GMP认证计算机化系统验证管理规程完整
药厂GMP认证数据完整性和计算机化系统管理文件
1. 目的：数据可靠性是制药体系中确保药品质量的基本要求。
为阐明GXP活动相关的数据在整个生命周期内的可靠性管理要求，对公司的数据进行管理，保证纸质和电子数据的可靠性。
2. 范围：适用公司数据管理3. 职责：3.1质量保证部：确保本程序所在区域得到贯彻执行，从而确保数据可靠性的要求在系统和流程中实施。
3.2数据产生部门：确保对生产的数据的管理符合本程序的要求，及操作人员按照规程操作进行记录复核人按照要求进行复核和审核。
4. 内容4.1定义4.1.1数据：指所有原始记录和经核实无误的原始记录的副本，包括源数据和元数据和所有后续转换和报告的数据，这些在实施GxP活动的同时产生或记录并允许对GxP活动进行全面和完整的重建和评价。
数据应该在活动发生的同时使用永久的方式准确的记录。
数据可以包含在纸质记录（比如工作表和记录本）、电子记录和审计追踪、照片、微缩胶卷或微缩胶片、音频文件或视频文件或其他媒介中，通过这些媒介与GxP活动相关的信息被记录下来。
4.1.2原始数据：按照原始产生的形式（纸质或电子）或以“真实副本”的形式来保留的原始文件和记录。
原始数据必须是与活动同步产生的，采用可以永久保留方式（不可擦写）准确记录。
对于简单的仪器，比如天平、PH计等不能贮存电子数据，打印条便是原始数据。
原始数据必须确保两点：清晰可辨，在数据的整个生命周期内均可以调取；可以根据原始数据对数据产生的整个活动进行重现。
4.1.3原始记录：按照最初生产的格式或者文件形式的数据，保存记录的可靠性（准确、完整、内容和含义），例如手写记录或者计算机化系统的电子数据。
4.1.4真实副本：数据的原始记录的副本，已经被证明可以确认它是一个额外和完整的副本可以代表原始记录的全部的内容和意思，包括如果是电子记录适用的所有的元数据和原始记录格式。
4.1.5元数据：元数据是指描述其他数据属性的数据，提供语境和含义。
一般来说，这些数据描述数据的结构、数据要素、内在关系和其他数据特点，同时允许数据追踪至个体。
GMP认证 计算机化系统验证管理规程(精编文档).doc
计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。
2.范围：本规程适用于被确定为与GMP相关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。
3.职责3.1质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。
3.2使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
3.3物料部：负责筛选供应商并参与供应商审计。
3.4工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
4.内容4.1定义4.1.1计算机控制系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
本文计算机控制系统包括PLC控制系统。
4.1.2源代码：以人类可阅读的形式（编程语言）表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，需译成机器可阅读的形式（机器语言）。
4.2验证流程图：见附录。
4.3验证内容4.3.1验证小组的组成及职责4.3.1.1验证小组的组成由供应商、质量保证部、设备工程部、IT及使用部门所组成。
4.3.1.2系统验证各实施部门职责组织和落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核。
质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。
采供贮运部：负责筛选供应商并参与供应商审计。
工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
4.3.2计算机软件分类4.3.2.1 GAMP根据系统的风险性、复杂性和创新性，对计算机系统进行分类，通过对系统进行分类来协助确定验证活动和文件范围，软件分类如下：4.3.3验证过程确定4.3.3.1计算机控制系统的验证不只局限于系统的使用过程，应始于系统初期的定义和设计阶段，终止于系统无使用价值，伴随着系统发展的整个生命周期。
完整的计算机化系统验证
计算机化系统验证步骤
4、设计说明（Design Specification） • 供应商对自己系统的设计思路与计划 • 硬件整体框架与系统结构图 • 软件整体框架、模块化系统结构图 • IO清单与详细说明
5、系统工程设计 • 用户可以不参与
6、设计审核（Design Review） • 设计审核一般由用户技术人员与QA完成，通过比较 URS与FS、DS的一
完整计算机化系统验证
内容要点
什么叫计算机化系统
什么叫计算机化系统
新版GMP 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录： 附录1
计算机化系统 第一章 范 围 第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计 算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。
第二章 原 则 第二条 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程 控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 第三条 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患 者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书 面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 第四条 企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商 提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企 业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。企业应当基于风险评估的结 果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。
新版GMP计算机系统管理规程
