检验原始记录书写要求共32页文档
原始记录书写要求
原始记录书写要求-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1一.书写要求1. 记录表格使用炭素,蓝黑墨水填写或计算机打印(必须保证记录的原始性),字体要书写工整,不得使用圆珠笔、铅笔或纯蓝墨水填写;分析结果报告单要求必须打印。
所有打印的记录不能手工改错,如果改错,须重新打印。
2.每项监测任务的所有质量记录和技术记录表格,均应使用同一个编号,即本次监测任务的唯一性标识。
3.手写的记录表格如有空格,则划斜线和加盖“以下空白”印章:打印的记录表格如有空格,不得手划斜线,在最后一个监测分析数据下方如有空格,应在紧邻下一空格内加盖“以下空白”印章或手填“以下空白”。
4.记录表格整体框架和要素原则上不得变动,但可根据需要适当调整列宽、行高,也可进行个别相邻格的合并或拆分等。
如使用者认为整体框架和要素确需变动或修改,应按照有关程序规定进行。
5.原始记录填写应在一格中的下半部,不得涂改、刀刮。
如需修改,应在错误处划一斜线(应能看清原记录数据),并加盖本人私章,并在此格上部书写正确的数据,每页原始记录改错地方不应超过三个。
6.所有落款应签姓名不得盖章,签姓名用全称,签名字体工整、消晰、整齐原始记录单“分析人”一栏,未持证人员不能单独签名,应将姓名签在持证人员之后:分析人员只有1人时,该分析人员不得在校核或审核处签名。
7.原始记录中相对偏差取一位有效数字或整数,修约规则为只入不舍,加标回收率取整数。
8.原始记录和分析结果报告单中,当测试结果低于方法检出限或最低检出浓度时,应填报为“未检出”,并在记录中注明方法检出限或最低检出浓度。
容量及重量分析项日,如化学需氧量、生化需氧量、高锰酸盐指数、悬浮物、氯化物、石油类,全盐量。
矿化度、溶解性总固体等低于检测下限时,以“<L”的形式填报,“L”为检测下限值。
9.气相色谱,液相(离子)色谱,GC-MS色质联用仪、原子荧光仪、测汞仪测试气态、固态样品原始记录可参照相应水质测试原始记录填写。
检验原始记录书写要求及检验报告的出具、审核和签发管理制度
XXXXXXXXX有限公司质量控制管理制度1 目的：规范检验原始记录书写要求及检验报告的出具、审核和签发管理制度。
2 范围：检验记录及检验报告。
3 责任：质保部有关人员。
4 内容：4.1 检验人员接到检品时，要仔细查对收检样品信息与请验单内容是否相符，并在检验原始记录上逐一记录。
4.2 检验项目按规定和送检要求进行。
全检一般包括性状、鉴别、检查、含量测定等项。
检验记录不一定按此顺序书写，但同一项目的几个小项放在一起记录。
按中国药典，国家食品药品监督管理局颁布的药品标准及国外药典检验，需写明标准的名称、版次、页数。
4.3 检验员按规定的检验依据（标准）逐项检验，检验结果必须客观，不许弄虚作假。
4.4 检验原始记录填写内容包括：品名、规格、批号、批量、送检单位、送检日期、报告日期、检验目的（如单项、全检等），检验结果、结论、检验者、复核者签名，检品编号。
4.5 检验原始记录必须做到记录原始性、数据真实性、资料完整性。
检验过程中一切项目、实验现象和原始数据均要完整记录。
并记录所用仪器型号、编号及温、湿度，不得在其他记录本或纸片上记录后再转抄,严禁事先记录。
原始记录书写必须工整清晰、不能用铅检验原始记录书写要求及检验报告的出具、审核和签发管理制度第 2 页共 2 页笔，表达要准确，如发现写错，可在原处加一线划去，但原处字迹须清晰可辩,在边上记录改正内容并签名。
4.6 检验完毕，检验原始记录需复核。
复核内容包括检验项目、依据、计算因素、计算公式、检验数据、检验结论，复核后签名并由质量控制负责人（QC主管）或其授权人审核。
4.7 在审核中，任何一级负责人无权更改检测数据，如发现有错误，由检测人员负责更改签名，重新履行逐级审核手续。
4.8 对检验结果有争议，由检验室指定专人核对检品，进行复核检验。
4.9 每个检验小组对其所检样品负责，对原始记录中的检验依据、数据、结论相互复核无误后出具检验报告单。
检验报告单要做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，清晰，格式规范，书写格式按药品标准记载顺序格式、句式、标点符号书写。
检验原始记录规范标准[详]
![检验原始记录规范标准[详]](https://img.taocdn.com/s3/m/7f05b47ab4daa58da0114a79.png)
检验原始记录规1 围本规规定了检验原始记录（以下简称原始记录）的基本要求、格式和填写要求。
2 术语2.1 测定值测定时，从仪器仪表或量具上读取的数值。
2.2 给定值为了得到测定值而按标准规定给出的标准试剂（或试样）特性的量值。
2.3 计算值由给定值和测定值经计算公式，按有效数字运算规则计算所得到的数值。
2.4 灭菌用物理或化学的方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。
