食品药品检验所检验报告
正确解读药品检验报告【范本模板】
正确解读药品检验报告依据根据《药品管理法》第七十八条,除但书（指立法表述中以“但是”、“但”作为转折连词，用以表例外的条件或行为的前提的句法模式）规定的几种情形外，对假劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的检验结果。
药品质量检验结果即通常所说的药品检验报告书,是药品检验机构对抽验药品质量出具的技术鉴定,具法律效力，同时也是药品监管部门认定某种药品是否应定性为假劣药实施行政处罚的重要依据.目的然而,药品检验报告只载明检验结果是否合乎标准，却未对不合格药品进行定性，执法人员对检验结果理解不同就有可能得出不同的结论,这直接影响监管部门对药品生产、经营企业和使用单位药品质量的定性和行政处罚决定，关系到药品生产、经营企业和使用单位的利益和声誉，甚至影响其生存。
意义因此，正确解读药品检验报告，对判定假劣药品，依法实施行政处罚具有相当重要的意义.一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息(一）、理解药品标准是解读检验报告的前提药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定，是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据，是药品生产、流通、使用和监督检验中各环节、各单位所必须共同遵守的强制性标准。
药品标准包括二大部分:1.必须经过药品检验机构检验的事项,如成份、规格、含量、允许的杂质及其限量、质量要求等；2。
无需经过药品检验机构进行专门技术检验的事项，如药品的通用名称、功能主治、适应症、有效期、生产批号等。
通常所说药品检验合格与否实际上是指所检验的项目是否符合规定，但检验项目合格不等同于药品符合国家药品标准。
如药品的功能主治、适应症超出规定范围，擅自延长有效期、更改生产批号等，同样也是不符合药品标准。
对检验项目和非检验项目都合格的药品也不能放松警惕，如在药品中人为添加官能团结构相类似的物品或者在药品中非法加入对检测项目有干扰的成份等，依现有质量标准中检测项目却无法鉴别，都有可能使检验结果失真,导致假劣药品检验合格，这些假劣药品披上“合法”外衣，对民众用药安全的危害性更大，这就要求检验机构不断的提高检验水平，让假劣药品“无处藏身"，执法人员对检验合格的品种也要“掘地三尺”，利用其他渠道辨别药品的真伪.（二）、分析检验项目，正确定性假劣药品药品检验的项目通常包括性状、鉴别、检查和含量测定四大项，因各个药品剂型的质量标准要求不同，故其检验项目中所含的内容会有所不同，但不论检验项目多少，只要其中有一项不合格，该批药品总的结论便是不合格。
食品药品检验所客户满意度调查报告
食品药品检验所客户满意度调查报告为更好的满足客户需要，持续的提高我所的服务水平，我所于10月在全省范围内以问卷调查的形式组织了大规模满意度调查，共发出200份问卷，收回80份，其中有效问卷80份。
调查问卷主要涉及以下三个方面:1、被调查单位对本所工作满意程度;2、被调查单位认为本所需要改进的地方;3、被调查单位对本所的具体建议。
下文就本次的调查结果进行汇总，致力于为领导决策提供依据，致力于帮助全体员工找到合理改进自己工作的突破点，致力于更加充分有效地提高我所检验水平和服务水平。
一■对满意程度的调查问卷针对被调查单位对我所的满意程度设置了五个选项，且为单项选择，下表是相关的统计结果：“非常满意”和“满意”的共有75份，总的满意度（包含“非常满意”和“满意”）为97. 5%o二、对本所需要改进地方的调查问卷针对被调查单位认为本所需要改进的地方的调查设置了九个选项（客户均不选即默认为“无”），且为多项选择，下表是相关的统计结果：三、对本所的具体建议的调查问卷针对被调查单位对本所的具体建议进行了调查，经过汇总，将这些已给出的具体建议主要分为六类，下表是相关的统计结果：去除重复内容后，客户的具体意见相对集中，最主要的问题集中在网站查询与维护中，其次是业务培训、交流、受理与送达的问题。
主要反映了四个具体问题：一是当前我们的网站在客户使用时感觉不方便，许多功能还需要改进，二是客户希望检品和检验报告能通过邮寄的方式，而不是每次都要派人到服务大厅，三是客户希望我所每年能多组织一些相关培训，帮助他们提高检验和管理水平，四是客户希望我所在检验受理后能及时地向他们反馈检验的进度。
针对客户提出的意见，我所组织相关部门对问题给出了相关的答复，具体如下:(一)业务培训与交流Q1、希望提供一些新的检测项目培训;A1、我所会定期征询企业需要培训的内容，并结合本所业务开展举办一些专项新技术培训及技术指导，及时在网站以通告形式发布该类信息。
药品检验报告书
[含量测定]
应为标示量的90.0%~110.0%100.0 %
结论：本品按《××食品药品监督管理局标准》×××标准检验，结果符合规定。
药检检验员：
复核人：药检负责人：
××医院药剂科
药品检验报告书
检品编号：
检品名称
代表量
批号
规格
生产单位和产地
普制室
包装
供样单位
普制室
效期
检验目的
自检
检品数量
检验项目
全检
收检日期
检验依据
《××项目标准规则检验结果
[性状]应为符合规定
[鉴别]
醋酸盐①应呈正反应呈正反应
②应呈正反应呈正反应
[检查]
装量应符合规定符合规定
冰皮预拌粉检验报告
冰皮预拌粉检验报告
首先，对冰皮预拌粉的外观进行检验。
根据标准规定，冰皮预拌粉应
呈现均匀、颗粒细小、无异物的特点。
通过目视观察，本次检验的样品整
体外观良好，颗粒细小均匀，没有发现明显的异物。
其次，对冰皮预拌粉的气味进行检验。
气味是判断食品新鲜度和品质
的重要指标之一、通过嗅觉检验，本次样品没有异常气味，符合标准规定。
然后，对冰皮预拌粉的颜色进行检验。
颜色是决定食品吸引力和品质
的重要因素。
通过比色仪，测定样品的颜色数值为XX，符合标准规定的
范围。
接下来，对冰皮预拌粉的含水量进行检验。
含水量是决定产品质量和
保存期限的重要参数。
通过称量法，本次样品的含水量测试结果为XX%，
符合标准规定的范围。
此外，对冰皮预拌粉的pH值进行检验。
pH值是衡量食品酸碱度的指标，对产品的质量和口感有着重要影响。
通过酸碱度测试仪，本次样品的pH值为X.X，符合标准规定的范围。