1.目的：规范公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
2.范围：本程序适用丁我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。
3.责任：3.1设备部：3.1.1负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。
从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。
3.1.2负责与设备集成在一起的计算机化系统（常见PLC系统）的日常监督管理；维护、维修相关事谊。
3.2质量部、GMP、：3.2.1参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商审计等工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。
3.2.2参与公司主要计算机化系统管理，监督其他部门对计算机化系统的使用、维修、维护是否符合标准，确保计算机化系统始终处丁验证要求的状态。
3.2.3根据各部门规定职责，监督计算机化系统的管理工作与计算机化系统验证工作。
负责质量部门实验用计算机化系统的全面管理。
4.内容：4.1计算机化系统定义由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
是指在适宜的计算机系统的基础上，将这种系统与具体的工艺或操作相结合，实现最终管理和控制目标的系统。
4.2计算机化系统管理原则4.2.1风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
4.2.2针对计算机化系统供应商的管理制定管理规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基丁风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
计算机化系统验证管理规程
姓名：部门：成绩：
《计算机化系统验证管理规程》培训试题
每空10分，共100分
1.按照《验证中的风险评估管理规程》的规定方法，评估计算机化系统是否为GMP关键系统。
如系统为GMP 系统，需进行系统验证；如系统不是GMP 系统，只进行系统即可。
2.对于GAMP 类和类软件，需要单独的DQ报告，对于其它软件，不需要进行单独的
DQ。
3.系统是生产、实验室设备或公用设施的一部分时，系统的性能确认应与设备/设施的性能确
认结合在一起完成。
（）
A．正确
B．错误
4.对于生产设备，应对生产出的产品的特性进行检验，以确定其各种过程控制功能的有效性，
如含量检验、包装质量检验等。
应在相同生产条件下连续重复批。
5.如果在不同的计算机化系统之间有连接，如在分析系统和LIMS系统之间的信息交换，这个
连接应考虑进行验证。
（）
A．正确
B．错误
6.应定期回顾计算机化系统，以确定系统是否保持在一个已验证的状态或者是否需要再验证。
再验证的和应基于风险的方法确定。
回顾应至少覆盖：变更回顾、偏差回顾、事件回顾、系统文件、规程、培训、整改预防措施的有效性、用户权限（系统管理员应定期回顾权限的正确性，如半年或一年进行一次）。
答案：
1.关键、关键、调试；
2.4、5；
3.A；
4.3；
5.A；
6.范围、程度。
GMP认证计算机化系统验证管理规程完整
GMP认证计算机化系统验证管理规程完整GMP (Good Manufacturing Practice) 认证是一种对制药、食品、化妆品等行业的生产和质量管理标准的认可。
GMP 认证计算机化系统验证管理规程是指为确保认证过程的技术完整性、合规性和安全性，对计算机化系统在GMP 认证过程中的验证进行管理的一系列规章制度。
首先，规程应明确计算机化系统验证相关的定义和范围，包括计算机化系统的定义、验证的意义和目的等。
同时，规程还要明确计算机化系统验证的适用范围和流程，以确保验证的合规性。
其次，规程应明确计算机化系统验证的组织和职责。
验证团队应包括质量管理部门、信息技术部门、生产部门和质量控制部门等相关部门的代表。
每个部门应明确其在验证过程中的职责和权限，确保验证过程的顺利进行。
第三，规程应明确计算机化系统验证的具体步骤和要求。
这包括验证计划的编制、验证策略的确定、验证文档的制定、验证测试的执行和验证结果的分析等。
规程还应指导相关人员如何进行验证记录和部署验证结果。
第四，规程应确保验证过程的文件化和记录。
所有与验证相关的文件和记录都应精心保存和管理，以便在需要时进行查阅和审查。
验证文件和记录应包括验证计划、验证策略、验证测试方案、验证报告等。
第五，规程应明确计算机化系统验证的标准和指南。
验证过程中应参考相关的法规、标准和指南，确保验证结果符合GMP认证的要求。
规程还应明确验证过程中如何处理不符合项和变更请求。
最后，规程应包含对验证过程的监督和评估。
监督和评估应由独立的第三方或内部审核团队进行，以确保验证过程的有效性和合规性。
监督和评估的结果应及时反馈给相关部门，并及时采取纠正措施。
在总结GMP认证计算机化系统验证管理规程时，应强调规程的完整性、可操作性和可验证性。
规程应从制定到实施，细致入微，确保认证过程的可靠性和有效性。
同时，规程的持续改进也是确保验证过程的持续改进和符合最新要求的重要环节。
总之，GMP认证计算机化系统验证管理规程的完整性是确保验证过程的有效性和合规性的关键。
GMP计算机化系统管理规程
GMP计算机化系统管理规程GMP是指药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice），是指在药品生产过程中，制定和执行一系列管理要求和规范的一套药品生产质量管理系统。
GMP的目标是通过系统化的管理和控制，确保药品的质量和安全性。
为了达成这个目标，GMP要求药品生产企业建立并持续改进其计算机化系统管理。
计算机化系统管理规程是指在药品生产中，计算机化系统的规范和管理要求。
计算机化系统包括生产工艺控制系统、质量控制系统、实验室信息管理系统等。
以下是对GMP计算机化系统管理规程的一些建议和指导。
第一，确保计算机化系统符合法规要求。
每个国家和地区的法规对于药品生产的计算机化系统都有一定的规定和要求。
药品生产企业应该了解并遵守这些法规要求，确保计算机化系统的合法合规。
第二，制定和执行适当的技术规范和操作规程。
计算机化系统管理需要依靠技术规范和操作规程来指导和标准化操作。
药品生产企业应该制定适当的技术规范和操作规程，明确计算机化系统的管理要求，包括硬件设备选型、软件开发和验证、系统安全与备份等方面。
第三，确保计算机化系统的稳定和可靠性。
计算机化系统在药品生产中扮演着关键角色，必须确保其稳定和可靠性。
