《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明》(2014年第1次修订)(发布稿)

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(仅供参考)医学实验室质量和能力认可准则

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3.2 临界值 cut-off value 鉴别样品,作为判断特定疾病、状态或被测量存在或不存在的界限的量值。
注1:测量结果高于临界值判断为阳性而低于临界值判断为阴性。 注2:测量结果接近临界值判断为非确定性。 注3:临界值的选择决定检验的诊断特异性和诊断灵敏度。 [ISO 18113-1, 定义A.3.13]
3.5 校准物 calibrator 用于体外诊断仪器或系统校准的测量标准。[ISO 18113-1, 定义 3.11]
3.6 诊断灵敏度 diagnostic sensitivity 体外诊断检验程序可以识别与特定疾病或状态相关的目标标志物存在的能力。
注1:在目标标志物已知存在的样品中也定义为阳性百分数。 注2:诊断灵敏度以百分数表达(数值分数乘以 100)。以 100×真阳性值数(TP)除以真阳性值数(TP)加上
本文件与CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。 在结构编排上,本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02:2008中章、 节条款号和名称,对CNAS-CL02:2008解释和说明的具体内容在对应条款后给出。 本文件的附录A为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02:2008不对应。 本文件为第一次发布。
认可的授权签字人应至少具有中级以上专业技术职务任职资格,从事申请认可授权 签字领域专业技术工作至少 3 年以上。 5.1.10 应实施安全培训和应急预案的演练,并记录。
2012 年 09 月 13 日发布
2013 年 04 月 01 日实施
5.1.11 实验室应制定员工能力评审的要求和方法,每年评审员工的工作能力;对新进员 工在最初 2 个月内应至少进行 2 次能力评审(间隔为 30 天),保存评审记录。当职责变 更时,或离岗 6 个月以上再上岗时,或政策、程序、技术有变更时,应对员工进行再培 训和再评审。没有通过评审的人员应经再培训和再评审,合格后才可继续上岗,并记录。 5.1.13 应提供工作人员对患者隐私及结果保密的声明及签字。 5.2 设施及环境条件 5.2.1 实验室应有充分工作空间,包括:

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实验室认可规范文件清单日期:2011-1-20序号 文件类别文件名称编号发布日期 实施日期原文件名称编号原文件发布日期原文件实施日期备注注:如果文件被修订,则为最新修订文件的发布和实施日期1通用认可规则 CNAS-R01:2010《认可标识和认可状态声明管理规则》2010-11-18 2011-1-1 CNAS-R01:2006《认可标识和认可状态声明管理规则》2006-6-1 2006-7-12007-4-152007-4-15第一次修订2 CNAS-R02:2006《公正性和保密规则》 2006-6-1 2006-7-1 制定3 CNAS-R03:2010《申诉、投诉和争议处理规则》2010-11-18 2010-11-18 CNAS-R03:2006《申诉、投诉和争议处理规则》2006-6-1 2006-7-12008-6-16 2008-6-16 换版修订4实验室专用认可规则 CNAS-RL01:2007《实验室认可规则》(2008年第1次修订)2008-7-15 2008-7-15 CNAS-RL01:2006《实验室和检查机构认可规则》2007-4-16 2008-1-1 修订5 CNAS-RL02:2010《能力验证规则》 2010-12-30 2011-02-01 CNAS-RL02:2006《能力验证规则》 2006-6-1 2006-7-12007-4-30 2007-4-30 第一次修订6 CNAS-RL03:2009《实验室和检查机构认可收费管理规则》 2009-1-14 2009-1-14 CNAS-RL03:2006《实验室和检查机构认可收费管理规则》2006-6-1 2006-7-1 修订7 CNAS-RL04:2009《境外实验室和检查机构受理规则》 2009-3-1 2009-3-1 CNAS-RL04:2006《境外实验室和检查机构受理规则》2006-6-1 2006-7-1 修订8 CNAS-RL05:2008《实验室生物安全认可规则》2008-8-1 2008-8-1 CNAS-RL05:2006《实验室生物安全认可规则》2006-6-1 2006-7-1 修订9 CNAS-RL06:2010《能力验证提供者认可规则》2010-12-31 2011-02-01 制定10 CNAS-RL07:2010《标注物质/标准样品生产者能力认可规则》2010-12-30 2011-01-01 制定1 / 7序号 文件类别文件名称编号发布日期 实施日期原文件名称编号原文件发布日期原文件实施日期备注注:如果文件被修订,则为最新修订文件的发布和实施日期11 实验室基本认可准则 CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO/IEC17025:2005)2006-6-1 2006-7-1 制定12实验室基本认可准则 CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》(ISO 15189:2007)2008-6-16 2008-12-1 CNAS-CL02:2006《医学实验室质量和能力认可准则》(ISO 15189:2003)2006-6-1 2006-7-1 修订13 CNAS-CL03:2010《能力验证提供者认可准则》(ISO/IEC 17043:2010) 2010-12-31 2011-01-01 CNAS-CL03:2006《能力验证计划提供者认可准则》(ILAC G13:2000)2006-6-1 2006-7-1 修订14 CNAS-CL04:2010《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》(ISO Guide34:2009) 2010-12-30 2011-01-01 CNAS-CL04:2007《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》2007-8-1 2007-8-1 修订15 CNAS-CL05:2009《实验室生物安全认可准则》(GB19489-2008) 2009-6-30 2009-7-1 CNAS-CL05:2006《实验室生物安全认可准则》(GB19489-2004)2006-6-1 2006-7-1 修订16 CNAS-CL36:2007《医学实验室安全认可准则》(ISO 15190:2003)2007-4-16 2007-4-30 制定17实验室认可应用准则 CNAS-CL06:2006《量值溯源要求》(2007年第1次修订)2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL06:2006《量值溯源要求》 2006-6-1 2006-7-1 修订18 CNAS-CL07:2006《测量不确定度评估和报告通用要求》(2007年第1次修订) 2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL07:2006《测量不确定度评估和报告通用要求》2006-6-1 2006-7-1 修订19 CNAS-CL09:2006《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》(2007年第1次修订) 2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL09:2006《实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订2 / 7序号 文件类别文件名称编号发布日期 实施日期原文件名称编号原文件发布日期原文件实施日期备注注:如果文件被修订,则为最新修订文件的发布和实施日期20 CNAS-CL10:2006《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》(2007年第1次修订) 2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL10:2006《实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订21实验室认可应用准则 CNAS-CL11:2006《检测和校准实验室能力认可准则在电气检测领域的应用说明》(2007年第1次修订)2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL11:2006《实验室能力认可准则在电子和电气检测领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订22 CNAS-CL12:2006《实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 制定23 CNAS-CL13:2006《实验室能力认可准则在汽车和摩托车检测领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 制定24 CNAS-CL14:2010《检测和校准实验室能力准则在无损检测领域的应用说明》 2010-9-1 2010-10-1 CNAS-CL14:2006《实验室能力认可准则在无损检测领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订25 CNAS-CL15:2006《实验室能力认可准则在电声检测领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 制定26 CNAS-CL16:2006《检测和校准实验室能力认可准则在电磁兼容检测领域的应用说明》(2007年第1次修订) 2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL16:2006《实验室能力认可准则在电磁兼容检测领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订27 CNAS-CL17:2006《检测和校准实验室能力认可准则在玩具检测领域的应用说明》(2007年第1次修订) 2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL17:2006《实验室能力认可准则在玩具检测领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订3 / 7序号 文件类别文件名称编号发布日期 实施日期原文件名称编号原文件发布日期原文件实施日期备注注:如果文件被修订,则为最新修订文件的发布和实施日期28 CNAS-CL18:2006《检测和校准实验室能力认可准则在纺织检测领域的应用说明》(2007年第1次修订) 2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL18:2006《实验室能力认可准则在纺织检测领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订29实验室认可应用准则 CNAS-CL19:2010《检测和校准实验室能力认可准则在金属材料检测领域的应用说明》2010-12-30 2011-04-01 CNAS-CL19:2006《实验室能力认可准则在金属材料检测领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订30 CNAS-CL20:2006《检测和校准实验室能力认可准则在信息技术软件产品检测领域的应用说明》(2007年第1次修订) 2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL20:2006《实验室能力认可准则在信息技术软件产品检测领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订31 CNAS-CL21:2006《检测和校准实验室能力认可准则在卫生检疫领域的应用说明》(2007年第1次修订) 2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL21:2006《实验室能力认可准则在卫生检疫领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订32 CNAS-CL22:2006《检测和校准实验室能力认可准则在动物检疫领域的应用说明》(2007年第1次修订) 2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL22:2006《实验室能力认可准则在动物检疫领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订33 CNAS-CL23:2006《检测和校准实验室能力认可准则在植物检疫领域的应用说明》(2007年第1次修订) 2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL23:2006《实验室能力认可准则在植物检疫领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订34 CNAS-CL24:2006《检测和校准实验室能力认可准则在贵金属、珠宝检测领域的应用说明》(2007年第1次修订) 2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL24:2006《实验室能力认可准则在黄金、珠宝检测领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订35 CNAS-CL25:2006《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》(2007年第1次修订) 2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL25:2006《实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订4 / 7序号 文件类别文件名称编号发布日期 实施日期原文件名称编号原文件发布日期原文件实施日期备注注:如果文件被修订,则为最新修订文件的发布和实施日期36 CNAS-CL26:2007《检测和校准实验室能力认可准则在感官检验领域的应用说明》2007-4-16 2007-4-30 制定37 CNAS-CL27:2010《检测和校准实验室能力认可准则在电子物证检验领域的应用说明》2010-01-20 2010-01-20 制定38实验室认可应用准则 CNAS-CL28:2010《检测和校准实验室能力认可准则在法医物证DNA检测领域的应用说明》2010-01-20 2010-01-20 制定39 CNAS-CL29:2010《检测和校准实验室能力认可准则在微量物证检验领域的应用说明》2010-01-20 2010-01-20 制定40 CNAS-CL30:2010《标准物质/标准样品证书和标签的内容》(ISO Guide 31:2000)2010-12-30 2011-01-01 制定41实验室认可指南 CNAS-GL01:2006《实验室认可指南》(2007年第1次修订)2007-4-16 2007-4-30 CNAS-GL01:2006《实验室认可指南》 2006-6-1 2006-7-1 修订42 CNAS-GL02:2006《能力验证结果的统计处理和能力评价指南》2006-6-1 2006-7-1 制定43 CNAS-GL03:2006《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》2006-6-1 2006-7-1 制定44 CNAS-GL04:2006《量值溯源要求的实施指南》(2007年第1次修订)2007-4-16 2007-4-30 CNAS-GL04:2006《量值溯源要求的实施指南》2006-6-1 2006-7-1 修订45 CNAS-GL05:2006《测量不确定度要求的实施指南》(2007年第1次修订) 2007-4-16 2007-4-30 CNAS-GL05:2006《测量不确定度要求的实施指南》2006-6-1 2006-7-1 修订5 / 7序号 文件类别文件名称编号发布日期 实施日期原文件名称编号原文件发布日期原文件实施日期备注注:如果文件被修订,则为最新修订文件的发布和实施日期46 CNAS-GL06:2006《化学分析中不确定度的评估指南》2006-6-1 2006-7-1 制定47 CNAS-GL07:2006《电磁干扰测量中不确定度的评估指南》2006-6-1 2006-7-1 制定48实验室认可指南 CNAS-GL08:2006《电器领域不确定度的评估指南》2006-6-1 2006-7-1 制定49 CNAS-GL10:2006《材料理化检验测量不确定度评估指南及实例》2006-12-1 2006-12-1 制定50 CNAS-GL11:2007《检测和校准实验室能力认可准则在软件和协议检测领域的应用指南》2007-4-16 2007-4-30 制定51 CNAS-GL12:2007《实验室和检查机构内部审核指南》2007-4-16 2007-4-30 制定52 CNAS-GL13:2007《实验室和检查机构管理评审指南》2007-4-16 2007-4-30 制定53 CNAS-GL14:2007《医学实验室安全应用指南》2007-4-16 2007-4-30 制定54 CNAS-GL16:2007《最佳测量能力评定指南》2007-6-15 2007-8-1 制定55 CNAS-GL17:2007《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的实施指南》2007-5-15 2007-5-15 制定56 CNAS-GL18:2008《量值溯源要求在医学测量领域的实施指南》2008-10-08 2008-10-08 制定57 CNAS-GL19:2008《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的指南》 2008-12-01 2008-12-01 CNAS-CL27:2007《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》2007-4-16 2007-4-30 修订6 / 7序号 文件类别文件名称编号发布日期 实施日期原文件名称编号原文件发布日期原文件实施日期备注注:如果文件被修订,则为最新修订文件的发布和实施日期58 CNAS-GL20:2008《医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的指南》 2008-12-01 2008-12-01 CNAS-CL28:2007《医学实验室质量和能力认可准则在临床体液学检验领域的应用说明》2007-4-16 2007-4-30 修订59 CNAS-GL21:2008《医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的指南》 2008-12-01 2008-12-01 CNAS-CL29:2007《医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的应用说明》2007-4-16 2007-4-30 修订60实验室认可指南 CNAS-GL22:2008《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的指南》2008-12-01 2008-12-01 CNAS-CL30:2007《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的应用说明》2007-4-16 2007-4-30 修订61 CNAS-GL23:2008《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的指南》 2008-12-01 2008-12-01 CNAS-CL31:2007《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明》2007-4-16 2007-4-30 修订62 CNAS-GL24:2008《医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的指南》 2008-12-01 2008-12-01 CNAS-CL32:2007《医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明》2007-4-16 2007-4-30 修订63 CNAS-GL25:2008《医学实验室质量和能力认可准则在病理学检查领域的指南》 2008-12-01 2008-12-01 CNAS-CL33:2007《医学实验室质量和能力认可准则在病理学检验领域的应用说明》2007-4-16 2007-4-30 修订64 CNAS-GL26:2008《医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的指南》 2008-12-01 2008-12-01 CNAS-CL34:2007《医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的应用说明》2007-4-16 2007-4-30 修订65 CNAS-GL27:2009《声明检测或校准结果及与规范符合性的指南》 2009-09-28 2009-09-28 CNAS-CL08:2006《评价和报告测试结果与规定限量符合性的要求》2006-6-1 2006-7-1 制定66 CNAS-GL28:2010《石油石化领域理化检测测量不确定度评估指南及实例》2010-04-09 2010-04-09 制定67 CNAS-GL29:2010《标准物质/标准样品定值的一般原则和统计方法》(ISO Guide35:2006)2010-12-30 2011-01-01 制定7 / 7。

