IV型胶原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求mairui

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Ⅳ型胶原(Ⅳ-Col)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求yuande

Ⅳ型胶原（Ⅳ-Col）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中的Ⅳ型胶原含量。

1.1 产品规格试剂盒规格为48人份/盒、96人份/盒。

1.2 主要组成成分表1 Ⅳ型胶原（Ⅳ-Col）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）主要组成成分a) 酶结合物以含20%小牛血清的磷酸盐缓冲液（PH7.4）配制的联接HRP的Ⅳ型胶原单克隆抗体，0.5%ProClin300作为防腐剂。

b) 校准品校准品以含20%小牛血清的磷酸盐缓冲液(PH7.4)为稀释液，0.5%ProClin300作为防腐剂，校准品A～G中Ⅳ型胶原的目标浓度分别约为0、15μg/L、40μg/L、80μg/L、160μg/L、400μg/L、800μg/L。

校准品具体浓度详见标签及试剂盒参数IC卡。

c) 发光液发光液A主要成份为鲁米诺，发光液B主要成份为过氧化脲，两者均以pH8.6的Tris-HCl缓冲液配制。

d) 包被微孔板包被有Ⅳ型胶原单克隆抗体白色聚苯乙烯微孔板，用铝箔袋真空包装。

e) 质控品（选配）以100%正常人血清为基质制备的冻干品，其中含0.5%ProClin300作为防腐剂，其靶值浓度范围QCⅠ为50.00 µg/L～80.00 µg/L，QCⅡ为200.00 µg/L～300.0 µg/L。

质控品具体浓度详见质控品参数表。

f) 洗涤剂使用500ml的蒸馏水溶解后为0.02mol/L磷酸盐缓冲液，含0.5‰吐温。

g) 盖板膜h) 试剂盒参数IC卡不同批号试剂盒中的相同组分不能互换。

2.1 外观a）液体组分应澄清，无沉淀或絮状物，实际装量应不小于标示装量；b）冻干组分呈白色或淡黄色疏松体，加水后应在3分钟内完全溶解；c）所有组分均无包装破损，标示清楚。

2.2 准确度将使用纯品配制的1000ng/ml的样品加入基质血清中，回收率应在80%～120%之间。

2.3剂量—反应曲线的线性用双对数或其他数学模型拟合，在[15.0，800] μg/L范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不低于0.9900。

IV 胶原检测试剂盒性能评价

ABSTRACT: Objective To establish magnetic particlesquantitativechemiluminescence immunoassayAnalysis method for IVcollagen. Methods As solid-phase antigen, IVantibody which coated on themagneticparticles.TheIVcollagen in the sample is specifically bound toantibody on themagnetic particles. Results The linear range of the test kit was50 to 1000 ng/mL; LOB was0.671 ng/mL; LOD was 2.49 ng/mL; FS was 4.8 ng/mL. The CV between a day was<4.6%; the CV between days was <5.8%,the total CV was <7.1%. The recovery rate of the samples was from 94.10% to 103.40%.IVcollagen has no cross-reactivity with 25 kinds of clinical therapeutic drugs. Conclusion This method of high sensitivity, fast detection speed, high accuracy and specificity cholylglycine is good for clinical research ,which has great application and promotion prospects. KEY WORDS: Sandwich method; IVcollagen; Chemiluminescence method; Hepatic fibrosis

