药物制剂的生物等效性评价
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药物制剂的生物等效性评价
主要内容
• 一 交叉设计的方差分析 • 二 举例分析： 尼莫地平缓释片在健康人体的 药代动力学与生物等效性研究
一 交叉设计的方差分析
• 1 方差分析：就是对试验数据进行多个正态 总体均值比较的一种最基本的统计分析方 法，它是对全部样本观测值的差异（方差 ）进行分解，将某种因素下各组样本观测 值之间可能存在的因素所造成的系统性误 差，与随机抽样误差所造成的随机误差加 以区分比较，以推断该因素对试验结果的 影响是否显著。
一 交叉设计的方差分析
• 3 分析方法
一 交叉设计的方差分析
一 交叉设计的方差分析
一 交叉设计的方差分析
一 交叉设计的方差分析
一 交叉设计的方差分析
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二 尼莫地平缓释片在健康人体的 药代动力学与生物等效性研究
• 1 主要药动参数
二 尼莫地平缓释片在健康人体的药 代动力学与生物等效性研究
二 尼莫地平缓释片在健康人体的药 代动力学与生物等效性研究
二 尼莫地平缓释片在健康人体的药 代动力学与生物等效性研究
• 2 生物等效性评价
二 尼莫地平缓释片在健康人体的药 代动力学与生物等效性研究
二 尼莫地平缓释片在健康人体的药 代动力学与生物等效性研究
二 尼莫地平缓释片在健康人体的药 代动力学与生物等效性研究
一 交叉设计的方差分析
• 2 交叉设计 • 是一种特殊的自身对照设计。在医药研究 中，为区别用药先后顺序对疗效的影响， 且充分利用有限的病例，将病例随机分为 两组。第一组病例在第一阶段和第二阶段 分别接受A药和B药，第二组病例在第一阶 段和第二阶段分别接受B药和A药。 • 两个阶段之间应有一个清洗阶段或延迟一 段时间。
二 尼莫地平缓释片在健康人体的药 代动力学与生物等效性研究
二 尼莫地平缓释片在健康人体的药 代动力学与生物等效性研究
• 小结：
• 进行药物制剂生物等效性评价必须根据药典规定 列出相关药动学参数并进行数据分析： • 首先，需要将相关药动学参数及均值列表。 • 其次，运用3P87，3P97或BAPP软件对AUC及Cmax 进行方差分析及求算90%置信区间。 • 最后，对所得F值与相应的临界值比较看是否有显 著性差异，还要看90%置信区间是否在药典所规 定的范围之内：若受试制剂和参比制剂AUC 几何 均值比的90%置信区间在80%～125%范围内，且 Cmax 几何均值比的90%置信区间在75%～133%范 围内，则判定受试制剂与参比制剂生物等效。
欢迎批评指正！
主要内容
• 一 交叉设计的方差分析 • 二 举例分析： 尼莫地平缓释片在健康人体的 药代动力学与生物等效性研究
一 交叉设计的方差分析
• 1 方差分析：就是对试验数据进行多个正态 总体均值比较的一种最基本的统计分析方 法，它是对全部样本观测值的差异（方差 ）进行分解，将某种因素下各组样本观测 值之间可能存在的因素所造成的系统性误 差，与随机抽样误差所造成的随机误差加 以区分比较，以推断该因素对试验结果的 影响是否显著。
一 交叉设计的方差分析
• 3 分析方法
一 交叉设计的方差分析
一 交叉设计的方差分析
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一 交叉设计的方差分析
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二 尼莫地平缓释片在健康人体的 药代动力学与生物等效性研究
• 1 主要药动参数
二 尼莫地平缓释片在健康人体的药 代动力学与生物等效性研究
二 尼莫地平缓释片在健康人体的药 代动力学与生物等效性研究
二 尼莫地平缓释片在健康人体的药 代动力学与生物等效性研究
• 2 生物等效性评价
二 尼莫地平缓释片在健康人体的药 代动力学与生物等效性研究
二 尼莫地平缓释片在健康人体的药 代动力学与生物等效性研究
二 尼莫地平缓释片在健康人体的药 代动力学与生物等效性研究
一 交叉设计的方差分析
• 2 交叉设计 • 是一种特殊的自身对照设计。在医药研究 中，为区别用药先后顺序对疗效的影响， 且充分利用有限的病例，将病例随机分为 两组。第一组病例在第一阶段和第二阶段 分别接受A药和B药，第二组病例在第一阶 段和第二阶段分别接受B药和A药。 • 两个阶段之间应有一个清洗阶段或延迟一 段时间。
二 尼莫地平缓释片在健康人体的药 代动力学与生物等效性研究
二 尼莫地平缓释片在健康人体的药 代动力学与生物等效性研究
• 小结：
• 进行药物制剂生物等效性评价必须根据药典规定 列出相关药动学参数并进行数据分析： • 首先，需要将相关药动学参数及均值列表。 • 其次，运用3P87，3P97或BAPP软件对AUC及Cmax 进行方差分析及求算90%置信区间。 • 最后，对所得F值与相应的临界值比较看是否有显 著性差异，还要看90%置信区间是否在药典所规 定的范围之内：若受试制剂和参比制剂AUC 几何 均值比的90%置信区间在80%～125%范围内，且 Cmax 几何均值比的90%置信区间在75%～133%范 围内，则判定受试制剂与参比制剂生物等效。
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