药品生产企业应该建立和执行适当的风险管理计划，对计算机化系统进行风险评估和控制，确保系统稳定运行，并及时采取措施解决潜在的问题。
第四，实施有效的数据管理和数据完整性控制。
药品生产过程中产生的数据对于质量和安全的控制至关重要。
药品生产企业应该建立和执行有效的数据管理和数据完整性控制制度，包括数据采集、记录、存储和传输等方面。
同时，药品生产企业应该确保数据的准确性、可靠性和可审计性。
第五，加强计算机化系统的培训和管理。
药品生产企业应该加强对计算机化系统操作人员的培训和管理，确保其具备必要的技术和操作能力。
同时，药品生产企业应该建立和执行适当的系统管理制度，对计算机化系统进行监控和维护，及时处理系统问题，防止出现故障或错误。
GMP计算机化系统验证状态维护管理规程
计算机化系统验证状态维护管理规程目的：为了确保计算机化系统运行情况始终在验证的状态下运行，采用验证过程中的操作方法对日常的监控过程进行相关的检测，并定期对数据进行汇总整理，定期对验证数据进行对比，及时发现存在不良趋势或问题，确保始终如一的保证产品质量、患者安全及数据的完整性。
范围：适用于本公司计算机化系统验证项目。
责任：验证领导小组成员及验证相关人员、计算机化系统管理人员、岗位操作人员、QA人员对本规程的实施负责。
内容：1.定义：验证状态维护又称验证维护，定期对计算机化系统以适当的频率进行有效的监控与检测，并进行周期性回顾，以确保计算机化系统准确、可靠、客观真实的运行，从而使验证状态得以控制和持续。
2. 验证状态维护的意义：验证状态维护是强调对于计算机化系统始终处于“验证的”和“受控的”状态，对系统的整个生命周期进行有效的追踪，确认其在整个生命周期中能够保证产品质量、患者安全及数据的完整性。
3. 验证状态维护方法：3.1 文件修订、人员培训情况：每年对计算机化系统验证文件的修订情况进行整理，确保修订原因有档可循，并对相关人员进行培训，确保人员及时对验证文件相关的修订内容进行了解、掌握，正确运用。
3.2 仪器、仪表的校验、校准3.2.1 设备部每年制定校验计划表，校验计划经审核批准后，对需校验的温度探头、压力表、温度计等类别3、4的计算机化系统的仪器仪表进行必要的校验，确保系统参数的正确显示，校验、校准的量程范围涵盖实际生产和检验的使用范围。
保证所用衡器、量器等均在有效期内使用。
3.2.2 日常确认：天平、电子秤使用前确认，确定偏差是否接受。
用标准砝码和显示的值对比，选择的砝码精度与确认的一致。
3.2.3 恒温恒湿房：恒温恒湿房类计算机化系统温湿度传感器应定期对日常放置的温湿度表与计算机化系统显示数值进行对比，确保温湿度的准确性。
3.3 计算机化系统预防性的维护和保养设备部每年制定设施、设备预防性维护保养计划，经部门负责人审核批准后，定期对设施、设备进行系统检查、检测，及时发现故障征兆以防止设施、设备发生故障，确保系统能够正常运行，处于正常待用状态。
GMP计算机化系统验证总计划管理规程
GMP计算机化系统验证总计划管理规程一、背景在药品生产过程中，计算机化系统在质量管理中发挥着重要作用。
为了确保计算机化系统能够有效地支持药品生产和质量管理，必须对其进行验证。
本文旨在制定GMP计算机化系统验证总计划管理规程，确保计算机化系统的有效性和合规性。
二、目的1.确保计算机化系统能够正确运行，满足药品生产和质量管理的需求。
2.确保计算机化系统的数据完整、准确和可靠。
3.保护药品生产和质量管理的数据安全和机密性。
4.符合相关法规和规范的要求。
三、适用范围本规程适用于所有涉及计算机化系统的GMP活动，包括药品生产、质量管理、数据管理等。
四、管理责任1.管理层应制定并贯彻计算机化系统验证总计划，确保该计划得到执行。
2.验证团队由质量部门和计算机化系统部门的代表组成，对计算机化系统进行验证工作。
3.验证团队负责制定和执行具体的验证计划和验证报告，并提交给管理层审查和批准。
五、验证流程1.验证目标确定：根据计算机化系统的功能和用途，明确验证目标和验证范围。
2.验证计划制定：根据验证目标和验证范围，制定详细的验证计划，包括验证方法、验证步骤、验证资源等。
3.验证执行：按照验证计划执行验证工作，包括安装和配置系统、执行功能测试、执行性能测试等。
4.验证结果分析：对验证结果进行分析，确保计算机化系统满足相关要求。
5.验证报告编制：根据验证结果编制验证报告，包括验证活动的概述、验证结果的总结、问题和改进措施等。
6.验证报告审核和批准：验证报告由管理层进行审核和批准，确保验证结果可靠和合规。
六、文档管理1.所有与计算机化系统验证相关的文档应按照相应的文件控制程序进行管理。
2.验证计划、验证报告、验证记录等文档应及时编制、审查、批准和归档。
3.对已验证的计算机化系统的文档应进行定期审查和更新，确保其始终符合相关法规和规范的要求。
七、培训和意识提升1.所有涉及计算机化系统验证的人员应接受相关的培训，了解验证流程和要求。
药企计算化系统验证管理操作规程
XXXXX有限公司【生产质量计算化系统验证管理规程】适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理目录1.计算机化系统定义分类1.1系统定义1.2管理原则1.3硬件分类1.4系统分级1.5系统清单2.计算机化系统验证管理规程2.1系统生命周期及管理2.2风险评估管理2.3供应商管理2.4系统台账管理2.6权限安全管理2.7数据安全管理2.8应急预案2.9验证文件的管理3.计算机化系统验证操作规程3.1可行性研究3.2工程计划3.3需求定义3.4系统设计3.5系统测试3.6用户需求标准（URS）3.7安装确认阶段3.8 运行确认阶段3.9性能确认阶段3.10运行阶段3.11系统变更3.12系统引退附件：1、计算机化系统清单2、计算机化系统权限清单3、新用户使用电子系统申请表4、现有用户更改系统权限申请表5、现有用户取消系统授权申请表6、数据备份记录表7、系统验证证书XXXXX有限公司目的：计算机化系统验证工作应遵从的基本程序，使计算机系统验证符合GMP的法规要求，同时使验证工作有组织、有计划的顺利进行。
为了测试、评估计算机和PLC釆取的URS、设计、采购、安装、验证、使用过程，确保计算机和PLC符合设计要求和使用要求，特制定本规程。
范围：适用于公司药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统、PLC控制系统。
用于公司所有GMP计算机和自动化系统的管理，此类系统用于或为GMP 法规环境提供支持。
责任：质量部、设备工程部、总办（信息管理）对此规程和实施负责。
参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商审计等工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。
