角膜塑形镜初始数据表
角膜塑形镜试戴调整方法
角膜塑形镜试戴调整方法角膜塑形验配的关键因素在于如何通过荧光素评估调整试戴片，最终找到适合的镜片。
要掌握试戴片调整的要素，首先要充分了解试戴片（也称为标准片）的组成。
试戴片（标准片）的组成：当我们选购衣服时，会在一批按标码区分的成品衣服中试穿挑选。
不同的标码代表不同的参数组合，如领口尺寸、腰围、胸围、袖口尺寸等。
大多数人都可以挑选到适合自己的成品衣服。
角膜塑形标准片组是根据不同的眼视光组合设计出的一套成品镜片，多数人可以在其中挑选到适合的镜片，部分人需要做调整。
标准片组镜片有3个关键参数：一、需要降低的近视幅度；二、瞳孔区的角膜曲率；三、与镜片定位弧对应的角膜中周部（约距角膜中心4mm处）的角膜曲率。
前两个参数决定近视降幅，第3个参数决定镜片定位。
但实际上如果由这样3个参数组成的标准片组，会形成数目庞大的三维矩阵组合，在实际工作中不可能实施。
所以，实际上我们使用的标准片组是按E值为0.5标准设计的。
E值一旦固定，上述第二与第三个参数就成为了按E值=0.5的固定关系，这样就可以做成一个按每50度近视降幅和每0.5D曲率变化的二维标准镜片组。
但毕竟不是人人的E值都是0.5，如果E值偏离0.5较大的，就需要多次试戴调整后才能找到适合的镜片了。
（有关E值的问题见前文：E值与角膜塑形镜片试戴选片的关系/s/blog_66dd29390100kb17.html）现在来看看这个按每50度近视降幅和每0.5D曲率变化的二维标准镜片组结构：下表是二维标准镜片组表的一部分。
横行标识的是角膜平坦K值；竖列标识的是希望降低的近视幅度。
即使用此表时：横向可以根据角膜的平坦K值选择基弧；纵向可以选择近视降幅。
举例说明：某人的检查结果如下：验光结果水平角膜曲率垂直角膜曲率右眼-4.25DS/-0.75DC*644.545.5左眼-6.5DS44.7545.25首先为右眼选择镜片。
根据K值测量，其平坦K（选择较小的K值）为44.5，其近视度为-4.25D。
角膜塑形镜验配技术-基础篇学习指导中
角膜塑形镜验配技术-基础篇学习指导中（一）角膜形态1.角膜顶点角膜顶点（（apex of cornea）是角膜前表面的最高点，在角膜镜影像中，此点是影像的中心。
在正常角膜，角膜顶和光轴相距很近。
在一些角膜病，如圆锥角膜的角膜顶可能移位。
2.角膜的非球性形态正常人群的角膜前表面呈绝对的非球性形态，角膜顶的曲率最大，从角膜顶到角膜缘曲率逐渐减少，这种中央区陡峭，逐渐向周边过渡而变得平坦的曲线称为具有正性形态因数的曲线，即角膜曲率半径从中央到周边逐渐变大，角膜的平坦变化最先出现在鼻侧区域3.角膜表面的分区在角膜地形图上，习惯上将角膜划分成四个同心解剖（1）中央区:又称顶区，即角膜顶周围屈光度变化在1D甚至0.25D以内的区域，该区角膜屈光力变化较小，较规则，近似球形。
一般来说，该区直径是4mm（光学区）（2）旁中央区:角膜中央区旁4～7mm直径处的3mm宽的环形区，该区角膜逐渐变扁平，呈非球面形态，此区在角膜接触镜的设计和配戴中有非常重要的作用。
（3）周边区:角膜7～11mm直径处的4mm宽的环形区，该区最平坦，非球面性表现得更显著且多呈非对称形态（4）角膜缘区:与巩膜相邻，宽约0.5mm的环形区，常被角膜缘血管弓所覆盖，此区与一些角膜边缘部变薄性疾病有关，角膜边缘部变化会引起该区屈光力的变化，进而间接影响角膜中央的屈光状态（二）评估及参数1.角膜钟点坐标角膜全周分12个钟点，上方角膜缘正中点是12点钟下方角膜缘正中点为6点钟，顺时针方向排列，三个钟点为一个象限2.角膜子午线、半子午线及极坐标为描述角膜表面某一点的位置，引入了角膜的子午线、半子午线及极坐标的概念（1）角膜子午线:是通过角膜中心的直线，两端达角膜缘。
从3点钟位开始，左右眼角膜均按照逆时针方向，划分为0°～180的子午线（2）角膜半子午线:是角膜中心至某一侧角膜缘的连线。
从3点钟位开始，左右眼角膜均按逆时针方向，划分成0°～360°的半子午线（3）距离:描述角膜病变的位置除了方向外，还有某点与角膜中央的距离距离一般用毫米（mm）表示（4）极坐标法:即用半子午线方向和距角膜中央的距离来标明角膜上某一点位置的方法。
眼视光学 角膜塑形镜
角膜塑形镜（Othokeratology）的验配技术张伟 06级 5班 09号指导老师张世霞麦迪格眼视光中心高级验光师引言：目前，近视的发病率越来越高，发病年龄越来越低龄化，治疗形势越来越严峻。
如何有效控制青少年近视的发展显得刻不容缓，那么当今医学界有什么好的办法来控制青少年近视的发展呐？角膜塑形镜技术以其独特的治疗原理正日益受到医学界的广泛认可，尽管在国外该项技术已经非常成熟，但是在国内这种治疗手段并没有广泛推广，然而第九届国际视光学学术会议前不久在济南国际会展中心举行。
会议期间，现代角膜塑形镜对于近视的控制作用得到了国内外眼科专家的共同认可，越来越多的青少年开始采用，我们看到了角膜塑形技术在中国的喜人前景。
近视作为一种发展性疾病，随着孩子身体的发育，眼球的结构也在发生巨大的变化，表现为孩子的眼轴的伸长，角膜曲率的变大。
