中药注射剂不良反应与安全性再评价共84页
中药注射剂点评模板
中药注射剂点评模板一、药品基本信息药品名称：XXX注射液批准文号：XXX生产企业：XXX制药有限公司生产日期：XXXX年XX月XX日产品批号：XXX药品规格：每支XX毫升二、适应症与用法用量适应症：用于治疗XXX疾病。
用法用量：成人每日XX毫升，分XX次注射；或遵医嘱。
三、安全性评价1. 过敏反应：部分患者可能出现过敏反应，如皮疹、瘙痒等。
建议首次使用时进行过敏试验。
2. 心血管系统：少数患者可能出现心慌、气短、胸闷等症状，应密切观察，必要时停药。
3. 肝肾功能：长期使用可能对肝肾功能有一定影响，建议定期检查肝肾功能。
4. 其他不良反应：如发热、恶心、呕吐、肌肉疼痛等，如有不适应立即停药并就医。
四、有效性评价该中药注射剂在治疗XXX疾病方面具有一定的疗效，能够缓解症状，提高生活质量。
但部分患者可能效果不明显，需要进一步探索和研究。
五、药物经济学评价该中药注射剂价格相对较低，适合广大患者使用。
但由于其生产成本较高，价格仍高于同类西药。
建议生产企业加强成本控制，降低价格，提高药品的可及性。
六、综合评价及建议该中药注射剂在疗效和安全性方面表现良好，具有一定的临床价值。
建议生产企业加强质量控制，提高药品质量，确保安全有效；同时加强宣传推广，提高公众对药品的认知和接受程度。
七、处方及使用注意事项1. 处方开具：医生应根据患者病情和适应症开具处方，并告知患者使用方法和注意事项。
2. 使用前检查：使用前应检查药品包装是否完好、有效期是否过期等信息。
如有异常，不得使用。
3. 注射方法：注射时应选择合适的注射部位和深度，避免皮下渗漏或肌肉注射刺激过大。
注射后应观察局部反应情况，如有异常立即停药并就医。
4. 用药期间注意事项：用药期间应避免同时使用其他药物，如有必要需告知医生并遵医嘱。
同时应定期检查肝肾功能等指标，如有异常及时处理。
5. 孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女应在医生指导下使用本药。
6. 儿童用药：儿童使用本药时需根据体重和年龄等因素调整剂量和使用方法，并在医生指导下使用。
中药注射剂的不良反应与安全性 2
中药注射剂的不良反应与安全使用随着中药新剂型研究的发展，中药注射剂的品种增多，为临床治疗各种疾病提供了更多的选择。
但是中药注射剂的不良反应及致死亡病例报道日益增多，尤其近半年来《健康报》刊载有关鱼腥草和葛根素注射剂及齐二药事件导致严重不良反应的事件，已引起医务工作者的广泛关注。
但是，除了赋形剂的因素，还有诸如含有致敏性杂质、过量不溶性微粒、细菌内毒素等原因而导致的不良反应。
虽然这不应归结为中药注射剂本身的因素，但也是不容忽视的问题。
1 中药注射剂的不良反应1.1不良反应事件1.1.1穿唬宁针哈尔滨三联药业有限公司生产。
临床应用236例中出现不良反应6例，4例为全身红色斑疹，2例为过敏性休克。
如:某男，26岁，1997年9月1日，以急性咽喉炎用5%葡萄糖注射液250 ml加穿珑宁400 mg静滴，40滴/min，用药2 min后，患者出现胸闷，呼吸困难，心悸。
查:T 37.2℃，BP16/ 19 kPa， P 92次/min，面部口唇紫缉。
立即停药，予以吸氧，1:1000肾上腺素1 mg皮下注射，地塞米松针5 mg滴注，15min后症状缓解，0.5 h后，口唇紫给消失，呼吸通畅。
1.1.2清开灵注射液北京中医药大学制药厂生产。
应用254例中出现不良反应7例。
其中全身红色斑疹4例，出现恶心、高热、头痛3例。
经停药，对症治疗后，症状逐渐消退。
1.1.3鱼腥草注射液雅安三九药业有限公司生产。
应用84例中不良反应3例。