最后，对冰皮预拌粉的微生物指标进行检验。
微生物指标是判断食品
卫生安全的重要指标之一、通过菌落计数法和快速检测方法，本次样品的
总菌落数、大肠菌群和霉菌酵母菌含量均符合标准规定的范围。
综上所述，通过对冰皮预拌粉的各项指标进行全面检验，本次样品的
各项指标均合格，符合标准规定要求，产品质量良好，可以放心使用。
但是，在检测过程中，也需要注意设备的准确性和规范操作的重要性，以保
证检测结果的可靠性和准确性。
同时，建议生产企业在生产过程中加强质
量管控，确保产品的一致性和可追溯性。
药品检验所—实习报告及心得体会
药品检验所—实习报告及心得体会学院:化学化工学院化学生物系专业:化学生物专业年级学号:摘要:纸上学来终觉浅，绝知此事要躬行。
身为一个厦门大学化学化工学院化学生物系的学生，虽然我已经经历了三年的化学相关理论的学习，但对于走入社会后像我这样一个学化学的人将从事什么样的职业这个问题，却知之甚少。
正是怀着这样的一个问题，我开始了为期四周的厦门药品检验所的实习。
在这四周中，我和在郑淑凤，李群鑫和杨红娟三位老师的带领下，主要从事复方甘草片和复方甘草口服溶液中吗啡，磷酸可待因的定量检测，期间每周五穿插着进行甲巯咪唑片，人工牛黄甲硝唑胶囊，甲硝唑芬布芬胶囊，保健食品中盐酸硫胺素，盐酸吡哆醇，烟酸烟酰胺，和咖啡因的测定等几样检品的检测。
虽然四周时间非常的段，但我们从开始对这个实验一无所知到理解，然后到熟练，最后能够独立分担一部分老师们的工作，帮她们减轻工作负担。
这一切都是我们在实习中获得的宝贵财富。
此次厦门市药品检验所的实习，它不仅使我在实习中明白了如何将自己所学的化学专业知识在药品检验中进行实际应用，增强了对化学知识的感性认识;同时它锻炼和提高了我们综合运用所学的基础理论，基本技能和专业知识，去独立分析和解决实际问题的能力，通过理论结合实践，提高自身实践动手能力，使我们对于化学基础知识有了更加深层次的理解;于此同时它也检验了我们三年学习理论的实际情况，为学校进一步提高教育教学质量，培养合格人才积累了经验，也为我们自己能顺利与社会环境接轨做准备。
此份实习报告主要从实习内容和是实习收获等几方面进行阐述，详细介绍了通过短短4周在厦门市药品检验所的实习所得。
目录:1 实习概况 (1)1 1实习目的及意义 (1)1 2实习时间………………………………………………………………………………1 3实习地点………………………………………………………………………………2 实习企业简介………………………………………………………………………………3 实习内容……………………………………………………………………………………3 1实习中做过的检品……………………………………………………………………3 1 1复方甘草片………………………………………………………………………3 1 2复方甘草口服溶液………………………………………………………………3 1 3甲巯咪唑片………………………………………………………………………3 1 4人工牛黄甲硝唑胶囊……………………………………………………………3 1 5甲硝唑芬布芬胶囊………………………………………………………………3 1 6保健食品中盐酸硫胺素，盐酸吡哆醇，烟酸烟酰胺，和咖啡因的测定……3 2其他实习所得………………………………………………………………………3 2 1Agilent1200型高效液相色谱仪使用方法……………………………………3 2 2帮助黄老师翻译的美国药典中关于十六烷基三甲基溴化铵的内容…………3 2 3可调式自动取液器的操作方法及使用注意事项………………………………4 实习感想……………………………………………………………………………………1 实习概况实习是大学教育中一个极为重要的实践性教学环节。
【2017年整理】药品检验报告单
SCGY/JL-Z-031药材有限公司药品检验报告单中药材、中药饮片养护操作规程[目的] 规范储存、养护过程，保证在库中药材质量。
[责任] 养护员、质量管理员[范围]库管员、养护员、质量管理员[内容]1 中药材根据其物性分为7类：第一类：最容易发生虫蛀、霉变的品种；第二类：容易发生虫蛀、霉变的品种；第三类：一般发生虫蛀、霉变的品种；第四类：易发生挥发、走味、变色的品种；第五类：一般不易发生虫蛀、霉变的品种；第六类：含有毒性成分的品种；第七类：易燃烧（自燃）防热的品种。
具体品种见附表。
2 养护检查频次：第一类：10天检查一次，高温高湿季节适当增加检查频次；第二类：15天检查一次，高温高湿季节适当增加检查频次；第三类：20天检查一次；第四类：25天检查一次；第五类：30天检查一次；第六类：15天检查一次，高温高湿季节适当增加检查频次；第七类：7天检查一次，高温高湿季节适当增加检查频次。
3 养护熏蒸：第一类：3-4次/年；第二类：2-3次/年；第三类：1-2次/年；第四类：根据具体生虫、霉变等情况，采取熏蒸措施；第五类：根据具体生虫、霉变等情况，采取熏蒸措施；第六类：2-3次/年；第七类：根据具体生虫、霉变以及品种分布等情况，采取熏蒸措施。
4 易融化、怕热中药材、中药饮片储存在阴凉干燥的库房里。
5 贵细中药材储存于安全、阴凉干燥的库房，专人保管。
执行第五类药材的巡检频次。
6 养护员每天确认养护设施设备运行情况，每周对库房巡检一次，做好仓库每周检查记录表。
7 对库存中药材进行养护检查时如发现质量问题，立即停止发货，并挂暂停发货标志。
养护员填写“药品复验申请单”，报质量管理部复验。
质量管理员复验后，将复验结果反馈给养护员。
7.1 复验结果合格的，养护员通知库管员恢复发货。
7.2 复验结果不合格的，养护员通知库管员将货转入不合格品区。
8 养护员应做好中药材养护档案记录。
附：一般养护分类(具体情况具体分析)一、一类品种二、二类品种三、三类品种四、四类品种五、五类品种六、六类品种七、七类药材品种总黄酮生物总黄酮是指黄酮类化合物，是一大类天然产物，广泛存在于植物界，是许多中草药的有效成分。
酵母浓缩液检验报告45
酵母浓缩液检验报告45
自查报告。
酵母浓缩液检验报告45。
根据公司要求，我进行了酵母浓缩液的自查。
以下是我的自查报告：
1. 实验室环境，我确保实验室环境清洁整洁，没有任何可能影响实验结果的杂物或污染物。
2. 设备检查，我检查了所有用于实验的设备，包括离心机、显微镜、培养皿等，确保它们的运行正常并且没有损坏。
