产品模拟召回参考方案PDF.pdf
产品召回计划及演练实施方案
召回告知
□ 本地市场监管局
□ 本地卫生防疫站
□客户主管上级部门
其他：
召回产品措施计划：
1、销管部 负责联系客户门店人员，协商关于该批次底料重新配送更换处理事宜；
2、计划部联系和安排车辆运回；产品运回公司后业务员及时通知食品安全小组和
质量部、仓库管理员。
3、食品安全小组组长组织负责质量部和食品安全小组对召回的该批次底料进行产品感官质量评估，
料质量与食品安全风险的评估，确
20230520
认为批量发苦，要求进行报废处理
跟踪验证对召回产品的评估后的 异常发苦产品已销毁
20230520
处置措施
演练结论：演练结束后，食品安全组长召开了演练总结会，听取了各部门的演练情况汇报及现场观察情况报告，
对各部门的演练实施行动进行了分析和点评。他肯定了大家对演练的重视和演练取得的成效，并指出了个别部门
质量部进行核实；如确定为批量异常 情况属实并及时报告公司食品安全
20230518
则马上报告公司食品安全组长
组长
由食品安全小组编制产品召回
食品安全小组完成编制产品召回计
20230518
计划
划通知
产品召回计划批准
总经理批准了产品召回计划
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并同意实施
销管部联系客户说明情况，通知客户 计划部调配仓库内正常品补货并安
计划部
负责安排车辆组织
质量部
参与召回产品处置评估；跟
运输召回产品
踪召回产品处置措施。
召回范围确定：
召回告知说明： □ 本地食药监局 □ 本地卫生防疫站 □客户主管上级部门 其他：
产品召回实施记录
召回工作程序及内容要求
实施情况
产品召回方案模板
产品召回筹划（模板）编号：制订：年代日审核：年代日同意：年代日召回筹划1.目标：当发卖的产品消失伤害性或潜在伤害时,可以或许敏捷有用的做出反响,将伤害程度和规模清除或下降.2.根据：《产品召回治理程序》3.职责：质保部周全负责.各部分协助.负责召回产品敕令的下达及召回工作的调和.负责召回工作的实行.跟踪与调和,记载召回和通知情形.3.3临盆部负责召回产品的临盆记载供给及查找临盆技巧原因,供给技巧咨询.3.4发卖部负责发卖记载的供给及同客户方进行沟通.调和以及召回产品的运输进程.3.5质检中间负责召回产品的磨练记载供给及对库存产品.召回产品取样.检测工作.3.6仓库负责召回产品的登记.隔离.存放.保管.4.召回内容：4.1召回的预备因已经发货的产品（批号：）消失安然隐患（不合格）,会给花费者健康造成伤害,决议召回.4.2召回的实行41.月日时分,质保部收到部分信息,产品（批号：规格：）, 项不合格;经从新取样复检,仍然项不合格.2.月日时分,质保部司理将问题报告请示给质量总监,告诉问题的轻微性,建议启动产品召回.3.月日时分,质量总监召开召回紧迫会议：总司理.质量总监.临盆部总司理.发卖部总司理.质保部司理.质检中间司理.临盆车间主任.仓储主任.物流部司理,评论辩论评估后,决议实行产品召回,召回等级：级召回.4信息汇总剖析与召回产品情形的确认月日时分,经查出库记载,产品情形确认如下：产品批号：规格：临盆数目：库存数目：发卖数目：发卖偏向：质量问题：不合格.4.2.3召回实行1.月日：,质量总监签发《药品召回指令》.2.月日：,质保部制订药品召回筹划表.月日：,**分离德律风告诉公司（**）;…;通知对产品（批号：批号：）实行召回,要求协助召回.同时做好德律风记载,并特别传真《药品召回通知单》.3.月日：,公司（**）经查询后反馈,批号为的产品,库存数目为,发卖去向：病院,库存数目为：,应用量,所有库存产品当场封存;···4.月日：,仓库**将该批的库存药品移至不合格库,挂上不合格标识牌.5.月日：,质检中间**安插相邻批次的产品进行抽样磨练.成果.6.后续处理：对于剖析成果（产品消失或潜在伤害）处理1）发卖办事中间接洽将本批次发卖的产品全体召回,并确认召回数目;填写《产品召回记载表》.2）质保部对召回产品和库存产品进行评估,处理.3）发卖办事中间和顾客沟通进行索赔.抵偿事宜.6.截止年代日,仓库收到5.成果评价：。
产品模拟召回报告计划
xxxxxxxxxxxxx有限企业产品模拟召回报告产品名称：xxxxxxxxxxxxxxxxxxx生产批号：ZL016901召回日期：二零一五年十月十六日模拟召回报告1、目的：当销售的产品存在危害性或潜伏危害时，能够快速有效的做出反响，将危害程度和范围除去或降低。
2、依照：《产品召回管理制度》。
3、职责：召回小组全面负责、各部门辅助。
3.1 总经理负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。
3.2 质量受权人负责召回工作的实行、追踪与协调。
