GMP检查的注意事项和技巧
医械企业应对GMP飞行检查应对策略自查关键点及注意事项
医械企业应对GMP飞行检查应对策略自查关键点及注意事项医疗器械企业在面对GMP（Good Manufacturing Practice）飞行检查时，需要制定有效的应对策略，同时要关注自查的关键点和注意事项。
以下是医疗器械企业应对GMP飞行检查的一些建议：一、应对策略1.提前准备：在GMP飞行检查前，企业应提前准备，包括收集和整理相关的法律法规、质量管理文件、产品批记录等资料，确保文件的完整性和准确性。
2.加强员工培训：企业应加强员工的培训，包括GMP的要求、质量管理体系的运作、设备操作规程等。
员工应清楚了解自己的责任和岗位要求，以确保符合GMP的要求。
3.建立完善的质量管理体系：企业应建立一套完善的质量管理体系，包括但不限于质量手册、程序文件、记录和相关的工作指导文件。
质量管理体系应涵盖从原材料采购到成品出厂的各个环节。
4.强化现场管理：企业应在生产现场加强管理，确保生产设备的运行和维护，制定清晰的工作指导书和标准操作规程，保证生产过程的规范和可追溯性。
二、自查关键点2.质量管理体系：企业应确保质量管理体系的有效性和严密性。
质量相关的各项文件、记录和程序应完整、规范，能够确保产品质量的可追溯性。
3.设备维护与管理：企业应加强设备的维护和管理，确保设备的正常运行和准确计量。
设备的维护记录应完整、规范，设备的使用和保养操作应符合规定。
4.人员培训和管理：企业应加强员工的培训和管理。
员工应具备相关的职业素质和技能，熟悉工作规范和操作程序，并且有记录可查。
5.环境与设施：企业应确保生产环境的卫生和设施的完好。
包括但不限于无尘车间的清洁度、温湿度的控制、设施设备的有效管理等。
三、注意事项1.保持沟通：企业应与监管机构保持良好的沟通，及时了解政策法规的变化和要求，主动配合飞行检查的工作。
2.配合检查：企业应积极配合GMP飞行检查，提供检查所需的文件和资料。
在检查过程中，应配合监管人员的工作。
3.合理规划时间：企业应合理规划时间，确保相关文件和资料的准备充分和充足。
GMP认证现场检查重点
GMP认证现场检查重点第一篇：GMP认证现场检查重点GMP认证检查要点及对策第一部分：实件实件主要是指人员一类的检查。
检查的重点人员的学历、资历以及是否具有部门负责人的授权书，人员的健康证明，人员的培训计划与记录，现场人员的问题回答等。
难点：部门负责人的授权书。
作为企业法人不具备药学等相关专业的学历人士，应当授权与具备相关专业学历、资历的部门负责人，主要是质量部门、生产部门或者技术研发部门等。
授权书一般要求具体的记载授权某人负责或者分管的部门以及岗位职责、职权等内容，以及相关的年限要求等。
人员的健康证明文件。
容易忽视的人员应当包括采购人员与设备维修人员。
主要从现场人员的姓名中进行随机挑选检查。
人员的培训与记录。
主要是培训计划（包括年度计划），要求具体的培训人员、培训内容（包括培训教案、培训人员的资历、培训时间、考核方式或者考核档案、对培训不合格人员的措施等）。
一般要求提供培训教案以及考核试题与处理措施等文字资料。
现场人员的回答。
主要考察GMP文件的培训情况，实际上是上一问题的延续。
考察方式主要有现场询问与现场操作。
现场询问涉及程序文件、岗位操作SOP以及对GMP的内容。
提问主要是迷惑性或者误导性两类。
例如，检查人员会要求打开窗户散热，以及指出原始记录中错误的地方要求现场人员予以纠正等，询问提取的温度，提取生产线的如何清洁消毒等等。
工作服的清洗消毒程序与操作；更有甚者要求现场人员回答“一个通过GMP认证的制药企业生产出不合格的药品，对其怎么评价”等奇怪而又正常的问题。
主要要求回答人员第一保持稳定，头脑反应迅速，不要急于回答，先考虑清楚询问的核心，再根据程序文件上的规定进行回答，千万注意不要使用自己的口头语言，过多使用会给予检查官员没有经过认真培训的印象。
考察现场操作，主要集中在公用系统工程方面，纯水、空调、空压等方面。
特别是纯水，要求操作人员不仅会现场取样操作，而且还要能够回答出现场提问，如整个水处理系统有多少取样点，取样抽验的频次，如何清洗消毒等等，要求现场操作人员对整个纯水处理系统的设备附件、取样点，特别是回水口等关键部件以及检验操作必须相当熟悉；空调操作人员主要涉及一些回风段，初效、中效、高效过滤器的清洗或者更换周期，以及判断处理方法，消毒时间与频率等。
gmp微生物检查要点
gmp微生物检查要点GMP微生物检查要点一、引言GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，是一种确保药品和医疗器械生产过程中质量和安全的管理体系。
微生物检查是GMP中非常重要的环节，它主要针对生产过程中可能存在的微生物污染进行检测和控制，以确保产品的质量和安全性。
本文将重点介绍GMP微生物检查的要点。
二、环境准备1. 实验室环境：微生物检查需要在洁净的实验室环境中进行，确保环境空气质量符合要求，避免交叉污染。
2. 器材准备：准备好需要使用的培养基、试剂和培养器具等，确保其质量和灭菌状态。
三、样品采集1. 采样点选择：根据生产工艺和检测要求，选择适当的采样点，包括原材料、中间产品、成品以及生产环境等。
2. 采样方法：选择合适的采样方法，如表面采样、空气采样、水样采样等，确保样品的代表性。
3. 采样工具和容器：使用无菌的采样工具和容器，避免可能的污染。
四、样品处理1. 样品保存：样品采集后应尽快进行处理，避免样品变质和污染。
2. 样品预处理：根据检测要求，对样品进行预处理，如稀释、过滤等，以提高检测的准确性和灵敏度。
3. 样品数量控制：根据相应的标准和规定，控制样品处理的数量，确保检测结果的可靠性。
五、微生物检测方法1. 培养基选择：根据待检测微生物的特性和营养需求，选择合适的培养基进行检测。
2. 培养条件：控制培养的温度、湿度和时间等条件，以促进微生物的生长和繁殖。
3. 检测指标：根据检测要求，选择合适的指标进行检测，如菌落总数、大肠菌群、真菌和酵母菌等。
4. 检测方法：根据检测指标，选择相应的检测方法，如平板计数法、膜过滤法、涂布法等。
六、结果判定1. 结果解读：根据检测结果和相应的标准，判断样品是否符合要求，以确定产品的质量和安全性。
2. 异常处理：如果检测结果异常，应及时采取相应的措施，如清洁和消毒操作，以控制可能的微生物污染。
七、记录和报告1. 检测记录：对每次微生物检测的样品、方法、结果等进行详细记录，以备查证和追溯。
GMP现场检查的注意事项和技巧
GMP现场检查的注意事项和技巧GMP现场日常管理及审计检查细节汇总一、现场决不允许出现的问题1、各种现场存放的物料，出现帐、卡、物不符或没有标签或没有定置定位；2、现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作；3、现场（包括垃圾桶、垃圾站）存在废旧文件（受控或非受控），或有撕毁记录，随意涂改以及提前或明显滞后填写现象；4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属或有阻挠、干扰检查工作的现象；5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题；6、穿着洁净服行走在不同洁净级别区域之内；7、现场设备设施表面存在明显的锈迹、油污或粉尘。
