卫生部新生儿筛查管理办法
新生儿疾病筛查管理办法
病患儿治疗
• 医疗机构发现新生儿患有遗传代谢病和听力 障碍的，应当及时告知其监护人，并提出治 疗和随诊建议。 • 有条件的医疗机构应当开展新生儿遗传代谢 病的治疗工作。 • 省级卫生行政部门根据具体情况，协调有关 部门，为患有遗传代谢病和听力障碍的新生 儿提供治疗方面的便利条件。
新筛中心的监督管理
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•
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新生儿遗传代谢病筛查实验室
筛查实验室设在新生儿疾病筛查中心，应 当具备下列条件
•
• •
具有与所开展工作相适应的卫生专业技术人员， 具有与所开展工作相适应的技术和设备； 符合《医疗机构临床实验室管理办法》的规定； 符合《新生儿疾病筛查技术规范》的要求。
医疗机构及其人员的责任
• 开展新生儿疾病筛查是提高出生人口素质， 减少出生缺陷的预防措施之一。 • 医疗机构和医务人员应当开展新生儿疾病筛 查的宣传教育工作。 • 设有产科或者儿科的医疗机构，应当按照 《新生儿疾病筛查技术规范》的要求，开展 新生儿遗传代谢病血片采集及送检、新生儿 听力初筛及复筛工作。
罚 则
• 医疗机构未经省、自治区、直辖市人民政府卫 生行政部门指定擅自开展新生儿遗传代谢病筛 查实验室检测的，按照《医疗机构管理条例》 第四十七条的规定予以处罚。
• 第四十七条 诊疗活动超出登记范围的，由 县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责 令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的 罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许 可证》。
关于印发新 的《北京市新生儿疾病筛查管理办法》及有关工作常
京卫妇社字〔2007〕27号关于印发《北京市新生儿疾病筛查管理办法》及新修订的有关工作常规的通知各区县卫生局、各有关医疗保健机构：我市自1989年开始实施新生儿疾病筛查工作至今已18年，1999年我局印发了《北京市新生儿疾病筛查管理办法（试行）》（京卫妇字〔1999〕16号）、《关于印发〈新生儿疾病筛查采血工作常规〉等四个文件的通知》（京卫妇字〔1999〕15号）。
为了进一步规范我市新生儿疾病筛查工作，提高新生儿疾病筛查工作水平，我局根据卫生部印发的《新生儿疾病筛查技术规范》（卫妇社发〔2004〕439号），结合我市实际工作情况，对原《管理办法（试行）》和有关工作常规进行了修改，现将制订的《北京市新生儿疾病筛查管理办法》及新修订的《苯丙酮尿症（PKU）诊疗常规》、《先天性甲状腺功能减低症（CH）诊疗常规》、《北京市新生儿疾病筛查采血技术常规》、《北京市新生儿疾病筛查中心血标本保存管理制度》、《北京市新生儿疾病筛查可疑病人追访管理常规》印发给你们，请遵照执行。
《北京市新生儿疾病筛查管理办法（试行）》（京卫妇字〔1999〕16号）、《关于印发〈新生儿疾病筛查采血工作常规〉等四个文件的通知》（京卫妇字〔1999〕15号），自本通知发布之日起，停止使用。
二○○七年八月十四日主题词：卫生新生儿筛查Δ通知抄送：卫生部妇社司。
北京市卫生局办公室２００７年８月１４日印发共印300份北京市新生儿疾病筛查管理办法一、总则第一条为降低先天性残疾儿童的发生率，提高出生人口素质，加强新生儿疾病筛查的监督管理，确保新生儿疾病筛查工作质量，依据《中华人民共和国母婴保健法》及《北京市实施<中华人民共和国母婴保健法>办法》制定本办法。
第二条本办法所指新生儿疾病筛查是指对新生儿期一些危害严重，并有有效治疗方法的先天性、遗传性代谢疾病进行筛查，以便早期诊断和治疗，避免对儿童发育造成不可逆损伤而导致残疾发生。
第三条本办法所规定的新生儿疾病筛查病种为苯丙酮尿症及先天性甲状腺功能低下。
新生儿疾病筛查工作制度
1、加大对新生儿疾病的宣传，让广大孕产妇及新生儿监护人切实
了解新筛的目的、意义、方式、费用等，签订新生儿疾病筛查知情同意书。
2、由指定人员负责在本院内新生儿筛查血样标本采集、保存、传
递工作。
血片采集人员需经培训合格后方能上岗。
3、工作中要严格执行有关新生儿疾病筛查的采血常规，保证血片
采集运送和卡片填写质量。
4、采血者必须认真填写登记卡，字迹清晰，不得漏项。
5、采集的血样经检查合格方可进行检验，对不合格的血样要及时
通知有关采集人员重新采集。
6、对同意进行新筛的对象，在出生后72 小时，且哺乳达到 6 次
以上的新生儿进行采血，制成血片，制成血片标本，做好登记，储存至 2-8℃的冰箱内。
7、按市物价局收费标准及相关规定进行收费。