3.3 生产部负责召回产品的生产记录供给及查找生产技术原由，供给技术咨询。
3.4客服部、销售部负责销售记录的供给及同客户方进行交流、协调以及召回产品的运输过程。
3.5质量部负责召回产品的质量记录供给及对库存产品、召回产品的控制、取样、检测工作，记录召回和通知状况。
3.6 库房负责货物的收发存查对工作及问题产品的登记、隔绝、寄存、保存。
4、模拟召回内容：4.1 模拟召回的准备2015 年 10 月 16 日，企业决定进行一次模拟召回测试，以考证产品召回管理的可行性和有效性，并整顿审查不切合项。
假设已经发货的产品存在安全隐患（微生物不合格），会给花费者健康造成危害，决定召回。
4.2 模拟召回的实行启动召回1、 10 月 16 日上午 9:00 ：化验室针对2015 年 5 月 19 日生产的洁面乳（批号：ZL016901 规格： 100g）产品，进行留样产品检查时，微生物结果不合格；经重新取样复检，仍旧显示微生物结果不合格。
2、 9 点 10 分，质量部将问题报告给质量负责人xxx ，见告问题的严重性，建议启动产品召回。
3、 9 点 30 分，召回小组履行组长快速召开召回紧迫会议：总经理/ 质量受权人xxx 、生产负责人xxx 、质量 / 技术部负责人xxx 、仓务 / 销售负责人xxx 议论评估后，决定实行产品召回。
信息汇总剖析与召回产品状况确实认10 点 20 分，经 xx 查出库记录、发货记录，产品状况确认以下：产品批号： ZL016901规格：100g生产数目： 1000 支库存数目： 565 支销售数目： 435 支销售方向：长沙质量问题：部分产品微生物不合格。
不合格产品召回计划【范本模板】
不合格产品召回计划我公司x年x月x日生产的批次为xxxxxxx，在本公司或县市级监督抽检中被判定为不合格产品,经我公司确认，该批次产品属于不安全食品，为了避免和减少不安全食品带来的危害，保护消费者的身体健康，根据食品召回管理办法，经我公司决定启动召回程序，对不合格食品实施主动召回,决定自x年x月x日起停止xxxx的生产经营，并对上市销售的该批次食品进行召回，现制定不合格食品召回计划如下：1.公司基本情况：单位名称:单位地址：法定代表人: 具体负责人:联系方式：生产许可证编号:2。
该批次不安全产品基本情况:召回产品名称：规格：生产日期（批次）：数量：召回区域范围:该批次不合格食品销售情况：销售部根据发货记录确定品种，产品批号，数量，销售去向（具体客户），市场联系方式等，见下表:3。
成立召回领导小组为了落实不安全食品召回计划,X年X月X日成立“食品召回领导小组”，负责全面领导、统筹、协调已上市销售的该批次食品召回工作，组成如下：组长：副组长：成员部门：品控部、销售部、生产部、储运部、财务部部门职责领导小组：负责召回工作的全面领导、统筹、协调工作品控部:负责已上市食品不良反应事件的收集确认、召回信息的统计，进行不合格项目分析，制定整改措施，并按照《食品召回管理办法》每周向xxx市场监督管理局汇报，并对召回过程进行监控.生产部:参与不合格项目分析,进行整改措施落实，不合格产品处置。
销售部：负责食品召回计划的实施，参与制定食品召回计划、完成召回食品清单、负责召回过程中与客户进行沟通、通知客户停止销售或使用：收集各销售渠道的反馈信息:负责与客户协商替代性供应方案或补偿方案等,协调食品召回和召回食品的运输等事宜.储运部:负责召回食品的接受、贮存和保管。
财务部：负责召回食品的接受、贮存和保管。
4。
召回原因及危害后果：我公司x年x月x日生产的批次为xxxxxxx，在本公司或县市级监督抽检中XXX项目不符合要求，被判定为不合格产品，经我公司确认，该批次产品属于不安全食品，经咨询专家和进行相关查询，该项目超标容易导致食用者出现XXX等症状。
产品召回演习方案
XX食品厂产品召回演习方案1.0演习目的：一旦发现可能或已发生的具严重危害的不合格产品流入市场，应采取紧急回收，将可疑的产品以最快的速度全部回收，将可能发生的危害控制在最低限度，特制定本方案。
2.0演习范围：适用于产品可能或已发生严重危害时的产品紧急回收。
3.0职责分配：3.1危害可能或已发生的信息可来源于：供应商、生产部、品质部、卫生机构、仓库、经销商、客户投诉和新闻媒体等。
3.2 品质负责最终判断。
3.3 业务部负责组织产品回收。
3.4 总经理负责决定采用何种方式进行产品回收。
3.5 厂长组织协调整个演习过程.4.0演习流程：4.1 信息来源A、原料供应商的产品回收信息或不合格品的检验报告；新闻媒体发布的与产品有关的不合格原料。
B、原料验收和生产领用时发现的重大事件。
C、品质部对原料、半成品、成品的检验报告有严重不合格项时。
D、生产过程发生意外或突发事件未及时申报时。
E、成品库、运输途中、经销商发现的异常情况。
F、客户投诉和新闻媒体报道。
