颗粒剂的工艺流程和车间设计
年产2000万袋颗粒剂车间设计
年产2000万袋颗粒剂车间设计(总20页)本页仅作为文档页封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March年产2000万袋颗粒剂车间设计目录摘要 (2)一、车间设计概述 (3)二、生产规模及包装形式 (4)三、生产制度 (4)四、生产方法及工艺流程 (4)五．物料衡算 (6)六．生产设备选型 (7)七、车间设计布局 (9)八、药品GMP设计规范 (11)九、结束语 (15)参考文献： (16)摘要本文是研究药物制剂中颗粒剂在药厂车间中各项参数选择的最优化问题。
其研究内容包括年生产2000万袋颗粒剂的工艺概述和物料恒算情况，以及根据物料恒算进行的工艺设备选型，包括过筛机选用,整粒总混机,摇摆式颗粒机,复合铝箔包装机,干燥机等设备的选用。
另外，对车间工艺平面布置情况也做了简要介绍，其中包括颗粒剂车间岗位总厂区中的位置、管道的布置和车间的整体布置、生产线安排、备料室设置、中间站的布置、车间产尘，散热，散湿，臭味的处理、正确处理工艺布局中的人流物流关系以及容器的清洗等车间后处理相关内容。
本文还对药厂GMP生产规范的相关内容进行概述，以期对药厂GMP在颗粒剂岗位的应用了解。
最后，还附有工艺主要设备一览表和两个附图（颗粒剂的生产流程图和车间平面图）。
通过这些内容的简单概述要求，来了解药物制剂生产中颗粒剂生产岗位的相关内容，对颗粒剂车间的总体工艺技术及生产方式总体了解。
关键词颗粒剂物料恒算生产设备 GMP生产规范设计题目：年产2000万袋颗粒剂车间设计一、车间设计概述1.颗粒制剂综合车间颗粒剂（granules）是指将药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂；粉末状或细粒状称细粒剂。
颗粒剂系口服剂型，既可吞服，又可分散于水中服用。
根据颗粒剂在水中的分散情况，可将其分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂及泡腾性颗粒剂。
颗粒剂与散剂比，具有以下特点：（1）飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少；（2）服用方便，根据需要可制成色、香、味俱全的颗粒剂；（3）必要时对颗粒进行包衣，根据包衣材料的性质可使颗粒具有防潮性、缓释性或肠溶性等，但包衣时需要注意颗粒大小的均匀性以及表面光洁度，以保证包衣的均匀性；（4）注意多种颗粒的混合物，如各种颗粒的大小或粒密度差异较大时医学教育`网搜集整理易产生离析现象，从而导致剂量不准确。
年产2亿袋速效感冒颗粒剂生产车间工艺设计
四川理工学院课程设计设计题目：年产2亿袋速效感冒颗粒剂生产车间工艺设计姓名学号院(系) 化学与制药工程学院专业班级制药工程2009级3班指导教师2012年9月1日目录1.前言 (1)1.1课题研究背景和意义 (1)1.2设计任务 (2)2.工艺流程设计 (3)3.物料衡算[3] (4)3.1药物处方 (4)3.2药物颗粒质量计算 (5)3.3包装材料计算 (5)4.设备的选型 (5)4.1粉碎设备 (6)4.2筛分设备 (6)4.3制粒设备 (7)4.4干燥设备 (7)5.工艺论证 (7)5.1配料、混合论证 (8)5.2.制软材工艺论证 (8)5.3.制粒工艺论证 (8)5.3.1挤压制粒法 (8)5.3.2转动制粒法 (8)5.3.3复合制粒法 (8)5.3.4高速搅拌制粒： (8)5.4.干燥方法及设备选型论证 (9)5.4.1常压干燥 (10)5.4.2减压干燥 (10)5.4.3喷雾干燥 (10)5.4.4流化燥......................................................................。
105.5整粒工艺论证： (11)6、工厂的平面设计： (11)6、三废的处理： (12)1.前言1.1 课题研究背景和意义2002年速克感冒系列药品开始在我国市场逐渐出现，其主要包括速克感冒片剂、速克感冒胶囊、速克感冒颗粒等。
其中速克感冒颗粒是中药类感冒药范围内的一个重要品种，目前在治疗感冒的药品使用量上已越来越大。
在本设计中，速克感冒剂型的选择为颗粒剂。
颗粒剂是指将药物与适宜的辅料混合制成的具有一定粒度的干燥粒状制剂。
主要用于口服，可直接吞服或冲入水中口服。
近几年，颗粒剂在保健和制药领域获得了长足而快速的发展，已成为口服固体制剂最主要的剂型之一。
20多年来，全球批准的新药中，颗粒剂型呈上升趋势。
随着药业的发展，颗粒剂具有的患者喜爱、研发效率高和生产成本低的优势获得更多消费者的认可。
颗粒剂的工艺流程和车间设计
颗粒剂的工艺流程和车间设计颗粒剂是一种常见的药物制剂形式，它由细粉状药物与一种或多种适宜的辅料混合，并通过其中一种加工方法制成颗粒状固体。
颗粒剂可以提高药物的溶解性、稳定性和口服给药的方便性，是常用的固体制剂形式之一、下面将介绍颗粒剂的工艺流程和车间设计。