8、质控员应协助市新筛中心做好可疑阳性召回及阳性患儿的跟
踪管理工作。
9、及时上报相关工作报表、统计信息。
1、严格遵守医院的规章制度及有关规定。
2、签订听力筛查知情同意书。
3、严格按照筛查技术规范操作，认真执行岗位责任制，做好本职
工作确保筛查质量。
4、做好新生儿听力筛查知情同意告知。
5、房间具有隔音装置，噪声≤40dB（A）。
6、仪器妥善保管，专人负责维护保养。
7、保持筛查室的卫生清洁。
8、及时做好听力可疑儿召回、转诊和随访工作。
卫生部办公厅关于印发《全国新生儿疾病筛查工作规划》的通知
卫生部办公厅关于印发《全国新生儿疾病筛查工作规划》的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2009.11.16•【文号】•【施行日期】2009.11.16•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文卫生部办公厅关于印发《全国新生儿疾病筛查工作规划》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：《新生儿疾病筛查管理办法》（以下简称《管理办法》）已于2009年2月16日以卫生部第64号部长令发布。
根据《管理办法》第六条，我部组织制定了《全国新生儿疾病筛查工作规划》。
现印发给你们，请参照执行。
附件：全国新生儿疾病筛查工作规划二○○九年十一月十六日全国新生儿疾病筛查工作规划为了提高出生人口素质和减少先天残疾发生，推动新生儿疾病筛查工作健康发展，依据《新生儿疾病筛查管理办法》，制定本工作规划。
一、指导思想、基本原则和工作目标（一）指导思想。
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入学习实践科学发展观，将新生儿疾病筛查工作作为促进基本公共卫生服务逐步均等化的重要内容，积极实施干预措施，减少出生缺陷和残疾发生，提高出生人口素质。
（二）基本原则。
坚持预防为主，依靠科技进步，实行防治结合。
坚持政府主导、部门合作，动员社会广泛参与。
坚持公益性质，注重公平、效率和可及。
坚持知情同意，尊重个人意愿。
（三）工作目标。
到2012年，基本建立以省为单位的新生儿疾病筛查服务网络；东部地区、中部地区和西部地区新生儿遗传代谢病筛查率分别达到90%、50%和40%，新生儿听力筛查率分别达到80%、40%和30%。
努力提高确诊病例的治疗率。
新生儿遗传代谢病筛查实验室和听力障碍筛查及诊断机构质量控制率达到100%。
以省为单位的新生儿疾病筛查工作基本实现信息化管理。
到2015年，完善以省为单位的新生儿疾病筛查服务网络；东部地区、中部地区和西部地区新生儿遗传代谢病筛查率分别达到95%、80%和60%，新生儿听力筛查率分别达到90%、60%和50%。
新生儿疾病筛查管理制度及流程
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新生儿疾病筛查管理办法(2021)
新生儿疾病筛查管理办法（2021）为进一步规范全省新生儿疾病筛查监督管理，提高筛查质量，根据《中华人民共和国母婴保健法》《中华人民共和国母婴保健法实施办法》《新生儿疾病筛查管理办法》和《新生儿疾病筛查技术规范》，结合我省实际，省卫生健康委制定了《新生儿疾病筛查管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。
山西省卫生健康委员会2021年2月3日新生儿疾病筛查管理办法第一章总则第一条为加强全省新生儿疾病筛查监督管理，提高筛查质量，根据《中华人民共和国母婴保健法》《中华人民共和国母婴保健法实施办法》《新生儿疾病筛查管理办法》和《新生儿疾病筛查技术规范》，结合我省实际，制定本办法。
第二条全面实施新生儿疾病筛查。
全省新生儿疾病筛查病种包括先天性甲状腺功能减低症、苯丙酮尿症等新生儿遗传代谢病和听力障碍。
有条件的地区可以开展先天性肾上腺皮质增生症、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症等疾病筛查，以及遗传性耳聋基因筛查或应用串联质谱等先进技术开展遗传代谢病筛查，并报省卫生健康委备案。
应用串联质谱技术开展多种遗传代谢性疾病筛查的，纳入新生儿遗传代谢病筛查管理，原则上在省、市两级新生儿遗传代谢病筛查中心开展，不得擅自外送至不具备资质的机构进行检测。
第三条新生儿疾病筛查应遵循自愿和知情选择原则。
第二章组织与职责第四条各级卫生健康主管部门负责辖区内新生儿疾病筛查工作的监督管理、网络建设，并成立专家团队。
新生儿疾病筛查网络包括新生儿遗传代谢病筛查网络和新生儿听力筛查网络。
