活检针风险分析报告.doc
B超引导下两种胸膜活检针活检结果与风险分析
分 别 皮 下 ｆ肿 ｌ ， 痛 ３例 ， ０ ｌ 例 胸 两组 比较 差 异 仃 统 计 学 意 义
３ 讨 论
胸膜活榆在不明原 闪胸腔积 液 的诊断 和 别 诊断 中具 仃 ｌ
极 大 的 诊 断 价 值 ， 过 胸 膜 组 织 学 检 查 小 仪 ¨ 做 …疾 病 诊 断 ， 通 ｆ
全 ， 合 临 床 应 用。 适
【 关键词 】 胸膜 活检针 ； Ｂ超 ； 风险
经皮 胸膜 活检操作 简便 ， 结果 准确可 靠 ， 使用不 同 的胸膜 活检针结 果与风险 的发 生率也 会有 所不 同。 日前我 院使 用 的
有钝 头 钩 针 Ａ ｒｍ 胸 膜 活 检 针 和 Ｔ Ｋ软 组 织 切 割 式 活 检 钳 ， ｂａ ｓ Ｓ 检测 １６例 胸 腔 积 液 患 者 ， 报 告 如 下 ： ３ 现
活检 。结 果 两组 取 材 成 功 率均 较 高 ， 组 阳性 率 为 ６ ． ％ ， Ａ ３ ２ Ｂ组 为 ８ ． ％ ； ３ ８ Ａ组 并发 症 为 ｌ． ％ ， ７ ６ Ｂ组 为 ５ ６ ． ． ％ 结论 Ｂ超 引 导 下使 用 ｒ Ｋ软 组 织 切 割 式 活 检 针 行 胸 膜 活 检 较 使 用 Ａ ｒｍ 钝 头钩 针 阳性 率 高 ， 发 症 少 ， ｒ ｓ ｂａ ｓ 并 简便 安
１１ 一 般 资 料 ： 择 ２ ０ 年 ６月 至 ２ １ ． 选 ０１ ００年 ６月 我 院住 院胸 腔 积 液 患 者 １６例 ， ７ ３ 男 ９例 ， ５ 女 ７例 ， 龄 １ 年 ８～８ ４岁 ， 均 ４ 平 ７
岁 。１６例均经胸 片 、 ３ Ｂ超和胸 部 Ｃ Ｔ检查证 实为胸 腔积 液 ， 根
超定位后局麻 ， 持针 拉 紧 弹簧 两 档 ， 据 Ｂ超 情 况 小 能 完 全 刺 根
一次性使用乳腺旋切穿刺活检针
操作步骤
旋切
通过旋转切割环，将目标组织切割 下来。
收集样本
将切割下的组织样本收集到合适的 容器中。
移除器械
在医生确认样本足够后，缓慢将一 次性使用乳腺旋切穿刺活检针从乳 腺组织中移除。
后续处理
对手术部位进行必要的处理，如压 迫止血、包扎等。
注意事项
禁止将产品用于其他用途或未经授权的人员 。
如果发现产品有任何损坏或异常，应立即停 止使用。
该产品适用于乳腺纤维瘤、乳腺囊肿、乳腺增生等疾病的诊 断和治疗，为医生提供了准确的病理诊断依据，有助于制定 更加合理的治疗方案。
02
产品组成
针头
01
02
03
尖端设计
针头具有锋利的尖端，能 够轻松穿透乳腺组织，方 便活检取样。
侧孔设计
部分型号的针头具有侧孔 设计，能够在进行旋切穿 刺时，减少组织损伤和出 血。
必须由专业医生在合适的医疗设施内使用该 产品。
在使用前、使用中和使用后，始终保持无菌 状态。
常见问题及解决方案
问题
手术部位出现出血或血肿。
解决方案
在医生建议下进行压迫止血或使用 适当的止血剂。
问题
手术部位感染。
解决方案
遵循医生建议，可能需要使用抗生 素或进行其他抗感染治疗。
问题
一次性使用乳腺旋切穿刺活检针在 使用中出现故障。
微创手术趋势
现代医疗技术不断追求微创和无创手术，以减少患者痛苦和恢复时间 。一次性使用乳腺旋切穿刺活检针在微创手术中具有重要作用，符合 医疗发展趋势。
发展趋势
技术创新
随着科技的不断进步，一次性使用乳腺旋切穿刺活检针的技术也在不断创新。未来，该产 品将更加智能化、精准化和微创化，以满足临床不断增长的需求。确保在穿刺过程中不会移
肾穿刺活检术风险因素评估及应急处置预案
肾穿刺活检术风险因素评估及应急处置预案一、风险因素评估：穿刺中及穿刺后可能发生的风险因素有：1、局部感染或败血症：局部穿刺点发生红、肿、热、痛，或全身感染和发热、寒战等；2、局麻药过敏，药物毒性反应；3、穿刺部位局部血肿，皮下气肿；4、心血管症状：穿刺期间可发生高血压、脑血管意外、心律失常、心包填塞、心跳呼吸骤停等；5、穿刺失败；6、渗液、渗血、出血、严重者发生失血性休克乃至死亡；7、穿刺针折断、遗留、堵塞；8、误穿其他脏器；9、肠梗阻、肾动脉瘤、肾绞痛；10、动静脉瘘、血管栓塞形成；11、腰痛、腹胀痛。
二、应急处置及防范预案：1.穿刺前签署知情同意书，履行告知义务，对穿刺中及术后可能出现的风险进行告知；2.肾穿刺前，嘱患者练习短暂憋气及卧床排尿；3.穿刺时，嘱患者全身放松，配合医生口令，进行吸气、憋气及呼气。
在穿刺过程中不要随意说话、活动，如有不适应及时告知医生；4.穿刺过程中密切观察及监测病人的生命体征，如呼吸、心跳、血压等；术中出现心跳呼吸骤停、心律失常等情况，应立即停止穿刺，并给予相应急救措施；5.严格执行无菌操作，防止感染；6.穿刺后，嘱患者绝对平卧24小时，如有任何不适，应及时告知；鼓励病人多饮水，术后6小时无尿者，应进行静脉输液，观察尿量、尿色、留取尿液标本送化验。
有肉眼血尿者应延长卧床时间直到血尿消失3次以上为止；5. 注意观察术后并发症：A、出血、血尿：一般在1-6天内消失，偶见严重出血、肾周血肿。
B、腰痛。
穿刺侧腰痛多于1周内消失，偶可因血块堵塞肾盂或输尿管而引起肾绞痛。
C、感染。
因无菌操作不严格，或原不感染病灶于穿刺后造成感染扩散所致。
6.肾穿结束后要留3次尿。
每次留尿后与化验单一起及时送检；7.肾穿后，穿刺部位覆盖的纱布可以在肾穿后第3天取下，肾穿后一周可以洗澡，但是洗澡时不能剧烈活动腰部；8.肾穿后密切监测患者生命体征变化，并酌情应用止血药物及抗生素；9.肾穿后1个月内避免剧烈活动腰部，如跑步、提重物等。
医疗器械安全风险分析报告.doc
医疗器械安全风险分析报告名称：****仪1、目的本报告用于判定---****仪，可能出现的危害，估计和评价风险，并控制这些风险。
2、适用范围本报告适用于---****仪的设计开发与改进、生产控制和产品备案阶段。
3、参考资料3.1 标准YY/T 0316－2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求3.2 产品规范及工艺文件、质量标准等。
见相关工艺文件。
4、风险管理的对象4.1 概况仪器在操作中采用样本转移系统根据人体不同类型细胞其比重不同的特点，尤其是病变细胞比重大、沉降速度快，与特殊处理后的载玻片相互吸引，从而最大程度地捕获病变细胞和具诊断价值的成分，自动湿染片，最终制成背景清晰、诊断线索明确已染色的单层细胞薄片。
