生物制药净化工程无菌操作间-GMP洁净厂房
GMP十万级净化车间改造工程的设计
无尘车间设计方案制药厂十万级无尘车间设计方案制药厂10 万级无尘车间，洁净区的面积为1100m2，净高为 3m，室内温度为 18-26℃，相对湿度为 45％-65％。
由于生产品种由原来的保健品改变为生产泡腾片制剂，要求洁净间相对湿度在18%以下，温度要求在18℃以下，即使是冬季或是春秋季节温湿度也很难满足泡腾片生产工艺的要求。
现有设备处理能力基本不能满足生产工艺的要求，影响正常生产。
在改造过程中充分利用原来的组合式空调机组，重点处理全新风和部分回风，针对机组存在的问题进行计算，提出几种改造方案进行比较，得出了一个即经济又合理的方案。
室外设计参数：冬季: -11°℃(DB)夏季: 33.4°℃(DB) 26.9°℃(WB)组合式空调机组的形式空调净化系统共两套，总的送风量分别为： 45000 m3/h 和 30000 m3/h，静压差 950pa，室内送风形式为顶送侧回，机组选用组合式空调机组，冷水由冷冻机房集中供给，供水温度为 7℃，回水温度为 12℃，加热和加湿由蒸汽分气包供给压力为0.3Mpa 的蒸汽。
工程改造由于湿热负荷主要来源于新风湿热负荷和少量的工艺设备及人员的湿热负荷，因此只要对全新风进行预处理和部分回风进行除湿降温，降低含湿量及热负荷，再和一、二回风混合后送入洁净间内，就能满足工艺要求的温度和相对湿度。
因此提出以下几种预处理方案，并进行比较。
方案的提出方案一：冷冻除湿，采用低温冷冻机除湿，直接将新风作预处理，然后和回风混合经表冷器降温除湿处理，处理后的饱和空气再经过蒸汽加热到不饱和空气，这样也能达到温度和相对湿度要求。
运行费用和安装调试费用较高。
方案二：新风机组加低温冷冻除湿，新风先经过新风机组，除掉一部分含湿量，然后再经过低温表冷除湿，这样可降低低温冷冻除湿的负荷，降低初投资，运行费用很大。
方案三：新风机组加转轮除湿，由于转轮除湿机组需要蒸汽或电再生，运行成本高，因此，如果新风先经过新风机组，除掉空气中的一部分湿负荷，然后再经过转轮除湿机组除掉剩余部分湿负荷，这样可降低转轮除湿机组的负荷，初投资较大，运行复杂。
gmp车间设备等级标准
gmp车间设备等级标准
GMP车间设备等级标准如下：
1. 无菌生产车间：用于生产无菌药品，如注射剂、眼药水等。
在GMP规定下，这类车间的洁净区需要满足最高级别的洁净度等级，通常是GMP的A 级。
2. 生物制剂车间：用于生产生物药品，如抗体药物、疫苗等。
这类车间的洁净区洁净度等级要求可能会因为生产过程的不同而不同，但通常至少需要达到GMP的B级。
3. 细胞培养车间：用于进行细胞培养相关的操作，如细胞分离、细胞培养、细胞冻存等。
这类车间的洁净区洁净度等级要求可能会因为操作的不同而不同，但通常至少需要达到GMP的C级。
此外，百级(gmp)指空气中悬浮粒子浓度达到每立方米毫克时称为100级；千级(1000mgm3)空气洁净度为每立方米~1毫克时称为千级；万级
(≥10,000mgm3)，空气洁净度为每立方米1~10,000个粒子或粒径≤微米；十万级(10,000,000μgm3)，空气洁净度达10,000万个粒子或粒径≤微米；百万级以上属于超净工作台系列范畴。
以上内容仅供参考，建议查阅GMP车间设备等级标准的相关书籍或咨询制药公司的工作人员获取更多具体信息。
GMP 制药厂房对洁净区施工及验证
GMP 制药厂房对洁净区内的微粒及微生物数量均有明确要求——通过日常取样来实现对洁净室微粒及微生物的监控，随着GMP 对洁净室环境要求的提高，新建项目通常通过EMS 系统对洁净室主要工艺区的温度、湿度、压差进行在线监测，并将环境监测数据作为药品的批生产记录的一部分用于产品放行的依据，本文针对GMP 药厂的洁净室进行了讨论。
洁净室概述洁净室作为洁净公用工程、洁净工艺管道、生产设备、洁净家具、消防系统、电气系统、洁净地面、洁净电梯的安装界面在项目中起着承上启下的作用。
所以洁净室在设计与施工中通常与其它专业有很紧密的协调施工顺序关系。
洁净室的验证报告批准既是项目的里程碑事件，也作为洁净空调系统(HVAC)性能确认(PQ)开始执行的前提条件。
洁净概念2010 版GMP 对洁净室内部装饰提出了以下两条要求：洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒(第四十九条)。
各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护(第五十条)。
具体实施体现在材料及施工工艺，可参照以下要求。
在洁净室设计中，任何表面材料必须能抵抗微生物生长，不允许采用有机材料及木制品。
在洁净区域，墙、地面、吊顶的内表面必须光滑，无裂纹，无细孔，不起尘，易清洁，可耐受洁净室日常使用的消毒剂。
目前药厂的项目均采用彩钢板，并通过顶圆弧和墙圆弧过渡，不易积尘，也存在局部非直接生产区域如洁净楼梯间的部分墙面采用环氧墙面涂料也是符合GMP 要求的。
灯具均采用洁净型，嵌入式并达到光通量及IP55 的要求。
当然有特殊要求的防爆灯具可采用明装式，但必须是易清洁，不积尘的型式。
高效箱为不锈钢304，散流器为不锈钢304 或钢制喷涂。
洁净室地面采用环氧自流坪(生产区，洁净楼梯)，环氧彩砂(包装区)及PVC 或乙烯基卷材(实验室)。
生物净化工程设计方案
生物净化工程设计方案一、项目背景和目标随着生物技术的发展和应用，生物制品的生产和研发对净化工程的要求越来越高。
本方案旨在为生物技术企业提供一套全面、科学、实用的生物净化工程设计方案，以确保生产环境的稳定、安全和高效，同时满足相关法规和标准的要求。