G、防疫站的抽查结果。
4.2 品质部负责人在得到以上信息后1小时内做出判断，必要时请研发人员协助判断。
如需要回收产品的，必须及时通知业务部负责人并同时报总经理。
4.3 业务部在接到回收通知后，1小时内必须查明有问题的产品总量和分布状况，报总经理。
4.3.1清查应回收产品按以下步骤进行：A、属产品误食、误用的，只查其他消费者误食、误用的可能性。
B、属运输破损、贮存不当、包装保护不利的，只查发生的可能性。
C、属生产过程中引起的，查明发生的时间段，特别注意异常的事件，确认回收产品的生产批号，顺着批号查明去向。
D、属原料引起的，查物料标识卡，然后查同一标识卡原料领用记录，追查生产批号。
4.4总经理在接到业务部回收产品清单后，依据危害的严重程度、回收产品的数量做出决定：A、通过新闻媒体回收。
B、通过销售渠道回收。
C、以上两种方式同时进行。
4.4.1如通过新闻媒体回收，按以下程序进行：A、业务部依据《产品销售地区主要新闻媒体一览表》和《销售地区卫生局、技术监督局主要联系人一览表》联系相关人员，并确认发布时间。
产品模拟召回方案【精选文档】
产品模拟召回方案辅仁药业集团有限公司模拟召回方案审批表1、目的：1.1、加强我公司对产品突发事件的应急管理工作。
1.2、提高产品出现危害性或潜在危害时的应变能力和主动撤回的执行力，将危害程度和范围消除或降低到最小程度。
1.3、进一步完善产品市场监察和售后服务工作，为消费者提供最安全的产品、最优质服务。
2、依据：2.1、《药品生产质量管理规范》(2010版)《药品召回管理办法》（局令第29号）2.2、《产品召回管理规程》（12-SMP-13-003-01）《产品召回标准操作规程》（12-SOP-13-005-01）3、适用范围本方案适用于我公司药品安全突发事件的应急模拟召回。
4、组织机构及职责4.1药品召回领导小组分工：4.2药品召回小组人员分工：4.3、因本方案是模拟方案，与外界沟通活动的角色可以由相应人员扮演，药监部门角色、经销商。
5.模拟召回的实施：5.1模拟召回的准备5.1.1模拟召回时间：5.1.2模拟召回产品品名：批号：规格：5.1.3模拟召回产品的选择：选择质量风险高的产品作为模拟召回产品，假定公司已经发货销售的XX注射液存在安全隐患（澄清度不合格），可能会给消费者健康造成危害，决定召回。
5.1.4模拟召回的预通知：实施模拟召回前，应进行书面和电话通知相关经销商，以免引起不必要的恐慌和负面影响。
但不得将具体实施时间等内容告知相关方。
产品模拟召回通知函（附件1）。
5.2模拟召回的启动：5.2.1启动召回5.2.1.1 X月X日市场反馈（或公司质量控制化验室，进行留样产品稳定性考察实验时发现）20130801批XX注射液澄清度结果不合格；经重新取样复检，仍然显示澄清度结果不合格。
质量部经理将问题汇报给质量负责人。
5.2.1.2 质量负责人经过核实、评估，确定模拟产品存在质量隐患，决定启动产品召回程序。
填写药品召回申请（附件2），经总经理审核后批准《药品召回指令》（附件3）。
产品信息不得提前通知任何人员和销售商。
产品撤回和召回（模拟）
产品撤回和召回（模拟）XXXX有限公司产品召回及事故处理报告产品召回及事故处理报告(模拟)为配合公司管理体系的建立，检验公司追溯系统的有效性，以及当需要撤回已交付产品时撤回有问题产品的能力，根据程序文件要求，拟进行一次追溯性测试及模拟撤回，具体策划如下：1、测试时间：2016年8月15日2、参加部门和人员：生产部、仓库、销售部、品管部3、准备工作：（1）设定已经发出的2016年8月3号发出的产品库存品中存在有发现不合格现象作为测试的对象。
（2）通知生产部、仓库、销售部近期要进行一次追溯性测试。
（未告知追溯性测试的具体时间）4、测试过程：（1）由销售部填制《产品召回通知单》（要注明模拟），提交品管部负责人，由组长组织召开紧急会议，会议讨论、决定回收.（2）由品管部通知仓库，告知现在开始模拟撤回及追溯性测试，要求仓库立即查找模拟问题产品的发货去向；同时打电话给生产部，告知现在开始追溯性测试，要求生产部立即查找模拟问题产品的相关生产记录，追溯该批次产品的原料、辅料、包材、生产过程、入库数量等的具体信息。
（3）仓库根据发货相关记录，查找出模拟问题产品的发货去向、数量，由业务部查找是否有相关客户的电话号码或其他联络方式，并随便抽几个电话打一下看看是否能够联系到。
（4）生产部根据生产相关记录，追溯该批次产品的入库数量，加工过程情况，使用的原料、辅料、包材批次情况。
（5）仓库将模拟问题产品的发货去向、数量告知品质部；生产部将模拟问题产品的入库数量、加工过程情况、使用的原料、包材批次情况相关信息资料反馈回品管部。
（6）品管部核查仓库反馈回来的模拟问题产品信息与生产部反馈的模拟有问题产品批次的总数量是否相符，生产部反馈的模拟有问题产品的加工信息资料、原料、辅料及包材信息资料等是否完整有效。