临床微生物实验室与ISO15189医学实验室认可标准常见不符合条款分析及持续改进措施

临床微生物实验室与ISO15189医学实验室认可标准常见不符合条款分析及持续改进措施

临床微生物实验室与ISO15189医学实验室认可标准常见不符合条款分析及持续改进措施杨佩红,康蓓佩,陈 潇,徐修礼(空军军医大学西京医院检验科,西安 710032)摘 要:目的 回顾总结临床微生物实验室2011~2019年在ISO15189医学实验室认可实施过程中发现的不符合条款,促进质量体系的持续改进。

方法 参照《CNAS-CL02:2012医学实验室质量和能力认可准则》和《CNAS-CL02-A005医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明》,总结微生物实验室近十年发现的不符合条款及采取的纠正、预防措施。

结果 在不符合条款构成比中,第一位是CNAS-CL02:2012条款5.3设备、试剂和耗材,占47.37%;第二位是CNAS-CL02-A005条款5.6检验结果质量保证,占15.79%;第三位是CNAS-CL02-A005条款5.5 检验过程。

结论 不断地总结分析不符合条款,持续改进,有利于提高实验室检验质量,保证ISO15189质量体系的良好运转,更好地服务于临床。

关键词:临床微生物;实验室认可;不符合条款;持续改进中图分类号:R446 文献标识码:A 文章编号:1671-7414(2020)05-159-05doi:10.3969/j.issn.1671-7414.2020.05.041Analysis of Common Noncompliances between Clinical MicrobiologyLaboratory and ISO15189 Medical Laboratory AccreditationStandards and Continuous Improvement MeasuresYANG Pei-hong, KANG Bei-pei,CHEN Xiao, XU Xiu-li(Department of Laboratory Medicine, Xijing Hospital of Air Force Military Medical University,Xi ’an 710032,China )Abstract: objective To review and summarize the noncompliances found in the implementation process of ISO15189 medical laboratory accreditation in clinical microbiology laboratories from 2011 to 2019, and promote the continuous improvement of the quality system. Methods Refered to “CNAS-CL02: 2012 Medical Laboratory Quality and Competency Accreditation Guidelines ”and “CNAS-CL02-A005 Medical Laboratory Quality and Competency Accreditation Guidelines for Clinical Microbiology Testing ”, summarized the noncompliances found in the past ten years in the microbiology laboratory and the corrective and preventive measures taken. Results Among the noncompliances component ratios, the first place was CNAS-CL02: 2012 clause 5.3 equipment, reagents and consumables, accounting for 47.37%,the second place was CNAS-CL02-A005 clause 5.6 quality assurance of inspection results, accounting for 15.79% ,and the third place was the CNAS-CL02-A005 Clause 5.5 inspection process . Conclusion Continuous summary and analysis of noncompliances and continuous improvement are conducive to improving the quality of laboratory tests, ensuring the good operation of ISO15189 quality system and better serving clinical services.Keywords : clinical microbiology; laboratory accreditation; noncompliance; continuous improvement通过ISO15189医学实验室认可,可以提高医学实验室的质量和能力,同时增强患者及医务人员对实验室的信 任,有利于实验室更好地服务于临床。

医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的

医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的

CNAS-CL02-A005医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Clinical Microbiology中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定,是CNAS根据临床微生物学检验的特性而对CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明,并不增加或减少该准则的要求。

本文件与CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。

在结构编排上,本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02:2012中章、节条款号和名称,对CNAS-CL02:2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。

本文件的附录A为规范性附录。

附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。

本文件代替:CNAS-CL42:2012。

本次为换版修订,相对于CNAS-CL42:2012,本次换版仅涉及文件编号改变。

医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对医学实验室临床微生物学检验领域的认可要求。

临床微生物学检验领域中涉及的病毒血清学检验、基因扩增检验、寄生虫检验等应符合相关专业领域应用说明的要求。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括修改单)适用于本文件。

CNAS-RL02 能力验证规则3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1.2 实验室为独立法人单位的,应有医疗机构执业许可;实验室为非独立法人单位的,其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室;自获准执业之日起,开展医学检验工作至少2年。

医学实验室质量和能力认可准则在

医学实验室质量和能力认可准则在

CNAS-CL31医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明Guidance on the Application ofMedical Laboratory Quality and Competence Accreditation Criteria in the Field of Clinical Microbiology中国合格评定国家认可委员会医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明一引言临床微生物学检验是中国合格评定国家认可委员会(英文缩写:CNAS)对医学实验室的认可领域之一。

本文件是CNAS根据临床微生物学检验的特性而对CNAS—CL02:2006《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明,并未增加或减少该准则的要求。