一、颗粒剂的工艺流程1.原料准备：根据处方的要求，准备所需的药物原料和辅料，其中包括活性成分、赋形剂、分散剂、润滑剂等。
药物原料要经过检验合格后方可使用。
2.预处理：将药物原料进行预处理，包括研磨、筛选和混合。
研磨的目的是将原料变成相对均匀的颗粒，筛选的目的是去除不合格的颗粒，混合的目的是使各种原料充分混合。
3.粉末混合：将经过预处理的药物原料与辅料进行混合，以确保药物的均匀性。
混合方法可以采用手工混合、机械混合或真空混合等。
4.粉末湿混合：将药物原料与一定量的溶剂进行湿混合，形成膏状物。
湿混合的目的是使各种原料更好地溶解和混合。
5.颗粒化：将膏状物经过颗粒机或造粒机进行颗粒化处理，使其变成均匀的颗粒。
6.干燥：将湿颗粒进行干燥处理，使其失去多余的水分，获得合适的含水量。
7.筛选和分级：将干燥的颗粒进行筛选和分级，去除不合格的颗粒。
8.涂膜：有些颗粒剂需要进行涂膜处理，以增加颗粒的稳定性和口感。
9.包装：对合格的颗粒剂进行包装，储存和销售。
二、颗粒剂的车间设计颗粒剂的生产车间设计需要考虑以下因素：1.清洁和卫生：生产车间应具备良好的清洁和卫生条件，保证药物的质量和安全性。
车间地面、墙壁和天花板应采用易清洁的材料，设备和容器要定期清洁消毒。
2.空气质量：颗粒剂的生产过程需要考虑空气质量，避免空气中的灰尘和微生物对药物的污染。
车间应安装适度的风淋室、空气过滤器等空气净化设备。
3.温度和湿度控制：颗粒剂的生产过程受到温度和湿度的影响，需要进行恒温和恒湿控制。
车间应安装适当的温湿度调节设备，保持适宜的生产环境。
4.设备布局：根据颗粒剂的工艺流程，合理布局设备和工作站，使生产过程流畅高效。
板蓝根颗粒剂 车间工艺设计
设备选型
按照颗粒剂的生产要求，生产板蓝根颗粒剂 所需的设备为：
粉碎设备、筛分设备、制粒设备、干燥设备、 整粒设备、包装设备； 设备的选择将依据物料衡算的结果进行，并
选择生产任务匹配的相关设备
微生物限度等
生产管理
1工作岗位安排
2工作时间安排
班次制度 一班制 二班制 三班制
上岗时间
9:00~17:00
8：00~16:00
16:00~00:00
8：00~16:00
16:00~24:00 24:00~8:00
车间平面设计
车间组成 本车间总占地面积为110×52=5720m2。车间
主要由生产部门、生产辅助部门、生活部门和行 政部门组成。 车间工作区分配
年产6亿袋板蓝根颗粒剂 车间工艺设计
指导教师：XXX 第4小组 队员：XXX
主要内容
一、 前言 二、工艺流程设计 三、物料衡算 四、设备选型 五、工艺论证 六、质量检测
七、生产管理 八、车间平面设计 九、水系统 十、空调系统 十一、三废处理 结束语
前言
板蓝根颗粒用于清热解毒， 凉血利咽，急慢性咽炎、 急性扁桃体炎、病毒性感 冒、咽喉肿痛等症状，是 治疗感冒的首选药品。
参数规格
10800 m3/h 950 mmH2O
45kw 1.1kw 11rpm 451kg/h 15-30min 1353kg/h 45kw 1000×2900×3850mm
包装设备：沸腾型干燥机
表5 XF型全自动颗粒定量包装机技术参数
名称
包装速度 总功率 计量范围 制袋尺寸 外形尺寸
颗粒剂工艺操作流程风险评估方案
颗粒剂工艺操作流程风险评估方案分发单位质量保证部［］份质量控制部［］份生产技术部［］份计划供应部［］份动力设备部［］份1.主题内容与适用范围本程序规定了颗粒剂工艺操作质量风险管理的管理内容和要求。
适用于颗粒剂产品生产周期内全过程进行的风险识别、评估、控制、沟通与审核的管理。
2.目的使用失效模式与影响分析（FMEA）工具，通过对颗粒剂工艺操作质量风险的分析、识别和评价，制定合适的风险控制措施，使风险降低至可接受的范围内，并对全部风险管理活动进行记录，用来证明颗粒剂工艺操作风险管理的符合性，并为产品设计/生产和产品安全性评估提供相关的依据。
3.术语质量风险管理：在整个产品生命周期内，对药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。
风险：危害出现的可能性和严重性的组合。
风险分析：与一些确定危害相关的风险估计。
风险识别：系统地使用信息以来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。
风险控制：实施风险管理决策的行为。
风险评估：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统程序。
4.依据标准、法规与指南质量风险管理程序TRT1202·015《药品生产质量管理规范》 2010年修订《药品GMP指南》 2011年8月第一版《验证管理程序》TRT1205·0015.人员职责与权限6.概述本方案对颗粒剂工艺操作风险管理情况进行了系统的描述，其生产周期包括从原辅料入库至成品入库全过程。