5、总结与改进由品管部组织进行总结，找出遇到的问题、存在的缺陷和不足，积累经验，为一旦发生问题需要追溯时能真正实现追溯打下良好的基础。
产品模拟召回方案
产品模拟召回方案一、产品模拟召回方案的背景和目的在当代市场竞争激烈的背景下，企业为了保护品牌声誉和消费者权益，不可避免地需要进行产品召回以解决潜在的安全问题或缺陷。
本文拟定了一份产品模拟召回方案，以帮助企业及时、有效地应对可能出现的问题。
二、产品模拟召回方案的内容1.确定召回的产品范围：根据产品的使用领域、材质、功能等因素，确定召回的产品范围，明确需要召回的产品种类。
2.确定召回的原因和问题：分析产品出现的问题，包括可能的安全隐患、缺陷等。
对于可能存在的问题，需要进行详细的调查和测试，确保问题的准确性和可重复性。
3.制定召回计划：根据召回范围和问题的紧迫程度，制定召回计划，包括召回的时间、召回的方式、受影响的地区等。
在制定计划时，应充分考虑消费者的利益和安全。
4.组织召回团队：召回过程需要一个专门的团队负责，团队成员包括质量控制人员、市场营销人员、法务人员等。
团队成员要具备相关的专业知识和能力，能够有效地组织和执行召回计划。
6.召回执行：按照召回计划和通知的要求，进行召回的执行。
召回过程中要确保产品的安全和质量，包括产品的回收、处理和销毁等。
7.召回后续处理：召回结束后，需要进行相应的后续处理工作，包括客户满意度调查、问题的解决方案、对原因进行深入的调查和分析等，以防止类似问题再次发生。
三、产品模拟召回方案的执行流程1.确定召回的产品范围和召回的原因：根据问题的严重程度和受影响的人数，确定召回的产品范围和问题的原因。
2.制定召回计划和时间表：根据产品范围和问题的紧迫程度，制定召回计划和时间表，确保召回的及时性和有效性。
3.组织召回团队：组织一支召回团队，确定团队成员和各自的责任，确保召回计划的顺利执行。
4.制定召回通知和方式：制定召回通知的内容和形式，选择合适的召回方式，确保通知能够及时传达给受影响的消费者。
5.执行召回计划：按照召回计划和通知的要求，进行召回的执行，包括产品的回收、处理和销毁等。
产品突发事件召回演练方案
产品突发事件召回演练方案1、目的：1.1加强我公司对产品突发事件的应急管理工作，保证产品的安全卫生质量。
1.2提高产品出现危害性或潜在危害时的应变能力和主动撤回的执行力，将危害程度和范围消除或降低到最小程度。
1.3进一步完善我们的市场监察和售后服务工作，为消费者提供最安全的产品、最优质服务。
2、依据：2.1《食品卫生法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《国家总局食品安全突发事件应急反应预案》《食品召回管理规定－质检总局第98号令》等国家或出口国的相关法律、法规。
2.2产品召回等级分类2.2.1一级召回：已经或可能诱发食品污染、食源性疾病等对人体健康造成严重甚至死亡的，或流通范围广、社会影响大的不安全食品的召回。
2.2.2二级召回：已经或可能引发食品污染、食源性疾病等对人体健康造成危害，危害程度一般或流通范围较小、社会影响较小的不安全食品的召回。
2.2.3三级召回：已经或可能引发食品污染、食源性疾病等对人体健康造成危害，危害程度轻微的，或者含有对特定人群可能引发健康危害的成份而在食品标签和说明书上未予以标识，或标识不全、不明确的食品的召回。
2.3《标识、可追溯性和召回控制程序》及职责。
3、适用范围本方案适用于公司发出的食品生产加工环节重大食品安全突发事件的应急处理工作。
4、组织机构及职责4.1设立产品突发事件应急工作小组。
组长：副组长：成员：4.2工作小组职责：4.2.1副组长确认产品召回等级，并迅速通知小组成员和相关人员按照相应等级作出行动。
4.2.2生产主管负责确认召回的该批次的产品是否还有库存，如果有及时做标记及与其他产品进行隔离。
4.2.3化验员负责召回的该批次的产品的化验，是否该批次产品都存在问题。
4.2.4食品安全主管负责追查召回的该批次的产品的原辅料是否存在问题。
4.2.5工艺主管负责追查召回的该批次的产品在工艺的执行过程中是否存在问题。
产品模拟召回方案
产品模拟召回方案辅仁药业集团有限公司1、目的：1.1、加强我公司对产品突发事件的应急管理工作。
1.2、提高产品出现危害性或潜在危害时的应变能力和主动撤回的执行力，将危害程度和范围消除或降低到最小程度。
1.3、进一步完善产品市场监察和售后服务工作，为消费者提供最安全的产品、最优质服务。
2、依据：2.1、《药品生产质量管理规范》(2010版)《药品召回管理办法》（局令第29号）2.2、《产品召回管理规程》（12-SMP-13-003-01）《产品召回标准操作规程》（12-SOP-13-005-01）3、适用范围本方案适用于我公司药品安全突发事件的应急模拟召回。
