国家大力鼓励医疗器械技术创新 给予真正的“绿色通道”
医疗器械监督管理条例
医疗器械监督管理条例【医疗器械监督管理条例】第一章总则第一条为了加强和规范医疗器械的监督管理，保障人民群众的生命和健康安全，制定本条例。
第二条医疗器械监督管理的任务是：加强医疗器械的注册审批、备案登记、生产监督、经营监督、使用监督、不良事件监测和评价、信息发布、技术评价、质量控制等活动的监督管理。
第三条医疗器械的监督管理应当坚持依法、科学、公正、有效的原则。
第四条国家鼓励科学技术进步，加强医疗器械的研究与开发，提高国产医疗器械的质量和技术水平，促进技术进步和创新。
第五条国家鼓励开展医疗器械的国际交流与合作，借鉴和吸收国际先进的管理经验和技术成果，提升我国的医疗器械监督管理水平。
第二章医疗器械的注册审批第六条医疗器械注册审批是指制定医疗器械产品注册的法定程序，确保医疗器械产品的质量和安全可靠。
第七条医疗器械注册审批应当坚持公开、公正、科学和便利的原则，为申请人提供良好的审批服务。
第八条医疗器械注册审批应当根据医疗器械的类别、用途、功能等特点，采取相应的审批程序。
第九条医疗器械注册审批应当审查医疗器械的技术文件、临床试验报告、产品使用说明书等，评价其质量、安全性和有效性。
第十条医疗器械注册审批机构应当及时办理注册申请，并向申请人发放注册证书。
第三章医疗器械的备案登记第十一条医疗器械备案登记是指将医疗器械产品的生产、经营企业及其产品的基本信息登记备案，便于监督管理。
第十二条医疗器械备案登记应当遵循真实、准确、完整、及时的原则，并进行动态管理。
第十三条医疗器械备案登记应当提供医疗器械产品的名称、型号、生产企业、经营企业、生产地址、经营地址等基本信息。
第十四条医疗器械备案登记的信息应当及时更新，确保信息的准确性和完整性。
第十五条医疗器械备案登记机构应当及时办理备案登记，并向备案企业发放备案证书。
第四章医疗器械的生产监督第十六条医疗器械的生产监督是指对医疗器械生产企业的生产活动进行监督、检查和评估，确保医疗器械的质量和安全。
国家大力鼓励医疗器械技术创新 给予真正的“绿色通道”
国家大力鼓励医疗器械技术创新给予真正的“绿色通道”2015年4月21日，财政部与国家发改委联合发布财税[2015]2号通知，重新规定了食品药品监督管理部门行政事业性收费项目。
该《通知》发布了一系列有关医疗器械相关的项目主要：注册申请费，临床试验申请费，检验费，注册加急费。
特别引人注目的是，该《通知》还特别规定：创新医疗设备产品注册免费。
这是一个相当积极的信号，国家大力鼓励医疗器械技术创新，这是否意味着医疗器械创新进入了“免费”时代?前几日，有关西门子、通用电气、飞利浦等外资医疗器械巨头接受中国工商总局调查的新闻甚嚣尘上。
有人天真地认为，外资医疗器械巨头被查，无疑是本土医疗器械企业的一大利好。
这种把自我发展的希望寄托在他人倒霉的不良思维，不仅狭隘自私而且无良无德!本土器械包括本土医疗影像设备的崛起，只能依赖于国产医疗器械技术更新以及质量升级，这样才能获得消费者的认可。
因此，超越外企医械巨头，只能走技术升级打造质量航母的路线。
因此，联想于此，我们自然能够想到上述两部委对创新医疗器械的注册为什么要实施免费政策了。
这样的激励，也是本土器械实现跨越式发展所需要的。
为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，2014年2月7日，国家食品药品监督管理总局组织制定了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》。
要创新，走抄袭模仿就是死路一条。
创新医疗器械一定要有“干货”，这些“干货”在该《程序》第二条已被明确，它们是：(一)申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。
(二)产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。
(三)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》文章属性•【制定机关】中共中央办公厅,国务院办公厅•【公布日期】2017.10.08•【文号】•【施行日期】2017.10.08•【效力等级】党内规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生体制改革正文中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（2017年10月8日）当前，我国药品医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革持续推进。
但总体上看，我国药品医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水平存在差距。
为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，现就深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新提出以下意见。
