苦参片生产工艺规程
苦参提取物的生产工艺流程
苦参提取物的生产工艺流程苦参提取物是一种常用的中药材，其具有抗癌、抗炎、抗氧化等多种药理活性。
下面是苦参提取物的生产工艺流程。
1. 材料准备：选择新鲜、质量好的苦参植物作为原料，清洗去除杂质。
苦参植物通常在秋季采收，采收后应立即处理，以保持原料的新鲜度。
2. 粉碎浸提：将清洗好的苦参植物进行拆分和粉碎，然后用适量的溶剂（一般为乙醇或水）加热浸提。
溶剂的选择可以依据目标提取物的特点来确定。
3. 过滤：将提取液进行过滤，去除不溶性杂质和残渣。
过滤可以采用滤纸、滤网等不同的过滤装置。
4. 浓缩：将经过过滤的提取液放入浓缩器中，使用低温浓缩、真空浓缩等技术，将提取液中的溶剂去除，得到浓缩液。
浓缩的过程需要注意控制温度，避免损坏目标提取物。
5. 结晶：将浓缩液经过适当的溶剂调和，进行结晶处理。
结晶可以提高苦参提取物的纯度。
结晶的过程需要控制温度和搅拌速度，以获得理想的结晶形态和颗粒大小。
6. 分离：将结晶后的混合物进行过滤或离心分离，得到固体苦参提取物。
7. 干燥：将固体苦参提取物进行低温干燥，去除水分，保持其稳定性和质量。
8. 粉碎：将干燥后的苦参提取物进行粉碎，得到细粉末状的苦参提取物。
粉碎的目的是增加提取物的可溶性和便于后期包装。
9. 包装：将粉碎后的苦参提取物按照一定的比例进行包装，以保持其质量和保存期。
以上是苦参提取物的生产工艺流程。
在生产过程中，需要注意工艺参数的控制，如温度、pH值、溶剂的选择等，以保证苦参提取物的质量和药效。
此外，需要对原料和中间产物进行质量检测，确保产品符合相关标准和要求。
同时，在整个生产过程中，还需要严格遵守相关的生产规范和安全操作规程，确保安全生产。
苦参生产工艺规程
1.产品概述1.1 品名：苦参，成品代码CP10701。
1.2 性状: 本品呈类圆形或不规则形的厚片。
气微，味极苦。
1.3 性味与归经：苦，寒。
归心、肝、胃、大肠、膀胱经。
1.4 功能与主治：清热燥湿，杀虫，利尿。
用于热痢，便血，黄疸尿闭，赤白带下，阴肿阴痒，湿疹，湿疮，皮肤瘙痒，疥癖麻风;外治滴虫性阴道炎。
1.5 用法用量：4.5?9g。
外用适量，煎汤洗患处。
1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7 贮存：置干燥处。
2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方苦参2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取原药材，净制。
3.生产工艺流程图中间产品检验净制包装成品检验入库4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。
4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
苦参的加工工艺
（19）中华人民共和国国家知识产权局
（12）发明专利申请
（10）申请公布号
CN106420906A
（43）申请公布日 2017.02.22（21）申请号CN201610874093.X
（22）申请日2016.09.30
（71）申请人道真自治县华树药业有限责任公司
地址563500 贵州省遵义市道真仡佬族苗族自治县玉溪镇池村村龙仙塘组
（72）发明人李柏华
（74）专利代理机构重庆强大凯创专利代理事务所(普通合伙)
代理人黄书凯
（51）Int.CI
A61K36/489;
A61K36/8945;
A61K9/48;
A61P39/02;
A61P33/00;
A61P7/10;
A61P1/14;
A61K35/36;
权利要求说明书说明书幅图
（54）发明名称
苦参的加工工艺
（57）摘要
本发明公开了中药材加工领域的苦参加工
工艺，包括采收、抢水清洗、摊晒切片、精加
工、包装等步骤，通过阿胶皮对新鲜切割的苦参
片进行包裹，在对阿胶皮包裹的苦参片通过植物
纤维素类胶囊袋的包装，解决了新鲜苦参片包装
所使用的聚乙烯塑料袋大量使用容易对自然环境
造成白色污染的问题。
法律状态
法律状态公告日法律状态信息法律状态
2017-02-22公开公开
2017-02-22公开公开
2017-03-22实质审查的生效实质审查的生效
2017-03-22实质审查的生效实质审查的生效