.8、车间、仓库存在啮齿类动物尸体、粪便或其他活动痕迹。
二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求1、有能力可胜任；2、沉稳自信；3、放心可靠、能信任的（以防故意捣乱）；4、有经验及专业有知识；5、不该说的别乱说，以免节外生枝。
三、各部门必须注意的问题（一）设备设施方面必须避免出现的问题1、不合理安装（设计缺陷，可能引起操作不便及清洁不彻底情形，继而怀疑验证确认的合理性）；2、管道连接不正确（存在交叉或较多盲端以及流通不畅、倾斜角度不对等）；3、缺乏清洁（设备内表面有残留，清洗SOP的有效性）；4、缺乏维护（现场存在跑冒滴漏的痕迹或正在进行）；5、没有使用或运行记录；6、使用不合适的称量设备或检测设备；7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向；8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。
9、压差表不回零或指示不准确。
（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点1、人流、物流、墙壁、地面、交叉污染；2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险；3、同一批物料或不同批号是否放在一起，相关管理措施；3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查；4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；5、进入生产区人数受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中间过程受控制；6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释；7、签字确认关键步骤；8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签；9、环境检测；10、避免交叉污染，定期有效的检查，SOP及相关记录；11、避免灰尘产生和传播，通风或净化措施的处理；12、生产前要经过批准（有生产指令）；13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全；14、重加工的SOP，执行情况；15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟或存有食物、饮料，私人药品等私人物品；16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品；17、GMP检查员的洁净服按男女备足合体；18、操作工熟悉本岗位操作、清洁SOP；19、设备在清洁、干燥的环境中进行储藏；20、完整的清洁记录，显示上一批产品；21、记录填写清晰符合规范，复核人签字，没有涂改，用墨水或其它不能擦掉的笔填写；22、记录及时和操作同步，按及时、准确、清晰、完整八字方针执行；23、记录错误修改：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改；24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP，而且有记录；25、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆，外包区与洁净缓冲区进行很好管理，防止操作及人员的交叉；26、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号；27、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致；28、打印（如批号和有效期）操作要复核并记录；29、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆，防止头发及其他随身物品脱落至包装袋中。
GMP药品监督管理认证检查要点
GMP药品监督管理认证检查要点1. 生产设施和设备：检查人员将审查生产企业的生产设施和设备，包括生产车间、检测实验室、清洁间等。
他们将确保这些设施和设备符合GMP规定，并且得到适当的维护和保养。
2. 人员资质和培训：检查人员将评估生产企业的员工，包括他们的资质和培训记录。
确保员工具有适当的技能和知识，能够有效地进行药品生产。
3. 质量控制：检查人员将仔细审查生产企业的质量控制体系，包括原材料采购、生产工艺管控、成品检测等。
他们将确保企业能够有效监控产品质量，并能够及时发现和纠正任何质量问题。
4. 文件记录：检查人员还将审查生产企业的文件记录，包括生产工艺文件、质量记录、检测报告等。
他们将确保这些文件记录的准确性、完整性，并符合GMP规定。
5. 不良事件处理：检查人员将评估企业的不良事件处理程序，包括产品投诉、不良反应、产品召回等。
他们将确保企业能够及时、有效地处理不良事件，并进行合理的风险控制。
GMP药品监督管理认证检查是非常严格和全面的，需要生产企业全面配合。
只有通过了GMP认证的企业，才能够获得相关药品的生产许可，并在市场上销售他们的药品。
因此，企业需要重视GMP认证，不断提升自身生产管理水平，以确保药品生产的质量和安全。
GMP认证是全球医药行业通行的认证标准，它不仅是对企业生产管理能力的考核，更重要的是保障了药品的质量和安全，保护了患者和消费者的利益。
在GMP认证检查中，一些关键因素需要特别注意：6. 设备验证和清洁：GMP认证检查将关注生产设备的验证和清洁。
生产设备的验证能够确保它们能够稳定可靠地生产符合规定的产品，而设备的清洁则是确保产品不受到污染。
检查人员将关注企业的清洁程序以及设备清洁记录，确保生产设备和生产环境的洁净。
7. 原材料管理：GMP认证要求企业建立严格的原材料管理体系，对从原材料采购到入库检验再到使用过程的管理都有严格的要求。
检查人员将审查企业的原材料采购记录、验收记录以及原材料使用记录，以确保企业符合GMP规定的原材料管理要求。
GMP现场注意事项
GMP验厂工作内容及注意事项一、利器控制1、使用有胶柄或胶套且不易折断的利器，每天进行收发，收发记录必须完整；2、刀片不用分大小，统一写刀片；3、车间内利器必须系在工作台面上；4、断的利器要有记录；5、利器的总数量是要对得上（帐目上不能有出入）；6、每月盘存一次；7、所有的现场，不可出现零碎的利器。
各未直接使用到利器的部门，利器必须得到控制，不可在贵部门发现利器（如在地面上有利器、有利器在窗户等现象）。
二、虫害控制1、第三方的记录、合同等资料要保存完整；2、灭蚊灯，各车间（含仓库）主要进出口要安装（如不够数，可考虑借用餐厅的）；3、所有的灭虫灯编号，依编号作检查记录；4、虫害控制设施图要绘制；5、指定人员作虫害控制，此人必须熟悉相关文件的规定；6、虫害分析报告。
