零售药店建立的与GSP相关的档案

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药店GSP记录填写指导

药品经营企业在质量管理中的每一个环节，都应有相应的文字记录，质量管理工作是否完善，实际操作是否到位，从原始记录就能查看出来。

因此GSP记录是否完整、规范最能体现门店对质量管理是否重视，门店的各项管理工作是否到位，认真做好每一项记录，是门店全体员工的必修课。

记录填写指导一、基本要求1、统一用黑色水性笔填写。

2、记录不得涂改、粘贴、不得留有空行。

3、记录时逐行填写，不得打省略号。

4、记录有误时，用直尺划一横线（红色）并在旁边注明更正日期和更正人姓名，另取一行重新填写正确的内容。

5、每项记录都要有专用封面，装订固定后放入资料盒中备查。

6、记录封面应填写记录名称及起始日期。

二、温湿度记录1、记录前先填好店名、月份。

2、手工填写适宜温度范围。

3、营业场所：0～30 ℃；冷藏柜：2～10 ℃；阴凉柜：20℃以下4、适宜相对湿度范围35﹪～75﹪5、每天上午9：00～10：00、下午3：00～4：00各填写一次，每次记录完毕应及时签名。

6、调控措施后应将调控到适宜范围内温湿度数据重新填写。

三、养护设备使用及维护记录1、夏季室温达到30℃以上是开空调降温，时间从上午8时开始，至晚上21时左右为止。

作好记录。

（设施设备使用记录，应与温湿度记录相对应）2、相对湿度达到或超过75﹪时，采用通风或开空调的方法除湿。

3、生物制品等需2℃～10 ℃以内保存的药品应放入冷藏柜密封保存（如：人血白蛋白注射液、人免疫球蛋白、诺和灵30R笔芯、胰岛素制剂、重组人干扰素α-2b凝胶等）。

4、室温达到或超过20℃时，需20 ℃以下保存的药品应放入阴凉柜密封保存，如：乌体林斯注射液；卡介菌多糖核酸注射液/斯奇康注射液；阿托伐他汀片/阿乐；非洛地平缓释片/波依定；双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊/戴芬胶囊；去氧孕烯炔雌醇片/妈富隆；阿卡波糖片/拜糖平片；糠酸莫米松软膏/艾洛松氟伐他汀胶囊/来适可胶囊；阿司匹林维生素C泡腾片/拜阿司匹灵等。

5、填写时应标明以下内容：门店名称、设备名称、规格型号、设备编号、年份等。

《药品经营质量管理规范》GSP药店零售

第151条：仓库设备设施目录七项（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（地架）（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（除湿机、纱窗、灭蝇灯、挡鼠板、电子猫等）（三）有效监测和调控温湿度的设备；（温湿度计、空调）（四）符合储存作业要求的照明设备；（日光灯）（五）验收专用场所；（待验区）
3、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。（中药饮片每批都必须要有合格报告书）以上资料应当归入5号药品质量档案（首营品种资料）。
4、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。
（六）负责药品质量查询及质量信息管理；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告（八）负责对不合格药品的确认及处理；（九）负责假劣药品的报告；（十）负责药品不良反应的报告；
（十一）开展药品质量管理教育和培训；（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；（十四）指导并监督药学服务工作；（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
第138条：药品零售质量管理文件18项内容（第9项与经营范围对应）
（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；

个体零售药店质量管理文件新版GSP

个体零售药店质量管理文件新版GSP随着医药行业的不断发展，个体零售药店作为药品零售商的重要组成部分，也需要不断完善自身的质量管理体系，提高服务质量和药品安全保障水平。

为此，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）发布了新版的个体零售药店质量管理文件——《药品经营服务质量管理规范》（以下简称“GSP”）。

一、GSP的背景和意义GSP是个体零售药店质量管理的重要标准，它是为了规范个体零售药店的药品经营服务质量而制定的标准。

该标准是国家药监局和药品行业协会制定的，旨在保证药品的质量安全，加强对个体零售药店的监管和管理，打造规范化、专业化、标准化的药品市场。

GSP的实施使得个体零售药店的药品经营更加规范化、合法化、透明化，既有助于保护消费者的权益，又推动了药品市场的健康和有序发展。

此外，GSP的实施也能够提高个体零售药店的管理水平和服务质量，增强药店的竞争力和信誉度，从而促进全行业更高水平的发展。

二、GSP的主要内容GSP主要包括以下方面的内容：1.组织架构和管理制度：该部分主要规定了个体零售药店的法定代表人、负责人、管理人员等组织人员的职责和管理制度，以确保组织架构合理、管理职责清晰、制度健全。