不良反应主要为高热、寒颤、气促、口干等。
经对症治疗后，症状逐渐缓解。
1.1.4参附注射液雅安三九药业有限公司生产。
应用184例中出现不良反应8例。
其中出现皮疹3例，出现寒颤、高热、头痛等症状5例。
如，某女，70岁，因急性心内膜下心肌梗塞，用5%葡萄糖注射液250 ml加参附注射液50 ml静滴，50滴/min左右，静滴约6 min后，患者突然出现寒战，全身颤抖，继之发热、大汗淋漓。
查:T38`C ， P%次/min， BP 9/6 kPa，立即停用参附注射液，并给予多巴胺40 mg，间轻胺20 mg，分别加人5%葡萄糖注射液中静滴，肌注非那根及吸氧等处理，30min后，病情逐渐平稳，血压回升至12/8 kPa，无特殊不适。
中药注射剂的不良反应和安全用药
中药注射剂的不良反应和安全用药摘要目的观察中药注射剂引起的主要不良反应，并总结其安全用药需注意的事项。
方法对本院门诊反馈的178例中药注射剂不良反应情况作统计和分析，统计涉及不良反应的药品种数、不良反应发生例数、发生时间，并分析患者的主要临床表现及成因。
结果共报告中药注射剂不良反应178例，共涉及中药注射剂品种21种，其不良反应发生时间段主要集中在给药后0.5 h以内，占50.0%。
178例患者中，44.4%的患者主诉表现为静脉炎及局部组织血栓，18.5%表现为热源反应33例，15.7%表现为过敏反应，11.8%表现为局部血管堵塞，9.6%表现为肿瘤样反应。
患者中使用250 ml氯化钠（浓度0.9%）做配液占68.5%，未按注射剂说明书选择溶媒占44.4%，注射速率>60滴/min占29.8%。
结论中药注射剂使用过不当容易引发静脉炎、热源反应、过敏反应及局部组织血栓等不良反应，在临床应用过程中需把握联合用药指征，按说明书选择配液和溶媒，同时控制好注射速率。
关键词安全用药；中药注射剂；不良反应中药注射剂是运用现代制药科技从中草药中提取有效成分并精制而成的药物，其起效速度要明显快于其他中药剂型，在急症、危重症的临床治疗中有着十分关键的作用[1]。
本文通过本院2013年1月～2015年12月间门诊反馈的中药注射剂不良反应情况作统计和分析，以探讨中药注射剂引起的主要不良反应，并总结其安全用药需注意的事项。
现围绕重点研究过程作陈述性报告。
1 资料与方法1. 1 一般资料本研究对本院2013年1月～2015年12月间门诊反馈的178例中药注射剂不良反应情况作统计和分析，资料数据来源：门诊护士提交的不良反应报告表、病患随访记录表。
其中男95例，女83例，年龄≤10周岁6例（3.4%），11～19周岁7例（3.9%），20～29周岁19例（10.7%），30～59周岁50例（28.1%），≥60周岁96例（53.9%）。
中药注射液局部用药安全性评价 (2)
刺激性实验评价标准
凡两只家兔的平均反应级数在2以下者可供肌 肉注射之用；平均反应级数超过3者不能供肌 肉注射之用；平均反应级数在2-3之间者可进 行复试或结合其他项目考虑其临床试用问题。 凡刺激性试验不能达到肌肉注射要求的知己制 剂一般也不宜供皮下注射之用。
静脉注射制剂的安全性评价
静脉注射制剂根据我国药政部门的规定，要必 须进行常规安全性评价，主要包括血管刺激性 试验、体外溶血性试验、过敏性试验、热原试 验等。
中药注射剂局部用药安全性 评价
过敏性试验 刺激性试验 溶血性试验
一、过敏反应
过敏反应是一种变态反应,即一型超敏反应. 当过敏原(包括抗原与半抗原,如异种血清,微生 物代谢产物,花粉,某些药物或食物等)进入机体 时,可以通过特殊机制,刺激机体产生抗体.这种 抗体附着在肥大细胞上,此后当又有同样抗原进 入机体时,即与抗体相反应,使肥大细胞释放出 组胺等物质.