三、异物及化学品控制1、珠宝必须控制；2、玻璃必须控制，不能看到破烂的窗户；3、饮水杯等私人用品，不可放于生产或仓库内；4、化学品必须标识，并要有相应的MSDS；5、化学品必须集中管理；6、所产生的记录，必须按评按文件规定作。
四、环境卫生1、蜘蛛网，全厂必须完全地处理；墙面（含窗户）需扫干净，不可有明显的蜘蛛网或蜘蛛在墙面上天花板同墙面的要求一样，不可有明显的蜘蛛网或蜘蛛在天花板；2、各部门地面需清扫并拖干净，最后用消毒水拖，但地面不可有积水；3、场地内的机器设备，要作到一尘不染；4、所有的垃圾箱或桶必须干净，并标识，且不满载。
5、个人卫生卫、车间卫生、厂区卫生必须进行，并作好相关的记录；五、培训1、新制订了一系列GMP文件，要进行员工培训。
六、事故、模拟招回1、已建立了文件，须模拟进行一次。
七、其它事项1、所有人员工衣、帽子必须戴，并且头发要卷放到帽子里面；2、机器设备维修时，产品要保护好；3、清洁工具归类摆放，不可把清洁生产车间的清洁工具，放在卫生间内；4、GMP标识要作；5、各车间人员，不要串部门，要戴厂证；6、进入其他车间时，要登记；7、摆放在生产车间的成品，要标识好，应尽快入仓；8、所有的物料必须摆放整齐，并标识好；9、生产车间及仓库人员上班期间必须穿拖鞋，10、所有外来人员进入工厂生产车间时，必须进行登记。
gmp微生物检查要点
gmp微生物检查要点GMP微生物检查要点GMP（Good Manufacturing Practice）是一种符合药品生产质量管理标准的规范，旨在确保药品的质量、安全和有效性。
在药品生产过程中，微生物检查是不可或缺的环节，它可以帮助制药企业及时发现和控制微生物污染，保证药品的质量。
以下是GMP微生物检查的要点。
1. 检测方法选择：根据药品类型和生产工艺的不同，选择适合的检测方法。
常用的微生物检测方法包括传统培养法、快速培养法、分子生物学方法等。
根据具体情况选择合适的方法，并确保该方法符合相关法规和规范的要求。
2. 样品采集：在进行微生物检查前，必须正确采集样品。
样品应该代表性，避免污染和损坏。
采集前应进行充分的准备工作，包括消毒工作台和手套、使用合适的采样容器等。
采集时应注意避免外界环境的污染。
3. 培养基选择：根据待检测的微生物种类选择合适的培养基。
常用的培养基有营养琼脂、选择性培养基和富营养培养基等。
培养基的选择要考虑微生物的生长要求和特性，以确保能够有效地检测到微生物的存在。
4. 培养条件：培养条件的设置是确保微生物能够在培养基上生长和繁殖的关键。
包括温度、湿度、光照等因素的控制。
根据待检测微生物的生长要求，设置合适的培养条件，并严格控制培养过程中的环境因素。
5. 培养时间：培养时间的长短直接影响到微生物检测的结果。
不同的微生物需要不同的培养时间才能够形成可见的菌落。
根据微生物的生长速度和特性，设定合适的培养时间，确保能够准确、可靠地检测到微生物的存在。
6. 微生物限度：微生物限度是指药品中能够接受的微生物污染水平。
根据药品的性质和用途，制定合理的微生物限度，并对待检样品进行定量检测。
同时，还要对不同微生物的限度要求有清晰的认识，确保检测结果符合相关标准和要求。
7. 检测设备和仪器：微生物检测需要使用一系列的设备和仪器，如培养箱、显微镜、菌落计数器等。
这些设备和仪器要在使用前进行校准和验证，确保其准确性和可靠性。
企业药品GMP检查指南
企业药品GMP检查指南一、前言在制药行业中，GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好的制造规范。
GMP检查是保证药品质量和安全性的重要程序。
本文将介绍企业药品GMP检查的指南，以帮助企业全面符合GMP的要求。
二、厂区规划和建筑1.厂区应合理规划，确保药品制造过程的流畅进行。
2.厂房建筑应符合国家相关建筑法规，同时保持清洁、无污染。
3.厂区应拥有足够的空间来存储原料、辅料、中间产品和成品药品，并对其进行分类和标识。
三、设备和工艺1.设备应符合GMP要求，具有完备的验收和验证文件。
2.所有设备应定期进行清洁和维护，并进行合格性验证。
3.工艺参数应标准化，设备应能够方便地调节。
四、人员和培训1.所有从事制药工作的员工应具有相关的资质和经验。
2.人员应定期接受职业健康检查和培训，以确保操作的安全性和规范性。
3.员工应具备良好的卫生习惯，定期进行手部消毒和穿着相应的工作服。
五、质量控制1.企业应建立严格的质量控制体系，包括从原料采购到成品药品的全过程控制。
2.所有批次药品应进行合格评价，并标识批号和生产日期。
3.原料、中间产品和成品药品应有适当的标识和包装，以防止错误使用和混淆。
六、文件记录和文档管理1.企业应建立完备的文件记录系统，确保操作的规范性和可追溯性。
2.文件应有严格的版本控制，避免使用过期或错误的文件。
3.文档管理应包括文档编制、批准、发布、存档和更新等程序。
七、清洁与消毒1.生产区域应按照GMP要求进行定期清洁和消毒。
2.清洁和消毒程序应具体明确，包括清洁剂和消毒剂的使用方法和浓度。
3.清洁和消毒记录应准确记录，以供检查机构查阅。
八、物料管理1.原料应按照标准程序进行验收、存储和管理。
2.中间产品和成品药品应按照标准程序进行包装、存储和管理。
3.物料管理应具有明确的标识和追溯能力，以便及时排查可能出现的问题。
九、环境监测和生物试验1.企业应建立合适的环境监测计划，对生产区域的空气、水、表面和生物进行周期性监测。
GMP药品监督管理认证检查要点
GMP药品监督管理认证检查要点
GMP药品监督管理认证是对药品生产企业进行的质量管理体
系认证，以确保生产的药品符合国家相关法律法规和质量管理要求。
在进行GMP认证检查时，有一些要点需要注意，以确
保药品生产企业符合相关要求。
首先，GMP认证检查要对药品生产企业的质量管理体系进行
全面的审查，包括组织架构、质量政策和目标、人员管理、设备管理、原辅料采购、生产过程控制、产品检验和验证、记录和文件管理等各个方面。
其次，对生产设备的管理要进行严格的审查，包括设备的选型和采购、设备的安装调试和验证、设备的维护保养和清洁消毒、设备的使用和操作规程等方面。
再次，对原辅料的采购和管理也是GMP认证检查的重点之一，包括原辅料的采购来源、质量标准和验收标准、原辅料的储存和保管等环节。
此外，生产过程的控制和检验也是GMP认证检查的重点内容，对生产工艺、生产流程、生产环境的控制和管理，以及对产品的抽样检验和验证也需要进行全面的审查。
最后，对文件和记录的管理也是GMP认证检查的一项重要内容，包括生产记录、质量记录、检验记录、验证记录等各种质量管理文件和记录的建立、保管和管理。
总之，GMP认证检查是对药品生产企业的质量管理体系进行全面、系统的审查，以确保生产的药品符合国家相关法律法规和质量管理要求。
只有严格按照GMP认证检查要点进行认证检查，药品生产企业才能顺利通过GMP认证，确保生产的药品质量安全可靠。
GMP现场检查要点讲解
GMP现场检查要点讲解GMP（Good Manufacturing Practice）是“良好生产规范”的英文缩写，是一种保障医药品生产过程安全、可靠、合理、规范的管理体系。
GMP现场检查是当地卫生监督机构对药品生产企业进行的监督性检查，旨在确保企业严格遵守GMP要求生产药品。