2019-11-19授权授权
权利要求说明书苦参的加工工艺的权利要求说明书内容是....请下载后查看
说明书苦参的加工工艺的说明书内容是....请下载后查看。
苦参工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL519001 苦参生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、中间产品、成品质量标准5.1 苦参原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 苦参中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 苦参成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：苦参规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
【中药加工工艺规程】苦参工艺规程标准管理
苦参工艺规程标准管理
4、苦参工艺流程图
标准管理规程
标准管理规程
标准管理规程
标准管理规程
7、成品收率
成品收率＝ ×100%≥92.0%
8.产品质量监控点，项目及频次。
9.原辅料、包装材料消耗定额
9.1原辅料消耗定额(按300kg计算)
9.2包装材料消耗定额
9.2.1按300kg计算、20kg/件 1kg/袋规格包装)
9.2.2按300kg计算、30kg/件 2kg/袋规格包装
9.2.3按300kg计算、36kg/件 2kg/袋规格包装
标准管理规程
标准管理规程
13.工艺卫生
执行的管理规程及清洁规程编号如下表(具体内容参见各项目下规程)
14.动力消耗定额、综合利用与“三废”处理
14.1动力消耗定额：
14.2综合利用与三废处理：
14.2.1严格执行厂订制度及各种标准作规定，保证生产用料得以充分利用。
14.2.2加强管理，降低物料及水电汽的消耗，减少损失率。
14.2.3对本车间的废料，及时进行处理。
15. 变更历史。
10011人参饮片生产工艺规程
江西臻药堂药业股份有限公司1.产品概述1.1 品名：人参，成品代码CP10011。
1.2 性状: 本主根呈纺锤形或圆柱形片，。
质较硬，香气特异，味微苦、甘。
1.3 性味与归经：甘、微苦，微温。
归脾、肺、心、肾经。
1.4功能与主治：大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津养血，安神益智。
用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，气血亏虚，久病虚羸，惊悸失眠，阳痿宫冷。
1.5 用法用量：3〜9g，另煎兑服；也可研粉吞服，一次2g，一日2 次。
1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存：置阴凉干燥处，密闭保存，防蛀。
2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方人参2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取原药材，润透，切薄片，干燥或用时粉碎、捣碎。
3.生产工艺流程图4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。
4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
苦参生产工艺规程(进明稿定)
苦参生产工艺规程（进明稿定）文件编号：LT0100100山西振东道地药材部门：生产部题目：苦参生产工艺规程第1 页共5 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：1.产品概述1.1 别名：山槐条.芦黄卜.山槐子。
1.2 规格：厚片3～6mm。
2. 依据《中华人民共和国药典》xx 版一部3. 工艺流程质量监控点工艺参数药材挑选外包去除根头及支根，杂质及伪品；大小分级：≤3cm，>3cm无泥土杂质无连刀片或段70-90℃10 目筛水分≤11%厚度3-6mm入库清洗切制干燥筛选内包40±0.5kg，无破损洁净内包塑袋文件编号：LT0100100部门：生产部题目：苦参生产工艺规程第2 页共6 页质量监控点工艺控制项目控制区4. 操作过程及要求4.1 批量：300kg4.2 操作条件：操作人员在生产前必须确认生产场所.设备及所用器具符合卫生要求，并有清场合格标志；计量器具计量范围符合要求，并有校验标志。
