过氧化氢低温等离子体灭菌器产品技术要求白象

过氧化氢低温等离子体灭菌器
适用范围：该产品用于内镜医疗器械、非耐热医疗器械、金属医疗器械、玻璃医疗器械、陶瓷医疗器械、医用电子器械及导线、医用玻璃器皿的灭菌。

1. 产品型号及其划分说明
1.1 产品型号
本次注册申报的产品型号包括PS-60T、PS-60、PS-90、PS-120、PS-150、PS-200、PS-350。

1.2 划分说明
P S XXX T
摆放形式台式，台子table的英文词容积，用灭菌器容积数值（L）表示
“等离子、灭菌”的英文缩写
1.3结构及组成
该产品主要由灭菌器主体、灭菌器械筐等组成。

1.4型号区别：见以下列表1内容
表1不同型号区别
2. 性能指标
2.1 正常工作条件
a) 工作电压：AC220V±22V，50Hz±1Hz；
AC380V±38V，50Hz±1Hz；b）环境温度：5℃～40℃；
c）相对湿度：＜80%；
d）大气压力：86kPa～106kPa；
2.2.1灭菌器的外表面应平整光洁，不得有明显的划痕、擦伤、凹瘪等缺陷。

2.2.2灭菌器电镀件表面应光亮，不得有剥落、露底、划伤等缺陷。

2.2.3灭菌器的文字标志应清晰准确, 各控制键灵敏可靠。

2.3灭菌程序
2.3.1 灭菌器应内置有快速灭菌、标准灭菌和增强灭菌三种自动灭菌程序。

2.3.2灭菌器各程序运行过程包含下列步骤。

2.3.2.1快速灭菌
a)预真空阶段：抽真空－异物检测－抽真空－等离子态－充气－保压；
b)一次灭菌：抽真空－H
2O
2
取液－准备处理－H
2
O
2
处理－准备注入－H
2
O
2
注射－扩
散－充气－保压；
c)二次灭菌：抽真空－H
2O
2
取液－准备处理－H
2
O
2
处理－准备注入－H
2
O
2
注射－扩
散－充气－保压－保压－抽真空－等离子态；
d)通风；
e)结束。

2.3.2.2标准灭菌
a)预真空阶段：抽真空－异物检测－抽真空－等离子态－充气－保压；
b)一次灭菌：抽真空－H
2O
2
取液－准备处理－H
2
O
2
处理－准备注入－H
2
O
2
注入－扩
散－充气－保压；
c)二次灭菌：抽真空－H
2O
2
取液－准备处理－H
2
O
2
处理－准备注入－H
2
O
2
注入－扩
散－充气－保压－保压－抽真空－等离子态；
d)通风；
2.3.2.3增强灭菌
a)预真空阶段：抽真空－异物检测－抽真空－等离子态－充气－保压；
b)一次灭菌：抽真空－H
2O
2
取液－准备处理－H
2
O
2
处理－准备注入－H
2
O
2
注入－扩
散－充气－保压；
c)二次灭菌：抽真空－H
2O
2
取液－准备处理－H
2
O
2
处理－准备注入－H
2
O
2
注入－扩
散－充气－保压－保压－抽真空－等离子态；
d)通风；
e)结束。

2.3.3灭菌程序运行过程中参数
2.3.3.1 快速灭菌过程中运行参数
a)灭菌舱真空度
真空处理阶段，真空度≤200Pa；
等离子态阶段，真空度≤200Pa；
b)扩散时间180s,±1s。