血管刺激性试验
实验目的:为确保注射液制剂安全性，检查制剂 经多次静脉注射后对血管刺激性反应。 动物:家兔 分组:供试品组
生理盐水对照组
实验步骤
家兔8只，禁食16小时，随机分成2组，每组4只。设 供试品组与生理盐水对照组。兔固定于兔箱， 药液通 过消毒恒速注射器与小儿头皮针注入耳缘静脉内。每 天给药1次，连续3天。 实验给药期间，观察动物全身反应、血管及周围组织 的刺激性反应。 组织病理学检查 于末次给药完毕后两天，剪下各兔 进针点前方的耳静脉及其周围组织一段（长约1.5cm） 固定于福尔马林生理盐水溶液中，送病理学检查。
刺激性实验评价标准
将肌肉组织的反应分为六级： 0级（-）：注射供试品部位的肌肉组织与对照部位肌肉组织任何差 异。 1级（+）：注射供试品部位的肌肉组织有充血，直径在0.5cm以下。 2级（++）：注射供试品部位的肌肉组织有红肿充血，直径在1cm 左右。 3级（+++）：注射供试品部位的肌肉组织有红肿、发紫、光泽消 失、可见坏死点。 4级（++++）：注射供试品部位的肌肉组织有红肿、发紫、光泽 消失、坏死范围直径达0.5cm左右。 5级（+++++）：注射供试品部位肌肉的各项反应更重，有大片 坏死。
从中药注射剂不良反应看中药的上市后再评价问题
Ｖｏ ， ｌ Ｎｏ ２ ６
Ｆ ｂｒ ａｙ， ０ ｅ ｕ ｒ ２ ０９
２１ ． １药 材品种的来源混乱 ．
上述 物质也是 中药注射 剂发 生 ＡＤ Ｒ的原 因之 品种来源混乱 是造成 中 加 剂 ，
一
药注射 剂不 良反应发生的重要原 因之 一。 在市场上 现
。
中药注射 剂导致药物热 的主要原 因有 ： ①提取纯
ｎｏ ｃ ，ｑ ａｉ ｒｔｒａ ａ ｄ ｄ ｇ ｃ ｍ ｂｉ ｔｏ ｍｉ ｓ ｕ ｌ ｙ ｃ ｅ ｎ ｒ ｏ ｔ ｉ ｉ ｕ ｎａｉ ｎ．
Ｋ ｙｗｏｄ ： ｒｄｔ ｎｌ ｈｎ ｓ Ｍｅｉ ｎ （ Ｃ ｅ ｒｓ Ｔ ａｉｏ ａ Ｃ ｉｅ ｄｃ ｅＴ Ｍ） ｎｅｔ ｎ ａｖ ｒ ｒｇｒａｔ ｎＡ ｉ ｅ ｉ ｉ ｃ ｏ ； ｄ ｅ ｅｄ ｃ ｏ （ＤＲ） ｄｕ ｅ ａ ｊ ｉ ｓ ｕ ｅ ｉ ； ｒｇｒ ｖ— ｅ
ｌ ｔｏ ｕａｉ ｎ
中药注射 剂系指以 中医理论 为指导， 采用现代科 多系统ｎ， 归纳起来 主要表现 为 ： 过敏反应 ： 心慌 、 闷 、 从 胸 呼吸困难 、 喉头水肿等。皮肤过敏
有效 物质制成 的可供注 入体 内使 用的灭 菌制剂 以及 反 应多表现为皮疹及皮肤瘙 痒等 。② 发热 ： 中度及 以
白晓 菊 （ 国家药典委 员会 ， 北京 １０ ６ ） ０ ０ １
中药注射剂的不良反应与上市后再评价
原性物质， 它们在与别的药物相互作用后， 或在它们的代谢过 程中， 也可产生抗原性物质， 这些抗原物质与机体作用后， 能引 起变态反应。 ２ ． １ ． ５ 药物本身所含的有效成分 有些中药注射剂由于含有 皂苷或由于物理、 化学与生物等方面的原因， 在注入血液后可 产生溶血作用。也有些注射剂中含有少量鞣质等杂质， 注入后 会引起局部胀痛， 注入血液可产生细胞凝聚， 引起血液循环机 能障碍等不良反应。其中皂苷的存在是引起溶血的主要因素 之一， 且较多见。因此在使用含有皂苷的原料如人参、 三七、 甘 草等时应慎重。中药注射剂中普遍含有绿原酸成分， 已有研究
１ ］ 。目前列入国家标 他中药剂型具有药效快、 疗效确切等特点 ［ ２ ］ ３ ］ 剥脱性皮炎。如清开灵注射液 ［ 、 穿琥宁注射液 ［ 等均有相关
不良反应报道。 １ ． ２ 胃肠道反应 常见有腹胀、 腹痛、 腹泻、 恶心、 呕吐、 淤胆
４ ］ 性肝炎。周小琳等 ［ 报道， ４例确诊为冠心病的患者， 静脉输入