4.3 其他要求：药材不得直接放置或堆放于地面,应储存于专用器具内。
本工序湿半成品存放时间不得超过4 小时。
4.4 称量：按“称量岗位标准操作规程”操作。
4.4.1 药材的确认和交接量检查。
4.4.2 根据生产指令和送料单所需药材，核对名称.数量.合格证报告单情况并复核。
4.4.3 称量.核对的药材定置管理，备用。
5. 挑选5.1 根据药材的形状.大小，按照药材直径3cm 以下（约） .3cm 以上两种规格将药材分级，分别置不同的容器中。
具体操作依据“挑选岗位标准操作规程” 。
5.2 挑选中将带有根头.支根的部分及杂质除去.挑净。
6. 清洗6.1 清洗:将已分级的药材按照每150kg 一盘置洗药池中，人工冲洗。
按“清洗岗位标准操作规程”操作。
具体时间根据药材杂质情况定，一般为7-15 分钟/100kg，以清洁干净为宜。
苦参的质量标准
武威市神农中药饮片有限责任公司质量管理文件一、目的：为控制中药饮片质量特制定本标准二、范围：适用于苦参的质量标准三、责任者：质量负责人、生产负责人、加工员、验收员四、依据《中华人民共和国药典》2010版一部五、炮制工艺：取原药材，除去残留根头，大小分开，洗净，浸泡至约六成透时，润透，切厚片，干燥。
六、质量标准：1、【性状】：本品多呈类圆形或不规则形的厚片。
外表皮灰棕色或棕黄色，可见纵皱纹及横长皮孔，外皮薄，常破裂反卷或脱落，脱落处显黄色或棕黄色，光滑。
切面黄白色，纤维性，具放射状纹理及裂隙，有的可见同心性环纹。
质硬，不易折断。
气味：气微，味极苦。
2、【鉴别】（1）取本品粉末0.5g，加浓氨试液0.3ml、三氯甲烷25ml，放置过夜，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷0.5ml 使溶解，作为供试品溶液。
另取苦参碱对照品、槐定碱对照品，加乙醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一用2％氢氧化钠溶液制备的硅胶Ｇ薄层板上，以甲苯-丙酮-甲醇(8:3:0.5) 为展开剂，展开，展距约8cm ，取出，晾干，再以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-水(2:4:2:1) 10℃以下放置后的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，依次喷以碘化铋钾试液和亚硝酸钠乙醇试液。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙色斑点。
（2）取氧化苦参碱对照品，加乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各4μl，分别点于同一用2％氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液（5：0.6：0.3）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，依次喷以碘化铋钾试液和亚硝酸钠乙醇试液。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙色斑点。
3、【检查】水分：照水分测定法测定，不得过11.0％。
苦参炮制生产工艺规程
1、目的、范围及责任1.1、目的：建立苦参饮片生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP 的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
1.2、适用范围：本工艺规程适用于苦参炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
1.3、责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量管理部负责监督该规程的实施。