二、工程概况1. 项目名称：生物技术企业生物净化工程2. 项目地点：XX市生物技术产业园区3. 工程规模：生产车间面积约1000平方米，实验室面积约500平方米4. 生产产品：生物制品、疫苗、抗体等5. 设计标准：符合GB 50071-2014《生物安全实验室建筑设计规范》和GMP标准三、洁净环境设计1. 洁净生产区- 高致敏性药品或生物制品：采用专用和独立的厂房、生产设施和设备，保持相对负压，排风经过净化处理。
- 生产-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品：使用专用设施和设备，与其他药品生产区严格分开，排风经过净化处理。
- 某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品：使用专用设施和设备，排风经过净化处理。
2. 仓储区- 各类物料和产品：待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等。
- 接收区：确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。
3. 质检区- 质量控制实验室：与生产区分开，生物检定、微生物和放射性同位素的实验室彼此分开。
- 仪器室：为灵敏度高的仪器提供免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰的环境。
4. 辅助区- 休息室等辅助设施：满足员工休息和日常需求。
四、净化空调系统设计1. 生物洁净室的净化空调系统：根据微生物及医疗专业的知识，制定适宜的控尘控菌方案。
2. 气流组织：通过合理的气流组织，确保洁净室内的气流方向和速度满足生产要求。
3. 压差梯度：设置正确的压差梯度，确保不同区域之间的空气流动控制。
4. 生物安全柜：选择符合要求的生物安全柜，并安置于合理的位置。
五、工程实施和验收1. 收集净化工程设计所需参数资料：包括生产规模、生产工艺、原辅料及中间产品技术规格等。
10万级gmp净化车间-喜格实验室
大家好!有没有想过，我们身边的很多药品、保健品都是在何种环境下制作出来的呢?答案就是——10万级gmp净化车间!今天，喜格就带领大家揭开这神秘面纱，一窥其全貌，分享其中的趣闻轶事。
1、我们要明确什么是10万级gmp净化车间。
GMP，即药品生产质量管理规范，是指制药生产过程中所应遵守的一系列标准和规定，以确保药品的质量和安全。
而10万级则是指车间的洁净程度级别，即每立方米空气中不得超过10万个直径大于或等于0.5微米的颗粒。
可以说，这是一座净化工程的奇迹!进入车间，首先映入眼帘的是一片洁净无尘的空气，仿佛置身于另一个世界。
车间内的工作人员全副武装，戴着橡胶手套，穿着无尘服和鞋套。
搞笑的是，有一位工作人员的无尘服上还绣着他小小心愿的“超人”图案，引来大家的一片欢笑。
观察发现，车间内设备齐全，分工明确。
严格的操作规程是车间生产的重要保障。
这些规程，好似一台精密的舞蹈机器，每一个工作程序都紧密协调，保证了产品的安全和稳定。
工人们干练地操作着设备，手舞足蹈的动作不禁让人发出赞叹。
2、喜格采访了一个车间的年轻工人小李。
小李告诉喜格，虽然车间内的工作强度大，但每个人对保证产品的质量都十分重视。
他笑着说：“在这个净化的世界里，我们像守护者一样，保护着每一位使用者的健康，尽力做到无微不至。
”3、喜格特意来到车间的质检区域。
这里设有严格的检测设备和标准，确保药品符合质量要求。
喜格看到，这里正进行着电子显微镜检测，细致到能观察到基因级别的小颗粒。
这种科技感十足的场面给喜格留下了深刻的印象。
通过这次参观，喜格深刻感受到了10万级gmp净化车间背后的严谨和执着。
这些平凡岗位上的工人们，用智慧和汗水守护着我们的健康。
他们的付出是无法忽视的。
让我们向这些“守护者”们致敬!同时，也提醒大家在选择药品时要注重生产环境和药品质量，健康才能更有保障。
以上就是本次对10万级gmp净化车间的探秘，相信大家已经对这个我们日常生活中不可或缺的净化工程有了更深入的了解。
(医疗药品管理)医药工业洁净厂房设计规范GMP
（医疗药品管理）医药工业洁净厂房设计规范GMP医药工业洁净厂房设计规范GMP—97目录医药工业洁净厂房设计规范1第壹章总则2第二章生产区域的环境参数2第壹节壹般规定2第二节环境参数的设计要求2第三章厂址选择和总平面布置4第壹节厂址选择4第二节总平面布置4第四章工艺设计5第壹节工艺布局5第二节人员净化6第三节物料净化6第五章设备7第六章工艺管道8第壹节壹般规定8第二节管道材料、阀门和附件8第三节管道的安装、保温8第四节安全9第七章建筑9第壹节壹般规定9第二节防火和疏散9第三节室内装修10第八章空气净化11第壹节壹般规定11第二节净化空气调节系统11第三节气流组织12第四节风管和附件13第五节青霉素等药物生产洁净室的特殊要求13第九章给水排水14第壹节壹般规定14第二节给水14第三节排水14第四节工艺用水14第五节消防设施15第十章电气16第壹节配电16第二节照明16第三节其它电气17附录壹名词解释18附录二本规范用词说明19第壹章总则第1.0.1条为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。
第1.0.2条本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。
第1.0.3条医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。
做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。