施， 以期最大限度获得药品的预期效应。
中药注射剂的不良反应与上市后再评价
叶爱琴１， 王建平２
（ １ ． 浙江省温州市第八人民医院药剂科， ３ ２ ５ ０ ０ ０ ； ２ ． 浙江省中医院药剂科， 杭州 ３ １ ０ ０ ０ ６ ）
［ 摘 要］ 中药注射剂不良反应的主要表现有皮肤及其附件的损害、 胃肠道反应、 循环系统症状、 肝肾损害及过敏 性休克等。中药注射剂中未除尽的动植物蛋白、 鞣质等杂质极易引起变态反应， 药物本身在生产或贮存中又可能产生新 的杂质， 临床不合理配伍、 配制操作过程中污染等因素都可诱发中药注射剂的不良反应。中药注射剂上市后再评价的内 容包括安全性再评价、 有效性再评价、 药物经济学评价、 质量标准评价、 中西药联合应用的评价等。 ［ 关键词］ 中药注射剂； 不良反应 ［ 中图分类号］ Ｒ ２ ８ ６ ； Ｒ ９ ６ ９ ． ３ ［ 文献标识码］ Ｃ ［ 文章编号］ １ ０ ０ ４ ０ ７ ８ １ （ ２ ０ ０ ６ ） １ ２ １ ３ ３ ８ ０ ３ 中药注射剂（ ｔ ｒ ａ ｄ ｉ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｌ Ｃ ｈ ｉ ｎ ｅ ｓ ｅｍ ｅ ｄ ｉ ｃ ｎ ｅｉ ｎ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ， Ｔ Ｃ Ｍ Ｉ ） 是 用现代制药方法将中草药的有效成分提取、 精制而成， 相对其
雅安地区中药注射剂不良反应与上市后再评价
雅安地区中药注射剂不良反应与上市后再评价摘要】目的了解中药注射剂药品不良反应（ADR）发生的特点，促进临床合理使用中药注射剂。
方法对雅安市共17家医院在2009年1 ～ 12月期间收集到的63例中药注射剂ADR报告分别从药物种类、典型病例等方面进行统计分析结果雅安市药品不良反应监测分中心2009年1 ～ 12月共收到777例各类药品不良反应，其中中药制剂99例，占比12.7%，其中中药注射剂63例，占中药制剂的63.6%。
结论应合理使用中药注射剂，加强对中药注射剂的质量监测，避免或减少ADR重复发生。
【关键词】中药注射剂药品不良反应药品评价［中图分类号］R961 ［文献标识码］A ［文章编号］1810－5734(2010)5-0069-02药物不良反应（adverse drug reaction, ADR）是指合格药品在正常用法及用量下出现的与用药治疗目的无关的或意外的有害反应［１］。
随着药品不良反应监测工作在我国的实施和不断深入，ADR给患者带来的危害，已日益受到医务工作者的重视。
近些年来，中药注射剂安全性问题频频发生，进而其安全性受到了社会广泛的关注，在2007年8月10日国食药监办［2007］504号文件中所列举的部分有严重不良反应报告的中药注射剂品种名单中几乎涵盖了目前市场大量使用的中药注射剂品种。
为全面了解雅安市17家医院中药注射剂ADR发生的情况，尽量避免严重ADR的重复发生，减少药源性疾病，现将2009年1 ～ 12月上报的ADR报告进行回顾性分析，以便医护人员更加重视ADR，减少或防止ADR的发生，达到合理用药的目的。
1 资料与方法1.1 资料资料来源于四川省雅安市药品不良反应监测分中心2009年1 ～ 12月临床医师、护士、药师呈报的中药注射剂ADR报告63份。
1.2 方法以上述的121例ADR报告表为对象，采用描述性研究方法［２］，对其进行归类统计，分别对ADR涉及的用药类别及ADR临床表现进行分类统计和分析。
中药注射剂不良反应与安全性评价研究
