新版《医疗器械监督管理条例》下临床评价的要求的变化

产品标准及说明 产品性能自测报告（出厂检验）
与产品研制、生产有关 真实性声明和自我保证 的质量管理体系文件；
检测机构出具的产品注册检测 报告
证明产品安全、有效所 需的其他资料。
临床试验资料 医疗器械说明书 体考报告 真实性自我保证
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新条例
旧条例
审评时限 生产许可证要求
当场？ 3工作日－技术审评？－20决 定+10工作日发证（办法中规 定技术审评60、90工作日）
对产品风险太高、技术太复杂，一些细 微的变化和变数仍然可能构成严重意外风险， 的产品，不宜一开始就开始大规模确证性试 验，可以先摸索，开展探索性试验，经分析 评估，风险可控再过渡到正式的临床试验。
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GCP第二章第8条： 1）临床前有充分的科学依据和明确的试验目的 2）权衡对公众健康的受益与风险 3）临床试验方法必须符合伦理和科学的要求
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临床试验批准的撤销：（条33） 1）未在规定时间内完成批准时提出 的要求； 2）申报资料出现伪造或虚假； 3）应当撤销的其它情形。
执行废止：批准后一年内必须实施， 预期自行作废
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第四章临床评价
临床评价的定义—活动过程（条22）； 临床评价资料的定义—活动过程形成的文件（条23）； 免于进行临床试验的医疗器械目录（条24）； 免临床试验的通道（条24）； 临床试验的要求（条25）； 高风险医疗器械目录（条26）； 临床试验审批、流程及要求（条27、28、29、30、31、 32、33）。
（二）通过非临床评价能够证明该 医疗器械安全、有效的；
（三）通过对同品种医疗器械临床 试验或者临床使用获得的数据进行分析 评价，能够证明该医疗器械安全、有效 的
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六、豁免的操作 1、参照总局的豁免目录 2、不在目录中的产品又想 申请豁免时的原则 因此上述原则既是总局颁 布目录遴选品种的原则；也是 企业产品不在目录中又想申请 豁免应遵循的原则。
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第一章 总则 第二章 试验前准备和必要条件 第三章 受试者权益保障 第四章 临床试验方案 第五章 伦理委员会职责 第六章 申办者职责 第七章 临床试验机构和研究者职责 第八章 记录与报告 第九章 试验用医疗器械管理 第十章 临床试验基本文件管理 第十一章 附则 附件：1、2、3、4、5、6、7、8、9
90个工作日
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新条例 （1、2、3类） 产品风险分析资料
产品技术要求
旧条例
1类
2类 3类
生产企业资格证明（登记 生产许可证；营业执照副本 表）；营业执照副本
产品标准及说明
产品技术报告
产品检验报告；
全性能检测报告
安全风险分析报告
临床评价资料；
企业生产现有资源条件及 质量管理能力
产品说明书及标签样稿； 医疗器械说明书
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注意：
临床评价包含（>）临床试验 临床试验 ≠ 临床评价
临床评价资料：评价形成的 书面文件资料。
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一类备案的临床评价资料 的要求（条例第10条）：
1、不包括临床试验报告 （明确不需要做临床试验）；
2、可以是通过文献、同类 产品临床使用获得的数据证明 该医疗器械安全、有效的资料。
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第二类、第三类医疗器械产品 注册申请资料中的产品检验报告应 当是医疗器械检验机构出具的检验 报告；（不需要自测做出厂检验报 告）。临床评价资料应当包括临床 试验报告，但依照本条例第十七条 的规定免于进行临床试验的医疗器 械除外。
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的 真实性负责。
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《办法》22条 医疗器械临床评价是指申
请人或者备案人通过临床文献 资料、临床经验数据、临床试 验等信息对拟申请注册的产品 是否满足使用要求或者预期用 途进行确认的过程。
规范
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临床试验前的评价资料：--证明临床的可行性和安 全性。
（一）文献综述 相关科学文献和/或未发表的数据 和报告的一份评论性综述以及所查询的文献清单。 该综述应能证明开展该临床试验的合理性；
（二）该试验用医疗器械临床前生物学研究、非临 床实验室研究和动物试验的数据摘要和评价，以证 明该试验用医疗器械在人类受试者中使用的合理性；