一、改革临床试验管理（一）临床试验机构资格认定实行备案管理。
具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。
临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验。
注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。
鼓励社会力量投资设立临床试验机构。
临床试验机构管理规定由食品药品监管总局会同国家卫生计生委制定。
（二）支持临床试验机构和人员开展临床试验。
支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。
对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。
鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验研究者。
完善单位绩效工资分配激励机制，保障临床试验研究者收入水平。
鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动，对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。
允许境外企业和科研机构在我国依法同步开展新药临床试验。
关于促进医疗器械产业发展的政策建议
关于促进医疗器械产业发展的政策建议医疗器械产业作为医疗领域重要的组成部分，对于提高人民健康水平和推动国家医疗事业发展具有重要意义。
然而，当前医疗器械产业在我国仍存在一些问题和挑战，如技术水平不高、创新不足、市场环境不够规范等。
因此，为了进一步促进医疗器械产业的发展，我提出以下几点政策建议。
首先，加大研发投入力度。
医疗器械产业是一个高科技领域，离不开对技术的突破和创新。
政府可以加大对医疗器械研发的资金投入，鼓励企业加大研发力度。
同时，建立健全知识产权保护制度，为企业提供充分的技术保护，激发其创新动力。
此外，还可以鼓励企业与高等院校、科研机构等建立合作关系，共同进行研发合作，促进科技成果的转化和应用。
其次，改善市场环境。
医疗器械市场的规范化和健康发展对于促进医疗器械产业的发展至关重要。
政府可以加大对市场监管的力度，建立健全的市场准入制度，规范市场竞争秩序。
此外，还可以加强对不合规产品的查处力度，提高市场监督的有效性。
同时，加强对于重要医疗器械产品的价格监管，防止出现过度价格竞争现象，保障企业的合理盈利。
第三，加强人才培养和引进。
人才是医疗器械产业发展的重要支撑和保障。
政府可以加大对医疗器械领域人才培养和引进的力度。
一方面，加强对大学生、研究生以及医疗器械专业人才的培养和支持，鼓励更多的人才投身于该领域。
另一方面，可以引进国外医疗器械领域的专业人才和技术，促进国内医疗器械产业的国际化发展。
最后，加强国际合作与交流。
医疗器械产业是一个全球性的产业，各国之间的合作与交流对于促进医疗器械产业的发展至关重要。
政府可以加强与其他国家、国际组织的合作与交流，分享经验、学习先进技术，推动医疗器械产业的国际化合作与发展。
同时，还可以积极参与国际标准的制定和制订，为我国医疗器械企业打开国际市场创造更为有利的条件。
综上所述，为了促进医疗器械产业的发展，政府可以加大研发投入力度，改善市场环境，加强人才培养和引进，加强国际合作与交流。
医疗器械行业的政策扶持力度如何
医疗器械行业的政策扶持力度如何在当今社会，医疗器械行业作为关乎民众健康和医疗水平提升的关键领域，其发展备受关注。
而政策扶持在推动医疗器械行业的创新、进步以及保障公众健康方面发挥着至关重要的作用。
那么，医疗器械行业的政策扶持力度究竟如何呢？首先，从财政政策方面来看，政府为医疗器械企业提供了大量的资金支持。
为了鼓励企业进行研发创新，各级政府设立了专项基金，用于资助那些具有前瞻性和创新性的医疗器械研发项目。
这些资金的注入，为企业减轻了研发成本的压力，使得它们能够更加专注于技术的突破和产品的优化。
税收优惠政策也是政策扶持的重要组成部分。
对于符合条件的医疗器械企业，政府给予了税收减免、税收返还等优惠措施。
这不仅增加了企业的利润空间，也为企业的持续发展提供了有力的保障。
例如，对于研发投入较大的企业，在计算应纳税所得额时，可以加计扣除研发费用，从而减少企业的税负。
在产业政策方面，政府积极引导医疗器械产业的集聚发展。
通过建设医疗器械产业园区，提供完善的基础设施和配套服务，吸引了众多医疗器械企业入驻。
这种集聚效应有利于企业之间的交流合作、资源共享，促进了产业链的完善和优化。
同时，政府还出台了相关政策，鼓励企业进行兼并重组，以提高产业的集中度和竞争力。
在注册审批政策上，政府不断优化审批流程，提高审批效率。
为了加快创新医疗器械的上市速度，设立了特别审批通道，对于那些具有显著临床价值的创新产品，给予优先审批。
这使得患者能够更快地享受到先进的医疗器械带来的治疗效果，同时也激励了企业加大创新研发的力度。
