辐照灭菌
核辐照灭菌技术
核辐照灭菌技术
核辐照灭菌技术是一种利用放射性同位素或电子束对物品进行灭菌处理的方法。
这种技术在医疗、食品、药品等领域都有广泛的应用，能够有效杀灭细菌、病毒和其他微生物，保障人们的健康安全。
核辐照灭菌技术在医疗领域中扮演着重要的角色。
在医院中，许多医疗器械需要经过灭菌处理才能安全使用，而传统的高温高压灭菌方法可能会对器械造成损坏。
而核辐照灭菌技术不需要接触物品，不会对器械造成损坏，能够有效灭菌，保障医疗器械的安全使用。
在食品领域，核辐照灭菌技术也发挥着重要作用。
食品在生产、加工、储藏等过程中很容易受到细菌、霉菌等微生物的污染，如果不及时处理，会导致食品变质，影响人体健康。
核辐照灭菌技术能够快速、高效地灭菌食品，延长食品的保质期，保障食品的安全。
在药品领域，核辐照灭菌技术也被广泛应用。
药品是人们维持健康的重要物品，但由于药品中可能存在微生物，如果不进行灭菌处理，会影响药品的质量和疗效。
核辐照灭菌技术能够有效杀灭药品中的微生物，保障药品的质量和安全。
总的来说，核辐照灭菌技术在医疗、食品、药品等领域都有重要的应用价值，能够有效杀灭微生物，保障人们的健康安全。
随着科技的发展，相信核辐照灭菌技术在未来会有更广阔的应用前景，为人类健康安全保驾护航。
辐照灭菌
辐照灭菌辐照技术是利用射线与物质间的作用，电离和激发产生的活化原子与活化分子，使之与物质发生一系列物理、化学、与生物化学变化，导致物质的降解、聚合、交联、并发生改性。
辐照技术除了在环保等领域的应用外，与医药相关的就是辐照灭菌。
什么是辐照灭菌？在药剂生产过程中常采用的灭菌方法有：热压灭菌法，流通蒸气灭菌法，煮沸灭菌法，滤过灭菌法及气体灭菌法等。
Co60-γ射线辐照灭菌是近年来发展较为迅速的一种灭菌方法。
它具有穿透力强，操作简便，速度快，可在常温下灭菌，辐射剂量适当，不会破坏药品的有效成分，亦不会对人产生伤害，且有灭菌后较长时间控制细菌的再增殖等优点。
放射性同位素60Co（或137Cs）衰变时可放射出γ射线，γ射线的能量高、穿透力强，可使细胞内各种活性物质发生化学变化，从而使细菌损伤或死亡。
经60Co辐射灭菌的物品温度升高很少，一般仅约5℃，故又称“冷灭菌”。
辐照灭菌有效吗？在合理的辐照剂量下，大部分中药可以在辐照后满足微生物限度的要求。
但是过高的剂量可能对某些中药的疗效产生影响。
一般可以根据药品灭菌前含菌量多少，估算灭菌剂量，但是其他诸如辐射时间长短、位置远近、药物剂型、浓度大小、药物成分、包装材料等亦会影响辐射灭菌效果；辐照灭菌有可能导致化学成分变化，因为辐照对一些高分子材料有破坏（如胶囊壳、塑料瓶），常见的有药物变色、包装变色（辐照后白色塑料瓶微发黄）等，因此应选择适度的辐照剂量。
国家法规允许吗？目前，中国药典中没有辐照灭菌的内容。
1997年我国卫生部颁发了60Co中药灭菌标准，该标准限国内流通中药可用60Co辐照灭菌，规定了允许辐照的药材和中成药的品种和剂量。
辐照灭菌安全吗？60Co辐射存在两个方面的安全问题：一是辐射的直接作用。
γ射线对人体细胞同样有害（一般情况，辐照后的食品、药品不存在带有放射性的问题）；二是经过辐射的食品、药品的安全性。
1984年美国农业部食品安全实验室用辐射处理的鸡肉喂饲小鼠，发现患睾丸肿瘤增加，包括加重癌病损害。
γ-射线辐照灭菌的原理
γ-射线辐照灭菌的原理
γ-射线辐照灭菌的原理主要有两个方面：直接作用和间接作用。
直接作用是指γ-射线作用于生物体内的蛋白质、核酸、酶等，促使化学键断裂，引起分子发生变化，从而使微生物细胞生长和分裂停止，导致死亡。
间接作用是指γ-射线作用于生物体内的水分子，引起水的电离和激发，生成自由基，然后再作用于生物活性分子，引起微生物死亡。
辐照灭菌的优点包括在常温、常压下进行处理，节约能源，可以大批量处理且易于控制，无污染，无化学残留，不会对人体健康造成危害，安全快速彻底，无需7至14天的环氧乙烷灭菌解析期，立等可取。
辐照灭菌重点简介
辐照杀菌技术辐射灭菌是利用电磁辐射产生的电磁波杀死大多数物质上的微生物的一种有效方法。
用于灭菌的电磁波有微波、紫外线(UV)、X射线和γ射线等。
它们都能通过特定的方式控制微生物生长或杀死微生物。
例如微波可以通过热产生杀死微生物的作用；紫外线使DNA分子中相邻的嘧啶形成嘧啶二聚体，抑制DNA 复制与转录等功能，杀死微生物；X射线和γ射线能使其它物质氧化或产生自由基(OH·H)再作用于生物分子，或者直接作用于生物分子，打断氢键、使双键氧化、破坏环状结构或使某些分子聚合等方式，破坏和改变生物大分子的结构，从而抑制或杀死微生物。
强度与比度1、放射性强度又称放射性活度，是度量放射性强弱的物理量。
曾采用的单位有：（1）居里（Curie简写Ci）若放射性同位素每秒有3.7×1010次核衰变，则它的放射性强度为1居里（Ci）。
（2）贝可勒尔（Becqurel，简称贝可Bq）1贝可表示放射性同位素每秒有一个原子核衰变。
（3）克镭当量放射γ射线的放射性同位素（即γ辐射源）和1克镭（密封在0.5mm厚铂滤片内）在同样条件下所起的电离作用相等时，其放射性强度就称为1克镭当量。
2、放射性比度将一个化合物或元素中的放射性同位素的浓度称为"放射性比度"，也用以表示单位数量的物质的放射性强度。
照射量照射量（Exposure）是用来度量X射线或γ射线在空气中电离能力的物理量。
使用的单位有：（1）伦琴（Roentgen，简写R）（2） SI库仑/千克（C·kg-1）吸收剂量1、吸收剂量单位（1）吸收剂量被照射物质所吸收的射线的能量称为吸收剂量，其单位有：（1）拉德（rad）（2）戈瑞（Gray，简称Gy）。
（2）剂量率是指单位质量被照射物质在单位时间内所吸收的能量。
（3）剂量当量是用来度量不同类型的辐照所引起的不同的生物学效应，其单位为希（沃特）（Sv）。
（4）剂量当量率是指单位时间内的剂量当量，单位为Sv·s-1或Sv·h-1。
辐照灭菌培训资料讲解
水平. ❖ 5.产品任何改动,如:箱规,密度,材料放置方式等பைடு நூலகம்必须
重新评估灭菌有效性,必要时,重新确认.