IV型胶原(IVC)测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求科美

IV型胶原（IVC）测定试剂盒（化学发光法）
适用范围：本试剂盒用于定量测定人血清中IV型胶原（IVC）的含量。

1.1 产品规格
2.1外观
试剂盒组分齐全、完整；溶液无混浊，无沉淀或絮状物；微孔板包装袋无破损、漏气现象。

2.2 准确性
平均回收率应在90～110%范围内。

2.3 剂量反应曲线的线性
在（50～800ng/mL）浓度范围内，剂量反应曲线的相关系数r应不小于0.9900。

2.4 空白检测限
应不大于10.0ng/mL。

2.5精密度
2.5.1分析内精密度
测定QC血清，变异系数(CV)应小于15.0%。

2.5.2分析间精密度
测定QC血清，变异系数(CV)应小于20.0%。

2.6批间差
用三个批号的试剂盒，分别测量同一质控血清，变异系数(CV)应小于20.0%。

2.7 质控血清测定值
应在允许的范围内。

2.8 特异性
2.8.1与人透明质酸(HA)的交叉反应
检测浓度为800 ng/mL的HA，测定值应小于6 ng/mL。

2.8.2与人Ⅲ型前胶原N端肽（PⅢNP）的交叉反应
检测浓度为120 ng/mL的PⅢNP，测定值应小于9 ng/mL。

2.8.3与人层粘连蛋白（LN）的交叉反应
检测浓度为800 ng/mL的LN，测定值应小于6 ng/mL 。

2.9 稳定性
ⅣC试剂盒在2～8℃避光保存，有效期12个月。

在ⅣC试剂盒有效期满后2个月内，分别检测2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1、2.7项，结果应符合各项目的要求。

IV型胶原(CIV)测定试剂盒 (时间分辨荧光免疫分析法)产品技术要求beifang

IV型胶原（CIV）测定试剂盒 (时间分辨荧光免疫分析法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中IV型胶原(CIV)的含量。

1.1 包装规格
本试剂盒包装规格为96人份/盒，具体组成见表1：
表1 试剂盒主要组成成分
2.1物理性能
液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；冻干组分为疏松的粉末状，无潮解，加水后5分钟内能够溶解；所有组分应无包装破损。

各组分装量不少于表1中要求。

2.2准确性
回收率应在85～115%范围内。

2.3线性
用百分结合率对数（Log-Logit）数学模型拟合，在30～800ng/ml范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）应不低于0.9900。

2.4精密度
2.4.1批内精密度（CV%）应不高于15%。

2.4.2批间精密度（CV%）应不高于15%。

2.4.3冻干组分瓶间差不高于15%。

2.5空白检测限
试剂盒空白检测限应不大于7ng/ml。

2.6 质控品测定值
每次检测结果均应在允许范围之内。

2.7特异性
与层粘连蛋白（LN），透明质酸（HA），III型前胶原氨基端肽（PIIINP）无显著交叉反应。

表1 与其它激素的交叉反应数据
2.8稳定性
试剂盒在2~8℃保存12个月，测定结果应符合上述2.1~2.7要求。

Ⅳ型胶原(C-Ⅳ)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求huaketai

Ⅳ型胶原（C-Ⅳ）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中IV型胶原（C-IV）的含量。

1.1 规格
96人份/盒。

1.2主要组成成分
注：校准品靶值批特异，具体浓度详见标签。

质控品质控范围批特异，具体浓度详见标签。

2.1 物理性能
试剂盒的各液体组分应澄明，无沉淀或絮状物；
包被抗体微孔板的铝箔袋，应无破损现象。

2.2 准确度
将已知浓度的Ⅳ型胶原（C-Ⅳ）纯品配制的溶液加入到正常血清中，其回收率应在90%～110%之间。

2.3 线性
在［46，1075］μg/L范围内，用Log（x）-Log（y）模型拟合，剂量-反应曲线相关系数（r）应不低于0.9900。

2.4 批内精密度
用不同浓度的样本各重复检测10次，其变异系数(CV)应不大于15%。

2.5 批间相对极差
用三个批号试剂盒检测同一样本，则三个批号试剂盒之间的批间相对极差（R）应不大于20%。

2.6 空白检测限
空白检测限应不高于23.0μg/L。

2.7 特异性
表2 与LN, HA的交叉反应
2.8校准品溯源性
根据GB/T 21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。