第1.0.4条医药工业洁净厂房的设计，既要满足当前产品生产的工艺要求，也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。
第1.0.5条于利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时，可根据生产工艺要求，从实际出发，充分利用现有的技术设施，符合因地制宜的原则。
第1.0.6条医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。
GMP对洁净厂房建设的要求
GMP与洁净厂房的建设要求一、GMP的基本概念GMP是《优良药品生产标准》的英文Good manufacture Practice for Drugs 的简称,我国制定为《药品生产质量管理规范》。
《GMP》是在药品生产全过程中用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法和实施措施。
实施GMP的目的就是为了使用者能得到优质的药品，但又不是仅仅通过最终的检验来达到的，而是在药品生产的全过程实施科学的全程管理和严密的监控来获得预期质量的药品。
因此GMP要求药品生产企业必须从收进原料开始一直到制造、包装、贴标签、出厂等各项生产步骤和操作都制订出明确的准则和管理方法，同时通来严密的生产过程管理与质量管理来对上述各个环节实施正确的检查、监控和记录。
二、中国《GMP》的发展与历史1988年8月卫生部公布了我国第一部《药品生产质量管理规范》简称《GMP》规范，由于内容比较原则，因此1989年—1990年卫生部组织有关人员起草《实施细则》，1991年决定根据《规范》和《细则》的内容重新修订《药品生产质量管理规范》。
新修订的《药品生产质量管理规范》（1992）已于1993年2月16日颁布。
在以后的实践中逐步进行了修改，先后出版了（98）版《药品生产质量管理规范》和（1999/6/18）版《药品生产质量管理规范》，现今以99版指导GMP 的实施和认证。
三《药品生产质量管理规范》（99修订版）主要内容新版《GMP》（即指1999/6/18日修订版）既从我国的药品生产总体水平和即将加入世贸组织的特殊要求出发以严格坚持GMP的基本准则为手段，与现代国际标准相接轨，敦促指导国内制药企业规范化、标准化和规模生产建设。
新版《GMP》对以下几方面进行了阐述：1总则；2人员；3厂房；4设备；5卫生；6原料、辅料及包装材料；7生产管理；8包装和贴签；9生产管理和质量管理；10文件质量管理部门；11自检；12销售记录；13用户意见和不良反应报告；14附录。
药品GMP洁净室车间空气洁净度等级要求
GMP洁净车间空气洁净度等级，“药品生产质量管理规范”(GMP)中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃，相对湿度为45%~65%。
在“药品生产质量管理规范”(GMP)的实施指南中规定的比较具体。
即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。
无菌药品的生产所需的洁净区可以分为四个级别A 级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s(指导值)。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B 级：指无菌配制和灌装等高风险操作A 级洁净区所处的背景区域。
C 级和D 级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
以上各级别空气悬浮粒子的标准与ISO14644-1中洁净度等级(以≥0.5μm和≥5μm 的悬浮粒子为限度标准)的关系制药GMP车间洁净度等级要求洁净区空气悬浮粒子的标准(用尘埃粒子计数器检测)洁净度等级空气中悬浮粒子最大允许浓度（个/m3）静态动态≥0.5 µm≥5.0 µm≥0.5 µm≥5.0 µmA级352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定洁净区微生物监测的动态等级标准(可用浮游菌采样器检测)洁净度等级浮游菌cfu/m3沉降菌（φ90 mm）cfu/4h表面微生物接触（φ55 mm）cfu/碟5指手套cfu/手套A级<1<1<1<1B级10555C级1005025/D级20010050/注：此表摘自《药品生产质量管理规范2010版》● 洁净度A级用于高风险作业区，如：灌装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。
gmp制药净化厂房工程施工
gmp制药净化厂房工程施工一、GMP制药净化厂房工程概述GMP是Good Manufacturing Practice（良好生产规范）的缩写，是一种国际通用的药品生产质量管理规范，旨在保证药品的质量、安全性和有效性。
GMP制药净化厂房工程就是按照GMP规范要求建造的生产药品的厂房。
这种厂房需要具备严格的洁净程度，以确保生产的药品符合质量标准。
GMP制药净化厂房工程施工的主要内容包括：建筑物结构设计和施工、空气处理系统设计和施工、净化设备安装等。
其中，空气处理系统在GMP制药净化厂房工程中尤为重要，因为空气中的微生物和粉尘对药品生产的影响非常大，必须通过严格的净化处理控制在合格范围内。
二、GMP制药净化厂房工程施工流程1. 立项阶段立项阶段是整个GMP制药净化厂房工程施工的第一步，需要明确项目的需求和目标，并制定详细的施工计划。