2.人员管理和培训：该部分要求个体零售药店建立员工管理和培训制度，包括加强员工素质、健康管理、职业培训等方面，以确保工作人员的专业素质和服务水平。

3.药品管理和采购：该部分规定了个体零售药店的药品管理和采购流程，包括药品的配送、存储、销售和处置等方面，以确保流程规范、标准化、安全可靠。

4.设施设备和环境管理：该部分要求个体零售药店建立环境管理和设施设备维护制度，包括环境卫生、设施设备安全、消防安全等方面，以确保能够为消费者提供安全、舒适的购药环境。

5.记录管理和质量体系：该部分规定了个体零售药店的药品销售和记录管理制度，要求对进出库、销售、退货等环节进行详细记录，并建立质量体系，定期进行质量自审和评估，以确保业务合规、质量稳定。

零售药店GSP认证各项记录簿表格大全

首营品种审批表编号：填写日期 :通用名称规格商品名称单位生产公司性能、用途储藏条件质量信用赞同文号质量标准批发价装箱规格有效期零售价GMP证书号认证时间采买价1、供货单位药品生产允许证或药品经营允许证、GMP或 GSP认证书、营业执照（复印件加盖公章）。

（）2、药品注册批件；（）讨取3、药质量量标准；（）4、查验报告书（效期内）；（）产品5、药品包装存案、装箱规格、包装及说明书原件（盖印）；（）资料6、商标明册证（效期内）、物价批文；（）7、拜托书（附销售员身份证复印件），并有供货单位原印章和法定代表人印章或署名授权书；（）8、临床总结报告及其余有关资料。

（）申请原由采买员：日期：年月日质量管理审查合格，请公司负责人审批□审查不合格，不得购进□部门建议质量负责人：日期：年月日赞同进货□不一样意进货□审批建议公司负责人：日期：年月日备注适用标准文案首营公司审批表编号：填表日期：公司名称类型□药品生产公司拟供品种□药品经营公司详尽地址邮政编码联系人联系电话传真允许证名称允许证号许公司名称负责人可允许范围有效期至年月日证公司地址发证机关及日期营公司名称注册号业法定代表人经济性质注册资本执经营范围经营方式照公司地址发证机关及日期年月日质量认证证书与编号有效限期1、供货单位合法证件：药品生产允许证或药品经营允许证、营业执照复印件（加盖公章）；（）2、供货单位 GMP 或 GSP 认证证书；（）需讨取3、质量系统检查表或合格供货方档案表；（）4、质量保证协议；（）公司相5、开户信息（户名、开户银行及账号）；（）关资料6、印章印模、随货同行单、发票样表；（）7、拜托书（附销售员身份证复印件），并有供货单位原印章和法定代表人印章或署名受权书；（）8、其余证件。