新生儿遗传代谢病筛查网络由省、市两级新生儿遗传代谢病筛查中心、市县级管理机构和各采血机构组成；新生儿听力筛查网络由省、市、县新生儿听力筛查管理中心、听力诊治机构和各听力筛查机构组成。
全省逐步建立布局合理的新生儿疾病筛查网络，健全由血片采集、递送、筛查、诊断、治疗等医疗保健机构共同参与的服务体系和省、市、县三级质量管理体系，积极实施干预措施，减少出生缺陷和残疾发生，提高出生人口素质和儿童健康水平。
新生儿筛查管理制度
新生儿筛查管理制度第一章总则第一条为保障新生儿的健康和生命安全，规范新生儿筛查工作，提高筛查效率和准确率，依据相关法律法规和医疗规范，订立本制度。
第二条本制度适用于本医院全部新生儿筛查工作，包含住院新生儿和门诊新生儿筛查。
第三条新生儿筛查是指对降生后28天内的新生儿进行常见遗传代谢病和听力筛查的检查和评估工作。
第四条本制度的内容包含新生儿筛查的范围、目的、流程、操作规范、结果评估、信息管理等方面，并订立相应的责任和权限。
第二章筛查范围第五条新生儿筛查的范围包含但不限于以下内容：1.常见遗传代谢病筛查，包含苯丙酮尿症、先天性甲状腺功能减退症、先天性肾上腺皮质增生症等。
2.听力筛查，以早期发现并及时干涉听力障碍。
第六条新生儿筛查的具体项目和方法，应依据国家和地方的相关法律法规要求，依据医学研究和技术发展更新。
第三章筛查目的第七条新生儿筛查的目的在于：1.早期发现新生儿常见遗传代谢病和听力障碍，以便及时采取干涉措施，降低疾病的发生率和严重程度。
2.保障新生儿的健康和生命安全，防备潜在的损伤或后果。
3.支持科学研究和数据统计，为改进筛查方案和医疗质量供应依据。
第四章筛查流程第八条新生儿筛查的一般流程包含：签署知情同意书、手记样本、送检、结果评估和信息管理。
第九条签署知情同意书：1.每位父母或监护人在新生儿降生后应签署知情同意书，了解并同意进行新生儿筛查。
2.医务人员应向父母或监护人认真解释新生儿筛查的目的、方法、可能发现的问题等。
第十条手记样本：1.医务人员应按规范的操作流程，手记新生儿相应的样本，如血液、尿液等。
2.对于有特殊情况或需要特殊样本的新生儿，应依据医疗需要，采取相应的采样方法。
第十一条送检：1.手记样本后，医务人员应妥当保管、标记，并按规定时间将样本送至指定的试验室进行检测。
2.合理布置样本送检的时间和频次，确保及时准确地获得筛查结果。
第十二条结果评估：1.试验室完成检测后，将筛查结果反馈给医务人员。
新生儿疾病筛查管理办法
新生儿疾病筛查管理办法
第一条为落实《中华人民共和国新生儿疾病防治法》，做好新生儿疾病筛查工作，根据国家有关规定，制定本办法。
第二条新生儿疾病筛查工作应当遵循以下原则：
（一）依法依规，科学精准；
（二）科学规范，质量可靠；
（三）严格管理，持续改进；
（四）综合协调，统筹实施。
第三条新生儿疾病筛查工作应当实行以下措施：
（一）建立健全新生儿疾病筛查管理制度，确定新生儿疾病筛查范围、内容和方法；
（二）加强新生儿疾病筛查管理，制定新生儿疾病筛查报告书，确保筛查质量；
（三）加强新生儿疾病筛查指导，指导家庭对新生儿的健康管理；
（四）加强新生儿疾病筛查教育，提高全社会对新生儿健康的重视程度。
第四条各地区、各有关部门应当建立新生儿疾病筛查管理机制，加强对新生儿疾病筛查工作的监督和管理。
第五条各地区、各有关部门应当加强对新生儿疾病筛查工作
的投入，制定完善的新生儿疾病筛查项目，确保新生儿疾病筛查工作的顺利开展。
我国6月1日起实施《新生儿疾病筛查管理办法》
我国6月1日起实施《新生儿疾病筛查管理办法》
佚名
【期刊名称】《当代护士：上旬刊》
【年(卷),期】2009()6
【摘要】6月1日起，我国开始施行《新生儿疾病筛查管理办法》。
依据《办法》要求，诊疗科目中设有产科或者儿科的医疗机构，应当按照《新生儿疾病筛查技术规范》的要求，开展新生儿遗传代谢病血片采集及送检、新生儿听力初筛及复筛工作。
【总页数】1页(P32-32)
【关键词】新生儿疾病;筛查管理;遗传代谢病;新生儿听力;医疗机构;筛查技术
【正文语种】中文
【中图分类】R722;R587.1
【相关文献】
1.新生儿疾病筛查不容忽视——访济南市妇幼保健院新生儿疾病筛查中心主任邹卉[J], 潘妍冰
2.巧用新生儿疾病筛查告知书提高新生儿疾病筛查率 [J], 黄红艳
3.新生儿疾病筛查中新生儿疾病筛查网络平台的应用探讨 [J], 曹小英;黄明珠;蔡宗友;胡定波;陈秀銮
4.新生儿疾病筛查网络平台在新生儿疾病筛查中的应用 [J], 王丹
5.陕西省人民政府关于建立产前筛查和新生儿疾病筛查服务制度的实施意见 [J],
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新生儿疾病筛查管理办法
随访与管理
定期随访
对确诊患儿进行定期随访，了解 病情进展和治疗效果，为后续治
疗提供指导和支持。
健康管理