4.2 功能模仿人工染色过程，在染色舱内通过染色头把染液滴落在玻片上染色舱内的样品上，并全部覆盖样品，在规定时间内让染液渗入并发生反应，随后用水冲去残留染液，再用染色头吸去玻片上的废弃液体，最后染色完成。
4.3 预期用途用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。
4.4 适用环境****仪正常工作环境：220V，50Hz、电源电压波动不超过额定电压的±10%；工作环境温度： 5℃～40℃；室内相对湿度：＜90%；大气压力：70.0kPa～106.0kPa；环境周围无易燃易爆气体和腐蚀性气体。
5、风险管理过程的实施5.1医疗器械预期用途用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。
5.2与安全性有关的特征5.3危害的判定依据与之有关的安全性特征，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，如下表：5.4风险评价5.4.1评价准则5.4.1.1 严重度分级：按可能造成伤害的严重程度分5.4.2 发生概率分级：按事件发生的概率（次/台）5.4.3 风险可接受准则：5.4.4风险评价表6、风险控制通过以上的评价可以看出产品的风险可接受的程度，对处于可广泛接受区的风险无需再采取控制措施，对处于合理可行区的风险必须采取进一步的措施进行控制。
医疗器械风险分析报告
医疗器械风险分析报告1. 引言医疗器械是保障人们健康的重要工具，但若不正确使用或存在潜在的风险，可能给患者带来严重的健康问题。
本报告对某型医疗器械的风险进行分析，旨在识别潜在的风险因素，并提出相应的风险控制措施。
2. 背景介绍2.1 医疗器械概述所分析的医疗器械为X型号人工关节置换器，用于治疗关节退行性疾病。
该器械通过手术方式将患者关节进行置换，以改善患者的关节功能。
2.2 使用情况X型号人工关节置换器已经在市场上使用多年，并得到了许多医疗机构的广泛应用。
目前已有一定数量的患者接受了该器械的置换手术。
3. 风险分析方法为了准确评估该器械的潜在风险，本次分析采用了以下几种方法：3.1 文献回顾：对相关的研究文章、白皮书和行业报告进行回顾，了解已知的风险因素和事件。
3.2 数据分析：通过医疗机构和监管机构的数据，对该器械的使用情况和与之相关的不良事件进行统计分析。
3.3 专家咨询：邀请领域内的专家，通过访谈、问卷调查等方式获取他们的意见和建议。
4. 风险识别及分析基于以上的分析和评估，我们识别出以下潜在风险：4.1 患者感染风险：由于该器械的手术介入性质，术后患者可能面临感染的风险。
手术操作不当、器械不洁净或术后护理不到位等因素都可能导致此类风险的产生。
4.2 置换器材质风险：该型号人工关节置换器采用特定材质制成，存在材料耐久性、生物相容性等方面的风险。
在长时间使用后，可能出现材料损耗、异物反应等情况，对患者的身体造成不利影响。
4.3 手术风险：手术是患者接受该器械置换的必要过程，手术操作中存在手术刀具误伤、手术器械的错误使用等风险因素，可能对患者造成安全隐患。
5. 风险评估针对以上风险，我们进行了量化评估，以衡量其严重程度和发生概率，并对评估结果进行风险优先排序。
5.1 患者感染风险评估：根据文献回顾和专家咨询的结果，患者感染风险被评估为高风险，其严重程度较高且患者接触面广，发生概率也相对较高。
5.2 置换器材质风险评估：该风险评估结果属于中等风险，因为材质风险在现实中发生的概率较低，但一旦发生，对患者身体造成的影响可能较大。
活检针风险分析报告
一次性使用活检针风险分析报告广西昌鑫科技有限公司一次性使用活检针安全风险分析报告第一章综述1 概述⑴预期用途通过医生的手控操作进入人体、并从人体内软组织中自动收取病理组织样品。
本品适用于睾丸、肌肉、浅表肿瘤等组织活检取样,不适合钙化组织或较坚韧组织的活检。
⑵产品分类医疗器械管理分类：Ⅲ类（6815）⑶产品特征该进口产品已经广泛的应用于医院中，是临床不可缺少的一次性医用耗材。
特别是在欧美国家使用广泛，但对于它使用时还必须对其安全性、有效性必须严格控制。
从该项目论证开始起，我们就进行了风险分析，对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险控制措施后的剩余风险进行了评价。
最后使所有的剩余风险的水平达到可以接受。
结合风险分析确定了该产品的主要功能和预期目的是否适宜，并将风险分析贯穿产品项目论证、设计过程、工艺过程、检验过程、质量体系、产品标识、使用说明等全过程。
2 产品和生产环境型号规格普通型活检针: HJZ-01,配针21G×85㎜。
切割型活检针: HJZ-02,配切割外针14G×65㎜和切割内针16G×85㎜。
配针型活检针: HJZ-03,配针21G×85㎜、切割外针14G×65㎜和切割内针16G ×85㎜。
产品结构组成普通型活检针:由护套(21G)、针管、针座和手柄组成。
切割型活检针: 由护套(14G)、切割内针、切割外针、锁紧座、蝶形针座、针座和手柄组成。
v1.0 可编辑可修改配针型活检针:由普通型活检针、切割型活检针和手柄组成。
注意事项1、包装破损，严禁使用；2、本产品限一次性使用，用后销毁；3、超过有效期，严禁使用灭菌方法产品经环氧乙烷气体灭菌。
有效期三年。
贮存条件应贮存在避光、无腐蚀性气体、通风良好、清洁的室内。
生产环境产品手柄部件的生产一级组装过程都是在10万级别净化生产场所下完成的，对从事的组装、包装注塑、制水的工人按要求都进行了相应的卫生教育和质量意识教育，并且每位生产人员做到了每年体检一次并合格。
活检针风险分析报告
一次性使用活检针风险分析报告广西昌鑫科技有限公司一次性使用活检针安全风险分析报告第一章综述1 概述⑴预期用途通过医生的手控操作进入人体、并从人体内软组织中自动收取病理组织样品。
本品适用于睾丸、肌肉、浅表肿瘤等组织活检取样,不适合钙化组织或较坚韧组织的活检。
⑵产品分类医疗器械管理分类：Ⅲ类（6815）⑶产品特征该进口产品已经广泛的应用于医院中，是临床不可缺少的一次性医用耗材。