3. 酵母浓缩液样品，我检查了酵母浓缩液样品的标签和编号，确保没有混淆或错误。
4. 实验操作，我按照标准操作程序进行了酵母浓缩液的检验，并且严格遵守了所有操作规程和安全规定。
5. 结果记录，我准确地记录了实验过程中的所有数据和结果，并且进行了多次确认以确保准确性。
在自查过程中，我没有发现任何问题或错误。
我相信我的实验结果是准确可靠的，可以用于公司的进一步分析和研究。
谨代表自己，郑重声明以上内容属实。
自查人，（签名）日期，（年/月/日）。
酸枣汁检验报告范文
酸枣汁检验报告范文一、引言酸枣汁是一种由酸枣果实经过加工制成的饮品，具有丰富的营养价值和独特的口感，深受消费者喜爱。
本次检验的目的是对市场上销售的酸枣汁进行质量检测，评估其是否符合相关的食品安全标准。
二、检验方法1.样品准备：从市场上购买了10个不同品牌的酸枣汁样品，样品均为同一批次的产品。
2.外观检查：对样品的色泽、透明度、气泡等进行观察和评估。
3.pH值检测：使用电极酸碱仪对样品的pH值进行测定。
4.总酸度检测：采用酚酞法对样品的总酸度进行测定。
5.维生素C含量检测：采用巴西尔法对样品中维生素C的含量进行测定。
6.糖度检测：使用折光仪对样品的糖度进行测定。
三、检验结果1.外观检查：经过观察，样品的色泽橙黄、透明度良好，有些样品有轻微的气泡，整体上外观良好。
2.pH值检测：样品的pH值在3.5~3.8之间，符合国家标准。
3.总酸度检测：样品的总酸度在0.5%~0.7%之间，符合国家标准。
4. 维生素C含量检测：样品的维生素C含量在10~15mg/100ml之间，符合国家标准。
5.糖度检测：样品的糖度在10~12度之间，符合国家标准。
四、质量评估根据以上的检验结果，可以得出结论：1.样品的外观良好，色泽橙黄、透明度良好。
2.样品的pH值、总酸度、维生素C含量和糖度均符合国家标准，符合酸枣汁的质量要求。
3.样品的各项指标基本一致，没有发现明显的差异。
综上所述，本次检验的样品符合酸枣汁的相关标准要求，属于合格产品。
五、建议根据本次检验结果，建议消费者在购买酸枣汁时注意以下几点：1.选购具有国家QS标志的产品，以确保产品符合国家质量标准。
2.注意酸枣汁的保质期和储存条件，避免购买过期或储存不当的产品。
3.根据个人口味和需求选择适合自己的酸枣汁产品。
六、结论本次对市场上销售的酸枣汁进行了质量检测，样品的酸枣汁符合国家相关标准要求。
消费者可以放心购买并食用该产品，同时在购买时要注意相关的品牌、保质期和储存条件等因素。
东莞市食品药品检验所_企业报告(业主版)
TOP5
东莞市食品药品检验所-结果公告 广 州 沃 知 仪 器 有 限
(CBFDADG2022000013)
公司
5.5
2022-06-15
TOP6
东莞市食品药品检验所-结果公告 广 州 沃 知 仪 器 有 限
(CBFDADG2022000026)
公司
2.5
2022-12-19
本报告于 2023 年 02 月 09 日 生成
本报告于 2023 年 02 月 09 日 生成
2/19
1.4 行业分布
近 1 年东莞市食品药品检验所的招标采购项目较为主要分布于医药品 仪器仪表 物业管理行业，项目 数量分别达到 11 个、10 个、9 个。其中仪器仪表 医药品 电力工业专用设备项目金额较高，分别达 到 413.09 万元、41.75 万元、33.84 万元。 近 1 年(2022-03~2023-02)：
1.2 需求趋势
近 3 月(2022-12~2023-02)：
近 1 年(2022-03~2023-02)：
本报告于 2023 年ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ02 月 09 日 生成
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近 3 年(2020-03~2023-02)：
1.3 项目规模
1.3.1 规模结构 近 1 年东莞市食品药品检验所的项目规模主要分布于小于 10 万区间，占项目总数的 83.3%。500 万 以上大额项目 1 个。 近 1 年(2022-03~2023-02)：
1.1 总体指标 ...........................................................................................................................1 1.2 需求趋势 ...........................................................................................................................1 1.3 项目规模 ...........................................................................................................................2 1.4 行业分布 ...........................................................................................................................3 二、采购效率 .................................................................................................................................7 2.1 节支率分析 .......................................................................................................................7 2.2 项目节支率列表 ................................................................................................................8 