4、组织机构及职责4.1药品召回领导小组分工：4.2药品召回小组人员分工：4.3、因本方案是模拟方案，与外界沟通活动的角色可以由相应人员扮演，药监部门角色、经销商。
5.模拟召回的实施：5.1模拟召回的准备5.1.1模拟召回时间：5.1.2模拟召回产品品名：批号：规格：5.1.3模拟召回产品的选择：选择质量风险高的产品作为模拟召回产品，假定公司已经发货销售的XX注射液存在安全隐患（澄清度不合格），可能会给消费者健康造成危害，决定召回。
5.1.4模拟召回的预通知：实施模拟召回前，应进行书面和电话通知相关经销商，以免引起不必要的恐慌和负面影响。
但不得将具体实施时间等内容告知相关方。
产品模拟召回通知函（附件1）。
5.2模拟召回的启动：5.2.1启动召回5.2.1.1 X月X日市场反馈（或公司质量控制化验室，进行留样产品稳定性考察实验时发现）批XX注射液澄清度结果不合格；经重新取样复检，仍然显示澄清度结果不合格。
质量部经理将问题汇报给质量负责人。
5.2.1.2 质量负责人经过核实、评估，确定模拟产品存在质量隐患，决定启动产品召回程序。
填写药品召回申请（附件2），经总经理审核后批准《药品召回指令》（附件3）。
产品信息不得提前通知任何人员和销售商。
如实记录审批时间。
产品召回方案模板
产品召回（一）方案（模板）编号：制定：年月日审核：年月日批准：年月日召回方案1、目的：当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，将危害程度和范围消除或降低。
2、依据：《产品召回管理程序》3、职责：质保部全面负责、各部门协助。
3.1质量总监负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。
3.2质保部负责召回工作的实施、跟踪与协调，记录召回和通知情况。
3.3生产部负责召回产品的生产记录提供及查找生产技术原因，提供技术咨询。
3.4销售部负责销售记录的提供及同客户方进行沟通、协调以及召回产品的运输过程。
3.5质检中心负责召回产品的检验记录提供及对库存产品、召回产品取样、检测工作。
3.6仓库负责召回产品的登记、隔离、存放、保管。
4、召回内容：4.1召回的准备因已经发货的产品（批号：）存在安全隐患（不合格），会给消费者健康造成危害，决定召回。
4.2召回的实施4.2.1启动召回1、月日时分，质保部收到部门信息，产品（批号：规格：），项不合格；经重新取样复检，仍然项不合格。
2、月日时分，质保部经理将问题汇报给质量总监，告知问题的严重性，建议启动产品召回。
3、月日时分，质量总监召开召回紧急会议：总经理、质量总监、生产部总经理、销售部总经理、质保部经理、质检中理、生产车间主任、仓储主任、物流部经理，讨论评估后，决定实施产品召回，召回等级：级召回。
4.2.2信息汇总分析与召回产品情况的确认月日时分，经查出库记录，产品情况确认如下：产品批号：规格：生产数量：库存数量：销售数量：销售方向：质量问题：不合格。
4.2.3召回实施1、月日：，质量总监签发《药品召回指令》。
2、月日：，质保部制定药品召回计划表。
月日：，**分别电话告知公司（**）；…；通知对产品（批号：批号：）实施召回，请求协助召回、同时做好电话记录，并分别传真《药品召回通知单》。
3、月日：，公司（**）经查询后反馈，批号为的产品，库存数量为，销售去向：医院，库存数量为：，使用量，所有库存产品就地封存；···4、月日：，仓库**将该批的库存药品移至不合格库，挂上不合格标识牌。
兽药产品召回模拟
产品召回模拟
日期：2004年12月10日
产品追溯流程：
客户提单编号内部定单生产日期原料出入库记录加工日报原料进货检验报告基地
1、假设客户C投诉提单号为85HAUKB3AH964的产品出现问题；
查产品（####），生产日期为11月10日-11月11日，11月11日装柜。
其中原料到货为11月9日，共7100公斤。
11月10日生产用原料5268公斤，次级品420公斤，废品54公斤，成品4794公斤；
11月11日生产领用原料1489公斤，次级品230公斤，废品35公斤，成品1224公斤，原料基地为GRZJQ-03浙江易水。
2、由基地追溯至客户
可从原料的出入库记录生产加工日报内部定单装箱单客户。
产品模拟召回参考方案
药品模拟召回2014-12目录1概述 (2)2依据 (2)3参与模拟召回人员及职责 (2)4模拟召回启动 (3)5药品模拟召回总结 (6)6变更、偏差控制 (7)7拟定模拟召回周期 (7)1概述：药品召回系统是质量保证要素之一，进行模拟召回验证召回系统的有效性，当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，防止危害发生或控制减少已经发生的危害引起的后果。