特别是在欧美国家使用广泛，但对于它使用时还必须对其安全性、有效性必须严格控制。
从该项目论证开始起，我们就进行了风险分析，对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险控制措施后的剩余风险进行了评价。
最后使所有的剩余风险的水平达到可以接受。
结合风险分析确定了该产品的主要功能和预期目的是否适宜，并将风险分析贯穿产品项目论证、设计过程、工艺过程、检验过程、质量体系、产品标识、使用说明等全过程。
2 产品和生产环境2.1 型号规格2.1.1 普通型活检针: HJZ-01,配针21G×85㎜。
2.1.2 切割型活检针: HJZ-02,配切割外针14G×65㎜和切割内针16G×85㎜。
2.1.3 配针型活检针: HJZ-03,配针21G×85㎜、切割外针14G×65㎜和切割内针16G×85㎜。
2.2 产品结构组成2.2.1普通型活检针:由护套(21G)、针管、针座和手柄组成。
2.2.2切割型活检针: 由护套(14G)、切割内针、切割外针、锁紧座、蝶形针座、针座和手柄组成。
2.2.3配针型活检针:由普通型活检针、切割型活检针和手柄组成。
2.3注意事项1、包装破损，严禁使用；2、本产品限一次性使用，用后销毁；3、超过有效期，严禁使用2.4灭菌方法产品经环氧乙烷气体灭菌。
2.5有效期三年。
2.6贮存条件应贮存在避光、无腐蚀性气体、通风良好、清洁的室内。
注射针风险分析报告
一次性使用无菌注射针风险分析报告上海 XX一次性使用无菌注射针产品风险分析一次性使用无菌注射针〔以下简称注射针是国内外早已成熟的产品,我厂作为注射器配套部件,已生产多年。
根据行业规定,注射针作为一个单独产品销售,产品必须按规定注册。
我厂根据GB15811—2001《一次性使用无菌注射针》标准,组织生产无菌注射针。
产品使用方便简单,安全可靠,经医院使用,无不良情况反映。
现根据该产品的情况,按照YY/T0316"医疗器械——风险管理——第一部份：风险分析的应用",分析程序进行风险评估：1、注射针的风险特征1）预期用途？如何使用？供医疗机构给患者肌肉注射用和配制药液,与注射器配套使用。
另外可以和其它需要将药液输入静脉的器械的配合使用。
2）是否要与患者或其他人员接触？注射针与患者的肌肉接触,一般情况下,一支产品与患者一次短时间接触。
3）器械中装入或使用了什么材料或部件？产品的主要材料是符合GB15593标准的PVC塑料；和GB18457标准的不锈钢针管。
4）是否有能量施加于患者体内和/或由患者身上吸收？无能量施加于患者或吸收。
5）是否有物质进入患者和/或由患者身上抽取？药液经注射针进入患者肌肉或血管。
6）生物材料是由器械处理以便随后使用？注射针一次性注射使用,不重复使用。
7）器械是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或可用其它生物控制防除处理？注射针以无菌形式包装、环氧乙烷灭菌后提供医疗机构使用,不采用其它形式。
并有一定的贮存要求 ,在符合贮存条件下有效期三年。
8）器械是否用以改善患者的环境？不会改善患者环境。
9）是否进行测量？不需进行测量。
10）器械是否能处理分析？不适用。
11）器械是否用以控制其它器械或药物或与其相互作用？可能影响药液流量。
12）有没有不希望产生的能量或物质输出？没有。
13）器械是否没有对环境影响敏感？没有。
14）是否有伴随器械的基本消耗品或附件？无。
15）是否需要维护和/或校准？不需要。
一次性活检针类医疗器械不良事件风险研究
一次性活检针类医疗器械不良事件风险研究李卫红;李栋;尹建兵;黄黛瑛;曾叶【期刊名称】《中国医疗器械信息》【年(卷),期】2024(30)5【摘要】目的:通过来源于“浙械警戒”系统获取的一次性活检针不良事件信息,探究一次性活检针类医疗器械不良事件风险种类、发生原因及应对措施。
方法:通过检索“浙械警戒”系统、国家药品监督管理局等一次性活检针类产品不良事件信息源,研究其风险种类,分析风险发生因素并提出应对措施。
结果:一次性活检针类产品不良事件主要涉及产品固有风险、注册人产品生产质量控制风险、临床操作使用风险和患者风险4个方面。
发生风险原因主要包括注册人产品材质选择和结构设计、生产质量控制程度,临床实际操作方法,患者个体差异、患者及家属配合程度等。
应对措施包括注册人改进产品、加强质量管理体系建设、规范临床操作、严格把握适用范围、充分沟通与宣教。
结论:一次性活检针类产品存在可能导致人体伤害的已知和非预期风险,应在该类产品生产、使用和监管环节加强风险监测和风险管理,降低和减少同类不良事件的再发生。
【总页数】4页(P4-6)【作者】李卫红;李栋;尹建兵;黄黛瑛;曾叶【作者单位】台州市食品药品检验研究院;国家药品监督管理局药品评价中心;浙江省医疗器械不良事件监测中心;温岭市食品药品检验监测中心【正文语种】中文【中图分类】TH776【相关文献】1.医疗器械故障类不良事件自动报告模式研究2.FMEA在导尿管类医疗器械不良事件风险分析中的应用探讨3.外科用敷贴类医疗器械产品不良事件的分析研究4.一次性使用无菌医疗器械不良事件监测现状及原因分析5.风险管理护理在外周静脉留置针患儿中的应用及对不良事件风险、留置针使用时间的影响因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
肾功能异常患者活检风险及并发症分析
肾功能异常患者活检风险及并发症分析摘要】目的：分析肾功能异常患者的活检风险及并发症。
方法：筛选出我院2014年1月到2017年10月期间收治的84例肾穿刺患者作为研究对象，所有患者均行肾穿刺活检，分为3组，分别为：肾功能正常（30例），急性肾功能异常（30例），慢性肾功能异常（24）。
分析其活检风险及并发症发生情况。
结果：正常组患者的轻、重度并发症发生率分别为16.7%、0.0%，急性分别为20.0%、3.3%，慢性组分别为45.8%、16.7%，急性组与正常组的轻、重度并发症发生率对比，差异均不显著（P>0.05）；正常组、急性组与慢性组的轻、重度并发症发生率对比，慢性组明显较高，差异均显著（P<0.05）。