2.9质控品赋值有效性
同一套质控品的测定结果应在本试剂盒规定的范围内。

2.10 稳定性
2℃～8℃保存，有效期12个月，到效期后3个月内进行测定，符合2.2、2.3、2.4、2.6的要求。

大鼠Ⅳ型胶原ELISA试剂盒说明书

大鼠Ⅳ型胶原ELISA试剂盒说明书大鼠Ⅳ型胶原ELISA试剂盒说明书产品规格：96T/48T供应商：上海樊克生物有限公司大鼠Ⅳ型胶原ELISA试剂盒说明书，猴子肾上腺髓质素elisakit，猴子ADMELISA 试剂盒上海樊克供应！计算：To the standard concentration as the abscissa, OD value as the ordinate, draw the standard curve on coordinate paper, according to the OD value of samples from the standard curve found corresponding concentration; multiplied by the dilution multiple; or with the standard concentration and the OD value calculated straight line regression equation of the standard curve, the sample OD value in the equation, calculate the sample concentration, multiplied by the dilution factor is the actual concentration of the sample.Experimental principle:Determination of gonadotropin levels in mice chorionic specimens of the kit using double antibody sandwich method. Using purified mouse chorionic promote gonadal hormone antibody coated microtiter plate, made of solid phase antibody, to coated microporous monoclonal antibodies followed by adding collagenase, combined with HRP labeled collagenase antibody, the formation of antibody, antigen and enzyme labeled antibody complexes, after thorough washing, TMB substrate added color. TMB under the catalysis of the HRP enzyme into blue, and under the action of acid into the final yellow. Collagenase was positively related to the depth of color and samples. Enzyme standard instrument in 450 nm wavelength was used to measure the absorbance (OD), through the standard curve calculation of a small sample in chorionic gonadotropin concentration.大鼠Ⅳ型胶原ELISA试剂盒说明书产品特点：1.专一性强，灵敏度高2.免费提供产品最新报价，实验原理，产品用途及中英文说明书。

IV型胶原(CIV)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求zhonghangsaiwei

IV型胶原（CIV）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中的Ⅳ型胶原（CⅣ）含量。

1.1 产品规格
100测试/盒
1.2 主要组成成分
本试剂盒校准品可溯源至企业工作校准品，经与北京源德生物医学工程有限公司的Ⅳ型胶原（Ⅳ-Col）定量测定试剂盒（化学发光法）比对赋值。

2.1 外观
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；
2.1.2 磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；
2.1.3 液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；
2.1.4 包装标签应清晰，易识别；
2.1.5 各组分装量不得低于标示体积。

2.2 溯源性
应根据GB/T21415-2008及有关规定提供校准品的来源、溯源的赋值方法和相应指标、以及不确定度等内容。

2.3 准确度
回收率在85%-115%范围内。

2.4 空白限
应不大于10ng/mL。

2.5 线性
在［20，2000］ng/mL的测量范围内，相关系数r应≥0.9900。

2.6 重复性
分别用浓度为（200±40）ng/mL和（1000±200）ng/mL的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10%（仪器自动操作）。

2.7 质控品的赋值有效性
质控品的测量值应在质控范围内。

2.8 批间差
变异系数（CV）应不大于15%。

2.9 效期稳定性
规定试剂盒的有效期，取到效期后的试剂盒样品进行检测，检测结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。

小鼠Ⅳ型胶原 (Col IV)-ELISA试剂盒说明书

小鼠Ⅳ型胶原 (Col IV)酶联免疫吸附测定试剂盒使用说明书产品编号：E-EL-M0317（本试剂盒仅供体外研究使用、不用于临床诊断!）声明：尊敬的客户，感谢您选用本公司的产品。