针对生产周期中各个工序涉及的生产物料、生产方法、生产环境、生产产品所使用的关键设施及系统、生产设备及各工序产品的质量、关键控制因素、预期用途等进行质量风险识别、评价、控制、沟通、回顾并制定产品质量风险管理过程表。
7. 风险分析描述产品生产过程中使用的物料、涉及到的主要工艺设备、关键设施及系统、生产所处环境与控制因素情况。
7.1 生产流程图及生产工序控制表颗粒剂工艺流程图7.2各工序使用仪器设备、所处环境、使用物料、中间控制一览表8. 生产工艺流程的质量风险识别、评价8.1 利用失效模式与影响分析（FMEA）对生产工艺流程的质量风险进行分析、评价。
固体制剂综合车间设计
固体制剂综合车间设计1. 引言固体制剂指的是以固态形式制备的药物，如片剂、胶囊、颗粒等。
综合车间是指同时进行多种固体制剂生产的工作场所。
该文档旨在设计一个高效、安全、符合GMP要求的固体制剂综合车间。
2. 设计目标我们的设计目标是创建一个满足以下标准的固体制剂综合车间：•符合GMP要求：确保生产过程的合规性和药品质量的稳定性。
•高效生产：提高制剂生产的产能和效率。
•人员安全：确保员工在车间内的安全，并最小化事故风险。
3. 车间布局设计3.1 主要区域划分固体制剂综合车间的主要区域应分为以下几个区域：•原料区：存放和配制制剂所需的原材料和辅料，可以分成不同的区域存放不同类别的原料。
•加工区：包括制剂加工设备和相关设施，如混合机、研磨机等。
•包装区：用于将加工好的制剂进行包装和精细加工，如包装机、分装机等。
•清洁区：存放清洁工具和药品包装材料，并进行日常清洁和消毒。
3.2 流程优化在车间布局设计中，应优化制剂生产的流程，以提高生产效率。
例如，原料区和加工区之间的距离应尽量缩短，以减少物料和设备的运输时间。
同时，包装区应紧邻加工区，便于及时将制剂进行包装。
3.3 空间规划在车间布局设计中，应合理规划空间，以实现生产流程的顺畅进行。
例如，每个区域应具备足够的空间容纳所需的设备和物料，并保持良好的通行能力。
此外，应考虑到员工的工作空间和安全通道，并合理安排紧急出口和灭火设备。
3.4 温湿度控制固体制剂的生产过程对温湿度有一定的要求。
在车间布局设计中，应考虑引入温湿度控制系统，以确保制剂生产过程中的温度和湿度符合要求。
此外，还需要合适的通风设备来保持车间的空气质量。
4. 设备选择与布置4.1 设备选择在固体制剂综合车间中，应选择合适的设备来满足生产需求。
例如，制剂加工设备可以选择适合不同制剂形式的混合机、研磨机等。
包装区的设备可以选择自动化程度较高的包装机、分装机等。
4.2 设备布置设备的布置应考虑到车间的安全和生产效率。
造粒车间工艺流程图
造粒车间工艺流程图标题：造粒车间工艺流程图引言概述：造粒车间是制药工业中非常重要的一个环节，通过工艺流程图可以清晰地展示每一个步骤的操作顺序和关联，有助于提高生产效率和质量。
本文将详细介绍造粒车间工艺流程图的内容和重要性。
一、原料准备阶段1.1 确定原料种类和数量：根据产品配方确定所需原料的种类和数量，确保生产过程中原料供应充足。
1.2 原料清洁处理：对原料进行清洁处理，去除杂质和异物，确保产品质量。
1.3 原料称量：按照配方要求对原料进行称量，确保每一个批次的原料使用量准确。
二、混合造粒阶段2.1 混合：将各种原料按照配方比例加入混合机中进行混合，确保原料均匀混合。
2.2 加水造粒：在混合过程中逐渐加入适量的水或者溶剂，形成颗粒状的混合物。
2.3 混合物检验：对混合物进行质量检验，确保颗粒大小和形状符合要求。
三、造粒干燥阶段3.1 干燥：将混合造粒物料送入干燥机中，通过加热和通风使其脱水干燥，减少水分含量。
3.2 干燥温度控制：根据不同产品的要求，控制干燥机的温度和时间，确保产品干燥均匀。
3.3 干燥后检验：对干燥后的颗粒进行外观和质量检验，确保产品符合标准。
四、筛分包装阶段4.1 筛分：将干燥后的颗粒进行筛分，去除过大或者过小的颗粒，保证产品粒度均匀。
4.2 包装：将符合要求的颗粒进行包装，根据产品规格选择合适的包装材料和方式。
4.3 包装检验：对包装好的产品进行外观和分量检验，确保包装完好无损。
五、清洁消毒阶段5.1 清洁：对造粒车间的设备和环境进行定期清洁，防止交叉污染。
5.2 消毒：使用适当的消毒剂对车间进行消毒，确保生产环境卫生。
5.3 清洁消毒记录：记录清洁消毒的时间和方法，建立健全的清洁消毒管理制度。
结论：通过工艺流程图可以清晰地展示造粒车间的生产流程，匡助生产人员了解每一个步骤的操作要点和关联，提高生产效率和产品质量。
因此，制定和遵循科学的工艺流程图对于造粒车间的生产至关重要。
颗粒剂车间设计要求及资料
颗粒剂生产线有关情况说明
一、颗粒剂生产工艺流程：
原辅料脱外包制粒烘干过筛
总混分装待包装品暂存包装。
二设备尺寸：
1、白糖粉碎机（长×宽×高）：150㎝×140㎝×180㎝，带真空上料。
2、FC-300沸腾干燥床：辅机房（长×宽）600㎝×400㎝；设备高为550㎝。
3、总混机（长×宽）：500㎜×600㎝；
4、其他设备是原利旧设备。