结论：肾功能异常患者存在一定的活检风险，并发症发生率较高且慢性者高于急性者，因此应加强围术期护理与监护，以确保患者安全。
【关键词】肾功能异常；肾活检；风险；并发症【中图分类号】R692 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2018）15-0092-01本研究为了进一步分析肾功能异常患者的活检风险及并发症，筛选出我院2014年1月到2017年10月期间收治的84例肾活检患者的病历资料展开回顾性分析，总结汇报如下。
1.资料及方法1.1 一般资料筛选出我院收治的84例肾活检患者作为研究对象，年龄27～61岁；平均（37.6±13.1）岁；均经临床诊断证实。
纳入标准：（1）临床资料完整、有效；（2）无先天性心脏病、严重感染性疾病、意识障碍；（3）凝血功能正常；（4）肾穿前血小板正常；（5）肾穿前血压低于160/90mmHg；（6）肾穿前停用所有抗凝药物；（7）肾功能异常患者，血肌酐400～500umol/l。
肾功能正常30例（其中原发性肾病综合症18例、系统性红斑狼疮7例、甲状腺功能减退相关性肾病1例、糖尿病肾病4例），其中男17例，女性13例；急性肾功能异常患者30例（急进行肾小球肾炎14例，急性肾小管坏死8例、急性间质性肾炎4例、多发性骨髓瘤5例）其中男16例，女14例；慢性肾功能异常患者24例（糖尿病肾病8例、ANCA相关性肾炎6例、慢性肾小球肾炎10例），其中男13例，女11例。
活检分析报告
活检分析报告1. 概述本活检分析报告旨在根据活检样本的检测结果，对患者进行全面的分析和评估。
通过分析活检样本中细胞或组织的形态、结构和功能等特征，我们可以对患者的病理情况进行准确的诊断和治疗建议。
2. 样本信息•患者姓名：XXX•年龄：XX岁•性别：XX•活检日期：XXXX年XX月XX日•活检部位：XXX3. 活检结果根据对活检样本的鉴定和分析，以下是我们的活检结果：3.1 组织学特征我们观察到样本中的细胞和组织的形态、结构和染色性质等特征，发现以下情况：•细胞结构：细胞排列紧密，细胞核呈圆形，细胞质染色均匀。
•组织结构：组织结构紧密，细胞层次分明，无明显异型。
•染色性质：核染色体可见，染色质紧密排列，无明显染色异常。
3.2 病理诊断基于对样本的细胞和组织特征的分析，我们得出了以下病理诊断：•病理类型：XX病（具体病理类型）•病理分级：X级（根据病理类型进行分级）•病理分期：X期（根据病理类型进行分期）4. 诊断解读4.1 病理类型解读根据活检样本的病理类型，我们对患者的病情有了更深入的了解。
XX病是一种常见的XX病，其特点是XXX。
根据细胞或组织的形态特征，我们可以根据XX病变的病理类型来确定具体的治疗方法。
4.2 病理分级解读根据活检样本的病理分级，我们可以对患者的病情进行评估。
分级分为多个级别，级别越高表示病变程度越严重。
根据病理分级，我们可以预测患者的预后，并制定相应的治疗计划。
4.3 病理分期解读根据活检样本的病理分期，我们可以对患者的病情进一步评估。
分期是根据病变的扩散程度、淋巴结转移情况等指标来划分的。
根据病理分期，我们可以预测患者的生存期和治疗方案。
5. 治疗建议基于对患者样本的活检分析和病理诊断，我们提供以下治疗建议：•药物治疗：根据病理类型和分级，选择合适的药物治疗以控制病情发展。
•手术治疗：对于部分病例，手术治疗可能是必要的，可以考虑手术切除或其他介入治疗方法。
•放疗：一些病例可能需要放疗来消除或减轻病变区域的细胞异常。
医疗器械产品--安全风险分析报告
医疗器械产品--安全风险分析报告第一篇：医疗器械产品--安全风险分析报告成人用品安全风险分析报告1.总则成人用品大多数都是体外用品，安全系数比较高，对一些体内服用产品，都是可以促进身体兴奋，所以不会对受检的患者或人员构成直接的风险。
然而，在某些情况下，导致或促成错误的决定，可构成间接风险。
另外，与使用有关的危害及其伴生风险也应给以考虑。
本安全风险分析报告主要根据YY/T0316-2000《医疗器械一风险管理一第一部分风险分析的应用》要求中的附录A《用于判定医疗器械可能影响安全的特征问题》和附录B《体外诊断医疗器械风险分析指南》以及GB7826-87《系统可靠分析技术失效模式和效应分析（FMEA）程序》进行全面的安全风险分析。
2.有关医疗器械定性和定量的判定 2.1 预期用途和目的成人用品是一种体外诊断试剂，增加夫妻感情，促进人体新陈代谢，协调内分泌系统。
2.2 产品是否与患者或其他人员接触成人用品为体外诊断试剂，与患者无接触，一般情况下也不与操作人员皮肤接触。
2.3 产品制造材料安全性成人用品制造原料均为橡胶和高分子材料，均无毒性，因此在使用成人用品时应尽量失误吞服，不会风险。
2.4 是否有能量施加给患者或从患者身上获取无施加于患者的能量，也不从患者身上获取。
2.5 是否有物质提供患者或从患者身上获取没有2.6 试剂盒是否由器械处理后再用成人用品大多数均为一次性使用，如果重复使用也没有问题，但是不推荐。
2.7 产品是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌后使用成人产品为，标准的配制、检测和包装，不需使用者灭菌处理后使用。
2.8 是否改善患者环境不适用 2.9 是否具有测量功能没有2.10 是否进行处理分析不适用2.11是否与医药或其他医疗技术联合适用没有限制要求2.12是否有不希望产生的能量和物质输出不适用2.13是否对环境敏感没有限制要求2.14配套使用的消耗品成人用品一般不需要配套使用消耗品，但使用前必须要洗澡，清洗干净。
医疗器械安全风险分析报告模板
安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）编制：日期：批准：日期：1.编制依据1.1相关标准1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求；3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医用可编程电气系统4)产品标准及其他1.2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息2.目的和适用范围本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。