近视的稳定年龄在18-23岁，这期间孩子的近视发展需要被干预和控制。
角膜塑形技术正是通过整夜8小时的佩戴，改变角膜上皮细胞的分布状态从而改变孩子角膜屈光力而达到矫正视力的作用，正是通过长期夜戴，干预眼球轴性生长，从而控制近视的发生和发展。
调查显示，广州市青少年不但近视高发，而且每年的近视度数至少增加100度。
中山大学中山眼科中心主任葛坚指出，很多人近视后就一直戴着眼镜不摘，其实轻度近视者不用经常戴，看书、看黑板需要时戴着就可以了。
目前市面上的大多普通镜片几乎都是针对中央视觉进行矫正，然而他们近十年来与美国、澳大利亚的医学专家研究发现，长期佩戴普通镜片会导致近视加深。
那么现在这种塑形镜无疑是一种非常好的视光解决方案。
目前普遍采用的是第三代角膜塑形镜设计，其基本设计为：1光学区（基弧、压力区、BC）阔度由5.6至6.4mm，平均是6.0mm2增效弧区（第二弧、反转弧区、FC、2C）阔度由0.50至0.80mm，平均是0.60mm3第一平衡弧区（第三弧、AC1）阔度由0.60至1.60mm，根据不同设计而改变，并无平均值4第二平衡弧区（第四弧、AC2）阔度由0.50~0.90mm，在直径为10.6的镜片阔度为0.60mm5周边弧（边缘翘起edge lift）适应症：1度数在-5.00D以内，顺规散光-1.50，逆规散光-1.00，角膜HK值-∣近视屈光度∣≥38，同时现在也有专门用于校正高近视度数的角膜塑形镜产品，例如来自Vipok的XC镜片，但仍处在推广阶段。
角膜塑形镜说明书
附件：角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息，是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。
本指导原则基于国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，参考国外监管机构的经验及生产企业有关角膜塑形镜说明书编写方面的资料，对说明书的编写格式及各项内容进行了详细的说明。
其目的是为编写角膜塑形镜说明书进行原则性指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。
由于产品特点、配戴环境和配戴者条件不同，产品说明书的内容可能不尽完全相同。
如果没有合理的理由和充分依据，各角膜塑形镜的说明书应当按照本指导原则的格式和内容，根据批准条件、产品特点及临床使用目的等情况进行编写。
说明书的字号比例应当与指导原则一致，无论采用彩色或单色印刷，色彩对比均需清晰一致，以便于相关人员获取准确的信息。
一、角膜塑形镜说明书格式角膜塑形镜说明书【注册号】【通用名称】【英文名称】【商品名称】【型号】【执行标准】【注册日期】【说明书批准及修改日期】【管理类别】【特别提示】【警示】【作用与用途】【适用范围】【适用人群】【禁忌症】【配戴时间】【加工方式、制成材料与颜色、结构等】【包装内部件】【护理用品】【配戴注意事项】【镜片配戴、摘取方法】【镜片的护理、存放】【护理液使用注意事项】【镜片盒使用注意事项】【不良事件】【储存条件、有效期】【生产企业】【国内代理人】（进口产品适用）【国内售后服务机构】（进口产品适用）二、各项内容撰写的说明【注册号】注明该产品的注册证书编号。
【通用名称】注明：角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）。
【英文名称】注明：Rigid gas permeable contact lenses for orthokeratology。
【商品名称】商品名称的文字不得大于通用名称文字的两倍。
配适度良好青少年夜戴角膜塑形镜期间的泪膜间隙厚度及角膜参数变化
配适度良好青少年夜戴角膜塑形镜期间的泪膜间隙厚度及角膜参数变化王晗敏;周欢明;姚月蓉;赵怡;李青松;田文杰;高翔;贾元玲;项敏泓【摘要】目的:测量配适度良好青少年夜戴角膜塑形镜期间的泪膜间隙厚度,并观察角膜参数变化.方法:收集2015-07/2016-08在我院视光学门诊接受配戴OK镜,并坚持规律随访的近视患者26例51眼.配戴前测得等效球镜度数为-1.00～-6.00(平均-2.78±1.53)D,测得散光值为0～-2.68(平均1.29±0.61)D.配戴1 mo时采用OCT分别测量左右眼戴镜时的泪膜间隙厚度,比较双眼间泪膜间隙厚度的差异,及其与角膜的表面规则指数(SRI)的关系.并观察戴镜期间角膜前表面参数的变化情况.结果:戴镜1 mo时,所有配适度良好的病例右眼测得泪膜间隙厚度为230.09±10.40μm,左眼泪膜间隙厚度为224.38±10.57μm,男性测得平均泪膜间隙厚度为228.75±9.66μm,女性测得平均泪膜间隙厚度为224.80±6.74μm.所有眼的平均泪膜间隙厚度为227.05±10.29μm,平均SRI值为0.16±0.14,两者无相关性(P>0.05).FK值、SK值及平均K值从戴镜前、戴镜后2d到戴镜1 wk时均呈逐渐降低趋势,差异有统计学意义(P<0.05);而从戴镜1wk,1、3、6mo时趋于稳定,差异无统计学差异(P>0.05).