三、设计要求；
1、颗粒剂流程要符合GMP的要求，功能要齐全；
2、两台总混机要分不同房间摆放，颗粒剂的是单独使用一台，另一台是片剂、丸剂和胶囊剂合用。
3、原来图纸中的大厅没有了，可设计到车间内。
4、重点考虑片剂、丸剂和胶囊剂总混时不会对颗粒剂产生交叉污染的问题。
5、考虑物流与安全门的合理性。
6、胶囊剂生产线转移到丸剂车间。
7、考虑中检室的合理性。
8、考虑各剂型的工艺不能有倒流现象。
9、考虑颗粒剂能否全部移到中间新增车间。
10、要求2013年12月31日之前发设计图样给我。
四、质量部的改造设计与预算和取样室的预算按图做。
五、二楼外包装车间及质量部一般区的中央空调预算。
六、前处理粉碎车间的的净化空调升级。
七、片剂车间及丸剂胶囊剂车间升级。
联系人：姜献忠、肖爱良。
2013-12-24。
年产6亿袋板蓝根颗粒剂车间工艺设计
年产6亿袋板蓝根颗粒剂车间工艺设计
板蓝根颗粒剂是一种中药,其生产车间应该具备以下的工艺流程：
1. 原材料准备：板蓝根、黄芩等原材料需要通过空气分选机等设备进行筛选、去除杂质等处理。
2. 粉碎：对原材料进行粉碎,需采用颗粒状或粉末状的形式。
3. 过筛：将粉碎后的原材料进行过筛处理,将不符合要求的原材料及杂质去除。
4. 混合：将板蓝根、黄芩等草药按照配比要求混合在一起。
5. 浸膏：将混合后的药料浸泡在水中静置几小时,待药力溶入水中。
6. 过滤：将药液通过过滤机进行深度过滤,将大部分浮游物质及杂质过滤掉。
7. 液化：将过滤后的板蓝根颗粒液通过熬制、蒸馏等方法进行液化处理,使其达到理想的浓度和粘度。
8. 干燥：将液化后的药液通过喷雾干燥机或其他干燥设备进行干燥处理,制成粒状或粉状的板蓝根颗粒剂。
9. 包装：将干燥后的板蓝根颗粒剂进行包装,依据所需规格进行包装,封装并保质期等信息。
以上是基本的板蓝根颗粒剂车间工艺流程,具体的车间设计需要根据生产要求、工艺流程、设备选型等多方面因素进行综合考虑,确保生产安全和生产质量。
颗粒剂的工艺流程和车间设计
2016–2017 学年第一学期制药设备与工艺设计实验报告学号：姓名：专业：指导教师：第一部分概述1.1设计任务年产量为2千万袋颗粒剂的生产工艺流程和车间设计1.2设计条件原料为刚采收的中药药材，药用部位为小直径的种子、果实，不含挥发油，炮制粉碎后经过水提，浓缩为浸膏，再干燥后粉碎，加入辅料后制粒包装。
1.3颗粒剂的特点颗粒剂是指将药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂；粉末状或细粒状称细粒剂。
颗粒剂系口服剂型，既可吞服，又可分散于水中服用。
根据颗粒剂在水中的分散情况，可将其分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂以及泡腾性颗粒剂。
颗粒剂具有以下特点：1.飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少；2.服用方便，根据需要可制成色、香、味俱全的颗粒剂；3.必要时对颗粒进行包衣，根据包衣材料的性质可使颗粒具有防潮性、缓释性或肠溶性等，但包衣时需要注意颗粒大小的均匀性以及表面光洁度，以保证包衣的均匀性；4.注意多种颗粒的混合物，如各种颗粒的大小或粒密度差异较大时医学教育`网搜集整理易产生离析现象，从而导致剂量不准确。
第二部分颗粒剂生产工艺流程2.1前言颗粒剂的工艺流程包括的主要工序有：称量、配料、制软材、制粒、干燥、整粒与总混、分装和包装等。
其中配料、制软材、制粒干燥、整粒与总混、分装等是在30万级的洁净区内进行的，原料材前处理、提取浓缩和包装等在一般生产区。
本工艺的药材药用部位为小直径的种子、果实，不含挥发油，可以采用炮制后水溶液提取有效成分，粗滤后精滤，利用醇溶液浓缩得到原料。
将原料和辅料按照一定比例配料混合，添加适量相应的黏合剂和润湿剂，制备软材。
采用湿法制粒，转入沸腾干燥制粒机中干燥，整粒加入芳香性挥发油后转入总混机，按照5g每一小袋分装后包装转入仓库中。
2.2原药材前处理1、挑选：分别领取刚采收的药材，复核重量及标签内容与实物是否相符。
按照《选、洗、润、切岗位标准操作规程》要求进行挑选。
2、洗药：把选好的药材分味置洗药机中，按《洗药机标准操作规程》要求操作，以低于30℃的饮用水清洗洁净后放出，置周转容器中，贴上物料标签，标明洗药结束时间，洗完的药在8小时内进入润药和干燥操作过程中。
年产2亿袋板蓝根颗粒剂车间工艺设计
年产2亿袋板蓝根颗粒剂车间工艺设计课程设计论文题目：年产2亿袋板蓝根颗粒剂车间工艺设计学院轻工化工学院专业班级 12制药工程（1）班组员姓名马展鹏3112001673 （组长）吴健辉3112001677陈少茹3212001684韩冬秀3212001687韦增晖摘要本次设计主要是针对板蓝根经过一系列工艺过程加工为板蓝根颗粒的生产车间及设备的设计。
以板蓝根中药材为原材料，蔗糖、糊精为原辅料，经过配料。