在市场准入政策方面，政府逐步放宽了对医疗器械市场的准入限制。
简化了医疗器械经营企业的开办手续，降低了行业的准入门槛，吸引了更多的社会资本进入医疗器械领域。
这不仅增加了市场的竞争活力，也为消费者提供了更多的选择。
此外，政府还在人才政策方面给予了大力支持。
为了吸引和培养高端医疗器械人才，出台了一系列的优惠政策，包括住房补贴、子女教育优惠、科研启动资金等。
关于促进医疗器械产业高质量发展的十六条措施
关于促进医疗器械产业高质量发展的十六条措施一、背景介绍随着人口老龄化和健康意识的提高，医疗器械产业在我国的发展越来越受到重视。
但是，目前我国的医疗器械产业仍然存在一些问题，如品种单一、技术水平不高、市场竞争力弱等。
因此，为了促进医疗器械产业的高质量发展，需要采取一系列措施。
二、加强政策引导1. 制定更加完善的医疗器械行业发展规划和政策法规，明确行业发展方向和政策支持力度。
2. 加大对医疗器械企业的财税扶持力度，降低企业经营成本。
3. 鼓励企业进行技术创新，并给予相应的奖励和支持。
三、加强技术创新1. 加大对医疗器械技术创新和科研开发的投入力度。
2. 鼓励企业与高校、科研机构合作开展科技创新项目。
3. 建立医疗器械产学研用联合体，加强产学研用合作，促进技术创新。
四、加强质量监管1. 加强医疗器械质量监管，建立健全的质量监督体系。
2. 对医疗器械生产企业实行分类管理，对高风险产品实行严格的监管和审批制度。
3. 加大对医疗器械市场的监管力度，打击假冒伪劣产品。
五、提升企业竞争力1. 鼓励医疗器械企业进行品牌建设和市场营销，提升企业知名度和竞争力。
2. 支持企业进行国际化发展，拓展海外市场。
3. 建立医疗器械产业协会或行业联盟，加强行业内部合作和交流。
六、推动产学研用结合1. 加强与高校、科研机构的合作，共同开展科技创新项目。
2. 支持企业与医院合作开展临床试验和技术推广。
3. 建立医院-企业联盟，促进产学研用结合。
七、加强人才培养1. 增加医疗器械专业的人才培养数量，提高人才培养质量。
2. 鼓励企业与高校、科研机构合作开展人才培养项目。
3. 建立医疗器械行业人才交流平台，促进行业内部人才流动。
八、拓宽融资渠道1. 加强对医疗器械企业的融资支持，拓宽融资渠道。
2. 鼓励企业进行股权融资和债券发行等多元化融资方式。
3. 支持医疗器械企业上市和发行债券等金融工具。
九、加强国际合作1. 加强与国外医疗器械企业和科研机构的合作，共同开展科技创新项目。
国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见-国发〔2015〕44号
国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见国发〔2015〕44号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。
与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率；仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距；临床急需新药的上市审批时间过长，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性。
为此，现就改革药品医疗器械审评审批制度提出以下意见：一、主要目标（一）提高审评审批质量。
建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，使批准上市药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平。
（二）解决注册申请积压。
严格控制市场供大于求药品的审批。
争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。
（三）提高仿制药质量。
加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。
（四）鼓励研究和创制新药。
鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评。
开展药品上市许可持有人制度试点。
（五）提高审评审批透明度。
全面公开药品医疗器械注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查条件与相关技术要求，公开受理和审批的相关信息，引导申请人有序研发和申请。
医疗器械管理条例令第650号
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2014年03月07日发布中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。
总理李克强2014年3月7日医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号,2014年3月7日)
