不同检测系统生化指标结果对比
不同检测系统20项生化检验结果的比对分析和偏倚评估

通过散 点图 12可直观显示各项 目 行 生化 比对 实验 分析及 偏倚 评估 , 、 为不 同
图中有无离群点, 以评价 图的相对线性 : 实验室检验结果的互认或实验室认可提
而观 察 偏 倚 图 3 4 反 映偏 倚 的 性质 与 供 了可靠数 据 , 为临床 提供 了稳 定而 可 、可 也 范 围 。本 文 H . 偏 倚 图 显示 有 负 偏 靠 的诊 断依 据 。若 确 定不 同检测 系 统 DLC 倚; 但统 计 显 示 两 检测 系 统 中 C 、 、 a 间存在系统误差又需要校准时, rP C 、 可利用配 AL F 、 B、e Mg的 相 关系 数 r均 < 09 5 套参 比检测系统的溯源性对新鲜混合血 . , 7
器、 试剂、 校准品和质控 品分为两个检测 本在 2h内完 成测 定 。
系 统 : 比检 测 系统 ( 为 O YMP S 1 . 对 比分 析 和偏 移 评估 参 x) L U .2 2
点分布尚均匀。但最终须依靠统计学评
进行 方 法 定, 结论为偏倚可接受( 见表 1 可接受 ) 。 表 1可
预 期 偏 倚 均 小 于 允 许 偏 倚 限 ( a :而 E) C 、 G Mg的 预 期偏 倚 可 信 区 间 下 限 rG T、 均 高 于 可接 受 限 , 偏倚 不 可接 受 , 经 更 后 换 试 剂 后 结 果 具 可 比性 。 25 Y与 X 两不 同检 测 系 统 2 . 0种 常规 生 化 的 比对 分析 和偏 倚评 估 按 E 9A P- 2 方 案用 相关 系数 , 是否 > 0 7 . 5反映 x检 9 测 系统 宽度 范 围是 否合 格 , 以高 中低 医
目前 ,各类 伞 自动 生 化分 析 仪广 泛 林 巴斯原装试剂及
日立7180和贝克曼AU680生化仪常规生化项目的比对分析

日立7180和贝克曼AU680生化仪常规生化项目的比对分析宋剑【摘要】目的对医院检验科日立7180和贝克曼AU680生化仪的常规生化项目测定结果进行比对分析.方法取30份患者的新鲜混合血清和质控物,分别在日立7180和贝克曼AU680两个检测系统进行测定,测定的生化项目为血糖(GLU)、血钙(Ca)、血磷(PHOS)、碱性磷酸酶(ALP)、甘油三酯(TG)、总胆固醇(CHOL)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ-谷氨酰转移酶(γ-GT)、肌酐(CRE)、尿素(Urea)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)、总胆红素(TB)、直接胆红素(DB)、淀粉酶(AMY)、总蛋白(TP)、白蛋白(Alb)、尿酸(UA)、血镁(Mg),将日立7180测定值作为预期值,贝克曼AU680测定值作为观察值,对两组检测数据进行统计学处理,获得该仪器新的K值和截距,以之为校正因子对贝克曼AU680的检测结果进行校正.结果通过对患者混合血清的检测和比对,两个检测系统校准获取的常规生化项目的结果具有高度一致性.结论日立7180和贝克曼AU680两个不同检测系统在对生化项目进行测定时可通过校正和比对来达到测定结果的一致性.【期刊名称】《中国卫生标准管理》【年(卷),期】2017(008)022【总页数】4页(P114-117)【关键词】检测系统;常规生化项目;比对;一致性【作者】宋剑【作者单位】张家港市第六人民医院检验科,江苏张家港 215625【正文语种】中文【中图分类】TH776某院检验科一直以来均使用日立7180全自动生化仪进行生化项目的测定,其使用方便、所用试剂量少,同时故障率低,质量控制结果均为优秀。
但随着就诊患者数量的增加,原有的一台仪器已无法满足不断增加的标本量,因此于2016年又新引进一台贝克曼AU680全自动生化仪。
两台仪器在检测系统、配套试剂、校准品及检测程序等方面均有所不同,因此需要保证检测结果的可对比性,这对于检验质量和临床诊断治疗极其重要[1-2]。
生化诊断系统介绍

生化诊断系统介绍临床生化中,通常用手动或自动生化分析仪来测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类等指标,用于血糖、血脂、胆固醇、肝功能、肾功能等基础检查项目,来判断人体是否处于健康状态,并判断是由何种原因引起。
其基本原理都是利用一系列生物化学反应对样品进行检测,最终回归于分光光度法的检测。
不同的生化诊断差异主要还是体现在前面不同的检测系统,下面分别说明。
一、NAD+-NADH(NADP+-NADPH)系统。
还原态的NADH(烟酰胺腺嘌呤二核苷酸)和NADPH(烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸)在340nm有特征性吸收峰,而变成氧化态后,就没有特征吸收峰了,利用其偶联的脱氢酶(工具酶)反应,根据340nm吸光度的变化,可以测定物质的浓度或活性。
应用此系统的临床项目有:ALT(丙氨酸转氨酶)、AST(谷草转氨酶)、CK(肌酸激酶)、LDH (乳酸脱氢酶)、CK-MB(肌酸磷化脢-同工脢)、α-HBDH(α-羟丁酸脱氢酶)、Glu(血糖)、UREA(尿素)、NH4+、CO2等以ALT(丙氨酸转氨酶)为例,ALT能催化L-丙氨酸生成L谷氨酸和α-丙酮酸的反应,生产的产物在乳酸脱氢酶(LDH)的催化下使NADH变成氧化态,NADH减少从而引起340nm 处吸光度下降,下降速率与ALT活性成正比(酶动力学法),因此可以测定ALT的活性。
二、p-NP和p-NA系统p-NA(对硝基苯酚)或p-NP(磷酸对硝基苯酚)在405nm有特征性吸收峰,根据405nm 吸光度的变化,可以测定物质的浓度或活性。
应用此系统的临床项目有:ALP(丙氨酸转氨酶)、ACP(酸性磷酸酶)、r-GT(谷氨酰氨基转移酶)、AMY(淀粉酶)等以ALP的的检测原理(IFCC)为例,在镁离子和锌离子存在下,碱性磷酸酶会解离对硝基苯酚磷酸盐生产磷酸盐和对硝基苯酚,用ALP催化,对硝基苯酚增加,405nm处吸光度上升,上升速率与ALP的活性成正比,因此测定吸光度可以测定ALP活性。
3种不同方法检测11项常见临床生化指标的结果对比

3种不同方法检测11项常见临床生化指标的结果对比DAI Yunfeng;PAN Hongming;CAO Chunyao;MA Yuanyang;LI Ang【摘要】目的分析比对3种不同检测系统在11项常见临床生化指标的检测结果的可比性.方法以OLYMPUS AU2700检测系统(X)为比较方法,HITACHI 7020检测系统(Y1)、CHEMIX-800检测系统(Y2)为试验方法,并根据美国临床实验室标准化委员会制定的NCCLS EP9-A2文件作为判断依据,检测患者新鲜血清中11项常规生化指标(总胆固醇、三酰甘油、丙氨酸氨基转移酶、葡萄糖、肌酐、尿素、尿酸、天门冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰转移酶、碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶),回归分析不同系统的相对偏差或医学决定水平处的系统误差,探讨检测系统间的可比性.结果检测系统(Y1)和检测系统(Y2)的尿素与检测系统(X)存在正偏差分别为8.4%和10.2%,差异有统计学意义(P<0.05),不具可比性.两种待评系统其他项目在医学决定水平处的预期偏差均小于实验室可接受偏差,与比对系统有可比性(P>0.05).结论该实验室3个生化检测系统结果的可比性较好,但某些项目仍存在偏差,当同一项目应用不同系统检测时应评价其临床可接受性,确保检验结果的可比性.【期刊名称】《重庆医学》【年(卷),期】2019(048)003【总页数】4页(P400-403)【关键词】实验室技术和方法;参考标准;检验对比;偏差分析;质量管理【作者】DAI Yunfeng;PAN Hongming;CAO Chunyao;MA Yuanyang;LI Ang 【作者单位】;;;;【正文语种】中文【中图分类】R446.1近年来,随着我国医疗改革的不断推进,临床诊疗对医院实验室的检测工作提出了更高的管理要求,应用不同测试系统对同一检测项目的检测结果一致也是目前医院检测相关质量管理工作的最终目标[1]。
两种不同分析系统检测生化指标的比对分析