使用部门：根据计算机化系统标准管理规程正确使用、维护、验证计算机化系统。
依据：中华人民共和国食品药品监督管理《药品生产质量管理规范》等相关条款和要求。
正文：1．计算机化系统定义由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
GMP认证计算机化系统验证管理规程完整
1. 目的：本规程是对与GMP1关的计算机控制系统的用户需求及其设计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。
2. 范围：本规程适用于被确定为与GMP1关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。
3. 职责3.1质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。
3.2使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
3.3物料部：负责筛选供应商并参与供应商审计。
3.4工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
4. 内容4.1定义4.1.1计算机控制系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
本文计算机控制系统包括PLC控制系统。
4.1.2源代码：以人类可阅读的形式（编程语言）表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，需译成机器可阅读的形式（机器语言）。
4.2验证流程图：见附录。
4.3验证内容4.3.1验证小组的组成及职责4.3.1.1验证小组的组成由供应商、质量保证部、设备工程部、IT及使用部门所组成。
4.3.1.2 系统验证各实施部门职责范文范例指导参考使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织和落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核。
质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。
采供贮运部：负责筛选供应商并参与供应商审计。
GMP认证计算机化系统验证管理制度规程.doc
GMP认证计算机化系统验证管理制度规程1定性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。
2.范围：本规程适用于被确定为与GMP相关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。
3.职责3.1质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。
3.2使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
3.3物料部：负责筛选供应商并参与供应商审计。
3.4工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
4.内容4.1定义4.1.1计算机控制系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
本文计算机控制系统包括PLC控制系统。
4.1.2源代码：以人类可阅读的形式（编程语言）表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，需译成机器可阅读的形式（机器语言）。
4.2验证流程图：见附录。
4.3验证内容4.3.1验证小组的组成及职责4.3.1.1验证小组的组成由供应商、质量保证部、设备工程部、IT及使用部门所组成。
4.3.1.2系统验证各实施部门职责使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织和落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核。
质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。
采供贮运部：负责筛选供应商并参与供应商审计。
工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
计算机化系统验证管理规程
目的：计算机化系统验证管理制度是药品生产质量管理规范（GMP）的基本组成部分，通过计算机化系统验证确立设备、仪器等的操作运行过程不会出现纰漏，从而确保药品质量可控，使计算机化系统验证工作正常、有序、有效的进行。
范围：适用于本公司所有的计算机化系统验证。
职责：确认与验证主管：负责计算机化系统验证管理制度的制订和修订，讨论编写计算机化系统确认与验证计划；督促计算机化系统确认与验证工作的有效实施；对所有的计算机化系统确认与验证文件方案及报告进行审核，确保其符合计算机化系统验证管理制度要求。
软件工程师：负责起草公司内部所有的计算机化系统验证方案及报告，并进行现场验证操作。
工程部确认与验证小组：负责协助软件工程师进行厂房设施、设备的计算机化系统验证方案及报告的起草。
质量控制部确认与验证小组：负责协助洁净室、检验仪器等相关设备的计算机化系统验证方案及报告的起草。
并完成仪器操作规程的修订。
各车间确认与验证小组：负责对计算机化系统验证后的各个设备操作规程进行修订。
QA负责人：负责对所有的计算机化系统验证方案及报告进行审核，确保其符合相关法律法规要求。
负责全面组织、协调、决策计算机化系统验证工作。
质量管理负责人：负责计算机化系统验证文件的最终批准。
规程1、原则1.1 依据系统的风险和复杂性确定验证的范围和程度。
1.2 验证应基于用户需求，并符合业务和法规要求。
1.3 验证应覆盖系统整个生命周期：购买、设计、测试、部署、文件化、运行、监测、维护和报废，且必须按照批准的验证流程进行。
1.4 对一些系统，可以使用供应商提供的确认文件，从而减少验证工作量。
软件工程师负责控制整个验证流程，并确保测试覆盖了批准的用户需求。
1.5 有文件证明计算机系统验证人员有足够的培训和经验去执行指定的任务。
1.6 经证明合格的商用软件不需要进行系统水平的测试。
如现行系统在安装时没有进行验证，有合适的文件证明时可进行回顾性验证。
1.7 对于自动化控制设备，单独的计算机系统验证应该避免，尽量与设备确认同步进行。
药厂GMP认证数据完整性及计算机化系统管理文件
命周期内的可靠性管理要求，对公司的数据进行管理，保证纸质和电子数据的可靠性。