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2014年03月07日发布中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。
总理李克强2014年3月7日医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。
医疗器械监督管理条例2022
医疗器械监督管理条例2022医疗器械监督管理条例2022第一章总则第一条目的和基本原则为加强和规范对医疗器械的监督管理，保障公共卫生安全和人民健康，制定本条例。
依法实施分类管理，注重风险管控，加强质量监督和信息公开，强化日常监管和应急处置，鼓励技术创新，保障合法权益和社会责任，推进创造、流通和使用全过程的合规性，实现安全、有效、便利的医疗器械应用。
第二条合用范围本条例合用于医疗器械在中华人民共和国境内的研制、生产、销售和使用等活动，不合用于体外诊断试剂和体外诊断试剂包装、标签、说明书等相关活动。
第三条术语和定义本条例中，下列术语和定义合用：（一）医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测、缓解人类疾病和功能障碍、调节人类生理过程和实现技术重大研究等特定目的的器具、设备、用品、材料或者其他物品。
但是，不包括普通日用品、供医疗机构、科研机构或者个人自行研制的设备和原辅材料等。
（二）注册：指在注册管理机构的准入审查后，依法颁发注册证书，批准上市销售的活动。
（三）备案：指在国家药品监督管理部门发布的备案目录中备案的活动。
（四）进口：指从国外进口医疗器械并在其销售或者使用前，依照法定程序进行的审批和备案等活动。
（五）生产：指从原料采购到制成成品的一系列过程。
（六）批准文件：指国务院药品监督管理部门依照法定程序颁发的医疗器械注册证书、批准证明文件等。
（七）使用：指医疗机构或者个人使用医疗器械。
第二章生产管理第四条许可证管理医疗器械的生产企业，应当依法取得医疗器械生产许可证。
通过生产许可证监督检查合格后，方可取得医疗器械注册证书。
第五条生产许可证的颁发生产许可证的颁发应当符合下列规定：（一）法定代表人具有药品生产专业知识和与相应的职业资格。
生产许可证颁发单位应当进行审核确认；（二）生产场所符合医疗器械生产的卫生要求，生产设备、检验设备、环境等符合医疗器械生产的技术要求；（三）有合格的生产管理人员和技术人员，具备医疗器械生产要求的相应的学历或者学历和职业资格；（四）有健全的生产质量保证体系，完成的生产文件和记录证明质量标准符合要求；（五）生产、储存、检验、包装、运输等操作按照医疗器械的特点实施相应措施。
2024医疗器械注册管理办法下的绿色通道审批机制
2024医疗器械注册管理办法下的绿色通道审批机制一、简介医疗器械是指预防、诊断、治疗、监测、缓解疾病的设备、器械、用品、材料和其他相关产品。
为了保障医疗器械的质量和安全性，各国都制定了相应的管理办法。
随着医疗器械领域的不断发展和创新，医疗器械注册管理办法也需要不断优化和更新。
在2024年发布的医疗器械注册管理办法中，引入了绿色通道审批机制，旨在加快医疗器械的注册审批过程，促进医疗器械的研发和上市。
本文将介绍2024医疗器械注册管理办法下的绿色通道审批机制的相关内容。
二、绿色通道审批机制的目的与原则1. 公正透明审批流程应公开透明，申请企业的权益应得到保障。
2. 优先审批符合绿色通道条件的医疗器械应优先进行审批，以尽快上市。
3. 高效快捷绿色通道审批应在规定的时间内完成，以提升注册效率。
三、绿色通道的适用范围1. 新技术、新产品具有创新性的医疗器械，包括新技术、新产品和改良型产品。
2. 紧急需求满足市场紧急需求的医疗器械，如突发公共卫生事件或大规模疫情爆发等。
3. 国际合作项目与其他国家或地区合作开展的医疗器械研发项目。
4. 重要保障物资对国家安全和国民生命健康具有重要保障作用的医疗器械。
四、绿色通道审批的程序与要求1. 申请资料准备申请企业按照规定准备申请资料，包括医疗器械的基本信息、安全性和有效性数据等。
2. 申请递交申请企业通过指定的途径递交申请资料。
3. 初审相关部门对申请资料进行初步审核，核实资料的完整性和准确性。
4. 高级审批委员会评审由高级审批委员会对申请资料进行评审，并确定是否符合绿色通道的条件。
5. 优先审批符合绿色通道条件的医疗器械将被优先进行审批，以加快注册审批过程。
6. 注册批准经审批通过的医疗器械将获得注册批准，并可以正式上市销售。
在绿色通道审批过程中，申请企业应积极配合并主动提供相关资料和信息，以加快审批进程。
同时，相关部门也应在规定的时间内完成审批工作，确保绿色通道的效果。
医疗器械管理条例
医疗器械管理条例医疗器械管理条例第一章总则第一条为规范医疗器械市场秩序，保障人民群众的身体健康和生命安全，促进医疗器械产业的健康发展，制定本条例。
第二条本条例所称医疗器械，是指用于医疗治疗、预防、诊断、监测、护理以及人体解剖、生理或病理过程的相关产品、器具、设备、器材和软件等。
第三条医疗器械的生产、经营、使用和管理，应当遵守本条例规定，遵循科学、安全、规范的原则。