本产品选用世界著名生产厂家的原料，采用专业ELISA kit生产技术制造。

适用于体外定量检测小鼠血清、血浆、组织匀浆或细胞培养上清液中天然和重组Col IV浓度。

使用前请仔细阅读说明书并检查试剂组分！如有疑问，请及时联系伊莱瑞特生物科技有限公司。

*: [96T/48T]（打开包装后请及时检查所有物品是否齐全完整）检测原理:本试剂盒采用双抗体夹心ELISA法。

用抗小鼠Col IV抗体包被于酶标板上，实验时标本或标准品中的Col IV会与包被抗体结合，游离的成分被洗去。

依次加入生物素化的抗小鼠Col IV抗体和辣根过氧化物酶标记的亲和素。

抗小鼠Col IV抗体与结合在包被抗体上的小鼠Col IV结合、生物素与亲和素特异性结合而形成免疫复合物，游离的成分被洗去。

加入显色底物(TMB)，TMB在辣根过氧化物酶的催化下现蓝色，加终止液后变黄。

用酶标仪在450nm波长处测OD值，Col IV浓度与OD450值之间呈正比，通过绘制标准曲线求出标本中Col IV的浓度。

标本收集:1.血清：全血标本于室温放置2小时或4℃过夜后于1000×g离心20分钟，取上清即可检测，收集血液的试管应为一次性的无热原，无内毒素试管。

2.血浆：抗凝剂推荐使用EDTA.Na2，标本采集后30分钟内于1000×g离心15分钟，取上清即可检测。

避免使用溶血，高血脂标本。

3.组织匀浆：用预冷的PBS (0.01M, pH=7.4)冲洗组织，以去除残留血液（匀浆中裂解的红细胞会影响测量结果），称重后将组织剪碎。

将剪碎的组织与对应体积的PBS（一般按1:9的重量体积比，比如1g的组织样本对应9mL的PBS，具体体积可根据实验需要适当调整，并做好记录。

IV型胶原（C-IV）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）产品技术要求北京联众泰克

IV型胶原（C-IV）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）产品技术要求北京联众泰克IV型胶原（C-IV）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中Ⅳ型胶原（C-IV）的含量。

1.1包装规格：50人份/盒、100人份/盒。

1.2主要组成成分试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（C-IV-Cal）（选配）组成。

组成及含量见下表：注：1、定标品靶值批特异，详见靶值单。

2、试剂盒条码卡内含主校准曲线。

2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物；2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物和絮状物；2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。

2.2 空白限应不大于2.0ng/mL。

2.3 准确度将已知浓度的C-IV标准溶液加入到血清中，其回收率应在（85%～115%）范围内。

2.4 线性在[10.0，1000.0]ng/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。

2.5 精密度2.5.1 批内精密度在试剂盒的线性范围内，测定高、低两个水平的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。

2.5.2 批间精密度在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别测定高、低两个水平的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。

2.6 效期末稳定性本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。

2.7 特异性2.7.1 与透明质酸（HA）浓度不低于2000.0ng/mL透明质酸（HA），在本试剂盒测定结果应不大于2.0ng/mL；2.7.2 与Ⅲ型前胶原N端肽（PIIINP）浓度不低于2000.0ng/mLⅢ型前胶原N端肽（PIIINP）样本，在本试剂盒测定结果应不大于2.0ng/mL；2.7.3 与层粘蛋白（LN）浓度不低于2000.0ng/mL层粘蛋白（LN）样本，在本试剂盒测定结果应不大于2.0ng/mL。

Ⅳ型胶原蛋白测定试剂盒(乳胶免疫比浊法)产品技术要求shijiwode

Ⅳ型胶原蛋白测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定血清中Ⅳ型胶原蛋白（IVC）的含量。

1.1包装规格；1.0mL×2；1.0mL×5质控品（选配）：水平1：1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×5水平2：1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×51.2主要组成成分校准品靶值批特异，详见校准品瓶签。

质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签。

2.1 外观试剂1为无色或浅黄色澄清液体，试剂2为乳白色液体。

校准品、质控品为白色冻干粉，复溶后为无色澄清液体。

试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 装量试剂液体成分装量不少于瓶签标示量。

2.3 试剂空白在600nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.6。

2.4 分析灵敏度测试50ng/mL的被测物时，吸光度变化（ΔA）应≥0.0019。

2.5 空白限试剂盒空白限应≤5ng/mL。

2.6 准确度待检系统与比对系统测值的相关系数（r）不小于0.975；在[5，100] ng/mL区间内绝对偏差不超过±12 ng/mL；在(100，600] ng/mL区间内相对偏差不超过±12%。