辐照剂量审核
❖ 1.AAMI 11137规定,每三个月进行一次剂量审核. ❖ 2.从正常生产批中,取110个样品.10个做初始污染菌
30个. 3.测初始污染菌数.
确立辐射剂量的步骤(二)
❖ 1.选取产品测试比例(SIP),除非大型医疗器械 如手术床,大型导管等, 一般取整个产品. 即:SIP=1.0 2.检测产品样品上的初始污染菌数量.
将样品多次洗脱,计算洗脱因子,作为确立灭菌水 平的校正因子
确立辐射剂量的步骤(三)
❖ 1.每一批产品的平均初始污染菌数量A. ❖ 2.三批产品初始污染菌总平均数B. ❖ 3.若三批产品中的最大A值≤2B, 则选择B作为
该产品的初始污染菌数. ❖ 4.若三批产品中的最大A值＞2B. 则选择最大
A值作为初始污染菌数.
确立辐照剂量的步骤(四)
❖ 1.根据初始污染菌数,查表 得到SAL=10 -2 时的剂量 记为:V.(即:验证剂量 Verification
dose). 2.从生产批中,随机抽取100个样品.以V±10%
的剂量范围进行辐照. 3.辐照后产品进行无菌检测.TSB(胰酪大豆胨肉
汤培养基), 30±2℃.培养14天. 4.检验结果以≤ 2个阳性.为合格.
确立辐照剂量步骤(五)
❖ 1.查表(AAMI 11137 附录的表格), 相应的 SAL=10-6 剂量.即为正常灭菌剂量.
❖ 2.灭菌时间,由辐射率和灭菌物品的辐射剂量 决定. ?
高能电束辐照灭菌工艺
高能电束辐照灭菌工艺1.引言1.1 概述高能电束辐照灭菌工艺是一种利用高能电子束对物体进行辐射的技术，通过电子束的能量传递给微生物或生物分子，从而达到灭菌的目的。
这种工艺具有高效、快速、节能等优点，因此在医疗卫生、食品工业、药品生产等领域得到了广泛的应用。
辐照灭菌是一种非热灭菌方法，通过辐射杀死微生物。
高能电子束辐照灭菌工艺是在传统的辐照灭菌基础上发展起来的一种先进技术。
相比于传统的辐照灭菌方法，高能电子束辐照灭菌能够在短时间内高效灭活微生物，并且不会对被处理物体产生明显的热效应，能够保持物体的质量和品质。
高能电子束辐照灭菌工艺流程包括四个主要步骤：加速、束流整形、辐照和监控。
首先，通过加速器将电子加速至高速，形成高能电子束。
然后，通过束流整形系统对电子束进行整形，使其在辐照过程中能够均匀地照射到待处理物体上。
接着，将整形后的电子束辐照到待处理物体上，使微生物受到辐照而被杀灭。
最后，通过监控装置对辐照过程进行实时监测，确保辐照灭菌的效果符合要求。
高能电子束辐照灭菌具有许多优势。
首先，由于电子束具有较小的质量和电荷，能够深入杀灭物体内部的微生物，达到较高的灭菌效果。
其次，辐照过程中不会产生任何化学残留物，对处理物体的质量和品质没有负面影响。
此外，高能电子束辐照灭菌工艺还具有高效、快速、节能等特点，可以大幅提高生产效率和降低能源消耗。
高能电子束辐照灭菌工艺在未来的应用前景非常广阔。
随着科技的不断进步和应用需求的增加，高能电子束辐照灭菌工艺将在医疗卫生、食品加工、药品生产等领域扮演越来越重要的角色。
同时，随着工艺的不断改进和完善，高能电子束辐照灭菌技术的成本也将逐渐降低，进一步推动其在各个领域的应用。
1.2 文章结构文章结构部分的内容可以参考以下内容：本文主要分为引言、正文和结论三个部分。
引言部分首先对高能电束辐照灭菌工艺进行概述，介绍了其基本原理和应用场景。
接着，阐述了本文的结构，即正文部分和结论部分。
辐照灭菌方案
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影响。
3
定期检查 定期对物品进行检查，发现异常及时处理。
确保操作人员安全
培训操作人员
对操作人员进行专业培训，确保其掌握正确的操 作技能和安全知识。
穿戴防护用品
操作人员应穿戴必要的防护用品，如手套、口罩、 防护服等。
定期检查设备
定期对辐照设备进行检查和维护，确保其正常运 行和安全性能。
06
未来展望与研究方向
法规与标准的完善
制定更加严格的法
规
根据技术发展和社会需求，制定 更加严格的辐照灭菌相关法规和 标准，规范行业发展和应用。
建立完善的监管体
系
建立健全的监管体系，加强辐照 灭菌行业的监督和管理，确保技 术的安全、有效和合规应用。
加强国际合作与交
流
积极参与国际合作与交流，借鉴 国际先进经验和技术，推动辐照 灭菌技术的全球发展。
灭菌原理与过程
原理
通过放射性物质释放的电磁辐射或粒 子辐射穿透微生物细胞，破坏其 DNA结构，使其失去活性或无法繁殖。
过程