2.5 消毒用物理或化学的方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。
3 基本要求3.1 原始记录的容应包括与检验有关的一切资料、数据和现象，完整地记录全过程。
3.2 每一样品的原始记录应给出足够的信息以保证检验能够再现。
3.3 原始记录要格式化，每类样品应有固定的格式。
3.4 多个产品的同一检验项目的原始记录不准集中填写。
3.5 填写原始记录最好用钢笔（蓝色或黑色），也可使用碳素笔，禁止用铅笔。
3.6 字迹清晰、端正，尤其是0到9这10个阿拉伯数字和计量单位的书写。
3.7 改正错误的时要用“杠改法”（在需要改正的地方用红色笔划一横杠，在其右上方进行修改），并加盖改正人本人印章或签字确认。
3.8 记录应卷面整齐、洁净。
同一页中不准使用两色或两色以上的墨水。
3.9 原始记录不允许重新抄写整理，要保持原始记录的原始属性。
3.10 对因检测、填写或其他原因造成得失误，使原始记录出现多处错误或卷面不洁欲作废的原始记录，不准撕毁废弃，应加盖“作废”（红色）章，仍与重新填写的原始记录一起存档。
4 填写要求4.1 样品编号样品编号为样品唯一性标识号，由业务室负责编写，原始记录样品编号应与检验报告及送样单编号一致。
4.2 共页第页4.2.1 原始记录总页数等于手填原始记录页数与仪器设备自动记录页数之和。
4.2.2 手填写的原始记录应采用A4幅面纸，并算为1页：仪器设备自动记录纸不小于32开为1页；如小于32开，要粘贴在A4幅面原始记录纸上。
检测原始记录填写要求
检测原始记录填写要求1.目的:为了规范检测原始记录（以下简称原始记录）的格式及基本要求和填写要求，特编写本作业指导书。
2.适用范围：适用于本公司承检检测的原始记录。
3.依据：本公司《质量手册》4.工作职责：4.1检测人员对原始记录中的每一项进行填写。
4.2检测车间主任对原始记录进行审核。
4.3技术负责人对原始记录进行核对。
5.工作程序：5.1基本要求：5.1.1原始记录的内容应包括与检测有关的一切资料、数据和现象，完整地记录检测全过程。
5.1.2每一项检测项目的原始记录应给出足够的信息以保证检测能够再现。
5.1.3原始记录要表格化，并且各种检测应有固定格式。
5.1.4填写原始记录应用黑色钢笔或签字笔，严禁使用铅笔。
5.1.5字迹清晰、端正，尤其是0到9这10个阿拉伯数字和计量单位的书写，应为仿宋体。
5.1.6改写错误的填写项目时要用“杠改法”，每份原始记录涂改处不得多于两处。
5.1.7原始记录卷面整齐、洁净。
5.1.8原始记录不准重新抄写整理，要保持原始记录的原始属性。
5.2格式：原始记录格式见《检测原始记录》。
5.3填写要求：5.3.1基本信息项目应按照“委托、任务卡”的内容如实填写。
5.3.2检测项目应按照实际检测原始数据填写，并根据标准要求进行数据处理，不书写计算过程，填写得出数据，但应能够反映计算全过程。
5.3.3环境条件：指检测时检测场所的温度和相对湿度。
5.3.4签字：检测人员在“检测员”一栏内签字，检测车间主任在“复核员” 一栏内签字。
5.3.5没有内容的空白格，应作统一标记“/”；但“检测员”和“复核员” 一栏必须完整填写。
药物检查技术综合实训上篇 药品质量检验必备知识 知识四检验原始记录与检验报告书的书写要求
知识四 检验原始记录与检验报告书的书写要求
（6）效期：按药品包装所示填写有效期。 （7）批量：指该批药品总的数量。 （8）检验项目：有“全检”、“部分检验”或“单 项检验”。 （9）检验依据：国产药品按药品监督管理部门批准 的质量标准检验。 （10）取样日期：按取样的年、月、日填写。 （11）报告日期：指签发报告书的日期。
知识四 检验原始记录与检验报告书的书写要求
2.【鉴别】 （1）呈色反应或沉淀反应：记录简要的操作过程， 供试品的取用量，所加试剂的名称与用量，反应结果 （包括生成物的颜色，气体的产生或异臭，沉淀物的颜 色，或沉淀物的溶解等）。 （2）薄层色谱（或纸色谱）：记录室温及湿度，薄 层板所用的吸附剂（或层析纸的预处理），供试品的预 处理，供试液与对照液的制备及其点样量，展开剂、展 开距离、显色剂，色谱示意图；必要时，计算出Rf值。
表1-4-2 药品检验所药品检验原始记录样张
编号：
药品检验所药品检验原始记录
检品名称：
批号：
检验项目: 检验方法、过程: 检验现象或结果：
检品编号： 规格：
结论：□ 符合规定 □ 不符合规定
检验者:
复核者:
检验日期:
第页
知识四 检验原始记录与检验报告书的书写要求
表1-4-3 药品检验所药品检验报告书样张
知识四 检验原始记录与检验报告书的书写要求
（二）检验报告书的书写要求 药品检验报告书的填写必须做到： 1.检验依据准确，数据无误，结论明确，有检验专 用章。 2.检验报告书的格式应规范。 3.应在“药品检验报告书”字样之前冠以药品检验 单位的全称，并依次填写检验报告书的表头内容。 4.报告书表头之下的首行，横向列出“检验项目”、 “标准规定”和“检验结果”三个栏目。 5.药品检验报告书结论应包括检验依据和检验结论。