结论:OCT可作为一种安全可靠的、测量戴镜期间泪膜间隙厚度的方法,这对长期配戴OK镜时的安全性评价方面可能具有一定的价值;角膜塑形镜起效很快,配戴2d后角膜曲率即迅速降低,1mo后就能对角膜产生稳定的塑形.【期刊名称】《国际眼科杂志》【年(卷),期】2018(018)008【总页数】5页(P1544-1548)【关键词】角膜塑形镜;光学相干断层扫描;泪膜间隙厚度;配适度;角膜曲率【作者】王晗敏;周欢明;姚月蓉;赵怡;李青松;田文杰;高翔;贾元玲;项敏泓【作者单位】200062 中国上海市,上海中医药大学附属普陀医院眼科;200062 中国上海市,上海中医药大学附属普陀医院眼科;201900 中国上海市宝山区中西医结合医院眼科;200062 中国上海市,上海中医药大学附属普陀医院眼科;200062 中国上海市,上海中医药大学附属普陀医院眼科;200062 中国上海市,上海中医药大学附属普陀医院眼科;200062 中国上海市,上海中医药大学附属普陀医院眼科;200062 中国上海市,上海中医药大学附属普陀医院眼科;200062 中国上海市,上海中医药大学附属普陀医院眼科【正文语种】中文0引言夜戴角膜塑形镜(orthokeratology，Ortho-K，OK镜)作为目前仅有的几种治疗青少年近视的有效手段，在临床上被广泛使用，许多临床研究已证实，OK镜不仅能有效控制青少年近视，且由于只需夜戴，不良反应相对少见。
角膜塑形镜档案
昆明阿玛施眼科视光中心KUNMING AMASS DEPARTMENT OF OPHTHALMOLOGY OPTOMETRY CENTER建档编号：————建档日期：————角膜塑形镜病历姓名：————————性别:——————出生年月:——————————电话:______________________________________职业：___________________家庭地址:___________________________________________________________________过敏史：—————————————————————————————————病历首页屈光及辅助检查试戴评估记录试戴评估记录睡眠测试角膜塑形镜配戴知情同意书本人因近视前往阿玛施眼科视光中心就诊，经医师/视光师细心解释有关角膜塑形镜矫治的原理和过程，已经了解角膜塑形镜是一种有效控制近视的方法，角膜塑形镜采用高透氧有机材料，多弧设计，镜片中央平坦，周边陡峭，通过镜片对角膜的塑形，从而降低近视度数，达到白天清晰用眼。
但是角膜是具有弹性的，停戴一段时间后角膜可恢复至戴前的状态，因此，需要长期配戴才能保持塑形效果。
一，镜片详细使用方法及有关规定：1、戴镜前确认镜片已浸泡消毒4小时以上，确认镜片干净、无破损；2、手指甲不宜过长，双手用肥皂洗净且自然晾干（用肥皂的原因是减少对眼刺激）3、区分好左右眼镜片；4,、镜片用指定护理液清洗干净后用纯净水或凉开水冲洗干净，清洗镜片时用力应均匀，以免使镜片变形、破裂等；5、戴镜前在镜片内滴入1-2滴舒润液；6、身体不适时（如感冒发烧、严重腹泻等）和眼部不适时暂停配戴；7、不要长时间停留在污浊空气（风沙、油烟、化学烟气）等环境中；8、戴镜时勿使用眼药水，以免发生化学反应；9、戴镜时若出现眼红、疼痛、异物感、畏光、流泪等不适症状时，应立即摘下镜片，洗净后重新配戴。
角膜塑形镜验配--试戴评估
定位弧区 保障光学中心的稳定性 保证镜片定位正位、保证
塑形矫正效果
周边弧区 有利于泪液的顺畅交换 提高戴镜安全性
精品课件
理想的荧光染色状态
基弧 区
反转 弧区
周弧 区
精品课件
定位 弧区
精品课件
偏松的荧光染色状态
精品课件
偏紧的荧光染色状态
精品课件
角膜塑形染色评估的影响因素
上排三图为使用表面麻醉药后的评估图，下三幅为同一眼、同一镜片不 同日时未使用麻醉药的评估图。可见由于泪液分泌爱抑制，使用表面麻
力
2
3
精品课件
较理想的 荧光染色
状态
3
镜片中心定位
对戴镜舒适度和视觉质量影响显著。
指瞬目之后在正前方视时镜片到达稳定 平衡位置，此时镜片是否与角膜同心。 正常情况下镜片几何学中心应位于角膜 的瞳孔区中心，评估标准可分为3个标准 。
a 中心 定位良好
静止镜片的 中心位置恰 好位于瞳孔
中心区
往往镜片偏位 量为1mm左右
初次戴试戴镜的问题
序号
问题
1
配戴者有惧怕心理
问题应对及处理
应通过耐心反复讲解、交谈、稳定戴镜者的情 绪，并可引导其观摩他人戴镜，然后再进一步 尝试戴镜。
2
戴镜后有轻度不适感觉 耐心询问不适的感觉，告诉戴镜者属正常现象
，很快就会适应
3
戴镜后确认镜片的中心 戴镜后确认，试戴5分钟后再次确认。复位不畅
位置
试 评 估 配 视片 洗镜
戴 估表 戴 力
片片
镜
归
是
位
1 12 1拍 裸地 眼形 视图 力
否
是否符合配适
良好的标准
规范验配角膜塑形镜
专家共识—适应症和配戴者选择基本条件
应均为低中度近视散光患者，并符合以下基本情况： 理想的屈光矫正的范围在-0.75~-6.00D。-6.00D以上近视
患者的验配，需由有经验医师酌情考虑处方。 角膜性散光小于1.50D，且理想的患者为顺规性散光。散