（详细内容：）（）负责人：年月日实地观察结论：观察人：年月日审查合格，请公司负责人审批。

药店GSP记录全套填写指南

药店GSP记录全套填写指南
1.记录基本信息
在每个记录表的开始部分，标明记录的基本信息如药店名称、日期、记录人员等。

2.药品采购记录
3.药品验收记录
药品验收记录是对药品质量进行评估的过程。

在记录中，应包含药品的验收日期、批号、数量、可用期限等信息。

同时，要记录是否进行了药品质量抽样检验，以及是否符合批准标准要求。

4.药品入库记录
5.药品销售记录
6.药品退货记录
7.药品库存记录
药品库存记录要定期进行，记录药品的库存数量、批号、有效期限等信息。

同时，要记录库存药品的存放位置、温湿度要求等。

定期核对库存与实际数量是否相符，对于有问题的药品要做出相应的处置记录。

8.药品调拨记录
9.不良事件记录
不良事件记录是对药品质量问题进行追踪与记录的过程。

在记录中，应详细描述不良事件的发生日期、药品名称、不良事件描述、影响程度等信息。

同时，要记录对不良事件的处理措施，以及预防再次发生的措施。

10.监测与评估记录
监测与评估记录要定期进行，包括对药品质量管理的评估和内部监测情况的记录。

在记录中，应包含评估日期、评估人员、评估内容、评估结果等信息。

以上是药店GSP记录的全套填写指南，药店应根据规范要求进行详细的记录工作。

通过合理的记录，药店能够及时了解药品的采购、入库、销售等情况，提高药品质量管理的效果，确保药品的质量与安全。

药店GSP质量监管体系档案

药店GSP质量监管体系档案一、前言为了确保药品质量安全，提高药店服务质量，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规，本药店特建立GSP质量监管体系。

本档案详细记录了药店的质量管理体系、组织结构、操作流程、管理制度等内容，以供监管部门、药店员工及社会各界查阅。

二、组织结构本药店设立质量管理部、采购部、销售部、储存与养护部、售后服务部等五个部门，各部门职责明确，相互协作，共同保障药品质量安全。

1. 质量管理部：负责制定和修订质量管理制度，对药品的采购、储存、销售等环节进行质量监督和检查。

2. 采购部：负责药品的采购工作，确保采购的药品符合国家法律法规和质量要求。

3. 销售部：负责药品的销售工作，严格执行药品销售管理制度，确保药品安全有效。

4. 储存与养护部：负责药品的储存和养护工作，确保药品在储存过程中质量稳定。

5. 售后服务部：负责处理顾客投诉和药品召回工作，确保顾客用药安全。

三、操作流程1. 采购流程：采购部根据药品需求计划，选择具有合法资质的供应商，进行药品采购。

采购过程中，要求供应商提供药品相关证件、质量保证书等文件，并对供应商进行评价和淘汰制度。

2. 储存流程：储存与养护部根据药品的特性，制定合理的储存方案，确保药品储存条件符合要求。

同时，对药品进行定期检查，发现问题及时处理。

3. 销售流程：销售部根据顾客需求，提供药品咨询、推荐等服务。

在销售过程中，严格执行药品销售管理制度，避免出现假冒伪劣药品。

4. 售后流程：售后服务部负责处理顾客投诉和药品召回工作。

当药品出现质量问题或顾客使用后出现不适时，及时进行调查和处理，确保顾客用药安全。

四、管理制度1. 人员管理制度：对药店员工进行培训、考核，确保其具备相应的专业知识和技能。

2. 药品管理制度：对药品的采购、储存、销售、售后等环节进行严格管理，确保药品质量安全。

3. 质量检查制度：定期对药品质量进行检查，发现问题及时处理，确保药品安全有效。

零售药店质量管理参考文献

零售药店质量管理参考文献
以下是一些关于零售药店质量管理的参考文献：
1. 《药品质量管理规范》（GSP）：这是中国食品药品监督管理局发布的关于药品零售质量管理的规范文件，包括了药品存储、配送、销售等方面的要求。

2. 《药品销售质量管理规范》（GSP）：这是国际药学联合会（FIP）发布的关于药品销售质量管理的指导文件，提供了全球范围内的标准和指南。

3. 《零售药店质量管理实施指南》：这是中国药学会发布的指南，详细介绍了零售药店质量管理的要求和实施方法。

4. 《零售药店质量管理手册》：这是由国内外专家编写的指南，涵盖了零售药店质量管理的各个方面，包括人员管理、设备设施、药品采购和质量控制等内容。

5. 《药店质量管理与认证》：这是由国内的专家撰写的关于药店质量管理和认证的专业书籍，包括了质量管理体系的建立、内部审核和外部认证等方面的内容。

6. 《零售药店质量管理的国际经验》：这是一些国际组织和研究机构发布的关于零售药店质量管理的研究报告，介绍了一些国外零售药店的质量管理实践和经验。

零售药店GSP文件目录(全套)

