骨科医疗器械项目可行性研究报告

骨科医疗器械项目可行性研究报告
投资分析/实施方案
骨科医疗器械项目可行性研究报告
骨科医疗器械产品以植入耗材为主，在整个医疗器械行业属于销售额前五的产品。

现阶段我国的骨科植入产品已经基本完成创伤性骨科植入物的国产替代，将来随着中国医药科技的发展，脊柱类骨科植入和关节类骨科植入物将迎来国产爆发。

该骨科医疗器械项目计划总投资13067.55万元，其中：固定资产投资10667.45万元，占项目总投资的81.63%；流动资金2400.10万元，占项目总投资的18.37%。

达产年营业收入18422.00万元，总成本费用14633.94万元，税金及附加211.47万元，利润总额3788.06万元，利税总额4522.02万元，税后净利润2841.05万元，达产年纳税总额1680.97万元；达产年投资利润率28.99%，投资利税率34.60%，投资回报率21.74%，全部投资回收期6.10年，提供就业职位312个。

消防、卫生及安全设施的设置必须贯彻国家关于环境保护、劳动安全的法规和要求，符合相关行业的相关标准。

项目承办单位所选择的产品方案和技术方案应是优化的方案，以最大程度减少建设投资，提高项目经济效益和抗风险能力。

项目承办单位和项目审查管理部门，要科学论证项目的技术可靠性、项目的经济性，实事求是地做出科学合理的研究结论。

......
骨科医疗器械项目可行性研究报告目录
第一章申报单位及项目概况
一、项目申报单位概况
二、项目概况
第二章发展规划、产业政策和行业准入分析
一、发展规划分析
二、产业政策分析
三、行业准入分析
第三章资源开发及综合利用分析
一、资源开发方案。

二、资源利用方案
三、资源节约措施
第四章节能方案分析
一、用能标准和节能规范。

二、能耗状况和能耗指标分析
三、节能措施和节能效果分析
第五章建设用地、征地拆迁及移民安置分析
一、项目选址及用地方案
二、土地利用合理性分析
三、征地拆迁和移民安置规划方案第六章环境和生态影响分析
一、环境和生态现状
二、生态环境影响分析
三、生态环境保护措施
四、地质灾害影响分析
五、特殊环境影响
第七章经济影响分析
一、经济费用效益或费用效果分析
二、行业影响分析
三、区域经济影响分析
四、宏观经济影响分析
第八章社会影响分析
一、社会影响效果分析
二、社会适应性分析
三、社会风险及对策分析
附表1：主要经济指标一览表
附表2：土建工程投资一览表
附表3：节能分析一览表
附表4：项目建设进度一览表
附表5：人力资源配置一览表
附表6：固定资产投资估算表
附表7：流动资金投资估算表
附表8：总投资构成估算表
附表9：营业收入税金及附加和增值税估算表附表10：折旧及摊销一览表
附表11：总成本费用估算一览表
附表12：利润及利润分配表
附表13：盈利能力分析一览表
第一章申报单位及项目概况
一、项目申报单位概况
（一）项目单位名称
xxx有限公司
（二）法定代表人
黄xx
（三）项目单位简介
公司坚持以科技创新为动力，建立了基础设施较为先进的技术中心，
建成了较为完善的科技创新体系。

通过自主研发、技术合作和引进消化吸
收等多种途径，不断推动产品技术升级。

公司主导产品质量和生产工艺居
国内领先水平，具有显著的竞争优势。

展望未来，公司将围绕企业发展目
标的实现，在“梦想、责任、忠诚、一流”核心价值观的指引下，围绕业
务体系、管控体系和人才队伍体系重塑，推动体制机制改革和管理及业务
模式的创新，加强团队能力建设，提升核心竞争力，努力把公司打造成为
国内一流的供应链管理平台。

通过持续快速发展，公司经济规模和综合实
力不断增长，企业贡献力和影响力大幅提升。

本公司集研发、生产、销
售为一体。

公司拥有雄厚的技术力量，先进的生产设备以及完善、科学的
管理体系。

面对科技高速发展的二十一世纪，本公司不断创新，勇于开拓，
以优质的产品、广泛的营销网络、优良的售后服务赢得了市场。

产品不仅
畅销国内，还出口全球几十个国家和地区，深受国内外用户的一致好评。

公司自建成投产以来，每年均快速提升生产规模和经济效益，成为区
域经济发展速度较快、综合管理效益较高的企业之一；项目承办单位技术
力量相当雄厚，拥有一批知识丰富、经营管理经验精湛的专业化员工队伍，为研制、开发、生产项目产品奠定了良好的基础。