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哪些产品试验前要批？ 三类较高风险的产品。 怎么才知道？看发布的目录。 审批什么内容？机构开展试验的人员、设 备条件；产品风险程度；临床试验方案、收益 与风险的对比分析。曾经也有要批过，后来取 消了。重新恢复有好处。对医院、对患者、对 企业都有好处。 何时去申请批准？ 拟准备申请临床试验前（备案是伦理审查 后）。批过之后再去医院走程序，可能方案还 要改动，可能伦理还不一定通过？。
问题； 已上市产品的批准单位越相同
（同一局批准的产品）越好。或 者越权威（上级局批准的）越好。
沟通后的共识是最最好的方 法！？
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第18条 开展医疗器械临床试验，应当按 照医疗器械临床试验质量管理规范的要求， 在有资质的临床试验机构进行，并向临床 试验提出者所在地省、自治区、直辖市人 民政府食品药品监督管理部门备案。接受 临床试验备案的食品药品监督管理部门应 当将备案情况通报临床试验机构所在地的 同级食品药品监督管理部门和卫生计生主 管部门。
GCP第二章第9条：较高风险产品的临床试 验---经CFDA批准
GCP第二章第10条：试验前必须提供临床前 研究资料，资料有说服力，检测合格，试验用 样品的制造应当符合GMP（规范）？能满足吗？
第11条：选择合适的临床试验机构 第12条：实验开始前备案，结束后告知省 级FDA部门
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第17条 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。 申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验； 但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上 市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录， 不改变常规用途的；
（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效 的；
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旧条例：要求：2类、3类提交：
1）申请表 2）生产许可证、营业执照 3）标准及说明 4）产品技术报告（相当于产品综述）：结构用途、指标确 定依据、工艺流程、检测及临床、同类产品对比分析） 5）安全风险分析报告 6）医疗器械说明书 7）性能自测报告（出厂检验项目） 8）注册检测报告 9）临床试验资料（两家以上） 10）体考报告 7）真实性声明
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第19条 第三类医疗器械进行临床试 验对人体具有较高风险的，应当经国 务院食品药品监督管理部门批准。临 床试验对人体具有较高风险的第三类 医疗器械目录由国务院食品药品监督 管理部门制定、调整并公布。 需要审批的临床试验产品15项。
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国务院食品药品监督管理部门审
批临床试验，应当对拟承担医疗器械 临床试验的机构的设备、专业人员等 条件，该医疗器械的风险程度，临床 试验实施方案，临床受益与风险对比 分析报告等进行综合分析。准予开展 临床试验的，应当通报临床试验提出 者以及临床试验机构所在地省、自治 区、直辖市人民政府食品药品监督管 理部门和卫生计生主管部门。
无
30、60、90个工作日； 前置
临床评价
都要
1类不要，2、3类要
有效期
1类无限长，2、3类5年
都是4年
技术资料
技术要求（性能及其检测规则） 采标或注册标准加技术说明
风险分析 体系 检测报告 效果
都要
1类0，2、3类+。
都要，程度不同，1类也要求 有研制、生产等质量文件 1类可自测，2、3类它测
更强调了企业责任，程序简， 理论时间长，实际可能短
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关于：
1、多年：使用5？年以上或业界普遍认同、 普遍使用了的
2、严重：无死亡也未曾造成过伤残的 3、不改变常规用途：原本超声诊断，你新加 超声治疗功能而不是另生产超声治疗---就是改变 了常规用途； 4、非临床评价：包括自己曾经的或他人的相 同或相似器械的文献研究、曾经的临床经验数 据、不良事件监测数据、依标准检测（电气安 全、生物相容性、性能等）、设计开发过程中 的验证、确认、动物实验、甚至理论推导等能 够足以证明产品安全有效的一切活动。
（一）产品风险分析资料； （二）产品技术要求； （三）产品检验报告； （四）临床评价资料； （五）产品说明书及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理 体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资 料。
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旧条例：要求：1类提交： 1）申请表 2）生产登记表、营业执照 3）标准及说明 4）全性能检测报告（委托者加委托协议书） 5）生产资源条件、质量管理能力和检验手 段 6）医疗器械说明书 7）真实性声明 30个工作日
