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用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本 或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便 于查阅。
第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：
检验原始记录书写要求
检验记录书写要求
(一)基本要求 (二)记录的内容 (三)各检验项目记录要求
(一)基本要求：
《药品生产质量管理规范》（2019年修订版）
第十二条质量控制的基本要求： （五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录； 第一百五十九条 与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制 和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写， 内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。 第一百六十条 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并 标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。 第一百六十一条 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应 当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录 如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。
（五）检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致。所有计
算均应当严格核对；
（六）检验记录应当至少包括以下内容： 1.产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生
产商（如不同）的名称或来源； 2.依据的质量标准和检验操作规程； 3.检验所用的仪器或设备的型号和编号； 4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号； 5.检验所用动物的相关信息； 6.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿
检验记录书写要求
(一)基本要求 (二)记录的内容 (三) 各检验项目记录要求
(三)各检验项目记录要求
项目
记录内容
外观性状 （对药品 的色泽和 外表感官 的描述）
1 原料、辅料：根据观察到的情况如实描述药品的色泽、外形、臭、 味
2 制剂：描述药品的色泽、外形，或内容物的色泽、外形；对外观 异常者（如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等）要详细描述
度； 7.检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号； 8.检验日期； 9.检验人员的签名和日期； 10.检验、计算复核人员的签名和日期。
检验记录
记录原始、真实 内容完整、齐全 书写清晰、整洁
(一)基本要求： 1.采用统一印制的记录纸和各类专用记录表格 2.用蓝黑墨水或碳素笔书写 （显微绘图可用铅笔） 3.图谱注明检验项目及试验内容 4.热敏纸打印的数据记录于记录纸上或复印 5.检验者在检验前，应注意查对：
0.1～0.2℃舍去，0.3～0.7℃修约为0.5 ℃， 0.8～0.9℃进为 1℃，并以修约后的数据报告
当标准规定的熔点范围其有效数字的定位为个位数时，则其测定 结果的数据应按修约间隔为1进行修约，即一次修约到标准规定的 个位数
91.0～94.5℃ 155～158.5℃ 147～151℃
项目 旋光度
第一百六十二条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装 记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批 记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更 等其他重要文件应当长期保存。
第一百六十三条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方 式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经 过核对。
项目
记录内容
酸值 皂化值 羟值 碘值 过氧化值
中药材的经验鉴 别
供试品的称量(除酸值、过氧化值外，均应作平行试验2份，相对 偏差不超过0.3%)，各种滴定液的名称及其浓度(mol/L)，消耗滴 定液的毫升数，空白试验消耗滴定液的毫升数，计算式与结果。
3 中药材：描述药材的形状、大小、色泽、表面、质地、断面、气 味等（附录ⅡB 药材鉴定通则）
4 中成药：描述制剂的色泽、外形，或内容物的色泽、外形，气、 味
项目 溶解度 相对密度
来自百度文库
记录内容
天平型号、供试品的称量、溶剂及其用量、测定温度、溶 解情况。
采用的方法:比重瓶法或韦氏比重秤法比重瓶法:比重瓶类 型、天平型号、测定温度、室温、各项称量数据，计算公 式、结果。 韦式比重称法：韦式比重称型号、测定温度、室温、读取 数值（非20℃相对密度为1的比重称）
项目 熔点
记录内容
采用第×法，供试品的干燥条件，仪器型号或标准温度计的编号 及其校正值，除硅油外的传温液名称，升温速度；初熔及全熔时 的温度(估计读数到0.1℃)，熔融时是否有同时分解或异常的情况 等。每一供试品应至少测定2次，取其平均值，并加温度计的校正 值。
数值修约原则
熔点测定结果修约间隔为0.5
品名、规格、批号和效期、代号（或编号）、来源（生产单位或产地）、 取样日期、样品的数量和封装情况等 6.记录检品的信息 7.写明检验的依据（具体方法）
检验记录书写要求
(一)基本要求 (二)记录的内容 (三) 各检验项目记录要求
(二) 记录的内容 1.项目名称 2.检验日期 3.操作方法
——与检验依据方法一致的，简略扼要叙述 ——对检验依据方法有修改的，全部记录 4.实验条件 ——实验温度、湿度 ——仪器名称、型号、检定或校准情况 5.观察到的现象 6.实验数据 7.计算 8.结果判断
折光率
吸收系数
记录内容
仪器型号，测定时的温度，供试品的称量及干燥失重或水分，供试 液的配制，旋光管的长度，零点(或停点)和供试液旋光度的测定值， 重复3次的读数，平均值，比旋度的计算公式、结果。 含量测定：2份供试品测定读数极差应在0.02°以内
仪器型号，温度，校正用物，3次测定值，取平均值报告。
仪器型号与狭缝宽度，供试品的称量(平行试验2份，相对偏 差不超过0.3%)及其干燥失重或水分，溶剂名称与检查结果， 供试液的溶解稀释过程，测定波长(必要时应附波长校正和空 白吸光度)与吸光度值(或附仪器自动打印记录)，以及计算式 与结果等。
