含麻黄碱药品复方制剂管理制度

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含麻黄碱药品复方制剂管理制度

含麻黄碱药品复方制剂管理制度一、引言含麻黄碱药品复方制剂是指含有麻黄碱作为有效成分的复方制剂。

麻黄碱作为一种中枢兴奋药，对人体产生兴奋作用，并具有升高心率、增加血压、扩张支气管等药理作用。

因此，对于含麻黄碱药品复方制剂的管理，有必要制定一套严格的管理制度，以确保患者用药的安全性和有效性。

二、适用范围本管理制度适用于医疗机构、药店等场所的含麻黄碱药品复方制剂管理。

三、管理要求3.1 购进与存储1.购进含麻黄碱药品复方制剂前，必须查验供应商的资质和产品合格证明，保证采购的药品符合国家相关规定。

2.药品的存储区域应干燥、通风、清洁，并且远离热源和阳光直射。

3.药品应按照其规格、批号、有效期等信息进行分类存储，避免混淆和过期使用。

3.2 药品配送和发放1.药品配送人员在配送过程中必须仔细核对药品的品种、数量、有效期等信息，确保无误。

2.药品发放时，应经过授权的医务人员进行，且必须核对患者的身份信息，确保用药安全和准确性。

3.针对含麻黄碱药品复方制剂的发放，应加强监测和控制，避免滥用和不当使用。

3.3 用药指导1.医务人员在向患者提供含麻黄碱药品复方制剂时，应详细解释药品的使用方法、剂量、注意事项等，确保患者正确使用。

2.具有使用限制的患者，如孕妇、儿童等，应向其提供特殊的用药指导，确保用药安全。

3.患者持药时，应提醒其妥善保管，并告知药品过期后不得继续使用，避免不良反应和药品失效。

3.4 药品监测与报告1.对含麻黄碱药品复方制剂的使用情况进行定期监测，包括使用频率、剂量等。

2.如发现药品使用过量或不当使用情况，应立即向上级主管部门汇报，并采取相应的措施防止事态扩大。

四、制度评估本管理制度每年进行一次评估，评估内容包括药品的使用情况、监测结果、违规情况等，并及时对制度进行修订和改进。

五、结论含麻黄碱药品复方制剂管理制度的制定，对于保证患者用药的安全性和有效性具有重要意义。

通过严格的购进与存储、配送和发放、用药指导、药品监测与报告等要求，可以有效控制含麻黄碱药品复方制剂的使用风险，保障患者的健康和安全。

含麻黄碱类复方制剂管理制度范文

含麻黄碱类复方制剂管理制度范文麻黄碱类复方制剂管理制度第一章总则第一条为了规范麻黄碱类复方制剂的管理工作，保障患者用药安全，依据国家相关法律法规，制定本管理制度。

第二条本管理制度适用于医疗机构和药品经营企业对麻黄碱类复方制剂的管理。

第三条麻黄碱类复方制剂是指由麻黄碱及其衍生物为主要药物成分的中药制剂。

第四条麻黄碱类复方制剂需具备国家药监部门核准批准文号。

第五条医疗机构和药品经营企业应建立并健全麻黄碱类复方制剂的管理制度，明确相应的职责和要求，并进行培训和考核。

第二章麻黄碱类复方制剂的购进与进货第六条医疗机构和药品经营企业应从有资质的药品供应商处购进麻黄碱类复方制剂。

第七条药品供应商应提供完整的合格证明和产品说明书，并确保所供药品符合国家相关药品质量标准。

第八条药品供应商和医疗机构、药品经营企业应建立购进记录和货物验收记录，记录包括药品名称、规格、数量、有效期等信息，并签字确认。

第九条药品的入库应符合相应的规定，确保药品的质量和安全。

第三章麻黄碱类复方制剂的储存与保管第十条医疗机构和药品经营企业应建立合理的麻黄碱类复方制剂储存与保管制度，并配备相应的设施和设备。

第十一条麻黄碱类复方制剂应储存在干燥、通风、阴凉的环境中，避免阳光直射和潮湿。

第十二条麻黄碱类复方制剂应与其他药品分开储存，避免与易燃、易爆、易腐蚀物品放置在一起。

第十三条麻黄碱类复方制剂应根据药品的特性，采取合适的保管措施，包括但不限于防潮、防尘、防腐等。

第十四条麻黄碱类复方制剂的储存管理人员应定期对储存环境和存放情况进行检查，并记录相关信息。

第四章麻黄碱类复方制剂的发放与使用第十五条医疗机构应根据临床需要，及时提供麻黄碱类复方制剂给医师处方。

第十六条医师在开具麻黄碱类复方制剂处方时，应根据患者的病情和身体状况进行合理用药，并记录处方信息和用药目的。

第十七条医师使用麻黄碱类复方制剂时应按照相关药品用法用量要求，并对患者进行必要的告知和指导。

医药公司含特殊药品复方制剂管理制度

医药公司含特殊药品复方制剂管理制度1.目的：加强含特殊药品复方制剂（此类药品包括含麻黄碱类复方制剂<不包括含麻黄的药品>、复方地芬诺酯片和复方甘草片等）的经营管理，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用；2.范围：适用于公司经营含特殊药品复方制剂购、存、销的管理；3.职责：质量管理部、采购部、储运部、销售部、财务部；4.内容：4.1.采购管理：4.1.1采购：含特殊药品复方制剂购进时，应按公司《药品采购管理制度》严格执行，从合法的生产企业或经营企业购进，由专人负责采购；从经营企业购进时，应索取供货企业提供其从生产企业购进的证明；4.1.2采购时，对于首营企业、首营品种按公司《首营企业、首营品种审核管理制度》执行；4.1.3采购退出时，含特殊药品复方制剂按《药品退货管理制度》执行；4.1.4采购时，严禁进行现金交易；4.2.收货与验收：4.2.1药品到货后，由收货员负责将药品存放于待验区，收货按照《药品收货与验收管理制度》执行；验收时，验收员按《药品收货与验收管理制度》对含特殊药品复方制剂进行验收；4.3.储存管理：4.3.1由于该类药品含有麻黄碱，在计算机系统中应做好提示功能。