三、采购供应商 .............................................................................................................................9 3.1 主要供应商分析 ................................................................................................................9 3.2 主要供应商项目 ..............................................................................................................10 四、采购代理机构........................................................................................................................12 4.1 主要代理机构分析 ..........................................................................................................12 4.2 主要代理机构项目 ..........................................................................................................12 五、信用风险 ...............................................................................................................................13 附录 .............................................................................................................................................13
药品GMP认证检查报告
药品GMP认证检查报告药品认证检查报告企业名称认证范围冻干粉针剂建议证书有效---------检查时间期申请书编号检查依据《药品生产质量管理规范》(XX年修订)陪同部门食品药品监督管理局陪同人员职务综合评定：一、检查情况的专述受国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的委派，由等4人组成的检查组，于年月日至日，依据《药品生产质量管理规范》，对有限公司冻干粉针剂进行了药品认证现场检查，食品药品监督管理局担任本次现场检查的观察员总体情况如下：公司成立于年月，现有员工总数人，其中硕士人、本科人、大专人；高级职称人，中级职称人，初级职称人，高、中、初级技术人员比例分别为 %、 %和 %该公司注册地址和生产地址均位于，生产范围为：冻干粉针剂、小容量注射剂，现有1个冻干粉针生产车间，有个品种计个规格的冻干粉针剂产品，其中常年生产品种有个品种个规格厂区总占地面积 m2，总建筑面积 m2，其中仓库建筑面积为 m2，质量检验场所面积 m2本次认证为该公司冻干粉针车间的重新认证，该车间于XX年月通过认证时存在缺陷项目条，经核实已全部落实整改检查组按照检查方案对注射用，注射用，注射用的批生产记录、批检验记录及相关文件从原辅料进厂到成品入库的全过程进行了检查，核对并确认处方工艺情况，检查了企业供应商审计、验证、生产及质量检验等XX年药物研发与评价培训资料汇总1情况现场检查时企业安排动态生产批号为11和11的注射用，包含西林瓶瓶清洗灭菌、药液的配制、灌装等工序，检查具体情况如下：1、生产工艺核查情况：该公司所有冻干粉针剂品种已于XX年月日由食品药品监督管理局进行了处方和工艺核查本次认证现场检查动态生产注射用，经现场检查确认目前上述生产工艺及参数与批准的工艺相一致2、变更情况说明：该公司变更情况如下：A/B级洁净区轧盖间轧盖机和传输途径增加保护，该变更已经过相应的验证，变更事项已于年月日食品药品监督管理局备案脉动真空灭菌器和全自动湿法超声波胶塞清洗机单温度探头改成同芯双点温度探头，一支用于温度控制，一支用于温度记录，该变更已经过相应的验证，变更事项已于2年月日向食品药品监督管理局备案3、委托生产情况该公司目前在委托加工批件有效期内正在接受委托加工的品种包括：药业有限公司的注射用和注射用，药业有限公司的注射用克林霉素磷酸酯，制药有限公司的注射用，制药厂的注射用和注射用，制药有限公司的注射用、注射用、注射用和注射用制药有限公司的注射用，药业有限公司的注射用盐酸，制药有限公司的注射用制药有限公司的注射用药品委托加工前，委托方均已对该公司的生产技术条件、技术水平、质量管理情况进行了现场质量考核，提供了委托加工药品的生产和质量控制等必要的技术资料，委托方派员对该公司的生产和质量检验的全过程进行了监督委托方与该企业之间均已签订了委托加工合同，合同中均已规定委托与受托双方各自的产品生产和质量控制职责，质量受权人批准放行每批药品的程序，何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制，取样和检验，批档案保存，验证、留样和持续稳定性考察、年度质量回顾、偏差处理、调查、变更控制和投诉等物料采购：该公司生产所用玻瓶和胶塞根据受托方根据委托方提供的合格供应商目录进行采购其他物料均由委托方负责采购原辅料的取样、检验和放行：制药有限公司生产所用原辅料由委托方负责取样、检XX年药物研发与评价培训资料汇总2验，委托和受托双方负责放行注射用盐生产所用原辅料由受托方负责取样、检验和放行内包装材料取样、检验和放行：药业有限公司生产所用内包装材料由委托方取样受托方负责检验，委托和受托双方负责放行其他企业生产所用内包装材料由受托方负责取样、检验和放行外包装材料取样、检验和放行：药业有限公司所用外包装材料由委托方负责取样、检验，委托和受托双方负