本文件的条款编号同CNAS—CL02:2006《医学实验室质量和能力认可准则》的相应条款编号。

由于仅对需说明的条款进行了说明,故章节号是不连续的。

本文件应与CNAS—CL02:2006《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。

适用时,还应符合CNAS—RL05:2006《实验室生物安全认可规则》、CNAS —CL05:2006《实验室生物安全认可准则》以及国家法规和标准(如GB19781:2005医学实验室-安全要求)的要求。

二应用说明5.1人员5.1.2微生物实验室的工作人员在上岗前应接受辨色力检查。

应具备相关教育背景,并至少每年接受微生物专业技术及知识培训,熟悉微生物学实验室操作规程、消毒灭菌及生物安全知识。

人员数量应满足所提供的服务的要求。

5.1.3实验室负责人应至少具有以下资格:a)执业医师,医学实验室工作经历或培训2年以上;或b)医学实验室相关专业高级技术职称;或c)检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业博士,医学实验室工作经历或培训2年以上;或d)检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业硕士,医学实验室工作经历或培训4年以上;或检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业学士,医学实验室工作经历或培训8年以上。

医学实验室质量管理体系的建立和质量管理体系文件基本架构

医学实验室质量管理体系的建立和质量管理体系文件基本架构

医学实验室质量管理体系的建立和质量管理体系文件基本架构广东省中医院检验科广州中医药大学第二附属医院检验科黄宪章n n n n一、医学实验室质量管理体系建立的依据(一)、国内(1)《医疗机构临床实验室管理办法》(2006年版)(2)《临床检验操作规程》(第三版)(3)GB19489《实验室—生物安全通用要求》一、医学实验室质量管理体系建立的依据(4)中国合格评定国家认可委员会(CNAS)n CNAS认可规则?认可标识和认可状态声明管理规则(CNAS-R01)?公正性和保密规则(CNAS-R02)?实验室认可规则(CNAS-RL01)?能力验证规则(CNAS-RL02)一、医学实验室质量管理体系建立的依据n CNAS认可准则?医学实验室质量和能力认可准则(CNAS-CL02)?医学实验室安全认可准则(CNAS-CL36)?实验室生物安全认可准则(CNAS-CL05)?测量不确定度评估和报告通用要求(CNAS-CL07) ?量值溯源要求(CNAS-CL06)一、医学实验室质量管理体系建立的依据n实施指南?实验室认可指南(CNAS-GL01)?测量不确定度要求的实施指南(CNAS-GL05) ?量值溯源要求的实施指南(CNAS-GL04)?量值溯源要求在医学测量领域的实施指南(CNAS-GL18)一、医学实验室质量管理体系建立的依据?医学实验室安全应用指南(CNAS-GL14)?医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的实施指南(CNAS-GL17)?医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的指南(CNAS-GL26)?医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的指南(CNAS-GL22)一、医学实验室质量管理体系建立的依据?医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的指南(CNAS-GL21)?医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的指南(CNAS-GL23)?医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的指南(CNAS-GL19)?医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的指南(CNAS-GL20)一、医学实验室质量管理体系建立的依据?医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的指南(CNAS-GL24)?医学实验室质量和能力认可准则在病理学检查领域的指南(CNAS-GL25)?实验室和检查机构内部审核指南(CNAS-GL12) ?实验室和检查机构管理评审指南(CNAS-GL13)一、医学实验室质量管理体系建立的依据(二)、国外(1)ISO9000(2)ISO/IEC 17025(3)ISO 15190(医学实验室—安全要求》(4)ISO 15195《医学参考测量实验室的要求》(5)CLIA’88(6)CAP(7)ISO 15189ISO15189n 2003年正式颁布的针对医学实验室质量和能力认可的国际标准。

医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明

医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明

医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明如下:
1. 标准化操作流程:医学实验室应根据质量认可准则建立标准化的操作流程,包括样品采集、处理、培养和鉴定等步骤,以确保结果的准确性和可重复性。

2. 质量控制体系:医学实验室应建立完善的质量控制体系,包括内部质量控制和外部质量评估。

内部质量控制包括定期进行质控样品的检测和记录,以评估实验室的准确性和稳定性。

外部质量评估则通过参与外部质量评估方案,与其他实验室进行比对,以评估实验室的能力和水平。

3. 人员培训和继续教育:医学实验室应确保实验人员具备必要的专业知识和技能,并定期进行培训和继续教育,以跟踪最新的技术和方法,提高实验人员的能力和水平。

4. 设备和设施:医学实验室应配备适当的设备和设施,以支持临床微生物学检验的进行。

设备应符合相关的质量标准,并定期进行维护和校准,以确保其准确性和可靠性。

5. 数据管理和报告:医学实验室应建立完善的数据管理系统,包括样
品信息、检测结果和质量控制记录等。

检测结果应准确、及时地向临床医生报告,以支持临床决策和治疗。

6. 不断改进:医学实验室应不断改进质量管理体系,包括定期进行内部审核和管理评审,以发现和纠正问题,并持续改进实验室的质量和能力。

总之,医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用,旨在确保实验室的操作流程标准化、质量控制有效、人员能力高、设备可靠、数据管理完善,并持续改进实验室的质量和能力,以提供准确、可靠的检验结果,支持临床诊断和治疗。

CNAS-CL39:2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明》

CNAS-CL39:2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明》

CNAS-CL39医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Clinical Qualitative Immunology中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定,是CNAS根据临床免疫学定性检验的特性而对CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的解释和说明,并不增加或减少该准则的要求。

本文件与CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。

在结构编排上,本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02:2012中章、节条款号和名称,对CNAS-CL02:2012解释和说明的具体内容在对应条款后给出。

本文件的附录A为规范性附录。

附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。

本文件为于2012年制定,本次为第1次修订换版。

医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对医学实验室临床免疫学定性检验领域认可的要求。

临床免疫学定量检验领域的认可,应符合CNAS-CL38《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》的要求。

临床免疫学定性检验是指基于物质的化学或物理特性将其识别或分类的一组操作。

免疫学检验包括:(1)任何利用抗体与某物质作用而检测该物质的实验室方法。

(2)利用特异性抗原或抗体能够绑定到分析物的配体-绑定实验。

定性检验指只提供两种反应结果的检测方法(即阳性/阴性或者是/否)。

阳性结果只说明分析信号超过了分析阈值(检出限)或临界值(临界值的设定给出简要的敏感性和特异性组合)。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

检测和校准实验室能力认可准则在微生物检验领域的应用说明

检测和校准实验室能力认可准则在微生物检验领域的应用说明

检测和校准实验室能力认可准则在微生物检验领域的应用说明
1. 应用范围
本准则适用于微生物检验领域内各类实验室,包括食品检验实验室、医学检验实验室、环境检验实验室等。