公司经过多年的不懈努力，产品销售网络遍布全国各省、市、自治区；完整的产品系列和精益求
精的品质使企业的市场占有率不断提高，除国内市场外，公司还具有强大
稳固的国外市场网络；项目承办单位一贯遵循“以质量求生存，以科技求
发展，以管理求效率，以服务求信誉”的质量方针，努力生产高质量的产品，以优质的服务奉献社会。

为了确保研发团队的稳定性，提升技术创新能力，公司在研发投入、
技术人员激励等方面实施了多项行之有效的措施。

公司自成立以来，一直
奉行“诚信创新、科学高效、持续改进、顾客满意”的质量方针，将产品
的质量控制贯穿研发、采购、生产、仓储、销售、服务等整个流程中。

公
司依靠先进的生产、检测设备和品质管理系统，确保了品质的稳定性，赢
得了客户的肯定。

（四）项目单位经营情况
上一年度，xxx集团实现营业收入15513.58万元，同比增长33.42%（3886.36万元）。

其中，主营业业务骨科医疗器械生产及销售收入为12766.29万元，占营业总收入的82.29%。

根据初步统计测算，公司实现利润总额3023.78万元，较去年同期相比增长237.96万元，增长率8.54%；实现净利润2267.84万元，较去年同期相比增长423.30万元，增长率22.95%。

上年度营收情况一览表
上年度主要经济指标
二、项目概况
（一）项目名称及承办单位
1、项目名称：骨科医疗器械项目
2、承办单位：xxx有限公司（二）项目建设地点
某产业示范中心
（三）项目提出的理由
骨科医疗器械产品以植入耗材为主，在整个医疗器械行业属于销售额
前五的产品。

现阶段我国的骨科植入产品已经基本完成创伤性骨科植入物
的国产替代，将来随着中国医药科技的发展，脊柱类骨科植入和关节类骨
科植入物将迎来国产爆发。

（四）建设规模与产品方案
项目主要产品为骨科医疗器械，根据市场情况，预计年产值18422.00
万元。

通过对国内外市场需求预测可以看出，我国项目产品将以内销为主并
扩大外销，随着产品宣传力度的加大，产品价格的降低，产品质量的提高
和产品的多样化，项目产品必将更受欢迎；通过对市场需求预测分析，国
内外市场对项目产品的需求量均呈逐年增加的趋势，市场销售前景非常看好。

通过以上分析表明，项目承办单位所生产的项目产品市场风险较低，
具有较强的市场竞争力和广阔的市场发展空间，因此，项目产品市场前景
良好，投资项目建设具有良好的经济效益和社会效益，其市场可拓展的空
间巨大，倍增效应显著，具有较强的市场竞争力和广阔的市场空间。

（五）项目投资估算
项目预计总投资13067.55万元，其中：固定资产投资10667.45万元，占项目总投资的81.63%；流动资金2400.10万元，占项目总投资的18.37%。

（六）工艺技术
项目建成投产后，项目承办单位物资采购部门根据生产实际需要制定
原材料采购计划，掌握原材料的性能、特点，在不影响产品质量的前提下，对项目所需原辅材料合理地选择品种、规格、质量，为企业节约使用原材
料降低采购成本。

工艺技术先进性与适用性相结合的原则：项目产品生产技术含量较高
而产品质量的稳定性、可靠性却取决于其生产技术及采用工艺是否先进；
为适应市场竞争要求，根据项目项目产品生产纲领、生产特性并结合项目
承办单位的自身条件，本着高起点、高效率的设计原则，采用先进、可靠、适用技术，制订合理、简捷、科学先进的生产工艺，确保产品质量稳定可靠。

工艺技术生态效益与清洁生产原则：项目建设与地方特色经济发展相
结合，将项目建设与区域生态环境综合整治相结合，纳入当地的社会经济
发展规划，并与区域环境保护规划方案相协调一致；投资项目建设应与当
地区域自然生态系统相结合；按照可持续发展的要求进行产业结构调整和
传统产业的升级改造，大幅度提高资源利用效率，减少污染物产生和对环
境的压力，项目选址应充分考虑建设区域生态环境容量。

（七）项目建设期限和进度
项目建设周期12个月。

该项目采取分期建设，目前项目实际完成投资9482.76万元，占计划
投资的72.57%。

其中：完成固定资产投资7359.77万元，占总投资的
77.61%；完成流动资金投资2122.99，占总投资的22.39%。

项目建设进度一览表
（八）主要建设内容和规模
该项目总征地面积37191.92平方米（折合约55.76亩），其中：净用
地面积37191.92平方米（红线范围折合约55.76亩）。