24
药品召回管理制度
25
质量管理体系文件执行情况检查及考核管理制度
26
温湿度检测设备校准和使用管理制度
27
门店盘点管理制度
2、操作规程文件
序号
文件名称
1
质量管理体系文件操作规程
2
采购操作规程
3
药品验收操作规程
4
营业场所药品陈列操作规程
5
营业场所陈列药品检查操作规程
6
药品销售操作规程
7
药品拆零销售操作规程
零售药店GSP文件目录（全套）
1、管理制度文件
序号
文件名称
1
质量管理体系文件管理制度
2
采购管理制度
3
药品验收管理制度
4
药品陈列管理制度
5
陈列药品检查管理制度
6
药品销售管理制度
7
处方药销售管理制度
8
药品拆零管理制度
9
国家有专门管理要求的药品的管理制度
10
记录和凭证管理制度
11
收集和查询质量信息的管理制度
6
质量负责人岗位职责
7
验收员岗位职责
8
陈列检查员岗位职责
9
处方审核员岗位职责
10
营业员岗位职责
11
采购员岗位职责
12
质量事故管理制度
13
质量投诉管理制度
14
药品有效期管理制度
15
不合格药品管理制度
16
环境卫生、人员健康管理制度
17
提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度
18
人员培训及考核管理制度
19
药品不良反应报告管理制度

零售连锁药店GSP管理记录表格(总部、门店)

XX大药房连锁有限责任公司(总部)质量方针目标检查记录表编号：XXX-GSP-JL-01 日期：年月日总经理：主管副总：质管部负责人：记录人：XX大药房连锁有限责任公司(总部)质量文件发放、回收记录表编号：XX-GSP-JL-02记录：XX大药房连锁有限责任公司（总部）文件借阅、复制记录表编号：XXX-GSP-JL-03记录：XX大药房连锁有限责任公司(总部)文件修订申请记录表编号：XXX-GSP-JL-04修订申请人：年月日XX大药房连锁有限责任公司（总部）质量否决记录表编号：XXX-GSP-JL-05XX大药房连锁有限责任公司（总部）年质量管理风险评估记录表制表：XX大药房连锁有限责任公司(总部) 质量风险防范管控措施记录表XX大药房连锁有限责任公司（总部）内部审核实施计划档案编号：XXX-GSP-JL-08审核组组长：组员：年月1.审核目的：3.审核时间：年月日至月日首次会议时间：年月日时末次会议时间：年月日时4.现场审核期间被审核方有关人员参加下列活动：首末次会议；最高管理者或其代表及于审核有关的管理人员参加。

审核活动：按审核日程安排，被审核方相关人员必须在岗。

5.审核安排XX大药房连锁有限责任公司(总部)质量管理体系内部评审记录表档案编号：XXX-GSP-JL-09 年月XX大药房连锁有限责任公司(总部)整改跟踪记录表档案编号：XXX-GSP-JL-10 XX整（）年号部门：质管部记录：XX大药房连锁有限责任公司（总部）药品采购记录表档案编号：XXX-GSP-JL-11 年度制单：XX大药房连锁有限责任公司(总部)药品质量验收记录表档案编号:XXX-GSP-JL-12 年月日重点养护药品品种确定记录表档案编号：XXX-GSP-JL-13 年部门：质量管理部制表：XX大药房连锁有限责任公司（总部）库存药品质量养护记录表档案编号：XXX-GSP-JL-14 年月养护员：XX大药房连锁有限责任公司（总部）出库复核记录表档案编号: XXX-GSP-JL-15 年月日XX大药房连锁有限责任公司药品配送单（随货同行单）档案编号：XX-GSP-JL-16 单据编号：制单员：发货员：复核员：验收员：发货地址：XX市XX区XX路XX号电话：XX大药房连锁有限责任公司药品委托运输记录表委托运输经办人：XX大药房连锁有限责任公司药品委托运输记录表委托运输经办人：XX大药房连锁有限责任公司(总部)首营企业审批表档案编号：XXX-GSP-JL-18 年月日申请部门：申请人：XX大药房连锁有限责任公司(总部)首营品种审批表档案编号：XXX-GSP-JL-19 年月日XX大药房连锁有限责任公司（总部）药品质量档案记录表档案编号：XXX-GSP-JL-20 年月日制表：XX大药房连锁有限责任公司年度供货企业质量体系评审记录表档案编号：XXX-GSP-JL-21供货单位：评审小组签名：质量负责人审核：XX大药房连锁有限责任公司年度供货企业评审汇总表档案编号：XXX-GSP-JL-22制表：X大药房连锁有限责任公司药品拒收记录表档案编号：XXX-GSP-JL-23XX大药房连锁有限责任公司配送退回审批记录表编号：XXX-GSP-JL-24 年月日经办人：XX大药房连锁有限责任公司药品购进退货审批记录表编号：XXX-GSP-JL-25 制单日期：经手人：XX大药房连锁有限责任公司药品停售通知书档案编号：XXX-GSP-JL-26年第号各有关部门：以下药品暂停正常出库发货及销售，特此告知。

