国家大力鼓励医疗器械技术创新 给予真正的“绿色通道”

国家大力鼓励医疗器械技术创新给予真正的“绿色通道”

2015年4月21日，财政部与国家发改委联合发布财税[2015]2号通知，重新规定了食品药品监督管理部门行政事业性收费项目。该《通知》发布了一系列有关医疗器械相关的项目主要：注册申请费，临床试验申请费，检验费，注册加急费。特别引人注目的是，该《通知》还特别规定：创新医疗设备产品注册免费。

这是一个相当积极的信号，国家大力鼓励医疗器械技术创新，这是否意味着医疗器械创新进入了“免费”时代?

前几日，有关西门子、通用电气、飞利浦等外资医疗器械巨头接受中国工商总局调查的新闻甚嚣尘上。有人天真地认为，外资医疗器械巨头被查，无疑是本土医疗器械企业的一大利好。这种把自我发展的希望寄托在他人倒霉的不良思维，不仅狭隘自私而且无良无德!

本土器械包括本土医疗影像设备的崛起，只能依赖于国产医疗器械技术更新以及质量升级，这样才能获得消费者的认可。因此，超越外企医械巨头，只能走技术升级打造质量航母的路线。因此，联想于此，我们自然能够想到上述两部委对创新医疗器械的注册为什么要实施免费政策了。这样的激励，也是本土器械实现跨越式发展所需要的。

为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，2014年2月7日，国家食品药品监督管理总局组织制定了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》。要创新，走抄袭模仿就是死路一条。创新医疗器械一定要有“干货”，这些“干货”在该《程序》第二条已被明确，它们是：

(一)申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

(二)产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。

(三)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。只有存有这些“干货”的器械才能被认定是创新医疗器械，食品药品监督管理部门才能对此实施审评审批。

值得注意的是，CFDA官网在5月5日发布了两款创新医疗器械产品获得审批的通知。

一是深圳艾尼尔角膜工程有限公司的脱细胞角膜基质。该产品取材于猪眼角膜，经病毒灭活与脱细胞等工艺制备而成，是猪角膜的细胞外基质，由前弹力层和部分基质层构成，主要成分为胶原蛋白。在临床上适用于用药无效的尚未穿孔角膜溃疡的治疗，以及角膜穿孔的临时性覆盖。

二是博奥生物集团有限公司的恒温扩增微流控芯片核酸分析仪。该产品主要由仪器主机、电源线、数据线组成，其中仪器主机主要包含前面板组件、运动平

台组件、升降组件、光路组件、电气组件、外壳组件和软件模块组成。

该产品在临床上仅限于与国家食品药品监督管理总局批准的体外诊断试剂配合使用，对人体生物样本中的核酸(DNA)进行检测。

这两款产品，深圳艾尼尔角膜工程有限公司的脱细胞角膜基质是在2014年被公示进入审批程序的，而博奥生物集团有限公司的恒温扩增微流控芯片核酸分析仪是2015年初才公示进入审批程序的。

这离2015年4月正式获得审批通过所花费的时间比较短，这也可以看出，国家对创新医疗器械的发展给予的是真正的“绿色通道”!

除了国家层面的政策激励外，行业也开始行动起来。2015年4月18日下午，由深圳市专利协会与深圳市医疗器械行业协会共同发起的“深圳市医疗器械行业专利联盟”正式成立。深圳14家医疗器械行业龙头企业成为创始发起单位，其中，迈瑞生物当选首届理事会理事长单位。

这是国内医械民族企业自主加快创新发展的一大动作，这是本土医疗设备加快发展、创新技术发展的觉醒，值得大家点赞。