苦参片生产工艺规程

苦参片生产工艺规程

文件编号：LT0101000山西振东道地药材部门：生产部题目：苦参生产工艺规程第1 页共6 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：1 产品概述

1.1 别名：山槐条.芦黄卜

1.2 规格：苦参片,3～6mm。

2 生产依据《中华人民共和国药典》xx 版一部，《山西中药炮制规范》。

3 加工批量：1000kg/批

4 工艺流程工艺参数厚度3-6mm1000g 0.5g85-90℃18 目筛切制烘干拣选筛选原药材去除药材根头.小支根.杂质.泥沙内包外包入库文件编号：LT0101000部门：生产部题目：苦参生产工艺规程第2 页共6 页

5 炮制工艺操作要求

5.1 炮制工艺过程及条件

5.1.1 领料根据生产指令，开具限额领料单，领取苦参药材，双人核对品名.批号.产地.数量无误后领回车间，放置在拣选间。

5.1.2 净选

5.1.2.1 确保生产场所清洁，符合生产要求。

5.1.2.2 检查所用工具到位。

5.1.2.3 将药材放在不锈钢拣选台上，去除药材根头.小支根.杂质.泥沙。

5.1.2.4 拣选结束，将可用药材和选出的杂质分别进行称

量，计算。合格品转入下道工序，杂质按《废料管理制度》进行

处理。

5.1.3 淋洗

5.1.3.1 将拣选后的药材放入沥水槽中，每次加入量不得沥

水槽超过1/3。

5.1.3.2 用饮用水进行淋洗，不断翻转药材，边洗边排，目

测药材表面无泥沙，淋洗排水澄清。

5.1.3.3 然后将药材捞出，沥干残水（将药材拿起无滴水现象），经 QA 确任符合半成品标准，符合转入切制工序。

5.1.4 切制

5.1.4.1 确保生产场所清洁，符合生产要求。

5.1.4.2 用 WQ-500 型万能型切药机进行切片。

5.1.4.3 切片厚度3～6mm，片形，不规则圆片。

5.1.4.4 要求切片过程中，实时检查片厚及片形。

5.1.4.5 片厚检查方法：随机取切好的药片5 片，用游标卡尺进行测量。

5.1.4.6 检查连刀或其它未切尾料的药材挑出，另器存放。

5.1.4.7 尾料处理：待切制完毕后，经 QA 确认后，手工切制。

5.1.5 烘干.筛选

5.1.5.1 烘干文件编号：LT0101000部门：生产部题目：苦参生产工艺规程第3 页共6 页

5.1.5.1.1 确保生产场所清洁，符合生产要求。

5.1.5.1.2 用 QG-26 带式干燥机进行烘干。

5.1.5.1.3 烘干温度：85～90℃；铺片厚度3～4cm；烘干时间为60～65min。

5.1.5.1.4 要求每小时检查一次烘干前.中.后温度。

5.1.5.1.5 烘干后交下一道工序。

5.1.5.2 筛选

5.1.5.2.1 将烘干的药材用 SBZ-1800 平面振动筛进行筛选。

5.1.5.2.2 确认筛网孔径 0.1～0.2cm。

5.1.5.2.3 筛选后的合格品和杂质分别进行称量，计算。合格品取样后转入下道工序，杂质按《废料管理制度》进行处理。

5.1.6 包装

5.1.

6.1 确保生产场所清洁，符合生产要求。

5.1.

6.2 包装规格：1kg/袋；40kg/袋。

5.1.

6.3 用双层编织袋（尺寸70cm×115cm）进行包装，准确称量后，用 HF90528 封口机进行封口，并粘贴包装标签，标明品名.批号.规格.产地.生产日期.企业名称.合格标志等。

5.1.

6.4 包装结束将产品入库，贮存条件，干燥贮存。

5.2 注意事项

5.2.1 药材加工人员要具备一定的中药知识，能够准确的识别药材药用非药用部位能力。

5.2.2 药材拣选过程中不得将药材直接放在地面上。

5.2.3 淋洗药材时间要尽量缩短，以防药材有效成分丢失。

5.2.4 药材淋洗要选用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同的药材不宜在一起洗涤。

5.2.5 药材切制后要及时干燥。

5.2.6 药材切制过程中，操作人员禁止带手套操作，当药材离入口约10cm 时应放开药材。

5.2.7 药材加工过程中防止将药材掉在地上，不易控制的工序要在接料斗边上放置大的接料盘，不得将已经掉在地面的净药材再进行后道工序的加工。文件编号：LT0101000部门：生产部题目：苦参生产工艺规程第4 页共6 页

5.2.8 药材烘干过程中，需观察药材烘干情况时，打开观察口取药材时要带帆布手套，以免烧伤。

5.2.9 同一包装间在没有有效隔离设施时不能同时包装不同品种.不同规格.批号的饮片。6 生产场所和所用设备的说明操作间位置生产级别设备名称型号编号拣选间切制间万能型切药机 WQ-500 型 YP-QZ-005带式干燥机 QG-26 YP-HG-008烘干.筛选间平面振动筛 SBZ1800 YP-SX-007包装间中药饮片车间一般生产区封口机 HF905287 中间控制方法及标准工序

质量控制点质量控制项目控制方法频次净选拣选杂质异

物非药用部分选净程度目测3 次/批清洗淋洗洗净程度目测2 次/槽切制切药片厚片型目测≥1 次/10min干燥烘箱温度厚度装量水分目测及检测1 次/20min筛选筛选机筛目震动频率进料速度目测随时检查包装装袋重量封口情况合格证标签内容目测随机抽取8 预期最终产品的限度工序限度要求计算公式拣选94～98% 拣选后重量/原药材投料量切制烘干.筛选93%～97% 过筛合格品重量/干燥前药材接收重量包装98～100% 入库重量/包装药材领用量总收率91%～95% 入库重量/投料量9 质量标准文件编号：LT0101000部门：生产部题目：苦参生产工艺规程第5 页共6 页原药材质量标准符合文号编码LT－TS－0301000中间产品质量标准符合文号编码 LT－TS－0303700成品质量标准符合《中华人民共和国药典》xx 版一部《山西中药炮制规范》10.切制过程中的偏差处理10.1 发生偏差时，由现场操作工填写偏差通知单，写明批号.规格.批量.工序.偏差的内容.发生的过程及原因.地点.填表人签字.日期。将偏差通知单交给车间管理人员，并通知车间主任及 QA 人员，报质量管理部经理审核。10.2车间主任及车间管理员会同有关人员进行调查，质量管理部经理根据调查结果提出处理措施。10.2.1 确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。10.2.2 在确认不影响产品最终质量的情况下，对不符合产品质量规格的条段进行挑选.称重，按苦参切制工艺要求进行手工切制，QA 人员须现场监督确