最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。
本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。
3.产品描述本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症：禁忌症：设备由以下部分组成：（文字描述或示意图）4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定（依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题）4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装患者是否能够控制和影响医疗器械的使用医疗器械是否用于生命维持或生命支持在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27）设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用4.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？应考虑的因素：预期接触的性质：表面接触、有创接触和（或）植入每种接触的时间长短每种接触的频次4.3在医疗器械中包含有何种材料和（或）组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？应考虑的因素：与安全性有关的特性是否已知4.4是否有能量给予患者或从患者身上获取？应考虑的因素：传递能量的形式及其控制、质量、数量和持续时间4.5是否有物质提供给患者或从患者身上提取？应考虑的因素：物质是供给还是提取单一物质还是几种物质最大和最小传递率及其控制4.6是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？应考虑的因素：处理的方式和被处理物质的类型（如自动输血、透析）4.7医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？应考虑的因素：医疗器械是否预期一次使用或重复使用医疗器械的包装、储存寿命重复使用周期次数的限制所使用的灭菌处理方式的限制4.8医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？应考虑的因素：使用的清洁或消毒剂的类型消毒周期数量的限制医疗器械的设计可能影响日常清洁和消毒的有效性4.9医疗器械是否预期改善患者的环境？应考虑的因素：温度、湿度、大气成分、压力和光线4.10医疗器械是否进行测量？应考虑的因素：测量的变量测量结果的准确度和精密度（带测量功能的须CMC标志）4.11医疗器械是否进行分析处理？应考虑的因素：医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论（主要是软件）所采用的计算方法和置信极限4.12医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？应考虑的因素：识别可能使用的医药或其它医疗技术和与相互作用有关的潜在问题患者是否遵守治疗4.13是否有不希望的能量或物质输出？应考虑的与能量相关的因素：噪声和振动、热量辐射（包括电离、非电离和紫外、可见光、红外）接触温度漏电流和电场和（或）磁场应考虑的与物质相关的因素：化学物质、废物和体液的排放4.14医疗器械是否对环境敏感？应考虑的因素：操作、运输和储存环境（包括光线、温度、振动、泄漏、对能源和致冷形式变化的敏感性，电磁干扰）4.15医疗器械是否影响环境？应考虑的因素：对能源和致冷的影响，毒性物质的散发和电磁干扰的产生4.16医疗器械是否有基本消耗品或福建？应考虑的因素：消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的限制4.17是否需要维护和校准？应考虑的因素：是否维护和（或）校准由操作者或使用者或专门人员来实现是否需要专门的物质或设备来进行适当的维护和（或）校准4.18医疗器械是否有软件？应考虑的因素：软件是否预期要由使用者和（或）操作者进行安装、验证、修改或更换4.19医疗器械是否有储存寿命限制？应考虑的因素：此种医疗器械的标志或指示和处置4.20是否有延迟和（或）长期使用效应？应考虑的因素：人机工程学和累积的效应4.21医疗器械承受何种机械力？应考虑的因素：医疗器械承受的力是否在使用者的控制之下或者由和其他人员的相互作用来控制4.22是什么决定医疗器械的寿命？应考虑的因素：老化和电池耗尽4.23医疗器械是否预期一次性使用？4.24医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？应考虑的因素：医疗器械自身处置时产生的废品。
医疗器械产品安全风险分析报告
Page 1 of 12安全风险评估报告 (依据 YY/T:0316-2008)GET产品通过风险评估所有风险都可以接受(是/否) :是 制作人: 李至立 审核人: 张兵版本 描述 编写人 01新李彬生产商 : 上海格尔特医疗器械有限公司产品描述 : 持续正压呼吸管路产品型号:DCA100:6902,6903,6904,6905,5427,5428,5437,5438,5447,5448，5457,5458,5460,5461,6908,6909,0015DCI200:6901,6906,6910,5429,5439,5449,5456,5459,0016,38070,38071,38072,BN00、C100，C102，C110,C112，BC01，4000,1200-01,1200-21,1200-02,1200-22,1200-03,1200-33,1200-04,1200-05,1200-06,1214-10,1215-10,1216-10,1217-10,1218-10,1219-10,1220-10,1214,1215,1216,1217,1218,1219,1220,1221配件 :无用途:持续正压呼吸管路。