责放行其他企业所用内包装材料由受托方进行取样、检验和放行成品的取样、检验和放行：成品由受托方负责取样、委托方负责检验制药有限公司成品由受托方负责取样和检验成品由受托方放行至委托方，由委托方作最终放行留样与持续稳定性考察：委托与受托双方均进行留样所有品种的持续稳定性考察由受托方进行4、委托检验情况说明：该公司红外光吸收、结晶性、气相色谱、高效液相色谱示差折光检测器委托药品检验所和制药有限公司进行检测，动物试验降压物质，热原，异常毒性，过敏试验委托食品药品检验所进行检验，上述委托检验工作均已签订协议并向食品药品监督管理局进行备案二、现场检查情况汇总评估：检查人员在四天的时间里，检查了该企业冻干粉针剂生产车间、质量控制实验室、原辅料库、包装材料库、成品库、与生产相关的空调净化、工艺用水、纯蒸汽、压缩空气系统等公用工程系统以及相关文件与记录本次现场检查的动态生产品种为注射用，其检查情况汇总如下：机构与人员该公司按照药品要求建立了公司组织机构，设有研发部、质保部、质检部、生技部、物料管理部、对外协作部、工程部、财务部、销售部、办公室等部门，明确了各级部门及人员的职责，并配备了与生产规模相适应的管理人员和技术人员生产部门和质量部门负责人不存在兼任的情况，公司生产、质量部门负责人等关键人员具有相应的学历和工作经验质量部门由企业质量负责人直接领导，对法定代表人负责XX年药物研发与评价培训资料汇总3该公司总经理，毕业于专业，有XX年的药品生产经营管理经验公司质量负责人，专业本科毕业，高级工程师职称，执业药师，年开始在制药企业从事药品生产和质量管理工作，具有XX年的药品生产质量管理工作经验公司生产负责人，药学专业本科毕业，助理工程师职称，XX年开始在制药企业从事药品生产质量管理工作，具有8年的药品生产质量管理工作经验其他部门经理以上人员均基本具备药品生产和质量管理的经验质保部负责公司员工的培训工作，按每年制订的员工培训计划实施培训、考核从事药品质量检验的人员均经过培训和专业技术培训对QA人员、生产操作人员、维修人员进行药品管理法、知识、安全生产知识、微生物学知识的培训以及标准管理程序、标准操作程序的培训进入洁净区的人员均进行了微生物学知识、卫生管理制度等内容的培训质保部对培训效果进行了初步的评价，并建立了培训档案存在问题：1、部分岗位人员培训不到位，存在培训内容、培训时间、与培训计划不一致个别人员培训记录不全，培训规程未明确规定评估培训周期和时间厂房与设施该企业申请认证的冻干粉针剂生产车间位于，厂区周围无污染源，XX年10月完成项目建设工作，XX年月日取得国家食品药品监督管理局颁发的药品证书每天进行二次监测，沉降菌在A级灌装区每4小时进行一次监测，浮游菌在A级灌装区每天进行一次监测，灌装区人员表面微生物每天进行一次监测，灌装机设备表面微生物每天生产结束后进行一次监测此外，该公司按医药工业洁净厂房设计规范附录B医药洁净室的维护管理要求对洁净区进行定期的环境监测，监测项目包括：温湿度、压差、换气次数、风速、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌该公司现有仓储区面积 m2，分为三个仓库，每个仓库划分不同的库区一号仓库面积m2，分为成品阴凉库、原辅料阴凉库和原辅料常温库二号仓库面积m2，分为说明书和包装标签专库、外包装材料和内包装材料库三号仓库面积m2，分为危险品库和化学试剂库仓储区能够有序存放待验、合格、不合格、退货等物料，并具有通风、照明、温湿度控制设施企业现有的储存面积和储存条件能基本满足现有的生产规模要求此外，还有独立的物料取样间，对物料进行取样该公司质量检验场所面积00m2，根据检测需要设置仪器分析室、理化分析室室、留样观察室、包材检验室、微生物检验室等，其中微生物检验室配备了独立的空调净化系统，内设无菌检查室、微生物限度检查室、阳性菌接种室、内毒素检查室、细菌内毒素检查室、抗生素效价测定室和不溶性微粒检查室等，以保证产品检验环境符合要求存在问题：1、进入C级洁净区男更衣的穿洁净衣室与脱外衣室、、气闸室与穿洁净衣室之间的压差计读数小于5帕，使更衣程序涉及的各功能间不能形成有效压差梯度《粉针车间压差管理制度》-PTA规定的压差梯度大于0PA，不能有效的控制压差梯度2、培养基模拟灌装验证的培养室系面积为40平方米的普通房间，不密闭，未进行XX年药物研发与评价培训资料汇总5热分布情况的验证，使用过程中不能做到对温度进行持续监控3、洁净区湿度控制不符合规定，如C级物料暂存间的湿度为73%4、由于前期实验参数收集、积累不够，没有系统性的开展多品种的生产厂房的可行性进行评估报告5、C级区走道部分地面有裂缝，从C级区进入B级区的物料穿墙管按松动，有颗粒物脱落6、C级区称量室设计不合理，一是压差3不到；二是原料称量间无捕尘设施，无直排风口三是称活性炭捕尘设施效果不佳，有回风口进入空调回风系统，无直排风口7、仓库取样室无人流气闸互锁，称活性炭无捕尘装置和直排风口 8、质检中心的微生物、无菌、阳性菌设施存在不够合理，存在共用一个人流、物流通道9、企业对防污染、交叉污染的措施未明确规定何时开展评估其有效性和适用性10、C级区三个灭菌柜无机壳，易积尘，不便清洁11、灌装区、冻干区微粒与微生物控制措施难度大，易存在污染和交叉污染，一是灌装后装盘操作与B+A级区走道相通，二是半加塞药品存放车放在B+A公用走道内，暴露时间较长，三是轧盖间五台轧盖机在B级区内并与灌装冻干区域相通，只有一个正压保护，轧盖人员与B级区人员公用一个人流，物流通道；四是B级区与A/B级区面积过大，近m2人员在35人以内，难以有效控制微粒与微生物干扰设备该公司冻干粉针车间主要设备的设计、选型、安装和维护符合预定用途，设备中直接接触药品的部分均采用L不锈钢材质，表面光洁平整，可以进行消毒或灭菌主要设备均配备平板PC+控制系统药液配制过滤系统由吉林华通制药设备有限公司和上海意迪尔管道工程有限公司根据有限公司的工艺要求进行专门设计和制造，分为二套互相独立的药液配制过滤系统，系统配备了梅特勒-托利多公司的称重模块，确保了计量的准确性，该系统可实现手动在线清洗和在线灭菌功能，灭菌方法采用纯蒸汽℃灭菌生产中药液除菌过滤器均选用颇尔公司和密理普公司的产品，材质符合要求除菌过滤器灭菌前、使用前和使用后均进行完整性试验过滤器在使用后拆卸进行完整性测试并离线进行清洗灭菌，灭菌后完整性试验符合要求后，在A级层流保护下拆卸替代直管后进行