项目规划总建筑面
积58763.23平方米，其中：规划建设主体工程36002.20平方米，计容建
筑面积58763.23平方米；预计建筑工程投资4840.19万元。

项目计划购置设备共计80台（套），设备购置费3415.02万元。

（九）设备方案
投资项目生产工艺装备和检验设备的选用以“先进、高效、实用、节能、可靠”为原则，项目产品生产设备应具有效率高、质量好、物料损耗少、自动化程度高、劳动强度小、噪音低的特点。

项目承办单位在选择设
备时，要着眼高起点、高水平、高质量，最大限度地保证产品质量的需要，
努力提高产品生产过程中的自动化程度，降低劳动强度提高劳动生产率，节约能源降低生产成本和检测成本。

项目承办单位根据项目产品生产工艺的要求，对比考察了多个生产设备制造企业，优选了项目产品生产专用设备和检测设备等国内先进的环境保护节能型设备，确保投资项目生产及产品质量检验的需要。

项目拟选购国内先进的关键工艺设备和国内外先进的检测设备，预计购置安装主要设备共计80台（套），设备购置费3415.02万元。

第二章发展规划、产业政策和行业准入分析
一、发展规划分析
骨科医疗器械产品以植入耗材为主，在整个医疗器械行业属于销售额前五的产品。

现阶段我国的骨科植入产品已经基本完成创伤性骨科植入物的国产替代，将来随着中国医药科技的发展，脊柱类骨科植入和关节类骨科植入物将迎来国产爆发。

骨科医疗的产品分类以植入耗材为主，骨科植入耗材主要包含三大类：创伤、脊柱、关节。

创伤类产品用于成人及儿童病理性、创伤性修复及矫形外科治疗。

产品比如髓内钉、接骨板、骨针、固定支架等等。

脊柱类产品用于创伤、退变、畸形等外科治疗，产品比如接骨板、脊柱固定器、椎间融合器。

关节类产品用于创伤、关节炎等病变的修复，有髋关节、膝关节及上肢关节等。

预计2019-2023年将保持15%的年均复合增长率，2023年市场规模将超过530亿元。

随着我国居民消费能力的提高、国内医疗保险制度的完善、临床医生治疗水平的整体提升，我国脊柱类和关节类耗材产品的市场份额将进一步提高。

在脊柱疾病中，脊柱创伤和脊柱退变是手术量最高的两类疾病，具体到细分疾病种类，颈椎病、腰椎间盘突出症、压缩性骨折是手术量占比相对较高的几类疾病，综合考虑手术所需植入物费用、进行手术患者占发病患者比例等因素，我们在脊柱退变、脊柱创伤、脊柱肿瘤、脊柱畸形四大细分领域分别选取腰椎间盘突出症、压缩性骨折、脊柱肿瘤、脊柱畸形四类细分疾病进行测算。

国内脊柱市场规模2018年同比增长16%，受益于人口老龄化及渗透率提升等因素，未来有望保持15%左右的增速快速增长。

2018年国内骨科植入物市场规模约258亿元，至2023年市场规模有望达到505亿元；其中脊柱植入物市场规模73亿元，占比约为28%，至2023年市场规模有望达到146亿元。

创伤、脊柱、关节三大市场的进入壁垒逐渐提高，与此对应的是产品国产化率由高到低。

三大细分领域都存在明显的进口替代趋势，即使是以国产产品为主导的创伤领域，国产植入物增速依然显著高于进口10个百分点，这或与行业渗透率仍在较低水平有关，尤其是基层医疗机构的医生水平及消费能力持续提升，骨科耗材未来市场空间广阔。

脊柱植入对技术水平要求较高，我国国内企业在原材料、加工技
术和工具方面与外企仍有差距，加上国产植物物价格不占优势，所以
脊柱植入市场国产化程度较低，比较依赖进口。

国内脊柱植入物行业市场仍以美敦力及强生等进口企业主导，目
前三友医疗市场占有率约为3%。

二、产业政策分析
高质量发展是一场关系发展全局的深刻变革，是一场思想观念的深刻
变革。

面对发展的新阶段、新形势、新变化，如果思维方式还停留在过去
的老套路上，不仅难有出路，还会坐失良机。

理念是行动的先导。

推动高
质量发展，与时俱进、奋发有为，扎实推动经济发展质量变革、效率变革、动力变革，进而推动经济社会发展再上新台阶。

党的十八大以来，我国经
济发展取得历史性成就、发生历史性变革，为其他领域改革发展提供了重
要物质条件。

经济实力再上新台阶，成为世界经济增长的主要动力源和稳
定器。

供给侧结构性改革深入推进，促进供求平衡，经济结构出现重大变革；经济体制改革驰而不息，经济更具活力和韧性；基本公共服务均等化
程度不断提高，脱贫攻坚战取得决定性进展，形成世界上人口最多的中等
收入群体，人民获得感、幸福感明显增强。