光1.50D以上的患者验配，需由有经验医师酌情考虑处方 角膜曲率在42.00~46.00D。角膜曲率过平或过陡需由有经
– 维持原戴镜方式直至下次复查 • 活动度过大:
– 增加镜片直径 • 未见角膜曲率变平坦...(可能存在桥接)
– 基弧过陡 – 回转过深 – 定位角过大
次日清晨戴镜复诊
戴镜来查 • 荧光评价
– 定位 – 活动度 – 镜片嵌顿现象 • 角膜地形图 • 视力
复诊内容
• 镜片活动度 • 中心定位 • 舒适度 • 荧光素染色 • 角膜:
理想配适
过松配适
配适调整
若基弧不能对角膜中心区形成足够的压平面积 • 可试单独修改镜片的反转弧修平0.1mm • 写为FC-0.1
镜片拱桥现象
拱桥现象:解决该问题的方法是减小回转弧深度,从而使 得镜片在中央光学区产生良好接触,而不是在回转弧连 接区接触
解决：将反转弧变平坦或减小反转弧深度
基弧一样
角膜 曲率
（轴 性、 切线
直径 和瞳 孔直
眼压
内皮、 角膜 厚度、
眼底 检查
泪液
和屈 径
眼轴
评估）
光度
图）
• 视力检测 • 测定裸眼远视 • 近视力
17
屈光检查
• 屈光不正 • – 0.750到 – 6.00 D • < 1.50 D角膜顺规散光，
或散光小于1/3球镜度， <－0.75D逆规散光 • 更高降幅和散光如何做？
青少年近视配戴角膜塑形镜前后眼轴长度的变化
青少年近视配戴角膜塑形镜前后眼轴长度的变化杨琳娟;张小玲;李文静;赵亚玲;史强;吴捷【摘要】目的:观察青少年近视配戴角膜塑形镜前后眼轴长度的变化.方法:选取2014-07/2017-10在西安交通大学第一附属医院眼视光中心配戴角膜塑形镜的8～16岁青少年近视102例为研究对象,观察其戴镜后1、2、3a眼轴变化情况,对研究对象的右眼数据进行统计分析.结果:青少年近视102例配戴角膜塑形镜3a后,眼轴增长0.42±0.37mm,低、中、高度近视组眼轴分别增长0.65±0.35、0.32±0.37、0.30±0.29mm,高度近视组(夜戴角膜塑形镜联合白天全矫框架眼镜)眼轴增长最慢;配戴时间与戴镜前屈光度、起始治疗年龄之间均存在交互作用(P<0.001);而配戴时间和性别之间无交互作用(F=0.292,P=0.695),男、女性戴镜后的眼轴变化速率未见差异.结论:低、中、高度近视青少年配戴角膜塑形镜后眼轴长度均有增长,高度近视青少年夜间配戴角膜塑形镜联合白天全矫框架眼镜眼轴增长速度慢于低中度近视者.【期刊名称】《国际眼科杂志》【年(卷),期】2019(019)005【总页数】4页(P830-833)【关键词】近视;青少年;角膜塑形镜;眼轴【作者】杨琳娟;张小玲;李文静;赵亚玲;史强;吴捷【作者单位】710061 中国陕西省西安市,西安交通大学第一附属医院眼科;710061 中国陕西省西安市,西安交通大学第一附属医院眼科;710061 中国陕西省西安市疾病预防控制中心;710061 中国陕西省西安市,西安交通大学医学部公共卫生学院;710061 中国陕西省西安市,西安交通大学第一附属医院眼科;710061 中国陕西省西安市,西安交通大学第一附属医院眼科【正文语种】中文0引言近视是指外界平行光线通过眼球屈光系统后聚焦于视网膜前，是最常见的眼科疾病之一。
近年来，青少年近视患病率呈现逐年增高的趋势，且发病年龄逐渐提前[1]。
角膜塑形镜的几种验配方法
图１
欧阳永斌 董国欣 漆敏 ／ 文
图２
如何为患者提供 Ｏｒｔｈｏ－ｋ，其具体的如各弧曲率 半径、宽度等镜片参数通常采用下列验配方法中的一 种加以确定。
此法中，视光师的工作极为简单［１］，只需将采集到 的角膜地形图发送给镜片厂商就行。但问题可能出自 以下几个环节：
ａ． 各角膜地形图仪厂家数据的定义方法和数据格 式有异，没有一个通用软件兼容所有角膜地形图仪测 出的数据；
ｂ． 如果角膜地形图数据不准，据此设计出的镜片 参数也就不对。而角膜地形数据常常会受到泪膜等因 素的影响；
验光与配镜
２ 角膜地形图定制法 视光师用角膜地形图仪采集患者的角膜地形数据，
并将这些数据发送给镜片生产商。镜片生产商基于角 膜地形图的设计软件进行 Ｏｒｔｈｏ－ｋ 制作，借助这类设 计软件计算出镜片参数。最常用的“设计依中央处泪液层厚度为 ５μｍ～１０μｍ；定位弧区约 ２０μｍ； 周边弧区 ６０μｍ～７０μｍ。
在角膜地形图未普及时，此法被普遍使用。此法 简便，但其“正式镜片”的一次性验配成功率一般低 于 ８０％。该数据源自国外资料，由于东方人种眼睑与 眼球之间的作用力较之于西方人种更大，因此国内临 床上以此方法提供的“正式镜片”一次性验配成功率 会低于 ８０％。
138 中国眼镜科技杂志．３ ． ２ ０ １ ０
Optometry & Glasses Fitting
例：男，１６ 岁，首次配镜，因看黑板不清楚来店 验光配镜。主诉 ２ 个月以前自我感觉良好，能看清黑 板上的字，但最近有点模糊了。
[医药卫生]角膜塑形镜的临床验配
![[医药卫生]角膜塑形镜的临床验配](https://img.taocdn.com/s3/m/245802306bd97f192279e978.png)
