北大方正集团--酮洛芬巴布剂项目.ppt

60
80
销售量，万片
330 440
年销售额（含税，万元） 5970 7960
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优势资源 ------------ 已有产品介绍
丁螺环酮贴剂
传统口服的副作用比较大：
出现眩晕
感觉异常 烦躁不安
兴奋、出汗
头痛、头晕
腹泻
本品过敏、严重肝肾功能不良、重症肌无力患者及分娩期禁用。
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优势资源 ------------ 已有产品介绍
丁螺环酮贴剂
对胃肠道等的刺激作用小 对肝脏器官等的刺激作用小 能充分发挥其药理作用
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2004年下
药代动力学
临床试验
新药 报批取证 初布设计 （车间） 厂房建设
GMP装修
设备购置
安装调试
试生产
投产
2005年上
2005年下
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2006年上
合作建议
具体的投资项目
A．日方投资：
设备投资（与核心技术有关的主要设备由日方提供） 巴布剂技术 巴布剂设备 一名巴布剂技术工程师（必要时）
呼吸抑制和昏迷
高血压
大剂量的酮洛芬可引起
低血压
胃肠道出血
急性肾功能衰竭
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合作产品介绍
酮洛芬（Ketoprofen）
对胃肠道等的刺激作用小
酮洛芬的贴片剂:
对肝脏器官等的刺激作用小
能充分发挥其药理作用
所以开发酮洛芬的贴片剂，会有很好的市场前景。
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合作建议
酮洛芬（Ketoprofen）
给排水、电、气、热供应配套工程，预算：200万元。
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合作建议
3，其他基建 库房1000米2 ， 办公及宿舍用房500米2，
造价：800元/米2 ， 预算 120万元
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合作建议
4，投资计划
药代动力学 临床试验 厂房购地 原料基地建设购地 厂房建设 厂房GMP装修 基地厂房及办公生活用房建设 设备购置 合计 不可预见开支6% 总计
皮肤吸收
药物
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相关背景介绍
目前这一新的领域的研究非常活跃
膜— 贮存型经皮给药系统 微贮库控释型经皮给药系统
骨架控释型经皮给药系统 胶贴剂控释型经皮给药系统
-------- 等系统的相继问世，正受到医药界的极大关注 。
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相关背景介绍
巴布剂
这种剂型起源于日本，是一种新型的水溶性透皮剂， 采用水溶性大分子生物基质，配以多种中药提取的有效成 分，加工精制而成的透皮给药制剂
➢ 酮洛芬的巴布剂在日本已作为成品上市， ➢ 我公司希望能和日方合作， ➢ 在中国市场进行该药物报批并共同投资建厂生产。
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合作建议
投资和收益
双方投百度文库方式：合作开发
➢日方： 提供巴布剂的生产技术（必要时包括一名工程师）、
主要设备。
➢中方： 提供原料（酮洛芬）、厂房、人员（生产、试验、报批 、
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优势资源 ------------ 已有产品介绍
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合作产品介绍
酮洛芬（Ketoprofen）
最早的酮洛芬是采用口服的方式，但是口服制剂
副作用比较大，服用常规剂量
的5～10倍可导致:
嗜睡
呕吐 恶心
上腹部疼痛
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合作产品介绍
酮洛芬（Ketoprofen）
2004年 400 200
2005年
400 400
200
600
1000
100
600
1100
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2006年
300 400 400 120 282 1502 117 1619
合计
3102 227 3329
市场销售
市场销售计划和销售额
市场容量和生产规模
设计年产量为550万片，其中内销374万片， 年工作日按220天计，日产量为2.5万片。
外用贴剂的“第三代”产品
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相关背景介绍
巴布剂
根据透皮吸收的原理，将药物制成微粒，配以水溶性高 分子凝胶制成膏体，于病变局部用药具有不经胃肠吸收和肝 脏首关代谢，副作用少的优点。
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优势资源 ------------ 已有产品介绍 丁螺环酮贴剂
用于各种类型的焦虑症的治疗 作用于突触前膜上的多巴胺受体，产生抗焦虑作用，但 无镇静、肌肉松弛和抗惊厥作用。
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市场销售
产品销售价格
产品零售价格定为26元/片。 销售（出厂）价格为批发价的80扣。
零售价
批发价
销售（出厂）价
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市场销售
年产量、销售计划和销售额
考虑到产品上市后有个市场导入期，销售量逐布扩大，投 产当年产量仅为设计值的60%，以后逐年提高，第3年达产。
投产年 2年
产量比例，%
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B．中方投资： 1，临床研究费用：1000万元，
其中：药代动力学400万元， 临床试验（不少于100例）600万元。 (包括用药成本、专家评审、差旅、公关、申报等费用)
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合作建议
2，厂房建设、装修费用：
2-1，购地费：10亩，按40万元/亩计算， 400万元。 2-2，厂房建设：造价按2000元/米2，3000米2共计：600万元。 2-3，厂房装修：部分厂房进行GMP标准的装修，预算：200万元。
约为11亿美元
2000年 销售额
约13亿美元
预计2010年 可达800
—1000亿美元
美国医药界认为，今后10 — 15年内，有1/3的现用药将采用 透皮吸收制剂，到2005年，40％以上的美国制药企业将生产 透皮吸收制剂。
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相关背景介绍
透皮控释给药技术是利用皮肤作为药物吸收的途径， 从而发挥药物的治疗作用的一种新型给药方式，是对 传统皮肤用药观念的重要突破。
后期市场和销售人员）、常规设备。
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合作建议
合作目的：
➢
开发成熟的酮洛芬巴布剂制剂，并将其报批为中国
国家5类新药，申请发明专利。
➢
在中国重庆共同投资建厂，生产该制剂，在中国乃
至全球销售该产品。
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合作建议
合作开始该项目的实施进度
本项目预计2006年上半年可取得5类新药证书并正式投产 ， 国家保护期5年，若申请发明专利，则可获得20年保护期 ， 因此，项目技术寿命按20年计 （专利权属问题在具体合作文书中再做详细规定）。
北大方正集团--酮洛芬巴布剂项 目
相关背景介绍
透皮控释技术
透皮控释技术使药物恒速持续通过皮肤各层，使用 方便，所以这一技术自上世纪70年代出现以来受到国际 医药界的广泛重视，到90年代已有10多种产品上市，取 得巨大成功，掀起了透皮控释制剂的开发浪潮。
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相关背景介绍
透皮控释制剂
1999年 销售额