第四条国务院药监局是医疗器械监督管理的主管部门，负责组织、指导和监督全国医疗器械的管理工作。
第五条地方人民政府有关部门负责本行政区域内医疗器械的监督管理工作。
第六条国家鼓励和支持医疗器械的科学研究和技术创新，加强医疗器械标准制定和技术评价，提高医疗器械的质量和安全性。
第七条科学、公正、透明、及时的信息公开制度是医疗器械管理工作的保证。
第二章医疗器械生产管理第八条医疗器械生产企业应当依照法律、法规和标准，采取科学、规范、安全的生产管理体系，确保医疗器械的质量和安全性。
第九条医疗器械生产企业在生产过程中，应当建立产品质量管理体系和不良反应监测体系，对产品的质量和安全性负责。
第十条医疗器械生产企业应当依据产品的性质、用途、规模，建立相应的生产工艺、生产设备和原材料采购管理体系，确保产品的质量和安全性。
第十一条医疗器械生产企业应当对产品的质量和安全性承担法律责任，并承担赔偿责任。
第十二条医疗器械生产企业不得生产不符合国家安全、卫生和环境保护要求的产品。
第十三条医疗器械生产企业应当建立健全质量控制体系，确保产品质量符合国家标准和相关规定。
第十四条医疗器械生产企业在产品生产过程中应当按照相应标准进行质量检测，确保产品质量的稳定和可靠性。
第十五条医疗器械生产企业应当向国家药监部门提交产品备案申请，经审核合格后方可进行销售和使用。
第十六条新型医疗器械的研发和生产，应当按照国家规定的程序申请临床试验和注册。
第十七条医疗器械生产企业应当在产品销售前，对产品的质量安全性进行评估并取得相应资质，确保产品符合国家标准和规定的要求。
医疗器械创新绿色通道申请资料
医疗器械创新绿色通道申请资料申请创新医疗器械所需条件和申报资料医疗器械开发应本着安全，高效，节约等原则。
国家鼓励医疗器械研究创新，充分发挥市场机制作用，推进医疗器械新技术推广运用，促进医疗器械产业发展。
创新医疗器械的申报前提：具有专利—申请人通过自己的技术创新活动在中国境内依法享有该产品核心技术的发明专利权或者以受让方式依法获得该产品在中国境内的发明专利权或者使用权，也可以说核心技术发明专利申请已经国务院专利行政部门向社会公布。
具有创新性—产品的主要工作原理／机理属国内首创、产品性能或安全性较同类产品得到根本提升、在技术上居国际领先水平、临床应用价值显着。
有产品—申请人已经完成了对该产品的先期调研且基本定型，调研过程真实可信且可控、调研资料齐全且可追溯。
申请人在申请创新医疗器械特别审批时，应填写《创新医疗器械特别审批申请表》并报送支持拟用产品满足以上条件的材料。
信息应包括：申请人的企业法人资格证明文件。
产品的知识产权情况和证明。
3）回顾了产品研发过程和成果。
4）产品技术文件至少应包括：1、产品预期使用情况；2、产品的工作原理／机理；3、产品的主要技术指标及其确定依据、主要原材料和关键元器件指标要求、主要生产工艺过程和流程图以及主要技术指标检测方法。
5）产品创新证明性文件至少应包括：1、资料或专利检索机构的查新报告；2、在核心刊物上发表，能充分表明该产品临床应用价值，并对其进行综述的学术论文，专著和论文；3、对国内外已经投放市场的同类产品的应用情况进行分析和比较（如果有的话；4、产品创新内容，临床应用价值显着。
6）产品安全风险管理报告。
7）产品说明书，样。
（8）证明该产品与程序第2条相符的其它材料。
（9）境外申请人应委托我国企业法人代理或由其驻我国办事机构申请，提交下列证件：1、境外申请人将创新医疗器械专项审批申请委托书交给代理人或在华办事机构；2、代理人或申请人驻华办事机构承诺书；3、代理人营业执照或申请人驻华办事机构机构注册证明。
国家卫生健康委员会对十三届全国人大三次会议第5809号建议的答复
国家卫生健康委员会对十三届全国人大三次会议第5809号建议的答复文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会•【公布日期】2020.09.25•【文号】•【施行日期】2020.09.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】通信业,医疗管理正文对十三届全国人大三次会议第5809号建议的答复代表您好：您提出的《关于推动5G+医疗健康发展助力便民惠民的建议》收悉，经商国家发展改革委、工业和信息化部、国家中医药局，现答复如下：一、工作现状和进展（一）大力推进互联网+医疗健康助力便民惠民2016年6月，国务院办公厅《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》提出发展智慧健康医疗便民惠民服务，发挥优质医疗资源的引领作用，鼓励社会力量参与，整合线上线下资源，规范医疗物联网和健康医疗应用程序（APP）管理，大力推进互联网健康咨询、网上预约分诊、移动支付和检查检验结果查询、随访跟踪等应用，优化形成规范、共享、互信的诊疗流程。
探索互联网健康医疗服务模式。
以家庭医生签约服务为基础，推进居民健康卡、社会保障卡等应用集成，激活居民电子健康档案应用，推动覆盖全生命周期的预防、治疗、康复和健康管理的一体化电子健康服务。