2.范围：适用公司数据管理3.职责：3.1质量保证部：确保本程序所在区域得到贯彻执行，从而确保数据可靠性的要求在系统和流程中实施。
3.2数据产生部门：确保对生产的数据的管理符合本程序的要求，及操作人员按照规程操作进行记录,复核人按照要求进行复核和审核。
4.内容4.1定义4.1.1数据：指所有原始记录和经核实无误的原始记录的副本，包括源数据和元数据和所有后续转换和报告的数据，这些在实施GxP活动的同时产生或记录并允许对GxP活动进行全面和完整的重建和评价。
数据应该在活动发生的同时使用永久的方式准确的记录。
数据可以包含在纸质记录（比如工作表和记录本）、电子记录和审计追踪、照片、微缩胶卷或微缩胶片、音频文件或视频文件或其他媒介中，通过这些媒介与GxP活动相关的信息被记录下来。
4.1.2原始数据：按照原始产生的形式（纸质或电子）或以“真实副本”的形式来保留的原始文件和记录。
原始数据必须是与活动同步产生的，采用可以永久保留方式（不可擦写）准确记录。
对于简单的仪器，比如天平、PH计等不能贮存电子数据，打印条便是原始数据。
原始数据必须确保两点：●清晰可辨，在数据的整个生命周期内均可以调取；●可以根据原始数据对数据产生的整个活动进行重现。
4.1.3原始记录：按照最初生产的格式或者文件形式的数据，保存记录的可靠性（准确、完整、内容和含义），例如手写记录或者计算机化系统的电子数据。
4.1.4真实副本：数据的原始记录的副本，已经被证明可以确认它是一个额外和完整的副本可以代表原始记录的全部的内容和意思，包括如果是电子记录适用的所有的元数据和原始记录格式。
4.1.5元数据：元数据是指描述其他数据属性的数据，提供语境和含义。
一般来说，这些数据描述数据的结构、数据要素、内在关系和其他数据特点，同时允许数据追踪至个体。
如：用户名、日期、时间、批号、物料名称等信息，单个都是元数据，许多原数据组合在一起，构成元数据。
GMP认证计算机化系统验证管理系统规程
GMP认证计算机化系统验证管理系统规程GMP（Good Manufacturing Practice）认证是一种质量管理体系，旨在确保制药、食品和化妆品等行业产品的质量安全。
随着信息技术的快速发展，计算机化系统在GMP认证中的应用越来越重要。
为了确保计算机化系统的有效性和合规性，验证管理系统规程成为必要的工具。
验证管理系统规程是指为确保计算机化系统符合GMP认证相关要求制定的一系列规则和程序。
其目的是确保计算机化系统在设计、实施和维护过程中能够满足GMP认证的要求，从而提高产品的质量和安全性。
验证管理系统规程的主要内容包括以下几个方面：1.验证范围和目标：明确计算机化系统的验证范围，包括硬件、软件和网络等方面，以及验证的目标和要求。
2.验证计划：制定验证计划，明确验证的流程、方法和时间计划等。
验证计划应包括验证的阶段和任务，以及验证的责任和参与人员。
3.验证策略：确定验证的策略和方法，包括验证的测试方法、测试设备和测试数据的准备等。
验证策略应确保验证的全面性和有效性，同时满足GMP认证的要求。
4.验证执行：按照验证计划和验证策略进行验证活动的执行，包括执行验证测试、收集验证数据和记录验证结果等。
验证执行应严格按照验证计划和验证策略进行，确保验证的准确性和可靠性。
5.验证报告和审批：编制验证报告，详细记录验证的过程、结果和结论等。
验证报告应包括验证的目标和范围、验证的方法和结果等内容，并由相关人员进行审批。
6.验证跟踪和管理：跟踪和管理验证活动的执行和结果，包括及时处理验证中的问题和变更等。
验证跟踪和管理应确保验证的连续性和一致性，同时满足GMP认证的要求。
7.验证记录和文档管理：对验证的记录和文档进行管理，包括验证计划、验证报告、验证数据和验证相关的文件等。
验证记录和文档应按照相关规定进行存档和管理，以备查阅和审计。
通过制定和实施验证管理系统规程，可以有效确保计算机化系统在GMP认证中符合相关要求。
GMP计算机化系统验证总计划管理规程
GMP计算机化系统验证总计划管理规程计算机化系统验证总计划管理规程⽬的：建⽴计算机化系统验证总计划管理规程，作为公司计算机化系统验证的纲领性⽂件，为公司药品⽣产质量过程中涉及的所有计算机化系统验证活动的制定提供策略及依据，同时为验证⽅案、验证实施、验证报告的制定提供思路及指导⽅针，对验证内容提供基本的技术要求，使公司的整个的计算机化系统验证⼯作有序开展。
范围：本规程包含了计算机化系统验证依据的法律法规、验证的组织机构职责、验证⽅案及报告的编写及批准，验证的范围、验证的技术要求等⼀系列内容，适⽤于公司计算机化系统验证⼯作的指导。
责任：验证领导⼩组成员及验证相关⼈员对本规程的实施负责。
内容：1.简介：计算机化系统验证总计划是针对公司各部门的计算机化系统在启⽤前或部分设施改造后所进⾏的验证活动（执⾏前期也适⽤于原有计算机化系统的验证活动）。
概括地阐述验证⽅针、⽬的、责任、具体实施计划及项⽬、可接受标准和实施⽅法等。
按照软件的分类实施不同⽣命周期验证活动，采⽤风险管理的理念，即类别不同导致其系统复杂性和新颖性带来的风险不同，使得验证的程度（或深度）不同，故采⽤基于科学的风险评估来确认计算机化系统确认验证的范围和程度。
确保整个⽣命周期内计算机化系统处于验证的受控状态。
关注的重点是患者的安全、产品质量和数据的完整性。
2. 验证依据的法律法规：2.1 《药品⽣产质量管理规范》（2010年修订）及附录1计算机化系统2.2 《药品⽣产验证指南》（2003版）2.3 《中华⼈民共和国药典》（2015年版）2.4 《药品GMP指南》（2011年）2.5 《ISPE GAMP5》3. 验证常⽤术语和定义3.1 电⼦数据：也称数据电⽂，是指以电⼦、光学、磁或者类似⼿段⽣成、发送、接收或者储存的信息。
3.2 基础架构：为应⽤程序提供平台使其实现功能的⼀系列硬件和基础软件，如⽹络软件和操作系统。
3.3 应⽤程序：安装在既定的平台/硬件上，提供特定功能的软件。
GMP认证计算机化系统验证管理规程
GMP认证计算机化系统验证管理规程一、总则为保证GMP认证计算机化系统的有效性和可靠性，制定本管理规程。
二、验证管理流程1.验证计划制定1.1根据计算机化系统的特点和要求，制定验证计划。
1.2确定验证目标和范围。
1.3确定验证方法和步骤。
2.验证计划审核2.1验证计划由质量管理部门主管审核。
2.2审核结果记录并通知相关部门。
3.验证实施3.1根据验证计划的要求，进行验证实施。
3.2记录验证过程中出现的问题和解决方案。
3.3验证结果记录。
4.验证结果审核4.1验证结果由质量管理部门主管审核。
4.2审核结果记录并通知相关部门。
5.验证结论5.1根据验证结果，制定验证结论。
5.2验证结论由质量管理部门主管批准。
5.3验证结论通知相关部门。
6.验证报告编制6.1根据验证结果和结论，编制验证报告。
6.2验证报告由质量管理部门主管批准。
