FT3项目性能验证方案
游离三碘甲腺原氨酸(FT3)测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求科美
游离三碘甲腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（化学发光法）
适用范围：本试剂盒用于定量测定人血清中游离三碘甲腺原氨酸（FT3）的含量。
规格：
2.1外观
FT3试剂盒组分齐全、完整；溶液无混浊，无沉淀或絮状物；微孔板包装袋无破损、漏气现象。
2.2 准确性
用Siemens公司FT3试剂和本公司的FT3试剂，同时测定新鲜血样,检测结果的相关系数r＞0.975。
2.3 剂量反应曲线的线性
在（1.8～50.0 pg/mL）范围内，用Log-Logit或其他适当的数学模型拟合，剂量反应曲线相关系数（r）的绝对值应不低于0.9900。
2.4 空白检测限
应不大于0.80pg/mL。
2.5精密度
2.5.1分析内精密度
测定QC血清，变异系数(CV)应小于15.0%。
2.5.2分析间精密度
测定QC血清，变异系数(CV)应小于20.0%。
2.6批间差
用三个批号的试剂盒，分别测量同一质控血清，FT3试剂盒变异系数(CV)应小于20.0%。
2.7 质控血清测定值
用FT3试剂盒测定质控血清，结果应在允许的质控范围内。
2.8 特异性
2.8.1与甲状腺素(T4)的交叉反应
检测浓度为1000ng/mL的T4，交叉反应率应不大于0.01%。
2.8.2与反三碘甲腺原氨酸(rT3)的交叉反应
检测浓度为1000ng/mL的rT3，交叉反应率应不大于0.02%。
2.9 稳定性
FT3试剂盒在2～8℃避光保存，有效期12个月。
在FT3试剂盒有效期满后2个月内，分别检测2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1、2.7项，结果应符合各项目的要求。
不同化学发光免疫分析设备甲功五项检测结果比对分析
FT3作业指导书
进样分析，将标本按在Workplace菜单中输入的标本号顺序在样本架上排好，放入进样盘内,按START键，输入该批上机标本的起始标本号，再点START键，仪器自动开始推架检测标本。
8.参考范围
3.1-6.8 pmol/L (2.0-4.4 pg/mL)
每个实验室必须调查各自患者群体的参考范围变异性，必要时根据具体情况制订自己的参考范围。
9.分析性能
10.干扰因素
该方法不受黄疸（胆红素<37mg/dl）、溶血（血红蛋白<2g/dl）、脂血（脂质<1500mg/dl）生物素<20ng/ml等干扰。
PreciControl Universal质控液1（浅褐色瓶盖）:1瓶3ml，以人血清为基质；经过防腐处理。
PreciControl Universal质控液2（褐色瓶盖）：1瓶3ml，以人血清为基质；经过防腐处理。
其他所需材料：
常规实验设备
Elecsys E 170/E 411
Elecsys系统清洗液（SysClean）,货号11298500
6.质量控制
用PreciControl Universal质控品1和2。质控品1和质控品2至少每24小时或每一次定标后测定一次。质控间隔期应适用于各实验室的具体要求。检测值应落在确定的范围内，如出现质控值落在范围以外，应采取校正措施。
7.计算方法
分析仪自动计算每份标本的测定浓度，单位为pmol/l或pg/ml。
接受高剂量生物素（>5mg/天）治疗的病人，至少要等最后一次摄入生物素8小时后才能采血。
性能验证方案
性能验证方案1.确定性能指标：首先，需要确定用于评估系统性能的指标。
这些指标可能包括响应时间、吞吐量、负载能力、并发用户数等。
2.确定测试环境：选择适当的硬件和软件环境进行性能测试。
这可能包括使用虚拟机、云服务器或专用服务器来模拟实际使用环境。
3.设计测试用例：根据实际使用场景设计测试用例。
考虑不同的用户行为和操作，以及应对不同负载水平的能力。
例如，模拟同时登录大量用户、上传大文件或处理大数据量等场景。
4. 执行测试用例：按照设计的测试用例执行性能测试。
使用性能测试工具和监控工具来记录系统的性能数据。
可以使用工具如JMeter、Gatling等来模拟多个同时连接的用户并记录各种性能指标。
5.数据分析和报告生成：对测试结果进行分析。
根据测试目标和指标，计算性能数据的平均值、最大值、最小值等。
生成性能测试报告，包括性能指标的数据和图表，以及可能的性能问题和建议。
6.优化和重复测试：如果在测试中发现了性能问题，需要进行系统优化并重新进行测试。
持续进行性能测试，直到达到预设的性能要求。
7.压力测试：在系统正常工作负载的情况下进行压力测试。
增加负载，观察系统在高负载下的性能表现，例如响应时间是否增加，是否出现性能瓶颈等。
8.可恢复性测试：测试系统在出现故障时的恢复能力。
模拟断电、网络中断等故障情况，观察系统的恢复时间和恢复后的性能表现。
9.安全性测试：测试系统在面对安全攻击时的性能表现。
模拟不同类型的攻击，如DDoS攻击、SQL注入等，观察系统的处理能力和是否影响重要功能的正常运行。
10.长时间稳定性测试：测试系统在长时间运行时的性能表现和稳定性。
持续运行系统，观察系统是否出现性能下降、内存泄露等问题。
以上是一个性能验证方案的例子，可以根据具体产品或系统的要求进行调整和补充。
性能验证方案对于产品的优化和改进非常重要，可以帮助开发团队在早期发现潜在问题，提高系统的性能和用户体验。
FT3操作规程范文
FT3操作规程范文一、设备管理1.FT3设备的放置应位于稳定、通风良好、防尘湿、温度适宜的环境中。
2.FT3设备应定期进行巡检和维护，确保设备的正常运行。
3.FT3设备的摆放位置应合理，便于操作、维护和监控。
4.FT3设备的相关配套设施应完善，如电源、UPS等，以确保设备的正常供电。
二、设备使用和操作1.FT3设备的使用应严格按照厂商提供的操作手册进行操作，不得随意更改设备的配置和参数。
2.FT3设备的启停操作应由经过培训并取得相应证书的工作人员进行，不得由未经培训的人员随意操作。
3.FT3设备的故障处理应按照规定的流程进行，如无法解决的故障应及时报告上级主管部门。
4.FT3设备的光缆接入和连接应注意正确连接，避免错误接入或松动造成的信号丢失或干扰。
5.FT3设备的光模块更换应采取防静电措施，避免静电对设备带来的损害。
6.FT3设备的维护记录应及时填写和归档，包括设备故障、维修情况等，以备后续查询和评估使用情况。
三、安全和保护1.FT3设备的周围区域应设立防止未经授权人员进入的标识和措施，确保设备的安全。
2.FT3设备的通风孔和散热设备应保持清洁，避免灰尘或杂物造成设备过热。
3.FT3设备的电源应接入稳定可靠的电力源，不得与其他设备共享一个电源线路，避免电力冲击对设备的损害。
4.FT3设备的防雷措施应符合相关标准，包括接地、防雷设施等，以保护设备免受雷击的损害。
四、应急处理1.FT3设备发生故障时，应立即停止使用，并采取相应的应急处理措施，包括通知上级主管部门、备份数据等。
2.FT3设备的应急处理措施应编制和更新应急预案，并进行演练，以确保在发生故障时及时有效地进行处理。
综上所述，FT3操作规程是对FT3设备的使用和操作进行规范和管理的文件，其主要内容包括设备管理、设备使用和操作、安全和保护、应急处理等方面的要求。
遵守FT3操作规程有助于确保FT3设备的正常运行和使用，提高光纤传输系统的稳定性和可靠性。
性能验证方案(仅供参考)
性能验证(仅供参考)1 生化生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度，正确度，线性范围、参考区间，可报告区间等。
适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近 0 的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。
1.1精密度1.1.1标本准备及要求质控品、已经检测过的病人标本或具有血清基质的定值材料。
每个项目均需选择至少正常和病理两个浓度水平的验证材料进行验证。
所用样本一定要稳定，其基体组成应尽可能相似于实际检测的病人标本，样本中的分析物含量应在该项目的医学决定水平附近。
1.1.2方案1.1.2.1方案 1：对验证材料每天分析 1 批次，2 个浓度，每个浓度重复测定 4 次，连续 5 天。
记录结果并计算均值、标准差和批内精密度(%)。
1.1.2.2 方案 2：批内精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法，同批次内检测混合的新鲜临床标本 20 次。
记录结果并计算均值（X）、标准差（SD）和批内变异系数 CV（%）。
批间精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法（或将室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控的前提下），同批次内检测混合的新鲜临床标本 20 次，同一批号室内质控品某一时间段（至少 20 天）的室内质控数据逐步累积最终得出均值、标准差。
1.1.3结果判断从美国临床实验室室间质量评估允许误差表中查阅评价项目的允许误差范围，由实验数据统计的批内不精密度和批间不精密度小于允许误差范围的 1/4 和 1/3 作为检测系统不精密度性能的的可接受标准（或用卫生部临检中心的允许总误差、卫生标准等），且又小于厂商提供的精密度性能指标，说明由实验室评价的检测系统的不精密度性能可接受，符合要求。
若大于判断限，检测系统的不精密度是否符合要示，应再进一步做统计学处理作出判断。
海洋工程装备的性能验证与试验研究
海洋工程装备的性能验证与试验研究海洋工程装备是指为海洋工程项目而独立设计、制造、安装和使用的各类专用设备和工具。
海洋工程装备的性能验证与试验研究是保证装备安全可靠性以及提高工程施工效率的重要环节。
本文将就海洋工程装备性能验证与试验研究的意义、方法和案例等方面进行探讨。