下面将从GMP现场检查的要点进行讲解。
一、场所及设施要求1.应有明确的药品生产车间、辅助设施和公共设施区域划分，各车间功能区域应明确，作业流程应顺畅。
2.车间设施应符合GMP要求，包括空气洁净度、温湿度、照明、通风、除尘等，应保持在合适的水平。
3.车间内设备应保持良好状态，设备应有运行记录，故障设备应及时修复或更换。
4.应对生产车间进行定期清洁和消毒，防止交叉污染。
5.应有合适的储藏和配送设施，保证原料、辅料、半成品、产成品的正常储存和输送。
二、人员要求1.企业应有明确的生产管理人员和质量管理人员，负责企业GMP管理和实施。
2.生产人员应定期接受GMP相关培训，了解药品生产过程中的关键控制点和相关要求。
3.人员应有合适的工作服装和个人防护用品，严格遵守操作规程，确保生产过程安全。
4.企业应建立不良事件报告和调查制度，及时处理生产过程中的问题，防止药品质量受到影响。
5.企业应对员工进行身体健康检查，确保员工身体健康状况符合从业资格。
三、工艺流程要求1.企业应建立完善的生产文件管理体系，包括SOP文件、记录表、工艺图纸等，确保生产过程可追溯。
2.生产工艺应符合药品注册申请文件要求，生产过程应有稽核记录，确保药品质量。
3.应实施原辅料和半成品的检验记录，确保从原料到最终产品的合格率。
4.应确保生产过程的环境监测、设备检验和清洁验证等工作，确保生产过程符合GMP要求。
5.企业应定期开展生产设备和设施的验证和验证，确保设备和工艺条件的稳定性和可靠性。
四、质量控制要求1.企业应建立GMP质量管理体系，并明确质量管理人员的职责和权限。
2.应定期进行生产设备和环境的验证和验证，确保设备和工艺条件稳定可靠。
2024 GMP迎检准备与技巧
GMP迎检准备与技巧目录1.认证的目的与背景2.认证检查准备3.现场检查主要关注点及应对4.注意事项5.认证准备指南GMP认证的目的和背景检查的目的检查的范围检查的方法检查的流程•保护公众•依法监督、依法行政、行使职责•评估药品风险• 目的是提高‐‐‐要找出毛病，是手段• 对管理者、工人和出现的问题要区分‐‐‐不理解、不懂、 不 执行、故意• 问题要区分‐‐‐一般性、较严重的、违规的• 现场查看✓ 生产现场（产品、设备状态等）✓仓库：产品、物料存放✓ 公共系统等✓QC实验室• 现场询问✓ 现场相关人员✓ 了解GMP执行情况• 查阅文件和记录✓相关程序规定及记录填写讨论末次会，结论提出问题查看文件记录首次会现场检查• 准备‐‐‐‐看文件✓质量体系的所有文件✓相关记录✓各种验证文件✓人员资质✓组织结构和企业简介✓供应商的资料✓车间、仓库、工厂的平面图，空调的各种图纸✓设备清单• 准备‐‐‐‐看文件以批记录为核心，横向、纵向扩展• 看现场（厂房与设施方面）1杀虫灯、挡鼠板、温湿度计等应齐全且工作状态正常，2洁净区的灯具、送回风口百页，阻尼网等应完好3压差计应完好，且显示的静压差应符合要求4气闸间的门关闭严密，在生产过程中应处于关闭状态5每天应对洁净区温湿度、压差及仓储区的温湿度进行监测，并及时填写温湿度、压差监测记录6取样车的状态应完好，且应按相关规定进行清洁7洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落• 看现场（厂房与设施方面）8洁净区排水设施应完好，并安装防止倒灌的装置，地漏有反水。
9不合格、退货或召回的物料或产品应有物理隔离进行存放10存放在洁净区内的维修用备件和工具，应放置在专门的房间或工具柜中11空调水系统等必须有字迹清晰的铭牌和安全、润滑、状态等指示标识。
12压力表必须有指明各种压力额度的明显标志。
13洗手、烘干设备必须正常运行，洗手液、消毒液有效期正确14各种仪表显示正常，运行正常• 看现场（物料、产品）1物料及成品应按品种、规格、批号分别存放，码放整齐，同一批次的物料、成品应码放在一起2药品生产所用物料应符合药品标准、包装材料标准，（包括储存条件）3待验、合格、不合格物料及成品应严格管理，并做好状态标志（状态标志卡要保持洁净）4对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、成品应按规定条件贮存5固体原料和液体原料应分开贮存，挥发性物料应避免污染其它物料，6菌种的验收、贮存、保管、使用、销毁应执行相关规定7物料应按规定的使用期限贮存，在到使用期限前或出现异常情况时，应提出复验申请• 看现场（物料、产品）8存放在仓库的物料及片剂成品均应有货位卡，要求填写规范、清晰、准确、及时，不得随意涂改9放物料及成品时应执行按批号发货，先进先出的原则，已进行取样的包装应在该批发放时最先发出10间使用人员在具体操作时需按批号集中使用，车间退回仓库的物料应使用原包装，内外包装扎好口，并注明剩余数量、退库人、退库日期等相关内容，无特殊情况不允许出现两个批号的零包装11退货产品应存放在退货区，不同厂家退回的产品必须分开存放，退货产品应按品名、规格、批号分开码放，要求码放整齐，及时处理，并填写退货记录12在库物料及成品应保证帐物相符。
GMP现场检查中注意事项
GMP现场检查中注意事项一、GMP相关知识的培训及要点，并能完整解释清楚。
1.是否受过GMP的培训？哪个部门组织？培训的内容？受过GMP的培训；质量部门组织；GMP认证有关内容。
2.解释GMP的含义？为什么要进行GMP认证？涵义：药品生产质量管理规范。
保证药品质量，确保药品的安全，无差错、混淆、交叉污染。
3.解释SOP、SMP的含义？SOP是标准操作程序。
SMP是管理文件。
熟悉本工序使用的SOP、SMP。
4.生产许可证和设备完好标牌什么时间挂，谁来挂？生产许可证是在QA人员再开工前检查生产现场符合条件后发放生产许可证，并由QA人员来挂。
设备完好标志由设备员挂。
5.挂标牌的目的？牌上内容要清楚什么意思？挂标牌的目的是：表示生产现场所生产的产品所处的状态及生产的品种批号、时间。
以提示操作人员准确操作。
6.清场要求多长时间清一次？什么情况清场？为什么要清场？清场后谁来检查？换批、换品种及生产结束后，必须清场，为了防止混淆和交叉污染。
由QA人员检查合格后，发放清场合格证。
7.你所在工序设备、容器的清洁方法？使用的清洁剂？见设备、容器清洁SOP，注意分一般生产区和洁净区。
8.清洁工具如何清洁？谁来清洁？清洁后放在什么地方？同7条。
9.你所在工序设备、容器的清洁后的有效期是多长时间？过了有效期应如何处理？看设备、容器清洁 SOP文件。
二、洁净区1.如何进入洁净厂房？如何更换衣服？如何洗手消毒？执行SOP相关文件，特别是接待人员须熟记。
2.洁净区人员多长时间洗一次工作服？有无洗衣房？洁净区、一般生产区一周两次。
粉尘车间一天一次。
非生产区两周一次。
有洗衣房。
3.洁净厂房操作人员能化妆、带饰物吗？手能直接接触药物吗？洁净厂房操作人员不得化妆、带首饰。
不得裸手接触药品。
4.洁净厂房温度、湿度应控制在什么范围？如有偏差如何解决？洁净厂房温度应控制在18—26℃，湿度45—65%。
（应根据自定文件回答）5.生产用物料如何进出洁净区的？生产用物料进入缓冲间、脱外皮或蘸纯化水擦拭容器外表，放置三分钟后，方可进入洁净区。
GMP验厂注意事项
