件的目的和适用范围本质量管控文件旨在规范企业的质量管控活动，确保产品或服务质量的稳定性和可靠性，以满足客户需求。

本文件适用于企业内各相关部门，包括研发、采购、生产、质检等部门。

三、质量管控体系建立与实施1. 确定质量方针和目标：明确企业的质量方针，制定具体可行的质量目标，为质量管控提供指导。

2. 组织架构与职责分工：建立健全企业质量管控组织架构，明确各部门、岗位的职责和权限，确保质量管控工作的有效实施。

3. 质量标准与流程制定：制定详细的质量标准、检验规范和操作流程，确保产品质量符合相关法律法规和客户要求。

4. 培训与意识提升：定期开展质量意识培训，提高员工对质量管控的认识和重视程度。

5. 质量记录管理：建立完善的质量记录管理制度，确保质量信息的可追溯性。

四、质量管控要点1. 原材料控制：严格把控原材料的采购、入库检验等环节，确保原材料质量的稳定性。

2. 过程质量控制：加强生产过程中的质量控制，防止不合格品的产生，确保产品质量的符合性。

3. 成品检验：对成品进行严格的检验，确保产品符合预设的质量标准。

4. 不合格品处理：对不合格品进行分类、标识、评审和处理，防止不合格品的非预期使用。

5. 持续改进：通过对质量数据的分析，发现潜在问题，持续改进产品质量和生产过程。

五、质量管控的监测与评估1. 定期自查：企业应定期进行自查，评估质量管控体系的有效性和适用性。

2. 客户反馈：关注客户反馈，及时了解产品在使用过程中的质量问题，采取改进措施。

3. 第三方认证：通过第三方认证机构对企业的质量管控体系进行认证，提高企业的市场竞争力。

4. 持续改进：根据监测与评估结果，持续改进质量管控体系，提高产品质量和客户满意度。