在这个阶段，需要进行可行性研究、勘察设计、招标等工作，确定好项目的预算和时间计划。
2. 设计阶段设计阶段是GMP制药净化厂房工程施工的关键环节，需要根据项目需求和GMP规范要求进行准确的设计。
包括建筑结构、净化空调系统、净化设备等的设计，需要满足GMP规范的要求并保证施工质量。
3. 施工准备阶段施工准备阶段是工程施工的前期准备工作，包括现场布置、调配施工人员和材料、配套设备购买等。
在这个阶段，需要确保施工所需的各项资源齐备，以保证施工的顺利进行。
4. 施工阶段施工阶段是整个GMP制药净化厂房工程的核心阶段，需要按照设计图纸和施工计划进行施工。
施工过程中需要严格遵守GMP规范的要求，确保施工质量和施工安全。
5. 竣工验收阶段竣工验收阶段是GMP制药净化厂房工程的最后阶段，需要进行工程的验收和交付。
在这个阶段，需要进行各项设备和系统的调试，确保工程达到规定的GMP要求，并完成相关文件报批工作。
三、GMP制药净化厂房工程施工的关键技术要点1. 空气处理系统设计和施工空气处理系统是GMP制药净化厂房工程中非常重要的一环，需要确保生产车间的空气洁净度符合GMP规范的要求。
GMP对洁净厂房的主要
有人把进入30万级10万级作为一更，进入 1万级作为二更，进入局部百级和100级无菌 操作作为三更；也有人把只有一般要求的外 包装、仓库的更衣为一更， 30万级10万级为 二更， 1万级、局部百级为三更；由于没有 明确的定义，一更、二更、三更的提法给一 些企业带来困惑。有人以为人员进入1万级、 局部百级区须更三次衣，甚至以为须穿三层 工作服，这无疑是对ＧＭＰ的误解。
亚高效、高效过滤器的检漏 新安装时，通过检漏发现高效过滤器或亚高 效过滤器在安装中的缺陷，以便采取补救措施， 达到符合要求。 日常使用中，在正常使用条件下，每年至少做 一次检漏试验，确认高效过滤器或亚高效过滤器 在使用过程中过滤器内部是否产生小孔洞，安装 处有无产生微小裂缝或其他损坏，以便采取补救 措施，达到符合要求。
PAO
…… ： …… …… ： … … …… ： … ： … …… ： … …… ： …… … …
： 高效过滤器
1
～～
采样头 PAO发生器
2
检漏仪
组织气流排污 为了特定目的而在室内造成 一定的空气流动状态与分布，通 常叫做气流组织。 空气自送风口进入房间后首 先形成射入气流，流向房间回风 口的是回流气流，在房间内局部 空间回旋的则是涡流气流。
GMP对洁净厂房的主要要求
高级工程师曹雨震
GMP对洁净厂房的主要要求
洁净室 (区)与非洁净室 (区)之间应设置 缓冲设施，洁净室(区)人流、物流走向应合 理。 人员净化用室：洁净室工作人员在进入 洁净区之前按一定程序进行净化的房间。 物料净化用室：物料在进入洁净区之前 按一定程序进行净化的房间。
GMP对洁净厂房的主要要求
确保洁净区洁净度的措施 1.在洁净区人员、物料进出时应分开，即 人流、 物流分开，避免交叉污染。 2.人员进出洁净室须经更衣室更衣。 3.物料进出洁净室须经外清、脱外包，通过气闸 室或传递窗。 4.洁净室的门只有人员、物料通过时才开启，平 时为关闭的，这样才能有压差。 要养成随手关 门的习惯或安装闭门器。 5.开门的方向：往气压大的一边开。
医药工业洁净厂房设计标准完整版2024
医药工业洁净厂房设计标准[附条文说明]GB50457-20191总则1.0.1为在医药工业洁净厂房设计中贯彻执行国家有关方针政策，做到技术先进、安全可靠、确保质量、节能环保，制定本标准。
1.0.2本标准适用于新建、扩建和改建的医药工业洁净厂房设计。
生物制品、毒性药品、精神药品、麻醉药品以及放射性药品的生产和质量检验设施除应执行本标准外，尚应符合国家有关的监管规定。
1.0.3医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、系统设施验证、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件。
1.0.4医药工业洁净厂房的设计除应符合本标准外，尚应符合国家现行有关标准规范的规定。
2术语2.0.1医药洁净室pharmaceutical clean room空气悬浮粒子和微生物浓度，以及温度、湿度、压力等参数受控的医药生产房间或限定的空间。
2.0.2医药工业洁净厂房pharmaceutical industry clean room包含医药洁净室的用于药品生产及质量控制的建筑物。
2.0.3人员净化用室room for cleaning personnel人员在进入医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间。
2.0.4物料净化用室room for cleaning material物料在进入医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间。
2.0.5受控环境controlled environment以规定方法对污染源进行控制的特定区域。
2.0.6悬浮粒子airborne particles用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm～1000μm的固体和液体粒子。
2.0.7微生物microorganisms能够复制或传递基因物质的细菌或非细菌的微小生物实体。
2.0.8含尘浓度particle concentration单位体积空气中悬浮粒子的数量。
2.0.9含菌浓度microorganisms concentration单位体积空气中微生物的数量。
gmp医药洁净室标准