药店GSP记录全套填写指南【精选文档】

药店GSP记录全套填写指南记录填写指导一、基本要求1、统一用黑色水性笔填写.2、记录不得涂改、粘贴、不得留有空行。

3、记录时逐行填写，不得打省略号。

4、记录有误时，用直尺划一横线（红色）并在旁边注明更正日期和更正人姓名，另取一行重新填写正确的内容。

5、每项记录都要加上公司统一印制的专用封面，用塑料杆夹固定放入资料盒中备查。

6、记录封面应填写记录名称及起始日期.二、温湿度记录1、记录前先填好店名、月份。

2、手工填写适宜温度范围。

3、营业间：0~30 ℃；冷藏柜：2～8 ℃4、适宜相对湿度范围35﹪～75﹪5、每天上午9:00～10:00、下午3:00~4：00各填写一次，每次记录完毕应及时签名。

6、调控措施后应将调控到适宜范围内温湿度数据重新填写.三、养护设备使用及维护记录1、夏季开机时间从上午9时开始，至晚上21时左右为止，中间时间可视情况(室温降至26℃以下时）停机。

2、相对湿度达到或超过75﹪时，采用通风或开空调的方法除湿。

3、室温达到或超过8 ℃时,生物制品等需2℃～8 ℃以内保存的药品应放入冷藏柜密封保存（如:人血白蛋白注射液、人免疫球蛋白、诺和灵30R笔芯、胰岛素制剂、重组人干扰素α-2b凝胶等）。

4、室温达到或超过25℃时，需25 ℃以下保存的药品应放入冷藏柜密封保存，如:乌体林斯注射液；卡介菌多糖核酸注射液/斯奇康注射液；阿托伐他汀片/阿乐；非洛地平缓释片/波依定；双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊/戴芬胶囊；去氧孕烯炔雌醇片/妈富隆；阿卡波糖片/拜糖平片；糠酸莫米松软膏/艾洛松氟伐他汀胶囊/来适可胶囊；阿司匹林维生素C泡腾片/拜阿司匹灵等。

5、填写时应标明以下内容：门店名称、设备名称、规格型号、设备编号、年份等。

6、空调、冷藏柜（无药品）未使用时，保持清洁卫生，保持随时启用状态,按月试机,作好记录。

四、药品养护记录、中药饮片养护记录1、对陈列的药品每月进行检查.2、近效期的药品、易霉变、易潮解的药品、拆零药品、冷藏药品作为重点养护品种,每月定期做好养护记录（可集中在每月的26日左右填写)。

gsp培训档案

培训资料1、公司简介：名称：安徽省利辛县保康医药有限责任公司经营范围：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品、精神药品（限第二类）* Gsp及药品经营许可证发证时间：2015年1月9日，有效期：2020年1月8日。

2、质量方针：完善质量体系依法经营管理确保药品质量合理提高效益提高公司形象3、主要人员：董事长：高远；企业负责人（总经理）郭晓玲；行政副总（兼采购部经理）：黄永奎；质量负责人：江森质管部部长：乔影；销售部经理：代伟；质量管理员：徐雅，验收组长:顾利华；验收员，周阳，张文娟；收货员（信息管理员）：刘璇；储运部经理：安辉；保管员：张艳利、张竞争；复核员：刘莉、赵丽丽；养护员：侯兰、胡娟。