2. 检测能力认可
微生物检验实验室应当具备一定的检测能力。

准则要求实验室能够进行标准化微生物检验方法的分离、鉴定、计数等基本操作,同时要求实验室必须能够进行不同微生物检测方法的验证和确认。

在检测过程中,实验室应当建立合理的质量控制体系,保证检测结果的准确性和可靠性。

3. 校准能力认可
微生物检验实验室应当具备一定的校准能力。

准则要求实验室必须能够对不同的微生物检测方法进行校准,包括样品处理、检测设备的校准、环境条件的控制等。

实验室需要建立健全的校准体系,对检测设备进行定期的维护和检修,保证设备的稳定性和精度。

4. 能力认可标准
本准则要求微生物检验实验室需要认证或获得符合国际标准的实验室资质,例如ISO 17025等。

同时,实验室应当建立科学的质量管理体系,并定期进行内审和外审。

实验室在能力认可过程中,需要与相关机构合作,进行检测和校准的比对实验,并参与相关的质量控制计划。

5. 结论
本准则是对微生物检验领域内实验室能力认可的要求,旨在保证实验室具备科学的检测与校准能力,为国家和社会提供可靠的检测服务。

CNAS-CL36:2012《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》(2014年第1次修订)(发布稿)

CNAS-CL36:2012《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》(2014年第1次修订)(发布稿)

CNAS-CL36:2012《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》(2014年第1次修订)(发布稿)医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对分子诊断领域的认可要求,包括:病原体核酸和人体基因等领域涉及的核酸扩增试验、杂交试验(包括原位杂交试验)、核酸电泳分析等。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括修改单)适用于本文件。

GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南CNAS-RL02 能力验证规则CNSA-CL31 内部校准要求临床技术操作规范·病理学分册,人民军医出版社,2004医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则病理科建设与管理指南(试行),卫办医政发〔2009〕31号3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1.2 实验室为独立法人单位的,应有医疗机构执业许可;实验室为非独立法人单位的,其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室,自获准执业之日起,开展分子诊断工作至少2年。

4.1.2.5应至少有1名具有副高及以上专业技术职务任职资格,从事分子诊断工作至少5年。

4.2 质量管理体系4.3 文件控制4.4 服务协议4.5 受委托实验室的检验4.6 外部服务和供应4.7 咨询服务4.8 投诉的解决4.9 不符合的识别和控制4.10 纠正措施4.11 预防措施4.12 持续改进4.13 记录控制4.14 评估和审核4.15 管理评审5 技术要求5.1 人员5.1.2 分子诊断实验室(以下简称实验室)负责人应至少具有中级专业技术职称、从事分子诊断工作至少3年。

分子诊断实验室操作人员应经过有资质的培训机构培训合格取得上岗证后方可上岗。

签发分子病理报告的医师应至少具有中级病理学专业技术职务任职资格,并有从事分子病理工作的经历。

上海市医疗机构临床实验室质量管理规范(定稿)

上海市医疗机构临床实验室质量管理规范(定稿)

$&!$ 评估和审核 ………………………………………………………………………………………… !*
$&!( 管理评审 …………………………………………………………………………………………… !+ $&!) 应急预案和补救措施 ……………………………………………………………………………… "'
"'
( 实验室技术要求 ………………………………………………………………………………………… "
:7"##& 病原微生物实验室生物安全通用准则'
:7(4""#& 乙型肝炎表面抗原酶免疫检验方法'
:7(4""&( 临床化学检验血液标本的收集与处理'
:7(4"&) 便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南'
:7(4"%& 临床检验操作规程编写要求'
:7(4"#"& 商业性微生物培养基质量质量检验规程'
:7(4"$&) 白细胞分类计数参考方法'
678 2>?@A*%'6/4 &
实验室内部研制质量控制样品的指南 '
6.7B& 外周血细胞形态特点命名和分级推荐标准'
0.C9& 欧洲尿液分析指南'
.C76;9&!'
抗微生物药物敏感性试验的执作标准 '
.C76B")& 自动血液分析仪确认! 验证和质量保证'
.C762D!)&
尿液分析'

(完整版)医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的应用说明.pdf

(完整版)医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的应用说明.pdf

CNAS-CL29医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的应用说明Guidance on the Application ofMedical Laboratory Quality and Competence Accreditation Criteria in the Field of Clinical Biochemistry中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL29:2007第1页共7页医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的应用说明一引言临床生物化学检验是中国合格评定国家认可委员会(英文缩写:CNAS)对医学实验室的认可领域之一。

本文件是CNAS根据临床生物化学检验的特性而对CNAS—CL02:2006《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明,并未增加或减少该准则的要求。

本文件的条款编号同CNAS—CL02:2006《医学实验室质量和能力认可准则》的相应条款编号。

由于仅对需说明的条款进行了说明,故章节号是不连续的。

本文件应与CNAS—CL02:2006《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。

适用时,还应符合CNAS—RL05:2006《实验室生物安全认可规则》、CNAS—CL05:2006《实验室生物安全认可准则》以及国家法规和标准(如 GB19781:2005 医学实验室-安全要求)的要求。

二应用说明5 技术要求5.1 人员5.1.1 实验室应提供明确的组织结构图和所有人员的岗位描述。

5.1.3 实验室负责人至少应具有以下资格:a) 执业医师,医学实验室工作经历或培训2年以上;或b) 医学实验室相关专业高级技术职称;或c) 检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业博士,医学实验室工作经历或培训2年以上;或d) 检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业硕士,医学实验室工作经历或培训4年以上;或检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业学士,医学实验室工作经历或培训8年以上。

CNAS-CL092013《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》

CNAS-CL092013《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》

CNAS-CL09检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明Guidance on the Application of Testing and Calibration Laboratory Competence Accreditation Criteria in the Field of Microbiological Testing中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定,是CNAS根据微生物检测领域的特性而对CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明,并不增加或减少该准则的要求。

本文件与CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。

在结构编排上,本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01:2006中章、节的条款号和条款名称,对CNAS-CL01:2006应用说明的具体内容在对应条款后给出。