一、性能验证与试验研究的意义1. 确保装备性能符合要求海洋工程装备是在极端环境下使用的，工作条件复杂且危险性较大。
因此，对装备的性能进行验证和试验研究，可以确保装备在各种恶劣环境下的可靠性和稳定性。
只有性能符合要求，才能确保装备在海洋工程中的安全使用和工作效率。
2. 降低施工风险经过性能验证与试验研究，可以发现并解决装备的潜在问题和隐患，避免因装备故障而导致的事故和工程延误。
及时发现问题并进行调整和改进，可以最大限度地降低施工风险，保障工程的顺利进行。
3. 提高装备的适应性和可操作性海洋工程装备的工作环境复杂多变，需要适应各类海洋气象条件和海底地质特点。
通过性能验证与试验研究，可以对装备进行适应性和可操作性的测试，确保装备在不同的工作环境下能够正常运行并发挥最佳性能。
二、性能验证与试验研究的方法1. 状态监测与分析状态监测与分析是性能验证与试验研究的重要手段之一。
通过对装备运行过程中各项参数的监测，如温度、压力、振动等，可以实时获取装备的工作状态信息。
基于这些信息，可以进行状态分析和故障诊断，及时发现装备的运行异常情况，并针对性地进行调整和改进。
2. 仿真模拟试验仿真模拟试验是一种安全、经济、高效的性能验证方法。
通过使用计算机技术和仿真软件，对海洋工程装备的运行过程进行模拟和分析，可以预测装备在不同工况下的性能表现。
仿真模拟试验可以帮助装备设计者优化设计方案，提前发现问题，并进行改进。
3. 实际场地试验实际场地试验是最直接有效的性能验证手段之一。
在实际工程环境中对海洋工程装备进行试验，可以验证装备在实际工况下的性能和可靠性。
通过实地试验，可以收集大量的实验数据，并进行性能评估和比对分析，为装备性能的改进提供可靠依据。
体外诊断试剂 校准品溯源报告 量值传递方案依据 GBT21415-2008ISO17511-2003 FT3测定试剂盒
游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（免疫荧光法）校准品溯源报告1.目的制备性能稳定的工作校准品，用作游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（免疫荧光法）的质控控制。
2.范围适用于游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）（免疫荧光法）校准品的溯源、制备、赋值。
3.制备过程3.1材料（1）高纯度的三碘甲状腺原氨酸（FT3）抗原（纯度≥99%）。
（2）采用标准小牛血清作为基质。
3.2制备方法取适量高纯度的三碘甲状腺原氨酸（FT3）（纯度≥99%），用标准小牛血清将其稀释成约0.7、6.5、15、35、45pmol/L。
4.浓度测定、赋值过程4.1试剂参考测量程序：Biomerieux，SA生产的游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（酶联荧光法），注册证号：国械注进20162400887。
常规测量程序：***生物游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）（免疫荧光法）测定试剂盒、干式免疫荧光分析仪；有证参考物质：中检所国家标准品150550-201203。
4.2赋值流程按下图的溯源流程对制备的工作校准品进行赋值。
物质程序实施4.2.1操作步骤4.2.1.1制造商选定测量程序（参考测量程序）的校准按《GB/T21415-2008/ISO17511:2003体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》4.2.2f 要求:制造商选定测量程序应是一个或多个现有一级或二级校准品校准的测量系统。
用参考测量程序重复测量中检所国家标准品150550-201203，对测量结果进行t 检验，验证测量值是否与参考物质的理论值存在显著差异。
在δ未知的情况下，单个平均数的显著性检验—t 检验（t-test）统计量计算公式如下：计量学溯源校准赋值国际公认参考测量程序中检所国家标准品150530-0312制造商工作校准品IVD 制造商内部参考测量程序：Biomerieux，SA 生产的游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（酶联荧光法）IVD 常设测量程序本公司产品多次测量制造商产品校准品IVD 制造商常规测量程序临床样本临床检测结果中检所或相关组织***IVD 制造商终端用户ns u x t 0-=参考测量程序校准结果如下：中检所国家标准品150550-201203（15.68pmol/L ）参考测量程序测量值16.2315.2116.5614.3915.4814.9614.9114.3614.8616.5716.2615.7616.5016.8615.7715.0416.6216.2814.9315.9815.9817.1416.9517.0414.6115.3716.7616.7915.6314.6916.6717.1116.9515.8414.6017.0015.7916.3216.7115.7115.5714.66中检所国家标准品1150550-201203稀释后的理论值为15.68pmol/L ，经计算，统计量t=1.584<t （0.05，双侧）=2.326，参考测量程序检测结果与理论值差异不明显。
ft3、ft4液相色谱质谱方法
标题：FT3、FT4液相色谱质谱方法研究与应用摘要：FT3和FT4是人体内的两种重要甲状腺激素，其浓度变化可反映人体的甲状腺功能。
本文通过深入探讨了液相色谱质谱方法在FT3和FT4测定中的研究和应用，包括方法的原理、样品的制备与处理、仪器的参数设置、分析条件的优化等方面，旨在为临床医学研究和临床诊断提供参考。
一、引言1. 甲状腺激素的重要性甲状腺激素是人体内的重要激素，对人体的新陈代谢、生长发育、能量代谢等起着至关重要的作用。
主要包括甲状腺素（T4）和三碘甲状腺原氨酸（T3）两种形式。
2. FT3和FT4的测定FT3和FT4是自由型甲状腺激素，它们是指在血浆中不与蛋白质结合的甲状腺激素之总量的百分比。
与总T3和总T4相比，测定FT3和FT4对于准确评价甲状腺功能更为准确和敏感。
二、液相色谱质谱方法的原理1. 液相色谱质谱联用技术液相色谱质谱联用技术（LC-MS/MS）是一种高灵敏、高选择性的分析方法，通过结合液相色谱和质谱技术，能够对样品进行快速、准确的分析。
2. FT3和FT4的测定原理FT3和FT4的测定原理主要是通过分析样品中的FT3和FT4的浓度来反映甲状腺功能的变化。
液相色谱质谱方法能够通过准确定量分析，实现对FT3和FT4的高灵敏度检测。
三、液相色谱质谱方法的应用1. 样品的制备与处理在液相色谱质谱分析中，样品的制备与处理是非常关键的步骤。
需要对血清或血浆样品进行蛋白质沉淀、溶解和稀释处理，以保证分析的准确性和稳定性。
2. 仪器的参数设置在液相色谱质谱联用仪器中，需要合理设置离子源、分离柱和质谱检测器的参数，以确保对FT3和FT4的分离和检测。
3. 分析条件的优化针对不同的样品类型和分析要求，需要对分离柱、流动相、离子源温度、碰撞气体等分析条件进行合理的优化，以实现最佳的分析结果。
四、液相色谱质谱方法的优势1. 高灵敏度和高分辨率液相色谱质谱联用技术能够提供高灵敏的分析，对FT3和FT4能够实现低浓度的快速准确测定。
性能验证方案(仅供参考)
性能验证(仅供参考)1 生化生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度，正确度，线性范围、参考区间，可报告区间等。
适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近0的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。
1.1 精密度1.1.1 标本准备及要求质控品、已经检测过的病人标本或具有血清基质的定值材料。
每个项目均需选择至少正常和病理两个浓度水平的验证材料进行验证。
所用样本一定要稳定，其基体组成应尽可能相似于实际检测的病人标本，样本中的分析物含量应在该项目的医学决定水平附近。
1.1.2 方案1.1.2.1 方案1：对验证材料每天分析1批次，2个浓度，每个浓度重复测定4次，连续5天。
记录结果并计算均值、标准差和批内精密度(%)。
1.1.2.2 方案2：批内精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法，同批次内检测混合的新鲜临床标本20次。
记录结果并计算均值（X）、标准差（SD）和批内变异系数CV（%）。
批间精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法（或将室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控的前提下），同批次内检测混合的新鲜临床标本20次，同一批号室内质控品某一时间段（至少20天）的室内质控数据逐步累积最终得出均值、标准差。
1.1.3结果判断从美国临床实验室室间质量评估允许误差表中查阅评价项目的允许误差范围，由实验数据统计的批内不精密度和批间不精密度小于允许误差范围的1/4和1/3作为检测系统不精密度性能的的可接受标准（或用卫生部临检中心的允许总误差、卫生标准等），且又小于厂商提供的精密度性能指标，说明由实验室评价的检测系统的不精密度性能可接受，符合要求。
若大于判断限，检测系统的不精密度是否符合要示，应再进一步做统计学处理作出判断。
1.2 正确度1.2.1 卫生部临检中心室间质评含盖的项目，则以卫生部临床检验中心室间质评结果为准；成绩在80%者即为验证通过。
海洋仪器设备第三方检验通用指南2021年