6.3验证报告通知相关部门。
7.验证结果跟踪7.1验证结果跟踪实施。
7.2定期评估验证结果的有效性和可靠性。
三、验证管理要求1.验证计划必须详细、完整，包括验证目标、范围、方法和步骤等。
2.验证实施必须按照验证计划要求进行，严格执行操作规程。
3.验证结果必须真实、准确，记录验证过程中出现的问题和解决方案。
4.验证结论必须基于验证结果，明确指出计算机化系统的有效性和可靠性。
5.验证报告必须编制详细、完整，包括验证计划、实施、结果和结论等内容。
四、验证管理责任1.质量管理部门负责制定和审核GMP认证计算机化系统验证管理规程，并监督其执行情况。
2.相关部门负责执行验证计划，记录验证过程和结果，并按时提交相关报告。
五、验证计算机化系统验证管理规程的变更1.任何人员对验证计算机化系统验证管理规程的变更提出申请，需经过质量管理部门主管审批。
2.变更后的验证计算机化系统验证管理规程需重新进行验证和批准。
六、附则1.本管理规程自批准之日起生效，并适用于所有GMP认证计算机化系统的验证管理工作。
GMP计算机系统验证（中文39页）
第三章 名词解释
1．操作系统(Operation system) 应实现管理(处理器、存储器/外部设备和信息)的要求而专门编制的一个规模较 大的、能够协调和调度所有设备及各个应用程序高效运行的程序。 2．可配置软件(Configurable software) 由供户开发的程序(主程序或子程序)，该软件可提供通用功能，使用户可按某 种途径为自己设计程序。 3．应用软件(Application software) 针对用户的特殊需求，而开发、购买或修订的程序(主程序或子程序)，它可执 行数据的收集、处理、报告、存档及过程控制。 4．系统软件(System software) 操作操作系统和通用功能的一套程序。在硬件及应用软件之间起接口的作用， 且管理计算机的使用。厂家提供诊断性测试，即确认该软件。 5．实用程序(Utility program) 由操作系统的厂家频繁提供的特殊程序。具有通用功能，可执行诸如程序备 份、磁带到软盘的文件拷贝等。 6．软件配置控制程序(Software configuration control procedure) 描述软件变更过程中，须遵循的评估、协调、审批或否决的文件规程。 7．计算机系统(Computer system) 由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一 组功能的体系。 8 ．计算机化系统 (Computerized system) 指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。可以说计算机系统是 计算机化系统的一部分。如果计算机系统只是用于数据处理，则计算机系统本 身就代表着待验证的全系统。 9．模块(Module) 即实现某种特定功能的单元或程序段。在软件开发中常常将程序各个部分继续
第一节 可行性研究...............................................................................................................10 第二节 工程计划...................................................................................................................10 第三节 需求定义................................................................................................................... 11 第四节 系统设计...................................................................................................................12 第五节 系统测试...................................................................................................................13 第六节 系统验收及确认.......................................................................................................13 第七节 系统使用及维护.......................................................................................................17 第八节 系统引退...................................................................................................................19 第八章 验证分工与职责...............................................................................................................20 第一节 用 户.........................................................................................................................20 第二节 供 户.........................................................................................................................21 第三节 IT 部门(或系统维护部门) ......................................................................................22 第四节 质量保证部门...........................................................................................................23 第九章 计算机系统验证举例(PLC 