GMP现场检查10条注意事项一、现场决不允许出现的问题1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签2、现场演示无法操作、不能说清如何工作3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求1、有能力能胜任的2、自信的3、可靠、信任的4、有经验的/有知识的三、各部门必须注意的问题（一）设备设施方面必须避免出现的问题1、不合理安装2、管道连接不正确3、缺乏清洁4、缺乏维护5、没有使用记录6、使用（精度小范围）不合适的称量设备7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向。
8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。
（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险。
3、同一批物料是否放在一起。
3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查。
4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。
5、进入生产区人数受控制，偏差受控制，中间过程受控制6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释。
7、签字确认关键步骤8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签。
9、已经做了环境检测。
10、避免交叉污染，定期有效的检查，有SOP11、避免灰尘产生和传播12、生产前要经过批准，（有生产指令）13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全。
14、熟悉重加工的SOP15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟，或存有食物、饮料，私人药品等私人物品。
16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品。
17、GMP检查员的洁净服按男女（车间及时与质量部确认）备足，备合体。
员工不得将工作服穿出规定区域外。
18、操作工熟悉本岗位清洁SOP19、设备在清洁、干燥的环境中储藏。
GMP现场检查注意事项及关注点
一、现场决不允许出现的问题1、各种现场存放的物料，出现帐、卡、物不符或没有标签或没有定置定位；2、现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作；3、现场（包括垃圾桶、垃圾站）存在废旧文件（受控或非受控），或有撕毁记录，随意涂改以及提前或明显滞后填写现象；4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属或有阻挠、干扰检查工作的现象；5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题；6、穿着洁净服行走在不同洁净级别区域之内；7、现场设备设施表面存在明显的锈迹、油污或粉尘。
.8、车间、仓库存在啮齿类动物尸体、粪便或其他活动痕迹。
二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求1、有能力可胜任；2、沉稳自信；3、放心可靠、能信任的（以防故意捣乱）；4、有经验及专业有知识；5、不该说的别乱说，以免节外生枝三、各部门必须注意的问题（一）设备设施方面必须避免出现的问题1、不合理安装（设计缺陷，可能引起操作不便及清洁不彻底情形，继而怀疑验证确认的合理性）；2、管道连接不正确（存在交叉或较多盲端以及流通不畅、倾斜角度不对等）；3、缺乏清洁（设备内表面有残留，清洗SOP的有效性）；4、缺乏维护（现场存在跑冒滴漏的痕迹或正在进行）；5、没有使用或运行记录；6、使用不合适的称量设备或检测设备；7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向；8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。
9、压差表不回零或指示不准确。
（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点1、人流、物流、墙壁、地面、交叉污染；2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险；3、同一批物料或不同批号是否放在一起，相关管理措施；3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查；4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；5、进入生产区人数受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中间过程受控制；6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释；7、签字确认关键步骤；8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签；9、环境检测；10、避免交叉污染，定期有效的检查，SOP及相关记录；11、避免灰尘产生和传播，通风或净化措施的处理；12、生产前要经过批准（有生产指令）；13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全；14、重加工的SOP，执行情况；15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟或存有食物、饮料，私人药品等私人物品；16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品；17、GMP检查员的洁净服按男女备足合体；18、操作工熟悉本岗位操作、清洁SOP；19、设备在清洁、干燥的环境中进行储藏；20、完整的清洁记录，显示上一批产品；21、记录填写清晰符合规范，复核人签字，没有涂改，用墨水或其它不能擦掉的笔填写；22、记录及时和操作同步，按及时、准确、清晰、完整八字方针执行；23、记录错误修改：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改；24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP，而且有记录；25、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆，外包区与洁净缓冲区进行很好管理，防止操作及人员的交叉；26、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号；27、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致；28、打印（如批号和有效期）操作要复核并记录；29、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆，防止头发及其他随身物品脱落至包装袋中。