GMP医药洁净室标准分为A级、B级、C级。
其中，A 级为最高级别的洁净室，适用于生物制品和无菌制剂的生产和包装。
具体要求包括：每立方米空气中的大颗粒物（0.5
微米以上）数量不超过3500个，微生物菌落总数不超过1个；同时，洁净室内部的清洁度必须保持A级水平（ISO 5），无论员工是否在工作。
B级洁净室适用于无菌制剂的生产和包装，也适用于高度敏感的制造过程。
在静止状态下，B级洁净室需要满足每立方米最多3520个颗粒（0.5μm）；在运行中，每立方米空气允许的空气悬浮颗粒数量增加到352000（0.5μm）。
C级洁净室则适用于普通制剂的生产和包装，每立方米空气中的大颗粒物数量不超过3500个，微生物菌落总数不超过100个。
请注意，GMP医药洁净室标准的具体要求可能因不同的国家、地区和企业而有所不同。
因此，在具体实践中，需要参考当地的法规和指导文件来确定适用的标准。
制药车间GMP环境检测要求
制药车间GMP环境检测要求药品GMP车间、电子无尘车间、食品药品包装材料车间、无菌医疗器械车间、医院洁净手术室、生物安全实验室、保健食品GMP车间、化妆品/消品车间、动物实验室、兽药GMP车间、饮用桶装水车间等洁净室、洁净厂房建设好后一般都需要第三方检测、调试等。
检测范围：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。
检测项目：风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。
1、风速风量换气次数洁净室、洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气，以排替、稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。
为此，测定洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向及流型等项目十分必要。
单向流主要是依靠洁净气流推挤、排替室内、区内的污染空气以维持室内、区内的洁净度。
因此，其送风断面风速及均匀性是影响洁净度的重要参数。
较高的、较均匀的断面风速能更快、更有效地排除室内工艺过程产生的污染物，因此它们是主要关注的检测项目。
非单向流主要是靠送入的洁净空气来冲淡与稀释室内、区内的污染物以维持其洁净度。
因此，换气次数越大，气流流型合理，稀释效果越显著，洁净度也相应提高。
所以非单相流洁净室、洁净区的送风量及相应的换气次数，是主要关注的气流测试项目。
为了获得可重复的读数，记录各测点风速的时间平均值。
换气次数：根据洁净室总风量除以法净室的容积求得。
2、温湿度洁净室或洁净设施温、湿度测定，通常分为两个档次：一般测试和综合测试。
第一个档次适用于处于空态的交竣验收测试，第二个档次适用于静态或动态的综合性能测试。
这类测试适用于对温度、湿度性能要求比较严格的场合。
本检测在气流均匀性检测之后和空调系统调整之后进行。
进行这项检测时，空调系统已经充分运转，各项状况已经稳定。
医药洁净厂房标准
医药洁净厂房标准医药洁净厂房是用于制药和生物制造等领域的生产工作场所，要求具有高度洁净度、温湿度控制、气流控制、微生物控制和符合药品生产质量标准的环境。
这些厂房通常需要遵循一系列标准和规范，以确保生产的药品或生物制品符合法规和质量要求。
以下是一些通常适用于医药洁净厂房的标准和规范：1.GMP标准：Good Manufacturing Practices (GMP) 是一系列国际标准，旨在确保药品和生物制品的制造、质量控制和测试符合质量标准。
许多国家都有自己的GMP标准，如美国的cGMP（Current Good Manufacturing Practices）和欧洲的EU GMP。
这些标准包括对洁净度、设备维护、记录保留、人员培训等方面的要求。
2.ISO标准：国际标准化组织（ISO）发布了一系列与洁净厂房相关的标准，如ISO 14644，它规定了空气洁净度的分类和测量方法。
ISO 14698标准则涉及微生物控制。
3.药典标准：医药洁净厂房通常需要遵守相关药典的标准，如美国药典（USP）或欧洲药典（EP）。
这些标准包括有关原材料、制备过程、检验和质量控制的规定。
4.HVAC标准：暖通空调系统（HVAC）是医药洁净厂房中的关键组成部分。
因此，应遵循相关HVAC标准，如ASHRAE标准，以确保温湿度和洁净度控制。
5.FDA要求：如果在美国制造医药产品，需要遵循美国食品药品监督管理局（FDA）的要求，包括21 CFR Part 210和Part 211。
6.国家和地区性标准：不同国家和地区可能有自己的医药洁净厂房标准和规范，需要根据当地法规和法规遵循相应的标准。
需要根据具体的项目和地点来确定适用的标准和规范，以确保医药洁净厂房的设计、建设和运营满足行业的高标准。
这些标准和规范有助于确保生产的药品和生物制品符合质量、安全和有效性的要求。
制药GMP洁净区域空气处理方案
制药GMP洁净区域空气处理方案GMP制药厂无菌净化车间污染控制的五项措施制药厂的净化工程设计是为药品生产创造合格的布局和合理的生产场所，以满足保证质量的要求。
风量调试在房间的侧上角送风，采用扇形高效过滤器，也可以用普通高效过滤器配扇形送风口，在另一侧的下部设回风口，房间的高长比一般在0.5~1之间为宜。
这种洁净室也可以达到5级(100级)洁净度。
手术室检测采用空气洁净技术对微生物污染采取程度不同的控制，达到控制空间环境中空气洁净度适于各类手术之要求;并提供适宜的温、湿度，创造一个洁净舒适的手术空间环境。
由于手术室要严格控制低细菌数及低麻醉气体浓度，所以层流超净装置的稳定性是层流净化手术室的重要验收指标。