建立健康档案，对患儿进行系统 的健康管理，包括饮食、运动、
药物治疗等方面的指导。
预防措施
向家长宣传相关疾病的预防知识 和措施，降低疾病发生的风险。
03 新生儿疾病筛查的病种与 标准
筛查的病种
新生儿先天性甲状腺功能减低症 新生儿苯丙酮尿症
隐私保护
新生儿及家庭的隐私信息应当严格保 密，防止信息泄露和滥用。
法律问题
立法保障
规范操作
国家应制定相关法律法规，明确新生儿疾 病筛查的管理办法、责任主体和法律责任 。
筛查过程应遵循医疗规范，确保筛查结果 的准确性和可靠性，避免误诊和漏诊。
侵权责任
执法监督
因筛查导致的医疗损害，医疗机构应承担 相应的赔偿责任。
听力障碍
筛查的病种
先天性心脏病 先天性髋关节发育不良
神经管缺陷
筛查的病种
01
02
21-三体综合征
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症
03
地中海贫血
04
其他遗传代谢性疾病和听力障 碍
筛查的标准与流程
01
02
03
04
采集足跟血
新生儿出生72小时后，由专 业医护人员采集足跟血样。
检测方法
采用酶联免疫法、荧光法等检 测技术进行血液样本检测。
制作通俗易懂的内容
02
将专业术语转化为通俗易懂的语言，让公众更好地理解新生儿
疾病筛查的重要性和相关知识。
开展公益活动
03
组织公益活动，如免费筛查等，吸引公众参与，提高公众对新
生儿疾病筛查的关注度。
新生儿疾病筛查管理制度(3篇)
新生儿疾病筛查管理制度（3篇）新生儿疾病筛查管理制度（精选3篇）新生儿疾病筛查管理制度篇1一、工作人员必须经省级卫生行政部门考核批准，取得合格证后方可上岗。
二、为方便婴儿家长，坚持到病房服务。
筛查房屋应当安静，远离电梯、超声等辐射干扰，室内本底噪声≤45DB（A）。
三、严格遵守检测仪器操作规范，测查前校对好仪器，清洁受检者外耳道。
四、保持高度责任心，动作要轻柔、规范。
服务态度要热情，耐心与家长沟通，告知家长听力筛查的意义，做好听力保健宣传工作，取得家长的同意与配合。
五、详细告知家长听力检测结果，对初次筛查未通过者告知42天复查，复筛未通过者及时转诊到听力检测机构。
六、做好听力检测结果登记，保存好资料，每季度统计和上报一次，每年统计分析一次，掌握筛查率、通过率和复查率，提高工作质量。
七、保持听力筛查室安静和清洁卫生。
新生儿疾病筛查管理制度篇2一、新生儿访视时，询问产妇孕产期是否有高危因素，对于筛查出的高危儿童进行建档管理，并增加新生儿访视次数。
二、对所有新生儿进行疾病筛查、筛查出遗传代谢性疾病的患儿，并及时转诊到上级部门进行治疗。
三、利用耳声发射方法对新生儿进行听力筛查，凡初筛未通过者，通知42天复查，复筛未通过者，转听力诊断中心，以确保出生后3个月内对听力障碍患儿给予明确诊断。
四、一岁内每3个月进行一次52项神经运动发育检查或高危儿脑损伤筛查，及时发现运动发育迟缓或早期脑瘫。
五、发放儿童保健手册，按照“4—2—1”标准，定期进行儿童健康管理，发现营养不良、贫血、单纯性肥胖、维生素D缺乏性佝偻病等高危儿童。
对口腔发育异常（唇腭裂、高鄂弓、诞生牙）、视力低常或听力异常儿童应及时转诊。
六、随访体检的同时，给予早期教育知识辅导，做好高危儿家庭监测的'宣传工作。
新生儿疾病筛查管理制度篇3一、设专职质控员、采血员、并指派专人负责送检标本的交接和质控。
二、积极开展新筛健康宣传，在实施血片采集前，将新筛的项目、条件、方式、费用等情况如实告知监护人，并遵循知情选择的原则。
上海市卫生局关于印发《新生儿疾病筛查管理办法》的通知
上海市卫生局关于印发《新生儿疾病筛查管理办法》
的通知
文章属性
•【制定机关】上海市卫生局
•【公布日期】2009.06.04
•【字号】
•【施行日期】2009.06.04
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】医疗管理
正文
上海市卫生局关于印发《新生儿疾病筛查管理办法》的通知各区县卫生局、浦东新区社会发展局，市级妇幼保健机构，上海市儿童医院、交通大学医学院附属新华医院、复旦大学附属儿科医院新生儿疾病筛查实验室: 为规范新生儿疾病筛查的管理，保证新生儿疾病筛查工作质量，依据《母婴保健法》和《母婴保健法实施办法》，卫生部制定了《新生儿疾病筛查管理办法》（卫生部令第64号,以下简称“《管理办法》”）。
现将《管理办法》印发给你们，请各级卫生行政部门按照文件要求，建立健全筛查网络，组织好辖区内医疗保健机构开展新生儿疾病筛查工作。
本市各新生儿疾病筛查中心实验室要按照《管理办法》以及相关的技术规范要求，认真做好筛查技术的质量控制，提高筛查质量。
上海市卫生局
二〇〇九年六月四日。
新生儿疾病筛查实施方案
新生儿疾病筛查实施方案第1篇新生儿疾病筛查实施方案一、背景与目的为保障新生儿健康，降低出生缺陷，提高人口素质，根据我国相关法律法规和政策，制定本实施方案。