第四章角膜塑形镜的临床验配/第四章角膜塑形镜的临床验配第一节角膜塑形镜验配前的检查角膜塑形镜验配前检查的主要目的是瞭解该配戴者是否适合戴角膜塑形镜，预测戴镜的效果和为选择合适的镜片参数提供依据。
主要包括以下内容:配戴者配前諮询和问诊，眼前节的裂隙灯检查，眼睛参数的测量，泪液检查，验光，角膜地形图，对比敏感度检查，眼底检查，眼压测量。
一、角膜塑形镜验配前的常规检查（一）配戴者的配前諮询和问诊验配前和配戴者有一个良好的沟通，瞭解其配镜的目的，并告知角膜塑形镜的基本原理和特点。
这对於选择合适的配戴者，产生良好的验配效果，保证配后随访的依从性是非常有必要的。
配戴者的配前諮询和问诊的主要内容包括:1.一般资料包括配戴者的姓名、性别、年龄、职业、联繫方式、家庭情况等。
角膜塑形镜的验配年龄一般要在7周岁以上。
由於在戴镜最初的1～3月内有比较频繁的随访，特别是第一次过夜配戴后的随访，配戴者最好能够方便达到诊所，以保证随访的依从性。
另外，由於角膜塑形镜的配戴者主要为青少年，且镜片费用和检查费用较一般隐形眼镜要高，希望父母有比较良好的理解和配合能力，并有一定的经济承受能力。
2.配镜的目的和期望瞭解配戴者戴角膜塑形镜的目的是为了临时需要还是为长久的近视控制。
有些配戴者是为了应付徵兵或招工体检等临时对於裸眼视力的需求来验配角膜塑形镜。
3.病史瞭解配戴者的过敏史、眼病史、家族史和系统病史。
有过敏体质，有病毒性角膜炎史，有家族性角膜变性史，有糖尿病、自身免疫性疾病等的患者都应慎戴角膜塑形镜。
4.近视的进展和矫正情况询问配戴者过去近视矫正的方法，是戴框架眼镜还是接触镜，度数的变化如何。
通过这些，可以瞭解近视的进展程度，和对角膜接触镜的接受程度。
一般近视进展比较迅速的更适合角膜塑形镜。
以前有过RGP不成功配戴经歷的更容易导致验配的失败。
（二）眼前节的裂隙灯检查裂隙灯检查（图4-1）是角膜塑形镜验配的必要专案，在配戴者初选评估、配戴配适评估、配发镜片和随访复查中都是主要专案。
角膜塑形镜病历 1
编号：————XXXX眼科医院角膜塑形近视矫正治疗病历姓名：＿＿＿＿性别：＿＿＿年龄：＿＿＿＿＿＿＿＿＿职业：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿电话：＿＿＿＿＿＿＿＿＿住址：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿监护人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿关系：＿＿＿＿＿＿＿＿＿电话：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿职业：＿＿＿＿＿＿＿＿＿单位：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿住址：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿初诊日期：20 年月日信息来源：□朋友介绍□广告媒体□其他＿＿＿＿＿＿是否已经完整阅读《角膜塑形镜相关知识》是□否□以上由病人或监护人如实填写，并签字确认：＿＿＿＿检查记录姓名：＿＿＿性别：＿年龄：＿＿职业：＿＿＿戴镜史视力下降＿年，戴镜＿年，每年增加＿度以往使用的矫正方法□框架眼镜□软性隐形眼镜□角膜塑形镜□未戴镜□RG P验光检查□不定期□定期检查（每年次）最近一次配镜时间＿，最近一次配镜度数：右:＿＿＿左:＿＿＿验配目的：□控制近视□不想戴框架眼镜□体检□软镜不适合□职业要求家族近视史过敏史全身病史免疫功能卫生状况眼别右眼左眼裸眼视力电脑验光度数DS DC×DS DC×综合验光度数DS DC×→DS DC×→角膜曲率仪HK: VK: TK: HK: VK: TK:角膜地形图Simks E值Simks E值中央中央4mm 4mm眼部检查角膜结膜眼底眼压检查mmHg mmHg瞳孔直径明光：mm 暗光：mm 明光：mm 暗光：mm泪膜破裂时间s s泪液分泌测试mm/5min mm/5min角膜直径mm mm角膜中央厚度um umA超AXL：mm ACD：mm AXL：mm ACD：mm眼睑□紧□中□松□紧□中□松依从性建议其他：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿医师/视光师：＿＿＿＿＿＿＿＿日期：20 年月日时间：20 年月日验配师：＿＿＿＿镜片公司：＿＿＿＿眼别R L镜片编号/基弧/颜色试戴二十分钟后自觉症状戴镜视力居中性眨眼前□居中□上偏□下偏□内偏□外偏□居中□上偏□下偏□内偏□外偏眨眼后□居中□上偏□下偏□内偏□外偏□居中□上偏□下偏□内偏□外偏眨眼时移动度□＜1.5mm□1.5-2.5mm□＞2.5mm□＜1.5mm□1.5-2.5mm□＞2.5mm荧光素染色评估基弧接触面积（mm）□＜2 □2-5 □＞5 接触面积（mm）□＜2 □2-5 □＞5 颜色□绿□淡绿□淡黑□黑颜色□绿□淡绿□淡黑□黑反转弧弧宽：mm 弧度：□360°□其他◎弧宽：mm 