将待灭菌物品置于放射源周围，通过 控制辐射剂量和时间，达到杀灭微生 物的效果。
适用范围与限制
适用范围
广泛应用于食品、药品、医疗器械、 化妆品等领域。
限制
对某些高分子材料和某些特定微生物 可能存在敏感性限制，同时需注意放 射性物质的防护和废弃物处理。
通过辐照技术减少食品中的水分含量， 抑制微生物繁殖，延长食品的保鲜期。
医疗用品
01
02
03
一次性医疗用品
通过辐照灭菌技术对医疗 用品进行消毒，确保一次 性医疗用品的安全性和有 效性。
医疗器械
辐照杀菌技术
辐照杀菌技术辐照杀菌技术是一种利用辐射能对物体进行杀菌的技术，它已经在食品安全、医疗卫生和环境保护等领域得到了广泛的应用。
辐照杀菌技术在杀灭微生物、保持食品新鲜和延长货物保存期限方面具有显著的效果。
本文将从辐照杀菌技术的原理、应用领域以及安全性等方面对其进行探讨。
首先，辐照杀菌技术的原理是利用辐射能对微生物进行杀灭。
辐照杀菌技术主要包括电离辐射和非电离辐射两种方式。
电离辐射主要指的是利用X射线和γ射线对微生物进行辐射，通过电离能量来破坏微生物的遗传物质和细胞结构，从而达到杀菌的效果。
非电离辐射主要指的是利用紫外线和电子束对微生物进行辐射，不需要产生电离能量，而是利用辐射能直接破坏微生物的遗传物质和细胞结构，达到杀菌的效果。
这些辐射形式都能有效地杀灭微生物，从而达到保持食品新鲜和延长货物保存期限的目的。
其次，辐照杀菌技术在食品安全方面具有重要的应用意义。
在食品加工和储存过程中，微生物往往是造成食品污染和腐败的主要原因。
传统的杀菌方法可能会使用化学物质，如致病菌常用的氯化物、过氧化氢等，但使用这些化学物质可能会带来一定的副作用和环境危害。
相比之下，辐照杀菌技术是一种无污染的方法，不会对食品质量产生不良影响。
辐照杀菌技术已经在蔬菜、肉类、水产品和调味品等食品中得到了广泛的应用，可以杀灭食品中的细菌、病毒和真菌，有效保证食品的卫生质量。
辐照杀菌技术在医疗卫生领域也有广泛的应用。
在医疗器械的消毒过程中，传统的高温消毒和化学消毒方法可能对器械的材质和功能造成损害。
而辐照杀菌技术不受物质的限制，可以对各种不同材质的医疗器械进行杀菌，有效保证医疗器械的安全性和可靠性。
此外，辐照杀菌技术还广泛应用于药品的灭菌和血液制品的保鲜等方面，对于医疗卫生的提升和疾病的防控起到了重要的作用。
然而，辐照杀菌技术也存在一些争议和安全性问题。
一些人担忧辐照杀菌技术对食品和医疗产品的辐射剂量是否安全，会不会产生有害物质，从而对人体健康造成负面影响。
辐照灭菌方案
辐照灭菌方案导言：辐照灭菌是一种常见的物理灭菌方法，通过使用高能辐射来杀灭微生物，包括细菌、病毒和真菌。
辐照灭菌广泛应用于医疗、食品工业、化妆品、药物等领域，以确保产品的安全性和质量。
本文将介绍辐照灭菌的原理、应用领域、辐照设备和操作流程，以及安全与风险控制等方面的内容。
一、辐照灭菌的原理辐照灭菌利用高能电子束、γ射线或X射线来破坏微生物的DNA和RNA，进而杀灭它们。
当微生物暴露在辐射源下时，电离辐射会产生自由基，通过与微生物的核酸进行反应，导致DNA链断裂，阻止其正常的生物活动，从而实现灭菌的效果。
辐照灭菌的关键是控制辐照剂量和辐照时间，以达到最佳的杀菌效果。
二、辐照灭菌的应用领域1. 医疗领域：辐照灭菌常用于医疗器械、药物和医用敷料的灭菌。
对于一次性使用的医疗器械，如注射器、手术刀片等，辐照灭菌能够确保其无菌性，避免交叉感染的风险。
此外，药物和医用敷料也需要进行辐照灭菌，以确保其长期的稳定性和安全性。
2. 食品工业：辐照灭菌被广泛应用于食品工业中，包括肉类、水果、蔬菜和调味品等。
辐照灭菌能够延长食品的保质期，杀死潜在的致病微生物，并控制昆虫和害虫的数量，保持食品的品质和新鲜度。
3. 化妆品：辐照灭菌常用于化妆品的灭菌和质量控制。
化妆品中常含有微生物，如果使用没有经过灭菌的产品，可能导致皮肤感染和其他不良反应。
辐照灭菌可以有效地杀灭这些微生物，保证化妆品的安全性。
4. 其他领域：除了医疗、食品和化妆品领域外，辐照灭菌还被应用于农业、环境管理和科学研究等领域。
例如，辐照灭菌可用于处理农产品、木材和土壤，以控制病害和昆虫害虫的数量。
三、辐照设备和操作流程辐照灭菌的设备通常包括辐照源、运输系统和辐照室等。
辐照源可选择γ射线装置、电子束装置或X射线装置，具体选择取决于应用需求和所处理的物品类型。
运输系统用于将待处理的物品输入到辐照室，并保证其安全送达。
辐照室是进行辐射和灭菌操作的区域，具备辐射防护和环境控制的功能。
辐照灭菌原理