目次前言 (II)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 基本原则 (2)4.1公正性 (2)4.2安全性 (2)4.3科学性 (2)4.4可操作性 (2)5 检验项目 (2)5.1通用技术检查 (2)5.2计量性能 (2)5.3适应性 (2)5.4功能验证 (2)5.5现场可操作性 (3)5.6数据有效性 (3)5.7现场拷机 (3)5.8维修性 (3)5.9一致性 (3)5.10其他 (3)6 检验方法 (3)6.1标准方法 (3)6.2非标准方法 (3)7 检验方式 (3)7.1审查检验 (3)7.2试验检验 (4)7.3见证监督 (4)8 检验程序 (4)8.1委托检验 (4)8.2实施检验 (4)8.3检验中止 (5)8.4出具检验报告 (5)海洋仪器设备第三方检验通用指南1 范围本文件提供了海洋仪器设备开展第三方检验的基本原则、检验项目、检验方法、检验方式、检验程序等方面的指导和建议。
本文件适用于科研、教学、生产中的质量控制、产品研发中相关海洋仪器设备技术指标的验证和确认。
2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。
其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 13972-2010 海洋水文仪器通用技术条件GB/T 32065 海洋仪器环境试验方法HY/T 141-2011 海洋仪器海上试验规范RB/T 214-2017 检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1海洋仪器设备 marine instrument and equipment专用于测量海洋环境要素量值的海洋测量仪器及其配套设备。
[来源：HY/T 207—2016，3.1]3.2检验检测机构 inspection body and laboratory依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。
(完整版)验证方案
(完整版)验证方案
验证方案（完整版）
背景
验证方案是指为了验证某种设备、系统或流程的有效性和符合性而设计的操作计划。
本文档旨在提供一个完整的验证方案，以确保所验证的对象能够达到预期的标准和要求。
目标
本验证方案的目标是：
1. 验证所验证的对象在操作和功能方面的有效性；
2. 确保所验证的对象符合相关法规和标准的要求；
3. 评估所验证的对象的性能和可靠性。
验证步骤
本验证方案将按照以下步骤进行实施：
1. 确定验证对象
在开始验证过程之前，需要明确所要验证的对象是什么，例如设备、系统或流程等。
2. 制定验证计划
根据验证对象的特点和要求，制定详细的验证计划，包括验证的方法、评估标准和测试流程等。
3. 实施验证计划
按照制定的验证计划，进行具体的验证操作，记录验证结果和相关数据。
4. 分析和评估验证结果
基于所得到的验证结果和数据，进行分析和评估，判断所验证的对象是否达到预期的标准和要求。
5. 编写验证报告
根据验证结果和评估，撰写详细的验证报告，包括验证过程、评估结果和建议等。
6. 审查和审批
请相关部门负责人对验证报告进行审查和审批，确保验证过程
和结果的可信度和有效性。
验证责任
本验证方案的实施和执行应由负责验证工作的人员或团队负责，确保验证过程的严谨性和可靠性。
结论
本验证方案提供了一个完整的验证过程，以确保所验证的对象
能够达到预期的标准和要求。
通过按照验证步骤进行实施和执行，
可以评估验证对象的有效性、符合性以及性能和可靠性等方面的指标。
定性项目性能验证报告
定性项目性能验证报告目录1. 报告概述 (2)1.1 报告目的与意义 (2)1.2 报告范围与方法 (3)1.3 报告编制依据 (4)2. 项目概况 (5)2.1 项目背景介绍 (6)2.2 项目目标与任务 (8)2.3 项目团队组成 (8)3. 性能验证方案 (10)3.1 验证目标与指标确定 (11)3.2 验证方法与步骤 (12)3.3 验证环境与工具配置 (13)4. 性能测试结果 (14)4.1 功能测试结果分析 (15)4.2 性能指标测试结果分析 (17)4.3 稳定性测试结果分析 (17)5. 性能评估与对比 (19)5.1 与行业标准对比分析 (20)5.2 与竞品对比分析 (21)5.3 与历史数据对比分析 (23)6. 存在问题与改进建议 (25)6.1 存在的主要问题 (26)6.2 原因分析与定位 (27)6.3 改进建议与措施 (28)7. 结论与展望 (29)7.1 研究结论总结 (30)7.2 未来工作展望 (31)7.3 对项目的进一步建议 (31)1. 报告概述本定性项目性能验证报告旨在提供对项目进展、成果质量以及项目团队独立评估结果的概要反馈。
报告结构包括但不限于项目背景、关键绩效指标（KPIs）分析、团队反馈、以及其他项目性能影响因素的考察。
本报告旨在成为一个全面反映项目实际情况的工具，辅以定性分析深度搅匀多项定量视角，形成对项目全面而深入的视角。
通过提供定质的反馈，本报告旨在作为项目团队及利益相关者之间的沟通平台，进而促成项目的持续优化和成功实施。
1.1 报告目的与意义本报告旨在对项目的性能进行全面的定性分析，验证项目在预定目标、进度和质量方面的实现情况。
通过收集、整理和分析项目相关数据，评估项目是否达到预期效果，并识别潜在问题及改进方向。
明确项目绩效：系统地呈现项目在各个关键方面的实际表现，为项目管理者和利益相关者提供直观的性能依据。
问题诊断与改进：通过深入剖析项目过程中的问题和挑战，为项目团队提供针对性的解决方案和优化建议。
甲状腺功能检测的性能验证分析
㊃论 著㊃D O I :10.3969/j.i s s n .1672-9455.2020.15.008甲状腺功能检测的性能验证分析*吴卫星1,吴宗勇2,张 丽1,张晓煜1,党秀敏1,齐 军1ә1.国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院深圳医院检验科,广东深圳518116;2.国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院检验科,北京100021摘 要:目的 对化学发光免疫分析法检测甲状腺功能五项的性能进行验证,以评估检测系统检测甲状腺功能五项的准确性和稳定性㊂方法 采用迈瑞C L 6000i 全自动化学发光免疫分析仪,依照美国临床和实验室标准协会标准,对分析仪检测数据的精密度㊁正确度㊁线性㊁生物参考区间㊁最低检出限㊁携带污染进行验证和评价㊂结果 游离三碘甲状腺原氨酸(F T 3)㊁游离甲状腺素(F T 4)㊁三碘甲状腺原氨酸(T 3)㊁甲状腺素(T 4)㊁促甲状腺激素(T S H )的批内精密度均小于1/4T E a (C L I A '88),批间精密度小于1/3T E a (C L I A '88)㊂正确度的能力验证实验成绩为100%㊂线性验证显示,T 3㊁T 4㊁T S H 的相关系数ȡ0.990,斜率为0.95~1.05,线性良好,线性范围与厂商声明参数相符;20例健康者检测值100%在生物参考区间内㊂最低检出限㊁携带污染均小于厂商声明参数㊂结论 F T 3㊁F T 4㊁T 3㊁T 4㊁T S H 性能验证数据均与厂商声明性能一致,符合C L I A '88和I S O 15189实验室认可标准的要求㊂迈瑞C L 6000i 全自动化学发光免疫分析仪检测甲状腺功能五项的稳定性好,准确性高,能够满足临床检验的需求㊂关键词:全自动化学发光免疫分析仪; 性能验证; 精密度; 正确度; 甲状腺功能中图法分类号:R 446.6文献标志码:A 文章编号:1672-9455(2020)15-2135-05T h e p e r f o r m a n c e v e r i f i c a t i o n a n a l y s i s o f t h yr o i d f u n c t i o n t e s t *WU W e i x i n g 1,WU Z o n g y o n g 2,Z HA N G L i 1,Z HA N G X i a o yu 1,D A N G X i u m i n 1,Q I J u n 1ә1.N a t i o n a l C a n c e r C e n t e r /N a t i o n a l C l i n i c a l R e s e a r c h C e n t e r f o r C a n c e r /D e p a r t m e n t o f Cl i n i c a l L a b o r a t o r y ,C a n c e r H o s p i t a l &S h e n z h e n H o s p i t a l ,C h i n e s e A c a d e m y o f Me d i c a l S c i e n c e s a n d P e k i n g U n i o n M e d i c a l C o l l e g e ,S h e n z h e n ,G u a n g d o n g 518116C h i n a ;2.N a t i o n a l C a n c e r C e n t e r /N a t i o n a l C l i n i c a l R e s e a r c h C e n t e r f o r C a n c e r /D e p a r t m e n t o f C l i n i c a l L a b o r a t o r y ,C a n c e r H o s pi t a l ,C h i n e s e A c a d e m y o f M e d i c a l S c i e n c e s a n d P e k i n g U n i o n M e d i c a l C o l l e g e ,B e i j i n g 100021,C h i n a A b s t r a c t :O b j e c t i v e T o v e r i f y t h e p e r f o r m a n c e o f