弧度：□360°□其他◎颜色：□浓绿□绿□染色进不去颜色：□浓绿□绿□染色进不去与基弧界限：□清晰□模糊与基弧界限：□清晰□模糊定位弧弧宽：mm 弧度：□360°□其他◎弧宽：mm 弧度：□360°□其他◎颜色：□绿□淡绿□淡黑□黑颜色：□绿□淡绿□淡黑□黑与反转弧界限：□清晰□模糊与反转弧界限：□清晰□模糊周边弧弧宽：mm 弧度：□360°□其他◎弧宽：mm 弧度：□360°□其他◎颜色：□绿□淡绿□淡黑□黑颜色：□绿□淡绿□淡黑□黑与定位弧界限：□清晰□模糊与定位弧界限：□清晰□模糊居中性眨眼前□居中□上偏□下偏□内偏□外偏□居中□上偏□下偏□内偏□外偏眨眼后□居中□上偏□下偏□内偏□外偏□居中□上偏□下偏□内偏□外偏戴镜二小时后眨眼时移动度□＜1.5mm□1.5-2.5mm□＞2.5mm□＜1.5mm□1.5-2.5mm□＞2.5mm荧光素染色评估基弧接触面积（mm）□＜2 □2-5 □＞5 接触面积（mm）□＜2 □2-5 □＞5颜色□绿□淡绿□淡黑□黑颜色□绿□淡绿□淡黑□黑反转弧弧宽：mm 弧度：□360°□其他◎弧宽：mm 弧度：□360°□其他◎颜色：□浓绿□绿□染色进不去颜色：□浓绿□绿□染色进不去与基弧界限：□清晰□模糊与基弧界限：□清晰□模糊定位弧弧宽：mm 弧度：□360°□其他◎弧宽：mm 弧度：□360°□其他◎颜色：□绿□淡绿□淡黑□黑颜色：□绿□淡绿□淡黑□黑与反转弧界限：□清晰□模糊与反转弧界限：□清晰□模糊周边弧弧宽：mm 弧度：□360°□其他◎弧宽：mm 弧度：□360°□其他◎颜色：□绿□淡绿□淡黑□黑颜色：□绿□淡绿□淡黑□黑与定位弧界限：□清晰□模糊与定位弧界限：□清晰□模糊裸眼视力残余度数结论：配适良好□基本配适□配适不良□处置时间：20 年月日验配师：＿＿＿＿镜片公司：＿＿＿＿眼别R L镜片编号/基弧/颜色试戴二十分钟后自觉症状戴镜视力居中性眨眼前□居中□上偏□下偏□内偏□外偏□居中□上偏□下偏□内偏□外偏眨眼后□居中□上偏□下偏□内偏□外偏□居中□上偏□下偏□内偏□外偏眨眼时移动度□＜1.5mm□1.5-2.5mm□＞2.5mm□＜1.5mm□1.5-2.5mm□＞2.5mm荧光素染色评估基弧接触面积（mm）□＜2 □2-5 □＞5 接触面积（mm）□＜2 □2-5 □＞5 颜色□绿□淡绿□淡黑□黑颜色□绿□淡绿□淡黑□黑反转弧弧宽：mm 弧度：□360°□其他◎弧宽：mm 弧度：□360°□其他◎颜色：□浓绿□绿□染色进不去颜色：□浓绿□绿□染色进不去与基弧界限：□清晰□模糊与基弧界限：□清晰□模糊定位弧弧宽：mm 弧度：□360°□其他◎弧宽：mm 弧度：□360°□其他◎颜色：□绿□淡绿□淡黑□黑颜色：□绿□淡绿□淡黑□黑与反转弧界限：□清晰□模糊与反转弧界限：□清晰□模糊周边弧弧宽：mm 弧度：□360°□其他◎弧宽：mm 弧度：□360°□其他◎颜色：□绿□淡绿□淡黑□黑颜色：□绿□淡绿□淡黑□黑与定位弧界限：□清晰□模糊与定位弧界限：□清晰□模糊居中性眨眼前□居中□上偏□下偏□内偏□外偏□居中□上偏□下偏□内偏□外偏眨眼后□居中□上偏□下偏□内偏□外偏□居中□上偏□下偏□内偏□外偏戴镜二小时后眨眼时移动度□＜1.5mm□1.5-2.5mm□＞2.5mm□＜1.5mm□1.5-2.5mm□＞2.5mm荧光素染色评估基弧接触面积（mm）□＜2 □2-5 □＞5 接触面积（mm）□＜2 □2-5 □＞5颜色□绿□淡绿□淡黑□黑颜色□绿□淡绿□淡黑□黑反转弧弧宽：mm 弧度：□360°□其他◎弧宽：mm 弧度：□360°□其他◎颜色：□浓绿□绿□染色进不去颜色：□浓绿□绿□染色进不去与基弧界限：□清晰□模糊与基弧界限：□清晰□模糊定位弧弧宽：mm 弧度：□360°□其他◎弧宽：mm 弧度：□360°□其他◎颜色：□绿□淡绿□淡黑□黑颜色：□绿□淡绿□淡黑□黑与反转弧界限：□清晰□模糊与反转弧界限：□清晰□模糊周边弧弧宽：mm 弧度：□360°□其他◎弧宽：mm 弧度：□360°□其他◎颜色：□绿□淡绿□淡黑□黑颜色：□绿□淡绿□淡黑□黑与定位弧界限：□清晰□模糊与定位弧界限：□清晰□模糊裸眼视力残余度数结论：配适良好□基本配适□配适不良□处置订片记录镜片生产公司：＿＿＿＿＿＿＿＿日期订单号订片人下单方式□电邮□传真订片参数眼别屈光度HK VK E值标准片编号基弧曲率直径颜色特殊要求RL《三方责任书》□是□否验片记录镜片生产公司：＿＿＿＿＿＿＿＿订单号收片日期20 年月日验片人验片日期标签参数核对姓名眼别曲率基弧直径度数颜色厚度其他RL加工质量右片表面划痕：□有□无边缘缺损：□有□无左片表面划痕：□有□无边缘缺损：□有□无验片试戴戴镜视力居中性活动度mm 荧光染色评估R □是□否□＜1.5 □1.5-2.5 □＞2.5□正常□松□紧□水平偏位L □是□否□＜1.5 □1.5-2.5 □＞2.5□正常□松□紧□水平偏位结论□可以交付□不可以交付角膜塑形有效性确认书姓名：＿＿＿＿矫治前情况：右眼：裸眼视力：＿＿＿＿屈光度：＿＿＿＿左眼：裸眼视力：＿＿＿＿屈光度：＿＿＿＿矫治后情况：右眼：裸眼视力：＿＿＿＿屈光度：＿＿＿＿左眼：裸眼视力：＿＿＿＿屈光度：＿＿＿＿这是用来证明＿＿＿＿在经过角膜塑形后，达到预期的近视矫治结果，对结果满意。