新生儿疾病筛查是预防出生缺陷的三级预防措施之一，旨在通过早发现、早诊断、早治疗，降低新生儿疾病致残率及死亡率，提高儿童健康水平。
二、筛查范围与对象1. 筛查范围：全国各级医疗机构开展新生儿疾病筛查工作。
2. 筛查对象：出生后48-72小时之内的新生儿。
三、筛查项目1. 常规筛查项目：苯丙酮尿症（PKU）、甲状腺功能减退症（CH）。
2. 推荐筛查项目：根据各地区实际情况，可增加听力障碍、先天性心脏病等筛查项目。
四、筛查方法与流程1. 筛查方法：采用国际通用的干血斑法进行苯丙酮尿症和甲状腺功能减退症筛查。
2. 筛查流程：（1）新生儿出生后48-72小时内，由接生单位负责采集足跟血。
（2）将采集到的血样送至具备资质的筛查中心进行检测。
（3）筛查中心在收到血样后，于规定时间内完成检测，并将结果反馈至接生单位。
（4）接生单位将筛查结果告知新生儿监护人。
（5）对筛查结果异常的新生儿，及时进行复查和确诊。
五、质量控制1. 设立新生儿疾病筛查质量控制体系，确保筛查工作的准确性、可靠性和及时性。
2. 定期对筛查中心进行质控考核，包括设备校准、实验方法、人员培训等方面。
3. 建立健全筛查数据上报和统计分析制度，提高数据管理水平。
六、诊断与治疗1. 对筛查结果异常的新生儿，及时进行复查和确诊。
2. 确诊患儿应根据病情，制定合理的治疗方案，并跟踪随访。
3. 建立多学科合作机制，为患儿提供综合治疗和康复服务。
七、宣传与培训1. 加强新生儿疾病筛查宣传，提高全社会对新生儿疾病筛查的认识和重视。
2. 定期开展新生儿疾病筛查培训，提高医务人员筛查技术水平。
八、政策支持与保障1. 落实新生儿疾病筛查相关政策，加大财政投入，保障筛查工作顺利开展。
2. 建立新生儿疾病筛查信息管理系统，实现筛查数据共享。
《产前诊断技术管理办法》
《产前诊断技术管理办法》（中华人民共和国国家卫生健康委员会令第2号）（2019年2月28日修订）第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》以及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，制定本管理办法。
第二条本管理办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。
产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。
第三条本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。
第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。
医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。
第五条国家卫生健康委负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。
第二章管理与审批第六条国家卫生健康委根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况，制定产前诊断技术应用规划。
第七条产前诊断技术应用实行分级管理。
国家卫生健康委制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件;颁布有关产前诊断的技术规范;指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构;对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理;对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。
省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门（以下简称省级卫生健康主管部门）根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构;对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定;对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。
县级以上人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域内产前诊断技术应用的日常监督管理。