原始记录的书写
原始记录的书写一基本要求检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料，要求检验记录必须做到：原始真实，完整准确，清晰明了。
•原始真实是检验原始记录的基本属性，也是对检验原始记录的基本要求。
必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
•原始：意味着是源头，是最直接的记载，是第一手的记录。
•真实：意味着是写真，是如实的记载，是客观的记录。
失真失实有违于真实，虚假和伪造更是违纪行为，必须严厉禁止。
•完整：以下信息可以认为足够•不确定度的影响因素；•保证检验在尽可能接近原条件的情况下能够复现；•能证实所有的溯源性；•能够分辨任何异常情况；•将来有可能产生争议的信息。
•准确：主要是指：•观察到的事实作准确的描述和记录；及时完整的记录，严禁事后补记或转抄。
•检验数据准确，传输和记录无误；•文字表述或填写准确，包括使用规范的用语、术语、公式等；•清晰明了：•采用表格形式；•重视原始记录的清洁整齐，•对未检验项目应有标记；检验结果无论成败，包括复试，均应详细记录、保存；对废弃的数据和失败的实验，应及时分析原因，并在检验记录中注明。
•更改规范。
如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辨，不得擦抹涂改，并在修改处盖章，以示负责。
二、其它要求：1、检验记录属于受控文件，采用：（1）专用记录表格：记录不下的可附页；（2）模板：应严格按照模板上的内容及格式执行，同时将其受控号标明（模板上已有受控号）。
注：专用记录表格和模板是最低要求，操作过程应在模板前详细记录。
2、检验记录应采用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。
存档的所有资料（实验记录和复核意见等）均不能使用废纸的背面打印和书写。
3、原始记录的某些内容可以打印，但取样量、取/加溶剂量、测定温度等实际操作参数、测定值（现象）、结果和结论等应手写。
检测原始记录填写要求
检测原始记录填写要求
首先，填写的内容应该详细具体。
原始记录应包括实验设计、实验参数、实验方法、实验步骤、实验条件等详细的实验过程记录。
例如，对于
化学实验来说，应该包括化学试剂的名称和用量、溶液配制方法、实验仪
器设备的型号和规格等信息。
对于生物实验来说，应包括样本准备、实验
动物的品种和数量、实验环境的温度和湿度等信息。
其次，填写的内容应该准确无误。
在原始记录中，应该准确记录实验
数据，包括定量结果和观察结果。
对于定量结果来说，应该尽量使用精确
的测量方法和仪器，并将测量结果保留到足够的有效数字。
对于观察结果
来说，应根据实际观察情况，通过文字描述或者绘制图表的方式清晰记录。
此外，填写的内容应该有时间和日期的记录。
记录实验过程中的时间
和日期有助于追溯和核查数据的准确性和可靠性，在需要重新分析或评估
的情况下，这些信息可以提供实验过程中的时间和条件。
最后，填写的内容应保持连续性。
原始记录应尽量按照实验过程的顺
序进行记录，并确保每一步都有详细的记录。
在实验过程中出现的问题、
异常或特殊情况也应该记录下来，以便后续的数据分析和结果讨论。
总之，正确填写原始记录对于科学研究的可靠性和准确性至关重要。
通过详细具体、准确无误、有时间和日期记录、按照规定的格式进行填写
和保持连续性等要求，可以确保原始记录的质量和可靠性，为后续的数据
分析和结论提供可靠的依据。
药品检验原始记录的书写细则
报告中应明确列出所检验的项目，包括 药品名称、规格、批号、生产厂家等信
息。
检验结果
报告中应准确记录各项检验项目的实 际数据和结果，并按照规定的格式进
行整理和呈现。
检验方法
报告中应详细描述所使用的检验方法， 包括检验原理、操作步骤、仪器和试 剂等。
结论
报告应根据实际检验结果和标准要求， 给出明确的结论，包括是否符合规定、 是否需要进行复检等。
02
判断检验结果是否符合规定要求，并分析可能产生 误差的原因。
03
根据结果分析，提出改进措施或建议，以提高检验 的准确性和可靠性。
结果判断与结论
01 根据实验数据和结果分析，对药品的质量进行评 估和判断。
02 依据判断结果，给出明确的检验结论，如合格、 不合格或其他特定情况。
03 确保结论准确、客观，并符合相关法规和标准的 要求。
完整性
确保记录的内容完整，包括实验的各个步骤、使用的仪器、试剂、测试结果等。
保留所有相关的实验数据和图表，以便后续分析和复查。
规范性
使用标准的格式和术语，确保记录的清晰和易于理解。
遵循实验室的书写规范，如字体、字号、行间距等，保持记录的整洁和易读性。
02
检验操作记录
检验设备使用记录
01
设备名称
04
检验报告书写规范
报告格式
统一格式