2、产品概述2.1药品名称品名：苦参汉语拼音：Kushen2.2药材来源本品为豆科植物苦参Sophora flavescens Ait.的干燥根。
春、秋二季采挖，除去根头和小支根，洗净，干燥，或趁鲜切片，干燥。
2.3功能主治：清热燥湿，杀虫，利尿。
用于热痢，便血，黄疸尿闭，赤白带下，阴肿阴痒，湿疹，湿疮，皮肤瘙痒，疥癣麻风，外治滴虫性阴道炎。
2.4性味与归经：苦，寒。
归心、肝、胃、大肠、膀胱经。
2.5性状：本品呈类圆形或不规则形的厚片。
外表皮灰棕色或棕黄色，有时可见横长皮孔样突起，外皮薄，常破裂反卷或脱落，脱落处显黄色或棕黄色，光滑。
切面黄白色，纤维性，具放射状纹理和裂隙，有的可见同心性环纹。
气微，味极苦。
2.6商品名：苦参2.7 等级/规格：统2.8 包装规格：聚乙烯袋装，250g/500g/袋。
2.9 复验期：暂定12个月。
2.10贮藏：置通风干燥处。
3、法定制法和依据3.1法定制法：除去杂质。
3.2依据：《中国药典》2015年版。
3.3批量：30kg3.4所用的原辅料清单和处方量：4、 生产工艺流程图5、生产操作过程 5.1领料车间领料人根据生产指令开具领料单，经车间主任审批签字后，领料人凭领料单去仓库领料，领料时应同发料人一起复核所领物料的品名、批号、数量、质量，然后双方在领料单上签字。
外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬等现象，如不符合质量要求可拒绝领料，并向有关质量人员反映，待解决后领取。
5.2 净选 5.2.1净选准备5.2.1.1仔细阅读批生产指令； 5.2.1.2检查净选间清场状态标志； 5.2.1.3检查设备状态标志；5.2.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；5.2.1.6以上各项检查合格后，将清洁状态标志清除，悬挂生产状态标志；开始净选操作。
课程设计 苦参
课程设计论文题目：日处理2.9吨苦参原药材提取车间工艺设计目录一、前言 (1)二、工艺流程 (2)三、工艺流程图 (2)四、物料衡算 (3)五、物料衡算图 (8)六、热量衡算 (8)七、设备选型 (10)八、工程设计图纸 (11)九、心得体会 (11)十、参考文献 (11)一、前言中草药是中医预防治疗疾病所使用的独特药物，也是中医区别于其他医学的重要标志。
中国人民对中草药的探索经历了几千年的历史。
相传，神农尝百草，首创医药，神农被尊为“药皇”。
植物提取物（Plant extract）指采用适当的溶剂或方法，从植物（整个植物或一部分）为原料提取或加工的物质，可用于增进健康或其它目的。
植物提取物行业是最近10年发展起来的,是兼于医药、精细化工、农业行业之间的一个边缘行业。
其定义如下表述：植物提取物是以植物为原料，按照对提取的最终产品的用途的需要，经过物理化学提取分离过程，定向获取和浓集植物中的某一种或多种有效成分，而不改变其有效成分结构而形成的产品。
目前，植物提取物的产品概念比较宽泛。
按照提取植物的成份不同，形成甙、酸、多酚、多糖、萜类、黄酮、生物碱等；按照最终产品的性状不同，可分为植物油、浸膏、粉、晶状体等。
综合各国的立法范畴和概念及使用情况，植物提取物这个概念是可以被各国所接受与认可的，也是传播草药在各国通用的共性表达方式。
到目前为止，植物药制剂已经有了三个发展阶段。
第一阶段，是传统的丹、丸、膏、散。
第二阶段，是以水醇法或醇水法为主的提取、粗处理技术与现代工业制剂技术相结合而制成中成药。
第三阶段，是运用现代分离技术和检测技术精制化和定量化的现代植物药。
植物药的三个阶段，只是说明它们先后产生的时间顺序，并不表示后一阶段会取代或取消前一阶段。
正如化学药不能取消天然药物、生物药也不能取消化学药一样。
但后一层次比前一层次更多体现或运用了现代科技。
苦参（学名：Sophora flavescens）为豆科苦参属的植物。
苦参加工流程
关扎根
2012.3.17
与民同富 与家同兴 与国同强
药品生产 质量规范 GMP
医药商品质 量管理规范 GSP
人
GAP
中药材生产质 量管理规范
与民同富 与家同兴 与国同强
GMP:药品生产质量规范 英文Good Manufacture Practice的缩写
与民同富 与家同兴 与国同强
一、人的主导地位
与民同富 与家同兴 与国同强