换气次数换气次数的大小不仅与空调房间的性质有关，也与房间的体积、高度、位置、送风方式以及室内空气变差的程度等许多因素有关，是一个经验系数。
在已知示踪气体释放速率的情况下，通过测量出口浓度可以得出房间的通风量，而由换气次数的定义可知，对于确定的房间，体积一定，测出房间通风量后即可求得换气次数。
指与药品直接接触的制剂、原料、药用辅料和包装材料生产所需的建筑，以及空调、水处理等公共工程。
制药企业的GMP要求消除混合药物和污染，减少通过检查最终产品无法消除所含药物生产的任何风险。
GMP车间洁净室是药品生产的核心，其清洁效果直接影响药品的质量如果洁净室环境受到污染，很难保证药品的安全性和质量，此类药品会延误或加重患者病情，带来极大的身体伤害和不良的社会影响那么如何控制GMP制药厂车间的污染，使其达到GMP的要求呢?以下是gmp工厂车间污染控制的五大措施。
(1)严格控制客流物流。
GMP药物净化车间应有一个专用流，流道。
人员净化程序应要求进入，数量应严格控制。
除了制药净化厂的人员访问规范管理，原料和设备也必须清理掉的过程，它不会影响到清洁侧室清洁度。
(2)加强人员管理在洁净室中，人是最大的污染源，而人是决定颗粒污染物产生的重要因素因此，进入药厂车间净化区前，必须遵循选矿程序穿戴清洁无尘的符合相应清洁等级的衣服和手套同时，要反复对洁净室工作人员进行培训，提高洁净室工作人员的清洁意识。
生物制药洁净区的标准及洁净室要求
生物制药洁净区的标准及洁净室要求随着生物制药行业的迅速发展，洁净区的标准和洁净室要求也变得越来越严格。
生物制药洁净区是指在生物制药生产过程中，生产生物制品的空间区域。
在这个空间中，必须保持洁净、温度、湿度、压力和光照等一系列环境参数处于符合生物制药生产要求的状态。
1. 洁净区的标准：洁净区的标准通常需要遵循GMP规定，GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，是一系列确保生产过程控制和产品质量的标准和指南。
根据GMP规定，洁净区通常需要满足以下标准：（1）洁净度：洁净区内的空气必须是洁净的，不可含有杂质和微生物。
通常需要通过过滤器等设备进行空气处理，确保空气的洁净度符合要求。
（2）温度、湿度和压力：洁净区内的温度、湿度和压力需要始终保持在合适的范围内，以确保生产过程的稳定性。
（3）光照：某些生物制药生产过程中，可能需要对光照进行控制，以确保产品的稳定性和质量。
2. 洁净室要求：洁净室是洁净区的关键部分，对于生物制药生产具有非常重要的作用。
洁净室通常需要满足以下要求：（1）空气净化：洁净室内的空气需要经过高效过滤系统进行净化，以确保空气中的微粒物质和微生物数量符合要求。
（2）空气流速：洁净室内的空气流速需要根据生产过程的要求进行调节，并保持稳定。
（3）洁净室材料：洁净室内部的材料需要符合洁净要求，通常需要使用防腐蚀、易清洁的材料。
（4）洁净室布局：洁净室内的设备布局需要合理，以确保生产过程的流畅进行。
通常需要避免设备之间的交叉污染。
（5）洁净室运营：洁净室的运营需要严格遵守操作规程，包括洁净室的清洁、预防维护和校准等工作。
3. 洁净区的验证与监控：洁净区的验证和监控是非常重要的，通常需要进行以下工作：（1）洁净室验证：在洁净室启用前，需要进行验证工作，确保洁净室的设计符合标准，并且能够满足生产要求。
（2）空气质量监控：洁净室内的空气质量需要进行实时监控，通常需要借助空气质量监测设备进行监测，并及时进行调节。
净化车间等级标准是什么
内容介绍
3、100级净化等级 是最常用的净化等级，这个级别对于尘埃数和空气中细菌浓度都有着明确的要求。主要应用于医 药行业的无菌制造，医学科学实验中的实验动物饲养环境，遗传工程实验等。以及外科手术、移 植手术等手术室环境，对细菌敏感的病人的隔离环境、烧伤病房等一般都在100级净化工程的要 求之列。 此外，100级净化工程还可用于集成电路生产。1000级净化等级：一般只对尘埃浓度做要求。主 要用于高质量地生产光学器件、微型轴、承测试与装配飞机的陀螺仪等。 4、级净化等级 一般用于液压设备或气压设备的生产，有些情况下也用于食品饮料的生产。
净化车间等级标准是什么
参考资料：GMP车间净化
GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，最大限度地 消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。 我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施 的的主要手段之一;生物无菌生产车间,建筑物为121x18米，共三层的钢筋混凝土结构厂房，单 层面积2268 M2。首期生产车间设在一楼西面，建筑物5米,梁底高4.2米;其中注塑区车间设计天 花高3.0米，其他区域为2.6米;原料粉碎、配料间为2.4米。主要生产无菌医疗用一次性器具。 设计为10万级域+空调面积。
参考资料：洁净室设计施工能力等级评定标准
《洁净室设计施工能力等级评定标准》是2020年03月19日实施的一项行业标准。 2023年进行第一次修订，并于5月30日在全国团体标准信息平台发布。
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பைடு நூலகம்
内容介绍