2018年4月，国务院办公厅《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》提出，完善移动宽带网络覆盖，支撑开展急救车载远程诊疗。
围绕群众日益增长的需求，利用信息技术，优化服务流程，提升服务效能，提高医疗服务供给与需求匹配度。
截至2020年，二级以上医院普遍提供分时段预约诊疗、智能导医分诊、候诊提醒、检验检查结果查询、诊间结算、移动支付等线上服务。
有条件的医疗卫生机构可以开展移动护理、生命体征在线监测、智能医学影像识别、家庭监测等服务。
我委印发《《互联网诊疗管理办法（试行）》《互联网医院管理办法（试行）》《远程医疗服务管理规范（试行）》等文件，持续推动互联网诊疗、互联网医院、远程医疗服务规范发展，积极运用信息化手段解决人民群众看病的“难点”“堵点”问题。
医疗器械优惠政策收藏
标题：医疗器械优惠政策收藏一、引言随着我国经济的快速发展，医疗器械产业已成为国家战略性新兴产业的重要组成部分。
为了鼓励医疗器械产业的发展，国家出台了一系列优惠政策，旨在降低企业成本、促进技术创新、提升产业竞争力。
本文将对这些优惠政策进行梳理，以供医疗器械企业参考。
二、税收优惠政策1. 增值税优惠政策根据《中华人民共和国增值税暂行条例》及相关规定，对生产、销售医疗器械的企业，可以享受以下税收优惠政策：（1）对增值税一般纳税人销售自产、委托加工或者购买的医疗器械，适用13%的税率。
（2）对增值税小规模纳税人销售自产、委托加工或者购买的医疗器械，适用3%的征收率。
（3）对出口医疗器械，实行免征增值税政策。
2. 企业所得税优惠政策根据《中华人民共和国企业所得税法》及相关规定，对从事医疗器械研发、生产的企业，可以享受以下税收优惠政策：（1）企业研发费用加计扣除。
企业开展研发活动中实际发生的研发费用，在计算应纳税所得额时，可以按照规定实行加计扣除。
（2）高新技术企业税收优惠。
被认定为高新技术企业的医疗器械企业，可以减按15%的税率征收企业所得税。
（3）技术先进型服务企业税收优惠。
对技术先进型服务企业，减按15%的税率征收企业所得税。
三、产业政策扶持1. 政府采购政策根据《政府采购法》及相关规定，政府优先采购国产医疗器械。
对国内无法替代、必须进口的医疗器械，实行限价采购。
2. 医疗器械注册绿色通道国家药品监督管理局对创新医疗器械实行优先审评审批，对符合条件的医疗器械产品给予注册绿色通道。
3. 医疗器械创新基金国家设立医疗器械创新基金，支持医疗器械研发、产业化和推广应用。
四、金融政策支持1. 医疗器械企业信贷支持鼓励金融机构加大对医疗器械企业的信贷支持力度，提供优惠利率贷款。
2. 医疗器械企业融资租赁鼓励融资租赁公司为医疗器械企业提供融资租赁服务，降低企业融资成本。
3. 医疗器械企业上市融资支持符合条件的医疗器械企业在国内外资本市场上市融资，拓宽融资渠道。
促进医疗器械行业科技创新的措施
促进医疗器械行业科技创新的措施一、引言医疗器械行业是关系到人民健康的重要产业之一，随着科技的不断发展，推动医疗器械行业的科技创新成为了促进行业发展和提升人们生活质量的关键。
为了充分利用现有资源和技术，本文将探讨促进医疗器械行业科技创新的相关措施。
二、加强政策支持1.出台专项扶持政策：加大对医疗器械科技创新的财政投入，设立专项资金用于支持企业研发、技术改造等方面。
2.优化知识产权保护：完善相关法律法规，加强知识产权保护力度，提高医疗器械科技创新者的收益和动力。
三、建立创新合作机制1.加强产学研结合：鼓励医疗器械企业与高校、科研院所建立紧密合作关系，共享资源、开展联合研究。
2.推动跨领域交流与融合：组织国际国内学术会议及展览，搭建行业交流平台，促进不同领域之间的合作。
四、提升人才培养水平1.加强专业人才培训：设立医疗器械创新人才培训计划，通过开展研讨会、实践项目等形式，提升相关领域的技术水平。
2.吸引优秀人才：制定有吸引力的政策措施，如增加薪酬福利、提供发展空间等，吸引和留住高层次医疗器械科技人才。
五、深化国际交流与合作1.学习借鉴国外经验：加强国际学术交流与合作，在检验认证、创新管理等方面借鉴国外先进经验。
2.主动参与国际标准制定：积极主动参与相关国际标准制定过程，并推动本土技术成果纳入国际标准体系。
六、优化市场环境1.简化审批程序：建立快速审批通道，减少医疗器械科技创新项目上市时间和成本。
2.完善监管机制：健全医疗器械市场监管制度，加强对产品质量和安全的监管，维护行业声誉与消费者权益。
七、加强宣传推广1.加大对科技创新成果的宣传力度：借助互联网和传统媒体等渠道，宣传医疗器械行业的科技创新成果，提升公众对该领域发展的关注度和认知水平。
2.组织示范应用活动：开展示范应用活动，向企业、医院等展示和推广先进的医疗器械科技创新成果。
八、加强风险管理1.建立健全风险评估机制：通过科学评估医疗器械科技创新项目可能存在的风险，并采取相应措施进行有效防控。
鼓励医疗创新和研究包容性的措施
鼓励医疗创新和研究包容性的措施
中国政府鼓励医疗创新和研究包容性的措施，以推动健康事业发展和提高医疗水平。
以下是一些常见的措施：