角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则-2018年第51号
附件1角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则为进一步规范角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，制订本临床试验指导原则。
随着角膜塑形镜产品以及眼科学诊疗技术的发展和相关法规政策、标准制定等情况的变化，本指导原则将会不断地完善和修订。
一、适用范围结合法规的具体要求，要求其进行完整的上市前临床试验时，适用于本项指导原则。
本指导原则适用于采用塑形方法暂时改变角膜形态，达到暂时性矫正屈光不正为预期目的的硬性透气接触镜产品的临床试验。
特殊设计的角膜塑形镜产品须结合申报产品自身特点另行制定其上市前临床试验方案，原则上不应低于本项指导原则的要求。
二、基本原则申请人应当按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的相关—1 —要求设计、实施、监查、记录、总结临床试验结果，并保证临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯。
三、临床试验方案（一）临床试验目的及注意事项角膜塑形镜产品的临床试验目的是评价申报产品是否具有预期的安全性和有效性。
在临床试验中推荐使用LogMAR视力表（也称为EDTRS视力表），也可使用标准对数视力表。
应采用标准的方法检查视力。
如为多中心临床试验，不同的临床试验机构中使用的视力表须一致。
同时涉及屈光度检查时，均应以受试者主觉验光值（包括球镜度及柱镜度）为准，客观验光数值（包括球镜度及柱镜度）应记录并作为参考。
（二）临床试验设计以申请角膜塑形镜上市为目的的临床试验应是前瞻性、随机对照临床试验，临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行，如按照同一临床试验方案在3个以上（含3个）临床试验机构实施的临床试验将视为多中心临床试验。
对照用医疗器械应选择中国已经批准上市的同类产品，其主要功能原理必须与受试产品一致，配戴方式必须一致，不建议采用历史对照或非平行对照。
（三）临床试验样本量主要评价指标：30天的产品有效率。
菁视角膜塑形镜标准验配程序
菁视角膜塑形镜标准验配程序
Base Curve Reverse Curve
Anchor Curve Peripheral
Fargo 4 Zone
Bottle Cap Picture - Ideal Fit
菁视角膜塑形镜标准验配程序
验配前的沟通工作
过敏反应； ➢ 任何已有的角膜感染（细菌性、真菌性、病毒性）； ➢ 眼压超出正常范围（正常值10-21mmhg）
菁镜适应人群
➢ 持续近视进展的青少年或儿童 ➢ 白天需要良好的裸眼视力的近视患者 ➢ 无角膜异常，如炎症、变性，无眼睛其他疾病 ➢ 近视度数-1.00 - -3.00左右，散光低于-1.75，顺规散光和
A超的测量 眼底检查（高度近视需扩瞳间接眼底镜检查） 角膜内皮细胞检测 *为必须检查内容
菁视角膜塑形镜标准验配程序
眼部检查
菁视角膜塑形镜标准验配程序
电脑验光及曲率计
菁视角膜塑形镜标准验配程序
综合验光仪
菁视角膜塑形镜标准验配程序
角膜地形图的检测
菁视角膜塑形镜标准验配程序
虹膜直径的测量
菁视角膜塑形镜标准验配程序
近视-4.00以下效果好 ➢ 角膜曲率40.00.00-47.00 ➢ 认可角膜塑形镜的作用机制，良好的依从性 ➢ 有一定经济基础，能承担治疗期间镜片和其他费用者
菁视角膜塑形镜标准验配程序
验配前的沟通工作
1.介绍菁视角膜塑形镜的原理 菁视角膜塑形镜的原理是通过配戴镜片后在睡眠期间轻微 改变角膜屈光率以矫正远视、近视和散光，借助于泪液层 动力学的改变对角膜产生一定的塑形作用，精确的改变其 屈光率，使得早上取出镜片后，治疗过的角膜让物体的图 像正好聚焦于视网膜上形成一个清晰自然的视觉。
第二章、角膜塑形镜相关眼视光检查
第二章、角膜塑形镜相关眼视光检查目的:熟悉角膜塑形镜配戴的适应证与禁忌证，通过验配前检查了解配戴者是否适合戴角膜塑形镜，为其选择合适的镜片提供参数依据并预测戴镜效果了解配戴者的基本信息、配戴角膜塑形镜的目的和期望，了解视力检查裂隙灯显微镜检查、眼底检查、眼压测量、泪液分析、角膜知觉检查、眼睛各参数测量（包括角膜直径、瞳孔直径、眼睑特征）、服位检查。
掌握视力检查、电脑验光仪、综合验光仪、角膜内皮细胞显微镜、眼轴长度和角膜厚度，波前像差等基本操作方法及结果判定。
仪器和材料:裂隙灯显微镜检眼镜眼压计曲率半径测定仪综合验光仪iol-master角膜地形图仪角膜内皮细胞显微镜检查步骤:远近的视力检测方法裂隙灯显微镜的临床使用检眼镜的常规使用眼压的检测泪液的检测角膜直径、瞳孔直径、眼睑特征的检测电脑验光仪器的使用综合验光仪器的使用角膜内皮细胞显微镜的检查IOL- Master仪器测量眼轴长度上一篇：附：角膜塑形镜参数检测下一篇：一、视力检查一、视力检查角膜塑形镜验配前检查的首要目的是了解该配戴者是否适合戴角膜塑形镜，为选择合适的镜片提供参数依据、预测戴镜效果和评价配戴效果。