性 。结 论
不 同 的检 测 系 统 ( 器 、 剂 、 法 学 等 ) 定 相 同项 目, 定 结 果 存 在 一 定 偏 差 , 用 统 计 仪 试 方 测 测 采
处理校正 , 可获 得 较 好 的 一致 性 。 【 关键 词】 比对 ; 分 析 系 统 ; 校准
中 图分 类 号 : 4 7 4 R 5 .
2 分 析 系 统 二 : E KMAN L 2 . Bc X 0全 自动 生 化 分 析 仪 , 由
BC E KMAN、 HUMA G C L N、 - E L三 种 试 剂 , 试 剂 生 产 商 提 采用
供的校准品 , 控品为 B C 质 E KMAN公 司产 品 , 测 参 数 按 试 剂 检 使用 说 明 书 的要 求 设 定 。
维普资讯
・
18 ・ 8
垦 堕墨堂查查
生 箜 鲞箜 ; I Lb dFb a 0,o 2,o2 期 m J a Me,e ur 2 8V 19N. r y0 .
・
仪 器 与 试 剂
・
两 种不 同分 析 系统检 测 生化指 标 的 比对 分 析
从 表 1可 见 , 两个 检测 系 统 的 1 2个 生 化 项 目结 果 有 一 定
的 差 异 。从 表 2示 , L 、 UN 两 项 目 的 偏 差 较 大 , 过 1 2 A B B 超 /
C I 8能力 比对 范 围 [ , 差 结 果 不 能 被 临 床 接 受 , 它 生 LA 8 3偏 ] 其 化 指 标 结 果 都 有 很 好 的 可 比性 。 由 于 这 些 项 目有 很 好 相 关 系 数 , 部 分 都 大 于 0 95 所 以认 为 X范 围合 适 , 线 回归 方 程 大 .7 , 直
不同检测系统生化结果的可比性研究

不同检测系统生化结果的可比性研究何谦;赵丽华;王香玲;刘余静;阴斌霞【期刊名称】《现代检验医学杂志》【年(卷),期】2007(022)006【摘要】目的对该校两个附属医院的生化检测系统进行方法比对和偏差评估.方法参考NCCLS的EP9-文件,以罗氏7600生化分析仪、罗氏原装试剂、cfas校准品和质控品组成的检测系统为比较方法,并以日立7600生化分析仪,日本第一化学和国产金赛尔试剂组成的检测系统为实验方法,用患者新鲜血清对常规的15项生化检测项目进行检测,计算实验方法(Y)和比较方法(X)之间的相对偏差和预期偏差的可信区间.结果 ALB的预期偏差可以部分接受,TBIL和DBIL的预期偏差不能接受,其它项目的预期偏差均可接受.结论两个检测系统多数测定结果具有可比性,能满足临床要求.【总页数】3页(P53-55)【作者】何谦;赵丽华;王香玲;刘余静;阴斌霞【作者单位】西安交通大学医学院第二附属医院检验科,西安,710004;西安交通大学医学院第二附属医院检验科,西安,710004;西安交通大学医学院第二附属医院检验科,西安,710004;西安交通大学医学院第二附属医院检验科,西安,710004;西安交通大学医学院第二附属医院检验科,西安,710004【正文语种】中文【中图分类】R446.112【相关文献】1.不同生化检测系统结果的可比性验证及改进措施的研究 [J], 胡远明;熊石龙;杨玉娟;范灿波;何静;王治伟2.肇庆市三家医院不同检测系统生化指标测定结果可比性研究 [J], 帅虎;陈雄毅;梅敏;李海珠;刘凌;黄志伟;黄伟健;彭俊云;陆国伟3.不同检测系统常规生化检测结果的可比性研究 [J], 侯文权;周凌云;侯文锋;张高明;胡礼仪;李志沭4.自建检测系统与标准检测系统对不同生化项目检测结果的可比性分析 [J], 胡兰英;王学涵5.不同生化检测系统测定项目的可比性及临床可接受性研究 [J], 王佳丽;王育芳因版权原因,仅展示原文概要,查看原文内容请购买。
干、湿生化分析仪检测部分生化指标的比较

1 . 1 材料
每 日收集 我 院 门诊 及 住 院患 者 新 鲜 血
清 8份 , 不 含溶 血 、 严重脂浊 、 黄疸 等 影 响 因素 的标 本, 连 续 收集 5 d , 共4 0份标 本 。其 浓度尽 可 能覆 盖 临床 患者 检 测 范 围 及 方 法 的 线 性 范 围 。检 测 系统 ( x) : 德国S I E ME N S A D V I A 2 4 0 0全 自动生 化 分析仪 ( 简称 A D V I A 2 4 0 0 ) , 项 目试 剂 采用 上 海华 臣生 物试
山东 医药 2 0 1 3年 第 5 3卷第 2 8期
干、 湿 生 化 分 析 仪 检 测部 分 生 化 指 标 的 比较
蔡 迪娅 , 常艳敏 。 张 伟, 王 金城 。 白铁 环
( 天 津 市南开 医院 , 天津 3 0 0 1 0 0 )
摘要: 目的
对全 自动 干片式和湿化学生化分析仪检测部分 生化指标的结果进行 比较 。方 法
准, 判 断检 验结果的可 比性 。结果
所有分析 项 目的 r >0 . 9 7 5 , 表明两种不 同仪器 、 使用不 同的分析方法 检测结果
之间相关性 良好 。L D H、 T B 、 C K MB在高 、 中、 低 3个医学决定水平 S E % 均低 于可接受 限 , 两种分析系统 的结果具有 可 比性 ; G G T、 A L P在高 、 中、 低 3个医 有可 比性 ; T P 、
MB:1 8 7 31 0; ALP: 1 0 2 9 0 9; GGT:3 9 5 511; AL T:
4 0 1 6 0 6 ; A L B: 1 9 4 7 0 8 ; T P: 4 9 8 2 0 6; L D H: 3 9 2 7 0 1 ) 。
肝肾功能5项在不同检测系统测定结果的比对评价

沈 阳东 软 N A 4 0检 测 系统 : 阳东 软 N A一 0 S 一0 沈 S 4 0生 化
分析 仪 ,试剂 和校 准 品 由北 京 豪迈 诊 断技 术有 限公 司生 产 ,
质控 品 由广 东省 临检 中心 提 供 的美 国伯 乐公 司生 产 , 号 为 批
1 11 112 深 圳 迈瑞 B 一0 4 9 .4 9 。 S 4 0检 测 系 统 : 圳 迈 瑞 B 一 0 深 S 40
就 可认 定 为临 床 可接受 水 平 , 即临 床可 接受 标 准 。在 根据 医 学 决 定水 平 处 的 系统 误 差 对 两 组 检 测 系统 进 行 判 定 是否 具
有 可 比性 。 1 . 计 学 处 理 3统
检测 系 统 是 为 了完 成 一 个 检 验 项 目而 涉 及 的 试 剂 、 仪
・
医学检验 ・
22 5第9第4 0年 月 1 1 1 卷 期
肝 肾功能 5 项在不同检测系统测定结果的比对评价
吴 胜 英
江苏省 苏 州市 相城 区黄 埭 镇东 桥 卫生 院检 验科 , 江苏 苏 州
2 55 112
【 要】目的 通 过不 同检 测 系统 测 定肝 肾功 能 5项 , 行方 法 学 的 对 比评 价 , 摘 进 探讨 各 系 统 间检 测 结 果是 否 具 有 可 比 性 。 方 法 参 考美 国临床 实验 室标 准化 委 员会 ( C L ) E 9 A文件 要 求 , 取 患者 新 鲜血 清 样本 , N C S 的 P一 抽 采用 沈 阳 东软 N A一 0 S 4 0检 测 系统 和 深 圳迈 瑞 B 一 0 S 4 0检测 系统 分 别测 定 肝 肾功 能 5项 , 续 测 定 5d 计 算 测 定 结果 的线 性 方程 连 。 和相 对 偏差 , 用美 国临 床实 验 室修 正法 规 ( LA 8 ) 采 C I 8 允许 的 医学决 定 水平 处 的 系统 误差 , 即总误 差 的 12为 标 准 , /
93-如何实现不同检测系统检验结果的可比性