中药注射剂不良反应与安全性评价研究武晓红【摘要】中药注射剂是脱胎于中药汤剂的一种中药新剂型,在抗感染、心血管救治及抗肿瘤等方面具有肯定价值,颇受临床青睐.但是,随着中药注射剂不良反应甚至是死亡案例报道日益增多,其安全性引起社会极大关注.本文就中药注射剂常见不良反应及相关原因进行深入分析,并提出针对安全性防治措施,以保障中药注射剂质量和使用安全.【期刊名称】《山西中医学院学报》【年(卷),期】2019(020)001【总页数】3页(P76-77,79)【关键词】中药注射剂;不良反应;对策;安全性【作者】武晓红【作者单位】山西中医学院附属医院, 山西太原 030024【正文语种】中文【中图分类】R288自20世纪50年代开始，我国中医药工作者在中药注射剂药材提取、纯化及配制等方面均取得重大突破，其适应范围已囊括妇科、外科、内科、骨科及儿科等各个方面。
与传统中药汤剂相比较，中药注射剂既保留了传统中药辨证施治的特点，又有效结合了注射剂作用迅速、疗效确切等优势［1］。
但值得注意的是，中药方剂为复方，所含药品种类繁多，致使其制备工艺较西药更为复杂，质量欠稳定。
并且，部分注射剂还存在杂质较多、易沉淀等问题，在临床使用过程潜在危险因素较多［2-3］。
近年来，中药注射剂不良反应问题频发，例如“茵栀黄注射液事件”“双黄连注射液事件”，其安全性问题已成为业界及社会重点讨论话题。
1 中药注射剂不良反应常见类型及药品品种在市面流通的中药注射剂中，几乎都出现过不良反应，部分药品甚至相当严重。
在目前所知中药注射剂不良反应中，一般不良反应以过敏反应、过敏性休克、心悸、皮疹等类型较为常见；严重报告主要涉及全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及其附件损害等，包括过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、呼吸困难、胸闷、心悸、瘙痒、皮疹、恶心、呕吐等表现。
报告数量排名前五名的药品分别是：清开灵注射剂、参麦注射剂、血塞通注射剂、双黄连注射剂、银杏叶提取物注射剂；中药注射剂报告数量排名居前的类别是理血剂、补益剂、开窍剂、清热剂、解表剂、祛痰剂，共占中药注射剂总体报告的97.0%。
中药注射剂的不良反应与临床评价
中药注射剂的不良反应与临床评价周小虎【摘要】目的分析中药注射剂使用过程中存在的问题,探讨中药注射剂的不良反应分和成因.方法通过查阅近几年来有关中药注射剂不良反应文献资料,用回归分析方法,对中药注射剂不良反应的影响因素进行筛选.结果引起中药注射剂不良反应的原因是多方面、复杂的,总结出了中药注射剂不良反应的特点.结论中药注射剂的不良反应分析与临床评价、质量控制.【期刊名称】《中国现代药物应用》【年(卷),期】2011(005)024【总页数】2页(P63-64)【关键词】中药注射剂;不良反应;回归分析方法;指纹图谱;临床评价【作者】周小虎【作者单位】441000 湖北省襄阳市中医医院【正文语种】中文1 资料与方法1.1 实验设计回归分析方法，对中药注射剂不良反应的影响因素进行筛选1.2 病例选择1.2.1 病例要求病历记录完整、准确，由中药注射剂引起的明确的不良反应。
1.2.2 病例分配按符合年龄范围，随机入选来自不同科室，不同疾病的患者，纳入标准的不良反应住院病例。
共收集不良反应病例472例，其中男242例，女230例。
年龄范围3～75岁。