主要内容包括:视力检查、眼部常规检查和塑形镜验配相关特殊检查一、视力检查眼视光检查的第一步是视力检查，视力检查也是角膜塑形镜验配检查的基础和核心（一）目的1.定量评估人眼视觉敏感度。
2.评定角膜塑形镜矫正的视觉质量3.评定角膜塑形镜的治疗矫正效果。
4.动态了解角膜塑形镜戴镜期间的视觉质量和矫正效果。
5.动态了解随年龄增长出现的视觉功能变化6.视力的检查分为远距视力和近距视力；又分为裸眼视力和戴镜视力。
视力的检查是在问诊以后进行的一项必需的检查过程（二）远视力检查【设备】视力表（灯箱视力表、投影视力表等）【准备】被检者裸眼检查或配戴常规的远矫正眼镜（或接触镜），视力表和被检者的距离根据所用视力表规定的检查距离而设定，一般为5m，房间灯光根据视力表要求设置，300～500lux【步骤】1.被检者手持遮眼板遮一只眼且不要眯眼睛，先测右眼，后测左眼。
角膜塑形镜
角膜塑形术的操作过程中，我们通过测量角膜曲率、角膜地形图的分析，在百多片试戴片中找到与角膜匹配的塑形镜片得到适合的荧光素评估图，来确认镜片的参数。
我们首先来看看角膜塑形镜片的特点。
角膜塑形镜片有4个“弧”分别是基弧（BC)、反转弧（RC)、定位弧（AC)、边弧（PC)。
基弧（BC)：是与要产生的光学中心角膜曲率要达到的平坦化程度（即近视降幅）一致的。
反转弧（RC)：与塑形速度有关，反转弧越陡的，塑形速度越快。
但不是塑形速度越快越好，过陡的反转弧常常造成镜片配适过紧，镜片不活动，或角膜上皮大量脱落。
定位弧（AC):与中周部角膜曲率平行或匹配，是为了使镜片能稳定的戴在角膜表面。
这个如同我们验配的RGP的基弧。
边弧（PC)：镜片边缘的翘起，是为了保证镜片下有一定的泪液交换。
各弧与标准镜片荧光素评估的关系如下图：下面再来看看，什么是E值。
E值=0，圆形0<1，椭圆形E值=1，抛物线E值>1，双曲线人眼的角膜是椭圆形的，所以0<1。
一些病态的角膜会出现E值<0或>1的情况。
角膜是中央相对陡峭，边缘相对平坦的非球面，所以角膜中央曲率比周边角膜曲率越陡，e 值越大，反之，角膜中央曲率与周边角膜曲率的差异越小，e值越小。
我们在选择角膜塑形镜片时，是参考角膜曲率的测量值的。
但角膜曲率测量的是中央区3mm 区域的角膜曲率，而定位弧的位置常常设计在距角膜中心4mm的位置。
在角膜E值越高的情况下，距角膜中心4mm的位置处的曲率越平坦于中央中央区3mm区域的角膜曲率，而且E值越高，这种差异越大。
也就是说，同样的对中央区3mm区域的角膜曲率测量结果，对于不同E值的角膜在周边的曲率值不同！如果以中央区3mm区域的角膜曲率测量结果为定位弧的选片基础就会出现定位弧不匹配的情况！举例说明：图1上图中在中央3mm处，通过角膜曲率测量都是46D。
但对于E等于0.3、0.5、0.7的情况时周边的角膜曲率（中周部，4~5mm处）可能就不同了。
角膜塑形镜对角膜内皮细胞和角膜厚度的影响
角膜塑形镜对角膜内皮细胞和角膜厚度的影响金玉梅;张玥;李辉;胡伯越【摘要】目的探讨配戴夜戴型角膜塑形镜1年对角膜内皮细胞和角膜厚度的影响.方法观察2008年8月至2009年2月8～14岁在本院配戴角膜塑形镜随诊数据完整者40例(79眼),配戴前与配戴后6个月及1年进行角膜内皮细胞和角膜厚度的测定与比较,同时观察裸眼视力、屈光度和角膜地形图的变化.结果配戴后6个月及1年与配戴前比较角膜内皮细胞密度均无明显降低(P＞0.05).细胞变异系数和六角形细胞比率在6个月时无明显变化,而在1年时分别轻度增加和减少,与配戴前比较差异均具有统计学意义(P＜0.05);角膜厚度在配戴后6个月及1年与配戴前比较无明显改变,差异无显著统计学意义(P＞0.05).配戴后1年裸眼视力、屈光度和角膜地形图(K值)与配戴前比较差异均有显著统计学意义(P＜0.01).结论角膜塑形镜降低近视屈光度、控制近视发展效果明显,但长期配戴对角膜内皮细胞形态有轻度影响,必须严密观察和随诊,以确保长期治疗的有效性和安全性.【期刊名称】《协和医学杂志》【年(卷),期】2011(002)002【总页数】4页(P155-158)【关键词】角膜塑形镜;角膜内皮细胞;角膜厚度【作者】金玉梅;张玥;李辉;胡伯越【作者单位】中国医学科学院,北京协和医学院,北京协和医院眼科,北京,100730;中国医学科学院,北京协和医学院,北京协和医院眼科,北京,100730;中国医学科学院,北京协和医学院,北京协和医院眼科,北京,100730;中国医学科学院,北京协和医学院,北京协和医院眼科,北京,100730【正文语种】中文【中图分类】R778.3角膜塑形镜 (orthokeratology,Ortho-K镜)作为一种非手术矫正近视的方法,因其材料的高透氧性和光学性,对降低近视度数、提高裸眼视力、控制近视发展有显著的效果[1-2]。
但长期配戴夜戴型角膜塑形镜是否会干扰和影响角膜正常的生理代谢活动,以及角膜功能的稳定性,也引起了临床医师的广泛关注,本研究观察比较配戴1年夜戴型角膜塑形镜患者的角膜内皮细胞和角膜厚度变化。