CVw
1.7
1.3 13.9 4.8 3.5 8.5 9.1 4.8 10.9 2.7 14.0
CVg I(%) B(%) TE(%)
2.8 0.9 0.8 2.2
4.8 0.7 1.2 2.3 29.6 7.0 8.2 19.6 5.3 2.4 1.8 5.7 2.0 1.8 1.0 3.9 9.4 4.3 3.2 10.2 21.9 4.6 5.9 13.4 5.6 2.4 1.8 5.8 19.1 5.5 5.5 14.5 4.0 1.4 1.2 3.4 72.4 7.0 18.4 30.0
实现可比性的大体步骤
设定分析质量指标 核实检测系统的主要分析性能
病人结果可报告范围 检测系统的精密度 检测系统的准确度
方法学比较试验 临床可接受性能评价 自建检测系统的校准
分析质量指标
斯德哥尔摩协议(Scan J Clin Lab Invest 1999, 57: 475-585 ) IFCC/IUPAC/WHO三机构于1999年4月在瑞 典斯德哥尔摩举办的“建立全球检验医学 质量技术要求的策略会议”上提出了“一 致性声明”,明确了设定分析质量指标的 方法。 分析质量指标包括允许不精密度、允许偏 差和允许总误差。
12.2 3.8 3.6 9.9
7.9
4.0
13.8
41.0 6.9 10.8 22.2
5.7
6.9 2.9 2.2 6.9
2.8
6.6 1.4 1.8 4.1
Analyte
CVw CVg I(%) B(%) TE(%)
Hemoglobin A1 C
1.9
HDL cholesterol
7.1
Immunoglobulin A
不同生化检测系统测定同种生化指标的结果比对及偏差评估

不同生化检测系统测定同种生化指标的结果比对及偏差评估杨凤爱,姚锦绣,陈志晓,梁 健(阳江市人民医院,广东阳江529500)[摘 要]目的:通过对本室两套生化检测系统进行方法比对及偏差评估,探讨两者检测同一项目的结果是否具有可比性,差异是否在允许范围内。
方法:参考NCCLS的EP9-A文件,以日立H IT ACH I-7180、DiaSys公司提供的Truca lU复合校准品、Aa lt o Sc ientific,L tdrf质控品、上海德赛试剂组成的分析系统为对比方法,以贝克曼CX5△及其配套校准品和试剂、Aalto Scientific,Ltdrf质控品组成的分析系统为实验方法,分别测定40份患者新鲜血清的葡萄糖(G LU)指标,计算相关系数、直线回归方程及预期偏差。
结果:葡萄糖指标的r=0.999,在不同医学决定水平处的预期偏差均在CL I A’88允许误差的1/2之内。
结论:贝克曼CX5△与日立H IT ACH I-7180两检测系统测定葡萄糖结果基本一致,可任选一台进行葡萄糖的测定。
[关键词]血清葡萄糖;方法比对;偏差评估;医学决定水平[中图分类号]R446.11+2 [文献标识码]A [文章编号]167125098(2008)0921089203C om para t ive S tudy and B i a s Eva lua t ion on the Results of the S am e B i o chem i c a lM a rker w ith D ifferen t B ioche m ica l Ana lys is System sY ANG Feng2ai,Y AO J in2xiu,CHEN Zhi2xiao,L I A NG Jiang(The People’s H ospita l of Yangjiang,Yangjiang,Gua ngdong529500,China) Ab stra ct:O b j e c tive T o evalua te the re sults of the s ame biochem ica lm arker by using t w o different biochem ical analysis system s.M e tho ds According t o the p r otoco l de scribed by the NCC LS d ocu ment EP9-A,t he glucose i n the40f resh sera we re mea sured by co mparis on me t hod(which inc lude s H IT ACH I-7180aut oma tic bi ochem istry ana ly zer,Truca l U calibrat or of Shangha i DiaSys,contr oller of Aa lt o Sc i entific,L tdrf,reag ent of Shangha i DiaSys)and lab oratory me t hod(which i ncludes B ack m an CX5△aut oma tic bi ochem istry ana lyze r,reagent and ca libra t or of Back m an CX5△,controlle r of Aalt o Scienti fic,Lt2 drf),t o calcula t ed the correlati on coeffi c ient、the li near regressi on equati on and the expec tant deflec ti on.R e sults The correla2 ti on modules(r)of gluco s e was0.999,in the diffe rent points of medical decisi on standa rd,the ex pectant def l ec ti on did not exceed the ha lf of all o wable e rror of CL I A’88.Co nc l us i on The assay re s u lts of seru m glucose by using Back man CX5△sys2 t em are ba sicall y consist ent wit h t hose by using H I T ACH I-7180syst em.Key wor d s:Se ru m gl ucose;Me th od co mparis on;Deflecti on evaluation;M edica l dec isi on standa rd 我科生化室现有两台全自动生化分析仪,一台是贝克曼CX5△,另一台是日立H IT ACH I-7180。
三种检测系统测定血清C反应蛋白结果的一致性分析

・实验室质量管理-三种检测系统测定血清C反应蛋白结果的一致性分析高昕1,尹晓雪1,郭宇光1,张亮2(1辽宁省人民医院检验科,辽宁沈阳110016;2.辽宁省人民医院康复科,辽宁沈阳110016)摘要:目的对三种检测系统测定血清C反应蛋白(CRP)的结果进行比对和相关性分析,评价不同检测系统测定血清CRP结果的一致性。
方法参照美国临床医院标准化委员会(NCCIS)的EP9-A2文件的要求,收集40例浓度覆盖检测范围的血清标本,以罗氏Colas c702全自动生化分析仪作为参考系统,贝克曼库尔特AU5800全自动生化分析仪和普门PA-990特定蛋白分析仪作为比对系统,计算线性回归方程及医学决定水平处的预期偏差及预期偏差的95%可信区间(C D,评估三种检测系统的一致性。
结果贝克曼库尔特AU5800全自动生化分析仪、普门PA-990特定蛋白分析仪和罗氏Colas c702全自动生化分析仪检测的CRP结果的相关性良好,R2为0.9632〜0.9810,经过回归方程的斜率和截距校正后,R2为0.9910〜0.9964,医学决定水平处的Be在0.905〜9.547之间。
结论通过校正后,三种检测系统测定血清C 反应蛋白(CRP)的检测结果具有可比性,适合临床应用。
关键词:C反应蛋白;相关性分析;医学决定水平;一致性中图分类号:R392文献标识码:AA Consistency Analysis of Serum C-Reactive Protein Measuredby Three Detection SystemsGAO Xin1,YIN Xiaoxue1,GUO Yuguang1,ZHANG Liang2(1.Department of Laboratory. 2.Department of Rehabilitation.Liaoning Provincial People's Hospital,Shenyang110016,China)Abstract:Objective To evaluate the comparability of the results of serum CRP measured by three detection systems.Methods According to National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS)document EP9-A2,40serum samples covering the detection range were collected for the study.Roche Cobas c702automatic biochemical analyzer was used as a reference system,while Beckman Coulter AU5800automatic biochemical analyzer and PA-990specific protein analyzer were used as the comparison systems.The linear regression equation,the expected bias and95% confidenceintervalat medical decided levels were calculated.The comparability ofthesethree detection systems was evaluated.Results After corrections,the CRP results detected by Beckman CoulterAU5800automatic biochemical analyzer and PA-990specific protein analyzer had a good correlation with results of Roche Cobas c702automatic biochemical analyzer,in which R2range was 0.9632-0.9810.After corrections,R2range was0.9910-0.9964,and the expected deviation at the medically determined level were0.005—9.547.Conclusion After corrections,the CRP results measured bythreedetectionsystemsarecomparableandsuitableforclinicalapplications.Key words:C-reactive protein;Correlation analysis;Medical decided level;ConsistencyDOI:10.11748/bjmy.issn.l006-1703.2021.02.034收稿日期:2020-09-29;修回日期:202-0-21基金项目:辽宁省自然科学基金项目(编号:2019-ZD-0421.)作者简介:高昕(1987—),女,硕士,主管技师。
2种检测系统检测部分生化项目结果的比对