药品检验原始记录的书写格式应 统一，包括标题、编号、检验项 目、检验方法、检验结果、结论 等部分。
清晰明了
报告格式应简洁明了，易于阅读 和理解，避免使用过于复杂的表 述和格式。
规范用语
报告中使用的语言和表述应规范、 准确，避免使用模糊或含糊不清 的表述。
[检验原始记录书写规范(研发中心)]实验原始记录的书写要求
![[检验原始记录书写规范(研发中心)]实验原始记录的书写要求](https://img.taocdn.com/s3/m/a11c467665ce050877321323.png)
[检验原始记录书写规范（研发中心）]实验原始记录的书写要求检验原始记录书写规范1、目的明确检验人员的检验原始记录书写的工作程序。
2、范围所有研发分析人员。
3、职责检验人员按照本规范严格执行。
4、程序 4.1 检验原始记录 4.1.1 检验原始记录统一用黑色或蓝色水笔在实验的同时书写在相应的检验记录中，不能事后补写或抄写；检验记录为已经批准的现行文件；4.1.2 按检验记录的内容详细、清楚、真实、完整的记录测定条件、仪器、试剂、数据及检验人员姓名和日期；名称等要按质量标准规定写出全名，不得简化；记录中要求填写的内容要完整，不得有缺项，不能填写的写上“N/A”或划上斜杠并写上姓名(空白处划上斜杠，并写上N/A，签名和日期)；4.1.3 采用法定的计量单位；数据应按测量仪器的有效读数位记录。
4.1.4 记录写错的地方，应在原错误处划一条横线，在横线上写出更正的内容（要注明原因？），在横线上写出更改人的姓名；4.1.5 用到各种试验仪器应按规定做好仪器使用登记，使用完的仪器应进行清洁和维护，如HPLC应冲洗好活塞、管路、色谱柱、进样器等，使仪器保持使用前的状态，要标示状态牌（运行或待机）；4.1.6 用到的试液、流动相、培养基等应做好配制记录；并将相应的批号写入试验记录中，以备查找；4.1.7 用到对照品、标准品，照《检验分析用对照品、标准品管理程序》进行；用到内控对照品照《内控对照品管理程序》进行；4.1.8 试验图谱：凡有试验图谱的，检验记录中均应附上，包括红外、紫外、液相色谱、水分测定图等，且HPLC色谱图的表头还应注明检品的名称、批号、方法等内容，以示与别的图谱的区别，图谱要签名、日期和复核；4.1.9 检验原始记录具体书写如下：检验人员接到检验原始记录、检品、请验单后，核对三者是否一致；如三者一致，则根据请验单填写好检验原始记录的表头后，按标准操作程序进行试验的同时，应做好以下的检验记录工作。
(完整word版)检验原始记录和检验报告填写要求
《检验原始记录》和《检验报告》填写要求1. 《检验原始记录》要求1.1 各栏目应当填写齐全，不适用的信息填写“—”。
1.2 文字、数字、符号等应当易于识别，无错别字，字迹清晰、工整。
1.3 书写信息若发生错误需要更正时，应当在错误的文字上，用平行双横划改线“＝”划改，并在近旁适当位置上（避免与其他信息重叠）填写正确的内容、划改人的签名和划改日期，如“5”改为“3”应标识为“5 3王一10月10日”。
不得涂改、刮改、擦改，或者用修正液修改。
1.4 单项结论为“合格”的项目，填写“√”。
1.5 单项结论为“不合格”的项目，填写“×”，并对不合格的内容进行简要描述，如“缺少……标志”、“……损坏”等。
当检验项目出现部分“不合格”的分项目，还应在其编号上画“×”，如“(1)……：a. ……；b.……。
”中“b.……”项不合格，应标识为“(1)……：a. ……；×b.……。
”。
1.6 无此项或者不进行的检验项目，填写“无此项”。
1.7 有数据填写要求的项目，除填写上述符号外还需填写相应数据。
需要填写多个数据的，数据中间用“/”隔开，必要时用文字或者图示予以区别。
1.8 对需要计算、统计的项目，应当将计算、统计等过程记录在空白处。
2.《检验报告》要求2.1 各栏目应当填写齐全，不适用的信息填写“—”。
2.2 文字、数字、符号等应当易于识别，无错别字，字迹清晰、工整。
2.3 书写信息若发生错误需要更正时，应当在错误的文字上，用平行双横划改线“＝”划改，并在近旁适当位置上（避免与其他信息重叠）填写正确的内容、划改人的签名和划改日期，如“5”改为“3”应标识为“5 3王一10月10日”。
不得涂改、刮改、擦改，或者用修正液修改。
2.4 对于要求测试数据的项目，应在“检验结果”栏目中填写实际测量或者统计、计算处理后的数据。
2.5 对于无量值要求的定性项目，应在“检验结果”栏目中做简要说明。
检验原始记录与检验报告书的书写要求
XXX制药厂原辅料检验原始记录检验号：[性状]本品为无色澄明液体。
符合规定。
相对密度:韦氏比重瓶法温度:20。
C结果:0.8022结论:符合规定[鉴别] 取本品1mL，加水5mL与氢氧化钠试液lmL后，缓缓滴加碘试液2mL，即发生碘仿的臭气，并生成黄色沉淀。