2.3.3.2标准灭菌过程中运行参数
a)灭菌舱真空度
真空处理阶段，真空度≤150Pa；
等离子态阶段，真空度≤150Pa；
b)扩散时间220s,±1s。

2.3.3.3增强灭菌过程中运行参数
a)灭菌舱真空度
真空处理阶段，真空度≤100Pa；
等离子态阶段，真空度≤100Pa；
b)扩散时间240s,±1s。

2.4灭菌器技术参数指标要求
2.4.1 灭菌舱最高温度<60℃，其波动范围±5℃。

2.4.2 过氧化氢浓度
过氧化氢含量≥58%。

2.4.3 等离子体发生器频率
等离子体发生器频率应为40KHz±10%。

2.4.4 过氧化氢单循环灭菌用量应符合表2的要求
表2 过氧化氢单循环灭菌用量
2.4.5通风时间
设备灭菌完成后，通风时间应>20s。

2.4.6灭菌周期中参数范围应符合表3的要求。

表3 灭菌周期中参数范围
2.5灭菌效果
用灭菌器对内径为1mm,长度为500mm的不锈钢管腔进行灭菌，按附录B的方法进行操作，经设备快速灭菌后，应无菌。

用灭菌器对内径为1mm,长度为2000mm的聚四氟乙烯管腔进行灭菌，按附录B的方法进行操作，经设备快速灭菌后，应无菌。

2.6等离子体功效
用快速灭菌、标准灭菌及增强灭菌程序运行设备，灭菌结束后，按附录C的方法进行操作，灭菌舱内应无过氧化氢残留。

2.7空气中过氧化氢残留
在灭菌器工作过程中，检测灭菌器工作场所的过氧化氢残留，残留量应符合GBZ 2.1-2007《工作场所有害因素职业接触限值化学有害因素》的要求，即8h时间加权允许浓度（TWA）≤1.5mg/m3。

2.8被灭菌物的生物相容性
灭菌对象的材料应与人体生物相容。

2.9过氧化氢对材质、器械的相容性
灭菌过程中的过氧化氢应对金属材质器械进行灭菌，按附录D的方法进行检验，应对灭菌器械无腐蚀、不影响预期临床使用寿命的结果。

2.10故障提示功能：
2.10.1真空报警
压力在设定的时间内(5min～10min)未能达到设定的真空压力值，系统自动报警。

2.10.2异物报警
灭菌舱在测漏过程中，压力上升超过设定的压力，系统将自动报警。

2.10.3门故障
上升过程中，如遇异物门就停止上升，并恢复到完全开启状态。

2.10.4注液窗门未关闭报警
当设备启动后，注液窗门未关闭，系统自动报警。

2.10.5弹夹信息不匹配报警
当将新的弹夹装入注液装置后，设备应对过氧化氢弹夹信息进行匹配检涮，当检测到弹夹不适用于该设备时，系统自动报警。

2.10.6弹夹过期报警
当将新的弹夹装入注液装置后，设备应对过氧化氢弹夹信息进行匹配检涮，当检测到弹夹过期后，系统自动报警。

2.11噪声
灭菌器在灭菌状态下运行时，A计权声功率级噪音不大于75dB。

2.12灭菌室门和联锁装置要求
2.12.1在灭菌周期的进行过程中应不能打开灭菌的门。

2.12.2灭菌室门关闭后，在未进行灭菌周期的情况下应可再次打开。

2.12.3灭菌室门的密封件应可更换，应可以检查和清洁密封件以及它与门接触的表面，而无需拆除门的结构。

2.12.4灭菌室的门应装有安全联锁装置，并应符合以下规定：
a)灭菌器在正常工作条件下，当门未锁紧时，不能运行灭菌程序；
b)过氧化氢注入后，若用人工或其他的方法终止灭菌周期，必须经过过氧化氢有效消除程序，否则门应不能被打开；
c)应具备与a）、b）两项动作同步的报警功能。

2.12.5双门灭菌器的门应符合应以下规定
a)除非维护的需要，应不能同时打开两个门；
b)在未显示灭菌周期结束之前，应不能打开卸载门；
c)测试周期结束后，应不能打开卸载门；
d)用于控制启动灭菌周期的装置应安装于灭菌器的装载侧。

2.13环境试验
2.1
3.1 PS-60T、PS-60、PS-90、PS-120、PS-150、PS-200、PS-350按照
GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中的要求及附录A的规定执行。

2.14安全性能要求
电气安全符合GB4793.1规定的要求。