煎煮、醇沉、减压回收、浓缩、稠浸膏、筛分、总混包装等工艺操作过程生产处合格的袋装板蓝根颗粒。
为了实现工业化生产，根据任务书中的内容，以250天工作日为基准，采用三班制进行2亿吨年产量的板蓝根颗粒的生产车间和工艺设备的设计。
在设计中，首先对板蓝根原料药生产的设计依据进行了说明，然后对产品进行了介绍。
结合工艺流程，绘制了带控制点的工艺流程图；其次，以设备为单位进行了物料衡算，列出了各设备的进出物料平衡表。
以此为基础，进行了设备选型计算，确定各设备的型号及生产能力。
此外，根据工厂所在地区的风向特点、安全、消防的需要以及根据所选的设备绘制了工艺设备安装的平面布置图，并对主管线分布进行了初步设计。
在设计中，也建立消防等安全防范制度，最后对生产情况进行了详细的劳动组织和人员安排。
最后，综合工艺中产生的废弃物性质和排放量，制定了综合利用和“三废”的初步处理方法。
关键词：板蓝根颗粒、车间设计、管道分布。
一、设计任务与分工题目：年产2亿袋板蓝根颗粒剂车间工艺设计设计内容和要求：1）确定工艺流程及净化区域划分2）物料衡算、设备选型3）按GMP规范要求设计车间工艺平面图4）编写设计说明图5）另外八个车间设计图小组分工姓名学号任务马展鹏3112001673 车间平面布置图、洁净区压差布局图、设备布置和人流物流走向吴健辉3112001677 带控制点的工艺流程图韩冬秀3212001687 设计说明书的编辑、设备的计算和选型(药材前处理部分）陈少茹3212001684 工艺管道设计（管道材质、计算、铺设、管道布置图）韦增晖3212001696 设备平面布置图和设计说明书的编写叶芷欣3212001700 物料衡算（药物质量衡算的计算和画物料衡算图）、工艺流程设计图、设备选型（制粒包装部分）和设计说明书的编写二、产品概述1．产品名称：板蓝根颗粒汉语拼音：Banlangen Keli产品代码：CP0012. 产品剂型：颗粒剂规格：每袋装5g（相当于饮片7g）批量：4万袋批准文号：国药准字Z201530053. 产品根据《中国药典》2010年版一部形状：本品为浅棕色至褐黄色的颗粒；味甜、微苦。
中药配方颗粒车间工艺流程设计
中药配方颗粒车间工艺流程设计下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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固体制剂车间的洁净厂房设计及工艺布置
固体制剂车间的洁净厂房设计及工艺布置摘要本文先概述固体制剂的工艺流程及相关的生产操作，结合目前固体制剂净化的实际情况，阐述现代固体制剂车间的设计原则及工艺布置原则。
从车间布置、区域划分、工艺设备选型等当面进行阐述。
关键词固体制剂；厂房车间设计；工艺布置1 概述固体制剂是我国制药生产企业中的普遍剂型，常用的固体剂型由片剂、颗粒剂、胶囊剂、散剂等。
在固体制剂的制备过程中，首先将物料进行粉碎与过筛然后经过制粒工序后才能加工成各种剂型。
由于固体制剂生产中需要转运大量的粉体或颗粒状物料，因此在固体制剂车间设计中，生产设备布置、人物流走向、物料的转运储存和粉尘控制等问题需要注意。
本文通过实际案例对固体制剂车间布置和生产工艺流程进行讨论，得出一些固体制剂车间的设计心得。
2 案例分析2010年本人承担了某药厂保健品制剂车间的设计，车间为混凝土框架结构，三层结构，其中一层为口服固体制剂生产区，剂型有片剂、硬胶囊、散剂、颗粒剂，层高7.2m，二层为软胶囊生产区，三层为辅助生产区，建筑面积6 293m2，设计规模为片剂35亿片，硬胶囊2.5亿粒，年工作日300天。
下面详细叙述一层口服固体制剂生产区的工艺设计。
2.1 车间布置2.1.1 整体思路该车间东侧为连廊，连廊与综合楼、生产车间及综合库相通，连廊一层为物流通道，二层为人流通道，生产人员在总更换完工作服通过连廊进入生产车间，因此，车间内人流通道、物流通道及货梯设置在车间东侧，生产区内整体的物流走向为从西向东，并设计U型F级走廊，充分考虑生产的可参观性。
该车间生产的固体制剂剂型包括片剂、散剂、颗粒剂、硬胶囊，除散剂是直接分装外，其他三种剂型具有相同的制粒工序，因此，合并片剂、颗粒剂和硬胶囊的制粒工序，再分别进行压片包衣、胶囊填充、颗粒剂分装工序，形成一头三尾的模式，从而达到提高生产设备利用率、节约人力的目的。
2.1.2 工艺设备布置该车间在设计时采用了模块化的设计理念。
板蓝根颗粒剂提取车间设计说明书电子教案
板蓝根颗粒剂提取车间设计说明书专业制药工程班级制药101姓名梁楠学号 3100822039指导教师刘广钧二零一三年七月第一部分 设计任务某药厂拟建年产2.5亿袋（10g/袋，合2500吨/年）板蓝根颗粒剂的提取车间，年工作日300天，三班生产，日有效工作时间20小时。
第二部分 生产工艺选择及流程设计一、板蓝根的前处理将板蓝根净选除杂、清洗、润药。
处理过的板蓝根切厚片后干燥，再经紫外消毒后去提取区域提取。