本文件代替:CNAS-CL09:2006。

相对于CNAS-CL09:2006,本文件除编辑性修订外,主要内容变化为:——增加4.1.2,对动物试验机构的要求;——增加4.1.5 g),对生物安全责任人和生物安全监督员的要求;——增加4.1.5 h),对技术管理者的要求;——增加4.2.6,对生物安全责任人作业和职责的要求;——增加4.3.2 .2 a),基于生物安全考虑文件控制的要求;——增加4.3.2.2 b),食品安全国家标准微生物检测方法查新的要求;——增加4.5.1,明确分包项目不予认可;——增加4.6采购要求;把培养基质量控制程序分开为培养基验收程序和自制培养基质量控制程序;——增加4.7.1 a),客户观察为其开展检测的要求;——增加4.7.1 b),检出致病菌时及时向客户反馈结果的要求;——增加4.9.1 b),生物安全事故严重性评价的要求;——增加4.13,基于生物安全考虑记录控制的要求;——增加4.15.1,管理评审要考虑生物安全规章制度的执行情况;——修改5.2,增加对关键检测人员和授权签字人的要求;——修改5.3,增加生物实验室标识、生物安全柜和有效隔离等要求;增加了原5.5.4 无菌工器具灭菌和标识的内容。

临床微生物室内质控与室间质评

临床微生物室内质控与室间质评
a)每一份标本均要有检验过程的原始记录 ,原始记录至少应包括以下信息病人信息 、样品类型、样品接收和接种时间、接种 的培养基、孵育条件和时间、病原菌的涂 片和菌落形态、初步的生化试验结果、病 原菌鉴定的器材、药敏试验结果、检验人 员等
b)原始记录应信息完整、字迹清晰可辨, 无涂改。如需修正应采用杠改法。
5 分析前质量控制
5.1 检验项目的申请 内容应包括:病人姓名、性别、住院号、病室科别、床号、标本种类
、标本来源、检测项目、采样及送检时间等,必要时需填写感染类型 和(或)预期的微生物类型及是否使用抗生素等信息。
5.4标本的验收 除常规的验收程序以外,应重点关注: (1)送检标本的容器是否为无菌、封闭、无泄漏; (2)标本类型是否与申请项目相符合(如痰液标本申请项目为厌氧培
a)自配的染色液,应将整个配制过程的操作步骤形成 记录并保存;
b)商品化染色液应向生产商索取染色液鉴定的质量保 证书;
c)染色液应每周做一次质量控制。
6分析过程质量控制
6.3.1.2.2常用生化试剂的质控 a)所有试剂要有名称、浓度或滴度、存放条
件、配制时间、失效期。若试剂启封,改变了 有效期和储存条件,宜记录新的有效期。试剂 的储存条件宜遵循生产商的建议,并在标明的 有效期内使用
临床微生物室内质控与 室间质评
1 临床微生物实验室面积和环境
1.1临床微生物实验室(以下简称微生物室)应有足够的空 间进行试验操作和结果报告[4]。根据我国目前的现状,大 多数微生物室仅从事细菌培养、鉴定和药敏试验,建议二级 医院使用面积最好不低于60 m2,三级医院不低于160 m2( 如果同时开展感染性免疫检验,则面积相应扩大)。
每次 套 瓶
阳性率:
4、平均每日痰标本数量:

CNAS CL09 检测和校准实验室能力认可准则在微生物领域的应用说明

CNAS CL09 检测和校准实验室能力认可准则在微生物领域的应用说明

CNAS—CL09检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明Guidance on the Application of Laboratory Accreditation Criteria in the Field of Microorganism Tests中国合格评定国家认可委员会检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明一、引言微生物检测是中国合格评定国家认可委员会(英文缩写:CNAS)对实验室的认可领域之一,该领域涉及食品、医药、卫生、动物植物检疫、环境科学等学科。

本文件是CNAS根据微生物检测的特性而对CNAS—CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明,并不增加或减少该准则的要求。

因此,本文件采用针对CNAS—CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》的具体条款提出应用说明的编排方式,故章节号是不连续的。

本文件需与CNAS—CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。

二、应用说明4管理要求4.1组织4.1.3在本实验室固定设施以外场所,如在他处实验室、流动实验室、抽样现场或野外现场进行检测和抽取样品,都必须在适当的技术控制和有效监督下进行。

需要时则应在各站点设授权签字人,且应保留其所有相应活动的记录。

4.6服务和供应品的采购4.6.1实验室应建立和保持有效的适合试验范围的培养基(试剂)质量控制程序。

该程序包括对培养基(试剂)进行评估的方式和储存的规定、接受/拒收的标准等;对自备的和商业提供的培养基(试剂)都需要评估;根据培养基(试剂)的性质和实验类型,对培养基(试剂)的可用性进行评估。

实验室不得使用不符合要求的培养基。

关键培养基的评估,必须采取技术性验收,可参考SN/T1538.1《培养基制备指南第1部分:实验室培养基制备质量保证通则》。

4.13.2技术性记录4.13.2.1各种培养基(试剂)的制备过程需有记录。

《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明》(2014年第1次修订)(发布稿)

《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明》(2014年第1次修订)(发布稿)

CNAS-CL42医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Clinical Microbiology中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定,是CNAS根据临床微生物学检验的特性而对CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明,并不增加或减少该准则的要求。

本文件与CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。

在结构编排上,本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02:2012中章、节条款号和名称,对CNAS-CL02:2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。

本文件的附录A为规范性附录。

附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。

本文件于2012年制定,本次为第1次修订换版。

医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对医学实验室临床微生物学检验领域的认可要求。

临床微生物学检验领域中涉及的病毒血清学检验、基因扩增检验、寄生虫检验等应符合相关专业领域应用说明的要求。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括修改单)适用于本文件。

CNAS-RL02 能力验证规则3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1.2 实验室为独立法人单位的,应有医疗机构执业许可;实验室为非独立法人单位的,其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室,自获准执业之日起,开展医学检验工作至少2年。

CNAS-GL23医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物

CNAS-GL23医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物

CNAS-GL23医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的指南Guidance on theMedical Laboratory Quality and Competence Accreditation Criteria in The Field of Clinical Microbiology中国合格评定国家认可委员会CNAS-GL23:2008 第 1 页共 12 页前言临床微生物学检验是中国合格评定国家认可委员会(英文缩写:CNAS)对医学实验室的认可领域之一。

本文件是CNAS根据临床微生物学检验的特性而对CNAS—CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》所作的解释和说明,与CNAS—CL02:2008结合使用。

本文件的条款编号同CNAS—CL02:2008的相应条款编号。

由于仅对部分条款进行了解释和说明,故条款号是不连续的。

本文件用“宜”描述的内容为建议性内容,是期望医学实验室能够达到的要求;用“需”描述的内容为程度较强的建议,是期望医学实验室尽量能够满足的要求。

本文件为建议性,但在本文件的使用过程中如果识别出了部分应该强制的内容,则会在将来进行文件修订时考虑将这些内容进行强制要求。

医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的指南一 目的和适用范围本文件针对CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》第5章中的相关技术要求在临床微生物学检验领域的实际应用提供了建议。