辐照灭菌原理引言：辐照灭菌是一种常用的杀菌方法，利用电离辐射或非电离辐射对食品、医疗器械等进行杀菌。
本文将详细介绍辐照灭菌的原理和应用。
一、辐照灭菌的原理辐照灭菌的原理是利用辐射对细菌、病毒、真菌等微生物进行杀灭。
辐照灭菌主要有两种方式：电离辐射和非电离辐射。
1. 电离辐射：电离辐射是指高能辐射如X射线、γ射线等能够将原子或分子电离的辐射。
当电离辐射穿过生物体时，它能够直接破坏细菌、病毒和真菌的DNA、RNA等核酸分子，导致其死亡。
由于电离辐射具有强大的穿透力，可以穿透厚度较大的物质，因此被广泛应用于医疗器械、药品、食品等的灭菌。
2. 非电离辐射：非电离辐射包括紫外线、红外线和微波等辐射。
这些辐射能够通过激发细菌、病毒和真菌的分子，破坏其细胞膜和核酸分子的结构，从而达到灭菌的目的。
非电离辐射主要用于空气、水和表面的灭菌，常见于医院、实验室等场所。
二、辐照灭菌的应用辐照灭菌在医疗、食品行业等领域有广泛的应用。
1. 医疗器械灭菌：医疗器械的灭菌对于患者的安全至关重要。
辐照灭菌可以有效杀灭医疗器械上的各种细菌、病毒和真菌，确保器械的无菌状态。
常见的辐照灭菌方法有γ射线灭菌和电子束灭菌。
2. 药品灭菌：药品的灭菌是保证药品质量和疗效的重要环节。
辐照灭菌可以用于灭菌药品的原料、制剂、注射器等。
辐照灭菌不会产生残留物，对药品的活性成分没有影响，因此被广泛应用于制药行业。
3. 食品灭菌：食品的灭菌可以延长其保质期，保持食品的营养和口感。
辐照灭菌可以杀灭食品中的细菌、病毒和真菌，减少食品的腐败和变质。
常见的辐照灭菌食品有肉类、海产品、水果、蔬菜等。
4. 其他应用：辐照灭菌还可以用于血液制品、种子、昆虫等的灭菌。
辐照灭菌可以有效去除血液制品中的病原体，保证输血的安全性。
同时，辐照灭菌也可以去除种子中的病菌，提高作物的产量和质量。
结论：辐照灭菌是一种安全、高效的杀菌方法，被广泛应用于医疗、食品行业等领域。
通过电离辐射和非电离辐射，辐照灭菌可以有效杀灭细菌、病毒和真菌，保证产品的无菌状态。
医疗器械辐照灭菌
第三步：结果解析 如果10份样品中不超过一份样品显示阳性，则接受设定的验证剂量，所选的灭菌剂量被验证 。如果2份样品显示阳性，必须做第二次剂量验证。
取标准包装产品5件，将测试产品选择多次 洗脱进行回收率测定，反复洗脱四次培养记 数，计算回收率。
计算公式：回收率（%）=洗脱1细菌数量（ 平均数）/总洗脱细菌数量×100%；
回收率测定结果
微生物负载测定
第一批（10件样品） 第二批（10件样品） 第三批（10件样品）
第一批（平均值）
总
第二批（平均值）
微生物的杀灭遵循对数规则
常用的灭菌方法
– 湿热灭菌 – 干热灭菌 – 气体灭菌 (环氧乙烷-Ethylene oxide) – 辐射灭菌 (伽马/Gamma 或电子流) – 过滤 – 其它 – 紫外, 蒸汽和甲醛过氧化氢
辐射灭菌概述
辐射灭菌属“特殊过程”
11137-1:2006:
Generic requirements of the quality management system for design and development, production, installation and servicing are given in ISO 9001 and particular requirements for quality management systems for medical device production are given in ISO 13485. The standards for quality management systems recognize that, for certain processes used in manufacturing, the effectiveness of the process cannot be fully verified by subsequent inspection and testing of the product. Sterilization is an example of such a process. For this reason, sterilization processes are validated for use, the performance of the sterilization process is monitored routinely and the equipment is maintained.