净化车间等级标准如下。 1、1级净化等级 这个级别的洁净度主要用于微电子工业，并且这也是当下对净化等级要求最高的行业了。这是由 于集成电路非常敏感，哪怕是1微米的尘埃，也会对产品造成很大的影响，如影响产品的稳定性、 短路，降低使用寿命。液晶、光纤的生产也需要这个净化等级。 2、10级净化等级 这个等级现在主要用于带宽小于2微米的半导体工业。其空气净化等级仅次于1级，也属于级别比 较高的。我国半导体工业处在不停发展中，未来可能对于净化等级的要求会更高。
GMP对制药厂房设计的要求
GMP对制药厂房设计的要求1. 总则制药厂房的工程设计是为药品生产能达到保障质量要求而创造合格的布局、合理的生产场所。
它是指制剂、原料药、药用辅料和直接接触药品的包装材料生产中所需的建筑物以及与工艺配套的空气调节、水处理等公用工程。
GMP要求制药企业消除混药和污染，最大限度地减少任何药品生产所包含的、通过检验最终产品不能消除的风险。
要做到符合生产流程要求并防止交叉污染和混杂（所谓混杂是指因厂房平面布局不当及管理不严，造成不合格的原料、中间体及半成品的误操作使不合格品继续加工包装出厂，或生产中遗漏任何生产程序或控制步骤），厂房的合理布局显得特别重要，在进行新厂建设或老厂改造时，必需认真地反复推敲平面布置。
2. 医药工业洁净厂房洁净度等级划分药品生产微生物检查要求药品生产洁净室（区）空气洁净度级别注：① 300 000 级是参考美国联邦标准洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级。
②空气洁净度的测试以静态条件为依据，测试方法应符合国家医药管理局《医药工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法》的规定。
③对于空气洁净度为100级的洁净室，室内100尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数据是可靠的。
3. 药品生产洁净区划分药品生产洁净区的划分①罐装前需经除菌过滤的制品及其配置、合并、精制、添加稳定剂、①原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴士消毒、轧盖及制品最罐装前不经除菌佐剂、灭活剂除菌过终容器的清洗等；过滤的制品及其滤、超滤等；②口服制剂其发酵培养密闭系统配置、合并、灌封、②体外免疫诊断试剂环境（暴露部分需无菌操作）；冻干、加塞、添加的阳性血清的分装、抗③酶联免疫吸附试剂的包装、配稳定剂、佐剂、灭原－抗体分装；液、分装、干燥；胶体金试剂（PCR）、活剂等；③粉针剂中的灭菌瓶纸片法试剂等体外免疫试剂；胶塞冷却储存室、分装④深部组织创伤用制品和大面积室、无菌更衣室、无菌缓冲走廊。
体表创面用制品的配制、灌装。
无菌洁净车间工程施工
无菌洁净车间工程施工一、项目概述无菌洁净车间是指在生产过程中要求无尘、无菌、无微生物等环境条件，以确保产品质量稳定和生产环境符合GMP要求的一种车间。
目前，无菌洁净车间在制药、医疗器械、食品、电子等行业得到广泛应用，对于保障产品质量和生产效率至关重要。
二、施工前准备1.方案设计：根据客户需求和现场情况，进行无菌洁净车间的设计方案制定。
设计阶段需充分考虑施工工艺、设备选型、工艺流程等因素，以确保方案的可行性和科学性。
2.材料采购：根据设计方案确定所需材料清单，进行材料采购工作。
在采购过程中，应注重材料的质量和供应商的信誉，以确保施工材料的可靠性。
3.人员筛选：选择经验丰富、技术过硬的施工人员，确保施工的高质量和高效率。
4.设备调试：根据设计方案确定所需设备清单，进行设备的调试和检验工作，确保设备的正常运转。
5.施工准备：对施工现场进行排查和准备工作，确保无菌洁净车间施工的顺利进行。
三、施工流程1.场地平整：根据设计方案要求，对施工现场进行平整和清理工作，确保施工现场的安全和整洁。
2.基础施工：进行无菌洁净车间的基础施工工作，包括地面、墙面和天花板的施工，确保施工现场的结构稳固和密闭性。
3.隔离区划分：根据工艺流程要求，对无菌洁净车间进行隔离区划分，确保生产过程中的环境条件和空气流动的合理性。
4.空调系统安装：安装无菌洁净车间所需的空调系统，确保施工现场的温度、湿度和空气洁净度符合要求。
5.输送系统安装：安装输送系统，确保产品在生产过程中的输送顺利和高效。
6.净化设备安装：安装净化设备，包括过滤器、风淋室、除尘设备等，确保施工现场的空气洁净度达标。
7.管道安装：进行管道的安装工作，确保生产设备和净化设备的连接畅通和正常运转。
8.设备安装：安装生产设备和检测设备，确保生产过程中的生产和检测的高效运转。
9.除菌消毒：对无菌洁净车间进行除菌消毒工作，确保施工现场的无菌环境符合要求。
10.验收交付：对施工现场进行验收工作，确保无菌洁净车间的施工质量和环境条件达标，完成交付工作。
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生物制药净化工程无菌操作间-GMP洁净厂房
生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。
我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一;
通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累，我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;节能是我们系统方案优先考虑的重点;我们最擅长的就是给予客户符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822国际标准要求，同时应用了最新节能技术的环境解决方案;我们可以提供从GMP整厂规划设计——人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务;