第八条从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合以下所有条件：(一) 从事临床工作的，应取得执业医师资格;(二) 从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术职称;(三) 符合《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》;(四) 经省级卫生健康主管部门考核合格，取得从事产前诊断的《母婴保健技术考核合格证书》或者《医师执业证书》中加注母婴保健技术（产前诊断类）考核合格的。
新生儿筛查中心质量控制管理制度
新生儿筛查中心质量控制管理制度
一、建立健全全市新生儿疾病筛查质量管理体系，开展筛查实验室质量认定工作。
二、工作人员必须严格执行新生儿疾病筛查诊疗常规，做到早期诊断、早期干预。
三、工作中要严格执行标本采集管理制度，保证标本的采集、保存、递送和采血卡片填写的质量。
四、采集的血标本必须经过检查合格后方可进行实验，对不合格的标本及时通知有关采血人员重新采集。
五、正确把握产前诊断管理的关键环节∶设备、试剂、诊断应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进，并验明产品的《产品注册证书》、《进口注册证书》等。
（《医疗器械监督管理条例》）。
应用取得注册证书的试剂。
（国药监办【2002】324号"关于体外诊断试剂实施分类管理的公告"）。
六、实验室必须做好各种实验记录，更换试剂批号或实验有变动时必须做好记录及一致性检验，必须绘制室内质控图，及时处理结果出控时的情况，并详细记录处理过程。
必须参加卫健委室间质量评价并取得合格证。
七、对可疑阳性、阳性患儿要及时召回复查、给予确诊，及时干预。
八、对筛查血标本、筛查诊断工作和实验室质量控制，按照新生儿疾病筛查常规和有关技术标准，定期进行自我质量检查和评价，并随时接受省新生儿疾病筛查质量控制中心的检查。
九、利用妇幼保健网络建立健全市新生儿疾病筛查阳性病例及确诊病例报告制度，负责定期向卫生行政部门和省新生儿疾病筛查质量控制中心报告。
十、建立技术人员技术档案，并报省新生儿疾病筛查质量控制中心。
新生儿疾病筛查项目相关制度及流程
新生儿疾病筛查项目相关制度及流程一、背景新生儿疾病筛查是对新生儿进行一系列医学检查，以发现可能影响其健康和发育的潜在疾病。
通过早期发现和干预，可以提高新生儿的生存质量，预防长期并发症的发生，减少医疗费用支出。
二、制度要求1. 筛查计划制定：医疗机构应根据地区和新生儿特点，制定详细的新生儿疾病筛查计划，包括筛查项目、筛查对象、筛查时间、筛查流程等。
2. 筛查人员资质：负责新生儿疾病筛查的医护人员应具备相应的专业知识和技能，经过培训和考核合格后才能上岗。
3. 筛查设备管理：应确保筛查设备的质量和有效性，定期进行检查和维护，以保证筛查结果的准确性。
4. 知情告知：医疗机构应向家长提供新生儿疾病筛查的知情告知书，说明疾病筛查的重要性、可能的结果及应对措施。
5. 隐私保护：在疾病筛查过程中，应尊重和保护新生儿的隐私，避免泄露个人信息。
三、流程设计1. 筛查对象：医疗机构根据筛查计划，对新生儿进行身份核实后，纳入筛查对象。
2. 采样方法：采用适当的采样方法，如足跟血采集，确保采样的准确性和安全性。
3. 送检与检测：采样的血液样本应立即送至专业实验室进行检测。
实验室应根据检测方法和技术要求，确保检测结果的准确性。
4. 结果报告：检测结果应及时报告给医疗机构和家长，告知筛查结果和下一步的干预措施。
5. 复查与干预：对于可能存在的潜在疾病，应安排复查并进行必要的干预，以确保新生儿的健康和发育。
6. 质量控制：应建立严格的质控体系，对筛查过程和结果进行评估和监督，确保整个流程的规范化和有效性。
7. 反馈与改进：根据反馈和评估结果，对筛查流程进行持续改进，以提高疾病筛查的质量和效率。
总之，新生儿疾病筛查项目是一项重要的医疗工作，需要建立完善的制度和流程，确保筛查的规范化和有效性。
同时，需要加强医护人员培训，提高他们的专业素质和能力，为新生儿的健康和发育提供更好的保障。
新生儿疾病筛查管理办法
新生儿疾病筛查技术规（2010年版）卫生部二〇一〇年十一月目录新生儿遗传代谢病筛查血片采集技术规 (1)新生儿遗传代谢病筛查实验室检测技术规 (5)苯丙酮尿症和先天性甲状腺功能减低症诊治技术规 (10)新生儿遗传代谢病筛查操作流程 (15)新生儿遗传代谢病筛查知情同意书 (16)新生儿听力筛查技术规 (17)新生儿听力筛查技术流程 (24)新生儿听力筛查知情同意书 (25)新生儿遗传代谢病筛查血片采集技术规血片采集是新生儿遗传代谢病筛查技术流程中最重要的环节。
血片质量直接影响实验室检测结果，开展新生儿遗传代谢病血片采集及送检的医疗机构应当按本技术规要求完成血片采集工作。
一、基本要求（一）采血机构设置。