辐照灭菌标准(一)
辐照灭菌标准(一)辐照灭菌标准辐照灭菌是利用电离辐射将杀灭细菌等有害生物的方法，是一种常见的消毒方式。
那么，在辐照灭菌过程中，我们需要遵守哪些标准呢？下面就让我们来了解一下。
灭菌剂量标准灭菌剂量是指在辐照过程中，细菌等有害生物被杀死所需的最小辐射剂量。
辐射剂量过小，细菌等有害生物无法被有效灭活；过大，则会破坏灭菌物品的化学物理性质。
因此，为了保证灭菌效果和物品质量，需要严格控制灭菌剂量。
常见灭菌剂量标准如下：•医疗器械：25kGy•食品、药品：5-20kGy•生物制品：25-50kGy辐照剂量测量为了保证灭菌剂量的准确性，需要对辐照剂量进行测量。
常见的测量方法包括：•生物学测量法：利用放线菌等生物辐射感受器感知放射线剂量，测得生物辐射剂量，据此计算辐照剂量。
•物理学测量法：利用辐射计、剂量计等物理工具直接测量辐射剂量。
•化学测量法：利用干燥化学剂、酸碱化学剂等测定放射线剂量，计算辐照剂量。
辐照灭菌后处理辐照灭菌后的物品需要进行后处理，保证灭菌效果，同时防止残留放射性物质对人体健康的影响。
常见的后处理方法包括：•通风：将灭菌后物品置于密闭通风室内，通风排出残留放射性物质。
•洗涤：将灭菌后物品用流动水洗涤，清除残留辐射性物质。
•包装：将灭菌后物品包装密封，防止残留放射性物质外泄。
以上就是辐照灭菌标准的基本知识。
在灭菌过程中，我们需要注意各种标准的规定，以保证物品质量和人体健康。
辐照灭菌的优缺点辐照灭菌作为一种常见的消毒方式，其具有以下优缺点：优点•灭菌效果好：辐射能够有效杀死各种微生物，可达到高效灭菌的目的。
•可保持物品原状：与化学消毒方法相比，辐射灭菌可以保持物品原先的形态、质地、成分等性质，减少对物品造成的损害。
•灭菌后残留物少：辐照灭菌本身不会产生毒性或细菌毒素等残留物质，不会对人体产生有害影响。
缺点•设备投资成本高：辐射设备的投资成本比较高，同时还需要进行设备维护和更新，维护费用也比较高昂。
[课件]辐照灭菌培训PPT
![[课件]辐照灭菌培训PPT](https://img.taocdn.com/s3/m/3201d8ccb8f67c1cfbd6b80a.png)
辐射源: 钴60 Co60. 铯137,Se137. 优点:穿透力强,辐射剂量分布均匀. 电子束 辐射源:高能加速器 优点:能量集中,处理速度快,相对安全. 缺点:穿透力差,对物品形状和摆放方式敏感.
辐照灭菌与EO灭菌比较
辐照灭菌:
价格高,不需解析,无污染. 对材料要求较高,不适用于所有材料. EO灭菌: 价格低,对环境有污染.管理成本高.灭菌后要检 验灭菌水平,并且需要解析.对大部分材料可以 适用.
辐照剂量审核
1.AAMI 11137规定,每三个月进行一次剂量审核. 2.从正常生产批中,取110个样品.10个做初始污染菌 检测.100个按照验证剂量±10%进行辐照. 3.辐照后经过灭菌检测,阳性样本不超过2个.则原来 剂量有效. 4.若发现需要重新建立验证剂量.对前三个月的已经 灭菌的产品,无需召回.
确立辐照剂量步骤(五)
1.查表(AAMI
11137 附录的表格), 相应的 SAL=10-6 剂量.即为正常灭菌剂量. 2.灭菌时间,由辐射率和灭菌物品的辐射剂量 决定. ?
其他信息
1.灭菌剂量为最性.
一般1.3-1.5. 3.需要建立剂量分布图:确定产品中最小剂量 位置和最大剂量位置. 4.需要在最大剂量下,对样品进行辐照以研究 材料对最大辐照剂量的耐受程度,并进行老化 试验
1.选取产品测试比例(SIP),除非大型医疗器械
如手术床,大型导管等, 一般取整个产品. 即:SIP=1.0 2.检测产品样品上的初始污染菌数量. 将样品多次洗脱,计算洗脱因子,作为确立灭菌水 平的校正因子
确立辐射剂量的步骤(三)
1.每一批产品的平均初始污染菌数量A.
2.三批产品初始污染菌总平均数B. 3.若三批产品中的最大A值≤2B,
γ射线辐照灭菌
γ射线辐照灭菌1. 引言辐射技术在各个领域中发挥着重要作用，其中一项重要应用是γ射线辐射灭菌。
γ射线辐射灭菌是一种利用γ射线破坏细菌、真菌和病毒等微生物的生长和繁殖能力的方法。
本文将介绍γ射线辐照灭菌的原理、应用领域、优势和局限性等相关内容。
2. 原理γ射线是一种电磁辐射，具有很强的穿透能力。
它可以穿透物质并与物质中的分子相互作用，从而改变分子的结构和功能。
γ射线辐照灭菌的原理是通过γ射线对微生物细胞内的DNA、RNA和蛋白质等生物分子产生直接或间接的损伤，破坏其遗传物质和代谢功能，从而杀灭或抑制微生物的生长繁殖。
3. 应用领域γ射线辐照灭菌在医疗、食品、卫生、药品、生物技术等领域都有广泛的应用。
3.1 医疗领域在医疗领域，γ射线辐照灭菌被广泛应用于医疗器械和医用耗材的灭菌过程中。
由于γ射线具有很强的穿透能力，可以通过辐照杀灭器械表面和内部的细菌，可以有效地保证医疗器械的无菌状态，防止交叉感染和传播疾病。
3.2 食品安全领域γ射线辐照灭菌在食品安全领域有着重要作用。
它可以用于食品的灭菌和防腐处理，从而延长食品的保鲜期，并保证食品的卫生安全。