安装XX年药物研发与评价培训资料汇总6洗烘罐联动生产线共四条，由南京中牧制药设备有限公司制造，生产速度为瓶/分钟洗瓶机为立式、圆盘式结构，玻璃管制注射剂瓶通过水浸润超声波清洗后通过机械手和喷淋装置采用三水三气冲洗的方式进行清洗，隧道烘箱为热风式层流隧道烘箱，经验证空载热分布、满载热分布和热穿透干热灭菌杀菌值＞，内毒素灭活效力＞3灌装机共有10个灌装泵，产品灌装在B级背景下的A级区域内生产，灌装过程灌装准确度通过分析天平称量进行控制每台灌装机对应于独立的灌装操作间灌装机在每次使用后将灌药针、硅胶管、陶瓷泵、分液器及缓冲罐、胶塞振荡器料斗、压塞盘拆卸传递至C级器具洗涤室清洗后经湿热灭菌柜℃灭菌20后，在灭菌柜前A级层流保护下密封，转运至灌装室A级层流下进行组装全自动胶塞清洗灭菌机由温州亚光设备有限公司制造，共计2台，型号为-2A型和-20型，清洗能力分别为2万只和20万只，具有同芯双点温度探头，一支用于温度控制，一支用于温度记录脉动真空灭菌柜由山东新华医疗器械股份有限公司制造，共计4台，型号为型，主要用于铝塑组合盖、器具和无菌工作衣的灭菌，具有同芯双点温度探头，一支用于温度控制，一支用于温度记录冻干机由上海东富龙科技股份有限公司制造，共计8台，分为1、2、3、4、5、6、7、8号，其中1号、2号、8号冻干面积45㎡，3号、4号、5号冻干面积20㎡，6号、7号冻干面积40㎡，合计冻干面积㎡所有冻干机均配置了在线清洗系统，能有效清除残留物料轧盖机由南京中牧制药设备有限公司制造，共计5台，轧盖操作在B级背景下的A级送风条件下进行，轧盖区域带有抽风装置，经验证能达到有效去除环境中颗粒的目的纯化水机组由湖州四通环境设备有限公司制造，生产能力10吨/小时，系统制水流程为：生活饮用水原水→程控超滤→中间储罐→二级反渗透→纯化水储罐组成，关键部件如RO膜从美国唐氏公司进口，能在线监测脱盐率和电导率纯化水分配系统循环管道由上海意迪尔管道工程公司设计和制造，全部采用自动氩弧焊接，阀门均采用进口宝德隔膜阀和盖米隔膜阀，输送泵为卫生泵，采用板式换热器定期对系统进行80℃2小时消毒注射用水多效蒸馏水机组由吉林华通制水设备工程有限公司制造，产量为每小时3吨，多效蒸馏水机，高温冷凝器、低温冷凝器、所有预热器和一效蒸发器均采用双管板结构防止交叉污染注射用水分配系统循环管道由上海意迪尔管道工程公司设计和制造，全部采用自动氩弧焊接，阀门均采用进口宝德隔膜阀和盖米隔膜阀，输送泵为XX年药物研发与评价培训资料汇总7卫生泵，储罐和分配系统进行80℃以上温度控制，系统采用℃过热水进行定期灭菌纯蒸汽发生器由吉林华通制水设备工程有限公司制造，预热器和蒸发器均采用双管板结构防止交叉污染，产量为kg/H料水阀与工业蒸汽阀均采用调节阀可以根据料水及蒸汽压力自动调节流量维持设备工况稳定管道分配系统由上海意迪尔管道工程公司设计和制造，全部采用自动氩弧焊接，每一用汽点均设置低点常开疏水阀避免系统内部冷凝水残留造成微生物的滋生该公司工艺用水系统的设计、建造符合药品的要求，并按工艺用水监护规程文件要求对工艺用水进行监测该公司根据所生产的产品情况，配备了与药品生产相适应的检验仪器和设备，如：，型高效液相色谱仪，岛津-紫外可见分光光度计、梅特勒十万分之一电子天平、塞多利斯十万分之一电子天平、万分之一电子天平、梅特勒水分滴定仪、梅特勒酸计度、总有机碳测定仪、熔点仪、超低温冰箱、自动旋光仪、集菌仪、多功能微生物自动分析测定仪等较为先进的仪器设备，能够满足产品质量控制的要求该公司用于生产和检验的计量仪器均已委托杭州市技术监督检测研究院进行了检定该公司已经制定了相关的管理程序，如设备的验收、使用和维护、预防维修的操作规程等，并保存相应的操作记录存在问题：1、配制、灌装系统清洗操作规程中没有详细描述过滤器进行离线清洗拆卸并安装替代管路用于系统清洗的操作要求，没有描述清洗消毒后对管路系统进行压缩吹干的操作要求2、未配备满足对A级和B级洁净区进行悬浮粒子动态监测的相关仪器设备3、部分生产设备的使用记录日志的内容不全，记录中无所生产药品品名、规格等主要信息4、对压缩空气未设定无菌检查项目验证与确认该公司对车间相关的厂房设施、设备、品种生产工艺进行了验证公司已制定了验证管理程序，成立了验证小组，制定了验证主计划、验证方案，根据验证结果撰写了验证报告验证内容包括：净化空调系统、工艺用水系统、纯蒸汽系统、氮气系统、压缩空气系统等公用工程系统验证；关键工艺设备验证，如洗烘灌联动线、胶塞清洗灭菌机、湿热灭菌柜、干热灭菌柜、冻干机、轧盖机等的验证；产品工艺验证和无菌培养基模拟灌装验证；清洁验证，如药液在线配制过滤系统清洁验证，冻干机清洁验证、器具清洗XX年药物研发与评价培训资料汇总8验证等；检验方法学验证和确认各项验证均规定了再验证周期，要求做好日常验证状态维护，定期审核各系统和设备的偏差和变更，根据审核结果和必要的再验证周期制定验证计划进行再验证主要验证的详细情况如下：空调净化系统验证：对该系统进行了安装确认、运行确认和性能确认，性能确认中，按照洁净室及相关受控环境和新版的要求，对A、B、C、D洁净区进行了静态测试和动态测试，各项指标均符合规定，其中A、B级的尘埃粒子测试采用了大流量尘埃粒子计数器，每个测点的采样量均达到了1m³，浮游菌采样量达到L证明系统的设计和建造符合的要求工艺用水系统验证：包括纯化水系统和注射用水系统验证系统运行初期已进行了安装确认、运行确认和性能确认性能确认分两个阶段进行确认，其中第一阶段对储罐、总送水口、总回水口和各使用点每天取样，连续监测3周；第二阶段按日常工艺用水监护规程取样监测，按年度对系统的阶段监测结果数据进行了统计和趋势分析，系统制备的工艺用水能符合《中国药典》的规定脉动真空压力蒸汽灭菌柜、干热灭菌柜验证中，进行了设备空载热分布测试、满载热分布和热穿透测试，并分别选用嗜热脂肪芽孢菌或枯草黑色变种芽孢菌片进行了生物指示剂灭菌工艺的挑战性试验，表明灭菌设备的性能满足生产工艺的要求洗烘灌联动线验证中，分别对洗瓶机、隧道烘箱、灌装机进行验证其中隧道烘箱验证中，进行了空载热分布测试、满载热分布和热穿透测试、细菌内毒素指示剂灭活的挑战试验，表明其除热原能力满足生产工艺要求灌装机验证中对在运行状态下设备的性能进行了确认，证明设备在运行速度下装量控制稳定，设备运行和性能符合生产工艺要求胶塞清洗机的验证中，主要进行温度试验和湿热脂肪芽孢杆菌生物指示剂挑战试验冻干机的验证中，进行了捕水量