GMP检查内容验证(检查核心)
GMP检查内容验证(检查核心)引言概述：GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，旨在确保制药、医疗器械和食品等行业的生产过程符合规范，并保证产品的质量和安全性。
GMP检查是对生产过程和设备的全面检查，以验证是否符合GMP标准。
本文将详细介绍GMP检查内容验证的核心要点。
一、生产环境检查1.1 清洁度要求GMP检查要求生产环境保持清洁，特别是在生产过程中的工作区域。
工作区域应定期清洁，避免积尘和杂物的存在。
检查人员会检查清洁度是否符合标准，并核实清洁程序是否得到有效执行。
1.2 温湿度控制生产环境的温湿度对产品的质量和稳定性有重要影响。
GMP检查会验证温湿度控制系统的有效性，确保符合规定的范围。
检查人员会检查温湿度记录和设备维护记录，以确认系统的稳定性和正确性。
1.3 空气质量控制空气中的微生物和颗粒物对产品质量有直接影响。
GMP检查会检查空气过滤设备和空气质量监测系统的有效性。
检查人员会验证过滤器的更换记录和监测结果，以确保生产环境的空气质量符合标准。
二、设备验证2.1 设备清洁和消毒GMP检查要求设备在使用前进行清洁和消毒，以防止交叉污染。
检查人员会核实设备清洁程序是否得到有效执行，并检查清洁记录和消毒剂的使用记录。
2.2 设备校准设备的准确性对产品的质量和稳定性至关重要。
GMP检查会验证设备的校准程序和记录，以确保设备的准确性和可靠性。
检查人员会检查校准记录和校准设备的有效期限。
2.3 设备维护设备的正常运行对生产过程的稳定性和产品质量有重要影响。
GMP检查会核实设备维护计划和记录，以确保设备得到及时维护和保养。
检查人员会检查维护记录和维护人员的培训记录。
三、原材料验证3.1 原材料采购程序GMP检查要求对原材料进行严格的选择和采购。
检查人员会核实采购程序是否符合标准，并检查供应商的资质和产品质量认证。
3.2 原材料贮存和标识原材料的贮存和标识对产品的质量和追溯性有重要影响。
GMP现场检查的注意事项和技巧（最终五篇）
GMP现场检查的注意事项和技巧（最终五篇）第一篇：GMP现场检查的注意事项和技巧GMP现场检查的注意事项和技巧GMP现场日常管理及审计检查细节汇总一、现场决不允许出现的问题1、各种现场存放的物料，出现帐、卡、物不符或没有标签或没有定置定位；2、现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作；3、现场（包括垃圾桶、垃圾站）存在废旧文件（受控或非受控），或有撕毁记录，随意涂改以及提前或明显滞后填写现象；4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属或有阻挠、干扰检查工作的现象；5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题；6、穿着洁净服行走在不同洁净级别区域之内；7、现场设备设施表面存在明显的锈迹、油污或粉尘。
.8、车间、仓库存在啮齿类动物尸体、粪便或其他活动痕迹。
二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求1、有能力可胜任；2、沉稳自信；3、放心可靠、能信任的（以防故意捣乱）；4、有经验及专业有知识；5、不该说的别乱说，以免节外生枝。
三、各部门必须注意的问题（一）设备设施方面必须避免出现的问题1、不合理安装（设计缺陷，可能引起操作不便及清洁不彻底情形，继而怀疑验证确认的合理性）；2、管道连接不正确（存在交叉或较多盲端以及流通不畅、倾斜角度不对等）；3、缺乏清洁（设备内表面有残留，清洗SOP的有效性）；4、缺乏维护（现场存在跑冒滴漏的痕迹或正在进行）；5、没有使用或运行记录；6、使用不合适的称量设备或检测设备；7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向；8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。
9、压差表不回零或指示不准确。
（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点1、人流、物流、墙壁、地面、交叉污染；2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险；3、同一批物料或不同批号是否放在一起，相关管理措施；3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查；4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；5、进入生产区人数受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中间过程受控制；6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释；7、签字确认关键步骤；8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签；9、环境检测；10、避免交叉污染，定期有效的检查，SOP及相关记录；11、避免灰尘产生和传播，通风或净化措施的处理；12、生产前要经过批准（有生产指令）；13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全；14、重加工的SOP，执行情况；15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟或存有食物、饮料，私人药品等私人物品；16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品；17、GMP检查员的洁净服按男女备足合体；18、操作工熟悉本岗位操作、清洁SOP；19、设备在清洁、干燥的环境中进行储藏； 20、完整的清洁记录，显示上一批产品；21、记录填写清晰符合规范，复核人签字，没有涂改，用墨水或其它不能擦掉的笔填写；22、记录及时和操作同步，按及时、准确、清晰、完整八字方针执行；23、记录错误修改：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改；24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP，而且有记录；25、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆，外包区与洁净缓冲区进行很好管理，防止操作及人员的交叉；26、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号；27、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致；28、打印（如批号和有效期）操作要复核并记录；29、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆，防止头发及其他随身物品脱落至包装袋中。