结果:呈正反应[检查]酸度:取本品10.0mL，加水25mL及酚酞指示液2滴，摇匀，滴加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)至显淡红色，再加本品25.0mL，摇匀，加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L) 0.50mL，应显淡红色。
结果:显淡红色结论:符合规定水不溶性物质:取本品，与同体积的水混合后，溶液应澄清;在10。
C放置30min，溶液仍应澄清。
结果:溶液澄清结论:符合规定复核人：检验人：第1页XXX制药厂原辅料检验原始记录检验号：杂醇油:取本品10mL，加水5mL与甘油1mL，摇匀后，分次滴加在无臭的滤纸上，使乙醇自然挥散，始终不得发生异臭。
结果：不发生异臭。
结论：符合标准。
甲醇：取本品5.0mL，用水稀释至100mL，摇匀；分取1.0mL，加磷酸溶液（1→10）0.2mL与5％高锰酸钾溶液0.25mL，在30~35。
C保温15min，滴加10％焦亚硫酸钠溶液至无色，缓缓加入在冰浴中冷却的硫酸溶液（3→4）5mL，在加入时应保持混合物冷却；再加新制的1％变色酸溶液0.1mL，置水浴中加热20min，如显色，与标准甲醇溶液（精密称取甲醇20mg，加水使成200mL）1.0mL用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.20％）。
结果:供试液颜色不超过对照液结论:符合规定易氧化物:取50mL具塞量筒，依次用盐酸、水与本品洗净后，加入本品20mL，放冷至150C，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.1mL，密塞摇匀后，在150C静置10min，粉红色不得完全消失。
结果:粉红色不消失结论:符合规定复核人：检验人：第2页XXX制药厂原辅料检验原始记录检验号：丙酮和异丙醇:取本品1.0mL，加水1.0mL、磷酸氢二钠的饱和溶液1.0mL与高锰酸钾的饱和溶液3.0mL，混匀后，置45~5O。
检验原始记录规范标准[详]
检验原始记录规1 围本规规定了检验原始记录（以下简称原始记录）的基本要求、格式和填写要求。
2 术语2.1 测定值测定时，从仪器仪表或量具上读取的数值。
2.2 给定值为了得到测定值而按标准规定给出的标准试剂（或试样）特性的量值。
2.3 计算值由给定值和测定值经计算公式，按有效数字运算规则计算所得到的数值。
2.4 灭菌用物理或化学的方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。
2.5 消毒用物理或化学的方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。
3 基本要求3.1 原始记录的容应包括与检验有关的一切资料、数据和现象，完整地记录全过程。
3.2 每一样品的原始记录应给出足够的信息以保证检验能够再现。
3.3 原始记录要格式化，每类样品应有固定的格式。
3.4 多个产品的同一检验项目的原始记录不准集中填写。
3.5 填写原始记录最好用钢笔（蓝色或黑色），也可使用碳素笔，禁止用铅笔。
3.6 字迹清晰、端正，尤其是0到9这10个阿拉伯数字和计量单位的书写。
3.7 改正错误的时要用“杠改法”（在需要改正的地方用红色笔划一横杠，在其右上方进行修改），并加盖改正人本人印章或签字确认。
3.8 记录应卷面整齐、洁净。
同一页中不准使用两色或两色以上的墨水。
3.9 原始记录不允许重新抄写整理，要保持原始记录的原始属性。
3.10 对因检测、填写或其他原因造成得失误，使原始记录出现多处错误或卷面不洁欲作废的原始记录，不准撕毁废弃，应加盖“作废”（红色）章，仍与重新填写的原始记录一起存档。
4 填写要求4.1 样品编号样品编号为样品唯一性标识号，由业务室负责编写，原始记录样品编号应与检验报告及送样单编号一致。
4.2 共页第页4.2.1 原始记录总页数等于手填原始记录页数与仪器设备自动记录页数之和。
4.2.2 手填写的原始记录应采用A4幅面纸，并算为1页：仪器设备自动记录纸不小于32开为1页；如小于32开，要粘贴在A4幅面原始记录纸上。
检验原始记录书写要求共33页
吸收系数
记录内容
仪器型号，测定时的温度，供试品的称量及干燥失重或水分，供试 液的配制，旋光管的长度，零点(或停点)和供试液旋光度的测定值， 重复3次的读数，平均值，比旋度的计算公式、结果。 含量测定：2份供试品测定读数极差应在0.02°以内
仪器型号，温度，校正用物，3次测定值，取平均值报告。
仪器型号与狭缝宽度，供试品的称量(平行试验2份，相对偏 差不超过0.3%)及其干燥失重或水分，溶剂名称与检查结果， 供试液的溶解稀释过程，测定波长(必要时应附波长校正和空 白吸光度)与吸光度值(或附仪器自动打印记录)，以及计算式 与结果等。
项目
记录内容
酸值 皂化值 羟值 碘值 过氧化值
中药材的经验鉴 别
供试品的称量(除酸值、过氧化值外，均应作平行试验2份，相对 偏差不超过0.3%)，各种滴定液的名称及其浓度(mol/L)，消耗滴 定液的毫升数，空白试验消耗滴定液的毫升数，计算式与结果。