4.3.2含特殊药品复方制剂应专区存放，禁止与一般药品混放；4.3.3.保管员在接到验收员验收合格的含特殊成分复方制剂后，应按《药品储存管理制度》将药品分别存放于符合存储要求的专储区域内，养护员按公司《药品养护管理制度》定期进行养护检查；4.3.4. 含特殊药品复方制剂保管应有专人负责，对该品种的账、货负责，应建立专门的电脑保管账；4.3.5药品的销售出库严格按照公司的销售订单执行，依据《药品出库复核管理制度》的有关规定，由专人复核签名确认后出库；4.3.6盘点：为了确保在库药品的批号、数量、生产厂家等信息准确无误，按照公司《药品盘点管理制度》，由质量管理部、财务部、采购部与储运部组织人员每月进行一次库存盘点，确保在库药品的账、物相符；4.4运输管理：4.4.1运输按照公司《药品运输管理制度》的规定执行，运输方式不得为自提；4.4.2运输员应确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库；4.4.3药品送达后，运输员应要求购买方当场查验货物，无误后由购买方收货人员在“回执单”上签字并加盖购货企业原印章确认，“回执单”由送货人返回公司质管部存档；4.4.4质管部应查验返回“回执单”记载内容有无异常，发现问题应立即通知销售部暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向当地的药监部门报告；4.5销售管理：4.5.1销售含特殊药品复方制剂时，销售部、质量管理部应按照公司《购货单位及其位采购人员、提货人员资格审核管理制度》、《药品销售管理制度》的规定严格审核销售客户的资质，确保将含特殊成分复方制剂销售给合法的客户；同时每一笔销售必须审验购货方采购人员的法人委托书，做到一笔一委托；销售时，应了解公司此次药品的采购渠道，如是从经营企业采购的，则此批含特殊药品复方制剂只能销售给本辖区的药品零售企业和医疗机构；4.5.2销售时不得进行现金交易；4.5.3销售退回：含特殊成分复方制剂的销售退回按照公司《销售退回管理制度》的规定执行；4.6安全管理：4.6.1对不合格含特殊药品复方制剂按照公司《不合格药品管理制度》、《不合格药品管理操作规程》执行，对于经营过程中产生的含特殊药品复方制剂，必须经确认，集中存放于不合格区，履行正常的报损手续后进行集中销毁，销毁时，应有当地药监部门人员监督，严防不合格药品流入非法市场，确保安全；4.6.2含特殊药品复方制剂在储存运输过程中发生丢失、被盗事件时，必须在24小时内用书面形式由质量管理部报告当地食品药品监督管理局，并积极落实补救措施，不得隐瞒；4.6.3含特殊药品复方制剂在经营使用过程中产生的不良反应按照公司《药品不良反应监测和报告管理制度》进行报告、管理；4.6.4电子监管：做好含特殊药品复方制剂电子监管的实施工作。

麻黄碱类复方制剂管理制度

麻黄碱类复方制剂管理制度一、引言麻黄碱类复方制剂是一类常用的药物，广泛应用于呼吸道疾病的治疗。

然而，由于其药理作用的特殊性，麻黄碱类复方制剂具有一定的安全风险。

为保障患者用药安全，提高医疗质量和服务水平，科学规范麻黄碱类复方制剂的管理，制定一套管理制度是非常必要的。

二、适用范围本管理制度适用于所有使用、存放和配制麻黄碱类复方制剂的医疗机构，包括医院、药店等医药卫生机构。

三、管理目标1. 确保麻黄碱类复方制剂的合理使用，并保障患者的用药安全。

2. 规范麻黄碱类复方制剂的存储、配制和处方审核等环节，提高工作效率。

3. 加强药品管理，提高医疗机构的管理水平。

四、管理内容1. 麻黄碱类复方制剂的采购a. 严格遵守国家相关法律法规，选择具有合法生产资质的厂家或供应商进行采购。

b. 根据需要合理确定采购数量，避免药品过期或过量使用的情况发生。

2. 麻黄碱类复方制剂的存储a. 存放地点应满足通风、防潮、干燥的要求，远离热源和阳光直射。

b. 存放区域应进行分类管理，与其他药品分开存放，避免混淆和交叉感染。

c. 定期检查药品的质量和有效期，并做好记录。

3. 麻黄碱类复方制剂的配制a. 配制人员应具备相应的资质和职业证书，并定期进行相关培训。

b. 配制过程应遵循药品配方和操作规程，保证质量和安全。

4. 麻黄碱类复方制剂的处方审核a. 医生在开具处方前，应充分了解患者的病情和用药史，并权衡利弊，明确适应症。

b. 药师在审核处方时，应注意麻黄碱类复方制剂与其他药物的配伍禁忌和相互作用，确保患者用药安全。

5. 麻黄碱类复方制剂的使用a. 医生在使用麻黄碱类复方制剂时，应按照说明书和临床指南的要求进行合理用药。

b. 尼可刻酮类药物的使用应遵循“三天原则”，及时进行评估和调整。

6. 麻黄碱类复方制剂的追踪与回顾a. 定期进行药物使用情况的回顾，对病例进行追踪和分析，及时发现问题并采取相应的措施。

b. 随时关注相关学术会议、研究成果和药物安全警示信息，做好药物风险的评估和管理。

含麻黄碱类复方制剂管理制度

【目的】加强含麻黄碱类复方制剂的经营管理，规范含麻黄碱类复方制剂药品的采购、收货验收、储存养护、销售、出库复核、运输行为，保证药品质量，保障人民用药安全有效，保证合法经营，防止含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道。