二、加工流程
脱水
净选
清洗
整条
切制
标包
抽检
筛选
烘干
与民同富 与家同兴 与国同强
1.脱水
采收回的苦参湿条放在宽敞的院子里晾晒
与民同富 与家同兴 与国同强
2.净选
剪除芦头及地中茎，抖去根叉中的泥土，拣除 腐烂根条、杂草和异物。
与民同富 与家同兴 与国同强
3、清洗
未去芦头 未清洗
标包：重量正负不超过0.1kg
与民同富 与家同兴 与国同强
与民同富 与家同兴 与国同强
去芦头 未清洗
去芦头 清洗
4、整条
将清洗的根条分主根、侧根剪切分类
与民同富 与家同兴 与国同强
5、切制
采用剁刀机或旋刀切片机将苦参根条切制成3-6mm厚的饮片
与民同富 与家同兴 与国同强
6、烘干
烘干温度： 入口—80℃ 中间—75℃ 出口—85℃
与民同富 与家同兴 与国同强
GAP、GMP、GSP的操作都是由人来执行 的，饮片车间的员工的操作水平直接决定着认证 的水平。我们要处处从小事做起，包括原料、卫 生、机器操作细节，操作前要认真检查每个环节， 完成后要复检，做好当天的操作记录。人是三圈 运作的关键，决定因素。要提高认识高度，把握 好操作的每个细节，按照标准操作规程严格执行， 生产出精品，打造振东品牌。
苦参深加工技术大全
苦参深加工技术大全苦参总碱治疗心律失常、急性肠炎软胶囊的制备方法苦参总碱治疗心律失常、急性肠炎软胶囊的制备方法，它涉及苦参总碱药物剂型的改进。
现有用苦参总碱制成的治疗心律失常、急性肠炎的片剂存在易裂片，片心易变软，易吸潮、透油等制剂不稳定的缺点，而且片剂服用后还有崩解时间长，生物利用度差的缺陷。
本发明的制备方法是取苦参总碱50g和混合基质，苦参总碱和混合基质的配比为1∶2-4.5，将两者混合搅拌使其溶解，滴加浓盐酸10ml，调pH值为6-7，搅拌均匀，压丸、整丸、干燥、包装即可。
本发明的软胶囊可掩盖苦参总碱的苦味，在胃肠道内崩解速度快、内容物以溶液状态释放在胃肠道内，具有生物利用度高，吸收快，剂量准确，软胶囊密封性好，药物稳定性高的优点。
苦参或山豆根提取物的治疗用途本发明涉及苦参或山豆根的提取物用于预防和治疗由雌激素缺乏或性激素代谢、特别是雌激素代谢的其它调节障碍所导致的病症的用途。
苦参素的缓释剂型本发明涉及苦参素的缓释剂型，以羟丙基甲基纤维素等作为缓释辅料，采用压片工艺将苦参素制成缓释剂型，缓释效果达12至24小时，从而减少了给药次数，使血药浓度在较长时间内维持平稳，不仅克服了多次给药带来的药物浓度在体内波动性大的缺陷，也为患者提供了方便。
苦参碱阴道泡腾片本发明涉及苦参碱阴道泡腾片，该泡腾片是以主药苦参碱，加酸碱系统崩解剂及填充剂或直接压片，或制粒后压片，或用聚乙二醇将碱包容后压片而成。
本发明的苦参素泡腾片采用遇水即能产生二氧化碳气体的酸碱系统作为崩解剂，它可使该种片剂在阴道吸水后迅速发泡崩解把主药快速分散到阴道的每一部位和角落，包括子宫颈等感染菌可到之处，相比之于同样剂量药效更明显；还具有不易失效，储存、运输方便等优点。
苦参素缓释剂及其制备工艺本发明涉及苦参素缓释剂及其制备工艺。
本发明是将处方量的苦参素、稀释剂、粘结剂和润滑剂分别粉碎后过筛，混合均匀，用适量80％乙醇为润湿剂制软材，20目筛制粒，湿颗粒50±5℃干燥，18目筛整粒，干颗粒加润滑剂混匀后压片即得。
苦参采收与产地初加工技术规程
苦参采收与产地初加工技术规程1 范围本标准规定了苦参采收与产地初加工技术规程的术语和定义，采收，产地初加工，分级，包装，贮藏与运输等内容。
本标准适用于苦参采收与产地初加工。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 5749 生活饮用水卫生标准T/CACM 1021.143-2018 中药材商品规格等级苦参3 术语与定义下列术语和定义适用于本文件。
苦参本标准指为豆科植物苦参（Sophora flavescens Ait.）的干燥根，春、秋二季采挖，除去根头和小支根，洗净，干燥，或趁鲜切片，干燥。
4 采收4.1 采收年限采收3 a~5 a生苦参。
4.2 采收期春、秋季均可采收，生产中通常于秋季地上部分枯萎后采收，也可于春季植株萌动前采收。
4.3 采收方法可以采用人工和机械方法采挖苦参根部，采挖深度根据机械性能确定，一般为30 cm~50 cm。
5 产地初加工5.1 清洗与去杂采挖后及时去除泥土及其他杂质，趁鲜水洗，沥干，将地上部分及细小侧根去除。