本方案假设已经发货的 ** 进行一次模拟召回测试，并假设该产品在 2014 年 12 月 01 日 10 时 10 分质量管理部客服 QA 接到药店投诉，称包装盒有开裂问题，经调查，该批包装盒为某印刷厂第一次生产该样式产品，制作工艺不熟，确认确有运输使用缺陷。
以此作为模拟召回的案例，启动产品召回系统，以验证产品召回系统的可行性和有效性，并整改审核不符合项。
2依据：《药品召回管理规程》3参与模拟召回人员及职责召回小公司职务组职务姓名职责药监部质量管理部负责在模拟过程扮演药监部门的角色，对整个门扮演副部长模拟召回过程进行评估，审核《药品召回总结者书》。
组长总经理负责模拟召回全过程、领导决策，对异常、突发情况进行处理，做出召回决定。
质量受权人组织制定召回准备方案，组织实施召回行动，副组长并负责定时向公司召回工作小组汇报召回情况，负责与药监部门扮演者沟通并定时汇报召回行动进展。
质量管理部参与制定召回准备方案，负责收集起始信息，组员部长对模拟召回进行计时，确保在召回时限内完成召回；协助进行协调召回工作小组的各项工作。
组员生产制造部负责生产阶段药品安全隐患调查，参与模拟召部长回的工作。
计划物流部配合准备召回产品清单信息，负责与办事处及组员部长客户联系有关事宜，发放产品召回通知单和召回表，接收召回的产品并转交仓储存放。
库管配合准备召回产品清单信息，负责接收召回的组员产品，清点产品，填写相关的货位卡和台账，并隔离存放防止混淆。
组员QA 主管客服专员组员参与药品安全隐患调查，参与模拟召回的工作。
药品模拟召回方案
制定：年月日审核：年月日年月日批准：年月日**药业股分有限公司1、目的：1.1 加强我公司对产品召回管理工作。
1.2 提高产品浮现危害性或者潜在危害时的主动撤回的执行力，将危害程度和范围消除或者降低到最小程度。
2、依据：2.1 《药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品召回管理条例》2.2 《产品召回管理制度》《药品突发事件应急预案》3、合用范围本方案合用于我公司药品安全突发事件的召回处理工作。
4、组织机构及职责4.1 设立产品召回工作小组。
组长：程雪翔副组长：苏小飞、彭发扬成员：质量部负责人李平、生产部负责人吴扬勇、仓储部负责人张义霞、销售部主管朱冰雪、生产车间主任董萍、财务部负责人漆家丽、行政人事负责人刘秀4.3 部门职责4.3.1 组长(或者质量受权人)负责下达“药品召回指令”，组织审核召回计划、负责召回全过程的领导决策和异常情况处理，组织协调召回过程相关工作。
4.3.2 质量部负责制定摹拟召回方案并组织实施，评价摹拟召回效果；确认召回级别，负责组织对药品安全隐患调查及评估，制定召回计划并组织实施，负责对生产过程规范操作、工艺技术等进行调查；负责对召回的产品进行检验等。
4.3.3 生产部负责参预制定产品召回计划、协助质量部门对生产过程规范操作、工艺技术等进行调查等；4.3.4 销售部负责参预制定产品召回计划、完成召回产品清单、负责召回过程中与客户进行沟通、通知客户住手销售或者使用；采集各销售渠道的反馈信息；负责与客户商议替代性供应方案或者补偿方案等；协调产品召回和召回产品的运输等事宜。
4.3.5 仓储部负责参预制定产品召回计划、配合完成召回产品清单、负责接收和隔离存放召回产品等；4.3.6 财务部参预制定产品召回计划、负责召回产品补偿行动的财务处理等。
4.3.7 行政人事部负责公用车辆、外来人员的接待、食宿安排以及其他社会关系的协调。
5、产品召回原因：假定已经发货的养血口服液产品(批号130401，规格：10ml ,入库数量98000 支)存在安全隐患(澄清度不合格)，可能会给消费者健康造成危害，决定召回。
产品模拟召回演练方案
产品模拟召回方案XXXXXXXXXXX有限公司1、目的：1.1、加强我公司对产品突发事件的应急管理工作。
1.2、提高产品出现危害性或潜在危害时的应变能力和主动撤回的执行力，将危害程度和范围消除或降低到最小程度。
1.3、进一步完善产品市场监察和售后服务工作，为消费者提供最安全的产品、最优质服务。
2、依据：2.1、《产品召回管理规程》《产品召回标准操作规程》3、适用范围本方案适用于我公司绷带产品安全突发事件的应急模拟召回。
4、组织机构及职责4.1召回领导小组分工：4.2召回小组人员分工：4.3、因本方案是模拟方案，与外界沟通活动的角色可以由相应人员扮演，药监部门角色、经销商。
4.4 召回小组联系方式：5.模拟召回的实施：5.1模拟召回的准备5.1.1模拟召回时间：5.1.2模拟召回产品品名：批号：规格：5.1.3模拟召回产品的选择：选择质量风险高的产品作为模拟召回产品，假定公司已经发货销售的XX绷带存在质量隐患（弹性不合格），可能会给消费者身体造成不适，决定召回。