1. 政策支持：中国政府出台了一系列鼓励医疗创新和研究的政策，包括提供税收减免、研发经费补贴、知识产权保护等方面的支持，为医疗科技企业和研究机构提供良好的创新环境。
2. 加强科研合作：鼓励医疗机构之间、学术机构之间以及企业与学术机构之间的合作，促进资源共享、协同创新，提高研究成果转化和应用水平。
3. 优化审批流程：简化医疗器械、药品等创新产品的审批流程，加快上市进程，为创新企业提供更快的市场准入。
4. 提供资金支持：设立专项基金，为医疗科技创新提供资金支持，鼓励更多的投资者参与医疗创新研究。
5. 推动医疗数据共享：建设健全的医疗信息化系统，推动医疗数据的共享与交流，为医疗创新提供大量的数据支持。
需要注意的是，在创新和研究过程中，必须遵守相关法律法规和伦理规范，确保安全和合法性。
医疗创新和研究必须坚持科学、伦理、风险可控的原则。
创新型医疗器械相关政策
创新型医疗器械相关政策
创新型医疗器械相关政策对于促进医疗行业发展和提升医疗服务质量起着重要
作用。
随着科技的不断进步和人民对健康需求的增长，创新型医疗器械的应用和发展成为医疗行业的重要趋势。
为了推动创新型医疗器械的研发、生产和应用，政府相继出台了一系列政策措施。
首先，政府鼓励并支持企业加大在创新型医疗器械研发领域的投入，通过提供
资金扶持、减税优惠等措施来刺激企业的创新活力。
例如，通过设立创新基金、科技创新补贴等方式，为企业提供资金支持。
此外，政府还加大了知识产权保护力度，为企业提供了长期的技术创新环境。
其次，政府加强了对创新型医疗器械的准入和监管。
为了确保医疗器械的安全
性和有效性，政府要求创新型医疗器械必须经过审批，严格按照相关法规和标准进行评估和监测。
政府还加强了对医疗器械市场的监管力度，加强市场准入门槛，有效防止不合格产品的流入市场，保障患者的权益。
此外，政府还推动医疗器械行业与科研机构、医疗机构之间的紧密合作。
通过
加强科研与临床实践的结合，促进医疗器械研发的有效转化和应用。
政府还鼓励和支持医疗机构引进先进的创新型医疗器械，并提供相关培训和技术支持。
总而言之，创新型医疗器械相关政策的出台对于促进医疗行业的发展起到了重
要的作用。
政府的政策措施鼓励和支持企业加大在研发领域的投入，加强创新环境和知识产权保护力度，同时加强了对医疗器械的准入和监管。
此外，政府还推动医疗机构与科研机构的合作，促进了医疗器械的研发与应用。
这些政策的实施将进一步提升医疗服务的水平，推动医疗行业科技创新的发展。
一类医疗器械行业导航(参考)
一类医疗器械行业导航（参考）一、概述一类医疗器械是指在正常使用情况下，对人体体表或者局部组织仅有暂时性辅助治疗作用，无能量供给，不直接或间接接触心脏、大脑、脊髓及其他重要脏器，不对其产生作用的医疗器械。
一类医疗器械行业作为我国医疗器械领域的重要组成部分，近年来发展迅速，产品种类繁多，应用范围广泛。
本文将为您详细解析一类医疗器械行业的现状、发展趋势、市场前景及投资建议。
二、一类医疗器械行业现状1. 市场规模随着我国经济的持续发展和人民生活水平的提高，一类医疗器械市场需求不断增长。
根据相关统计数据，我国一类医疗器械市场规模逐年扩大，市场销售额已超过百亿元。
其中，家用医疗器械市场占比逐年上升，成为推动行业增长的重要力量。
2. 产品种类一类医疗器械产品种类繁多，包括但不限于：医用敷料、一次性使用医疗用品、康复护理设备、家庭护理用品等。
这些产品广泛应用于医院、诊所、家庭等领域，满足了不同层次、不同场景的需求。
3. 竞争格局一类医疗器械行业竞争激烈，国内外企业纷纷布局。
国内企业通过技术创新、产品升级、渠道拓展等手段，不断提升市场竞争力。
同时，外资企业也加大在华投资力度，与国内企业展开竞争。
在竞争格局中，部分优势企业逐渐脱颖而出，形成了一定的市场份额。
三、一类医疗器械行业发展趋势1. 政策支持近年来，我国政府高度重视医疗器械行业的发展，出台了一系列政策措施，为一类医疗器械行业创造了良好的发展环境。
如《医疗器械监督管理条例》、《关于推进医疗器械产业发展的指导意见》等，从政策层面推动行业规范发展。
2. 创新能力提升随着科技水平的不断提高，一类医疗器械行业创新能力逐步增强。
企业加大研发投入，不断推出具有自主知识产权的新产品。
同时，产学研医结合日益紧密，推动了一类医疗器械行业的技术创新。
3. 市场需求多样化随着人们生活水平的提高和健康意识的增强，一类医疗器械市场需求呈现多样化发展趋势。
消费者对产品质量、功能、外观等方面提出了更高要求，促使企业不断优化产品结构，满足市场需求。
绿色通道医疗合作协议
绿色通道医疗合作协议背景介绍随着人口老龄化的加速，国家对医疗卫生服务的需求也越来越大。
特别是在一些偏远地区，由于交通不便、资源匮乏等原因，医疗服务的覆盖率相对较低，人民的健康保障需求未得到满足。
如何解决医疗卫生资源的不平衡状况，已经成为各级政府和医疗行业共同面临的挑战。
同时，人工智能、大数据、云计算等新兴技术的发展，为医疗卫生服务带来了新的机遇和挑战。
绿色通道医疗合作协议的制定，正是围绕着这些问题，通过多方合作来推动医疗卫生服务的改善，提高人民的健康水平和生活品质。
