体外诊断行业研究分析

体外诊断行业研究分析

体外诊断行业分析(上)

体外诊断行业分析（上）主要是针对分析国内诊断行业的现状和发展的空间进行分析；（下）主要是针对国内的上市公司的竞争力状况和发展方向进行分析。

1、诊断行业

诊断试剂一般可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂。

体外诊断（IVD）包括从人体采集、制备及检测样本（如血液、尿液、体液及组织等）时使用的试剂、仪器及系统，以查明及诊断疾病和其他情况。体外诊断试剂按检测原理或检测方法分，主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，其中生化、免疫、分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种。国际诊断行业巨头均同时生产诊断试剂和诊断仪器，在我国，由于产业发展时间较短以及技术水平的限制，从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商，诊断仪器的生产厂商相对较少。

1.1 我国诊断行业状况

外企垄断高端市场、国内企业集中在二级及基层医院。20 世纪八九十年代外资厂商进入中国市场，推动了国内临床检验自动化水平的不断提高，以及检验方法的逐步标准化，明显提高了检验结果准确性、可靠性，大大缩短了临床诊断时间。

我国体外诊断试剂产品用户主要包括2.27万家医院、3.72 万个乡镇卫生院、约450 家血站，还有正在兴起的体检中心和独立医学实验室。目前，约90%的市场集中在医院客户。

2.1、中国体外诊断的市场空间

中国体外诊断市场随着国内医疗卫生事业的快速发展而壮大，根据Frost & Sullivan 的市场调研报告，2011 年国内体外诊断市场规模超140 亿元，预计2012 年市场约167亿元，同比增约16.8%。

从市场格局看，外资诊断厂商如罗氏、雅培、西门子、贝克曼等把控高端市场，占据国内诊断市场约60%份额，国内厂商占据40%。诊断试剂占约70%，仪器约30%。

目前，国内体外诊断试剂市场的主体为免疫和生化。我国免疫诊断试剂近年来发展很快，市场份额约为29%，而发展较为成熟的生化诊断试剂依然占有重要的市场地位，达到26%的市场份额。血液学检测试剂市场份额为12%，分子诊断占到9%的市场份额，其它诊断试剂占到24%的份额，包括了微生物检测试剂、尿液诊断试剂、床边检测等多种产品。未来我国免疫诊断试剂将保持快速发展，市场份额有望上升至35%，成为我国体外诊断试剂市场最重要的品种之一。

生化试剂已完成进口替代，全自动生化仪仍由外企主导。生化诊断产品在国内起步较早，是医院最为常规的检测项目，在几个细分行业中发展最为成熟，生化试剂技术壁垒相对较低，生化试剂检测系统多为开放式，不需用仪器与试剂的匹配，国产试剂经过多年的发展质量稳定，成本低，品类较为完善，已占据国内生化试剂大部分市场，主要企业有利德曼、九强生物、中生北控等，全自动生化仪外资品牌主要有日立、贝克曼等，国产有迈瑞、科华、长春迪瑞等。

国内酶联免疫与化学发光并存，化学发光是主流。免疫分析产品种类很多，其中以放射免疫（RIA）、酶联免疫（ELISA）、时间分辨荧光免疫（TRFIA）、化学发光免疫（CLIA）等四类主要技术为代表。目前国外主流市场以化学发光为主，国内医院以化学发光和酶联免疫并存格局，从体外检测的方法学角度和自动化程度来看，化学发光免疫分析技术更优于酶联免疫技术，但是酶联免疫试剂在定性检测方面价廉物美，两种方法各有特点，医疗检测机构会根据各自的工作实际、经济能力选用不同分析方法的体外诊断试剂及仪器。作为免疫诊断领域中的高端技术，全自动化学发光免疫诊断产品引领着免疫诊断细分市场的快速增长。尤其是在国内的三级医院的高端市场，全自动化学发光免疫分析系

统占据主流。

酶联免疫国内的主要厂家有科华生物、丽珠集团、上海荣盛、万泰生物、英科新创等。化学发光为封闭系统，只能使用配套的试剂，具有较高的技术壁垒：国内市场主要以罗氏、雅培、贝克曼、西门子等外企为主，但以深圳新产业、四川迈克、安图生物等国内企业掌握全自动化学发光系统和试剂核心技术，正迅速崛起快速增长。

分子诊断目前占比小，应用潜力大。分子诊断主要是处于基因水平进行检测，有PCR、ISH产品和基因芯片三大类，以PCR 产品为主，临床主要用于传染病、性病、艾滋、肿瘤、遗传病的筛查检测，其中传染病（尤其是肝炎系列）检测占大部分市场。在个体化诊疗（如肿瘤标志物伴随诊断）、遗传病筛查与诊断、昂贵药物治疗监测、药物代谢基因组学、重大突发疫情的检测方面都有较大的潜力挖掘。核酸检测在血筛方面的应用较ELISA 的优势体现在病毒检测窗口期缩短，劣势主要是价格较贵。原位杂交（ISH）是用标记的核酸探针，使用非放射检测系统或放射自显影系统，在组织切片、细胞涂片及染色体制片上等对核酸进行定性、定位和相对定量研究的一种分子生物学方法，具有灵敏、特异、

直观等优点。ISH可分为显色和荧光原为杂交，主要用于检测癌症（如乳腺癌和肺癌）具体的基因靶标。基因芯片由于技术难度大，还处于发展期，临床大规模应用尚不成熟。

2.2、中国人均体外诊断费用有较大空间

人均体外诊断费用（IVD per capita）是判断体外诊断市场发展是否成熟的重要标志。2012年，中国人均体外诊断费用（体外诊断市场规模/人口数）约2 美元，与欧洲平均值的28美元相比，差距巨大。欧美发达国家人均体外诊断费用普遍超过30 美元，其中最高的瑞士达到60美元，英国较低也达到20 美元。对比来看，国内人均费用还有较大空间。

2.3 、中国卫生总费用保持快速增长

卫生部公报显示：2012 年中国卫生总费用28914.4亿元，同比2011 年增18.8%，1999~2012年CAGR 达到16.3%。中国人均卫生费用2135.8 元，同比增速超18%，卫生总费用和人均总费用继续保持快速增长。2012年中国卫生总费用占GDP的5.57%，较2011 年的5.15%提高了0.42%。预计占GDP比重还将继续提高。

根据卫生部2012年统计年鉴：2011 年卫生总费用中，政府、社会、个人卫生支出比例分别为30.4%、34.7%、34.9%。政府卫生支出比例从2000 年的