5.1.4模拟召回的预通知：实施模拟召回前，应进行书面和电话通知相关客户，以免引起不必要的恐慌和负面影响。
但不得将具体实施时间等内容告知相关方。
产品模拟召回通知函（附件1）。
5.2模拟召回的启动：5.2.1启动召回5.2.1.1 2019月7日市场反馈产品批号1111111（内部计划单号111111111)花纹绷带弹性不合格；经重新取样复检，仍然显示弹性不合格。
质量部主管将问题汇报给管理者代表。
5.2.1.2 管理者代表经过核实、评估，确定模拟产品存在质量隐患，决定启动产品召回程序。
填写产品召回申请（附件2），经总经理审核后批准《产品召回指令》（附件3）。
产品信息不得提前通知任何人员和销售商。
如实记录审批时间。
5.2.1.3 召回指令审批后，应在30min-1h内启动召回程序，召集召回小组人员，召开召回紧急会议。
记录开会时间和人员到位情况和时间，特别注意有无联系不到的人员或迟到的人员。
产品召回计划
产品召回计划(总2页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除产品召回计划（模拟）1.召回原因：130101批茅根炭原料部分项目漏检销售情况及拟召回数量：5.75kg2.成立召回小组小组组长：荣春巍小组组员：肖跃、张振洪、何健红、黄四红3.职责小组职责：负责召回工作的全面领导、统筹、协调工作。
质量部职责：负责产品质量安全信息的收集确认、召回信息的统计并按照《药品召回管理办法》每周向珠海市药监局汇报，并对召回过程进行监控。
销售部职责：负责市场药品召回计划的实施。
物料部职责：负责召回药品的接收和保管。
财务部职责：负责召回药品货款及账务的核算和处理。
4.召回措施：分级：根据药品召回管理办法和我公司对该事件进行的调查评估报告，本次药品召回符合三级召回条件：该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
信息发布：由销售部负责药品召回信息的发布，主要以电话、传真、电子邮件形式，通知到各相关客户。
召回区域及办法：各区域销售人员负责本区域药品的收回，由销售部负责人负责收回情况的统计和每天向公司销售部报告。
时限：2013年1月30日启动召回计划。
2013年1月30日-2月3日发布召回信息。
2013年2月28日总结药品召回情况，根据召回情况决定是否延期召回。
预期效果：茅根炭产品为非常用药品，根据销售部市场调查统计，目前市场售出药品较少。
该药品使用率较低，销售区域较集中，比较有利于市场现有药品的召回。
5.召回药品处理措施：1、对召回药品设专库存放，并对召回药品分批次存放。
2、经质量评价必须销毁的，在药品监督管理部门监督下销毁。
3、经质量评价可以销售的，在药品监督管理部门批准后继续销售。
6.药品召回情况汇报4、由销售部和物料部对召回情况详细记录，每天下班前将召回情况向药品召回领导小组汇报。
5、每周至少1次将召回情况向珠海市药监局汇报，并在召回期末提交药品召回总结报告。
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客户我们进行的是召回模拟测试，此产品没有任何问题，由此带来的麻烦请求谅解。
记录客服收到通告的时间，并预计可以完成所有涉及产品下架的时间。
表 3 药品召回通知单
药品召回通知单
单位： 我公司于 2014 年 02 月 12 日发往您处的药品（产品）：** 规格: 每
4
书山有路
袋装** 批号: ** 数量： **盒 ，存在质量问题，希望在接到本通知时，立即把 已售出的药品收回，未售出的就地封存，并对已售出使用的药品（产品）采取下列补救 或预防措施，我方将派人前往处理，特此通知。
2 依据：《药品召回管理规程》
3 参与模拟召回人员及职责
召回小 组职务
公司职务
姓名
药监部 质量管理部 门扮演 副部长
者
组长
总经理
质量受权人
副组长
组员
质量管理部 部长
组员 组员
生产制造部 部长
计划物流部 部长
组员
库管
职责
负责在模拟过程扮演药监部门的角色，对整个 模拟召回过程进行评估，审核《药品召回总结 书》。 负责模拟召回全过程、领导决策，对异常、突 发情况进行处理，做出召回决定。 组织制定召回准备方案，组织实施召回行动， 并负责定时向公司召回工作小组汇报召回情 况，负责与药监部门扮演者沟通并定时汇报召 回行动进展。 参与制定召回准备方案，负责收集起始信息， 对模拟召回进行计时，确保在召回时限内完成 召回；协助进行协调召回工作小组的各项工作。 负责生产阶段药品安全隐患调查，参与模拟召 回的工作。 配合准备召回产品清单信息，负责与办事处及 客户联系有关事宜，发放产品召回通知单和召 回表，接收召回的产品并转交仓储存放。 配合准备召回产品清单信息，负责接收召回的 产品，清点产品，填写相关的货位卡和台账， 并隔离存放防止混淆。