仪 参 加 安 徽 省 室 问 质评 成 绩 优 秀 , 以 在 本 次 实 验 中 该 检 测 系 所 统 作 为参 考 检 测 系统 , i n i Dme s n全 自动 生 化 仪 作 为 待 评 检 测 o
系统 。 12 方法 . 根 据 NC L P ~ 文 件 的 要 求 , 集 本 院 门 诊 C SE 9A 采
1 50 .0 3 0 0 . 0
及 住 院患 者 当 日血 清 。分 别 使 用 B cma X 0 ek nD C 80全 自动 生
化 仪 和 Di nin全 自动 生 化 仪 进 行 测 定 , 日 8份 标 本 均 测 me s o 每 定 2次 , 其测 定顺 序 为 1 、~ 1 重 复 5d 记 录测 定 结 果 , ~8 8 , , 检
项目
表 2
医学 决 定 水 平 下待 评 检 测 系统 的 可接 受性
X c
5 8 .1 18 .1 3 0 . 0 6 0 . 0
S
0 4 5 . 8 0 O 7 . 2 0 1 1 . 0 0 2 1 . 7
0 1 6. 5
( 安徽 医科 大学 第二 附属 医院检 验科 , 合肥 2 0 0 ) 3 6 1
摘 要 : 的 对 2种 检 测 系统 检 测 部 分 生化 项 目结 果进 行 比 对 实验 , 究 其 测 定 结 果 是 否 在 允 许 范 围 内 。方 法 依 据 美 国 目 研
临床 实验 室 标 准 化 委 员 会 ( c s E gA 文 件 , 天取 患 者样 本 8份 , 别 在 2种 检 测 系 统 B c ma X 0 NC L ) P - 每 分 ek nD C 8 0全 自动 生 化 仪 和 Di nin全 自动 生 化 仪 中测 定 血 清胆 固醇 ( H0 、 酰甘 油 ( ) 钾 ( 、 素 氮 ( UN) 肌 酐 ( r 等 生 化 指 标 , 以 美 国临 床 me s o C )三 TG 、 K)尿 B 、 C) 并
不同检测系统测定血清肌酐、谷丙转氨酶的比对分析

不同检测系统测定血清肌酐、谷丙转氨酶的比对分析欧阳强【摘要】目的:探讨不同检测系统测定血清肌酐(Cr)、谷丙转氨酶(ALT)的比对分析.方法:分析我院检验科不同检测系统对Cr和ALT质控物测定精确度和血清样品中结果进行比较.结果:不同检测系统对不同质控物测定Cr和ALT精密度均无明显差异,三种不同检测系统检测血清样品的Cr和ALT结果无明显差异,P>0.05.结论:3个检测系统测定Cr和ALT结果的精密度符合临床要求,均值得临床推广应用.【期刊名称】《北方药学》【年(卷),期】2012(000)010【总页数】1页(P86-86)【关键词】检测系统;血清肌酐;谷丙转氨酶【作者】欧阳强【作者单位】浙江省建德市第三人民医院检验科建德 311612【正文语种】中文【中图分类】R331我院目前有多套生化检测系统,不同检测系统稳定性、准确性成为我科室研究的热点问题[1]。
笔者通过对我院不同检测系统对血清肌酐、谷丙转氨酶情况进行分析,拟探讨不同检测系统检测同一份血液标本检测结果的可比性情况,现将具体结果汇报如下。
1 资料与方法1.1 临床资料:根据我院检验科实验室各类仪器、试剂、校准品、质控品等分为三种不同的检测系统。
日立7170生化分析仪、罗氏原装试剂、质控品和校准品;岛津CL-7200生化分析仪,德灵质控品和中生校准品。
日立7170生化分析仪,中生校准品、试剂,Randox质控品。
1.2 盲样制备:检验科生化室收集若干份新鲜检测血清,制备成不同浓度混合血清,分别装在清洁试管内共计8份。
选择同一批号的质控血清,按照使用说明书进行复溶,分别装在带盖的清洁试管之内。
对质控样和血清样本进行标号,分别发给不同检测系统进行监测,所有检测人员为同一批检测人员进行操作。
1.3 方法1.3.1 测定方法:首先用cfas定标液对系统1进行校准,把cfas作为标本进行测定,对K值进行相应的调整,直到测定值和标定值相等。
罗氏701与日立7180分析仪肝功能常规项目检测结果比较

中国乡村医药罗氏701与日立7180分析仪肝功能常规项目检测结果比较冯晓云人体内几乎所有物质的代谢均有肝脏参与,作为人体内最大的实质性器官,肝脏的作用至关重要。
生化指标检测是诊断肝脏疾病非常重要的手段之一。
我院自2020年4月份新购进一台罗氏701生化分析仪,与原先使用的日立7180生化分析仪分属两套不同的生化检测仪。
本文以我国卫生行业标准的规定为准,计算并比较两台生化分析仪的偏差,判断结果的可信度和临床接受度,现报道如下:1 材料与方法1.1 试剂与仪器 生化分析仪日立7180和罗氏701的配套样品杯、吸头等由原厂提供。
肝功能检测9个项目的所有试剂以及配套产品由上海科华公司所提供,项目包括:总蛋白(TP)、总胆红素(TB)、清蛋白(ALB)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、胆碱酯酶(CHE)、直接胆红素(DB)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰转肽酶(GGT)。
英国朗道公司提供室内质量控制品,批号1293uN、1005uN。
1.2 标本收集与检测 选取我院2020年4—10月住院与门诊100例患者血清样本,每例患者的样本平均分成两份,同时用日立7180和罗氏701检测肝功能的9个项目。
检测前两台设备均已完成室内质控测定,分别通过室内质控水平Ⅱ、Ⅲ的质控数据,比较9个检测项目的不精密度,其中包括:均数(x-)、标准差(s)以及变异系数(CV%)。
作者单位:313200 浙江德清县人民医院检验科通信作者:冯晓云,1.3 统计学方法 应用SPSS 26.0进行数据的分析与整理,计量资料以(x-±s)表示,统计学分析方法主要包括相关性分析、回归分析以及比对偏差分析。
1.3.1 相关性分析与回归分析 将日立7180各项目测定结果与罗氏701生化分析仪测定结果作Pearson相关性分析,分析结果若相关系数r≥0.975,表示两者线性相关性强,可进行一元回归分析。
以日立7180生化分析仪测定结果为因变量(Y),罗氏701测定结果为自变量(X),得到相应回归方程Y=bX+a;若r<0.975,则线性回归分析不可靠,需要根据比对偏差分析结果综合分析。
如何做不同检测系统的比对

准确度性能确认方法
• 对检测系统进行校准和校准验证。 对检测系统进行校准和校准验证。 • 能力验证结果,分析前次的PT标本,与回 能力验证结果,分析前次的 标本, 标本 报结果比较。 报结果比较。 • 由供应商或制造商提供关于试剂、程序或 由供应商或制造商提供关于试剂、 检验系统溯源性的声明文件。 检验系统溯源性的声明文件。 • 应用有证参考物质 • 分析病人标本,将结果与参考方法的检测 分析病人标本, 结果比较。 结果比较。
实验室内部结果比对的要求
• 原则:检测数据/允许误差 临床可接受 原则:检测数据 允许误差 允许误差/临床可接受 的范围 • 结果超出判别标准的纠正措施:统一 结果超出判别标准的纠正措施: 标准校准设备/使用信息系统进行调整 使用信息系统进行调整/ 标准校准设备 使用信息系统进行调整 分别使用不同的参考范围 • 比对记录由实验室负责人审核并签字, 比对记录由实验室负责人审核并签字, 记录应至少保留2年 记录应至少保留 年
术语和定义
溯源性: 溯源性:通过一条具有规定不确定度的不间 断的比较链, 断的比较链,使测量结果或测量标准的值 能够与规定的参考标准, 能够与规定的参考标准,通常是与国家标 准或国际标准联系起来的特性。 准或国际标准联系起来的特性。 比较链中的每一步比较都有给定的不确定 在临床检验等化学测量中, 度。在临床检验等化学测量中,它是指计 量学级别由低到高的、 量学级别由低到高的、交替出现的测量程 序和校准物。 序和校准物。
比对试验设计方案要点
1、各种仪器处于良好的工作状态,严 、各种仪器处于良好的工作状态, 格按SOP操作。 操作。 格按 操作 2、检验人员有足够的时间熟悉检测系 、 统的各个环节,熟悉评价方案。 统的各个环节,熟悉评价方案。 3、在整个实验中,保持实验方法和比 、在整个实验中, 对方法都处于完整的质量控制之下, 对方法都处于完整的质量控制之下, 始终对实验结果有校准措施。 始终对实验结果有校准措施。
不同检测系统急诊生化项目血浆和血清标本检测结果比较