gmp自检检查要点
gmp自检检查要点GMP自检检查要点GMP（Good Manufacturing Practice）是指制药企业在药品生产过程中，根据药品生产质量管理的标准，进行自我检查和评估的一种方法。
通过GMP自检，企业可以及时发现问题，及时纠正，确保药品的质量和安全性。
下面将介绍GMP自检的要点，帮助企业进行有效的质量管理。
一、人员要求1. 员工素质：员工应具备相关药品生产知识和技能，熟悉GMP要求，且持续接受培训。
2. 员工健康：员工应定期进行健康体检，确保身体健康，以免对药品生产过程造成污染。
二、设施设备1. 生产场所：确保生产场所的卫生条件良好，无杂物、无污染，符合GMP要求。
2. 生产设备：设备应定期维护保养，确保正常运转，避免因设备故障导致生产异常。
3. 温湿度控制：药品生产过程中，应根据药品的要求，控制合适的温度和湿度，确保产品质量稳定。
三、原辅料管理1. 原辅料采购：采购原辅料应选择可靠的供应商，确保原辅料的质量可控。
2. 原辅料验收：对原辅料进行验收，确保其符合规定的质量标准，不得使用不合格的原辅料。
3. 原辅料储存：原辅料应储存在干燥、通风、无异味的专用库房中，避免污染和交叉污染。
四、生产过程控制1. 工艺流程：制定标准的工艺流程，并进行严格的执行，确保每个环节符合GMP要求。
2. 记录管理：对生产过程中的关键环节进行记录，包括生产时间、温度、湿度、操作人员等信息，以备查证。
3. 环境控制：对生产环境进行严格控制，包括空气洁净度、微生物指标等，确保生产环境符合GMP要求。
4. 废弃物处理：废弃物应按照规定的程序进行处理，避免对环境造成污染。
五、质量控制1. 检验方法：选择合适的检验方法，确保药品质量可控，准确判断产品是否合格。
2. 检验设备：检验设备应定期校准，确保准确可靠。
3. 检验记录：对每批产品进行检验，并进行相应的记录，包括检验结果、检验人员等信息，以备查证。
六、文档管理1. 质量手册：编制质量手册，明确各项质量管理的要求和责任。
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GMP现场检查的注意事项和技巧一、现场决不允许出现的问题1、各种现场存放的物料，出现帐、卡、物不符或没有标签或各种物品没有定置定位；2、现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作；3、现场（包括垃圾桶、垃圾站）存在废旧文件（受控或非受控），或有撕毁记录，随意涂改以及提前或明显滞后填写现象，现场所有文件应盖受控文章。
记录填写不全，不填写没有“/“4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属或有阻挠、干扰检查工作的现象；5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题；6、穿着洁净服行走在不同洁净级别区域之内或上厕所；7、现场设备或仪器设施表面存在明显的锈迹、油污或粉尘。
.8、车间、仓库存在啮齿类动物尸体、粪便或其他活动痕迹。
9、现场各种管道有跑冒滴漏现象。
二、各部门（车间）指定负责回答问题的人员素质要求1、要熟悉岗位所需掌握的文件，有能力可胜任；2、沉稳自信；不要有较多肢体语言。
3、放心可靠、能信任的（以防故意捣乱）；4、有经验及专业有知识；5、不该说的别乱说，以免节外生枝，问什么答什么，不问不答。
6、回答不上来，实事求是。
说不清楚或另外清楚此事同事来回答。
三、各部门必须注意的问题（一）设备设施方面必须避免出现的问题1、不合理安装（设计缺陷，可能引起操作不便及清洁不彻底情形，继而怀疑验证确认的合理性）；必须有合情理应对措施。
2、管道连接不正确（存在交叉或较多盲端以及流通不畅、倾斜角度不对等）；3、缺乏清洁（设备内表面有残留，清洗SOP的有效性）；4、缺乏维护（现场存在跑冒滴漏的痕迹或正在进行）；5、没有设备或仪器相应操作规程或运行记录；6、使用不合适的称量设备或检测设备；比需10万分一之天平称量，而用万分之一天平。
7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向；8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。
9、压差表不回零或指示不准确。
10、各种校验合格证在效期内，校验合格证用透明胶封住，避免脱落。
（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点1、人流、物流门未关闭、墙壁、地面有污点、交叉污染；2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险；3、不同一批物料或不同批号是否放在一起，放在一起有无隔离措施；3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查，相应状态标识与实际是否一致。
比如有上批清场合格证副本，各设备和工器具有无“已清洁”标识。
4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；主要是物料暂存区、中间站是否按批进行有效隔离。
物料标识及数量是否正确。
5、进入生产区人数受控（按指示牌）、部分使用物品受控，偏差受控制，中间过程受控制；6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释；7、QA签字确认关键步骤；8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签和相应薄膜；9、温湿度压差与相应一致。
10、避免交叉污染，定期有效的检查，SOP及相关记录；岗位只放岗位操作规程、批生产记录及设备日志11、避免灰尘产生和传播，通风或净化措施的处理；现各回风口应清洁干净。