本文件适用于为医学实验室申请认可以及评审员在医学实验室认可现场评审时提供在临床微生物学检验领域可以参考的相关建议,不作为强制性要求。

二 引用文件(无)三 术语和定义(略)四 技术要求的指南5.1 人员5.1.2微生物实验室的工作人员在上岗前需接受辨色力检查。

需具备相关教育背景,并至少每年接受微生物专业技术及知识培训,熟悉微生物学实验室操作规程、消毒灭菌及生物安全知识。

人员数量需满足所提供的服务的要求。

cnas标准依据清单

cnas标准依据清单

被代替文件
文件编号/文件名
旧文件废止时间
CNAS-CL14:2006《实验室能 2011-9-30
修订
力认可准则在无损检测领域
的应用说明》
制定
备注
CNAS-CL16:2006《实验室能 2007-4-30 力认可准则在电磁兼容检测 领域的应用说明》 CNAS-CL17:2006《实验室能 2007-4-30 力认可准则在玩具检测领域 的应用说明》 CNAS-CL18:2006《实验室能 2007-4-30 力认可准则在纺织检测领域 的应用说明》
2007-4-30 2013-1-1
《检测和校准实验室能力认可准则 2007-4-16 在电气检测领域的应用说明》(2007 年第 1 次修订) 《实验室能力认可准则在医疗器械 2006-6-1 检测领域的应用说明》 《检测和校准实验室能力认可准则 2011-2-1 在汽车和摩托车检测领域的应用说 明》
修订
力认可准则在植物检疫领域
的应用说明》
CNAS-CL24:2006《实验室能 2007-4-30
修订
力认可准则在黄金、珠宝检测
领域的应用说明》
CNAS-CL25:2006《实验室能 2007-4-30
修订
力认可准则在校准领域的应
用说明》
制定
备注
制定
制定
5/9
序 类别

文件编号
39
CNAS-CL29:2010
2007-4-16
2007-4-30
《检测和校准实验室能力认可准则 在动物检疫领域的应用说明》(2007 年第 1 次修订)
2007-4-16
2007-4-30
《检测和校准实验室能力认可准则 在植物检疫领域的应用说明》(2007 年第 1 次修订)
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CNAS-CL42医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Clinical Microbiology中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定,是CNAS根据临床微生物学检验的特性而对CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明,并不增加或减少该准则的要求。

本文件与CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。

在结构编排上,本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02:2012中章、节条款号和名称,对CNAS-CL02:2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。

本文件的附录A为规范性附录。

附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。

本文件于2012年制定,本次为第1次修订换版。

医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对医学实验室临床微生物学检验领域的认可要求。

临床微生物学检验领域中涉及的病毒血清学检验、基因扩增检验、寄生虫检验等应符合相关专业领域应用说明的要求。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

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CNAS-RL02 能力验证规则3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1.2 实验室为独立法人单位的,应有医疗机构执业许可;实验室为非独立法人单位的,其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室,自获准执业之日起,开展医学检验工作至少2年。

4.1.1.4 e) 应根据工作流程及性质定期实施生物安全风险评估,根据生物安全理论和技术的新进展制定、修订相应的生物安全操作和防护规程并进行培训,以减小职业暴露的危险。

当工作流程及性质发生变动时,应及时实施再评估。

应制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案,并对全体人员进行培训。

至少应规定如下安全要求:(a)不同控制区域的防护措施及合适的警告;(b)已知或有潜在经空气、气溶胶传播危险的样品或病原体在生物安全柜内操作;(c)样品安全运送及处理,如:工作人员接种疫苗,戴手套和进行呼吸道防护(适用时),确保容器密封性,嗅平板时的潜在危害及其防护等;(d)渗漏样品的处理措施;(e)工作环境及设备的消毒措施。

4.1.2.5 应至少有1名具有副高及以上专业技术职称,从事医学检验工作至少5年的人员负责技术管理工作。

4.2 质量管理体系4.3 文件控制4.4 服务协议4.5 受委托实验室的检验4.6 外部服务和供应4.7 咨询服务4.8 投诉的解决4.9 不符合的识别和控制4.10 纠正措施4.11 预防措施4.12 持续改进4.13 记录控制4.14 评估和审核4.15 管理评审5 技术要求5.1 人员5.1.2 临床微生物学实验室(以下简称“实验室”)负责人至少应具有以下资格:中级技术职称,医学、医学检验专业背景,或相关专业背景经过医学检验培训,3年临床微生物工作经验。

授权签字人应具有中级及以上专业技术职称,从事申请认可授权签字领域专业技术工作至少3年。

有颜色视觉障碍者不应从事涉及辨色的微生物学检验。

5.1.5 应每年对各级工作人员制定培训计划并进行微生物专业技术及知识、质量保证等培训。

5.1.6 应每年评估员工的工作能力。

对新进员工,在最初6个月内应至少进行2次能力评估。

当职责变更时,或离岗6个月以上再上岗时,或政策、程序、技术有变更时,应对员工进行再培训和再评估,合格后才可继续上岗,并记录。

5.2 设施和环境条件5.2.2 c) 实验室内照明宜充足,避免阳光直射及反射,如可能,可在实验室内不同区域设置照明控制,以满足不同实验的需要。

应有可靠的电力供应和应急照明。

5.2.6应依据所用分析设备和实验过程的要求,制定环境温湿度控制要求并记录。

应有温湿度失控时的处理措施并记录。

必要时,实验室可配置不间断电源(UPS)和(或)双路电源以保证关键设备(如需要控制温度和连续监测的分析仪、培养箱、冰箱等)的正常工作。

5.3 实验室设备、试剂和耗材5.3.1.1 生物安全柜的类型和安装应满足工作要求;培养箱的数量和种类(如特殊温度范围和气体要求)、冰箱应满足诊断需要;无菌体液的显微镜检查应配备细胞离心机。

5.3.1.4 设备校准、验证等应符合如下要求:(a)自动化鉴定仪、血培养仪的校准应满足制造商建议;(b)每6个月进行检定或校准的设备至少应包括浊度仪;(c)每12个月进行检定或校准的设备至少应包括:生物安全柜(高效过滤器、气流、负压等参数)、CO2浓度检测仪、细胞离心机、压力灭菌器、游标卡尺、培养箱、温度计、移液器、微量滴定管或自动分配器;(d)应保存仪器功能监测记录的设备至少应包括:温度依赖设施(冰箱、培养箱、水浴箱、加热块等每日记录温度)、CO2培养箱(每日记录CO2浓度)、超净工作台(定期做无菌试验)、压力灭菌器(至少每个灭菌包外贴化学指示胶带、内置化学指示卡,定期进行生物监测)。