作者简介:卢佩佩,女,主管技师,主要从事临床生化检验研究.㊀ә㊀通信作者,E Gm a i l :w c m 224@126.c o m .本文引用格式:卢佩佩,宋金萍,王昌敏.不同检测系统急诊生化项目血浆和血清标本检测结果比较[J ].国际检验医学杂志,2018,39(21):2695G2698.论著 临床研究不同检测系统急诊生化项目血浆和血清标本检测结果比较卢佩佩,宋金萍,王昌敏ә(新疆维吾尔自治区人民医院临床检验中心,新疆乌鲁木齐830001)㊀㊀摘㊀要:目的㊀探讨不同检测系统肝素锂血浆标本和血清标本检测结果的差异及相关性.方法㊀分别在湿化学分析仪雅培c i 16000和干化学强生V i t r o s 5600生化分析仪上测定50例体检健康者的肝素锂抗凝血浆和血清标本的急诊生化项目,对比血浆标本和血清标本急诊生化项目检测结果.结果㊀干化学强生V i t r o s5600的26项中有16项差异有统计学意义(P <0.05),13个项目的平均偏倚在可接受范围内,而淀粉酶(AMY )㊁无机磷(P )和二氧化碳(C O 2)平均偏倚>1/2C L I A ᶄ88要求,但相关性较高(r >0.8911).湿化学雅培c i 16000的28项中有24项差异有统计学意义(P <0.05),20个项目的平均偏倚在可接受范围内,而P ㊁C O 2㊁钾(K +)和肌酸激酶同工酶(C K GM B )平均偏倚>1/2C L I A ᶄ88要求,但相关性高(r >0.9272).结论㊀大多数项目在两种生化分析仪上的血浆和血清检测结果的偏倚在可接受范围内.AMY ㊁P ㊁C O 2㊁K +和C K GM B 偏倚较大,不具有可比性,需要建立血浆的参考值范围.关键词:干化学;㊀湿化学;㊀血清;㊀血浆D O I :10.3969/j.i s s n .1673G4130.2018.21.026中图法分类号:R 446.1文章编号:1673G4130(2018)21G2695G04文献标识码:AC o m p a r i s o no f p l a s m a a n d s e r u ms a m pl e s o f d i f f e r e n t b i o c h e m i c a l e x a m i n a t i o n i t e m s i nd i f f e r e n t d e t e c t i o n s ys t e m s L UP e i p e i ,S O N GJ i n p i n g ,WA N GC h a n gm i n ә(C l i n i c a l L a b o r a t o r y C e n t e r ,P e o p l e ᶄsH o s p i t a l o f X i n j i a n g U y gu rA u t o n o m o u s R e g i o n ,U r u m q i ,X i n j i a n g 830001,C h i n a )A b s t r a c t :O b je c t i v e ㊀T o e x p l o r e t h e d if f e r e n c e a n d c o r r e l a t i o nb e t w e e n t h e r e s u l t s o f h e p a r i n l i t h i u m p l a s Gm a s a m p l e s a n ds e r u ms a m p l e s f r o m d i f f e r e n td e t e c t i o ns y s t e m s .M e t h o d s ㊀E m e rg e n c y bi o c h e m i c a l i t e m so f h e p a r i n l i t h i u m a n t i c o a g u l a n t p l a s m aa n ds e r u m s a m p l e sf r o m 50h e a l t h y s u b je c t s w e r e m e a s u r e do n w e t c h e m i s t r y A b b o t t c i 16000a n dd r y c h e m i s t r y V i t r o s 5600d e t e c t i o n s y s t e m s r e s p e c t i v e l y.T h e r e s u l t s o f e m e r Gg e n c y b i o c h e m i c a l i t e m s o f p l a s m aa n ds e r u ms a m p l e sw e r e c o m pa r e d .R e s u l t s ㊀T h e r ew e r e s t a t i s t i c a l d i f f e r Ge n c e sb e t w e e n t h e 16i t e m s a m o n g 26i t e m s i nd r yc h e m i c a l J o h n s o nV i t r o s 5600(P <0.05).T h e a v e r a ge b i a s of t h e 13i t e m sw a sw i t h i n t h e a c c e p t a b l e r a ng e ,whi l e t h e a v e r a g eb i a s o fAMY ,Pa n dC O 2wa s g r e a t e r t h a n t h a t o f 1/2C L I A ᶄ88,b u t t h ec o r r e l a t i o nw a s g o od (r >0.8911).T he r ew e r e s t a t i s t i c a l d if f e r e n c e s b e t w e e n t h e24i t e m s a m o n g 28i t e m s i nw e t c h e m i c a l A b b o t t c i 16000(P <0.05),t h e a v e r a ge b i a s of t h e 20i t e m sw a sw i t h Gi n t h e a c c e p t a b l e r a ng e ,whi l e t h e a v e r a g eb i a s o fP ,C O 2,K +a n dC K GM Bw a s g r e a t e r t h a n t h a t o f 1/2C L I A ᶄ88,b u t t h e c o r r e l a t i o nw a s g o o d (r >0.9272).C o n c l u s i o n ㊀T h eb i a so fm o s t o f t h e i t e m s i n t h e p l a s m aa n d s e r u mt e s t r e s u l t s i n t h e t w ob i o c h e m i c a l a n a l y z e r a r ew i t h i na c c e p t a b l e l i m i t s .T h eb i a s o fAMY ,P ,C O 2,K +a n dC K GM B i s n o t c o m p a r a b l e ,s o i t i s n e c e s s a r y t o e s t a b l i s h t h e r e f e r e n c e r a n ge of p l a s m a .K e y w o r d s :d r y c h e m i s t r y ;㊀w e t c h e m i s t r y ;㊀s e r u m ;㊀p l a s m a ㊀㊀血清和血浆是临床生化常用的标本.血清标本是国际临床化学协会(I F C C )推荐的标本类型,临床生化指标的参考值也是由血清标本建立的.黄头管是急诊生化常用的采血管,制备标本为血清,内含惰性分离胶和促凝剂.分离胶可将血球和血清隔离开,提高了血糖㊁电解质㊁酶类的稳定性,保证了检测结果的准确性.但是在实际工作中,尤其是急诊生化标本的检测过程中,纤维蛋白原分离不彻底以及一些难以在短时间内分离得到血清的特殊患者的标本,反复处理标本或分离胶堵塞加样针等情况都降低了急诊工作效率,并给急诊检验人员带来很大的压力.含肝素锂抗凝剂的绿头管制备的血浆标本,可避免血块收缩而5962 国际检验医学杂志2018年11月第39卷第21期㊀I n t J L a bM e d ,N o v e m b e r 2018,V o l .39,N o .21导致一些成分的破坏[1G4].