简要的操作方法，鉴别特征的描述。
项目
记录内容
显微鉴 别
检验原始记录书写要求
检验原始记录书写要求
检验记录
记录原始、真实 内容完整、齐全 书写清晰、整洁
(一)基本要求： 1.采用统一印制的记录纸和各类专用记录表格 2.用蓝黑墨水或碳素笔书写 （显微绘图可用铅笔） 3.图谱注明检验项目及试验内容 4.热敏纸打印的数据记录于记录纸上或复印 5.检验者在检验前，应注意查对：
检验记录书写要求
(一)基本要求 (二)记录的内容 (三) 各检验项目记录要求
(三)各检验项目记录要求
项目
记录内容
外观性状 （对药品 的色泽和 外表感官 的描述）
1 原料、辅料：根据观察到的情况如实描述药品的色泽、外形、臭、 味
检验原始记录书写要求
编辑ppt
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检验记录书写要求
(一)基本要求 (二)记录的内容 (三)各检验项目记录要求
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(一)基本要求：
《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）
第十二条质量控制的基本要求： （五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录； 第一百五十九条 与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制 和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写， 内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。 第一百六十条 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并 标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。 第一百六十一条 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应 当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录 如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。
品名、规格、批号和效期、代号（或编号）、来源（生产单位或产地）、
取样日期、样品的数量和封装情况等 6.记录检品的信息 7.写明检验的依据（具体方法）
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检验记录书写要求
(一)基本要求 (二)记录的内容 (三) 各检验项目记录要求
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(二) 记录的内容 1.项目名称 2.检验日期 3.操作方法
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项目 熔点
记录内容
采用第×法，供试品的干燥条件，仪器型号或标准温度计的编号 及其校正值，除硅油外的传温液名称，升温速度；初熔及全熔时 的温度(估计读数到0.1℃)，熔融时是否有同时分解或异常的情况 等。每一供试品应至少测定2次，取其平均值，并加温度计的校正 值。
原始记录书写格式和内容要求
原始记录书写格式和内容要求原始记录书写格式和内容要求按照计量论证和实验室认可的要求,确保检测结果的准确性、可靠性、科学性,检测样品的原始记录即显得非常重要。
既要真实地记录检测时的各种数据,包含足够的信息,以便识别不确定度的影响因素,保证该检测在尽可能接近原条件情况下能够复现,还需保证测量溯源性,所以有必要讨论一下检测原始记录的书写格式和内容要求,也为广大基层实验室原始记录规范化,日后申请参加实验室认可奠定此环节的基础。
qU51;61原始记录的主要内容和要求7oxa基本信息9vYua.1标题检测机构及检测类别原始记录。
2^1>ra.2样品名称产品性质样品指商品名;非产品性质样品指被测场所所采集的气体、水、餐饮、疑似中毒样品等具体名称。
rNLa.3样品编号(由样品受理处或质管科统一编号) 写全样品编号的全部编码,此是该样品的唯一标识。
ta.4检测项目检测某项目的具体名称。
`[/a.5检测依据指检测方法所在的标准(应优先采用国际、区域或国家标准)编号或书刊名称及检验方法名称,具体到所在条目。
此为所用方法的标识。
ra.6检测起止日期指检测某一项目的开始日期与结束日期,此是对结果有效性至关重要的日期。
]Va.7仪器名称及使用条件指检测某一项目所具体使用的仪器型号、名称、出厂编号(此是仪器的唯一标识) ,以及该仪器使用时的条件要求(例:高温电炉使用温度、分光光度计波长等)。