【范围】适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、收货、验收、储存、养护、销售、运输、售后服务等各个环节。

【依据】《易制毒化学品管理条例》、《中华人民共和国药品管理法》（2019年）、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局第28号令）及其附录、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂》等法律法规。

【内容】1、含麻黄碱类复方制剂药品指成分中包含麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。

麻黄素也称为麻黄碱。

不包含含麻黄的中成药。

2、含麻黄碱类复方制剂的采购管理采购含麻黄碱类复方制剂从取得《药品生产许可证》、含麻黄碱类复方制剂药品批准文号等相关资质的生产企业购进或者从具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业购进。

首次购进的含麻黄碱类复方制剂按公司《首营品种审核管理制度》进行审核，审核合格后方可购入。

委托生产的含麻黄碱类复方制剂不得审批，不得购进。

对进口的含麻黄碱类复方制剂的审核，除按一般药品进行管理的规定审核外，还要查验《进口药品注册证》/《医药产品注册证》复印件，《进口药品检验报告书》复印件或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》复印件并盖有供货单位公章原印章，建立审核记录。

采购员在录入商品信息时在管理级别处选“特药”；在是否重点养护项选“是”；在类别处选“含麻黄碱类复方制剂”；经营范围分类选“含麻黄碱类复方制剂”。

3、含麻黄碱类复方制剂的收货验收管理含麻黄碱类复方制剂到货后，收货员依据本公司的《药品收货管理制度》和《药品收货操作规程》进行收货，无误后由收货员在随货同行单上签字并把药品放置于符合含麻黄碱类复方制剂储存要求的药品待验区，移交验收员进行验收。

药业公司含麻黄碱复方制剂类药品管理制度

药业公司含麻黄碱复方制剂类药品管理制度1. 引言麻黄碱复方制剂是一类常用于治疗呼吸系统疾病的药品，对于药业公司而言，对这类药品进行合理管理是至关重要的。

本文档旨在制定一套药业公司含麻黄碱复方制剂类药品的管理制度，以保障药品的质量和安全，确保药品生产、存储、销售过程的合规与规范。

2. 药品管理组织机构为了有效管理含麻黄碱复方制剂类药品，药业公司应设立以下药品管理组织机构：2.1 药品管理委员会药品管理委员会负责药业公司含麻黄碱复方制剂类药品的全面管理和监督工作。

委员会主要职责包括但不限于： - 制定和修订药品管理制度； - 审核药品供应商的资质； - 监督药品生产、质控和销售过程； - 安排药品库存和调度。

2.2 药品质控部门药品质控部门是药业公司内部负责药品质量控制工作的部门。

部门主要职责包括但不限于： - 审核和批准药品生产相关文件； - 监督药品生产过程中的质量控制； - 进行药品抽样检验和试验； - 对药品进行质量问题的调查和处理。

2.3 药品采购部门药品采购部门负责药业公司含麻黄碱复方制剂类药品的采购工作。

部门主要职责包括但不限于： - 根据需求制定药品采购计划； - 寻找合适的药品供应商并与其签订采购合同；- 监督药品供应商的质量管理； - 对药品采购过程进行记录和归档。

3. 药品生产管理为了确保含麻黄碱复方制剂类药品的质量和安全性，药业公司在药品生产过程中应遵守以下管理要求：3.1 原材料采购管理•与具备相关资质的供应商签订原材料采购合同；•对采购的原材料进行验收，并保留相应的验收记录；•对不符合质量要求的原材料进行处理或退货；•对原材料进行分类和储存，防止污染和交叉污染的发生。

3.2 生产过程控制•制定药品生产工艺标准和操作规程；•对生产设备进行定期检验和维护，确保其正常运行；•在生产过程中严格控制温度、湿度、压力等参数；•对生产过程进行记录和归档，以备查验。

3.3 质量控制•对生产的药品进行抽样检验和试验，确保其符合质量要求；•对不符合质量要求的药品进行处理或销毁；•定期进行药品质量稳定性研究，确保产品质量的持续稳定。

含麻黄碱药品复方制剂管理规定

含麻黄碱药品复方制剂管理规定The manuscript was revised on the evening of 2021含特殊药品复方制剂的管理制度1、目的：为进一步规范含特殊药品复方制剂的管理，防止此类药品流入非法渠道，特制定本制度。

2、使用范围：适用于公司含特殊药品复方制剂进、销、存各环节的管理。

3、内容：含特殊药品复方制剂是指含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。

购进管理：3.2.1 采购部指定专人负责该类药品的采购工作。

采购部会同质管部审核供货单位的法定资格和质量信誉。

并报质量负责人审核，并建立质量档案；3.2.2 严格从具有相应生产（经营）范围资质的供货单位购进。

不得从任何非法渠道购进，严格执行公司《药品采购管理制度》、《首营企业和首营品种管理制度》、索取含有红印章的合法资质证照和开票资料；供应商销售人员《法人委托书》和身份证复印件、签写《质量保证协议书》、《购销合同》；3.2.3 《购销合同》应注明交货方式、交货地点、联系人、联系电话、并经双方签名盖章确认；3.2.4 购进进口含特殊药品复方制剂时，应向供货单位索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件，《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件，并在上述复印件上加盖供货单位红印章；3.2.5 购进含特殊药品复方制剂禁止用现金进行交易，必须从公司银行账户付款，并索取供货单位的发票和药品销售出库单、税票与出库单的相关内容应相对应，金额应相符。