办公室主任：安冉。

采购员：刘丹4、合格的上游企业被称为合格供货方，下游企业称为：合法客户，5、首营企业是指首次发生业务关系的企业，应索取资料：有效期内的营业执照及年报（三证合一使用的是社会信用统一代码，三证是指：营业执照、组织机构代码、税务登记证）、药品经营许可证（或药品生产许可证）、gsp证书（或gmp证书），开户许可证、开票信息、原印章印模、原清单及税票样板复印件，法人委托书（被委托人身份证明）、质量保证协议、合格供货方档案表。

复印件加盖原印章。

6、首营品种是指首次经营的品种，资料：产品注册证明及在注册批件、质量标准、说明书、包装样盒复印件，必须加盖原印章。

7、合法客户：A.购货单位为药品批发企业或药品生产企、零售连锁企业，应审核：药品生产（经营）许可证、企业法人营业执照及年报、GSP 认证证书或GMP 认证证书、税务登记证、组织机构代码证、采购员、收货人合法性。

B.购货单位为零售药店，应审核：药品经营许可证、企业法人营业执照、GSP认证证书及委托人身份的合法性。

C.购货单位为非盈利性医疗机构，应审核：盖有该机构原印章的《医疗机构许可证》及委托人身份的合法性。

D.购货单位为盈利性医疗机构，应审核：盖有该机构原印章的《医疗机构许可证》、《营业执照》及委托人身份的合法性。

gsp零售药店运营管理体系文件

gsp零售药店运营管理体系文件GSP 零售药店运营管理体系文件一、文件目录1. 引言2. 范围3. 规范性引用文件4. 术语和定义5. 组织结构与职责6. 管理体系要求7. 文件管理8. 培训与技能9. 设备管理与维护10. 质量管理11. 环境保护12. 应急预案与事故处理13. 持续改进14. 附录二、引言本文件旨在规范 GSP 零售药店的运营管理体系，确保药品的质量和安全，提供优质的服务，满足顾客需求，并符合相关法律法规要求。

三、范围本文件适用于 GSP 零售药店的运营管理，包括药品采购、储存、销售、售后服务等环节。

四、规范性引用文件1. 《药品管理法》2. 《药品经营质量管理规范》3. 《药品储存与运输管理规范》4. 《药品经营许可证》5. 《药品生产许可证》6. 《药品经营质量管理规范认证标准》五、术语和定义1. GSP：Good Supply Practice，良好供应链实践2. 零售药店：指依法取得药品经营许可证，从事药品零售业务的药店3. 药品：指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的物质或者组合物六、组织结构与职责1. 成立管理团队，包括店长、采购员、销售员、售后服务员等岗位，明确各岗位的职责和权限。

2. 制定内部管理制度，包括药品采购、储存、销售、售后服务等环节的操作规程。

3. 设立质量管理部门，负责药品质量的监督和管理。

七、管理体系要求1. 制定质量方针和目标，并进行传达和执行。

2. 制定文件管理规程，确保文件的完整、准确、及时更新。

3. 建立培训制度，提高员工的专业知识和技能。

4. 制定设备管理制度，确保设备的正常运行和维护。

5. 建立质量管理体系，进行内部审核、管理评审，持续改进。

八、文件管理1. 制定文件管理规程，明确文件的分类、编号、审批、发布、更新、作废等环节。

2. 制定药品采购、储存、销售、售后服务等环节的操作规程。

3. 制定质量管理制度，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

《药品经营质量管理规范》(gsp)2013版药店零售版

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（六）负责药品质量查询及质量信息管理；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告（八）负责对不合格药品的确认及处理；（九）负责假劣药品的报告；（十）负责药品不良反应的报告；
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（十一）开展药品质量管理教育和培训；（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；（十四）指导并监督药学服务工作；（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
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3、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。（中药饮片每批都必须要有合格报告书）以上资料应当归入5号药品质量档案（首营品种资料）。
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4、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。
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第138条：药品零售质量管理文件18项内容（第9项与经营范围对应）（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；
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第126条：明确质量负责人职责（15条）（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；（四）负责对所采购药品合法性的审核；（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；

零售药店GSP日常工作资料

零售药店GSP日常工作GSP工作是一项日常工作，各种记录都是日常工作积累起来的，平时药店纯粹为了应付认证而填写，药监局催的紧了，填一小点，时间长了不检查，干脆什么记录也不做，到认证之前拼命的补记录，以至于填写的记录前后左右漏洞百出。