用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本 或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便 于查阅。
第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：
检验原始记录书写要求
检验记录书写要求
(一)基本要求 (二)记录的内容 (三)各检验项目记录要求
(一)基本要求：
《药品生产质量管理规范》（2019年修订版）
第十二条质量控制的基本要求： （五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录； 第一百五十九条 与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制 和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写， 内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。 第一百六十条 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并 标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。 第一百六十一条 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应 当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录 如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。
（五）检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致。所有计
算均应当严格核对；
（六）检验记录应当至少包括以下内容： 1.产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生
产商（如不同）的名称或来源； 2.依据的质量标准和检验操作规程； 3.检验所用的仪器或设备的型号和编号； 4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号； 5.检验所用动物的相关信息； 6.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿
检验记录书写要求
(一)基本要求 (二)记录的内容 (三) 各检验项目记录要求
(三)各检验项目记录要求
项目
记录内容
外观性状 （对药品 的色泽和 外表感官 的描述）
1 原料、辅料：根据观察到的情况如实描述药品的色泽、外形、臭、 味
2 制剂：描述药品的色泽、外形，或内容物的色泽、外形；对外观 异常者（如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等）要详细描述
度； 7.检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号； 8.检验日期； 9.检验人员的签名和日期； 10.检验、计算复核人员的签名和日期。
检验记录
记录原始、真实 内容完整、齐全 书写清晰、整洁
(一)基本要求： 1.采用统一印制的记录纸和各类专用记录表格 2.用蓝黑墨水或碳素笔书写 （显微绘图可用铅笔） 3.图谱注明检验项目及试验内容 4.热敏纸打印的数据记录于记录纸上或复印 5.检验者在检验前，应注意查对：
0.1～0.2℃舍去，0.3～0.7℃修约为0.5 ℃， 0.8～0.9℃进为 1℃，并以修约后的数据报告
当标准规定的熔点范围其有效数字的定位为个位数时，则其测定 结果的数据应按修约间隔为1进行修约，即一次修约到标准规定的 个位数
91.0～94.5℃ 155～158.5℃ 147～151℃
项目 旋光度
第一百六十二条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装 记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批 记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更 等其他重要文件应当长期保存。
第一百六十三条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方 式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经 过核对。
项目
记录内容
酸值 皂化值 羟值 碘值 过氧化值
中药材的经验鉴 别
供试品的称量(除酸值、过氧化值外，均应作平行试验2份，相对 偏差不超过0.3%)，各种滴定液的名称及其浓度(mol/L)，消耗滴 定液的毫升数，空白试验消耗滴定液的毫升数，计算式与结果。
3 中药材：描述药材的形状、大小、色泽、表面、质地、断面、气 味等（附录ⅡB 药材鉴定通则）
4 中成药：描述制剂的色泽、外形，或内容物的色泽、外形，气、 味
项目 溶解度 相对密度
来自百度文库
记录内容
天平型号、供试品的称量、溶剂及其用量、测定温度、溶 解情况。
采用的方法:比重瓶法或韦氏比重秤法比重瓶法:比重瓶类 型、天平型号、测定温度、室温、各项称量数据，计算公 式、结果。 韦式比重称法：韦式比重称型号、测定温度、室温、读取 数值（非20℃相对密度为1的比重称）
项目 熔点
记录内容
采用第×法，供试品的干燥条件，仪器型号或标准温度计的编号 及其校正值，除硅油外的传温液名称，升温速度；初熔及全熔时 的温度(估计读数到0.1℃)，熔融时是否有同时分解或异常的情况 等。每一供试品应至少测定2次，取其平均值，并加温度计的校正 值。
数值修约原则
熔点测定结果修约间隔为0.5
品名、规格、批号和效期、代号（或编号）、来源（生产单位或产地）、 取样日期、样品的数量和封装情况等 6.记录检品的信息 7.写明检验的依据（具体方法）
检验记录书写要求
(一)基本要求 (二)记录的内容 (三) 各检验项目记录要求
(二) 记录的内容 1.项目名称 2.检验日期 3.操作方法
——与检验依据方法一致的，简略扼要叙述 ——对检验依据方法有修改的，全部记录 4.实验条件 ——实验温度、湿度 ——仪器名称、型号、检定或校准情况 5.观察到的现象 6.实验数据 7.计算 8.结果判断
折光率
吸收系数
记录内容
仪器型号，测定时的温度，供试品的称量及干燥失重或水分，供试 液的配制，旋光管的长度，零点(或停点)和供试液旋光度的测定值， 重复3次的读数，平均值，比旋度的计算公式、结果。 含量测定：2份供试品测定读数极差应在0.02°以内
仪器型号，温度，校正用物，3次测定值，取平均值报告。
仪器型号与狭缝宽度，供试品的称量(平行试验2份，相对偏 差不超过0.3%)及其干燥失重或水分，溶剂名称与检查结果， 供试液的溶解稀释过程，测定波长(必要时应附波长校正和空 白吸光度)与吸光度值(或附仪器自动打印记录)，以及计算式 与结果等。