销售管理：3.3.1 销售部是指专人负责含特殊药品复方制剂的销售工作，销售部会同质管部审核购货单位的法定资格和质量信誉，由质量负责人审批，并建立客户档案；3.3.2 严格执行公司《药品销售管理制度》，只能将药品销售给具有法定资格的经营单位和各级医疗机构，不能销售给除此之外的任何单位和个人，索取盖有红章的资质证照和开票资料，销售客户采购人员《法人委托书》和身份证复印件，并签订《购销合同》；3.3.3 《购销合同》应注明交付方式、交货地点、联系人、联系电话、并经双方盖章确认；3.3.4 销售含特殊药品复方制剂应开具销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、单价、金额等内容。

含麻黄碱复方药品管理规定

含麻黄碱复方制剂类药品的管理管理制度为加强含麻黄碱类复方制剂的管理,防止上述药品流入非法渠道,保障公众用药安全需求,制定本制度;依据：中华人民共和国药品管理法、易制毒化学品管理条例、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法、国家局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知等法律法规、规章;适用范围：适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节;内容：1．本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的中成药,麻黄碱类是指易制毒化学品管理条例国务院令445号中,附表易制毒化学品的分类和品种目录第一类的第12项,包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质,常见品种见附页本表所列品种供参考,实际工作中应以说明书中标注的成分为准;对该类药品的管理,除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外,还应遵守本制度规定的各项管理要求;2．含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定,我店只能向依照中华人民共和国药品管理法的规定取得具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业成都科讯药业公司采购该类药品;在采购该类药品前,采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作,质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档;在完成首营资料的审批后方可购进该类药品;购进进口含麻黄碱类复方制剂时,还应向供货单位索取进口药品注册证或者医药产品注册证复印件、进口药品检验报告书复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的进口药品通关单复印件,并在上述各类复印件上加盖供货单位公章;3．含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理：质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收,做到票、帐、货相符;该类药品到货后,验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品,并按照其储存条件放入相应库的待验区中;在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知物流部门上架入库;物流部应在仓库内设立含麻黄碱类复方制剂专区,将该类药品集中存放,并设立明显标志;对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品,验收人员应拒收并立即通知质量管理部门进行处理;4、含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理：质量管理部门应将该类药品列为重点养护品种,养护人员按照重点养护品种的标准进行养护,当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门;物流部门应指定专人对该类药品进行保管;该类药品在发货出库时应经出库复核人员复核合格后方可出库;出库复核记录上由拣货员、复核员签全名存档备查;当出现错发、多发该类药品时,物流部有关人员应及时追回并通知有关部门进行处理;5．含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理,应严格执行本公司药品效期管理制度中的各项规定;6．不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：不合格含麻黄碱类复方制剂的管理,除应遵守本公司不合格药品管理制度和不合格药品管理程序的有关规定外,还应遵守以下规定：不合格含麻黄碱类复方制剂的报损、销毁,由物流部指定的含麻黄碱类复方制剂的保管员提出申请,物流部负责人审核确认后,填报“不合格含麻黄碱类复方制剂报损审批表”;不合格含麻黄碱类复方制剂的销毁,应经质量管理部含麻黄碱类复方制剂专职质量管理员复查确认并经公司总经理批准后,在质量管理人员和财务部门的监督下由物流部门销毁,并做好“不合格含麻黄碱类复方制剂报废、销毁记录”;7．含麻黄碱类复方制剂的销售管理：销售含麻黄碱类复方制剂时,要严格执行易制毒化学品管理条例及有关药品监督管理法律法规,按处方药管理的麻黄碱类复方制剂必须凭处方销售,所有麻黄碱类复方制剂一次销售量不得超过5个最小包装,严格登记购买人身份证明,并记录销售情况;发现购买人存在异常情况时,应当立即停止销售,并向公司负责人或质量负责人报告;公司销售部门应对业务人员做好宣传培训工作,复核员在工作中发现有将该类药品销售给上述无合法资质的单位或个人时,应及时截停并上报部门领导做出处理;12．从业人员的健康管理：企业在质量管理、验收、养护、保管等直接接触含麻黄碱类复方制剂的岗位工作人员,应按照公司卫生和人员健康状况的管理制度的规定进行健康检查并建立档案;患有精神病、传染病等可能污染药品或可能导致含麻黄碱类复方制剂发生差错的人员,不得从事直接接触含麻黄碱类复方制剂的工作;。

含麻黄碱类复方制剂药品管理制度

0
2复方盐酸伪麻缓释颗
1
2氨酚氯雷伪麻缓释片
2
2氨酚伪麻那敏片（I）
3
2布洛伪麻缓释片
4
2复方布洛伪麻缓释片
5
2复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊
6
2氨酚氯汀伪麻片
7
2氨酚伪麻那敏片（II）
8
2布洛伪麻混悬液
9
2复方茶碱麻黄碱片
0
3复方盐酸伪麻黄碱缓释颗
1
3氨酚麻美糖
2
3氨酚伪麻那敏片（W）
3
3布洛伪麻胶囊
4
4.责任人：处方审核员、营业员。
5.内容：
5.1不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，必须设置专柜，由专人管理。
5.2含麻黄碱类复方制剂，必须凭医师开具的处方，并经处方审核员审核合格后方可销售，一次销售量不得超过2个最小包装。营业员必须核实购买人实际使用情况、身份证明等情况。
5.3核对无误后由专人登记在《含麻黄碱类复方制剂销售记录》中，记录内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。
48
1
盐酸麻黄碱滴鼻剂
49
1
盐酸甲麻黄碱片
50
1 美息伪麻拉明分散片
51
1
双分伪麻片
52
1
双扑伪麻胶囊
53
1 盐酸麻黄碱片
54
1
愈酚甲麻那敏糖浆
55
1
美息伪麻片
56
1美敏伪麻缓释胶囊
57
1
双扑伪麻颗粒
58
1
盐酸麻黄碱糖浆
59
1愈美甲麻敏糖浆
60
1
美息伪麻软胶囊
61
1
美敏伪麻咀嚼片