清洗用水应符合GB 5749的要求。
5.2 晾晒选择晴天将苦参根置于洁净的地面或操作台上进行晾晒，使水分含量下降到50 %~60 %。
晾晒过程防止雨淋、雨水浸泡。
及时剔除破损、腐烂变质部分。
5.3 切片将晾晒后的根条用切片机切制苦参根圆切片，切片厚度为3~6 mm。
5.4 干燥切制后及时干燥，可采用自然干燥法与烘干法，干燥后的苦参切片含水量≤11 %。
5.5 分级5.5.1 分级方法干燥后的切片以人工或者机械方法利用不同直径的筛孔筛选出切片。
5.5.2 规格等级苦参商品规格等级参照T/CACM 1021.143-2018执行。
6 包装选择不易破损、干燥、清洁、无异味的包装袋包装。
每个包装袋上贴好标签，标签内容包括品名、基原、批号、规格、产地、重量、采收日期、加工日期、加工企业名称等信息。
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苦参片生产工艺规程
文件编号：LT0101000山西振东道地药材部门：生产部题目：苦参生产工艺规程第1 页共6 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：1 产品概述
1.1 别名：山槐条.芦黄卜
1.2 规格：苦参片,3～6mm。
2 生产依据《中华人民共和国药典》xx 版一部，《山西中药炮制规范》。
3 加工批量：1000kg/批
4 工艺流程工艺参数厚度3-6mm1000g 0.5g85-90℃18 目筛切制烘干拣选筛选原药材去除药材根头.小支根.杂质.泥沙内包外包入库文件编号：LT0101000部门：生产部题目：苦参生产工艺规程第2 页共6 页
5 炮制工艺操作要求
5.1 炮制工艺过程及条件
5.1.1 领料根据生产指令，开具限额领料单，领取苦参药材，双人核对品名.批号.产地.数量无误后领回车间，放置在拣选间。
5.1.2 净选
5.1.2.1 确保生产场所清洁，符合生产要求。
5.1.2.2 检查所用工具到位。
5.1.2.3 将药材放在不锈钢拣选台上，去除药材根头.小支根.杂质.泥沙。
5.1.2.4 拣选结束，将可用药材和选出的杂质分别进行称
量，计算。
合格品转入下道工序，杂质按《废料管理制度》进行
处理。
5.1.3 淋洗
5.1.3.1 将拣选后的药材放入沥水槽中，每次加入量不得沥
水槽超过1/3。
5.1.3.2 用饮用水进行淋洗，不断翻转药材，边洗边排，目
测药材表面无泥沙，淋洗排水澄清。
5.1.3.3 然后将药材捞出，沥干残水（将药材拿起无滴水现象），经 QA 确任符合半成品标准，符合转入切制工序。
5.1.4 切制
5.1.4.1 确保生产场所清洁，符合生产要求。
5.1.4.2 用 WQ-500 型万能型切药机进行切片。
5.1.4.3 切片厚度3～6mm，片形，不规则圆片。
5.1.4.4 要求切片过程中，实时检查片厚及片形。
5.1.4.5 片厚检查方法：随机取切好的药片5 片，用游标卡尺进行测量。
5.1.4.6 检查连刀或其它未切尾料的药材挑出，另器存放。
5.1.4.7 尾料处理：待切制完毕后，经 QA 确认后，手工切制。
5.1.5 烘干.筛选
5.1.5.1 烘干文件编号：LT0101000部门：生产部题目：苦参生产工艺规程第3 页共6 页
5.1.5.1.1 确保生产场所清洁，符合生产要求。
5.1.5.1.2 用 QG-26 带式干燥机进行烘干。
5.1.5.1.3 烘干温度：85～90℃；铺片厚度3～4cm；烘干时间为60～65min。
5.1.5.1.4 要求每小时检查一次烘干前.中.后温度。
5.1.5.1.5 烘干后交下一道工序。
5.1.5.2 筛选
5.1.5.2.1 将烘干的药材用 SBZ-1800 平面振动筛进行筛选。
5.1.5.2.2 确认筛网孔径 0.1～0.2cm。
5.1.5.2.3 筛选后的合格品和杂质分别进行称量，计算。
合格品取样后转入下道工序，杂质按《废料管理制度》进行处理。
5.1.6 包装
5.1.
6.1 确保生产场所清洁，符合生产要求。
5.1.
6.2 包装规格：1kg/袋；40kg/袋。
5.1.
6.3 用双层编织袋（尺寸70cm×115cm）进行包装，准确称量后，用 HF90528 封口机进行封口，并粘贴包装标签，标明品名.批号.规格.产地.生产日期.企业名称.合格标志等。
5.1.