且临床时常有用错采血管的现象,因此,针对上述问题,本实验室进行了黄头管制备血清标本和绿头管制备血浆标本的急诊生化项目检测结果的比较分析.1㊀资料与方法1.1㊀一般资料㊀静脉血肝素锂血浆标本和血清标本各1份来自本院2016年11月50例体检健康者.其中男22例,女28例;年龄22~47岁,平均37.3岁.无民族和性别差异.1.2㊀样本收集管及样本处理㊀黄色真空采血管和绿色肝素锂抗凝管均来自美国B D公司.黄色真空采血管室温放置约25m i n,离心约10m i n,分离得到血清标本.绿色肝素锂抗凝管直接离心分离得到血浆.1.3㊀仪器与试剂㊀干化学法:强生V i t r o s5600全自动干化学分析仪,美国强生公司生产.湿化学法雅培c i16000生化分析仪,美国雅培公司生产.试剂均为仪器原装配套进口试剂.1.4㊀方法㊀血浆和血清样本分离得到后,分别在干化学分析仪和湿化学分析仪上检测急诊生化项目.干化学分析仪上检测项目包括天门冬氨酸氨基转移酶(A S T)㊁谷氨酸氨基转移酶(A L T)㊁γG谷氨酰转肽酶(γGG T)㊁碱性磷酸酶(A L P)㊁总胆红素(T B I L)㊁总蛋白(T P)㊁清蛋白(A L B)㊁结合胆红素(B C)㊁游离胆红素(B U)㊁尿素氮(B U N)㊁肌酐(C r)㊁尿酸(U A)㊁总胆固醇(T C)㊁高密度脂蛋白胆固醇(H D LGC)㊁三酰甘油(T G)㊁钾(K+)㊁钠(N a+)㊁氯(C l-)㊁二氧化碳(C O2)㊁钙(C a2+),无机磷(P)㊁镁(M g2+)㊁脂肪酶(L I P)㊁淀粉酶(AMY)㊁肌酸激酶(C K)㊁乳酸脱氢酶(L D H)㊁肌酸激酶同工酶(C KGM B)㊁肌红蛋白(MY O)等26个项目.湿化学分析仪上检测项目包括胆碱酯酶(C H E)㊁腺苷脱氨酶(A D A)㊁超敏C反应蛋白(h sGC R P)㊁总胆汁酸(T B A)㊁直接胆红素(D B I L)等28个检测项目.1.5㊀统计学处理㊀数据统计采用S P S S17.0软件包进行.计量资料以xʃs表示,组间比较行配对t检验,计算两组数据的回归方程,并进行回归系数和相关系数的统计学假设检验.计数资料以率(%)表示,采用χ2检验.以P<0.05为差异有统计学意义.2㊀结㊀㊀果2.1㊀干化学法抗凝血浆与血清26项生化指标检测结果㊀干化学生化分析仪强生V i t r o s5600上检测的26项主要急诊项目中有10项配对t检验结果差异无统计学意义(P>0.05),分别是A L T㊁A S T㊁T B I L㊁B U㊁T P㊁U A㊁C KGM B㊁N a+㊁C l-㊁M g2+.其余16项目血清检测结果和血浆检测结果差异有统计学意义(P<0.01),但除了P㊁C O2以及AMY外,其余有差异的13个项目平均偏倚均<1/2C L I Aᶄ88要求.P㊁C O2和AMY的平均偏倚分别为8.10%㊁12.90%和22.04%(>1/2C L I Aᶄ88要求的5.25%㊁12.00%和15.00%),但相关性较高(r>0.8911).见表1.2.2㊀湿化学法抗凝血浆与血清28项生化指标检测结果㊀在湿化学生化分析仪雅培c i16000上检测的28项主要急诊项目中仅有4项,T P㊁U A㊁MY O㊁M g2+配对t检验结果差异无统计学意义(P>0.05).其余24项血浆和血清检测结果差异均有统计学意义(P<0.05),但K+㊁P㊁C O2㊁C KGM B的平均偏倚>1/2C L I Aᶄ88要求的0.25m m o l/L㊁5.25%㊁12.00%和15.00%,但相关性较高(r>0.9272).见表2.表1㊀㊀干化学法抗凝血浆与血清26项生化指标检测结果(xʃs)项目n血浆(xʃs)血清(xʃs)t r P平均偏倚1/2C L I Aᶄ88A L T(U/L)5021.56ʃ7.4022.52ʃ7.541.760.9433>0.054.28%ɤ10.00%A S T(U/L)5020.85ʃ4.3621.15ʃ4.601.630.9800>0.051.42%ɤ10.00%γGG T(U/L)5016.08ʃ4.7916.74ʃ4.833.600.9814<0.013.98%ɤ10.00%A L P(U/L)5064.74ʃ11.7167.82ʃ12.765.440.9773<0.014.54%ɤ10.00%T B I L(μm o l/L)5015.28ʃ4.4115.57ʃ4.401.790.9826>0.051.89%ɤ10.00%B U(μm o l/L)506.46ʃ4.807.23ʃ5.021.260.8072>0.0510.62%ɤ10.00%T P(g/L)5077.45ʃ3.9277.05ʃ4.141.040.8904>0.05-0.51%ɤ5.00%A L B(g/L)5043.80ʃ2.1245.49ʃ2.787.470.9325<0.013.71%ɤ5.00%B U N(m m o l/L)504.21ʃ1.044.30ʃ1.055.570.9953<0.012.17%ɤ4.50%C R E A(μm o l/L)5058.54ʃ12.8357.19ʃ13.323.150.9878<0.01-2.35%ɤ7.50%U A(μm o l/L)50281.77ʃ85.40280.82ʃ84.760.790.9976>0.05-0.33%ɤ8.50%L D H(U/L)50142.39ʃ17.40156.39ʃ16.285.330.7168<0.018.95%ɤ10.00%C K(U/L)5078.93ʃ41.2183.52ʃ42.519.780.9990<0.015.50%ɤ15.00%C KGM B(n g/m L)501.65ʃ0.891.56ʃ0.641.130.9173>0.05-5.77%ɤ15.00%MY O(μg/L)5028.78ʃ6.0229.70ʃ6.342.920.9688<0.013.1%ɤ15.00%T C(m m o l/L)503.87ʃ0.524.04ʃ0.567.840.9845<0.014.15%ɤ5.00% 6962 国际检验医学杂志2018年11月第39卷第21期㊀I n t J L a bM e d,N o v e m b e r2018,V o l.39,N o.21续表1㊀㊀干化学法抗凝血浆与血清26项生化指标检测结果(xʃs)项目n血浆(xʃs)血清(xʃs)t r P平均偏倚1/2C L I Aᶄ88T G(m m o l/L)500.87ʃ0.450.91ʃ0.468.030.9992<0.013.91%ɤ12.50%H D LGC(m m o l/L)501.23ʃ0.241.35ʃ0.289.440.9842<0.018.66%ɤ15.00%G L U(m m o l/L)504.28ʃ0.244.20ʃ0.213.300.8646<0.01-1.90%ɤ5.00%AMY(U/L)5086.65ʃ19.9671.00ʃ17.3714.620.9798<0.01-22.04%ɤ15.00%P(m m o l/L)501.15ʃ0.101.25ʃ0.113.590.9518<0.018.12%ɤ5.25%M g2+(m m o l/L)500.79ʃ0.060.78ʃ0.062.040.9721>0.05-0.69%ɤ12.50%C O2(m m o l/L)5021.33ʃ1.9518.88ʃ1.7412.160.8911<0.01-12.98%ɤ12.00%C l-(m m o l/L)5098.88ʃ1.1898.72ʃ1.361.100.8509>0.05-0.16%ɤ2.50%K+(m m o l/L)503.72ʃ0.213.94ʃ0.224.970.5123<0.010.22m m o l/Lɤ0.50m m o l/L N a+(m m o l/L)50133.48ʃ1.77133.63ʃ1.781.050.9225>0.050.15m m o l/Lɤ2.00m m o l/L C a2+(m m o l/L)502.15ʃ0.072.24ʃ0.089.650.8546<0.010.083m m o l/Lɤ0.125m m o l/L表2㊀㊀湿化学法抗凝血浆与血清28项生化指标检测结果项目n血清(xʃs)血浆(xʃs)t r P平均偏倚1/2C L I Aᶄ88A L T(U/L)5014.48ʃ7.5015.17ʃ8.022.470.9865<0.054.49%ɤ10.00%A S T(U/L)5014.95ʃ3.8715.75ʃ3.953.670.9731<0.015.08%ɤ10.00%γGG T(U/L)5014.16ʃ4.7515.34ʃ6.112.940.9630<0.017.45%ɤ10.00%A L P(U/L)5062.43ʃ13.2165.20ʃ14.735.530.9929<0.014.19%ɤ10.00%T B I L(μm o l/L)5012.79ʃ5.4513.40ʃ5.537.910.9978<0.014.62%ɤ10.00%B U(μm o l/L)5071.20ʃ3.4571.16ʃ3.530.130.9943>0.050.06%ɤ5.00%T P(g/L)505.43ʃ1.865.65ʃ1.865.150.9944<0.013.94%ɤ10.00%A L