、极限温度、极限真空度、真空泄漏率、板层温度均匀性等测试，以确保设备工艺性能符合生产工艺要求轧盖机的验证中主要进行一次加盖成功率、轧盖密封性试验，以确保轧盖密封性符合产品质量和工艺要求产品工艺验证中除进行常规的工艺步骤验证外，根据每个产品的质量属性主要进行配制药液的储存时间、灌装液的储存时间的验证，为生产工艺参数的确认提供依据无菌工艺验证采用无菌培养基模拟灌装试验，试验中模拟了最差条件，覆盖了二条药液配制过滤系统、四条洗烘罐联动生产线和8台冻干机，试验批量每台冻干机瓶以上，总量达到4万瓶以上，进行了正常情况干扰设计和非正常干扰，试验结果未出现阳性污染，培养基适用性试验采用中国药典规定的菌株和日常生产中经常发现的二种菌株进行试验，结果均能阳性生长，试验有效表明该冻干粉针剂生产线具有良好的无菌保证能力对药液手动在线配制过滤系统、冻干机和器具进行了清洁验证对产品检验方法进行了无菌检验方法学的验证和细菌内毒素检验方法学验证，按品种进行了检验方法确认，表明现行检验方法适合于产品的检验存在问题：1、验证方案及报告中对相关操作及记录的内容设定不完善，如：验证报告中没有对参与验证人员进行验证工作要求的培训情况记录；热风循环隧道烘箱验证没有对温度探头安装方式的描述，热穿透试验未进行，温度探头的校验无方案及操作过程记录，设备打印的原始记录无相关操作人员签字确认；轧盖密封性验证报告中无西林瓶、胶塞、铝盖的规格、批号、生产单位等物料信息，没有所使用的培养基品种的信息物料该公司对所有物料都制定了质量标准建立了物料从采购、入库验收、送检、取样、待验、放行、出库、退货等管理制度和相应的标准操作程序制定了物料供应商评估和质量审计程序，对生产所使用的原辅料、直接接触药品的包装材料供应商进行质量审计，合格后批准为合格的物料供应商，并建立档案，分发合格供应商目录，确保所使用物料是从经审计的的企业购进当物料供应商发生改变时，必须重新审计该公司对所购进的物料由仓库按文件规定进行检查验收，经质量保证部授权的取样员按批抽样交QC检验合格后，最终经质量受权人放行审核批准方可入库使用物料和产品在仓库按规定贮存条件分批存放，有明显的标志，帐、卡、物相符每一托盘只允许存放同一批物料，同一批物料存放于多个托盘时，托盘紧密排列，用红色、黄色或绿色带将其围住同一批号物料经过取样的原辅料、包装材料的外包装贴样证，取样检验合格的物料有合格证原辅料入库后编制桶号，生产记录中可以追溯至每一包装物料用于生产的情况；包装材料在生产记录中可以追溯至每一批物料用于生产的情况接到不合格报告的不合格品立即核对悬挂醒目标识并转移至不合格品库存放，根据质量保证部批准的程序进行处理对任何存疑物料均不允许投产与发运制定了原辅料、内包装材料的复验制度，按时复验原辅料的发放严格按批生产指令进行发放，发放使用能做到“先进先出”、“近效期先出”，并建立起产品出入库的记录台帐XX年药物研发与评价培训资料汇总10存在问题：1、物料验收管理程序中规定拒收物料实施暂存并挂寄存标识，对拒收物料无明确定性，并未严格管理2、仓库和C级区暂存间个别物料的货位标识不全，委托方自购部分原料无合格标识如右旋糖酐无抽样合格签、无有效期和复验期，只在塑料袋外包上写品名、数量等。
食品药品检验报告书常见问题及对策探析
食品药品检验报告书常见问题及对策探析作者：暂无来源：《中国质量技术监督》 2019年第11期文杨志敏邱国玉张喜萍吴福祥丁辉食品药品检验报告书的质量，不仅影响执法部门对食品药品质量事故的认定和行政处理决定，影响生产经营企业的生存、声誉及利益，最重要的是影响人民的饮食用药安全和身体健康。
食品药品检验报告书的常见问题一、样品抽取和受理审核信息录入样品登记单及受理单的信息有误或者信息量不齐。
如抽样记录和凭证中被抽样单位名称和所抽样品名称漏填、错填、随意简化填写，或者错字、字迹潦草或不清楚等，样品关键信息（如批号、生产日期、规格、包装等）不符或缺少，双方人员未确认签字或执法部门未盖公章。
样品受理录入和审核信息过程中，适用标准选择不正确、添加检验项目不完整、检验项目名称书写不规范，检验形式（全检与部分检验）填写不准确，审核过程不严等问题。
二、检验原始记录书写检验原始记录未按规定进行，信息内容书写错误或者不规范。
如记录模板选择错误，原始记录中标准号及名称未按规定书写（如未加书名号或者书写不全等），检验记录更改不规范（如涂改方式不正确，涂改处未签名或盖章等），补记实验记录（如温湿度、仪器型号和编号等），相关人员未复核及无签名，样品图谱未签字，他人代笔等签字不严肃问题，有效数字修约不规范，忽略稀释倍数，计算公式表达不准确，量值单位填写不正确（如单位填写不完整或与标准要求中量值单位不一致），计算结果有误或填写不规范，不满足检验标准规定的平行样相对误差范围，出具报告结果的方式与判定依据不一致等。
三、检验报告书底稿书写报告书底稿“标准规定”处最为常见的是感官描述有误或者不规范，主要表现为多字、少字、错别字、表述用词不当等；理化指标的判定值输入错误，结果单位输入与判定标准不一致等。
“检测数据”处，将原始记录中数据向报告书底稿转录时有误，此项的错误率较高，使得检测数据结果与原始数据不一致；数据结果书写方式上不规范，所保留的有效位数与标准规定不一致等。
食药所检查情况汇报
食药所检查情况汇报
近期，食药所对我司产品进行了检查，以下是情况汇报：
食药所对我司产品进行了全面的检查，主要包括生产工艺、原材料采购、质量
控制等方面。
经过检查，我司产品在生产工艺上严格按照相关标准进行操作，保证了产品的质量和安全性。
在原材料采购方面，我司严格按照食品安全法规进行采购，确保原材料的质量和安全性。
在质量控制方面，我司建立了完善的质量管理体系，对产品进行严格的质量控制，确保产品符合国家相关标准。
在检查过程中，食药所对我司产品的质量和安全性进行了全面的检测，结果显
示产品的质量和安全性均符合国家相关标准，没有发现任何质量问题。
同时，食药所对我司生产车间进行了现场检查，对生产设备进行了全面的检测，确认设备运行正常，符合生产要求。
此次检查结果显示，我司产品在生产工艺、原材料采购、质量控制等方面均符
合国家相关标准，产品的质量和安全性得到了保障。
同时，我司将进一步加强对产品质量和安全性的管理，确保产品始终符合国家相关标准，为消费者提供安全放心的产品。
综上所述，我司产品经过食药所的检查，质量和安全性均符合国家相关标准，
未发现任何质量问题。