中国特色社会主义进入了新时代，我国经济发展也进入了新时代，基本特征就是我国经济已由高速增长
阶段转向高质量发展阶段。

实现高质量发展，是破解“不平衡、不充分”
的重要支点。

十九大强调：“我国社会主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡、不充分的发展之间的矛盾”。

这个不平衡，主要就是指经济发展结构上的问题，不充分则主要突出质量上的问题。

在新的历史方位下，经济与社会发展，经济发展与资源、环境生态之间以及经济内部结构发展都出现不平衡，中小企业家的发展视野和思维还在高速发展的惯性中。

“不充分”的问题同样是在总量上有空间，在质量上更有差距。

在县域经济上，表现为发展不足、量质不够、转型不快，提升不高。

这些问题只有在突出高质量发展中才能较好解决。

今年以来，我市按照“发挥优势、突出特色、全力东融、加快发展”的总体要求，以推动大创新、实施大开放、培育大物流、发展大旅游、构建大健康“五大新引擎”为抓手，深入实施“园区建设推进年”“实体经济服务年”和“作风建设年”等活动，大力弘扬“说干就干，干就干好”的工作作风，狠抓园区体制机制改革、基础设施建设、招商引资和企业服务等工作，着力推动我市工业经济高质量发展。

投资项目的建设可以大幅度提升项目产品的生产、研发水平，有利于促进我国相关行业稳定健康发展；项目承办单位具有较高项目产品制造工艺技术、生产设备和新产品的研发能力，近年来，项目承办单位在消化、吸收国际先进项目产品制造技术的基础上，持续加大对项目产品生产技术及相关材料的研发投入，形成了在国内同行业领先的技术优势。

全面落实推进我市工业高质量发展、建设现代制造城重大部署，把思
想和行动统一到赋予我市的历史使命上来。

突出重点，精准施策，把建设
现代制造城、打造万亿工业强市的发展蓝图转化为美好现实。

上下齐心，
真抓实干，形成建设现代制造城、打造万亿工业强市的强大合力。

三、行业准入
xxx有限公司于20xx年xx月通过xxx有限公司所在地相关部门立项和其它必要审批流程，达到行业准入条件。

进一步提高中小企业“专精特新”水平，发展一批主营业务突出、竞
争力强、成长性高、专注于细分市场的专业化“小巨人”企业，不断提高
发展质量和水平，走专业化、精细化、特色化、新颖化发展之路，是实现
中小企业转型升级的重要途径。

要积极引导中小企业专注核心业务，提高
专业生产、服务和协作配套能力，为大企业、大项目和产业链提供零部件、配套产品和配套服务，促进大中小企业协调发展；引导中小企业精细化生产、精细化管理、精细化服务，以美誉度高、性价比好、品质精良的产品
和服务在细分市场中占据优势；引导中小企业利用特色资源，弘扬传统技
艺和地域文化，采用独特工艺、技术、配方或原料，研制生产具有地方或
企业特色的产品，引导中小企业开展技术创新、管理创新和商业模式创新，培育新的增长点，形成新的竞争优势。

通过培育和扶持，不断提高“专精
特新”中小企业的数量和比重，提高中小企业的整体素质。

《中国制造2025》对促进中小企业结构调整与转型升级提出了明确的工作任务，为新
时期促进中小企业发展工作赋予了新的内涵。

总理在十二届三次会议上所
做的《政府工作报告》中提出，推动大众创业、万众创新，这是创业创新
的“升级版”。

当前经济增长的传统动力减弱，必须加大结构性改革力度，就是要培育和催生经济社会发展新动力，根本上讲就是要大力创设和发展
小微企业。

要靠连续不断地开办新企业、开发新产品、开拓新市场，来改
造传统引擎，打造新引擎。

我国有13亿多人口，9亿多劳动力，6000多万
企业和个体工商户，蕴藏着无穷的创造力，千千万万的小微企业活跃起来，必将汇聚成发展的巨大动能，打造中国经济发展的新一代发动机。

随着商
事制度、行政审批、项目核准等方面的改革不断深化，创业环境不断改善，市场主体持续大幅增加。

2015年一季度，新登记注册企业84.4万户，同比增长38.4%；新增注册资本4.8万亿元，增长90.6%，创业主体更加多元，
大众创业、万众创新的氛围越来越浓厚，创业创新的引擎作用进一步增强。