c h e m i l u m i n e s c e n t i mm u n o a s s a y i n t h e d e t e c t i o n o f t h y -r o i d f u n c t i o n ,a n d t o e v a l u a t e t h e a c c u r a c y a n d s t a b i l i t y o f t h e d e t e c t i o n s y s t e m i n t h e d e t e c t i o n o f t h yr o i d f u n c t i o n .M e t h o d s A c c o r d i n g t o t h e s t a n d a r d s o f A m e r i c a n C l i n i c a l a n d L a b o r a t o r y St a n d a r d s I n s t i t u t e ,t h e p r e c i s i o n ,a c c u r a c y ,l i n e a r i t y ,b i o l o g i c a l r e f e r e n c e r a n g e ,m i n i m u m d e t e c t i o n l i m i t a n d c a r r y i n g po l l u t i o n o f t h e a n a l y z e r w e r e v e r i f i e d a n d e v a l u a t e d b y u s i n g M i n d r a y C L 6000i a u t o m a t i c c h e m i l u m i n e s c e n t i mm u n o a n a l yz e r .R e s u l t s T h e i n t r a a s s a y p r e c i s i o n o f f r e e t r i i o d o t h y r o n i n e (F T 3),f r e e t h y r o x i n e (F T 4),t r i i o d o t h y r o n i n e (T 3),t h y r o x i n e (T 4),t h y r o t r o p i n (T S H )w a s l e s s t h a n 1/4T E a (C L I A '88),a n d t h e i n t e r a s s a y p r e c i s i o n w a s l e s s t h a n 1/3T E a (C L I A '88).T h e a c c u r a c y o f t h e a b i l i t y v e r i f i c a t i o n e x pe r i m e n t w a s 100%.T h e l i n e a r v a l i -d a t i o n s h o w e d t h a t t h e c o r r e l a t i o n c o ef f i c i e n t s o f T 3,T 4an d T S H w e r e ȡ0.990,0.95ɤb ɤ1.05,t h e l i n e a r i t y w a s g o o d ,a n d t h e l i n e a r r a n g e w a s c o n s i s t e n t w i t h t h e m a n u f a c t u r e r 's s t a t e d p a r a m e t e r s .T h e d e t e c t i o n v a l u e s o f 20h e a l t h y p e o p l e w e r e 100%i n t h e b i o l o g i c a l r e f e r e n c e r a n g e .T h e m i n i m u m d e t e c t i o n l i m i t a n d c a r r i e d po l l u t i o n w e r e l e s s t h a n t h e m a n u f a c t u r e r 's d e c l a r e d p a r a m e t e r s .C o n c l u s i o n T h e p e r f o r m a n c e v e r i f i c a t i o n d a -t a o f F T 3,F T 4,T 3,T 4an d T S H a r e c o n s i s t e n t w i t h t h e p e r f o r m a n c e d e c l a r e d b y t h e m a n u f a c t u r e r ,a n d m e e t t h e r e q u i r e m e n t s o f C L I A '88a n d I S O 15189l a b o r a t o r y a c c r e d i t a t i o n s t a n d a r d s .T h e M i n d r a y CL 6000i a u t o -m a t i c c h e m i l u m i n e s c e n t i mm u n o a n a l y z e r h a s g o o d s t a b i l i t y a n d h i g h a c c u r a c y i n d e t e c t i n g t h yr o i d f u n c t i o n ,w h i c h c a n m e e t t h e n e e d s o f c l i n i c a l e x a m i n a t i o n .K e y wo r d s :a u t o m a t i c c h e m i l u m i n e s c e n t i mm u n o a n a l y z e r ; p e r f o r m a n c e v e r i f i c a t i o n ; p r e c i s i o n ; a c c u -r a c y ; t h yr o i d f u n c t i o n ㊃5312㊃检验医学与临床2020年8月第17卷第15期 L a b M e d C l i n ,A u gu s t 2020,V o l .17,N o .15*基金项目:深圳市医疗卫生三名工程项目(S Z S M 201812062)㊂ 作者简介:吴卫星,女,技师,主要从事临床检验研究㊂ ә通信作者,E -m a i l :q i ju n 5610@126.c o m ㊂2018年国际癌症研究机构发布的全球肿瘤流行病调查显示,甲状腺癌已成为全球第11位高发癌症,占女性癌症发病率的第5位[1]㊂为了预防和监控甲状腺癌的发生㊁发展,甲状腺功能血清学检查作为实验室诊断的重要依据,对提高甲状腺疾病的诊疗水平具有重要的作用,而精密的仪器和稳定的性能是获得甲状腺功能准确稳定结果的重要保障㊂近年来,随着医疗器械技术水平的迅速提升,国产医疗器械迅速崛起,打破了国外医疗器械在国内检验实验室的垄断地位㊂然而,相对于国外仪器,国产仪器普遍存在的稳定性和可靠性不足的问题,导致各大医院对国产仪器的认可度㊁信任度不高㊂因此,本文按照美国临床和实验室标准协会(C L S I)的要求[2],针对中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院深圳医院检验科实验室的迈瑞C L6000i全自动化学发光免疫分析仪检测甲状腺功能五项开展全面的性能验证,包括精密度㊁正确度㊁线性㊁生物参考区间㊁最低检出限和携带污染,综合判断其性能特性,以确保该仪器满足临床诊断需求㊂1材料与方法1.1仪器与试剂迈瑞C L6000i全自动化学发光免疫分析仪㊂游离三碘甲状腺原氨酸(F T3)的试剂批号为180701,定标品批号为180601,质控品批号为180701;游离甲状腺素(F T4)的试剂批号为180601,定标品批号为180501,质控品批号为180701;三碘甲状腺原氨酸(T3)的试剂批号为180701,定标品批号为180701,质控品批号为180701;甲状腺素(T4)的试剂批号为180701,定标品批号为180601,质控品批号为180701;促甲状腺激素(T S H)的试剂批号为180701,定标品批号为180901,质控品批号为180701㊂1.2标本来源从中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院深圳医院就诊患者或体检健康者中选取高㊁中㊁低水平的新鲜血清,并要求标本无黄疸㊁溶血㊁脂血㊂1.3方法1.3.1精密度参考C L S I E P5-A3文件[3],选择低值和高值2个水平的质控品,分装于多个E P管,保存至-20ħ冰箱备用㊂每天复融新的2个水平的质控,重复做4次,连续做5d,共做20次㊂计算批内精密度和批间精密度㊂批内精密度以1/4T E a(C L I A'88)为质量目标,批间精密度以1/3T E a(C L I A'88)为质量目标㊂1.3.2正确度参考C L S I E P15-A3文件[4],采用迈瑞具有溯源性的企业参考物质,计量上溯源至国际单位制,检测3次,计算平均值㊂以参考物质的靶值为标准,计算该实验室的检测结果与靶值的偏倚㊂要求偏倚<1/2T E a,能力验证实验(P T)ȡ80%,即为合格㊂1.3.3线性参考N C C L S E