12、生产前要经过批准（有生产指令）；13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全；14、重加工的SOP，执行情况；15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟或存有食物、饮料，私人药品等私人物品；16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品；17、GMP检查员的洁净服按男女备足合体；18、操作工熟悉本岗位操作、清洁SOP；19、设备和工器具在清洁、干燥的环境中进行储藏；20、完整的清洁记录，显示上一批产品；21、记录填写清晰符合规范，复核人签字，没有涂改，用墨水或其它不能擦掉的笔填写；22、记录及时和操作同步，按及时、准确、清晰、完整八字方针执行；23、记录错误修改：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改；24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP，而且有记录；25、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆，外包区与洁净缓冲区进行很好管理，防止操作及人员的交叉；26、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号（生产状态牌）；27、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致；28、打印（如批号和有效期）操作要复核并记录；29、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆，防止头发及其他随身物品脱落至包装袋中。
（三）化验室现场检查时的关注点1、清洁：地板、墙、天花板，集尘、通风，光照，管道，记录、记录本等现场整洁有序；2、文件和记录：取样和留样SOP及样品和记录的保存，稳定性试验，与质量有关的投诉的调查，所有物料和产品的检验，检验的管理，质量标准，相关GMP 文件，记录本，检验结果，检验报告单，标签，趋势分析，归档；检查归档的记录是否填写完整、是否有错误、是否有修改未签字现象。
3、试剂、滴定液、毒品和危险品、标准品配制、标签、记录、存放等；剧毒、易制毒账货一致，可能会对账。
4、玻璃器皿：安全使用（裂纹、碎裂、打破、未校者量筒、容量瓶不得出现在现场）；5、仪器校准：周期、相关记录、合格证等；6、PH计：操作、清洁、校准等SOP，缓冲液配制，标签，记录；7、天平：使用环境、精度、正确称量范围、防震，校正、维护；仪器使用记录、校正砝码。
8、分析方法验证（药典或非药典）；9、稳定性实验（加速、长期）；10、微生物实验室（无菌、微生物限度、阳性检查）；注意不要让检查老师带坑里，拒绝老师的错误要求；11、各操作室或操作台洁净度检测结果、记录等。
12、工作站数据需要展示的内容，提前演练和预案、工作站的层级管理、权限等。
13、各类实验数据的完整性（是否存在规程描述的编号、删除、修改、保存、备份及验证的不当管理及处置）14、液相、气相等工作站或CDS的电脑在不使用时需要锁屏，可以设置自动锁屏。
15、所有仪器与之相关试剂及试液及器具应在现场。
16、人员卫生、穿着：女生需把头发挽起来，不得佩戴任何首饰，最好修剪指甲。
17、连接仪器的电脑需注意电脑桌面整洁，不出现与此设备无关的东西。
18、各仪器负责人要牢记此仪器相关技术知识。
（四）质量部QA检查时的关注点1、产品年度回顾及时完整、总结具有条理性，对不良趋势进行论述；2、审计：GMP自检，对供应商的审计和药政部门按规定检查的资料及整改报告；2、变更控制；3、投诉：包括产品质量投诉、药品不良反应报告和疑似虚假药品的投诉；4、偏差管理；5、产品放行；6、返工、再加工管理；7、SOP 管理；（五）行政人事部现场1、各级人员资质、培训。
2、各级人员人事档案、健康档案。
3、公司花名册及各种任命文件。
（六）各部门办公区域场所1、严禁杂乱的记录、文件散放于桌面；2、非受控及其他不可出示记录或文件需清理，受控文件需为现行版并有目录，经整理后可存放至文件夹归档；3、已开启的电脑桌面需进行清理，部分文件可备份至U盘后清除；4、整理个人电脑桌面的私人邮箱或工作邮箱，不得呈开启状态，需加密后关闭；5、办公抽屉尽量减少或不存放与工作无关的私人物品。
6、保持办公墙面整洁，仅可悬挂日历等与工作无直接关联的物品。
四、现场检查时必须做到（一）文件和记录方面（即如何向审计官提供文件）1、仅提供检查员要看的文件资料；2、所有递交给检查人员的文件，事先一定要尽可能经部门负责人快速检查一遍（以免有纸条夹带或其他错误如漏签名或铅笔印未擦拭干净等现象）；3、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题（以免使检查员产生有“造假”的错觉）。
（二）人员方面：1、在GMP检查人员到来之前，所有相关人员必须提前就位；2、由公司指定人员负责会议安排和迎接检查员；3、由公司指定领导向检查员介绍所有相关人员；4、由公司指定人员陪伴检查员进行现场，要保持陪同人员最少，以免出现有阻碍检查错觉。
5、GMP认证检查期间，各部门负责人必须将检查过的内容、检查员质疑的问题、检查时被发现的指出的问题于当天下班前汇总到质量部简短总结，并提醒到各部门接下来需注意；6、检查过程需有一名经验丰富的领导人员，统筹指挥、尽可能灵活引导现场检查，做出预测决策，扬长避短。
五、检查员提问问题时必须注意1、未在SOP中规定而进行操作和管理的内容，尽量不要和检查员交谈；2、问啥答啥，禁止临时发挥，不要展开或演绎解释过多问题（检查人员大多时候会在不同的地点、时间，向不同的人员提出同样的问题。
如果答案是不一致的，他们会产生疑问，为什么会这样？）3、对检查员提问进行回答时（1）不能拒绝；（2）直接回答，不能含糊不清；（3）绝不能出现相互矛盾的回答；（4）确实不会回答时，坦诚承认并提出让更了解的人回答；（5）在回答问题时特别注意：要自信地回答问题，确保你的回答是准确的，如果你不知道，可放弃回答并提出让更了解的人回答；如果问题的回答需要从专家的角度回答，请专家回答；如果你承诺了一个问题，一定要完成它，切记不要说谎。
（6）回答问题时避免出现的话语①我想这可能是…这意味着你不知道不了解，如果是你负责人，这是不可以接受的---你应该知道；不要试图欺骗，不要说你不知这一状况；停止你的错误，让适合的人员提供正确的回答。
② 是的，通常是…立即会引起检查人员问不正常情况；应该避免，除非你有文件，验证等支持不正常的情况；切记-回答仅回答被问的问题，不要试图猜测检查人员的下一个问题。
③那不是我的问题…引出一个非常负面的反应，不要把你责任范围应负责的问题推给其它部门，一定会引发调查就这一问题所相关的所有方面的问题，意味着部门间的不和谐，检查人员一定会从假想的这里一定有相关的问题而开始调查。
④ 那太贵了…所有负面的回应，都是不可接受的；提出可供选择的方案，当检查人员认为那是必需采取的措施，价格是不可接受的原因，通常会说明SOP没有被很好的执行；对变更对产品质量的影响，没有可靠的保证，这样马上就显示出变更缺乏控制管理。
⑤说实话…给了一个印象，以上的回答都不是实情，成功的检查是建立在诚信的基础上的，不要让粗心和无意渐渐地毁了诚信。
⑥我们一直就是这样…首先表明你没有改正的意向；看起来是不想听取检查员的意见；你的知识水平太差了，欠缺培训。
六、GMP认证检查中各部门须遵守的“十要”和“十不要”（一）十要1、要将你所提供的回应，全部整理归纳；2、要做你或部门需作的事，讲你或部门所需讲的；3、要确保所提供的资料或数据，在出示之前已被审核确认过；4、要及时地给出正确的资料或信息；5、要确保你及部门的区域干净整洁；6、要及时解决和处理细小的问题，在检查员知道之前；7、如果你没听懂所问的问题，首先要弄清楚问题再回答；8、仅就问题而答，只要拿所需资料；9、要非常熟悉你的现场和档案资料；10. 要快速提供关键的文件档案。
（二）十不要1、不要猜测。