含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

含麻黄碱类复方制剂质量管理制度
麻黄碱类复方制剂是一类含有麻黄碱的药物制剂，常用于治疗呼吸系统疾病。

为了确保麻黄碱类复方制剂的质量和安全性，需要制定一套严格的质量管理制度。

以下是一个可能的麻黄碱类复方制剂质量管理制度的内容：
1. 质量控制体系：建立质量控制体系，包括质量管理组织机构、相关的质量管理制度和规章制度的编写和执行。

2. 质量管理职责：明确相关部门的质量管理职责和权责，确保质量管理工作的顺利进行。

3. 质量标准：根据相关法规和标准要求，确定麻黄碱类复方制剂的质量标准，包括药物成分的含量、理化性质等指标。

4. 原辅材料采购管理：建立原辅材料购进、验收、入库、出库等管理制度，确保购进的原辅材料符合质量标准。

5. 生产管理：制定生产计划，明确生产工艺流程和操作规范，确保麻黄碱类复方制剂的生产质量。

6. 质量控制：建立质量控制系统，包括原辅材料检验、生产过程控制、成品检验等环节的质量控制。

7. 不良事件管理：建立不良事件报告和处理制度，做好质量事故的调查和处理工作，防止质量问题发生和扩大。

8. 质量审核：定期开展内部和外部质量审核，评估质量管理制度的有效性，确保质量管理制度的持续有效。

9. 技术支持与培训：提供技术支持和培训，确保操作人员具备必要的技术知识和操作技能。

以上是一个可能的麻黄碱类复方制剂质量管理制度的大致内容，根据具体情况和法规要求，可以进行相应的调整和修改。

医院含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

医院含麻黄碱类复方制剂质量管理制度1. 背景介绍麻黄碱类复方制剂是一类常用的中药复方制剂，主要用于治疗呼吸道疾病和相关症状。

由于其药理作用较强，对患者的安全性和治疗效果有着重要的影响。

因此，医院需要建立一套科学合理的质量管理制度，以确保麻黄碱类复方制剂的质量安全、疗效可靠，并符合相关法律法规的要求。

2. 目标与原则医院含麻黄碱类复方制剂质量管理制度的目标是在保证病人用药安全和治疗效果的基础上，提高制剂的质量水平和生产效率。

为实现这一目标，制度应遵循以下原则：•合法合规：制度遵循国家相关法律法规的要求，并符合药物生产和管理的规范。

•科学可行：制度建立在科学的理论和实践基础上，以确保制剂的质量安全和疗效可靠。

•持续改进：制度要求医院持续改进制剂的质量管理工作，不断提高质量水平和生产效率。

3. 质量管理组织与职责为了有效管理麻黄碱类复方制剂的质量，医院设立质量管理组织，并明确各个岗位的职责和权限。

质量管理组织主要包括以下部门和人员：3.1 质量管理部门质量管理部门是医院质量管理工作的核心部门，负责制定和执行麻黄碱类复方制剂的质量管理制度。

其职责包括：•制定和修订质量管理制度，并以文件形式发布和传达。

•审查、批准和监督麻黄碱类复方制剂的生产计划和流程。

•进行质量培训，提高员工的质量意识和技能。

3.2 生产部门生产部门负责实际的麻黄碱类复方制剂的生产工作，其职责包括：•按照质量管理制度的要求，生产高质量、安全有效的麻黄碱类复方制剂。

•执行生产计划、监督生产过程，确保制剂的生产质量符合要求。

•收集并记录制剂生产数据，提交给质量管理部门进行分析和评估。

3.3 质量控制部门质量控制部门是负责监督和检测麻黄碱类复方制剂质量的部门，其职责包括：•制定质量控制标准和方法，以确保制剂质量的一致性和可靠性。

•检测和分析制剂的物理、化学和生物学性质，确保符合质量要求。

•对不合格的制剂进行处理，并报告给质量管理部门。

4. 质量管理流程医院含麻黄碱类复方制剂的质量管理流程主要包括以下几个环节：4.1 质量计划和目标质量管理部门根据医院的实际情况，制定质量管理的计划和目标，并发布给相关部门和人员。

含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

含麻黄碱类复方制剂质量管理制度1. 引言本文档旨在制定一套完整的含麻黄碱类复方制剂质量管理制度，以保证产品的质量和安全性。

麻黄碱类复方制剂是一种常用的中药制剂，其含有麻黄碱等成分，具有较强的药效，但同时也存在一定的安全隐患。

因此，建立一套科学有效的质量管理制度对于确保产品质量和安全至关重要。

本质量管理制度的目标是：•确保麻黄碱类复方制剂的质量符合相关法规和标准要求；•保证产品的安全性和有效性；•提高并稳定产品的质量水平；•加强生产过程的监控和管理，降低产品缺陷率。

本质量管理制度遵循以下原则：3.1 遵守法律法规和标准要求所有生产活动必须符合国家和地区的法律法规和标准要求，包括但不限于药品生产质量管理规范、药品GMP和GSP等相关标准。

3.2 强调预防为主强调预防为主，通过科学的生产管理和质量控制手段，预先发现和解决问题，以减少和消除质量隐患。

3.3 追求持续改进持续改进是质量管理的核心，通过不断反思和改进，提高产品的质量水平和竞争力。

3.4 人员培训和管理加强人员培训和管理，确保操作人员具备必要的技能和知识，充分了解质量管理制度的要求，并能够正确执行。

3.5 审核和评估定期进行内部和外部审核，并对质量管理系统进行定期评估，发现问题并持续改进。

4. 质量管理体系本质量管理制度采用质量管理体系的方式进行组织和管理，具体包括以下内容：4.1 质量目标和计划确定质量目标，制定质量计划，并通过持续改进的方式实施和监控。