二、板蓝根的水提和浓缩取前处理合格的板蓝根，至多能在提取罐中加饮用水煎煮二次，第一次加药材6倍量饮用水煎煮2小时，第二次加药材4倍量饮用水煎煮1小时，合并煎液，过120目筛。
将滤液用外循环浓缩器（真空度0.06—0.07Mpa ，温度70℃--80℃）浓缩至药液相对密度为1.20(50℃)备用。
三、板蓝根的醇沉和粗品浸膏的收集将浓缩液加工业乙醇使醇含量达60%，离心，除去蛋白质，回收乙醇，并浓缩药液至适量。
取上清液经减压浓缩罐（真空度0.06Mpa 左右，温度80℃以下）回收乙醇直至药液相对密度为1.26—1.28（70℃--80℃）。
浸膏在浸膏收集车（净化级别为三十万级）中装入密封的容积内。
若24小时不能转入下道工序则需要入库贮存，冷库贮存时间不得超过5天。
四、工艺方框流程图图1：板蓝根前处理方框工艺流程图除杂板蓝根原药材清洗切厚片干燥紫外消毒提取区域润药图2：板蓝根水提方框工艺流程图图3：板蓝根醇沉方框工艺流程图五、工艺流程图见附图（1）。
三十万洁净区上 清 液浓缩液 60%工业乙醇离心除蛋白浓缩回收乙醇减压浓缩罐浓缩浸膏收集车装密封容器冷库储存三十万级洁净区 提取罐2水提净板蓝根 提取罐1水提过120目筛外循环浓缩器浓缩存放第三部分 物料衡算和能量衡算一、物料衡算由于板蓝根产地不同，提取工艺不同，最后板蓝根多糖的得率也不同。
经查阅文献，板蓝根的得率在20%~30%之间。
为了方便计算，假设该工艺条件下，板蓝根多糖的得率为25%。
颗粒剂的工艺流程和车间设计
2016–2017 学年第一学期制药设备与工艺设计实验报告学号：姓名：专业：指导教师：第一部分概述设计任务年产量为2千万袋颗粒剂的生产工艺流程和车间设计设计条件原料为刚采收的中药药材，药用部位为小直径的种子、果实，不含挥发油，炮制粉碎后经过水提，浓缩为浸膏，再干燥后粉碎，加入辅料后制粒包装。
颗粒剂的特点颗粒剂是指将药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂；粉末状或细粒状称细粒剂。
颗粒剂系口服剂型，既可吞服，又可分散于水中服用。
根据颗粒剂在水中的分散情况，可将其分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂以及泡腾性颗粒剂。
颗粒剂具有以下特点：1.飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少；2.服用方便，根据需要可制成色、香、味俱全的颗粒剂；3.必要时对颗粒进行包衣，根据包衣材料的性质可使颗粒具有防潮性、缓释性或肠溶性等，但包衣时需要注意颗粒大小的均匀性以及表面光洁度，以保证包衣的均匀性；4.注意多种颗粒的混合物，如各种颗粒的大小或粒密度差异较大时医学教育`网搜集整理易产生离析现象，从而导致剂量不准确。
第二部分颗粒剂生产工艺流程前言颗粒剂的工艺流程包括的主要工序有：称量、配料、制软材、制粒、干燥、整粒与总混、分装和包装等。
其中配料、制软材、制粒干燥、整粒与总混、分装等是在30万级的洁净区内进行的，原料材前处理、提取浓缩和包装等在一般生产区。
本工艺的药材药用部位为小直径的种子、果实，不含挥发油，可以采用炮制后水溶液提取有效成分，粗滤后精滤，利用醇溶液浓缩得到原料。
将原料和辅料按照一定比例配料混合，添加适量相应的黏合剂和润湿剂，制备软材。
采用湿法制粒，转入沸腾干燥制粒机中干燥，整粒加入芳香性挥发油后转入总混机，按照5g每一小袋分装后包装转入仓库中。
原药材前处理1、挑选：分别领取刚采收的药材，复核重量及标签内容与实物是否相符。
按照《选、洗、润、切岗位标准操作规程》要求进行挑选。
2、洗药：把选好的药材分味置洗药机中，按《洗药机标准操作规程》要求操作，以低于30℃的饮用水清洗洁净后放出，置周转容器中，贴上物料标签，标明洗药结束时间，洗完的药在8小时内进入润药和干燥操作过程中。
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制药设备工艺设计实验报告2016–2017 学年第一学期制药设备与工艺设计实验报告学号：姓名：专业：指导教师：第一部分概述1.1设计任务年产量为2千万袋颗粒剂的生产工艺流程和车间设计1.2设计条件原料为刚采收的中药药材，药用部位为小直径的种子、果实，不含挥发油，炮制粉碎后经过水提，浓缩为浸膏，再干燥后粉碎，加入辅料后制粒包装。
1.3颗粒剂的特点颗粒剂是指将药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂；粉末状或细粒状称细粒剂。
颗粒剂系口服剂型，既可吞服，又可分散于水中服用。
根据颗粒剂在水中的分散情况，可将其分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂以及泡腾性颗粒剂。