P6-A3文件[5],收集靠近线性高值水平和线性低值水平的标本,若收集不到高值标本,可加高水平的分析物㊂为减少对标本基质的影响,加入分析物体积不应超过总体积的10%㊂将线性高值标本和线性低值标本按照5L㊁4L+1H㊁3L+2H㊁2L+3H㊁1L+4H㊁5L的比例稀释并混匀,配置成6个水平的标本(L表示低值,H表示高值)㊂每个标本测试2次,分别求出测定结果的均值㊂将测定水平均值和理论水平进行回归拟合,计算线性相关系数(r)和斜率(b),要求rȡ0.990,b为0.95~1.05,即为合格㊂1.3.4生物参考区间参考美国临床实验室标准化委员会(N C C L S)C28-A2文件[6],收集20例健康者,男10例,女10例,年龄20~70岁,对生物参考区间进行验证㊂仅允许5%的数据超出所验证的生物参考区间,即95%以上的健康者检测值在参考区间内,则表明该生物参考区间可用于该实验室㊂1.3.5检测低限参考C L S I E P17-A2[7]和‘临床实验室管理学“[8]介绍方法,以配套稀释液作为空白标本C0,连续重复做20次,计录每次检测发光强度值(R L U s)㊂计算空白标本R L U s的均值(x)和标准差(s)㊂空白标本R L U s所对应的水平为检出低限,检测值在此范围内则表示有99.7%的可能性检测物小于或等于检测低限,即无分析物检出㊂同时检测定标品低值C1连续2次,取均值,计算检出低限㊂公式为:(x R L U s+3s R L U s)-C0R L U sC1R L U s-C0R L U sˑ(C1水平-C0水平)式中x R L U s:空白标本发光强度值的均值,s R L U s:空白标本发光强度值的标准差;C0R L U s:空白标本的发光强度值;C0水平:空白标本的水平;C1R L U s:定标品低值C1的发光强度值;C1水平:定标品低值C1的水平㊂1.3.6携带污染收集1例极高水平和1例极低水平的标本,或用相应稀释液作为极低标本;将高水平标本均分成10份,编号H1㊁H2 H10,低水平标本均分成11份,编号L1㊁L2 L11(H表示高水平,L表示低水平)㊂按照L1㊁L2㊁L3㊁H1㊁H2㊁L4㊁H3㊁H4㊁L5㊁L6㊁L7㊁L8㊁H5㊁H6㊁L9㊁H7㊁H8㊁L10㊁H9㊁H10㊁L11的顺序检测标本㊂统计高水平对低水平的干扰组(H-L),即L4㊁L5㊁L9㊁L10㊁L11,与低水平对低水平的干扰组(L-L)2组的标本水平,即L2㊁L3㊁L6㊁L7㊁L8㊂并分别计算2组的x和s;H-L结果的x减去L-L结果x,即为携带污染量;3倍L-L结果的s,即为允许误差范围㊂要求:携带污染量=x H-L-x L-Lɤ3s L-L,即为合格㊂2结果2.1精密度验证应用该型全自动化学发光免疫分析仪对甲状腺功能五项F T3㊁F T4㊁T3㊁T4㊁T S H进行测定,虽然厂家声明的批内和批间精密度高于1/4 T E a(C L I A'88)和1/3T E a(C L I A'88),但各个项目的批内精密度均小于1/4T E a(C L I A'88),批间精密㊃6312㊃检验医学与临床2020年8月第17卷第15期 L a b M e d C l i n,A u g u s t2020,V o l.17,N o.15度均小于1/3T E a (C L I A '88),表明精密度验证通过㊂见表1㊂2.2 正确度验证 采用具有溯源性的企业参考物质进行检测,结果显示,F T 3㊁F T 4㊁T 3㊁T 4㊁T S H 的高值和低值参考物质的检测值均在厂商声明的允许范围内,并且偏倚均小于1/2T E a ,能力验证成绩为100%,表明正确度验证通过㊂见表2㊂2.3 线性验证 按照线性标准要求,以理论稀释水平为x 值,实际检测水平为y 值,计算拟合线性回归方程和r ㊂T S H ㊁T 3㊁T 4的实际验证范围与厂家声明线性范围相近,结果显示,T S H ㊁T 3㊁T 4呈线性相关,r ȡ0.990,b 为0.95~1.05,均在可接受范围内㊂由于T 4与F T 4存在一个动态平衡,标本稀释会影响F T 4的动态平衡[9],F T 3与F T 4具有相同效应,因此,F T 4和F T 3不适合做线性稀释㊂见表3㊂表1 批内及批间精密度验证结果(%,n =20)项目批内精密度低值高值1/4T E a 厂家声明批间精密度低值高值1/3T E a厂家声明F T 31.872.936.2510.002.412.418.3310.00F T 42.200.956.2510.002.821.208.3310.00T 34.412.066.2510.007.853.128.3310.00T 43.393.005.0010.004.892.996.6710.00T S H3.492.876.2510.003.422.368.3310.00表2 正确度验证结果项目低值正确度结果靶值偏倚(%)高值正确度结果靶值偏倚(%)1/2T E a(%)厂商声明标准(%)F T 3(p g /m L )4.244.044.9516.7315.498.0112.5010.00F T 4(n g /d L )2.042.002.173.643.601.0212.5010.00T 3(n g /m l )1.761.638.183.893.705.1412.5010.00T 4(μg /d L )9.538.838.0016.5816.222.2010.0010.00T S H (μI U /m L )0.530.520.0243.1042.140.0212.5010.00表3 线性验证结果项目r线性回归方程b厂家声明线性范围验证范围T S H 0.9993Y =0.9908X -0.98260.99080.01~100.000.00~99.17T 30.9960Y =0.9648X -0.10350.96480.20~8.000.00~8.66T 40.9987Y =0.9813X -0.25260.98131.00~30.000.03~38.24表4 生物参考区间验证结果项目生物参考区间nR (%)F T 3(p g /m L )1.80~4.2020100F T 4(n g /d L )0.50~1.4020100T 3(n g /m L )0.58~1.6220100T 4(μg /d L )5.00~14.5020100T S H (μI U /m L )0.35~5.1020100注:n 为检测值在生物参考区间内的人数;R=(健康者检测值在生物参考区间内的个体数)/(总的个体数)ˑ100%㊂2.4 生物参考区间验证 按照N C C L S C 28-A 2文件要求,选择20例体检合格的健康者进行检测㊂结果显示,甲状腺功能五项的检测值100%分布在该实验室应用的生物参考区间内,说明该参考区间可用于实验室㊂见表4㊂2.5 检测低限验证 结果显示,检测低限T S H 为0.001μI U /m L ,F T 3为0.054p g /m L ,F T 4为-0.012n g /d L ,T 3为0.146n g /m L ,T 4为0.007μg /d L ,均小于厂家声明的检测低限,表明厂家声明检测低限适用于该实验室㊂见表5㊂表5 检测低限验证结果项目x R L U s +3s R L U sC 0浓度C 0R L U sC 1浓度C 1R L U s检测低限厂家声明检测低限F T 3(p g /m L )2578529026312432.076041660.0540.880F T 4(n g /d L )5866792058234941.081799329-0.0120.300T 3(n g /m L )2280680025725711.054793920.1460.200T 4(μg /d L )5085682050921323.9012491130.0070.500T S H (μI U /m L )501646050.521791810.0010.005㊃7312㊃检验医学与临床2020年8月第17卷第15期 L a b M e d C l i n ,A u gu s t 2020,V o l .17,N o .152.6 携带污染验证 携带污染量T S H 为0.002μI U /m L ,F T 3为0.000p g /m L ,F T 4为0.000n g /d L ,T 3为0.000n g /m L ,T 4为0.012μg /d L ,均ɤ3σL -L ,说明迈瑞C L 6000i 全自动化学发光免疫分析仪的携带污染率符合相应的仪器要求㊂见表6㊂表6 携带污染验证结果项目x H -Lx L -Ls L -L允许误差(3s L -L )携带污染量(x H -L -x L -L)F T 3pg /m L 0.00000.00000.00000.0000.000F T 4ng /d L 0.00000.00000.00000.0000.000T 3ng /m L 0.00200.00200.00400.0120.000T 4μg /d L 0.02000.00800.01300.0390.012T S H μI U /m L0.00350.00150.00100.0020.0023 讨 论根据美国‘医疗机构临床实验室管理办法“和I S O 15189医学实验室认可的规定[10],在用于临床检测之前,仪器设备㊁检验系统和方法的主要分析性能需进行验证,并要求验证结果能达到临床检测所要求的标准㊂本文依照C L S I E P 5-A 3㊁E P 15-A 3㊁E P 6-A 3㊁E P 17-A 2和N C C L S C 28-A 2等文件的要求,对迈瑞C L -6000i 全自动化学发光免疫分析仪检测F T 3㊁F T 4㊁T 3㊁T 4㊁T S H 5个甲状腺功能项目的精密度㊁正确度㊁线性㊁生物参考区间㊁检测低值㊁携带污染等进行评估㊂精密度是对同一份标本重复检测所得检测结果之间的一致程度,即可重复性,通常以变异系数表示[11]㊂良好的精密度是其他各项性能验证指标的前提㊂本研究结果显示,该型化学发光免疫分析仪对甲状腺功能五项的批内精密度小于1/4T E a (C L I A '88),批间精密度小于1/3T E a (C L I A '88),说明仪器的可重复性好,符合质量标准要求㊂正确度是检测结果的均值与参考值(约定真值)之间的一致程度,常用偏倚表示[11-12]㊂偏倚越低正确率越高㊂该实验室采用迈瑞具有溯源性的企业参考物质进行检测,结果显示,F T 3㊁F T 4㊁T 3㊁T 4㊁T S H 的检测均值与靶值之间的偏倚均小于1/2T E a,每项能力验证成绩均为100%,说明仪器的检测值可信度高,可以满足临床要求㊂线性范围是利用接近线性的高低值标本及高低值标本按比例混匀的标本的理论水平和实际检测值之间的线性关系,从而评估仪器的可报告范围[13]㊂若检测值超出该线性范围,被视为不准确的检测值㊂考虑到肿瘤患者的结果多为异常,因此,良好的检测方法或检测系统各项目的线性范围不仅要覆盖医学决定水平还应具有较宽的线性范围㊂本研究显示,T 3㊁T 4㊁T S H 的r ȡ0.990,并且b 为0.95~1.05,表明T 3㊁T 4㊁T S H 等项目在厂家声明的线性范围内均具有很好的线性㊂由于T 4与F T 4存在一个满足结合常数K 公式的动态平衡,稀释液和标本之间存在着蛋白种类和水平的差异,结合常数K 也不尽相同,因此,F T 4不宜做线性稀释[9]㊂大部分的F T 3是由T 4转变而来,并维持着一个动态平衡,F T 3与F T 4具有相同效应㊂如需对F T 3与F T 4进行溯源,可采用平衡透析或者超滤的方法,这被认为是目前检测游离激素的金标准[9]㊂生物参考区间是健康者中间95%分布区间的检测值范围[8]㊂实验室确定一个可靠的生物参考区间非常重要㊂随着新引进的检验项目的增大,考虑到人力㊁物力和成本,每个项目建立本实验的生物参考区间并不现实,大部分实验室会采用其他实验室或仪器试剂厂家提供的生物参考区间数据,并进行验证㊂本研究按照N C C L S C 28-A 2文件要求,随机抽取20例健康者的血清进行检测,F T 3㊁F T 4㊁T 3㊁T 4㊁T S H 的检测值均100%在参考区间内,说明厂家声明的生物参考区间适用于该实验室㊂检测低值是检测系统能检测出的最低分析物水平,体现仪器的反应灵敏度㊂T S H 是筛查甲状腺功能异常和原发性甲状腺功能减退甲状腺激素替代治疗的关键方法,甲状腺功能亢进患者的T S H 经常出现极低检测值[14],因此,检测系统良好的检测低限对甲状腺功能的判断与监测至关重要㊂本研究显示,各项的检测低值均小于厂家声明的检测低值,其中T S H 的检测低限迈瑞C L 6000i 厂家声明为0.0050μI U /m L ,本实验验证为0.0010μI U /m L ,同类型仪器罗氏C o b a s 601的检测低限为0.0025μI U /m L [15],表明迈瑞C L 6000i 具备与罗氏C o b a s 601同样良好的反应灵敏度㊂携带污染是不同水平标本依次检测,高水平标本对低水平标本的污染程度㊂本研究显示,F T 3㊁F T 4㊁T 3㊁T 4㊁T S H 等项目的携带污染率均小于允许污染范围,说明迈瑞C L 6000i 的冲洗功能良好,并且该仪器采用的是一次性吸头取样,能有效减少标本间的交叉污染,提高检测结果的可信性㊂综上所述,迈瑞C L 6000i 全自动化学发光免疫分析仪检测F T 3㊁F T 4㊁T 3㊁T 4㊁T S H 等项目的精密度㊁正确度㊁线性㊁生物参考区间㊁携带污染均能达到厂商声明要求,符合C L I A '88和I S O 15189实验室认可要求㊂本研究的性能验证具有实用性和可操作性,证明迈瑞C L 6000i 全自动化学发光免疫分析仪具有优良的性能,能够满足临床需求㊂参考文献[1]B R A Y F ,F E R L A Y J ,S O E R J OMA T A R AM I ,e t a l .㊃8312㊃检验医学与临床2020年8月第17卷第15期 L a b M e d C l i n ,A u gu s t 2020,V o l .17,N o .15G l o b a l c a n c e r s t a t i s t i c s2018:G L O B O C A N e s t i m a t e s o fi n c i d e n c e a n d m o r t a l i t y w o r l d w i d e f o r36c a n c e r s i n185c o u n t r i e s[J].C A C a n c e r J C l i n,2018,68(6):394-424.[2]杨益锋,曾丹,石青峰,等.C S5100全自动血凝分析仪检测低分子肝素抗-Ⅹa活性的性能验证[J].世界最新医学信息文摘,2019,19(57):201.[3]C l i n i c a l a n d L a b o r a t o r y S t a n d a r d s I n s t i t u t e.E v a l u a t i o n o f p r e c i s i o n o f p e r f o r m a n c e o f q u a n t i t a t i v e m e a s u r e m e n t p r o c e d u r e s,a p p r o v e d g u i d e l i n e-3r d e d i t i o n:E P5-A3[S].W a y n e,P A,U S A,C L S I,2014.[4]C l i n i c a l a n d L a b o r a t o r y S t a n d a r d s I n s t i t u t e.U s e r v e r i f i c a-t i o n o f p r e c i s i o n a n d e s t i m a t i o n o f b i a s,a p p r o v e d g u i d e-l i n e3r d e d i t i o n:E P15-A3[S].W a y n e,P A,U S A,C L S I, 2014.[5]N a t i o n a l C o mm i t t e e f o r C l i n i c a l L a b o r a t o r y S t a n d a r d s.E-v a l u a t i o n o f t h e l i n e a r i t y o f q u a n t i t a t i v e m e a s u r e m e n t p r o c e d u r e:a s t a t i s t i c a l a p p r o a c h;a p p r o v e d g u i d e l i n e:E P-6A[S].W a y n e,P A,U S A,N C C L S,2003.[6]N a t i o n a l C o mm i t t e e f o r C l i n i c a l L a b o r a t o r y S t a n d a r d s.H o w t o d e f i n e a n d d e t e r m i n e r e f e r e n c e i n t e r v a l s i n t h ec l i n i c a l l a b o r a t o r y:C28-A2[S].W a y n e,P A,U S A,N C-C L S,2000.[7]C l i n i c a l a n d L a b o r a t o r y S t a n d a r d s I n s t i t u t e.P r o t o c o l s f o rd e t e r m i n a t i o n o f l i m i t s o f d e t e c t i o n a n d l i m i t s o f q u a n t i t a-t i o n:E P17-A2[S].W a y n e,P A,U S A,C L S I,2012. [8]丛玉隆,冯仁丰,陈晓东.临床实验室管理学[M].北京:中国医药科技出版社,2004:96-108.[9]孙臻懿,潘洁,彭波.游离甲状腺素线性及回收实验的研究[J].分子诊断与治疗杂志,2015,7(5):341-346. [10]李育敏,张水兰,阚丽娟,等.E P-15A3在荧光定量P C R测定H B V-D N A精密度和正确度验证中的应用[J].国际检验医学杂志,2019,40(5):629-631.[11]中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证:W S/T492-2016[S].北京:北京标准出版社,2016.[12]贾建美,刘春霞.A U2700全自动生化仪检测K㊁A L T和C R E A的分析性能验证[J].检验医学与临床,2019,16(3):111-114.[13]张淑瑛,史伟峰.罗氏C o b a s8000e602检测促甲状腺激素的性能验证[J].标记免疫分析与临床,2017,24(5):584-586.[14]中华医学会内分泌学分会.成人甲状腺功能减退症诊治指南[J].中华内分泌代谢杂志,2017,33(2):167-180.[15]姚爱荣.罗氏电化学发光项目试剂盒分析性能验证[J].新疆医学,2016,46(7):842-846.