药品名称
表 1 药品召回调查评估报告 批号
规格 隐患发现 发现时间 召回原因
批量
用户投诉 药监等部门检查□ 自检发现□
2014 年 12 月 01 日 10 时 10 分 包装盒有开裂问题
产品与法定标准一致性 是 否□
生产工艺与批准一致性 是 否□
产品储运与规定的一致 性
危害发生情况 对主要人群的影响
2
书山有路
组员 组员
QA 主管 客服专员
参与药品安全隐患调查，参与模拟召回的工作。
参与模拟召回工作，必要时负责起草新闻稿并 模拟向社会和媒体公布；负责召回数量和进度 向药监部门的报告。
4 模拟召回启动 4.1 质量受权人组织召回小组人员对**颗粒进行药品的安全隐患进行调查评估，根据 调查评估结果在 1 小时内确定召回级别、召回时限、召回信息的公布途径，由总经理 下达召回指令后实施召回。
2014 年 12
**公司 月 01 日
表 4 客户接到通知的时间及产品下架时间
单位名称
接到通知时间 产品下架时间 确认人/日期
4.5 仓储做好召回产品的接收工作，填写产品召回登记表并汇总召回产品登记表；对 召回的产品逐件贴上标记，单独隔离存放，挂上醒目的状态标识。
表 5 召回产品登记表
产品名称
规格
生产日期
召回时间 单位名称 联系人/联 系方式
实际召回
应召回数量
数量 跟踪人/联系方式
5
书山有路
暂未能召 回产品的 原因简述
1、产品未全部开裂，正常药品已销售； 2、产品销售较快，未召回部分均为已销售。
制定人：
日期：2014-12-31
审核人：
日期：2014-12-31
4.6 模拟召回期间各项行动时间、进展以及完成的记录必须即时汇报给召回负责人。
是 否□
可能发生□
使用情况与说明书 等一致性 是否按 GMP 等标准 生产
使用人群构成比例
已发生√□
是 否□
是 否□ 成人 儿童□
老年□ 未发生□
特殊危害 危害的严重程度 危害后果
老年□ 儿童□ 孕妇□
肝肾功能不全者□ 外科病人□
轻微□ 重□
一般 严
危害的紧急程度
可能影响药品内在质量
其他
紧急□ 一般
周期书面汇报。
产品名称
表 2 药品召回计划 规格
生产日期
批号
批量
应召回总数
实施时限 72 小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时报告药 监部门扮演者
单位名称
地址
联
联系电话
应召回数量 在库数量
系
人
药监部门负责 人扮演者及联
系方式
向药监部门扮演者 报告
每日报告□ 每 3 日报告□
每 7 日报告
召回信息公布 召回预期效果 召回后的处理
措施 召回过程联系 人及联系方式
网站□ 部分消除□
重新检验□
报纸□
基本消除
返工处理
电视□
电话Βιβλιοθήκη 彻底消除□销毁□其他□
4.3 销售人员在接到召回指令后 8 小时内根据产品销售记录，要求客户统计并报告召
回产品的在库数据，然后要求客户进一步向下家召回该产品。
4.4 销售人员根据客户名单，口头和书面通知每个客户模拟停止销售并下架，并告知
无关紧要□
调查评估结论 召回时限 调查人：
药品是否需要召回： 是
否□
召回分级：一级□ 二级□ 三级
72 小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，
同时报告药监部门扮演者
评估人：
日期：2014.12.01
日期：2014.12.01
3
书山有路
4.2 模拟召回启动后，由召回负责人制定产品召回计划，并在各级别时限报给药监部 门角色扮演者并提交《药品召回调查评估报告》、《药品召回计划》，在召回期间进行
书山有路
药品模拟召回
2014-12
0
书山有路
目录
1
书山有路
1 概述： 药品召回系统是质量保证要素之一，进行模拟召回验证召回系统的有效性，当销售
的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，防止危害发生或控制减少 已经发生的危害引起的后果。本方案假设已经发货的**进行一次模拟召回测试，并假设 该产品在 2014 年 12 月 01 日 10 时 10 分质量管理部客服 QA 接到药店投诉，称包装盒 有开裂问题，经调查，该批包装盒为某印刷厂第一次生产该样式产品，制作工艺不熟， 确认确有运输使用缺陷。以此作为模拟召回的案例，启动产品召回系统，以验证产品召 回系统的可行性和有效性，并整改审核不符合项。
5 药品模拟召回总结 模拟召回各项行动完成后，召回负责人对模拟召回效果进行评估，制定《药品召回
总结书》并汇报药监部门扮演者。并组织召开总结会议评价模拟召回的效果，讨论发现 问题和不足，以及相应改善措施。
表 6 药品召回总结书
召回产品名称
规格
批号
拟召回产品总数