2.7 线性2.7.1在[5，600] ng/mL区间内，线性相关系数r≥0.990；2.7.2在[5，100] ng/mL区间内，线性绝对偏差不超过±12 ng/mL；在(100，600] ng/mL区间内，线性相对偏差不超过±12%。

2.8 精密度2.8.1 重复性测试高、低两浓度样本，其结果的变异系数CV≤10％。

2.8.2 批间差随机抽取三批试剂盒，测试同一份样本，批间相对极差（R）应≤15%。

2.8.3 瓶内均匀性校准品、质控品的瓶内变异系数CV应≤10%。

2.8.4 瓶间均匀性校准品、质控品的瓶间变异系数CV应≤10%。

2.9质控品赋值有效性质控品检测结果应在其质控范围内。

Ⅳ型胶原蛋白(ⅣC)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求baiaotaikang

Ⅳ型胶原蛋白（ⅣC）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中Ⅳ型胶原蛋白的含量。

1.1 产品规格1.2 组成成分1.2.1 试剂组成试剂1：Tris缓冲液 100 mmol/L试剂2：包被鼠抗人Ⅳ型胶原蛋白单克隆抗体的胶乳悬浊液 0.2%1.2.2校准品的组成校准品为液体，校准品组成是在磷酸盐缓冲液中加入含一定浓度的Ⅳ型胶原蛋白纯品。

1个水平校准品目标浓度为600ng/mL，浓度有批特异性，具体定值详见瓶签。

1.2.3质控品的组成两水平液体质控品，在20g/L牛血清中加入Ⅳ型胶原蛋白纯品。

靶值范围分别为：（10～100） ng/mL、（100～300）ng/mL。

2.1 外观试剂R1为无色至淡黄色澄清液体；试剂R2为乳白色悬浊液；校准品为无色或浅黄色液体；质控品为无色或浅黄色液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度试剂空白吸光度应在0.2～2.0范围内。

2.4 空白限试剂空白限应不大于5ng/mL。

2.5 分析灵敏度测定浓度150 ng/mL的被测物时，吸光度差值（ΔA）应不小于0.004。

2.6 线性测试血清样本，试剂线性在[5,600] ng/mL范围内，ⅣC试剂盒的线性相关系数r应不低于0.9900；在[5,150] ng/mL范围内绝对偏差应不超过±15ng/mL，在（150,600] ng/mL范围内相对偏差应不超过±10%。

2.7 重复性试剂盒测试项目重复性 CV≤10%。

2.8 批间差不同批号之间测定结果的相对极差应≤15%。

2.9 准确度回收实验：回收率在90%～110%。

2.10质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内。

2.11校准品溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至Ⅳ型胶原蛋白纯品（来源：Sigma；纯度≥95%）。

一种测定人血液中IV型胶原的试剂盒及检测方法[发明专利]

专利名称：一种测定人血液中IV型胶原的试剂盒及检测方法专利类型：发明专利
发明人：孙义凯
申请号：CN202011633326.X
申请日：20201231
公开号：CN112782409A
公开日：
20210511
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明涉及IV型胶原检测技术领域，公开了一种测定人血液中IV型胶原的试剂盒及检测方法。

该试剂盒包括以下组分：粒径50‑100 nm的抗Ⅳ型胶原单克隆抗体偶联纳米微球，粒径150‑250 nm的抗Ⅳ型胶原单克隆抗体偶联纳米微球；所述粒径150‑250 nm的抗Ⅳ型胶原单克隆抗体偶联纳米微球与粒径50‑100 nm的抗Ⅳ型胶原单克隆抗体偶联纳米微球的质量浓度之比为1:2‑5。

本发明的试剂盒将大粒径纳米微球和小粒径纳米微球组合使用，能使检测具有较高的灵敏度和较大的线性范围。

申请人：金华市强盛生物科技有限公司
地址：321000 浙江省金华市金华山旅游经济区赤松镇法明街456号2#厂房三层
国籍：CN
代理机构：杭州杭诚专利事务所有限公司
代理人：尉伟敏
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