3Hv$a.8环境条件标明与检测结果有直接影响的环境条件(如温度、湿度) 。
zS:a.9标准物质(或参考物质) 指作质量控制所用的标准物质(或参考物质) ,需标明标准物的来源、级别、定值期及有效期。
}5[V)?a.10标准溶液实验中所用的标准溶液。
例:分光光度法中作标准溶液用,需标明标准物的名称、来源、浓度、定值期及有效期;滴定所用的标准溶液,需标明名称、标定后浓度、标定日期。
xa.11计算公式各项目分析方法的最终计算公式。
_;:*a.12检测者检测数据全部记录完毕后,检测该项目的人员签名。
检验原始记录填写
环境湿度
记录检验时的环境湿度，确保符合检 验方法的湿度要求。
环境清洁度
描述检验环境的清洁程度，确保样品 不受污染。
环境安全措施
说明检验环境中采取的安全措施，如 通风、fire extinguisher等。
检验过程
样品处理
详细描述样品的处理过程，如前处理、破碎、 溶解等。
操作步骤
按照检验方法的要求，详细记录每一步的操 作过程。
检验原始记录的法规要求
符合国家法律法规和相关标准的要求 ，确保检验原始记录的合法性和规范 性。
遵循行业主管部门和认证机构的指导 文件，确保检验原始记录满足相关要 求和标准。
检验原始记录的填写原则
• 实时记录：在检测或校准活动进行过程中，应实时、准确地记录原始数据和信息，避免事后补记或篡改。 • 客观真实：检验原始记录应客观真实地反映检测或校准过程，不夸大、不修饰，确保数据的可靠性和准确性。 • 规范整洁：检验原始记录的填写应规范、整洁，易于阅读和识别，避免因字迹潦草或涂改导致信息混淆或无法
表格中的数据应按照一定的顺序排列，如按照时间顺序或按照项目 分类等。
表格填写完整
表格中的每一项都应填写完整，不得遗漏或忽略任何重要信息。
图示绘制规范
图示清晰易懂
图示应清晰易懂，能够直观地表达检验结果和数据变 化趋势。
图示准确
图示中的数据和标注应准确无误，不得有任何错误或 偏差。
图示规范统一
图示的绘制应遵循统一的标准和规范，确保图示的可 读性和可比性。
理化检验原始记录填写示例
检验项目：水分含量 检验方法：干燥法
样品名称：粮食
理化检验原始记录填写示例
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样品编号：789012
02
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4 中成药：描述制剂的色泽、外形，或内容物的色泽、外形，气、 味
项目 溶解度 相对密度
记录内容
天平型号、供试品的称量、溶剂及其用量、测定温度、溶 解情况。
采用的方法:比重瓶法或韦氏比重秤法比重瓶法:比重瓶类 型、天平型号、测定温度、室温、各项称量数据，计算公 式、结果。 韦式比重称法：韦式比重称型号、测定温度、室温、读取 数值（非20℃相对密度为1的比重称）
项目 熔点
记录内容
采用第×法，供试品的干燥条件，仪器型号或标准温度计的编号 及其校正值，除硅油外的传温液名称，升温速度；初熔及全熔时 的温度(估计读数到0.1℃)，熔融时是否有同时分解或异常的情况 等。每一供试品应至少测定2次，取其平均值，并加温度计的校正 值。
数值修约原则
熔点测定结果修约间隔为0.5
折光率
吸收系数
记录内容
仪器型号，测定时的温度，供试品的称量及干燥失重或水分，供试 液的配制，旋光管的长度，零点(或停点)和供试液旋光度的测定值， 重复3次的读数，平均值，比旋度的计算公式、结果。 含量测定：2份供试品测定读数极差应在0.02°以内
仪器型号，温度，校正用物，3次测定值，取平均值报告。
仪器型号与狭缝宽度，供试品的称量(平行试验2份，相对偏 差不超过0.3%)及其干燥失重或水分，溶剂名称与检查结果， 供试液的溶解稀释过程，测定波长(必要时应附波长校正和空 白吸光度)与吸光度值(或附仪器自动打印记录)，以及计算式 与结果等。
第一百六十二条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装 记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批 记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更 等其他重要文件应当长期保存。
第一百六十三条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方 式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经 过核对。
品名、规格、批号和效期、代号（或编号）、来源（生产单位或产地）、 取样日期、样品的数量和封装情况等 6.记录检品的信息 7.写明检验的依据（具体方法）
检验记录书写要求
(一)基本要求 ()记录的内容 (三) 各检验项目记录要求
(二) 记录的内容 1.项目名称 2.检验日期 3.操作方法