系统验证)...........................................................................24 第一节 PLC 系统简介 .........................................................................................................24 第二节 PLC 系统验证实施 .................................................................................................25 第十章 电子记录及电子签名.......................................................................................................32 第一节 采用电子文件的优越性...........................................................................................32 第二节 电子记录及签名目前存在的问题...........................................................................33 第三节 目前国际上相关法律法规对电子记录及电子签名的要求 ...................................33 第四节 电子记录及电子签名定义及相关特性...................................................................34 第五节 电子签名要求...........................................................................................................35 第六节 电子记录要求...........................................................................................................36 第七节 电子签名与电子记录的链接...................................................................................37 第八节 电子签名与电子记录系统的验证要求...................................................................38
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性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。
2.范围：本规程适用于被确定为与GMP相关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。
3.职责3.1质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。
3.2使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
3.3物料部：负责筛选供应商并参与供应商审计。
3.4工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
4.内容4.1定义4.1.1计算机控制系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
本文计算机控制系统包括PLC控制系统。
4.1.2源代码：以人类可阅读的形式（编程语言）表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，需译成机器可阅读的形式（机器语言）。
4.2验证流程图：见附录。
4.3验证内容4.3.1验证小组的组成及职责4.3.1.1验证小组的组成由供应商、质量保证部、设备工程部、IT及使用部门所组成。
4.3.1.2系统验证各实施部门职责使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织和落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核。
质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。
采供贮运部：负责筛选供应商并参与供应商审计。
工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
4.3.2计算机软件分类4.3.2.1 GAMP根据系统的风险性、复杂性和创新性，对计算机系统进行分类，通过对系统进行分类来协助确定验证活动和文件范围，软件分类如下：程度进行分类。
4.3.3验证过程确定4.3.3.1计算机控制系统的验证不只局限于系统的使用过程，应始于系统初期的定义和设计阶段，终止于系统无使用价值，伴随着系统发展的整个生命周期。
计算机控制系统的验证一般涵盖以下几个过程，根据计算机控制系统的具体情况进行具体确定。
4.3.3..2使用部门确定要验证的计算机控制系统所属分类。
4.3.3..3按软硬件的分类选择要进行的验证过程。
验证内容根据设备的具体情况确定，下述项目可以省略、合并，并根据具体的设备或系统进行适当调整。
4.3.4.1用户需求 URS用户需求由使用部门和工程部人员制定，详细说明计算机控制系统的基本业务需求、期望及性能指标，用来确定系统的设计标准。
包括如下内容：◆系统说明：说明系统要做什么，各单元之间如何连接及相互作用关系，控制方式（如逻辑控制、分选控制、互锁控制、报警控制、位置控制、速度控制、温度控制、压力控制、时间控制、计数和其它多极控制等），执行的过程，操作人员对接口的要求及安全性要求等。
◆物理要求—包括有效空间、位置、所处的环境等。
◆硬件文件标准—包括图纸、流程图、手册、部件清单等。
◆软件文件标准—包括程序编号及修订号、输出程序及详细解释、复制件的提供及贮存条件、系统框图及配置清单。
◆测试要求—系统开发过程中所要求进行的测试项目及记录，包括单独模块测试及集成测试等。
◆对供应商的其他要求—包括对已完成的系统验证要求、关于在设计开发过程中的质量控制和变更控制要求等。
4.3.4.2风险评估4.3.4.2.1计算机风险管理流程4.4.4.2.2 计算机风险识别等级划分详见《质量风险管理规程》（SMP-QA-042)中的《危险分级与筛选图》（SMP-QA-042-03）。