γ射线辐照灭菌可以杀灭或抑制食品中的致病菌、寄生虫和真菌等，有效地防止食品中细菌感染和食物中毒。
3.3 环境卫生领域γ射线辐照灭菌也被应用于环境卫生领域。
例如，在污水处理过程中，可以使用γ射线辐照灭菌技术对污水进行灭菌处理，有效地减少或消除污水中的微生物污染物，并提高出水的卫生质量。
此外，它还可应用于空气净化和水质净化等环境卫生工程中。
3.4 药品和生物技术领域γ射线辐照灭菌也在药品和生物技术领域发挥着重要作用。
在药品生产过程中，可以使用γ射线辐照灭菌技术对药品原料和成品药进行灭菌处理，以确保药品的无菌状态。
此外，在生物技术研究和生产过程中，也可以使用γ射线辐照灭菌技术对生物样品、培养基和实验设备等进行灭菌处理。
4. 优势和局限性4.1 优势•灭菌效果好：γ射线具有很强的穿透能力，可以杀灭细菌、真菌和病毒等微生物，在一定剂量范围内具有很高的杀菌效果。
伽马辐照灭菌法
伽马辐照灭菌法
伽马辐照灭菌法是一种常用的灭菌方法，利用电离辐射（如γ
射线）来杀灭微生物、病毒和其他有机体。
它具有高效、方便、无残留等优点，广泛应用于医疗、药品、食品等行业。
伽马辐照灭菌法的原理是，γ射线通过杀死或损坏微生物的DNA和RNA，进而杀灭微生物。
γ射线具有高能量，能够穿
透物质，如纸张、塑料袋等，从而能够达到深层的杀菌效果。
在伽马辐照灭菌法中，需要使用专门的辐照设备，如γ射线发生器。
待灭菌的物品被放置在密封的容器中，然后置于辐照设备中，当γ射线照射到物品时，微生物会受到杀伤，从而实现灭菌的效果。
伽马辐照灭菌法适用于灭菌需求比较高、对温度敏感的物品，如一次性医疗用品、药品、血液制品、手术器械等。
同时，由于辐照过程中无需加热或加压，因此能够保持物品的形状和质量，不会对物品的性能产生影响。
然而，伽马辐照灭菌法也存在一些限制。
首先，γ射线设备和
辐射源需要昂贵的设备和专业操作人员，灭菌成本较高。
其次，一些物品可能对辐射敏感，会发生质量变化或性能降低。
因此，在选择灭菌方法时，需要根据不同的应用情况综合考虑各种因素。
辐射灭菌原理
辐射灭菌原理
辐射灭菌原理是利用辐射（如γ射线、X射线、电子束等）对
物体进行辐照处理，破坏微生物的核酸结构，使其失去繁殖和生存能力，从而达到灭菌的目的。
辐射灭菌的主要原理是，辐射能量能够穿透物体，与微生物内部的核酸（如DNA和RNA）结合，形成化学键的断裂和交联，在分子水平上造成核酸链的断裂和交叉结构的形成，从而阻断了微生物的DNA和RNA复制、转录和翻译过程，使其无法
繁殖和生存。
此外，辐射还能破坏微生物细胞内的酶系统、氧化还原酶、蛋白质和脂质分子等，进一步破坏微生物的代谢和结构，使其失去活力。
辐射灭菌具有一定的渗透力和穿透力，能够对不同类型的物体进行灭菌处理，包括液体、固体、气体等。
此外，辐射灭菌无需添加化学灭菌剂，不会对物体产生残留物，对环境的影响较小，提供了一种安全、高效、无污染的灭菌方法。
辐射灭菌广泛应用于医疗保健、药品、食品、化妆品、消毒器械等领域，可以有效地灭杀病原菌、细菌、病毒、真菌和其他微生物，保证产品的安全和质量。
口服液辐照灭菌的原理
口服液辐照灭菌的原理
口服液辐照灭菌利用辐射能量破坏微生物细胞的DNA 分子，阻碍其生物活动，从而达到杀灭微生物的目的。
辐照灭菌使用的辐射通常是电离辐射，如γ射线或X 射线。
这些电离辐射具有足够高的能量，可以穿透物质并与微生物细胞中的分子发生作用。
当辐射通过微生物细胞时，可以直接作用于微生物的DNA 分子。
辐射的能量会破坏DNA 分子的化学结构，引起DNA 链的断裂。
这些断裂可导致微生物无法进行DNA 复制和细胞分裂，从而阻断其生物活动并杀死细胞。
此外，辐照还可以引发活性氧的产生。
活性氧是一种高度反应性的化学物质，可以氧化和破坏微生物的细胞组分，如细胞壁和膜。
这进一步破坏了微生物的结构和功能，从而导致其死亡。
辐射灭菌是一种无化学药剂残留的灭菌方法，无需加入任何残留物质。
它广泛应用于食品和药物工业中，能够有效杀灭微生物，保持产品的品质和安全。
核辐照灭菌
核辐照灭菌
核辐照灭菌是利用高能辐射对物料进行杀灭微生物的一种方法。
这种方法可以被应用于食品、医疗用品、化妆品等领域。
通过控制辐照剂量和时间，可以有效地杀死大多数细菌、病毒和真菌。
相比传统的化学消毒方法，核辐照灭菌不会在产品中留下有害残留物质，同时也不会改变产品的物理和化学性质。
然而，由于公众对核辐照的安全性存在顾虑，该技术在某些国家尚未得到广泛应用。
在使用核辐照灭菌时，必须确保设备和操作符合严格的安全标准。
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什么是60Co辐照？60Co辐照存在安全隐患吗？药品是否可以进行60Co辐照？60Co辐照的药品如何辨认？一、什么是60Co辐照辐照是利用电离辐射(主要是指60Co γ射线、加速器产生的电子束或X射线)与物质的相互作用所产生的物理、化学和生物效应，电离辐射对物质的作用用于延缓呼吸、抑制发芽、延长货架期、杀虫灭菌、检疫处理等。
不当的辐照会对食品的颜色、味道、营养产生一些副作用，比如脱色、有臭味、破坏一些营养成分，辐照残留也对人的健康存在安全隐患。