设有产科或儿科诊疗科目的医疗机构均应当开展新生儿遗传代谢病筛查血片采集。
（二）采血人员要求。
1.具有与医学相关的中专以上学历，从事医学临床工作2年以上。
2.接受过新生儿遗传代谢病筛查相关知识和技能的培训并取得技术合格证书。
培训容包括：新生儿遗传代谢病筛查的目的、原则、方法及网络运行；滤纸干血片采集、保存、递送的相关知识；新生儿遗传代谢病筛查相关信息和档案管理。
二、采血机构和人员职责（一）积极开展新生儿遗传代谢病筛查的宣传教育工作。
（二）加强对本机构血片采集人员的管理和培训。
（三）承担本机构新生儿遗传代谢病筛查有关信息的收集、统计、分析和上报工作。
（四）血片采集人员在实施血片采集前，应当将新生儿遗传代谢病筛查的目的、意义、筛查疾病病种、条件、方式、灵敏度和费用等情况如实告知新生儿的监护人，并取得书面同意。
（五）认真填写采血卡片，做到字迹清楚、登记完整。
卡片容包括：采血单位、母亲、住院号、居住地址、联系、新生儿性别、孕周、出生体重、出生日期、采血日期和采血者等。
（六）严格按照新生儿遗传代谢病筛查血片采集步骤采集足跟血，制成滤纸干血片，并在规定时间递送至新生儿遗传代谢病筛查实验室检验。
（七）因特殊情况未按期采血或不合格标本退回需要重新采血者，应当及时预约或追踪采集血片。
河北省卫生厅关于下发《河北省新生儿疾病筛查管理办法》的通知
河北省卫生厅关于下发《河北省新生儿疾病筛查管理办法》的通知文章属性•【制定机关】河北省卫生和计划生育委员会(原河北省卫生厅)•【公布日期】2009.06.29•【字号】冀卫妇[2009]13号•【施行日期】2009.06.29•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】正文河北省卫生厅关于下发《河北省新生儿疾病筛查管理办法》的通知（冀卫妇〔2009〕13号）各市、扩权县（市）卫生局、华北石油管理局卫生处、中石油天然气管道局卫生处、省直有关医疗卫生单位：为进一步规范新生儿疾病筛查工作，提高出生人口素质，省卫生厅组织制定了《河北省新生儿疾病筛查管理办法》。
现将该办法发给你们，请结合当地实际贯彻执行。
《河北省新生儿疾病筛查诊治管理办法》冀卫基妇字（2004）52号文件同时废止。
附件：河北省新生儿疾病筛查管理办法二OO九年六月二十九日附件：河北省新生儿疾病筛查管理办法第一章总则第一条为减少出生缺陷，提高出生人口素质，确保新生儿疾病筛查工作质量，依据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、《河北省母婴保健条例》及卫生部《新生儿疾病筛查管理办法》，结合我省实际，制定本办法。
第二条本办法所称新生儿疾病筛查是指对严重危害新生儿健康的先天性、遗传性疾病进行专项检查，提供早期诊断和治疗的技术服务。
第三条新生儿疾病筛查病种目前确定为先天性甲状腺功能减低症、苯丙酮尿症等新生儿遗传代谢病和听力障碍。
省卫生行政部门根据卫生部工作部署及全省医疗资源、群众需求、疾病发生率等实际情况，对新生儿疾病筛查病种进行调整。
市卫生行政部门增加新生儿疾病筛查病种，须报省卫生厅批准、备案。
第四条各级卫生行政部门应依法推行新生儿疾病筛查工作，加强对新生儿疾病筛查诊治技术服务的管理，统筹安排，采取有效措施，促进筛查工作健康、有序开展。
第五条各级医疗保健机构和医务人员应当在工作中，开展新生儿疾病筛查诊治科普知识的宣传和健康教育，动员群众参与和支持新生儿疾病筛查工作。
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《新生儿疾病筛查管理办法》（卫生部令第
64号）
《新生儿疾病筛查管理办法》已经2008年12月1日卫生部部务会议讨论通过，现予发布，自2009年6月1日起施行。
二〇〇九年二月十六日
《新生儿疾病筛查管理办法》
第一条为规范新生儿疾病筛查的管理，保证新生儿疾病筛查工作质量，依据《中华人民共和国母婴保健法》和《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，制定本办法。
第二条本办法所称新生儿疾病筛查是指在新生儿期对严重危害新生儿健康的先天性、遗传性疾病施行专项检查，提供早期诊断和治疗的母婴保健技术。
第三条本办法规定的全国新生儿疾病筛查病种包括先天性甲状腺功能减低症、苯丙酮尿症等新生儿遗传代谢病和听力障碍。
卫生部根据需要对全国新生儿疾病筛查病种进行调整。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门可以根据本行政区域的医疗资源、群众需求、疾病发生率等实际情况，增加本行政区域内新生儿疾病筛查病种，并报卫生部备案。
第四条新生儿遗传代谢病筛查程序包括血片采集、送检、实验室检测、阳性病例确诊和治疗。
新生儿听力筛查程序包括初筛、复筛、阳性病例确诊和治疗。