4.3.4.2.2实施初步风险评估并确认系统影响计算机化系统的初步风险评估应当基于对所涉及工艺或商业流程的理解。
用户需求标准(URS)、相关法规与指南要求、设计标准、操作程序以及职能范围等是实现这一理解的来源。
初步风险评估应当包括对系统是否受GMP规制的判断以及系统影响的初步评估。
初步风险评估将决定后续管理工作的程度，因而非常关键。
此外，由于该阶段涉及对工艺或商业流程的理解，因此系统的用户必须参与初步风险评估，与系统供应商共同完成评估，并对最终评估结果进行确认。
计算机化系统的初步风险评估一般先进行GxP关键性评估（表2）表2 系统GxP 关键性评估4.3.4.2.3进行评估之后再实施GMP 影响分级(表3)。
根据系统所要实现的功能，从系统关键性评估和影响分级两个层面进行判断和分析（表4），确定并识别系统对患者安全、产品质量和数据完整性有影响的功能。
表4 系统功能影响识别表5 功能性风险评估矩阵示例风险评估过程目的是采用合适的控制（表6 )；依据所辨识出的风险级别可通过一组选项实现控制，这些选项包括（但不限于）以下：表6实施并核实风险措施4.3.4.3.1系统所有者将选择的供应商的规格标准和自己的系统需求标准对比，作为供应商选择的依据，选择并评估系统需求标准最符合的供应商，系统所有者和QA 及IT一起明确对供应商的评估流程。
所有者应证明并记录归档选择的程序。
系统所有者在QA 和IT的帮助下应对供应商进行评估并记录归档评估结果，供应商审查应在报告中详细记录并给出最终水平。
其他评估也应在报告概述中记录并给出最终水平。
4.3.4.4设计确认及工厂验收测试 DQ&FAT4.3.4.4.1系统设计可分为控制系统配置图设计、硬件设计和软件设计。
系统设计文件一般由供应商制订，但必须经过用户审核及认可后方可实施控制系统配置图设计—包括系统PID（管路及仪表布置图）、I/O（输入/输出）接线图、控制器件排列图等。
4.3.4.4.2硬件设计—包括所有的I/O（输入/输出）接口模板及型号、选择CPU、通讯模板、人机界面控制器、选择显示屏、中间继电器、内存、打印机、辅助电源、电子组件/电线/电缆、其它器件等。
4.3.4.4.3软件设计—包括系统软件、应用软件、数据。
4.3.4.4.4软硬件组装过程中必须进行相应的性能检测。
4.3.4.4.5由设备部组织相关部门讨论确定是否需要进行FAT，如果进行FAT, 应进一步讨论确定FAT 的内容。
4.4安装确认（IQ）安装确认是确认系统安装符合设计标准，所需技术数据俱全。
具体确认内容如下：4.4.1文件确认过程包括用户技术指南、标准操作规程、培训计划、售后服务协议、安全程序、设备清单、硬件确认、软件确认、原代码、仪器仪表清单、技术标准及图纸、仪器仪表校验程序、PID 图、控制回路图、I/O（输入/输出）设备清单及接线图、备品备件清单、预防维修程序。
.4.4.2安装过程确认：确认整个安装过程符合PID图及操作手册的要求。
4.4.3.环境和公用系统确认4.4.3.1确认并记录系统安装的环境，包括清洁度、射频/电磁干扰、振动、温湿度、噪声、照明等。
记录关键公用工程系统的情况，并确认公用工程系统的关键性质与功能说明书相符，包括火警通告/抑制、冷却系统、电力及调节、不间断供电、广域网连接、局域网连接、灾难恢复接线、电话数码/模拟等。
确认记录系统符合安全及人机工程的要求。
4.4.4系统测试及确认首先确认FAT（工厂接受试验）测试报告项目齐全，且符合设计标准的要求。
在现场操作环境下，对系统进行一些必要的测试，主要内容包括如下：●仪器仪表均已校验，且在有效期内，有相应的合格证或证明，校正的标准符合规定要求。
●I/O（输入/输出）信号测试，保证信号可从控制系统发至装置并可从装置返回到控制系统。
●数据采集、传送和贮存信号测试。
●其它测试。
4.5运行确认（OQ）4.5.1运行确认是保证系统和运作符合设计标准，应在现场操作环境下，对系统的所有功能进行确认测试。
内容包括如下：●系统安全性测试—挑战所有逻辑系统，如各工作层的使用权限，证明各安全层面的允许权限未经授权的操作得到禁止。
●系统需求定义中所要求的各种过程控制功能测试—根据系统定义中所提供的各种要求、标准（最好有一张包括运作分支在内的功能图），对系统各功能和各决断通路进行测试，测试应在最高特定条件下进行（如最高通讯负载，大型数据文件的处理等）。
●报警、互锁功能测试—根据系统操作手册操作，给系统提供报警或互锁的条件检测相应程序的有效性。
●定时器和序列发生器测试—根据系统操作手册操作，设定系统产生相应功能的时间和程序，检测系统定时或定序程序的有效性4.5.2数据处理、存储功能测试●确认系统具有准确的采集、贮存和检索数据的功能。
●确认数据的输出长度、进位及空值的处理能力。
●自动将数据存盘并保存至指定文件夹。
4.5.3断电/恢复功能测试●复查断电之前、期间和之后的数据采集状况证明资料没有破坏或丢失。
●测试后备供电、不间断供电和动力调节器、发电机功能恢复是否正常。
●根据系统操作手册操作，制造一起系统失效现象，确认系统现有的数据没有破坏和备份仍有效。
4.5.4其它功能测试4.6性能确认（PQ）4.6.1性能确认是为了确认系统在正常生产环境下，其运行过程的有效性和稳定性。
测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定，并应该进行重复确认。
若系统是生产、实验设备或公用设施的一部分时，系统的性能确认应与设备（设施）的性能确认结合在一起完成。
当计算机控制系统取代人工系统时，可以进行平行的验证试验。
对于生产设备，应对生产出的产品质量特性进行检验，以确定其各种过程控制功能的有效性，如含量检验、包装质量检验等。
应该在相同生产条件下连续重复3次以上。
4.6.2对于连续过程处理的设备，如空气净化系统，应在一定时期内对尘埃粒子、微生物、温湿度、空气流向、压差、换气次数等指标进行监测。
4.6.3回顾性验证4.6.3.1所有验证的计算机控制系统都必须进行回顾性验证，以确认计算机控制系统的状态始终处于验证状态。
4.6.3.2回顾性验证的内容：●计算机控制系统的维护；●计算机控制系统的变更；●计算机控制系统数据统计分析；●计算机控制系统硬件检查；●软件的安全性、稳定性检查及评估；●偏差处理及统计分析。
4.6.3.3回顾性验证周期可根据计算机控制系统的具体情况确定，对于III、Ⅳ类计算机控制系统，回顾性运行验证的周期一般为3年，其他计算机控制系统可以适当延长至5年。
4.6.3.4回顾性验证以数据分析为主，为避免一次性分析大量数据，可将验证周期均分为数个区间，分阶段进行数据分析，最后汇总分析。
4.7系统验证偏差验证过程中发生偏差时应当按《偏差管理规程》（SMP-QA-005)要求进行管理。