6.4 包装结束将产品入库，贮存条件，干燥贮存。
5.2 注意事项
5.2.1 药材加工人员要具备一定的中药知识，能够准确的识别药材药用非药用部位能力。
5.2.2 药材拣选过程中不得将药材直接放在地面上。
5.2.3 淋洗药材时间要尽量缩短，以防药材有效成分丢失。
5.2.4 药材淋洗要选用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同的药材不宜在一起洗涤。
5.2.5 药材切制后要及时干燥。
5.2.6 药材切制过程中，操作人员禁止带手套操作，当药材离入口约10cm 时应放开药材。
5.2.7 药材加工过程中防止将药材掉在地上，不易控制的工序要在接料斗边上放置大的接料盘，不得将已经掉在地面的净药材再进行后道工序的加工。
文件编号：LT0101000部门：生产部题目：苦参生产工艺规程第4 页共6 页
5.2.8 药材烘干过程中，需观察药材烘干情况时，打开观察口取药材时要带帆布手套，以免烧伤。
5.2.9 同一包装间在没有有效隔离设施时不能同时包装不同品种.不同规格.批号的饮片。
6 生产场所和所用设备的说明操作间位置生产级别设备名称型号编号拣选间切制间万能型切药机 WQ-500 型 YP-QZ-005带式干燥机 QG-26 YP-HG-008烘干.筛选间平面振动筛 SBZ1800 YP-SX-007包装间中药饮片车间一般生产区封口机 HF905287 中间控制方法及标准工序
质量控制点质量控制项目控制方法频次净选拣选杂质异
物非药用部分选净程度目测3 次/批清洗淋洗洗净程度目测2 次/槽切制切药片厚片型目测≥1 次/10min干燥烘箱温度厚度装量水分目测及检测1 次/20min筛选筛选机筛目震动频率进料速度目测随时检查包装装袋重量封口情况合格证标签内容目测随机抽取8 预期最终产品的限度工序限度要求计算公式拣选94～98% 拣选后重量/原药材投料量切制烘干.筛选93%～97% 过筛合格品重量/干燥前药材接收重量包装98～100% 入库重量/包装药材领用量总收率91%～95% 入库重量/投料量9 质量标准文件编号：LT0101000部门：生产部题目：苦参生产工艺规程第5 页共6 页原药材质量标准符合文号编码LT－TS－0301000中间产品质量标准符合文号编码 LT－TS－0303700成品质量标准符合《中华人民共和国药典》xx 版一部《山西中药炮制规范》10.切制过程中的偏差处理10.1 发生偏差时，由现场操作工填写偏差通知单，写明批号.规格.批量.工序.偏差的内容.发生的过程及原因.地点.填表人签字.日期。
将偏差通知单交给车间管理人员，并通知车间主任及 QA 人员，报质量管理部经理审核。
10.2车间主任及车间管理员会同有关人员进行调查，质量管理部经理根据调查结果提出处理措施。
10.2.1 确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。
10.2.2 在确认不影响产品最终质量的情况下，对不符合产品质量规格的条段进行挑选.称重，按苦参切制工艺要求进行手工切制，QA 人员须现场监督确
认，在不影响产品质量的情况下采取回收.利用，并备注记录。
10.2.3 确认可能影响产品质量的情况下，由 QA 决定处理。
1
1.技术安全.工业卫生.劳动保护11.1 技术安全11.1.1 车间通道.走廊.操作面.进出门口及消防器材放置处严禁堆放物品。
11.1.2 通道.走廊.安全门.疏散口有明显的标志。
11.1.3 地面不得有积水。
11.1.4 车间有足够的照明，控制区内设有应急灯。
11.1.5 设备发生故障必须立即停机，有专职机修工进行检修。
检修时要切断电源，并挂上“检修”标志牌。
11.1.6 电器设备有专人负责，电器设备发生故障时，必须由专职电工维修，其他非电工人员不可乱动。
11.1.7 运行设备要定期维护.保养，设备要保持清洁，擦拭设备是要停机，设备不可超负荷运转。
文件编号：LT0101000部门：生产部题目：苦参生产工艺规程第6 页共6 页11.1.8 车间内设有足够的消防器材，以防万一。
消防器材应定置存放，不可随意乱放。
11.1.9 进入车间必须按标准要求，穿戴工作服.工作鞋.工作帽和口罩，非生产用具.物品不得进入生产车间。
11.1.10 车间内禁止吸烟。
11.1.11 设备维修需要焊接.动火时，要清除.清洗易燃物品，并采取隔离等安全应急措施。
11.1.12 机油等易燃物品不可随处乱放，应放在指定安全地点。
11.2 工业卫生及劳动保护11.2.1 车间生产人员做好个人卫生以及车间环境卫生工作，生产区域内不允许吃食品。
11.2.2 定期对生产人员进行体格检查，不符合药品生产要求者，应立即调离生产岗位。
11.2.3 对炮制有余热.余湿的工序，要采取相应设施。
11.2.4 对噪声较大的生产岗位，进行消声.隔声处理，使噪声达到要求。
11.2.5 生产车间各工序.工种根据要求发放相应的工作服.工作鞋.帽.毛巾.手套等防护用具和劳动保护用品。
12 环境保护12.1 生产过程中的废弃物，要分类分位管理，搞好综合利用。
12.2 严格搞好“三废”处理，使其达到国家标准后再排放。
12.3 积极开展节能工作，特别是搞好冷却水的重复利用工作。
12.4 加强废气.噪音管理。