本产品功能为将呼吸设备与患者相连提供气体，除含有基本组件外，还可以按需与多个选配件连接成适当的呼吸系统，以实现临床呼吸治疗。
管理责任:在开发初期定义可预见的所有风险，并据此采取措施使可能的风险降至最低。
涉及部门: 名字: 签名: 品保部 张兵 研发部 赵卫彬 制造部刘立仁所涉及国内外标准:GB 191-2000GB/T 14233.1-2008 GB/T 14233.2-2005 GB/T 16886.5-2003 GB/T 16886.10-2005 YY 0461-2003可接受的风险标准所有风险都必须控制在适度及较低水平 附件: 无附录C：通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性.项目问题注释结果涉及/未涉及C.2.1 器械设计的用途/或计划用途该系列产品需配合MDI使用，主要为了增加腔室，使雾气粒子撞击腔壁，而使得颗粒变小，减少大的药物沉积于口咽及上呼吸道的机会，以降低药物副作用，适合各种吸入药物治疗。
（完整版）体外诊断试剂风险分析报告.doc
（完整版）体外诊断试剂风险分析报告.doc安全风险分析报告产品名称：粪便保存液产品描述本粪便保存液 Tris-HCl、NaCL成分可以保持环境渗透压平衡和维持相对PH 稳定，EDTA可以螯合粪便中钙离子等金属离子从而抑制核酸酶活性防止 DNA 被降解。
1.医疗器械预期用途本粪便保存液 Tris-HCl、NaCL成分可以保持环境渗透压平衡和维持相对PH 稳定，EDTA可以螯合粪便中钙离子等金属离子从而抑制核酸酶活性防止 DNA 被降解。
主要用于对人类粪便的保存和 DNA 提取样本的前处理。
2.可能的使用错误2.1.本产品属于专用试剂不可用来做除人类粪便保存以外的用处。
2.2.使用量不宜太少，该保存液体积和粪便的质量比约为3：1－5： 1之间较为合适。
2.3. 该保存液应该和其他液体试剂分开避免交叉污染。
3.医疗器械预期用途与安全性有关的特征表 1 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断问题内容特征判定可能的危害本粪便保存液 Tris-HCl、NaCL 成分可以保持环境渗透压平衡和维持相对PHC.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗稳定，EDTA可以螯合粪便中钙离子等金属离子从而抑制核酸酶活性防止DNA 被降无器械？解。
主要用于对人类粪便的保存和DNA提取样本的前处理。
使用方法请遵循说明书。
C.2.2 医疗器械是否预期植入？否无C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？无任何接触无C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医无无疗器械共同使用或与其接触？C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？否无本粪便保存液，所处理的样本为患者的粪C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？便样本，不直接与患者发生直接的接触，无因此不涉及给予患者物质或从患者身上获取物质。
C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次否无使用、输液 / 血或移植？C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用否无者灭菌，或用其他微生物学控制灭菌？C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消否无毒？C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？否无C.2.11.是否进行测量？否无C.2.12医疗器械是否进行分析处理？否无C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或是，与粪便样本一起使用生物危害其它医疗技术联合使用？C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？否无C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？是，-18℃以下保存，有效期 12个月无环境危害C.2.16 医疗器械是否影响环境？是，废弃物处理不当可能影响环境对后期处理标识不当C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？否无C.2.18是否需要维护和校准？否无C.2.19 医疗器械是否有软件？无无C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？是，-18℃以下保存，有效期 12个月。
医疗系统器械产品风险分析报告报告材料范例
医疗系统器械产品风险分析报告报告材料范例医疗系统器械产品风险分析报告报告材料范例编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（医疗系统器械产品风险分析报告报告材料范例）的内容能够给您的工作和学习带来便利。
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医疗系统器械产品风险分析报告报告材料范例产品风险分析报告广州市枫阳医疗器械有限公司2014年6月一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A 中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“一次性冲吸式无菌吸痰组合管"产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下：A。