颗粒剂具有以下特点：1.飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少；2.服用方便，根据需要可制成色、香、味俱全的颗粒剂；3.必要时对颗粒进行包衣，根据包衣材料的性质可使颗粒具有防潮性、缓释性或肠溶性等，但包衣时需要注意颗粒大小的均匀性以及表面光洁度，以保证包衣的均匀性；4.注意多种颗粒的混合物，如各种颗粒的大小或粒密度差异较大时医学教育`网搜集整理易产生离析现象，从而导致剂量不准确。
第二部分颗粒剂生产工艺流程2.1前言颗粒剂的工艺流程包括的主要工序有：称量、配料、制软材、制粒、干燥、整粒与总混、分装和包装等。
其中配料、制软材、制粒干燥、整粒与总混、分装等是在30万级的洁净区内进行的，原料材前处理、提取浓缩和包装等在一般生产区。
本工艺的药材药用部位为小直径的种子、果实，不含挥发油，可以采用炮制后水溶液提取有效成分，粗滤后精滤，利用醇溶液浓缩得到原料。
将原料和辅料按照一定比例配料混合，添加适量相应的黏合剂和润湿剂，制备软材。
采用湿法制粒，转入沸腾干燥制粒机中干燥，整粒加入芳香性挥发油后转入总混机，按照5g每一小袋分装后包装转入仓库中。
2.2原药材前处理1、挑选：分别领取刚采收的药材，复核重量及标签内容与实物是否相符。
按照《选、洗、润、切岗位标准操作规程》要求进行挑选。
2、洗药：把选好的药材分味置洗药机中，按《洗药机标准操作规程》要求操作，以低于30℃的饮用水清洗洁净后放出，置周转容器中，贴上物料标签，标明洗药结束时间，洗完的药在8小时内进入润药和干燥操作过程中。
3、润药：将清洗洁净的各味药材，分别置润药机中，加饮用水将药材润透，做到药透水尽，软化至指甲能掐入药材表面为宜。
4、切药：将润好的药材置切药机中切成5-9mm长的段，置洁净周转容器中，贴上物料标签备用。
切制后的药材应在8小时内进入干燥操燥盘中，厚度为4-5cm，置热风循环蒸汽烘箱中，按操作，干燥温度控制在75-80℃。
干燥后的净药材晾凉后，装入带内衬的编织袋中，封好口，称重，贴物料标签，转入净料库。
5、干燥：将切好的药材装入干燥盘中，厚度为4-5cm,置热风循环蒸汽烘箱中，取样检验。
2.3提取浓缩1、药材提取：取药材药用部位，复核重量及标签内容与实物是否一致，无误后，投入到提取罐中进行提取，提取二次，分别加5倍、4倍于药材总量的饮用水，时间分别为3小时、2小时（以药材投入后沸腾开始计时）。
提取液经120目不锈钢筛网过滤入贮罐中。
2、浓缩：将贮罐中的提取液泵入到外循环蒸发器中，按要求操作，进行浓缩。
药液浓缩至相对密度为1.23-1.27（50℃测），放入洁净的不锈钢周转桶中，称重，贴上物料标签，转入干燥工序。
3、醇沉：将浓缩液转入醇沉罐中，向其中加入3倍于浓缩液体积的80％乙醇，使浓缩液含醇量达到60％，边加边搅拌至均匀。
在20℃以下静置36小时以上。
4、回收乙醇、浓缩：将醇沉后的上清液转入真空球形浓缩罐中，回收乙醇，并转入乙醇贮罐中。
药液浓缩至相对密度为 1.34-1.38（50℃测），转入周转桶中，称重，贴上物料标签。
2.4制软材1、配料：执行《粉碎岗位标准操作规程》操作，领取蔗糖、糊精，复核重量及标签内容与实物是否一致，无误后。
将蔗糖、糊精粉碎，过80目筛。
粉碎后装入洁净容器中，称重，贴物料标签。
2、混合制软材：将已粉碎过筛的蔗糖、糊精置混合机中，搅拌10分钟，使之混合均匀，然后加入所需的药材浸膏，搅拌，制软材。
2.5制粒1、湿法制粒：分别称取蔗糖粉、糊精，平均三份，分别置高效湿法混合制粒机中，按《湿法制粒机标准操作规程》操作，先干混1分钟，然后将从稠膏重量的1/3，加入制粒机中搅拌2分钟后，开启切刀，选择高速，将其制成大小均匀的颗粒。
2、干燥：将湿颗粒转入沸腾制粒机内，按《制粒机标准操作规程》操作，在60℃条件下干燥1小时。
3、整粒：按《整粒机标准操作规程》操作，将干颗粒进行整粒，过20-40目筛，使其不能通过一号筛和能通过四号的颗粒和粉末总和不得超过6.0％。
装入洁净周转桶中，封好盖，称重，贴物料标签。
4、批混：取整粒完毕的颗粒，加入到混合机中，按《混合机标准操作规程》操作，混合5分钟，混匀后将颗粒放入周转桶中，加盖，称重，逐个贴物料标签，标明品名、批号、容器编号、容器数量、重量、日期等，送中间站。
2.6颗粒分装领取混好的颗粒，复核标签与实物是否一致。
按《颗粒分装机标准操作规程》操作，调整装量为5g±5g×8%无糖型，以复合膜分装。
纵封温度：140℃；横封温度：160℃；卡批号温度120℃；封合速度60袋/分钟，每15分钟检测一次装量并随时观察复合膜封合情况。
分装完毕送交化验室请验，微生物检验合格后转入下一工序。
2.7包装1、包装规格：5g×20袋×48包2、打印批号：设置好产品批号、生产日期及效期，做好记录。
大箱在侧面相应的位置用备好的批号印卡上产品批号、生产日期、有效期至字样。
3、包装：每20袋药连同一张说明书装入一个袋内。
4、装箱：将已包装好的48包药装入卡有相应产品批号、生产日期、有效期的大箱中，其上放入一张装箱单，以胶带封好上下箱盖，在大箱侧面相应位置上贴一张合格证，打包，整齐码放，入库，待验。