作为药店的质量负责人，必须把质量管理体系文件和GSP认证条款熟悉于胸，督促各岗位人员完成每天应做的工作，这样企业应对认证才会得心应手。

GSP日常工作分为以下六大类：一、每日工作：1.主要技术人员上岗签到表（或者考勤表）：主要技术人员上岗签到，表明工作时间内药主要技术人员在岗的重要凭证。

这里的主要技术人员，就是驻店药师，即执业药师或是药师。

2.营业场所温湿度记录：分上下午各一次，固定时间记录一次，上午一次，下午一次（包括冷柜）。

所有药店人员都应该清楚湿度范围：35%-75%，温度：0-20度（阴凉），包括温湿度超标了应有采取措施最后是养护员签名。

3.处方药销售记录、（含麻黄碱复方制剂销售也要明确要求）。

处方药记录做起来可能比较麻烦，要的时间也很多，但是一个硬性的要求。

现在药店是计算机管理，销售的时候一时忙不过来，可以采用人少的时候从计算机销售记录中调出来补做，然后是驻店药师的签名。

4.药店环境卫生的打扫，保持干净整洁。

5、高温天气，应保持温湿度的同时，写空调使用记录，即设备运行记录。

二、每周工作：即每周要做的一次记录1.主要设施设备维护保养记录：这里的设施设备，主要是指温湿度计、调控温湿度的设备设施（空调、冷柜）、计算机及管理系统等等。

三、每月工作：每月做一次工作。

1、陈列药品质量检查记录：按药品三三四检查，月月进行养护，总之在一季度内必须全部药品检查完毕。

分期检查的要形成一个良好的循环习惯。

检查记录的填写应注意对存在问题品种和近效期品种的处理（近效期的写明“填写近效期药品催销”），没有问题的一般填写“陈列环境合格，以上检查药品均合格”或“本月检查未发现质量异常品种”。

新版药店GSP认证全套表格填写要求【门店专用】

新版药店GSP认证全套表格填写要求【门店专用】
01-处方药调配销售记录
02-中药销售记录
03-药品拆零登记表
拆零药品：零售药店在销售中，药品需要拆开包装出售，而且拆开的包装已不能完整反映药品名称、规格、用法、用量、有效期等全部内容。
04-门店陈列药品质量检查记录
05-拆零药品质量检查记录
06-门店重点养护陈列药品质量检查记录
07-药品陈列情况巡查记录
08-中药饮片装斗复核记录
09-中药饮片（中药材）养护检查记录
10-门店近效期药品汇总表
11-培训教育签到记录
12-培训实施记录表
13-员工个人培训教育档案
14-门店卫生检查记录
15-员工个人健康档案
门店现场陈列要求：
一、五分开：药品与非药品分开\处方药与非处方药分开（没OTC标识统一放处方柜） \内服药与外用药分开\易串味药独立存放\保健食品专柜存放（蓝帽与非蓝帽分开）
二、各分区是否有符合规定的大中小标识牌三、检查拆零工具是否齐全\是否专柜存放拆零药品\有无拆零专柜字样\拆零
柜是否可密封（拆零工具：托盘、研钵、药匙明书
门店GSP表格填写时间要求：
门店六个盒子内容：
一购进资料：总部证照二进货验收：配送单、进口药品证照、门店商品互调单三销售服务：陈列药品质量检查记录、中药饮片养护记录、重点养护药品
质量检查记录、拆零药品质量检查记录、中药饮片装斗质量复核记录、近效期药品催销表、处方销售记录、中药处方调配记录、拆零药品销售记录、紧急避孕药销售记录、药品不良反应报告表四人员培训：人员花名册、培训计划一览表、培训实施记录、个人培训教育档案、个人健康档案、企业员工健康检查汇总表五设备设施：养护设备管理台帐、设备检修维护记录、计量器具管理台帐、强制检定计量器具检定记录卡、陈列环境温湿度记录、冰箱温湿度记录、冷藏柜使用记录、温湿度调控设施设备使用记录六药监监管记录：药监绿本、药品不良反应监测常识及法规、药监局发的文件等。七保健食品：保健食品购进验收记录、日常监管记录本、保健食品法规