4.2 质量控制建立并实施全面的质量控制措施，包括原料采购、生产过程控制、检验检测、产品包装、存储和运输等环节。

4.3 人员培训和管理加强人员培训和管理，确保操作人员具备必要的技能和知识，严格执行质量管理制度。

4.4 内部审核和评估定期进行内部审核，评估实施情况，发现问题并及时改进。

4.5 外部审核和认证定期委托第三方进行外部审核，并及时修改和完善质量管理制度。

4.6 风险管理建立风险管理制度，识别并评估潜在的质量风险，制定相应的控制措施和应急预案。

含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

含麻黄碱类复方制剂质量管理制度麻黄碱类复方制剂是一种含有麻黄碱等活性成分的药物，常用于治疗呼吸道疾病和充血性鼻炎等症状。

由于其复杂的成分结构和药理作用，对于麻黄碱类复方制剂的质量管理制度的建立至关重要。

以下是一份关于麻黄碱类复方制剂质量管理制度的草稿，供参考：一、制度目的本制度的目的是确保麻黄碱类复方制剂的质量符合药典标准和相关法规要求，确保产品的安全性和有效性。

二、适用范围本制度适用于所有生产麻黄碱类复方制剂的相关部门，包括生产、质量控制、质量保证等。

三、质量管理职责与权限1.生产部门负责制定和执行相应的生产计划，确保按照标准操作程序进行生产。

2.质量控制部门负责对原辅材料、中间体和成品进行检验和分析。

3.质量保证部门负责对生产过程和质量控制程序的监控和审核。

4.管理层负责制定质量目标和政策，确保质量管理体系的有效运行。

四、标准操作程序1.原辅材料采购程序：采购人员应根据标准操作程序和质量要求选择合格供应商，并进行验证和评估。

2.检验和分析程序：质量控制部门应根据相关药典和标准方法对原辅材料、中间体和成品进行检验和分析。

3.生产程序：生产部门应按照标准操作程序进行生产，包括原料配制、工艺操作、灭菌等环节。

4.质量控制程序：质量控制部门应对产品进行质量监控，包括对生产过程的实时监控和对成品的抽样检验。

5.质量记录管理：所有相关质量记录应完整、准确地进行记录和保存，包括原辅材料检验记录、生产记录、质量控制记录等。

五、质量控制1.原辅材料的质量控制：质量控制部门应对原辅材料进行严格的检验和评估，确保其符合要求。

2.生产过程的质量控制：质量控制部门应对生产过程进行实时监控和抽样检验，确保符合标准要求。

3.成品的质量控制：质量控制部门应对成品进行抽样检验和分析，确保质量符合相关要求。

4.非符合品的处理：对于发现的不符合规定的产品，应进行分类处理，包括报废、返工等措施，并进行记录和分析，避免类似问题再次发生。

含麻黄碱类复方制剂管理制度

含麻黄碱类复方制剂管理制度一、制度目的本制度旨在规范和加强对含麻黄碱类复方制剂的管理，保障患者用药安全，并确保医疗机构和医务人员的合法权益。

二、适用范围本制度适用于所有医疗机构和从事含麻黄碱类复方制剂管理的医务人员。

三、定义1.含麻黄碱类复方制剂：指含有麻黄碱及其衍生物的药物复方制剂，常见的包括麻黄素鼠李糖鼻气管炎片、麻黄碱铵胺栓等。

2.医疗机构：指符合国家相关规定，具有医疗卫生机构执业许可证的单位。

3.医务人员：指在医疗机构从事含麻黄碱类复方制剂管理的医生、药师、护士等相关人员。

四、工作职责1.医疗机构负责制定包括制剂购进、存储、配发、使用、销毁等各个环节的工作流程，并向医务人员进行培训和督促。

2.医务人员负责按照规定的工作流程执行相关管理措施，确保患者用药安全。

3.医务人员应及时更新含麻黄碱类复方制剂的相关知识和技能，并加强与药学部门的沟通与协同，确保合理用药。

五、工作流程1.制剂购进–医疗机构应通过合法渠道购进含麻黄碱类复方制剂，确保产品的质量和合规性。

–购进的制剂应有相关的合格证明和质检报告，并建立相应的档案存档。

2.制剂存储–医疗机构应根据制剂的特性和要求，设置专门的存储区域，并确保温度、湿度等环境条件符合要求。

–存储区域应设立警示标识，明确标明禁止存放其他药品或物品。

–制剂的货位管理应规范有序，防止混淆或交叉感染。

3.制剂配发和使用–医疗机构应按照患者需要，合理配置和配发含麻黄碱类复方制剂，确保患者用药的安全和有效性。

–使用制剂前应仔细核对患者身份和用药适应症等信息，避免错误用药。

–医务人员应对患者进行适当的告知，包括用药方式、注意事项、可能的不良反应等内容。

4.制剂销毁–制剂过期、破损、受污染等情况下，应及时进行销毁，确保不再被使用。

–销毁应按照医疗废物管理规定进行，避免对环境和健康造成危害。

六、制度执行与监督1.政府相关部门应加强对医疗机构的监督和管理，确保制度的有效执行和患者用药的安全。

含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

含麻黄碱类复方制剂质量管理制度【1】
制定目的：为加强麻黄碱类复方制剂的管理，防止该类药品流入非法渠道，特制定本制度。

制定依据：《中华人民共和国药品管理法.》，《易制毒化学药品管理条例》，《药品经营管理规范》，《药品流通监督管理办法》,国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律，规章。

责任人：门店所有人员
内容：1、含麻黄碱类复方制剂的进货管理：门店经营的该类药品必须从有资质单位购进，不得自行从其他渠道采购药品。

2、含麻黄碱类复方制剂的验收管理：质量管理员负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做
到票，账，货相符。

该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标的成分及时分辩出该类药品，并按照其储存条件放入相应的货柜中。