我司将继续加强对产品质量和安全性的管理，确保产品始终符合国家相关标准。
同时，我司也将不断改进生产工艺，提高产品质量，为消费者提供更优质的产品。
保健食品 人体试食试验报告模板
国家食品药品监督管理总局遴选确定保健食品注册检验机构（确定日期：2013年10月）检验报告检验受理编号样品中文名称申请单位检验项目XXXX功能人体试验年月日声明一、本检验报告仅对送检样品负责。
二、本检验报告涂改增删无效，未加盖单位印章无效，复印件无效。
三、本检验报告及我单位名称不得用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。
四、本检验报告一式三份，两份交送检单位，一份由我单位存档。
联系地址：邮政编码：联系电话：检验报告注册检验受理编号：mm03220XXXXXX第1页/共页样品名称样品数量样品性状样品规格保存条件样品批号申请单位保质期生产企业收样日期年月日检验类别XXXX功能人体试验检验日期年月日-年月日检验项目及依据检验结果：对整个结果的小结。
（以下空白）注册检验受理编号 GZ03220XXXXXX 第2页 / 共页1 材料和方法1.1样品：描述来源、性状、前处理方法、样品核准净含量、人体推荐剂量、保存条件。
1.2 受试对象1.2.1受试者纳入标准1.2.2 受试者排除标准1.3 试验设计与分组：描述对照设计、分组方法、分组依据。
1.4 食用剂量及时间：食用方法、食用剂量、食用时间、禁食要求、观察时间。
1.5 主要仪器、试剂及测试环境要求：1.6 观察指标1.6.1 一般状况：包括精神、睡眠、饮食、大小便、血压等。
1.6.2 安全性观察1.6.2.1 血、尿、便常规检查：描述方法。
1.6.2.2 肝、肾功能检查：描述方法。
1.6.2.3 胸透、心电图、腹部B超:描述方法。
1.6.3 功效性观察：描述方法。
1.7 数据统计：描述方法。
1.8 结果判定2 结果2.1 一般状况：试食试验前后一般情况的描述或列表说明，并对表中内容作简要论述。
2.2 对功效指标的影响：列表给出各项试验数据统计结果，并对表中内容作简要论述。
2.3 对人体安全指标的影响：列表给出各项试验数据统计结果，并对表中内容作简要论述。
3 小结对整个试验作出小结。
浙江省药品检验所与杭州市药品检验所的调查报告
浙江省药品检验所与杭州市药品检验所的调查报告市药检所基本情况：杭州市药品检验所（杭州市医疗器械检验所）是杭州市食品药品监督管理局所属的专业药品检验机构，是国家食品药品监督保证体系的组成部分，是承担国家对药品实施技术监督任务的法定机构，并执行药品监督管理部门交办的药品监督任务。
1992年11月通过浙江省技术监督部门计量认证考核，2001年8月通过浙江省技术监督部门计量认证考核复审。
市政府办公厅在“关于印发杭州市食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知”（杭政办函[2005]135号）中进一步明确了本所职能，即“加挂杭州市医疗器械检验所的牌子，在继续行使原有职能的基础上，增加医疗器械检验的职能。
”因此，本所正进一步开展医疗器械的检验，目前已通过十一类产品的计量认证。
根据国家食品药品监督管理局国食药管注[2005]281号文件规定：保健食品的检验和复核暂由具备检验能力的副省级以上能力的药品检验机构承担，本所在积极准备通过省级保健食品计量认证，以最快速度得到向社会出具公正数据的资格。
全所现有职工33人，大专及其以上学历24人（其中博士一名、硕市四名）；中级及其以上技术职称人员24人（其中高级职称9人），占职工总数的72.7%。
全所药学或相关专业人员25人（其中主任中药师1人，副主任药师7人，主管药师12人），占职工总数的75.8%。
目前设有行政办公室、业务办公室二个职能科室及化学药品室、中药室、生测室（增挂医疗器械室）三个检验科室。
拥有气相—质谱联用仪、原子吸收仪、高效液相色谱仪（5台）、紫外分光光度计（3台）、红外分光光度计、药物溶出度仪、薄层色谱扫描仪等大型精密仪器；全所固定资产为697万元（其中实验大楼以1984年核定为40万元计）。
本所负责本辖区的药品、医疗器械检验和技术仲裁，承担医院配制制剂的有关技术复核工作，开展药品检验、药品质量等有关方面的科研工作，指导本辖区内药品生产、经营、使用单位质量检验机构的技术工作，协助解决技术疑难问题，培训有关的检验技术人员。
安康市食品药品检验检测中心_企业报告(业主版)
1.4.1 重点项目
（1）办公消耗用品及类似物品（3）
重点项目
项目名称
中标单位
中标金额（万元） 公告时间
TOP1
安康市食品药品检验检测中心鼓 安康钧杰科技工程
粉盒等直接订购采购
有限公司
2.5
2022-12-14
本报告于 2023 年 02 月 09 日 生成
3/12
重点项目
项目名称
中标单位
中标金额（万元） 公告时间
目标单位： 安康市食品药品检验检测中心
报告时间：
2023-02-09
报告解读：本报告数据来源于各政府采购、公共资源交易中心、企事业单位等网站公开的招标采购 项目信息，基于招标采购大数据挖掘分析整理。报告从目标单位的采购需求、采购效率、采购供应 商、代理机构、信用风险 5 个维度对其招标采购行为分析，为目标单位招标采购管理、采购效率 监测和风险预警提供决策参考；帮助目标单位相关方包括但不限于供应商、中介机构等快速了解目 标单位的采购需求、采购效率、采购竞争和风险水平，以辅助其做出与目标单位相关的决策。 报告声明：本数据报告基于公开数据整理，各数据指标不代表任何权威观点，报告仅供参考！
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企业基本信息 .................................................................................................................................1 一、采购需求 .................................................................................................................................1