实践表明，促进中小企业产业集群发展，有利于集约使用土地，集中治理
环境，有利于统筹区域和城乡发展，加速工业化、信息化、城镇化和农业
现代化进程，有利于转变中小企业发展方式，提高产业竞争力。

在当前形
势下，要充分认识到促进产业集群发展，对于当前缓解中小企业运行的下
行压力，拉动经济、稳定就业形势和扩大出口的重要意义。

要切实加强对
产业集群发展的宏观管理、规划引导和协调服务，优化产业集聚环境，提
高专业化协作水平，积极培育龙头骨干企业，加强区域品牌建设，鼓励创
新资源向集群集聚。

利用现代信息技术建设智慧集群，提升中小企业产业
集群核心竞争力。

要进一步提升专业化协作，鼓励和引导大企业与中小企
业通过专业分工、服务外包、订单生产等多种方式，建立协同创新、合作
共赢的协作关系。

发挥龙头骨干企业的技术引领和示范带动效应，鼓励龙
头骨干企业将配套企业纳入共同的供应链管理、质量管理、标准管理、合
作研发管理等，提高专业化协作和配套能力。

近年来，从中央到地方加快了经济体制改革和经济发展方式的转变，
相继出台了一系列重大政策鼓励、支持和引导民营经济加快发展。

民营经
济已成为我省国民经济的重要支撑，财政收入的重要来源，扩大投资的重
要主体，吸纳劳动力和安置就业的主渠道，体制创新和机制创新的重要推
动力，为我省经济社会又好又快发展作出了积极贡献。

国家支持民营经济
发展，是明确的、一贯的，而且是不断深化的，不是一时的权宜之计，更
不是过河拆桥式的策略性利用。

对于非公有制经济的地位和作用，“三个
没有变”的判断：“非公有制经济在我国经济社会发展中的地位和作用没
有变，我们毫不动摇鼓励、支持、引导非公有制经济发展的方针政策没有变，我们致力于为非公有制经济发展营造良好环境和提供更多机会的方针
政策没有变。

”同时，公有制为主体、多种所有制经济共同发展，是写入
党章和宪法的基本经济制度，这是不会变的，也是不能变的。

进入新时代，中国的民营经济只会壮大、不会离场，只会越来越好、不会越来越差。

第三章资源开发及综合利用分析
一、资源开发方案
该项目为非资源开发类项目，其生产经营过程未对环境资源进行开发，无资源开发方案。

二、资源利用方案
（一）土地资源
该项目选址位于某产业示范中心。

园区是1999月被省政府批准的省级园区。

园区规划面积15平方公里。

全区工业企业300家，其中“三资”企业65家，骨干企业20家，工业总
产值80亿元，比上年增长11.3%。

园区始终把招商引资工作放在首位，2016年利用外资6000万元，今年到位境外资金8500万元，建成和正在建
设的合资项目25个。

项目建设区域以城市总体规划为依据，布局相对独立，便于集中开展
科研、生产经营和管理活动，并且统筹考虑用地与城市发展的关系，与项
目建设地的建成区有较方便的联系。

项目选址应符合城乡建设总体规划和
项目占地使用规划的要求，同时具备便捷的陆路交通和方便的施工场址，
并且与大气污染防治、水资源和自然生态资源保护相一致。

项目周边市场存在着巨大的项目产品需求空间，与此同时，项目建设
地也成为资本市场追逐的热点，而且项目已经列入当地经济总体发展规划
和项目建设地发展规划，符合地区规划要求。

根据测算，投资项目建筑容积率符合国土资源部发布的《工业项目建
设用地控制指标》（国土资发【2008】24号）中规定的产品制造行业建筑
容积率≥0.80的规定；同时，满足项目建设地确定的“建筑容积率≥1.50”的具体要求。

拟建项目用地位置周围5.00千米以内没有地下矿藏、文物和历史文化
遗址，项目建设不影响周围军事设施建设和使用，也不影响河道的防洪和
排涝。

（二）原辅材料
项目建成投产后，项目承办单位物资采购部门根据生产实际需要制定
原材料采购计划，掌握原材料的性能、特点，在不影响产品质量的前提下，对项目所需原辅材料合理地选择品种、规格、质量，为企业节约使用原材
料降低采购成本。

（三）能源消耗
1、项目年用电量705036.39千瓦时，折合86.65吨标准煤。

2、项目年总用水量16642.93立方米，折合1.42吨标准煤。

3、“骨科医疗器械项目投资建设项目”，年用电量705036.39千瓦时，年总用水量16642.93立方米，项目年综合总耗能量（当量值）88.07吨标。