新版《医疗器械监督管理条例》下临床评价的要求的变化

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关于：
1、多年：使用5？年以上或业界普遍认同、 普遍使用了的
2、严重：无死亡也未曾造成过伤残的 3、不改变常规用途：原本超声诊断，你新加 超声治疗功能而不是另生产超声治疗---就是改变 了常规用途； 4、非临床评价：包括自己曾经的或他人的相 同或相似器械的文献研究、曾经的临床经验数 据、不良事件监测数据、依标准检测（电气安 全、生物相容性、性能等）、设计开发过程中 的验证、确认、动物实验、甚至理论推导等能 够足以证明产品安全有效的一切活动。
2类免临床目录—552项 3类免临床目录—112项。
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可见临床评价是一项系统的活动， 它可以包括以下三个部分： 1、临床文献资料搜集与整理--2、临床经验数据搜集与整理--3、临床试验开展与总结 ---
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必须做的临床试验---包括临床试验 方案和最终的结论性的试验总结报告。
注意：临床文献、临床经验数据的 搜集整理是临床试验的前提和必要； 临床试验是临床文献和经验数据的具 体新例证和对你公司产品而非别人产 品的个性化临床预期用途的确认过程； 是临床文献和经验数据还不足以证明 其使用安全性和有效性时的补充程序。
（一）产品风险分析资料； （二）产品技术要求； （三）产品检验报告； （四）临床评价资料； （五）产品说明书及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理 体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资 料。
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旧条例：要求：1类提交： 1）申请表 2）生产登记表、营业执照 3）标准及说明 4）全性能检测报告（委托者加委托协议书） 5）生产资源条件、质量管理能力和检验手 段 6）医疗器械说明书 7）真实性声明 30个工作日
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注册与备案的分别 1类注册改为备案--形式审查－－当场 备案－－加强监督－－不设置有效期 强调了企业责任，提出了事后监管的要 求。 2类、3类注册—要求提交的资料清单完 全一样
2二、 提交注册、备案资料源自异同《条例》第九条：第一类医疗器械产品备案和申请第二类、
第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
无
30、60、90个工作日； 前置
临床评价
都要
1类不要，2、3类要
有效期
1类无限长，2、3类5年
都是4年
技术资料
技术要求（性能及其检测规则） 采标或注册标准加技术说明
风险分析 体系 检测报告 效果
都要
1类0，2、3类+。
都要，程度不同，1类也要求 有研制、生产等质量文件 1类可自测，2、3类它测
更强调了企业责任，程序简， 理论时间长，实际可能短
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的 真实性负责。
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《办法》22条 医疗器械临床评价是指申
请人或者备案人通过临床文献 资料、临床经验数据、临床试 验等信息对拟申请注册的产品 是否满足使用要求或者预期用 途进行确认的过程。
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哪些产品试验前要批？ 三类较高风险的产品。 怎么才知道？看发布的目录。 审批什么内容？机构开展试验的人员、设 备条件；产品风险程度；临床试验方案、收益 与风险的对比分析。曾经也有要批过，后来取 消了。重新恢复有好处。对医院、对患者、对 企业都有好处。 何时去申请批准？ 拟准备申请临床试验前（备案是伦理审查 后）。批过之后再去医院走程序，可能方案还 要改动，可能伦理还不一定通过？。
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注意：
临床评价包含（>）临床试验 临床试验 ≠ 临床评价
临床评价资料：评价形成的 书面文件资料。
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一类备案的临床评价资料 的要求（条例第10条）：
1、不包括临床试验报告 （明确不需要做临床试验）；
2、可以是通过文献、同类 产品临床使用获得的数据证明 该医疗器械安全、有效的资料。
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第二类、第三类医疗器械产品 注册申请资料中的产品检验报告应 当是医疗器械检验机构出具的检验 报告；（不需要自测做出厂检验报 告）。临床评价资料应当包括临床 试验报告，但依照本条例第十七条 的规定免于进行临床试验的医疗器 械除外。
（三）与该试验用医疗器械类似特性的医疗器械以 往临床试验中有关发现的摘要和相关临床经验的总 结；
（四）相关工艺和相关确认过程的总结，以证明能 保证产品质量的稳定性，发挥预期用途；
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（五）该试验用医疗器械风险分析和风险评 估报告，也就是已知的和潜在的临床试验风 险和受益分析简述； （六）该试验用医疗器械适用的技术指标； （七）对试验人群的要求和试验用医疗器械 存在人种差异的可能性进行描述； （八）其他与试验相关的文献和数据。
规范
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临床试验前的评价资料：--证明临床的可行性和安 全性。
（一）文献综述 相关科学文献和/或未发表的数据 和报告的一份评论性综述以及所查询的文献清单。 该综述应能证明开展该临床试验的合理性；
（二）该试验用医疗器械临床前生物学研究、非临 床实验室研究和动物试验的数据摘要和评价，以证 明该试验用医疗器械在人类受试者中使用的合理性；