1.3 统计学处理单因素回归分析方法表1注:r=0.9107 r的自由度df=6-2=4，查表得r(4)0.01=0.917，现r=0.9107，P＞0.01年龄范围不良反应例数X 过敏反应例数Y x2 y2 xy 构成比%64 28 4096 784 1792 43.75 19～34岁 105 42 11025 1764 4410 40.00 35～44岁 53 24 2809 576 1272 45.28 45～54岁 75 36 5625 1296 2700 48.00 55～64岁 8342 6889 1764 3486 50.60 65～75岁 92 45 8464 2025 4140 48.91合计3～18岁472 217 38908 8209 17800 45.97单因素回归分析结果显示，年龄，性别不是发生严重不良反应的重要因素。
中药注射剂不良反应与安全性再评价
67
51.5
2～5
32
24.6
6～10
14
110.8
11～16
8
6.2
20～30
4
3.1
>30
5
3.8
合计
130
100.0
生产厂家共有309 家，柴胡注射液115家；鱼腥草
注射液97；香丹注射液96家。
2020/11/14
山东中医药大学附属医院药学部
中药注射剂概况
对130种中药注射剂说明书的统计，复方制剂
2020/11/14
山东中医药大学附属医院药学部
中药注射剂不安全性的原因
6、临床使用不恰当
6.5 输液剂选用不当 ➢中药注射剂一般应用5％或1 10％葡萄糖注射液稀释； ➢不宜选用复方氯化钠溶液或乳酸钠林格注射液； ➢碳酸氢钠与中药注射剂发生配伍变化较多，应避免与其配 伍； ➢有资料显示：参麦注射液、丹参注射液等中药注射剂的 pH值为4-6.5，与0.9%的氯化钠注射液配伍后可能会产生 大量的不溶性微粒，增加不良反应的发生机会。但双黄连 及清开灵注射剂宜采用0.9％氯化钠注射液配制。
2020/11/14
山东中医药大学附属医院药学部
中药注射剂不安全性的原因
3、注射剂质量标准不完善
➢中国中医科学院周超凡教授：当前部分中药注射
剂的鉴别方法难以确认真伪，达不到控制质量的
要求。
1
➢中国药科大学王广基教授：对于中药制剂中所含 未知成分的快速分析，目前尚缺乏相应的策略和 技术。
➢ 有的品种可测定的含量很低，不足以控制产品
2020/11/14
山东中医药大学附属医院药学部
中药注射剂不安全性的原因
6、临床使用不恰当
中药注射剂不良反应分析及安全性评价思路
中药注射剂不良反应分析及安全性评价思路
吴友苹;卢觅佳;宣尧仙
【期刊名称】《医药导报》
【年(卷),期】2009(28)5
【摘要】面对中药注射剂的不良反应这一热点问题,国外颁布与之有关的禁令来应对,国内则未制定切实可行的措施.该文在回顾总结常用中药注射剂不良反应的基础上,分析了中药注射剂不良反应发生原因和特点,及安全性评价中存在的不足,对中药注射剂临床前安全性评价提出新要求、新思路,为临床合理用药提供依据.
【总页数】3页(P679-681)
【作者】吴友苹;卢觅佳;宣尧仙
【作者单位】浙江省医学科学院国家新药安全性评价中心,杭州,310013;浙江省医学科学院国家新药安全性评价中心,杭州,310013;浙江省医学科学院国家新药安全性评价中心,杭州,310013
【正文语种】中文
【中图分类】R286;R95
【相关文献】
1.2007～2009年中药注射剂不良反应分析——附我院中药注射剂不良反应报告[J], 王昕;江磊
2.中药注射剂不良反应与安全性评价研究 [J], 武晓红
3.我院中药注射剂的使用情况分析及安全性评价 [J], 董淼
4.中药注射剂药品不良反应安全性评价体系构建的探究--以喜炎平与利巴韦林在儿
科的对比研究为例 [J], 杨伯闻;钟小慧;王准;刘佳玲;陈思敏;谌立巍
5.中药注射剂的不良反应及安全性再评价基本思路 [J], 胡中慧;吴纯启;廖明阳;王全军
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