免疫定性项目性能验证报告---正本

免疫定性项目性能验证报告---正本

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免疫定性项目性能验证报告

单位名称：河北省儿童医院 科室名称：检验科 实 验 室：免疫实验室

仪器名称：STAR-FAME 全自动酶免分析系统 型号规格：STAR LET8CH-FAME 24/30 仪器编号：173000-7552 146003-3441 验证人员：闫红 刘雪超 审核人员：郭映辉 批 准 人：李贵霞

验证日期：2016年4月19日-2016年4月24日

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目 录

性能验证结果...................................................... 1 1、 基本信息 ................................................... 3 2、 正确度验证 ................................................. 4 3、 精密度验证 ................................................. 5 4、 检出线验证 ................................................. 9 5、

阴阳性符合率 (13)

河北省儿童医院检验科 性能验证报告

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1 基本信息

1.1 仪器名称：STAR-FAME 全自动酶免分析系统 1.2试剂： 项目 试剂产家 试剂批文 试剂批号 失效期 HBsAg 英科新创 国药准字S1******* 2015125143 2016-12-09 HBSAb 英科新创 国食药监械（准）字2013

第3401320号 2016016202 2017-01-17 抗-HCV 英科新创

国药准字S1*******

2015125824

2016-11-30

1.3质控品： 项目 生产厂家 批文

浓度 批号 失效期 HBsAg

北京康彻思坦生物 国制标物号10000958号

0.5IU/ml

201504002

20170407

HBSAb 北京康彻思坦生物 国制标物号10001001号 30mIU/ml 201406001 20160602

抗-HCV 北京康彻思坦生物

国制标物号10001091号 0.5NCU/ml 201511005 20171119

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2 正确度验证

以卫生部临床检验中心室间质评结果为准；成绩在80%者即为验证通过。附件：卫生部临检中心室间质量评价成绩表 标本来源：卫生部临检中心 批号：

1521 1522 1523 1524 1525 1531 1532 1533 1534 1535 1611 1612

1613

1614

1615

项目名称：HBsAg

结果 卫生部临检中心 阳性 阴性 合计 本室阳性 6 0 6 本室阴性 0 9 9 合计 6 9 15 符合率： 100%

100%

项目名称：HBsAb

结果 卫生部临检中心 阳性 阴性 合计 本室阳性 4 0 4 本室阴性 0 11 11 合计 4 11 15 符合率： 100%

100%

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项目名称：抗-HCV

结果 卫生部临检中心 阳性 阴性 合计 本室阳性 5 0 5 本室阴性 0 10 10 合计 5 10 15 符合率： 100%

100%

3 精密度验 3.1 批内精密度：

3.1.1 实验方案：选择低值、中值质控品，连续检测20次，记录并保存原始检测数据，计算SD 、CV 值。

3.1.2 检测要求：批内精密度<15%。 3.1.3 结果

HBsAg 批内精密度

样本号 低值OD 值 检测结果 样本号 中值OD 值 检测结果 1 0.378 阳性 21 0.819 阳性 2 0.345 阳性 22 0.775 阳性 3 0.347 阳性 23 0.769 阳性 4 0.328 阳性 24 0.78 阳性 5 0.327 阳性 25 0.856 阳性 6 0.337 阳性 26 0.754 阳性 7 0.335 阳性 27 0.803 阳性 8 0.331 阳性 28 0.845 阳性 9 0.334 阳性 29 0.832 阳性 10

0.352

阳性

30

0.783

阳性

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11 0.366 阳性 31 0.789 阳性 12 0.364 阳性 32 0.781 阳性 13 0.349 阳性 33 0.83 阳性 14 0.355 阳性 34 0.747 阳性 15 0.356 阳性 35 0.819 阳性 16 0.371 阳性 36 0.81 阳性 17 0.395 阳性 37 0.787 阳性 18 0.384 阳性 38 0.791 阳性 19 0.377 阳性 39 0.791 阳性 20

0.365

阳性

40

0.795

阳性

低值样本X= 0.355 s= 0.020 cv=5.6% 中值样本X= 0.798 s= 0.029 cv=3.6%

HBsAb 批内精密度

样本号 低值OD 值 检测结果 样本号 中值OD 值 检测结果 1 0.256 阳性 21 1.24 阳性 2 0.226 阳性 22 1.238 阳性 3 0.224 阳性 23 1.24 阳性 4 0.211 阳性 24 1.188 阳性 5 0.217 阳性 25 1.316 阳性 6 0.212 阳性 26 1.27 阳性 7 0.212 阳性 27 1.315 阳性 8 0.22 阳性 28 1.33 阳性 9 0.239 阳性 29 1.368 阳性 10 0.215 阳性 30 1.298 阳性 11

0.235

阳性

31

1.297

阳性