B(g/L)5044.27ʃ2.3545.42ʃ2.796.280.9957<0.012.51%ɤ5.00%B U N(m m o l/L)503.91ʃ0.973.95ʃ1.012.110.9958<0.051.17%ɤ4.50%C R E A(μm o l/L)5060.38ʃ12.1559.54ʃ12.352.550.9947<0.05-1.43%ɤ7.50%U A(μm o l/L)50290.48ʃ87.53289.63ʃ88.210.950.9989>0.05-0.31%ɤ8.50%LD H(U/L)50142.39ʃ20.41156.39ʃ20.686.250.9720<0.016.84%ɤ10.00%C K(U/L)5086.66ʃ41.7789.96ʃ43.109.780.9980<0.013.68%ɤ15.00%C KGM B(n g/m L)500.63ʃ0.4610.53ʃ0.384.670.9905<0.01-17.74%ɤ15.00%MY O(μg/L)5023.31ʃ5.6023.21ʃ5.500.430.9875>0.05-0.38%ɤ15.00%T C(m m o l/L)503.52ʃ0.503.66ʃ0.567.910.9957<0.013.97%ɤ15.00%T G(m m o l/L)500.69ʃ0.360.73ʃ0.394.980.9966<0.015.91%ɤ5.00%H D LGC(m m o l/L)501.23ʃ0.231.25ʃ0.232.200.9946<0.051.18%ɤ12.50%G L U(m m o l/L)502.22ʃ0.552.28ʃ0.566.610.9975<0.012.84%ɤ15.00%AMY(U/L)504.08ʃ0.213.99ʃ0.253.290.9873<0.01-2.31%ɤ5.00%P(m m o l/L)5060.00ʃ20.9160.88ʃ21.102.860.9977<0.011.46%ɤ15.00%M g2+(m m o l/L)503.00ʃ1.493.17ʃ1.493.720.9890<0.015.40%ɤ5.25%C O2(m m o l/L)5099.95ʃ1.2799.58ʃ1.322.780.9995<0.05-0.37%ɤ12.50%C l-(m m o l/L)500.94ʃ0.111.03ʃ0.1111.440.9863<0.018.87%ɤ12.00%K+(m m o l/L)500.76ʃ0.060.85ʃ0.341.320.2298>0.059.73%ɤ2.50%N a+(m m o l/L)5010.96ʃ1.7716.01ʃ3.0013.100.9272<0.0131.45%ɤ12.00%C a2+(m m o l/L)503.66ʃ0.223.92ʃ0.236.690.9735<0.010.27m m o l/Lɤ0.25m m o l/L A L T(U/L)50133.78ʃ1.68135.19ʃ1.607.810.9995<0.011.48m m o l/Lɤ2.00m m o l/L A S T(U/L)502.21ʃ0.082.25ʃ0.084.820.9964<0.010.04m m o l/Lɤ0.125m m o l/L 7962国际检验医学杂志2018年11月第39卷第21期㊀I n t J L a bM e d,N o v e m b e r2018,V o l.39,N o.213㊀讨㊀㊀论㊀㊀依据本实验室干化学和湿化学两种生化分析仪血浆和血清检测结果的比较分析(表1㊁2)显示,一半以上的项目检测结果差异有统计学意义(P<0.05).但是在差异显著的项目中,只有个别项目的平均偏倚不可接受(平均偏倚>1/2C L I Aᶄ88要求),然而相关性较高(r>0.8911).其中有2个项目P和C O2不论是湿化学分析仪c i16000还是干化学分析仪强生V i t r o s5600上血浆和血清的检测结果差异大且平均偏倚在不可接受范围内.因此,这2个项目建议各自建立血浆和血清标本的参考值或进行公式换算.这与已有的报道不一致,已有的报道未发现C O2和P差异显著[5G7].干化学法AMY血浆标本建议的抗凝剂为肝素,且注明血浆中AMY活性比血清高20U/L 左右,这与本次实验发现AMY在干化学分析上血浆标本检测结果显著高于血清标本15.65U/L一致.而湿化学分析仪上AMY的结果无显著差异,这与已报道的O L YM P U S A U2700上的检测结果一致[8].因此认为,干化学法AMY测定血浆标本不可替代血清标本,需建立血浆参考值范围.而另一指标C KGM B(质量法)在干化学分析仪上血浆和血清标本检测结果无显著差异,而在湿化学分析仪上C KGM B血浆和血清则有显著差异,且平均偏倚>1/2C L I Aᶄ88要求.在雅培c i16000C KGM B说明书中也明确提到血浆C KGM B水平高出血清C KGM B 20%左右.本次实验数据显示,血清C KGM B水平约低于血浆C KGM B17.74%,也与说明书中的数据一致.G L U㊁N a+㊁C l-,以及L D H和A S T等细胞内外差异大或存在细胞代谢的生化指标在本次实验中发现血浆和血清间检测结果存在显著差异.其中不论是湿化学还是干化学,肝素锂抗凝的血浆中G L U测定值均高于血清.分析主要的原因与肝素锂的抗凝作用,可有效阻止血液凝固,减少血液凝固过程中红细胞的无氧酵解,从而减少血浆中G L U的消耗有关.而L D H和A S T,主要与血液凝固过程中红细胞挤压,破裂释放入血清中有关.肝素锂抗凝的血浆中L D H测定值明显低于血清组.这一结果与已有的文献资料报道不完全一致[9G12],可能与检测的机型和试剂有关.血清K+在干化学和湿化学分析仪上差异有统计学意义(P<0.01),且血清标本检测值高于血浆标本检测值,这与以往研究报道一致[13G15].主要原因可能与肝素锂有较好的抗凝效果,减少了血浆凝固过程中血小板和红细胞中K+的释放有关.但是干化学分析仪上血清标本和血浆标本检测值的平均偏差<0.25m m o l/L,而湿化学分析仪上血清标本和血浆标本检测值的平均偏差略>0.25m m o l/L,不知是否与检测时间有关.本次实验与以往的报道有一致的,也有不一致的地方,且本次实验所选标本均来自健康人群,标本数量也有限,且不同生化分析仪得到的实验数据也不同,因此,生化项目血浆和血清检测结果的比较还需进一步证实.4㊀结㊀㊀论㊀㊀大多数项目在两种生化分析仪上的血浆和血清检测结果的偏倚在可接受范围内.AMY㊁P㊁C O2㊁K+和C KGM B偏倚较大,不具可比性,需要建立血浆的参考值范围.参考文献[1]于传海.肝素抗凝血浆在生化检验科应用可行性分析[J].中外健康文摘,2014,10(9):100G101.[2]叶恒山.肝素钠㊁肝素锂抗凝血浆代替血清应用于临床生化检验的可行性探讨[J].中国民康医学,2015,27(14):23G24.[3]张立彬.探讨肝素钠㊁肝素锂抗凝血浆代替血清用于临床生化检验的可行性[J].中国继续医学教育,2017,9(2):75G76.[4]陈桂华.肝素钠和肝素锂抗凝血浆代替血清在临床生化检验中的探讨[J].世界最新医学信息文摘,2016,16(59):275.[5]黄浩,戴芳,黄玲莎,等.肝素锂抗凝血浆与血清54项生化检验项目结果的对比分析[J].国际检验医学杂志,2014,35(15):2040G2041.[6]孙奇真.抗凝剂对患者生化检验指标的影响分析[J].海峡药学,2017,29(3):170G171.[7]屈跃军.肝素锂抗凝血浆用于常规生化检验的评估分析[J].中国实用医药,2015,10(3):94G95.[8]姚燕峰.不同真空采血管对34项生化指标检测结果的影响[J].上海预防医学,2014,26(1):29G30.[9]杨树芬.肝素钠和肝素锂抗凝血浆代替血清在临床生化检验中的应用分析[J/C D].世界最新医学信息文摘:连续型电子期刊,2015,15(67):109.[10]张恩忠.肝素钠和肝素锂抗凝血浆代替血清在临床生化检验中的应用效果观察[J].淮海医药,2016,34(4):460G461.[11]何丹枫,姜友珍.血清与血浆标本在生化检验中的比较分析[J].中国医药指南,2016,14(1):123.[12]代莉,苏适.应用血清分离胶与肝素锂血浆真空采血管采集血标本对急诊生化检验结果的影响[J].解放军医药杂志,2016,28(2):100G102.[13]张虹霞.血浆与血清电解质检验结果的差异分析[J].甘肃医药,2016,35(1):39G40.[14]韦冬梅.各类抗凝剂对常见生化检验结果的影响[J].医学检验,2016,16(1):160G163.[15]邓德红,郑卫东,郑建国.肝素抗凝血浆和血清用于临床生化检验测定结果的比较[J].医学理论与实践,2016,29(17):3102G3103.(收稿日期:2018G01G26㊀修回日期:2018G05G02)8962 国际检验医学杂志2018年11月第39卷第21期㊀I n t J L a bM e d,N o v e m b e r2018,V o l.39,N o.21。
不同检测系统生化指标测定结果的偏倚评估与可比性研究