(收稿日期:2019-11-28修回日期:2020-04-10)(上接第2134页)结合,形成多种外排泵的外膜通道㊂若T o l C基因缺失,则外排泵作用减弱,细菌对药物的敏感性随之增加㊂若移除肺炎克雷伯菌的A c r A B-T o l C泵,则细菌的适应性㊁耐药性及毒力都将改变㊂本研究显示,肺炎克雷伯菌的耐药情况并不乐观,尽管对亚胺培南㊁美罗培南的敏感性较高,但是对其他抗菌药物都存在不同程度的耐药㊂相关性分析显示,肺炎克雷伯菌外排泵基因与耐药性存在相关性,外排泵类型㊁数量都会增加耐药风险,外排泵的基因携带数越多,则耐药的药物品种数也越多,q a c E ә1-s u l l对耐药影响较大㊂外排泵基因类型较多,包括A B C超家族㊁M F S家族㊁R N D家族㊁S M R家族㊁MA T E家族等,不同类型的基因类型引起的耐药机制不尽相同,目前已发现的外排泵基因超过30种[3-4],本文简单分析了7种外排泵基,其中阳性率最高为A c r A B-T o l C,占86.8%,最低为q e p A,未检出㊂检出的耐药药物品种为1~10个,q a c Eә1-s u l l的耐药药物品种数高于其他类型的基因㊂外排泵基因的检测在耐药预测㊁合理用药㊁耐药机制分析方面有重要意义㊂外排泵抑制剂已进入临床研究阶段,尽管尚无上市药物,但是外排泵抑制剂具有重大的发展潜力[5-6]㊂近年来,局域外排泵基因㊁外排泵引起耐药机制的研究越来越深入,有学者尝试针对外排泵进行新药研发,如研发新的抗菌药物剂型,对药物从纳米粒子㊁纳米胶束㊁脂质体等层面进行改造,降低药物外排泵引起的耐药风险[7]㊂参考文献[1]杨雪,刘琳,张湘燕.耐碳青霉烯类肺炎克雷伯杆菌的耐药机制及治疗策略研究进展[J].医学研究生学报,2018, 31(4):430-434.[2]李佛萧,刘向群.多重耐药肺炎克雷伯杆菌外排泵A c-r A B-T o l C的研究[J].中国热带医学,2017,17(11):1081-1085.[3]刘海洋,张亚培,侯渊博,等.肺炎克雷伯菌O q x A B外排泵与生物膜形成相关性研究[J].中国抗菌药物杂志, 2017,42(8):698-703.[4]赵金云,许文芳,金法祥,等.a c r A B外排泵对肺炎克雷伯菌耐环丙沙星作用的研究[J].中华医院感染学杂志, 2016,26(16):3604-3606.[5]李碰玲,王敏,赵志丹,等.新生儿科产N D M-1耐碳青霉烯类抗菌药物肺炎克雷伯菌主动外排泵基因a c r A的研究[J].中国病原生物学杂志,2016,11(5):405-410. [6]陈小燕,潘珏.细菌耐多药外排泵的研究进展[J].微生物与感染,2016,11(3):183-187.[7]王于莉,姜昕汝,郑月娟.外排泵介导肺炎克雷伯菌耐药的研究进展[J].微生物学通报,2016,43(6):1351-1357.(收稿日期:2019-12-20修回日期:2020-03-07)㊃9312㊃检验医学与临床2020年8月第17卷第15期 L a b M e d C l i n,A u g u s t2020,V o l.17,N o.15。
游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)测定试剂盒(免疫荧光法)产品技术要求珠海市丽拓
游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒
（免疫荧光法）
2.性能指标
2.1外观和性状
2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏。
2.1.2缓冲液应为清澈透明，无沉淀、无悬浮物、无絮状物液体。
2.1.3质控品应为无色至淡黄色。
2.2物理指标
2.2.1净含量
每支缓冲液装量的相对偏差应在标识量的±5%范围内。
2.2.2膜条宽度
使用游标卡尺测量试纸条宽度，应不低于2.5mm。
2.2.3液体移行速度
液体移行速度应不低于10mm/min。
2.3准确性
在试剂盒规定的测量范围内检测国家标准品，其实测值与理论值之比在0.850-1.150之间。
2.4空白限
空白限应不高于0.35pmol/L。
2.5最低检出限
最低检出限不大于0.60pmol/L。
2.6线性范围
该试剂盒的线性范围为0.70pmol/L～45.00pmol/L，回归系数r≥0.990。
2.7精密度
2.7.1分析内精密度
随机抽取同一个批号的试剂盒，对质控品进行检测，变异系数CV≤15%。
2.7.2批间精密度
随机抽取三个不同批号的试剂盒，对质控品进行检测，变异系数CV≤20%。
2.8溯源性
生产企业应根据GB/T21415及有关规定提供所用校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容。
2.9质控品
2.9.1质控品准确度
质控品实测值在标示值的±15%范围内。
2.9.2质控品瓶内均一性
变异系数CV≤10.0%。
2.9.3质控品瓶间均一性
变异系数CV≤15.0%。
三温ft测试验证计划
三温ft测试验证计划引言：在软件开发过程中，测试验证是一个非常重要的环节。
而三温ft测试验证是一种常用的测试方法，它能够有效地验证软件系统的功能、性能和可靠性。
本文将详细介绍三温ft测试验证计划的内容和步骤，以帮助开发团队提高测试效果。
一、测试验证计划的目标测试验证计划的目标是明确测试的范围、目标和计划，为测试工作提供指导。
具体来说，测试验证计划应包括以下内容：1. 确定测试的目标和范围：明确测试的目标，包括功能测试、性能测试和可靠性测试等方面的测试内容。
2. 确定测试的资源和时间：确定测试所需的人力、物力和时间等资源，并制定合理的测试计划。
3. 制定测试的策略和方法：确定测试的策略和方法，包括测试用例的设计和执行、测试数据的准备等。
4. 制定测试的环境和工具：确定测试所需的硬件、软件和测试工具等环境，并进行相应的准备工作。
5. 制定测试的评估和报告：确定测试的评估指标和报告要求，对测试结果进行评估和总结，并发布测试报告。
二、测试验证计划的步骤1. 确定测试的目标和范围在确定测试的目标和范围时，需要考虑软件系统的功能需求、性能需求和可靠性需求等方面的要求。
根据需求文档和设计文档，明确测试的范围，并将其细化为具体的测试任务和测试用例。
2. 确定测试的资源和时间在确定测试的资源和时间时，需要考虑测试人员的数量、测试环境的准备和测试工具的选择等方面的因素。
根据项目计划和资源情况，制定合理的测试计划，并安排测试人员的工作时间和任务分配。
3. 制定测试的策略和方法在制定测试的策略和方法时，需要考虑测试用例的设计和执行、测试数据的准备和测试工具的使用等方面的因素。
根据测试目标和测试资源，制定测试用例的设计方法，并进行测试执行和测试数据的准备工作。
4. 制定测试的环境和工具在制定测试的环境和工具时，需要考虑测试所需的硬件、软件和测试工具等方面的要求。
根据测试目标和测试资源，准备测试环境，并选择合适的测试工具进行测试工作。
关于FT3——精选推荐
所谓FT3实际上指的是一种链路层的传输帧格式，是IEC60044-8电子式电流互感器标准里规定使用的帧格式，所以描述FT3实际上要从IEC60044-8的标准说起。
对于数字输出部分，IEC60044-8规定的典型做法是将7个电流5个电压互感器的二次变换器（共12路）组成一个合并单元，将所有的测量量转换为数字量串行输出。
数字输出协议推荐采用单相的点对点联接。
标注对物理层的规定合并单元到二次设备可以有数字电输出和数字光输出两种。
数字电输出是以铜线为基础的传输系统，系统必须与EIA RS- 485标准兼容。
标准中建议使用D性9帧联接器，屏蔽双绞线电缆，长度为250ｍ。
也可以使用带屏蔽的RJ-45联接器代替。
对于数字光输出只需将数字输出按一定要求进行电/光转换。
数字光输出和数字电输出在链路层和应用层的规定上是完全一致的，不同的只是物理层的传输介质。
光纤联接器可采用BFOC/2.5，近距离传输可采用塑料光线，远距离可使用玻璃光纤。
标准中规定无论是电输出还是光输出都要采用曼彻斯特码进行编码：高位先传送，数据帧的速率都为2.5 Mbit/s，即调制后的传输速率为5 Mbit/s。
（1）如果采用光纤通信，必须注意光驱动器和光接收器的性能。
对数字光驱动器的规定为：①升降时间：信号幅值从10%变化到90%的时间应小于20 ns。
②脉冲特性：超调量应低于光脉冲额定输出的30%，而其在第2个半波的纹波应限制在额定输出的10% 。
③最大传输功率、最小传输功率分别为-15、-20dBm。
对测量和保护装臵应增添光接收单元电路，对光接收器的特性有以下规定：①升降时间：信号幅值从10%变化到90%的时间应小于20 ns。
②脉冲畸变失真：小于25 ns。
③光传输的时钟偏差：在半电压点测量, 应在标称时钟周期的±10 ns 以内。
用于电力系统的传输光缆一般较长, 为此应选用玻璃光纤光缆,推荐光纤的尺寸为62.5 μm/125μm2，波长820～860nm，建议联接器为BFOC/2.5。
试剂性能验证方案
酶联试剂性能验证方案验证试剂名称：验证时间：验证实验室负责人：本方案根据ISO15189要求制定，适用于酶联试剂项目的性能验证，本方案从特异性、敏感性、测定下限、重复性（包括CUT－OFF值的重复性）、符合率5个方面对各个试验项目进行评价.实验准备：1、质控品：使用商品化质控物进行，包括阴性和阳性。
2、样本的采集和保存：采集时间、保存方式等必须保证一致性.一、特异性1、特定病原体以外感染性疾病患者的样本。
2、含有干扰性物质的样本:类风湿因子（RF）阳性、含异嗜性抗体、溶血、脂血、高胆红素样本.结果判断：非特定病原体感染患者样本均应为阴性.含一定浓度干扰物质的样本检测应为阴性.二、敏感性20份不同强度阳性标本在同一批检测,20次检测全部为可测出的阳性结果，我们认可该试剂灵敏度在可接受范围内.三、检测下限处于测定下限浓度（如临界点浓度+20％）的样本，重复检测20次，应至少有18次以上为阳性反应。
四、重复性1、批内精密性高、中、低三个浓度的样本，在一批检测内，重复检测20次（孔），计算所得S/CO值的均值和SD，计算批内CV%。
判断结论:应≤试剂说明书所标明的批内变异。
ELISA的批内变异CV%应≤15%。
2、批间精密性高、中、低三个浓度的样本,在10天以上时间内单次(孔或管）重复进行20批检测，计算所得S/CO值的均值和SD，计算批间CV％。
判断结论：应≤试剂说明书所标明的批内变异.ELISA的批内变异CV%应≤15％。
3、cutoff值验证将阳性样本进行一系列稀释，然后将他们进行重复检测以确定能够获得50％阳性和50％阴性结果的那个稀释度。
这一稀释度的分析物浓度即为临界点。
五、符合率20份已确诊为阳性和20份已确诊为阴性的标本在同一批检测，计算阳性符合率和阴性符合率,阳性符合率和阴性符合率应≥95%以上。