——与检验依据方法一致的，简略扼要叙述 ——对检验依据方法有修改的，全部记录 4.实验条件 ——实验温度、湿度 ——仪器名称、型号、检定或校准情况 5.观察到的现象 6.实验数据 7.计算 8.结果判断
使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数 据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系 统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。
用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本 或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便 于查阅。
第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：
检验原始记录书写要求
检验记录书写要求
(一)基本要求 (二)记录的内容 (三)各检验项目记录要求
(一)基本要求：
《药品生产质量管理规范》（2019年修订版）
第十二条质量控制的基本要求： （五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录； 第一百五十九条 与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制 和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写， 内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。 第一百六十条 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并 标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。 第一百六十一条 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应 当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录 如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。
度； 7.检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号； 8.检验日期； 9.检验人员的签名和日期； 10.检验、计算复核人员的签名和日期。
检验记录
记录原始、真实 内容完整、齐全 书写清晰、整洁
(一)基本要求： 1.采用统一印制的记录纸和各类专用记录表格 2.用蓝黑墨水或碳素笔书写 （显微绘图可用铅笔） 3.图谱注明检验项目及试验内容 4.热敏纸打印的数据记录于记录纸上或复印 5.检验者在检验前，应注意查对：
0.1～0.2℃舍去，0.3～0.7℃修约为0.5 ℃， 0.8～0.9℃进为 1℃，并以修约后的数据报告
当标准规定的熔点范围其有效数字的定位为个位数时，则其测定 结果的数据应按修约间隔为1进行修约，即一次修约到标准规定的 个位数
91.0～94.5℃ 155～158.5℃ 147～151℃
项目 旋光度
项目
记录内容
酸值 皂化值 羟值 碘值 过氧化值
中药材的经验鉴 别
供试品的称量(除酸值、过氧化值外，均应作平行试验2份，相对 偏差不超过0.3%)，各种滴定液的名称及其浓度(mol/L)，消耗滴 定液的毫升数，空白试验消耗滴定液的毫升数，计算式与结果。
检验记录书写要求
(一)基本要求 (二)记录的内容 (三) 各检验项目记录要求
(三)各检验项目记录要求
项目
记录内容
外观性状 （对药品 的色泽和 外表感官 的描述）
1 原料、辅料：根据观察到的情况如实描述药品的色泽、外形、臭、 味
2 制剂：描述药品的色泽、外形，或内容物的色泽、外形；对外观 异常者（如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等）要详细描述
（五）检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致。所有计
算均应当严格核对；
（六）检验记录应当至少包括以下内容： 1.产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生
产商（如不同）的名称或来源； 2.依据的质量标准和检验操作规程； 3.检验所用的仪器或设备的型号和编号； 4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号； 5.检验所用动物的相关信息； 6.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