( ih icu e b t Ae o e uo t ic e sr n lz r e g n n air tro b t,c n r l ro oRa )a d whc ld sAb t rs ta tm i bo h mitya ay e ,ra e ta d c l ao fAb t o tol f - d n n o a c b o e Bi lb r tr to ( i n ld sAb t 8 0 uo t ic e ity a ay e ,ra e to h n h iDis sa d S a h i a ao y meh d whc icu e b tC 0 0 a tm i bo h m sr n lz r e g n fS a g a a y n h n a o h o a c g
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同一实验室两台生化分析仪检测结果比较分析

同一实验室两台生化分析仪检测结果比较分析发表时间:2013-03-05T16:30:04.873Z 来源:《中外健康文摘》2012年第50期供稿作者:吴瑶[导读] 目的对同一实验室两台生化分析仪测试结果对比及偏差分析,评估分析不同仪器测定结果是否具有可比性。
吴瑶(江汉大学附属医院检验科 430015)【中图分类号】R446 【文献标识码】A【文章编号】1672-5085(2012)50-0124-02 【摘要】目的对同一实验室两台生化分析仪测试结果对比及偏差分析,评估分析不同仪器测定结果是否具有可比性。
方法以可溯源的西门子ADVIA-2400生化分析仪作为目标检测系统,奥林巴斯AU-400为待评系统,在6个工作日内分别测定正常,异常水平质控物各6次及新鲜血清标本60份。
计算目标检测系统与待评系统的相对偏差(SE),以美国临床试验室修正法规规定和室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统之间的可比性。
结果两检测系统测定结果之间的系统误差或均值处的SE均在临床可接受范围内。
结论两检测系统测定的结果具有较好的可比性,可以互认。
【关键词】生化分析仪比较分析偏差同一实验室同时具有两套或两套以上生化检测系统时,实现同一检测项目在不同检测系统中的检测结果具有可比性,是实验室质量管理的最终目的。
为此,本研究参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件,以西门子ADVIA-2400生化分析仪检测系统为实现溯源性和可比性的目标检测系统(x),奥林巴斯AU-400生化分析仪为待评检测系统(Y),在两台生化分析仪上同时测定患者新鲜血清样本,我们参考文献[1],选取ALT、LDH、GLU、TG、LDL-C、CK、6个项目进行对比测试,通过线性回归分析及计算目标检测系统与待评系统之间的相对偏差(SE%)[2],判断奥林巴斯AU-400生化分析仪是否能为临床诊断提供准确、可靠的依据。
1 资料与方法1.1标本住院及门诊患者新鲜血清(根据各项目参考值范围尽量选取具有高、中、低值的标本)60份。
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不同检测系统生化指标结果的对比研究(哈尔滨医科大学第一临床医学院检验科 150001)
【摘要】目的:探讨不同检测系统检测生化指标结果的可比性,为实现医院间检验结果的互认提供科学依据。
方法:参照nccis 的ep9-a2文件要求,对检测系统的精密度和线性进行检验,通过检测系统对新鲜血清进行生化检测,然后对不同的检测系统的生化指标结果进行比对。
结果:数据显示,对生化仪器的参数进行校正,各检测系统的生化指标结果无统计学差异,即,p〉0.05。
偏倚率在可接受范围,目标监测系统间存在可比性。
结论:不同检测系统的生化指标结果具有可比性,对于同一检验项目应进行多个检测系统的检查,确保检验结果的可比性。
【关键词】检测系统;生化指标结果;比对
【中图分类号】r446.1【文献标识码】b【文章编号】1008-6455(2011)06-0177-01
美国临床检验修正法规[1]要求对同一项目不同测定方法产生的报告间要有可比性。
检测系统一般是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准物、操作程序等的组合[2]。
国际上使用的检测系统都是得到了美国fda等权威机构的评估和检测的,在使用这些检测系统时,其检测结果是具有可比性的。
但国内的许多医院,其检测系统为自发系统或国内的检测系统品牌,导致了检测结间没有可比性。
本研究参照美国临床实验室标准化协会,即clsi的
ep9-a2文件标准,对不同检测系统进行同样的生化指标结果比对,为实现检测结果的不同医院互认提供可行依据。
1 材料与方法
1.1 材料
1.1.1 仪器:本研究采用正规生产厂家生产的生化分析仪、试剂及校准物,批号及合格证齐备。
比对实验前对检测系统进行常规保养与维护。
1.1.2 样本:按照ep9-a2文件要求,本研究选用医院新鲜血清样本。
样本测定严格要求在1个小时内,每个样本测定两次。
各项目的测定严格按照试剂说明书进行。
校准物及反应物合乎标准。
1.2 方法:对结果进行方法比对和偏倚评估。
偏倚评估使用离群测定点的判断与处理法,检查各项目配对测试结果有无离群点,有离群点,删除离群点或者补充测定相应的实验数据。
计算线性回归方程ybx+a。
将实验收集的数据利用epidata3.2软件包录入,用spss17.0软件包进行统计分析。
2 结果
2.1 检测系统的精密度评价:根据aalto的方法,分别计算均值,标准差及变异系数,结果为6.29%,检测系统的精密度符合国家要求。
2.2 生化指标结果的比对:将所得生化指标结果录入后进行统
计分析,显著性检验结果显示,不同检测系统对各生化指标结果没
有可比性。
通过计算线性回归方程ybx+a,对检验系统进行参数校正后,各检测系统对生化指标结果有可比性,p〉0.05。
2.3 偏倚评估:偏倚评估实验数据显示,在进行参数校正前,各检测系统存在差异,其检测系统生化指标的结果稍偏于正常范围,检测系统在可接受范围,检测项目结果偏倚较小,对临床诊断等不造成较大影响。
对检测系统进行参数校正后,检测系统进行偏倚评估未发现问题,即偏倚率在可接受范围,目标监测系统间存在可比性。
3 讨论
“医改”及“看病难,看病贵”的问题已经成为这几年公众关注的焦点,生化指标检验结果的不能互认也成为这其中一个重要的部分,无法实现本区域不同等级医院的检验结果互认,直接导致患者就医成本增加,也同时也间接的导致“医改”一改再改,还是无法彻底解决“看病难,看病贵”的问题。
本研究的目的在于更合理有效的利用医疗资源,减少重复检查,切实为患者减轻负担。
目前国内医院不同地区,不同等级医院的生化检验结果不能互认,患者在不同医院就医,同样的生化指标要重复的检验,给患者增加了经济负担,同时也是医疗资源的极大浪费,究其原因在于各医院检测系统及仪器设备等不统一。
2006年,卫生部发布了《关于医疗机构间医学检验、医学影像互认有关问题的通知》[3],文件中指出, 医疗机构间检查互认包括检查资料互认和检验结果互认。
由于以上分
析等原因,当前,各地区、各医院对于生化检验结果的互认还存在一定的差距。
临床上,因为检测结果的不能互认,给医生的诊断带来一定难度,也给患者带来了心理负担和经济压力,同时这也是发生医疗纠纷和医疗差错的一个重要因素。
导致检验结果不能互认的一个重要原因在于,各医院检测系统不统一。
各医院使用不同仪器,不同的机器配置不同,这就导致了检测结果的不一致。
此外,检测方法也存在差异,试剂不同,检测采用的介质不同等,也导致检验结果的差异。
即使使用同一检测系统,或同一医院的不同仪器,也会有检验结果的差异。
这些差异给临床诊断等带来了难度,也给患者带来恐慌。
对检验结果的互认实现标准化是目前医疗行政监管单位面临的重要问题,寻求一种兼顾各方的解决途径,实现医院间的检验结果互认[4]。
在本研究中,通过偏倚评估,使用常用的离群测定点的判断与处理法,检查各项目配对测试结果有无离群点,如发现有离群点,删除离群点或者补充测定相应的实验数据,以此保证实验数据的科学性。
实验数据显示,在进行参数校正前,各检测系统存在差异,偏倚评估发现,其检测系统结果的稍偏于正常范围,检测系统在可接受范围,检测项目结果偏倚较小,对临床诊断等不造成较大影响[5]。
对检测系统进行参数校正后,对检测系统进行偏倚评估未发现问题,即目标监测系统间是存在可比性的。
对数据进行相关性分
析,表明具有良好的线性相关性,回归方程的斜率和截距在规定范围内,结合偏倚评估的结果,数据显示,目标检测系统具有可比性。
目前,各医院检验结果互认的一个重要依据是室间质评成绩合格。
室间质评使用经过冰冻干燥或是天价稳定剂等处理过的样本,由于不是患者的新鲜样本,是会对检测结果产生一定的影响,这也是造成检测系统间结果没有可比性的一个重要原因[6]。
本研究采用的检测样本为患者的新鲜血清,实验结果显示,各检测系统间具有可比性。
所以,改变各医院间检测结果不能互认的现状,以上也一个重要的依据。
实现各医院检验科检测结果互认的,使偏倚评估的结果不断缩小,使用新鲜样本进行检测,是一个重要的环节。
实现医院间的检验结果互认是实验室溯源的最终目标。
本研究结果显示,检测系统的日常保养对于检测结果的互认有着重要影响,应引起广大管理者的注意。
选择正规检测系统的制造商生产的产品、试剂和校准物进行检验工作,对检测系统进行日常维护与保养,定期校准,这对保证检测结果的互认是有保证的,也可以实现检测系统的可比。
此外,对于检验人员来说,也要本着科学严谨的态度,严格按照要求进行检验工作,使检验结果更科学可信,为临床诊断提供参考,同时也为患者负责。
参考文献
[1] clia’88 rules and regulation [s].federal register,vo157 no40, l992.
[2]中国防痨协会.结核病细菌学检验规程[j]. 中国防痨杂志,1996,18(1):28—31.
[3]卫生部办公厅.关于关于医疗机构间医学检验、医学影像互认有关问题的通知[s].2006—02—24.
[4]丛玉隆,冯仁丰,陈晓东.临床实验室管理学[m].北京:中国医药科技出社.2o04.111-114.
[5]刘斌剑,郑淑辉,胡俊,谭红,孙月庭.不同检测系统生化指标测定结果的偏倚与可比性研究[j].华中医学杂志,2007,31:1-15.
[6]杨萍. 干、湿化学法检测部分生化项目结果比较[j].蚌埠医学院学报,2006,3 1: 83 - 84.。