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注册与备案的分别 1类注册改为备案--形式审查－－当场 备案－－加强监督－－不设置有效期 强调了企业责任，提出了事后监管的要 求。 2类、3类注册—要求提交的资料清单完 全一样
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二、 提交注册、备案资料的异同
《条例》第九条：
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、
第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
1类几乎不要，2、3类要
1类多自测，2、3类它测+出厂自 测 企业责任相对轻，时限固定（理论）
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第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三 类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书及标签样稿；
2类免临床目录—552项 3类免临床目录—112项。
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可见临床评价是一项系统的活动， 它可以包括以下三个部分： 1、临床文献资料搜集与整理--2、临床经验数据搜集与整理--3、临床试验开展与总结 ---
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必须做的临床试验---包括临床试验 方案和最终的结论性的试验总结报告。
注意：临床文献、临床经验数据的 搜集整理是临床试验的前提和必要； 临床试验是临床文献和经验数据的具 体新例证和对你公司产品而非别人产 品的个性化临床预期用途的确认过程； 是临床文献和经验数据还不足以证明 其使用安全性和有效性时的补充程序。
（三）与该试验用医疗器械类似特性的医疗器械以 往临床试验中有关发现的摘要和相关临床经验的总 结；
（四）相关工艺和相关确认过程的总结，以证明能 保证产品质量的稳定性，发挥预期用途；
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（五）该试验用医疗器械风险分析和风险评 估报告，也就是已知的和潜在的临床试验风 险和受益分析简述； （六）该试验用医疗器械适用的技术指标； （七）对试验人群的要求和试验用医疗器械 存在人种差异的可能性进行描述； （八）其他与试验相关的文献和数据。
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临床评价包括： 1）临床文献资料：省级以上核心刊物的 公开发表论文、专著、文献综述等） 2）临床经验数据：不良事件报告、进一 步跟踪的临床研究数据、上市后掌握的 其它临床信息、相同或相似器械的临床 使用数据、自己或他人未曾公开过的， 通过合法途径获取的临床原始数据、临 床探索数据等。
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3）对没有或很少数据支撑 的器械、或者临床变数大、 风险高、技术的些微差异都 可能造成严重危害或存在严 重风险的---剩下不得不做临 床试验（从探索性---确证性）
（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获 得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监 督管理部门制定、调整并公布。
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来自百度文库 五、豁免临床的原则和前提条件： （一）机理明确、设计定型，工艺
成熟，上市应用多年且无严重不良事件 记录，不改变常规用途的；
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医疗器械临床试验机构资质 认定条件和临床试验质量管理规 范，由国务院食品药品监督管理 部门会同国务院卫生计生主管部 门制定并公布；医疗器械临床试 验机构由国务院食品药品监督管 理部门会同国务院卫生计生主管 部门认定并公布。
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何时办理临床试验备案？ 备案就是告知。既然没有 限定具体时间，最后就在签订 了临床试验合同，并且临床方 案已经通过了伦理审查，完全 可以正式开展了但还没有正式 开展时去备案
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5、同品种：均在同一个分类号 （68##）内，结构、原理、材料、 工艺、预期用途越接近越能说明 问题。一一对应说明；材料对应 材料、原理对应原理、硬度对应 硬度、电路设计对应电路设计， 生物相容性对应生物相容性等） 紧扣安全性和有效性进行分析对 比论证。
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注意： 举例时 已上市产品品牌越好越能说明