食物特异性IgG抗体检测试剂盒(条带免疫印迹法)产品技术要求siderun

食物特异性IgG抗体检测试剂盒（条带免疫印迹法）

适用范围：用于体外定性检测人血清中食物特异性IgG抗体（最多可检测切达干酪，白软干酪，牛肉，鸡肉，猪肉，鸡蛋，羊肉，火鸡，酸奶，巧克力，玉米，大米，小麦，大豆，柠檬，菠菜，青豆，小米，杏仁，芝麻，腰果，花生，旱芹，茄子，青椒，欧芹，卷心菜，胡萝卜，菜花，嫩豌豆，葵花籽，黑胡桃，蓝莓，菠萝，橘子，桃，苹果，榴莲，芒果，香蕉，葡萄，柚子，草莓，哈密瓜，麦芽，黑麦，酵母，蔗糖，黄油，肉桂，芥末，蜂蜜，咖啡，燕麦，大麦，荞麦，西兰花，杂色豌豆，大蒜，洋葱，可乐豆，红茶，牛奶，螃蟹，对虾，鳕鱼，羊奶，蛤，三文鱼，沙丁鱼，带鱼，扇贝，龙虾，草鱼，牡蛎，鳟鱼，金枪鱼，红辣椒，大葱，生菜，黄瓜，马铃薯，南瓜，甘薯，香菜，小白菜，西红柿，蘑菇，西瓜，橄榄90种食物特异性IgG抗体）。

1.1包装规格

6人份/盒，型号为FIGG-90；

9人份/盒，型号为FIGG-64；FIGG-48；

18人份/盒，型号为FIGG-36；FIGG-28；FIGG-21；FIGG-14A；FIGG-14B；FIGG-7A；FIGG-7B；FIGG-7C；FIGG-4A；FIGG-4B；

其中，各型号/包装规格检测项目如下：

表1 各型号/包装规格检测项目

2. 主要组成成分

表2 主要组成成分

2.1. 外观

2.1.1. 试剂盒外部包装盒应整洁，各组分应齐全完整，文字符号标识清晰，所有试剂瓶密闭，无漏液。

2.1.2. 样本缓冲液为无色或淡黄色澄清液体；浓缩洗液（10×）为无色澄清液体；酶结合物（10×）为无色或淡黄色澄清液体；底物液为淡黄色澄清液体。

2.2. 净含量

液体试剂装量不小于标示值。

2.3. 膜条宽度

膜条宽度不低于1.8mm。

2.4. 临界值及重复性

食物特异性IgG抗体企业参考品各检测项目临界值浓度均为37.5U/mL。阳性参考品各检测项目抗体浓度均为50U/mL，检测10次，结果的阳性率为100%，反应结果一致；阴性参考品各检测项目抗体浓度均为25U/mL，检测10次，结果的阴性率为100%，反应结果一致。

2.5. 批间差

抽取三个批次的试剂盒，每个批次按临界值及重复性的检验方法检测，各浓度反应结果应一致，应符合临界值及重复性的要求。

2.6. 分析特异性

用浓度为50IU/mL±7.5IU/mL人 IgE、IgA和IgM样本进行交叉反应，其结果为阴性。

2.7. 稳定性

效期稳定性：试剂盒有效期为2～8℃保存18月，取有效期满1个月内试剂盒，检测应符合2.1、2.3、2.4、2.6的要求。