3、含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查质量管理部门将该类药品列为重点养护品
种，养护人员按照重点养护品种标准进行养护，当发现在柜药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。

4、不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：不合格含麻黄碱类复方制剂的管理，应遵守本
公司《不合格药品管理制度》。

5、含麻黄碱类复方制剂的销售管理：门店销售该类药品必须做到问病卖药，严
格执行处方药与非处方药分类管理有关规定和非处方药一次性销售不得超过5
个最小包装的规定。

销售后笔登记于含“麻黄碱类复方制剂销售登记表”中。

6、含麻黄碱类复方制剂知识的学习和培训
①办公室负责组织含麻黄碱类复方制剂相关知识的学习和培训工作，并将包括
含麻黄碱类复方制剂在内的药品知识培训纳入今年培训计划，质量管理部协
助办公室完成培训任务。

②培训对象包括总经理在内的全体员工。

2022年3月23日；第1页共1页。

含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

制定目旳：为加强含制定目旳：为加强含麻黄碱类复方制剂旳管理，防止上述药物流入非法渠道，制定本制度。

制定根据：《中华人民共和国药物管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药物经营质量管理规范》、《药物流通监督管理措施》、国家局《有关深入加强含麻黄碱类复方制剂管理旳告知》等法律法规、规章。

合用范围：合用于含麻黄碱类复方制剂旳购进、验收、储存、销售、运送及有关知识培训等环节。

负责人：质量管理部业务经营部物流部综合办公室内容：，防止上述药物流入非法渠道，制定本制度。

合用范围：合用于含麻黄碱类复方制剂旳购进、验收、储存、销售、运送及有关知识培训等环节。

负责人：质量管理部业务经营部物流部综合办公室内容：1．本制度所波及旳药物范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄旳中成药），麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品旳分类和品种目录》第一类旳第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，常见品种见附页（本表所列品种供参照，实际工作中应以阐明书中标注旳成分为准）。

对该类药物旳管理，除应遵守国家旳法律、法规、规章和我司质量管理制度中对一般药物进行管理旳规定外，还应遵守本制度规定旳各项管理规定。

2．含麻黄碱类复方制剂旳采购管理：根据有关法律法规旳规定，我企业只能向根据《中华人民共和国药物管理法》旳规定获得《药物生产许可证》、药物同意文号等有关资质旳生产企业或者具有含麻黄碱类复方制剂经营资质旳药物批发企业采购该类药物。

在采购该类药物前，采购部门应及时做好首营资料旳搜集、报批、立案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药物旳有关资料存档。