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游离三碘甲状腺原氨酸(FT3) 检测方法学性能验证评价报告验证内容：正确度、重复精密度、中间精密度、线性范围、临床可报告范围及参考区间的确认验证人员：王绮华、李立一检测系统信息项目：FT3仪器名称：全自动免疫分析仪仪器型号：Modular E170试剂及厂商：罗氏公司检测方法：电化学发光法二厂商提供的相关参数需验证参数厂商参数验证结果分析灵敏度0.4pmol/l 沿用厂商参数线性范围0.4-50 pmol/l pmol/l可报告范围0.4-50 pmol/l pmol/l参考区间 3.1-6.8 pmol/l三验证过程1 正确度1.1 目的：评价仪器测试结果与接受参考值之间的一致程度。
通过实验室检测数据的偏倚从而评价和验证实验室检测结果的准确性。
1.2 评价方法：参加卫生部临检中心的室间质评，本组参加室间质评的项目一律用回报结果作为评价标准，最近一次参加卫生部室间质评卫生部质控值。
1.3 结果判断：<1/2 CLIA’88正确度验证试验数据记录表项目名称/单位游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）/ pmol/l 检测设备/编号Roche E170检测试剂/批号Roche 试剂/校准品/批号Roche 校准品/质控品/批号检测方法电化学发光法最近一次参加的临检中心室间质评回报日期：样本编号我室结果临检中心均值PT允许范围PT得分检测值与均值绝对差检测值与均值相对值相对值平方11211122112311241125CV值CV值平方偏倚批内变异系数批间变异系数不确定度判断标准：<1/2C LIA’ 88 12.5%正确度验证结果：■满足要求□不满足要求结论：E170分析检测系统所检测的项目FT3 正确度在允许范围内统计者：李立统计日期：审核者：王绮华审核日期：2 精密度2.1 重复精密度2.1.1 目的：考察仪器检测方法的随机误差2.1.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20个结果，判断这20个独立结果间的一致程度2.1.3 评价方法：选择新鲜混合血清标本（病人高值、低值）各20份，测量前先定标，再做质控，质控结果在控制范围内，连续重复测定20次，计算SD，CV，得到重复性精密度。
2.1.4 标本来源：高、低值标本均为混合血清。
2.1.5 结果判断：<1/4C LIA’ 88 6.25%重复性精密度验证试验数据记录表项目名称/单位游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）/ pmol/l检测设备/编号Roche E170/检测试剂/批号Roche 试剂/校准品/批号Roche 校准品/质控品/批号Roche 质控品(PC TM)/158274检测方法电化学发光法重复性精密度数据低值样本条码号：混合样本高值样本条码号：混合样本测定测定测定测定测定测定测定测定次数结果次数结果次数结果次数结果1 11 1 112 12 2 123 13 3 134 14 4 145 15 5 156 16 6 167 17 7 178 18 8 189 19 9 1910 20 10 20低浓度均值：SD：CV：高浓度均值：SD：CV：判断标准：<1/4C LIA’ 88 6.25%重复性精密度验证结果：■满足要求□不满足要求结论：E170分析检测系统所检测的项目FT3低值、高值重复性精密度均在允许范围内，可接受。
检测者：李立检测日期：审核者：王绮华审核日期：2.2 中间精密度：2.2.1 目的：考察目前实验室检测方法中间精密度。
2.2.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20天，取得20个结果，判断这20个独立结果间的一致程度。
2.2.3 评价方法：取一个月的室内质控值（高值、低值）计算CV、SD，得到批间精密度。
2.2.4 结果判断：<1/3 CLIA’ 88 8.33%中间精密度验证试验数据记录表项目名称/单位游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）/ pmol/l检测设备/编号Roche E170检测试剂/批号Roche 试剂/校准品/批号Roche 校准品/质控品/批号检测方法电化学发光法中间精密度数据低值质控品批号：高值质控品批号：测定天数测定结果测定天数测定结果测定天数测定结果测定天数测定结果1 11 1 112 12 2 123 13 3 134 14 4 145 15 5 156 16 6 167 17 7 178 18 8 189 19 9 1910 20 10 20 低浓度均值：标准差：变异系数：高浓度均值：标准差：变异系数：判断标准：<1/3 C LIA’ 88 8.33%中间精密度验证结果：■满足要求□不满足要求结论：本室所检测项目FT3低值、高值中间精密度均在允许范围内。
检测者：李立检测日期：审核者：王绮华审核日期：3 线性范围（Linearity range, AMR）3.1 目的：在确定某项目检测上限的同时检测其上下限是否呈线性关系，从而保证该浓度范围检测结果的准确性。
3.2 标本要求：高值标本可使用病人混合血清。
一般地样本的高值推荐在AMR上限的90％，低值推荐在AMR下限的10％，但这不是绝对的规则。
最好有5个或以上的系列浓度的实验样品，数据点数不得低于4个，浓度范围遍布整个预期可报告范围。
3.3 评价方法：a) 以50ul为一个体积单位，将高值标本与低值标本以3：1、2：2、1：3的体积比例混合，加上高低值标本共5个标本按照由低到高测定，记录结果。
b) 线性统计：以直接测定结果计算得出的相应浓度为X，以通过稀释测定结果为Y，回归方法学统计，得到a、b及r值。
3.4 结果判断：①若a在0.97-1.03范围内，r2>0.95，作b与0有无显著性差异的t检验，如果P>0.05，则可直接判断线性范围在实验已涉及浓度。
②若a不在0.97-1.03范围内，b较大，舍去高值或低值组数据，另做回归统计，直至缩小的分析范围其回归方程的a和b的判断符合要求，则该范围为线性范围。
线性范围验证试验数据记录表项目名称/单位游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）/ pmol/l检测设备/编号Roche E170检测试剂/批号Roche E170试剂/校准品/批号Roche 校准品/质控品/批号检测方法电化学发光法厂家声明线性范围：0.4-50 pmol/l，线性方程：Y=aX+b，R2>0.95样本编号配制比例测定值1 测定值2 测定均值预期值差值1 4L2 3L+1H3 2L+2H4 L+3H5 4H平均斜率a采用线性回归，以预期值为X，以按比例稀释的实测均值为Y，得线性方程：Y= X+线性回归散点图：计算每一稀释度测定均值和预期值的差值。
以预期值为横轴，差值为纵轴，制作线性差异图。
回归方程：Y= X+ ■a在0.97-1.03范围内□a不在0.97-1.03范围内b的P值：■b与0无显著性差异□b与0有显著性差异R2：■R2≥0.95 □R2＜0.95直线回归方程是否可接受■可接受□不可接受线性范围延伸：●在直线回归方程可接受基础上，如果验证的线性范围小于厂家申明的线性范围，将验证的上限扩展为（上限+上限*10%），验证下限扩展为（下限-下限*50%）；●若验证上限超出厂家声明上限，以厂家线性范围为准，若没有超出厂家声明上限，以自行验证为准；扩展后的线性范围：pmol/l结论：在标本状态良好无干扰的情况下，已验证FT3测定结果在0.4-50范围内呈线性，进行线性范围延伸后，可使用的线性范围为pmol/l检测者：李立检测日期：审核者：王绮华审核日期：4 临床可报告范围（Clinical reportable range ,CRR）试剂说明书上说明检测范围足够宽，标本不需稀释，所以临床可报告范围即为线性范围0.4-50 pmol/l。
5 灵敏度:6 干扰物质干扰物质对本项目的影响大小沿用厂商参数，详细内容见本项目SOP。
7 参考区间（Reference intervals）:7.1 目的：选择20份体检合格的健康人标本，在检测系统上进行测定，对结果进行统计并与仪器说明书提供的参考区间进行比较。
7.2 原理：收集20 例正常健康人血清标本及时检测，要求其年龄，性别等均匀分布，对参考范围进行验证，只允许10%的数据超过所验证的参考范围，否则需建立参考范围。
验证范围：66-181 pmol/l7.3 标本的要求1) 体检合格健康的筛选者2) 脂血、溶血均勿用7.4 结果判断方式：R≥90%即合格生物参考区间数据及验证记录表项目名称/单位游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）/ pmol/l检测设备/编号Roche E170检测试剂/批号Roche 试剂/校准品/批号Roche 校准品/质控品/批号检测方法电化学发光法试剂说明书提供参考范围：3.1-6.8 pmol/l各编号样本测定情况序号 条形码号性别 年龄(岁) 测定结果1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20结果判断：%90≥=总测定例数的例数测定结果在参考范围内R 为合格R 值：95% ■满足要求 □不满足要求 结论：厂家提供的FT3参考范围66-181 pmol/l 可用（可被转移） 检测者：李立 检测日期： 审核者：王绮华 审核日期：7.5 结论：若本实验室所检测的20个标本其检测结果个均在验证区间3.1-6.8 pmol/l内，故本实验室参考区间验证通过。
四总结(Summary)游离三碘甲状腺原氨酸试剂盒在罗氏E170电化学免疫检测系统的精密度、正确度、线性范围、可报告范围及生物参考区间通过验证。
通过以上各项性能验证室验的结论，罗氏E170电化学免疫检测系统达到检测要求，保证检验结果准确可靠，可以满足临床需求。