5.3.1.5 应制定预防性维护计划并记录的设备至少应包括:生物安全柜、CO2培养箱、自动化鉴定仪、血培养仪、压力灭菌器、超净工作台、显微镜和离心机。

如果设备故障影响了方法学性能,在设备修复、校准后,实验室可通过检测质控菌株或已知结果的样品的方式进行性能验证。

5.3.2.3 试剂和耗材验收试验应符合如下要求:(a)新批号及每一货次试剂和耗材使用前,应通过直接分析参考物质、新旧批号平行实验或常规质控等方法进行验证,并记录;(b)新批号及每一货次试剂和耗材,如吲哚试剂,杆菌肽,奥普托辛,X、V、XV 因子纸片等应使用阴性和阳性质控物进行验证;(c)新批号及每一货次的药敏试验纸片使用前应以标准菌株进行验证;(d)新批号及每一货次的染色剂(革兰染色、特殊染色和荧光染色)应用已知阳性和阴性(适用时)的质控菌株进行验证;(e)新批号及每一货次直接抗原检测试剂(无论是否含内质控)应用阴性和阳性外质控进行验证;(f)培养基外观良好(平滑、水分适宜、无污染、适当的颜色和厚度,试管培养基湿度适宜),新批号及每一货次的商品或自配培养基应检测相应的性能,包括无菌试验、生长试验或与旧批号平行试验、生长抑制试验(适用时)、生化反应(适用时)等,应以质控菌株进行验证;(g)一次性定量接种环每批次应抽样验证。

5.3.2.7 各种培养基(试剂)的制备过程应有记录,内容至少应包括:(a)培养基(试剂)名称和类型;(b)配制日期和配制人员;(c)培养基(试剂)的体积;(d)分装体积;(e)成分及其含量、制造商、批号;(f)最初和最终pH值(适用时);(g)无菌措施,包括实施的方式、时间和温度(适用时)。

5.4 检验前过程5.4.3 e) 应包括临床诊断,必要时说明感染类型和(或)目标微生物,宜提供抗菌药物使用信息。

5.4.4.3 c) 不同部位样品的采集方法。

如:明确说明并执行血培养样品采集的消毒技术、合适的样品量。

诊断成人不明原因发热、血流细菌感染时宜在不同部位抽血2套,每套2瓶(需氧、厌氧各一瓶)。

痰样品直接显微镜检查找抗酸杆菌或结核分枝杆菌培养,应送检三份痰样品;最好至少连续3日,采集每日清晨第一口痰;g) 延迟运送时,样品的保存方法。

5.4.5 a) 明确规定需要尽快运送的样品;b) 合适的运送培养基;c) 安全运送样品的方法(如:密封容器、无样品外漏等)。

5.4.6 b) 应制定样品接收标准,如无肉眼可见的渗漏、合适的样品类型/量、正确的保存、预防拭子干燥、适当的运送培养基等;e) 宜评估样品的质量并反馈评估结果(如:血培养标本的血量、套数、污染率等)。

不合格的样品(如:痰样品等)宜尽快通知医生、护士或患者(门诊),以便重新采集。

5.5 检验过程5.5.1.1 细菌培养和鉴定程序应满足如下要求:(a)所选择的涂片、染色技术、培养基应能从样品中分离、识别相应的病原菌;鉴定方法应符合要求,如:通过血清学、革兰染色、菌落形态、生长条件、代谢反应、生化和酶活性、抗菌药物耐药性谱等特性鉴定;应有处理组织样品的能力;(b)应明确伤口样品培养程序,深部伤口感染应至少包括样品采集、需氧菌及厌氧菌的培养及鉴定。

如果不具备厌氧培养条件,则应将样品置合格的运送系统迅速送有条件的实验室。

应有适当的检测苛养菌(如放线菌,快速生长的分枝杆菌等)的方法;(c)厌氧菌培养时间与样品类型、诊断有关,在第一次培养评估之前应有足够的培养时间(至少48小时)。

应有合适的液体培养基及适当的鉴定方法(适用时)。

细菌抗菌药物敏感性试验程序应满足如下要求:(d)应制定常规药敏试验方法(纸片扩散法、琼脂稀释法、微量肉汤稀释法、E 试验或其他)的操作程序(含各类病原体和/或样品的检测药物、质控标准、结果解释等);(e)抗菌药物敏感性试验方法包括纸片扩散法、稀释法(琼脂稀释法、肉汤稀释法)、浓度梯度扩散法(E试验)或自动化仪器检测;实验室应提供与服务相适应的抗菌药物敏感性试验;(f)抗菌药物敏感性试验方法及结果判断至少应遵循上一年的标准。

分枝杆菌样品应置密闭的防渗漏容器内;某些样品(如:尿液、脑脊液)抗酸染色应浓缩,所有样品培养前应浓缩。

应以密闭试管置密封的离心架内离心。

真菌培养宜使用含和不含抗菌药物的两类培养基。

经空气传播有高度感染性的真菌样品、含菌丝体的真菌应在生物安全柜内处理。

若采用平皿培养,应封盖。

病毒培养时,应详细记录细胞类型、传代数、细胞来源、培养基及生长状况;应检测并记录培养基和稀释剂的无菌试验和pH;应监测细胞病变效应,以优化培养的最佳时间。

应比较未经接种或接种无菌物质的单层细胞与接种临床样品的培养物。

法定传染病病原微生物的检验程序应满足如下要求:(g)检验程序应至少符合国家标准或卫生行业标准;(h)当培养过程中发现人间传染的高致病性病原微生物(依据《人间传染的病原微生物名录》)时,应按相关法规要求进行处理,或送至相应级别的生物安全实验室进行检验。

5.5.1.2 适用时,检验程序验证内容宜包括精密度、线性、准确度、分析灵敏度、分析特异度、生物参考区间。

通常,培养方法的性能特征不包括精密度和线性。

新的鉴定系统使用前,应查阅已发表的完整、科学的系统评估文献作为性能验证的初级证据,再按优先顺序依次选择标准菌株、质控菌株或其它已知菌株对商业鉴定系统(包括自动、半自动、手工)每种板(条/卡/管)的鉴定/药敏结果的符合性进行验证。

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