含麻黄碱类复方制剂药品管理制度

含麻黄碱类复方制剂药品管理制度麻黄碱类复方制剂是一类常用的药品，具有较强的药效和一定的毒性，因此在管理上需要制定相应的规定，保障药品的合理使用和安全性。

本文将就含麻黄碱类复方制剂药品的管理制度进行探讨，并规范相关措施。

一、药品准入制度1.1 合格药品供应：相关生产企业必须符合国家药品GMP认证要求，确保产品质量稳定可靠。

1.2 药品注册要求：含麻黄碱类复方制剂药品须经国家药品监督管理部门注册备案，方可上市销售。

1.3 严格审核把关：引入多方专家对药品进行评审，确保其安全有效性。

二、药品储存管理制度2.1 存储环境要求：药品应保存在干燥通风、防潮防晒的环境中，避免受潮变质。

2.2 温度监控：保持药品存储温度在规定范围内，避免高温或低温引起药品变性。

2.3 定期检查：药品库房须定期进行清点、整理、检查，确保药品的安全性和有效性。

三、药品销售管理制度3.1 合法经营：药品销售必须取得相关资质和证照，严禁无资质人员进行销售。

3.2 药师指导：含麻黄碱类复方制剂药品销售时，必须由专业药师进行指导，告知使用注意事项。

3.3 不良反应监测：对用药后出现的不良反应进行记录和报告，及时采取措施。

四、药品使用管理制度4.1 严格遵从医嘱：患者在使用含麻黄碱类复方制剂药品时，应严格遵从医嘱，避免超量或长期使用。

4.2 不宜人群禁忌：对孕妇、儿童、老人、患有相关疾病的人群，应慎重使用或避免使用。

4.3 用药监测：患者在使用过程中如出现不适症状应立即停药并就医咨询。

五、药品不良反应监测和报告制度5.1 不良反应记录：相关单位需建立不良反应记录档案，并定期进行整理和分析。

5.2 报告要求：对发现的不良反应应及时上报至国家相关部门，以便进一步调查和处理。

六、药品安全教育制度6.1 专业培训：医院、药店及相关单位应定期组织有关人员进行含麻黄碱类复方制剂药品的安全使用培训。

6.2 宣传教育：通过宣传册、宣传视频等形式向社会公众传达含麻黄碱类复方制剂药品的安全使用知识。

含麻黄碱复方制剂管理制度

含麻黄碱复方制剂管理制度1. 引言本管理制度旨在规范含麻黄碱复方制剂的管理，确保使用安全、合理、规范，遵守相关法律法规和管理要求。

2. 适用范围本管理制度适用于所有生产、销售和使用含麻黄碱复方制剂的单位和个人。

3. 定义•含麻黄碱复方制剂: 包含麻黄碱、叶黄素、维生素、微量元素等成分的复方制剂，用于治疗感冒、喘息等症状。

•生产单位: 从原料采购、生产制备、质量控制到产品出厂的相关单位。

•销售单位: 从生产单位购进含麻黄碱复方制剂并销售给终端用户的相关单位。

•使用单位和个人: 医疗机构、药店、个人及其他购买和使用含麻黄碱复方制剂的相关单位和个人。

4. 生产管理要求4.1 原材料采购•生产单位应确保原材料来源合法、质量可靠，并根据相关质量标准进行采购。

•采购人员应定期对供应商进行评估，并建立供应商库，确保供应商的稳定性和可靠性。

4.2 生产制备•生产单位应建立符合国家药品生产质量管理规范要求的生产车间，并配备必要的设备和技术人员。

•制剂生产过程应按照标准操作规程进行，制剂配方和工艺参数应符合国家相关标准。

•对每批次生产的含麻黄碱复方制剂应进行质量控制，必要时可委托有资质的检测机构进行检验。

4.3 质量控制•生产单位应建立质量管理体系，确保生产过程和产品质量可控。

•对每批次生产的含麻黄碱复方制剂应进行质量检测，并记录相关数据，以便追溯和质量监控。

•对不合格的产品，生产单位应立即停止销售，并进行相应的处理和处置。

5. 销售管理要求5.1 许可证•销售单位应具备相关药品经营许可证，并按照许可证范围从合法渠道采购含麻黄碱复方制剂。

5.2 销售记录•销售单位应建立销售记录，记录含麻黄碱复方制剂的进货日期、批号、数量等信息，并对相关信息进行保存和备份。

5.3 销售许可•销售单位不得向未取得相关资质的个人或单位销售含麻黄碱复方制剂。

•销售单位应确保销售的含麻黄碱复方制剂符合相关质量要求，并依法正确标注产品信息。

6. 使用管理要求6.1 医疗处方•医疗机构应根据患者的具体病情和药物治疗需要，合理开具含麻黄碱复方制剂的处方。

麻黄碱类复方制剂管理制度范文

麻黄碱类复方制剂管理制度范文麻黄碱类复方制剂是一类重要的药物，其管理制度范围广泛，包括了药品生产、质量控制、销售、处方和使用等方面。

本文将从麻黄碱类复方制剂的定义、药品生产与质量控制、销售与处方和使用等方面进行详细介绍，旨在建立全面合理的麻黄碱类复方制剂管理制度。

一、麻黄碱类复方制剂的定义麻黄碱类复方制剂是指含有麻黄碱及其衍生物的药物制剂，一般包括以下几个方面的药物：麻黄碱、伪麻黄碱和麻黄素。

这些药物具有提神醒脑、解毒消肿、收敛止血等多种功效，广泛应用于心脑血管疾病、呼吸系统疾病和免疫调节等领域。

二、麻黄碱类复方制剂的药品生产与质量控制麻黄碱类复方制剂的生产应按照相关法律法规和药典规定进行。

首先，药品生产企业应持有药品生产许可证，并按照GMP规范进行生产。

其次，麻黄碱类复方制剂的原辅料必须符合药典规定，并进行严格的质量控制。

生产过程中，应采取有效的质量控制措施，包括原料药的验收、生产工艺的控制、生产环境的卫生要求等方面，确保制剂的质量安全。

三、麻黄碱类复方制剂的销售与处方麻黄碱类复方制剂是处方药，只能通过合法的渠道销售，并要求处方药的销售必须由具备相应资质的医疗机构或药品零售企业进行。

销售药店应具备药品经营许可证，并按照相关法律法规进行经营。

销售时，必须核实处方的真实性和合法性，并记录销售信息，做好追溯工作。

处方药的处方应符合相关规定，只有具备执业医师资格的医生才能开具麻黄碱类复方制剂的处方。

医生在开具处方时，应根据患者的具体情况，合理选择剂型、规格和用药剂量，并注明病情、用药目的等重要信息。

患者购药时，必须凭有效处方，并严格按照医嘱用药。

四、麻黄碱类复方制剂的使用患者在使用麻黄碱类复方制剂时，必须按照医生的指导和处方要求使用。

患者应遵循规定剂量和用药时机，不得随意更改药物剂量和频率。

患者在使用过程中，如出现不良反应或药物效果不佳时，应及时就医，并告知医生使用情况，以便及时进行调整。

麻黄碱类复方制剂属于激素类药物，因此使用者应注意以下事项：首先，应注意用药时间，在用药前和用药后避免食用含咖啡因的食物和饮料，避免与酒精同时使用。

含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

目的和意义
1
规范含麻黄碱类复方制剂的生产、质量控制和监管流程
2
提高药品质量和安全性，保障患者用药安全和有效性
3
防范药品不良事件的发生，降低医疗风险
范围和限制
本制度适用于含麻黄碱类复方制剂的生产、质量控制和监管过程
对于不同剂型、不同生产工艺的含麻黄碱类复方制剂，其质量控制标准可能有所不同，需结合具体品种制定相应的质量标准和管理制度
麻黄碱的副作用
长期使用麻黄碱可能会导致失眠、头痛、恶心、呕吐等不良反应，还可能产生药物依赖性，甚至出现药物性鼻炎等。
麻黄碱的管控现状和法规要求
管控现状
麻黄碱被列为第一类易制毒化学品，需要严格控制生产、销售和使用。
VS
法规要求
对于含麻黄碱类复方制剂的生产、销售和使用，国家有明确的法规要求，如《麻黄碱类易制毒化学品管理条例》等。
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监测与持续改进
质量数据的收集与分析
收集药品生产全过程的质量数据，包括原辅料、包装材料、成品的质量检测数据，以及生产环境、工艺用水、设备使用等关键控制点的监控数据。
对收集到的数据进行统计分析，识别出可能影响药品质量的关键因素，为改进提供依据
。
不合格品的处理与纠正措施
对不合格品进行标识、隔离和记录，防止混淆和误用。
操作规程
02
03
工艺验证
制定详细的操作规程，明确各工序的操作方法、参数、注意事项等，确保生产过程符合规范。
定期对含麻黄碱类复方制剂的生产工艺进行验证，确保工艺的稳定性和可靠性。
过程控制与质量检验
关键控制点
01
明确含麻黄碱类复方制剂生产过程中的关键控制点，如投料、
混合、干燥、成型等环节，进行重点监控。