合作内容该绿色通道医疗合作协议，由政府、医疗机构、医疗器械制造商、智能技术企业等多方参与，共同推动医疗卫生服务的提升。
具体合作内容如下：1. 政府的扶持政策政府将出台一系列扶持政策，包括资金、税收等方面的支持。
同时，政府将为医疗合作提供相应的政策支持，包括财政资金的支持、对医疗机构的优先购买权、对医疗器械的准入许可等政策。
2. 医疗机构的资源共享通过该合作协议，各医疗机构将实现病历、检查等医疗信息的共享。
这将极大地缩短病人等待时间，同时方便医生的诊断和治疗。
3. 医疗器械制造商的技术优势合作中将有医疗器械制造商提供相应的技术支持。
他们将为医疗机构提供最新的医疗设备、耗材等，同时提供技术培训和售后服务。
4. 智能技术企业的支持智能技术企业将为医疗机构提供各种技术支持，包括人工智能、大数据、云计算等技术方面的支持。
这将有助于提高医疗机构的效率和服务质量。
合作机制为了确保合作能够达到预期效果，该合作协议制定了相应的合作机制，包括合作的组织结构、管理机制、评估机制等。
1. 组织结构此次医疗合作将由一个联合体组成，包括政府、医疗机构、医疗器械制造商和智能技术企业等。
每个组成单位都有着明确的职责和任务，共同协作承担该合作协议中的任务和目标。
2. 管理机制为确保医疗合作的顺利推进，该协议将设立联合办公室来统筹协调各方面工作，落实各项工作任务和目标。
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国家大力鼓励医疗器械技术创新给予真正的“绿色通道”
2015年4月21日，财政部与国家发改委联合发布财税[2015]2号通知，重新规定了食品药品监督管理部门行政事业性收费项目。
该《通知》发布了一系列有关医疗器械相关的项目主要：注册申请费，临床试验申请费，检验费，注册加急费。
特别引人注目的是，该《通知》还特别规定：创新医疗设备产品注册免费。
这是一个相当积极的信号，国家大力鼓励医疗器械技术创新，这是否意味着医疗器械创新进入了“免费”时代?
前几日，有关西门子、通用电气、飞利浦等外资医疗器械巨头接受中国工商总局调查的新闻甚嚣尘上。
有人天真地认为，外资医疗器械巨头被查，无疑是本土医疗器械企业的一大利好。
这种把自我发展的希望寄托在他人倒霉的不良思维，不仅狭隘自私而且无良无德!
本土器械包括本土医疗影像设备的崛起，只能依赖于国产医疗器械技术更新以及质量升级，这样才能获得消费者的认可。
因此，超越外企医械巨头，只能走技术升级打造质量航母的路线。
因此，联想于此，我们自然能够想到上述两部委对创新医疗器械的注册为什么要实施免费政策了。
这样的激励，也是本土器械实现跨越式发展所需要的。
为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，2014年2月7日，国家食品药品监督管理总局组织制定了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》。
要创新，走抄袭模仿就是死路一条。
创新医疗器械一定要有“干货”，这些“干货”在该《程序》第二条已被明确，它们是：
(一)申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。
(二)产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。
(三)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
只有存有这些“干货”的器械才能被认定是创新医疗器械，食品药品监督管理部门才能对此实施审评审批。
值得注意的是，CFDA官网在5月5日发布了两款创新医疗器械产品获得审批的通知。
一是深圳艾尼尔角膜工程有限公司的脱细胞角膜基质。
该产品取材于猪眼角膜，经病毒灭活与脱细胞等工艺制备而成，是猪角膜的细胞外基质，由前弹力层和部分基质层构成，主要成分为胶原蛋白。
在临床上适用于用药无效的尚未穿孔角膜溃疡的治疗，以及角膜穿孔的临时性覆盖。
二是博奥生物集团有限公司的恒温扩增微流控芯片核酸分析仪。
该产品主要由仪器主机、电源线、数据线组成，其中仪器主机主要包含前面板组件、运动平
台组件、升降组件、光路组件、电气组件、外壳组件和软件模块组成。
该产品在临床上仅限于与国家食品药品监督管理总局批准的体外诊断试剂配合使用，对人体生物样本中的核酸(DNA)进行检测。
这两款产品，深圳艾尼尔角膜工程有限公司的脱细胞角膜基质是在2014年被公示进入审批程序的，而博奥生物集团有限公司的恒温扩增微流控芯片核酸分析仪是2015年初才公示进入审批程序的。
这离2015年4月正式获得审批通过所花费的时间比较短，这也可以看出，国家对创新医疗器械的发展给予的是真正的“绿色通道”!
除了国家层面的政策激励外，行业也开始行动起来。
2015年4月18日下午，由深圳市专利协会与深圳市医疗器械行业协会共同发起的“深圳市医疗器械行业专利联盟”正式成立。
深圳14家医疗器械行业龙头企业成为创始发起单位，其中，迈瑞生物当选首届理事会理事长单位。
这是国内医械民族企业自主加快创新发展的一大动作，这是本土医疗设备加快发展、创新技术发展的觉醒，值得大家点赞。