有资料报道用照射过的食品饲养动物（如小鼠）可引起肿瘤。
在实际应用中对辐照对象、辐照工艺、辐照范围、包装材料都有严格要求。
比如，食品法典委员会（CAC）在1985年制定并在1991年修订的“预包装食品标签通用标准”5.2辐照食品中规定，经电离辐射处理食品的标签上，必须在紧靠食品名称处用文字指明该食品经辐照处理；配料中有辐照食品也必须在配料表中指明。
二、辐照60Co在食品中的应用情况。
因为辐照可60Co以杀虫、保鲜、抑制发芽、灭菌等作用，所以在食品储存、加工中具有一定的应用。
但各个国家对辐照食品的政策是不一样的，欧盟对辐照食品持相当严格和谨慎的态度。
欧盟有关食品辐照的指令有两个，即“离子照射处理的食品”的框架指令1999／2／EC和执行指令1999／3／EC。
第一个指令规定了实施辐照处理的总体概念和技术要求，辐照食品的标示和辐照设施的授权等有关要求，包括“必须具有合理的技术要求，没有健康危害，有利于消费者”；“不作为替代卫生措施的手段”；“所有经辐照的食品或含有辐照食品成分的必须在食品标签上标明”等内容。
第二个指令规定在欧盟允许辐照的食品，目前只允许辐照处理药草、香料和植物调味料一类物质。
日本北海道的土豆辐照设施是世界上较早的商业化运行的辐照设施，但日本除了在1972年批准土豆辐照抑制发芽外，一直没有批准其他食品的辐照处理。
中国1986年我国出台了《辐照食品卫生管理规定(暂行)》，并在大量实验的基础上陆续发布了粮食、蔬菜、水果、肉及肉制品、干果、调味品等6大类允许辐照食品名录及剂量标准。
1996年4月5日颁布了《辐照食品卫生管理办法》，规定辐照食品必须严格控制在国家允许的范围和限定的剂量标准内，如超出允许范围，须事先提出申请，待批准后方可进行生产。
我国规定从1998年6月1日起辐照食品必须在其最小外包装上贴有规定的辐照标识，凡未贴标识的辐照食品一律不准进入国内市场。
由于我国的辐照装置的资格认证一直没有标准可依，目前国内还没有欧盟批准的辐照机构，所以我国对欧盟出口食品均不得进行辐照处理。
2004年－2006年的两年时间内，我国出口食品先后10次被欧盟通报存在有非法辐照问题。
因为辐照具有很好的灭菌效果，很多企业放松了对中间过程的卫生控制，细菌病毒严重超标的产品拉去辐照一下“达标”，所以有没有标准的产品都去辐照，而且是辐照的剂量比较大。
由于监管部门监管不力，不科学辐照，甚至违法辐照比较突出。
比如，我国标签法和食品辐照管理办法中都有规定辐照食品应有标识，但很难在我国市场上看到有标识的辐照食品。
消费者的知情权得不到保护，给消费者的安全埋下了隐患，同时对一些合法经营的企业也造成了不公平。
辐照食品的管理中标识的问题已得到欧盟的重视，其影响很可能类似于对转基因食品的要求一样波及全球，而标识管理中很重要的就是辐照食品的鉴定方法，我国急需建立这方面的标准，以便于加强对国内和进口产品的管理。
三、60Co辐照中药存在安全隐患我国的中药辐照杀菌研究，开始于20世纪六十年代，七十年代后期由国家科委牵头组织科研、教学、生产和检验等单位，进行了60Co辐照中药的研究。
卫生部1997年发布了《60Co辐照中药灭菌剂量标准》(内部试行)的通知（卫药发[1997]第38号）(简称标准，下同)，文件规定此标准仅用于供国内流通中药的杀菌，60Co辐照仅是中药灭菌的辅助手段，各级卫生行政部门要按照有关法规监督“标准”的执行，防治滥用辐照灭菌。
近年来随着微生物限度检查载入《中华人民共和国药典》，很多企业为解决微生物超标的不合格药品，纷纷采用60Co辐照方法对中成药制剂进行灭菌处理。
60Co辐射灭菌机理是，当微生物受到辐照后，产生直接和间接两种作用共同作用的结果。
直接作用学说认为，细胞核尤其是DNA被直接击中，导致死亡；间接作用学说认为，细胞内含有大量的水分，水吸收辐射能之后，发生辐射化学反应，产生的H+、OH－、eaq-。
、H02-等活性粒子和生命物质(蛋白质、酶)发生作用，使细胞生活所必需的结构或物质发生变化，从而引起细胞死亡。
辐射穿透力极强，尤其是Y射线。
因此无须打开包装，可直接照射整体包装物品。
操作简便，速度快，比较经济。
这也是不少药厂采用60Co灭菌的原因所在。
和辐照食品一样，辐照药品也存在同样的安全问题，不同的是中药成分更为复杂，如果使用不当，辐照药品存在更多的安全隐患。
通过收集相关文献资料和走访专业人员，把几个突出的问题介绍给大家。
1、成分影响美国Upjohn公司生产的眼药膏是最先在商业上采用辐射消毒的。
伹这一技术推广到其他药品就出人意料之外的缓慢，这是由于在液体体系中，例如注射剂和别的溶液，经电离辐照后能产生各种活性成分，主要是游离基。
它能对药品中的主要成分起很大的影响．而影响的性质又难于预测。
BaslyJP等采用HPLC和ESR研究舒喘宁的辐射降解，发现在25 kGy的剂量下舒喘宁有2％的降解，而其溶液状态的辐照消毒灭菌在技术上是不可行的，因为其产生的自由基会持续加剧其降解。
Kimura S等采用O.5～8OkGy剂量辐照胰液素制品，发现其淀粉酶、脂肪酶和蛋白酶等活性下降了50％～95％。