生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案说明：
一、概述
XX公司生物无菌生产车间, 建筑物为121x18米，共三层的钢筋混凝土结构厂房，单层面积2268 M2 。
首期生产车间设在一楼西面，建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑区车间设计天花高3.0米，其他区域为2.6米;原料粉碎、配料间为2.4米。
主要生产无菌医疗用一次性器具。
设计为10万级域+空调面积。
二、设计依据
1)<药品生产质量管理规范>(卫生部1992年修订);
2)<医药工业洁净厂房设计规范>(1997年)
3)<药品生产管理规范()实施指南>(1992)
4)<洁净厂房设计规范>(1984)
5)<采暖通风与空气调节设计规范>(GBJ19-87)
6)<无菌医疗器具生产管理规范>(YY/T-0033-90)
7)甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料;
三、生产车间按生产工艺和产品质量要求，分为一般生产区、控制区和。
设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。
机房设在三楼天面原小房间中，需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。
四、人员流动方向：换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间
在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散。
物品流动方向：物流通道------洁净车间--------成品包装
五、净化空调系统：
一) 气象资料
夏季空调：33℃
冬季通风：14.1℃
二) 夏季室外计算湿球:27.9℃
相对:83%
夏季通风相对: 70%;
冬季空调: 5℃
冬季空调相对:72%;
三) 室内设计参数:
1)：车间域10万级, 共 2160 M2 ，
2)压力：洁净车间内保持正压, 与室外静?10Pa
3)：18~26℃;
4)：50~65% ;
5)气流组织：a.上送车间内柱位下侧回风，上接管道回风至机房;三级过滤系统;
6) 新风量要保证内正压要求及人员无不适感, 保证室内新风量>40 M3/h.每人。
四) 方案说明
1):设计总冷量115USRT，拟选用5台YORK水冷式空调柜机组，各配一台新菱冷却塔、及一台冷却管道水泵。
冷却塔及水泵设于二楼天面与机组距离最近处,水冷柜机及设在车间内机房，组合成一净化空调系统。
2):净化空调送回风系统，用柜机及组合进行降温除湿(表冷)、新回风混合、加压、初、二级过滤段等处理过程，未端设过滤装置(室内天花上)。
3) :按工艺布局要求及实际情况设5个洁净送风系统及四个排风系统：
a.①-③轴，前区准备区及缓冲隔离区，面积144 M2 ，2.6米; 设J-1净化送风系统及P-1排风系统。
其他前区(一更及洗手)设舒适性空调送风。
b.③-⑥轴，注塑+挤压车间，因设备产生较大粉尘需做局部排风; 并补充新风以维持车间正压。
设J-2送风系统, 冷负荷按补充新风量计算;设排风系统P-2(局部强排风)。
该区3米。
c.⑥-⒃轴, 中储库、精洗、粗洗及组装车间,人员较多,新风量按每人>40 M3/h计及维持房间正压量最大值取值; 设J-3/J-5四个送风系统，P-3、P-4排风系统。
该区3米。
4):由于甲方要求洁净车间内净空高要确保3米，天花内风管最大高度只能做到400mm，机房设在С-轴线上，主管道避开大梁，支管均匀分布送风至未端送风口。
5):净化空调系统风管材料采用优质镀锌钢板,当矩形风管长边b(mm)为:100
6):除新风及排风管道外,风管均需保温。
保温材料用铝箔玻璃棉毡：24K/δ=25mm;
五) 内装修
1) 天花：内用优良保温，无尘明亮, 颜色用灰白或甲方选定，厚50mm;其他非如库区、进入工厂前区、包装区做浅灰色铝板金属暗骨天花，铝板厚0.6mm, 600X600。
2) 间隔：用双面彩钢保温板围护及间隔，围护面到天花顶;洁净走廊及车间间隔处做通透铝合金半玻璃窗,窗台高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平门高度(2100mm);铝合金窗料用特制净化材料，45?度斜边，与地面及天花交角做元弧及阴角接口,符合规范及卫生消毒要求。
3) 密闭门：800X2100，上做玻璃观察窗，装球型通道锁。
4) 地面：原水泥地面需经处理后做环氧树脂EPOXY面层，注塑间厚3mm的环氧石英砂浆,耐磨抗压; 其他做厚0.5mm环氧树脂层;颜色为苹果绿或由甲方选定。
无尘清洁明亮，易清洗，搞卫生，不积尘菌。
或地面材料及处理方法由甲方选定。
5) 柱子：柱子用全包边。
6) ：控制区与非控制区间的做成双层结构，控制区内的做成单层结构，用制作。
组装间与包装间的作成通道式。
具体尺寸现场与工艺人员确定。
六) 照明、配电：用暗装净室灯盘40WX2，工作区>250Lux，走道>100Lux;净化间设紫外线杀菌灯，与照明灯具分路设计。
用铁线管暗敷。
符合防火及用电规范。
空调系统动力约需305KW/380V;动力配电由甲方负责。
本报价不含此项。
七) 人员进入前的人身净化, 设换鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及风淋等程序。