第五条新生儿疾病筛查是提高出生人口素质，减少出生缺陷的预防措施之一。
各级各类医疗机构和医务人员应当在工作中开展新生儿疾病筛查的宣传教育工作。
第六条卫生部负责全国新生儿疾病筛查的监督管理工作，根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况制定全国新生儿疾病筛查工作规划和技术规范。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责本行政区域新生儿疾病筛查的监督管理工作，建立新生儿疾病筛查管理网络，组织医疗机构开展新生儿疾病筛查工作。
第七条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域的实际情况，制定本地区新生儿遗传代谢病筛查中心和新生儿听力筛查中心（以下简称新生儿疾病筛查中心）设置规划，指定具备能力的医疗机构为本行政区域新生儿疾病筛查中心。
新生儿疾病筛查中心应当开展以下工作：
（一）开展新生儿遗传代谢疾病筛查的实验室检测、阳性病例确诊和治疗或者听力筛查阳性病例确诊、治疗；
（二）掌握本地区新生儿疾病筛查、诊断、治疗、转诊情况；
（三）负责本地区新生儿疾病筛查人员培训、技术指导、质量管理和相关的健康宣传教育；
（四）承担本地区新生儿疾病筛查有关信息的收集、统计、分析、上报和反馈工作。
开展新生儿疾病筛查的医疗机构应当及时提供病例信息，协助新生儿疾病筛查中心做好前款工作。
第八条诊疗科目中设有产科或者儿科的医疗机构，应当按照《新生儿疾病筛查技术规范》的要求，开展新生儿遗传代谢病血片采集及送检、新生儿听力初筛及复筛工作。
不具备开展新生儿疾病筛查血片采集、新生儿听力初筛和复筛服务条件的医疗机构，应当告知新生儿监护人到有条件的医疗机构进行新生儿疾病筛查血片采集及听力筛查。
第九条新生儿遗传代谢病筛查实验室设在新生儿疾病筛查中心，并应当具备下列条件：
（一）具有与所开展工作相适应的卫生专业技术人员，具有与所开展工作相适应的技术和设备；
（二）符合《医疗机构临床实验室管理办法》的规定；
（三）符合《新生儿疾病筛查技术规范》的要求。
第十条新生儿遗传代谢病筛查中心发现新生儿遗传代谢病阳
性病例时，应当及时通知新生儿监护人进行确诊。
开展新生儿听力初筛、复筛的医疗机构发现新生儿疑似听力障碍的，应当及时通知新生儿监护人到新生儿听力筛查中心进行听力确诊。
第十一条新生儿疾病筛查遵循自愿和知情选择的原则。
医疗机构在实施新生儿疾病筛查前，应当将新生儿疾病筛查的项目、条件、
方式、灵敏度和费用等情况如实告知新生儿的监护人，并取得签字同意。
第十二条从事新生儿疾病筛查的医疗机构和人员，应当严格执行新生儿疾病筛查技术规范，保证筛查质量。
医疗机构发现新生儿患有遗传代谢病和听力障碍的，应当及时告知其监护人，并提出治疗和随诊建议。
第十三条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据本行政区域的具体情况，协调有关部门，采取措施，为患有遗传代谢病和听力障碍的新生儿提供治疗方面的便利条件。
有条件的医疗机构应当开展新生儿遗传代谢病的治疗工作。
第十四条卫生部组织专家定期对新生儿疾病筛查中心进行抽查评估。
经评估不合格的，省级人民政府卫生行政部门应当及时撤销其资格。
新生儿遗传代谢病筛查实验室应当接受卫生部临床检验中心的质量监测和检查。
第十五条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当对本行政区域内开展新生儿疾病筛查工作的医疗机构进行监督检查。
第十六条医疗机构未经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定擅自开展新生儿遗传代谢病筛查实验室检测的，按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定予以处罚。
第十七条开展新生儿疾病筛查的医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告：
（一）违反《新生儿疾病筛查技术规范》的；
（二）未履行告知程序擅自进行新生儿疾病筛查的；
（三）未按规定进行实验室质量监测、检查的；
（四）违反本办法其他规定的。
第十八条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门可以依据本办法和当地实际制定实施细则。
第十九条本办法公布后6个月内，省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当组织专家对开展新生儿疾病筛查的医疗机构进行评估考核，指定新生儿疾病筛查中心。
第二十条本办法自2009年6月1日起施行。