2.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械?——预期用途：该产品适用于医疗单位对临床病人口腔内痰液清理吸取和口腔清洁护理一次性用。
—-怎样使用:由患者按照产品使用说明书在正常室内环境下由医护人员对患者使用。
口腔过敏或行动不便的，医护人员使用时应进行相关培训。
A。
2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？-—是。
治疗时理疗带与患者的病患区口腔粘膜接触.A。
2。
3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？—-包含有下列材料：硅橡胶和PP材料以及ABS材料A。
2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？-—无.A.2。
5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无.A。
2。
6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用?——否。
A.2。
7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？-否.A。
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一次性使用活检针风险分析报告广西昌鑫科技有限公司一次性使用活检针安全风险分析报告第一章综述1 概述⑴预期用途通过医生的手控操作进入人体、并从人体内软组织中自动收取病理组织样品。
本品适用于睾丸、肌肉、浅表肿瘤等组织活检取样,不适合钙化组织或较坚韧组织的活检。
⑵产品分类医疗器械管理分类：Ⅲ类（6815）⑶产品特征该进口产品已经广泛的应用于医院中，是临床不可缺少的一次性医用耗材。
特别是在欧美国家使用广泛，但对于它使用时还必须对其安全性、有效性必须严格控制。
从该项目论证开始起，我们就进行了风险分析，对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险控制措施后的剩余风险进行了评价。
最后使所有的剩余风险的水平达到可以接受。
结合风险分析确定了该产品的主要功能和预期目的是否适宜，并将风险分析贯穿产品项目论证、设计过程、工艺过程、检验过程、质量体系、产品标识、使用说明等全过程。
2产品和生产环境2.1 型号规格2.1.1 普通型活检针: HJZ-01,配针21G×85㎜。
2.1.2 切割型活检针: HJZ-02,配切割外针14G×65㎜和切割内针16G×85㎜。
2.1.3 配针型活检针: HJZ-03,配针21G×85㎜、切割外针14G×65㎜和切割内针16G×85㎜。
2.2 产品结构组成2.2.1普通型活检针:由护套(21G)、针管、针座和手柄组成。
2.2.2切割型活检针: 由护套(14G)、切割内针、切割外针、锁紧座、蝶形针座、针座和手柄组成。
2.2.3配针型活检针:由普通型活检针、切割型活检针和手柄组成。
2.3注意事项1、包装破损，严禁使用；2、本产品限一次性使用，用后销毁；3、超过有效期，严禁使用2.4灭菌方法产品经环氧乙烷气体灭菌。
2.5有效期三年。
2.6贮存条件应贮存在避光、无腐蚀性气体、通风良好、清洁的室内。
2.7生产环境产品手柄部件的生产一级组装过程都是在10万级别净化生产场所下完成的，对从事的组装、包装注塑、制水的工人按要求都进行了相应的卫生教育和质量意识教育，并且每位生产人员做到了每年体检一次并合格。
为了保证环境符合要求，严格按照YY0033-2000标准公司制订了《全厂卫生管理制度》和《洁净车间卫生管理制度》。
通过对生产环境的控制，大大减少了产品被污染的机会。
3风险管理计划以及实施情况简述一次性使用活检针于2014 年03 月开始策划立项。
立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了一次性使用活检针的风险可接受性准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。
公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。
确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。
在产品的设计和样品试生产的项目开发阶段，风险管理小组进行风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。
4 此次风险管理评审目的本次风险管理的评审目的是通过对一次性使用活检针产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
5 风险管理评审小组成员及其职责第二章风险管理评审输入1风险可接受准则风险管理小组对公司《风险管理控制程序》（CX/QP710-2）中制定的风险评价/风险可接受标准进行了评价，认为活检针在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。
1.1风险的严重度水平1.2风险的概率等级1.3风险等级评价准则1.4风险等级说明2风险管理计划安全性特征问题清单初始危害判断及初始风险控制方案分析风险评价表、风险控制措施记录表3相关文件和记录3.1风险管理控制程序文件编号：QP710-023.2相关法规、标准YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用第三章风险管理评审1风险分析模式开始2 特征量判定所谓“医疗器械特征量的判定”，实际上就是用于判定可能影响安全性的医疗器械特性的各种要素。
其方法是对医疗器械的制造和使用等提出一系列特征性问题，而提出问题的角度是从涉及的人员，包括操作者、患者、维护者等方面来考虑，提出比较完善的潜在危害项目，以便判定该产品可能带来的危害。
表l是列举了一次性使用活检针的特征量判定。
3判定已知或可预见的危害(1)能量危害无(2)生物学危害a、带菌或带致热源，插入组织中会引起患者细菌感染或发热，给患者造成伤害。