GSP认证资料汇总

1.药品经许可证，工作人员上岗资格证，健康证．2，员工档案：（员工档案登记表，员工个人培训登记表，员工个人健康档案，员工健康汇总表）3，药品信息档案：（文件质量信息传阅卡，药品质量查询质量投诉登记调查表，顾客意见薄，药品质量档案登记表，药品质量信息分析汇总表，质量管理制度检查和考核记录表）4，供应单位及首营药品档案：（供货单位档案表及相关资料，首营企业审批表，首营品种审批表，首营品种质量档案登记表）5，药品进购档案：（购药计划表，药品购进验准登记表）．6，仪器设备档案：（仪器设备一览表，仪器设备检查维护记录，强检器具检定记录表）．7，药品养护档案：（温湿度记录表，重点养护品种确定表与养护档案，药品养护检查记录，中药材中药饮片养护记录，中药材中药饮片装斗登记及复核记录．）．8，药品销售登记档案：（拆零药品登记表，处方药销售登记记录表，中药材中药饮片调剂销售登记记录表）．9，不合格药品档案：（近效期药品及滞销药品报表，不合格药品确认表及调查处理表，不合格药品登记台帐，不合格药品销毁登记审批表）．申请材料1、GSP认证申请表2、《药品经营许可证》和营业执照正副本复印件3、企业自查报告4、企业无违规经销假劣药品问题说明5、企业负责人和质量管理人员情况表6、企业药品验收、养护人员情况表7、企业负责人、质量管理人员、药品验收、养护人员的专业技术职称证书和学历证书的复印件8、质量负责人聘用合同9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图10、企业经营场所和仓库的平面图11、企业经营场所仓储等设施设备情况表12、企业药品经营质量管理制度目录13、行政许可申请材料真实性保证声明具备设施设施：大型零售企业营业场所面积100平方米。

中型50平方米。

小型40平方米。

营业场所应宽敞、整洁、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。

设备1、符合药品特性要求的阴凉和冷藏设备，既空调和冷藏柜（老的GSP规定，常温：0—30度，阴凉：0—20度，冷藏温度2—10度。

药品零售企业GSP认证的记录

零售药店的各项记录1、药品的购进验收记录（1）药品（中药饮片）入库验收单（签字）（2）药品入库台账记录，城关药店进行电脑上帐,乡镇药店必须有手写的入库记录（3）中药饮片装斗记录、装斗目录。

2、药品的销售记录（1）药品销售凭证（2）处方药留存处方（或抄录处方）（3）处方药销售的台账记录（4）中药饮片留存处方（5）药品拆零销售记录（6）中药饮片临方炮制记录附：处方药指批准文号是国药准字没有OTC标识的所有药品3、药品养护（1）陈列药品质量检查记录（每月检查并记录）（2）中药饮片质量检查记录（每月检查并记录）（3）近效期药品催销表（每月一表）4、设施设备使用养护（1）药店温湿度记录（2）冰箱的使用、保养记录（3）空调的使用、保养记录附：城关的药店必须电脑做进销存管理手工帐无效零售药店的档案记录一、管理职责（1）1、制度的审核（对照验收标准的第32条）2、岗位职责的审核二、管理职责（2）1、信息的传递2、制度的考核3、药品质量档案的收集三、人员和培训1、药店所有人员的资质（查原件）2、检查体检表（质管、验收、养护要求辩色力）3、教育培训（培训记录）四、设备与设施1、冰箱、空调的发票、说明书2、计量器具的审核记录（合格证、鉴定卡）五、配送与验收1、进口药品报告单、生物制品批签发是否齐全2、不合格、退货类药品的审核3、首营企业和首营品种的审核六、储存和养护附：1、药店的各项记录2、查现场（看分类、查中药的质量及炮制是否规范）七、售后和服务看销售药品的不良反应。

药店的硬件1、面积：经营中药饮片的必须100平方以上不经营中药饮片的必须70平方以上2、人员：经营中药饮片的必须有一名主管中药师3、设施设备：药店必须配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备（冰箱、空调、设备温湿度表）、配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备（柜组、橱窗、灭蝇灯、灭鼠夹、簸箕）。

经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制设备。