附：颗粒剂工艺流程图颗粒剂工艺流程图第三部分颗粒剂车间布局设计3.1设计依据颗粒剂车间设计的依据是国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《医药工业洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、环保、能源等方面的规范。
3.2设计原则①车间平面布置在满足GMP安全、防火等方面的有关标准和规范条件下尽可能做到人、物流分开，不返流。
并注意布局的合理性，运输方便、路线短捷。
②选用国内外先进的生产工艺和设备，提高产品质量和生产效率。
③净化空调和舒适性空调系统能有效控制温湿度；制水工艺先进，水质符合要求。
④严格遵守现行安全法规，采取各种切实可靠、行之有效的事故防范和处理措施。
3.3生产规模、包装形式及生产方案1、生产规模2000万袋/年；年工作日为250天；1天1班；每班8h2、包装形式复合铝箔包装。
产品内包装后装小盒，再按不同要求分装成盒和箱。
3、生产方案计算过程：1.颗粒剂年产量： 2000万袋/年；5g/袋2.年工作日：250天；1班/天；8小时/班3.日产量：2000万袋÷250＝8万袋/日4.每小时产量：8万÷8＝1万袋/h5.总混后每天药物用量：80000×5=4000000g=0.4t=400kg/日3.4物料衡算设：每一步中物料损耗均为2%原辅料纯度为99.5%颗粒收得率97%产品总收得率97%干燥后物料的含水量为3%湿法制粒时含水量为62%根据物质平衡原理计算:实际每天需要原辅料量=400/0.97/.995=414.4kg内包时物料质量为400*(1+2%)=408kg整粒总混时m=408*102%=416.2kg干燥后总质量m=416.2*102%=424.5kg绝干物料量m=424.5*97%=411.7kg湿法制粒时的质量m=411.7*102%/38%=1105.2kg水及粘合剂的总质量=1105.2-414.4=690.8kg结果见下图（以日产量为准）：原料414.4辅料及水690.8 湿法制粒损耗8.31105.2损耗22 烘干水汽667整粒、总混损耗8.3颗粒包装损耗7.9成品4003.4生产设备选型说明设备选型是工艺设计的重要内容，国内制药企业积极推进GMP认证，但对国内生产药机设备却没有权威部门给予认证是否符合GMP，而国外生产的药机设备价格昂贵，因此在设备选型问题上应坚持按GMP的要求，力求先进、质量可靠、运行平衡、符合国情和企业实际情况。
①根据班产规模和物料衡算计算出各工序、各过程的物流量，储存容量，传热量，蒸发量等，以此作为设备选型计算的依据。
②按计算的物流量等，根据所选用设备的生产能力、生产富裕量等来计算设备台数、容量、传热面积等。
最后确定设备的型号、生产能力、台数、功率等。
③在进行设备选型和计算时必须注意到设备的最大生产能力和设备最经济、最合理的生产能力的分别。
在生产上望设备发挥最大的生产能力，但从安全运转角度来看，如果设备长期以最大负荷运转，将会影响到能耗、设备使用寿命等，设备都有最佳的运转范围。
在一般的设备参数中都会标明最大生产能力。
另外需要重视单机生产能力与台数的选择、搭配。
设备选型关键在于制剂设备在设计、选型、制造和安装上要符合GMP标准。
要达到GMP标准，制剂设备在具体设计中应体现符合产品生产及工艺要求、安全、稳定、可靠以及易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染的总体思想。
在设计中，凡与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。
设备内外表面应平整、光洁、无梭角、无死角、无凹槽、易清洗与消毒。
同时，为不对装置之外构成污染，设备应采取防尘、防漏、隔热、防噪声及防焊等措施。
3.5主要生产设备选型1、粉碎机由物料恒算可知，按生产班制可计算出每小时至少处理物料52kg。
可选一台型号为FL-300的万能粉碎机，其单机生产能力为150kg/h，能满足生产要工艺的第二步是过筛，根据固体制剂的需要，固体制剂过筛的主要目的是将物料颗粒大小筛匀，可选一台型号为ZS-350型的振动筛，其单机生产能力为制粒过程中应用到水，可选一台型号为CH-200的物料混合机，其每次能装YK-160型摇摆式颗粒机适用于制药、化工、食品等行业，其工作原理是通过机械传动，使刮粉轴往复运动，将物料从筛网挤出，制成颗粒。
本机结构简单，操作方便，便于维修，每小时能处理360kg的物料，是目前固体制剂制粒需经过干燥才能进行下一道工序的生产，因此选用型号为GHL-Ⅲ的沸腾干制粒后的工序是整粒，根据物料恒算，需要一台生产能力至少为74kg/h的整粒机，可选用一台型号为GKZ-200的快速整粒机，其生产能力为200kg/h，现在广泛采用复合铝箔包装，根据生产需要，颗粒自动包装机每分钟至少完成42袋，可选用一台型号为DXDK-100的颗粒自动包装机，其包装速度为55-100袋/min，计量范围为1-10ml，制袋规格长40-145mm、宽50-100mm。