b、材料细胞毒性过高，对皮内有刺激反应，存在皮肤致敏源，可能对患者造成伤害。
c、在使用时，患者的穿刺部位可能发炎等症状，可能对患者造成伤害。
d、在使用时重复使用，会造成患者间的交叉感染或（和）再感染。
(3)环境危害a、在温湿度过高或则过低的条件下贮存，可能会引起产品性能改变。
b、在储存或流转过程中，可能会受到有害菌的侵蚀和污染，可能会对手术造成风险，对患者造成危害。
(4)由不正确的能量和物质输出所产生的危害环氧乙烷残留量超出法律法规容许的最大范围，会引起患者产生环氧乙烷中毒等一系列反应症状。
(5)与医疗器械使用有关的危害a、不适当的标记，可能会影响医护人员的操作，给患者造成伤害。
b、在使用前，未对产品的包装的密封性进行检查，可能存在包装未密封的现象，使产品带菌，给患者造成伤害。
c、产品使用前，未仔细阅读产品使用书，使医护人员操作错误，给患者造成伤害。
(6)化学性能危害a、如果易氧化，会引起组织学与细胞活检套针的材料发生改变，可能会给患者造成伤害。
b、重金属超标，使用时可能会给患者造成伤害。
c、酸碱度超标准，使时可能会给患者造成伤害。
d、蒸发残渣超标准，使用时可能会给患者造成伤害。
(7) 物理性能危害a.针包装内部物品摆放凌乱，不清洁有污染。
外购部件无外包装或未经过清洗后再包装，可能会给患者造成伤害。
b、接口不符合GB-T_1962.2-2001_注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头_第2部分锁定接头规定。
c、针尖不锋利以及硬度不符合GB18457标准d、器械托盘不应有锋利的锐角或破损，器械托盘内物品放置不整齐有异物、污染；器械托盘的尺寸不应符合产品技术要求会给医务人员造成伤害。
e、手柄气筒要求容量≥5ml，筒内有明显异物，筒身和活检针座不能紧密配合，会给患者造成伤害f、手柄以及把手等塑料配件如有毛刺会对患者以及医务操作人员有伤害。
4对每项危害的风险进行估计对上途经判断的每项可能危害，依据客观资料、数据，分析所有的风险。
其中，客观资料、数据来源以下五个方面：4.1 调研结果：国内外文献资料检索；同类产品设计、制造、失效等情况调查。
4.2 科技资料：采用类比法进行预测；利用可靠性试验数据。
4.3 按风险的定义：“一个导致损害的危害的发生概率和损害的严重程度”，显然，风险涉及两大要素：发生概率和严重程度。
4.4 严重程度：指危害造成的最坏后果的度量。
根据医疗器械具体情况，对可能影响人体健康和生命安全的伤害分成三个等级，见表2。
表24.5用上述方法对活检针进行风险估计，针对风险采取相应措施，使原风险降至为剩余风险，并做风险估计表。
见附录25 风险管理计划完成情况评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为活检针风险管理计划已基本落实实施。
6 综合剩余风险可接受评审根据可能的危害，对其进行风险概率和危害程度的估计，作出风险评审，即判定风险的可接受性。
根据Farmer曲线原理，结合以上对一次性使用活检针的具体分析，将其风险概率和危害程度组成普遍接受区、合理可行低水平区和不可接受区三个区域，使得风险评审具有可操作性(如图2)如果估计的风险在普遍接受区，一般不需要采取预防措施：风险在合理可行低水平区，可考虑接受风险的受益和进一步降低风险的代价，并使靠近不可接受区域附近的风险尽可能降低：风险在不可接受，则必须采取预防措施。
经采取预防措施后，原风险降至为剩余风险，再对剩余风险按上述方法进行评审，作出风险可接受判断。
经评审后认为全部的剩余风险己降至普遍接受区和合理可行低水平区，并且所采取的预防措施没有导致新的风险，则可认为风险管理基本结束；反之，经评审后认为其中的剩余风险仍不可接受，则应重新考虑产品预期目的的适宜性。
I 普遍接受区 II 合理可行低水平区 III 不可接受区图2从上述分析可看出，本产品尽管在生产、贮运、使用过程中原风险大部分在III 级区域，但通过事前制订的防范措施，如进货检验、过程检验、最终检验、环境控制、灭菌检验及标签上警告性语句以及警戒系统等，该产品的剩余风险，通过风险分析都己降至I级区域，经评审认为上述所采用的预防措施不会产生新的风险，能够满足顾客的要求。
所以从整体上分析潜在风险，在一次性使用活检针的加工装配过程中是可以防范的，因此上述风险是可以接受的，临床使用安全可靠。
评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受。
具体评价方面：1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。
2）警告的评审（包括警告是否过多？）结论：警告的提示清晰，符合规范。
3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）结论：产品说明书符合10号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。
4）专家结论结论：风险管理评审小组在分析了以上方面，并临床应用专家进行了充分的沟通后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受7关于生产后信息生产后信息获取方法参见风险管理计划中《生产后信息》。
评审组对《生产后信息》的适宜和有效性进行了评价，认为该方法是适宜和有效的，生产后信息的获取可使用此方法。
该项目风险管理负责人对得到的生产后信息进行管理，必要时风险管理小组开展活动实施动态风险管理。
8 评审通过的风险管理文档《安全特征问题清单》（见附录1）《初始危害判定和初始风险控制方案分析》（见附录2）《风险评价、风险控制措施评价表》（见附录3）第四章风险管理评审结论风险管理评审小组经过对组织学与细胞活检套针产品评审，认为：－风险管理计划已被适当地实施；－综合剩余风险是可接受的；－已有适当方法获得相关生产后信息。
一次性使用活检针产品全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险。
签名：附录 1活检针安全特征问题清单附录2附录3风险评价、风险控制措施记录表精品资料。