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医疗器械临床试验机构资质 认定条件和临床试验质量管理规 范，由国务院食品药品监督管理 部门会同国务院卫生计生主管部 门制定并公布；医疗器械临床试 验机构由国务院食品药品监督管 理部门会同国务院卫生计生主管 部门认定并公布。
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何时办理临床试验备案？ 备案就是告知。既然没有 限定具体时间，最后就在签订 了临床试验合同，并且临床方 案已经通过了伦理审查，完全 可以正式开展了但还没有正式 开展时去备案
对产品风险太高、技术太复杂，一些细 微的变化和变数仍然可能构成严重意外风险， 的产品，不宜一开始就开始大规模确证性试 验，可以先摸索，开展探索性试验，经分析 评估，风险可控再过渡到正式的临床试验。
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GCP第二章第8条： 1）临床前有充分的科学依据和明确的试验目的 2）权衡对公众健康的受益与风险 3）临床试验方法必须符合伦理和科学的要求
1类几乎不要，2、3类要
1类多自测，2、3类它测+出厂自 测 企业责任相对轻，时限固定（理论）
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第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三 类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书及标签样稿；
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临床试验批准的撤销：（条33） 1）未在规定时间内完成批准时提出 的要求； 2）申报资料出现伪造或虚假； 3）应当撤销的其它情形。
执行废止：批准后一年内必须实施， 预期自行作废
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第四章临床评价
临床评价的定义—活动过程（条22）； 临床评价资料的定义—活动过程形成的文件（条23）； 免于进行临床试验的医疗器械目录（条24）； 免临床试验的通道（条24）； 临床试验的要求（条25）； 高风险医疗器械目录（条26）； 临床试验审批、流程及要求（条27、28、29、30、31、 32、33）。
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5、同品种：均在同一个分类号 （68##）内，结构、原理、材料、 工艺、预期用途越接近越能说明 问题。一一对应说明；材料对应 材料、原理对应原理、硬度对应 硬度、电路设计对应电路设计， 生物相容性对应生物相容性等） 紧扣安全性和有效性进行分析对 比论证。
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注意： 举例时 已上市产品品牌越好越能说明
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旧条例：要求：2类、3类提交：
1）申请表 2）生产许可证、营业执照 3）标准及说明 4）产品技术报告（相当于产品综述）：结构用途、指标确 定依据、工艺流程、检测及临床、同类产品对比分析） 5）安全风险分析报告 6）医疗器械说明书 7）性能自测报告（出厂检验项目） 8）注册检测报告 9）临床试验资料（两家以上） 10）体考报告 7）真实性声明
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第一章 总则 第二章 试验前准备和必要条件 第三章 受试者权益保障 第四章 临床试验方案 第五章 伦理委员会职责 第六章 申办者职责 第七章 临床试验机构和研究者职责 第八章 记录与报告 第九章 试验用医疗器械管理 第十章 临床试验基本文件管理 第十一章 附则 附件：1、2、3、4、5、6、7、8、9
90个工作日
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新条例 （1、2、3类） 产品风险分析资料
产品技术要求
旧条例
1类
2类 3类
生产企业资格证明（登记 生产许可证；营业执照副本 表）；营业执照副本
产品标准及说明
产品技术报告
产品检验报告；
全性能检测报告
安全风险分析报告
临床评价资料；
企业生产现有资源条件及 质量管理能力
产品说明书及标签样稿； 医疗器械说明书
产品标准及说明 产品性能自测报告（出厂检验）
与产品研制、生产有关 真实性声明和自我保证 的质量管理体系文件；
检测机构出具的产品注册检测 报告
证明产品安全、有效所 需的其他资料。
临床试验资料 医疗器械说明书 体考报告 真实性自我保证
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新条例
旧条例
审评时限 生产许可证要求
当场？ 3工作日－技术审评？－20决 定+10工作日发证（办法中规 定技术审评60、90工作日）
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第17条 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。 申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验； 但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上 市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录， 不改变常规用途的；
（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效 的；
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第19条 第三类医疗器械进行临床试 验对人体具有较高风险的，应当经国 务院食品药品监督管理部门批准。临 床试验对人体具有较高风险的第三类 医疗器械目录由国务院食品药品监督 管理部门制定、调整并公布。 需要审批的临床试验产品15项。