从辐照过的固态硫酸阿托品中发现了4个辐解产物并鉴别了其中的2个；从辐照过的硫酸阿托品水溶液中，发现了4个辐解产物，鉴别了其中一个。
发现盐酸杜冷丁的水溶液辐照后生成有毒的辐解产物，同时失去镇痛解痉作用。
各种脂溶性维生素，对辐射的敏感性差异显著，维生素E是脂溶性维生素中对辐射最敏感的化合物。
水溶性维生素中，维生素B1对辐射最不稳定。
维生素C很容易被氧化而破坏，它的辐射的敏感性与它对氧化和受热过程一样，浓度愈稀愈容易被破坏。
纵览国外药品的辐射灭菌研究工作，可以看到：药品受到电离辐射(60co－r射线，高能电子束等）照射，在固态时多数是稳定的．少数分解也不严重。
水溶液几乎都受到严重破坏。
迄今已报道的“未见分解”的研究结果中，几乎都未给出分析检测限，这就限制了比较实际的估价辐照药品的质量。
实际上药品吸收10kGy左右的剂量后，都会生成少量的辐解产物。
绝大却分工作部没有辐解产物的定量数据，对辐解产物的鉴定工作更是稀少。
只有很少数的工作考虑到了毒性和药理的分析或估价。
总的说，已有的研究工作，一方面对辐照过的药品所发生的化学变化给予了一定的感性知识；伹另一方面对更为重要的卫生安全问题的贡献却是很少的。
中药辐照灭菌过程中有效成份到底损失了多少?这辐射分解损失的成份变成了什么化合物?它对人、畜有没有毒害? 国内的研究还不够深入，有些研究人员从不同角度人员做了一些研究工作，收集整理如下：封秀娥用10KGY辐照中药珍珠、天竺黄，发现氨基酸含量大幅度降低；用10kGy辐照大黄，有效成分总葸醌含量明显减少。
资料报道，辐照剂量5.04kGy辐照时，党参的维生素B 1、B2和粗蛋白有下降趋势，苦杏仁中的苦杏仁甙有下降趋势。
吴季兰等采用模式体系方法深入研究了中草药的辐解效应，发现Ba、Mn、Ca、Sr、Cu、Ni等元素的离子浸出率随吸收剂量增大有较明显变化，其中Cu、Ni增加更为显著。
随着含水量(o～4 5％)增加，有效成分黄岑甙、龙胆苦甙、甘草酸、总蒽醌的辐解效应(1OkGy)增加。
黄志勇等采用8kGy辐照蜂花粉灭菌后，蜂花粉中的维生素C和过氧化氢酶的活性都降低3 0％以上。
付晏昆等研究得出的自然干燥法生产的螺旋藻藻条粉和人工喷雾干燥法辐照藻粉的吸收量分别是10.1 kGy和2.9kGy，但辐照会损失螺旋藻的胡萝卜素，10.1 kGy和2.9kGy的辐照分别减少螺旋藻粉的胡萝卜素含量的40％和15％。
关于辐解产物，国家有关部门也曾组织课题进行研究，由于辐解产物的研究涉及到仪器设备要求比较高，我国“八•五”、“九•五”期间仅仅研究了甘草酸、麻黄素、蜂蜜等1O种中药单体水溶液的辐解产物。
研究结果认为：①中药材有效成份的辐解主要是水的间接作用引起的，因此含水量愈大有效成份的辐解也增大；②从己鉴定的辐解产物来看，尚未发现对人、畜有毒有害的产物；③由于研究的品种不多，研究也不够深入，如甘草酸水溶液辐照后用高效液相色谱可分离出4个辐解产物，但这4个未知产物的化学结构还不能确定。
因此，辐解产物研究仍需继续深入地进行。
WHO规定辐照灭菌物品的吸收剂量不得大于10kGy。
如何科学地来确定辐射剂量，曾经是个有争议的题目。
各个国家之间，对允许的剂量标准有不同看法。
但是对于辐解产物的出现都是肯定的，有的已经肯定辐解产物的有毒性，有的还再研究中。
相对于西药，中药辐解产物的研究还没有系统的进行过，所以中药辐照应该慎重对待。
2、疗效影响有报道，用1O kGy剂量辐射中药秦艽，发现对其镇痛、降压等药理作用无影响，但其抗炎作用基本消失。
当辐射剂量降低至5kGy时，其抗炎作用无明显改变。
李敏岚等研究了辐射剂量与板蓝根抗内毒素作用的关系，发现20 kGy 以上的剂量辐照使板蓝根失去抗内毒素的作用，而lO kGy以下的剂量不会产生明显影响。
3、外观影响据报道辐照灭菌会使某些样品的颜色改变（往往加深），如盐酸麻黄碱和盐酸青藤碱，变色比较明显。
底噻咪松片和卡托普利糖衣片经5kGy照射8小时后，两种片剂的颜色由辐照前的白色变为辐照后的粉红色。
辐照剂量超过10kGy时，对全天麻胶囊的外观有影响。
4、对包装的影响有文献报道，在进行铝箔PVC复合压板包装的胶囊药品辐照应用中，剂量超过8kGy后，PVC颜色变黄。
汪辉亮等研究了高密度聚乙烯(HDPE)和低密度聚乙烯(LDPE)辐照(0～250kGy)后黄度的变化，发现前者比后者更易变色，经不同剂量辐照的PE的黄度均随存放时间增加而降低。
有资料报道在5kGy以上剂量辐照下，一般使玻璃变灰变褐，使聚乙烯塑料变成淡灰色，也有塑料变成淡红色，这种变色与剂量成正相关，玻璃变色可以褪色，阳光下褪色更快，但不能100％褪去。
四、目前我国中药辐照灭菌的突出问题尽管辐照中药存在如此之多的问题，但中药辐照仍发展的如火如荼，有专家估计2005年是中药辐照已超过2万吨。
制药企业为何对辐照趋之若鹜？在繁荣发展的道路上又存在哪些问题呢？对此我们收集了大量资料，并多次咨询内蒙古大唐药业的相关技术人员，总体来看，目前主要存在一下几点：1、辐照剂量严重超标美国药典规定高剂量有效灭菌为2．5kGy，中剂量为1 kGy，低剂量为0．2～O．4kGy。