生物技术领域专利申请文件的撰写

生物技术领域专利申请文件的撰写（下）

专利申请文件撰写的质量，直接关系到专利申请是否能够获得专利保护以及获得保护的效率。在作者以往的工作实践中，发现许多专利申请由于申请文件撰写不合格，而使得很有价值的发明失去了取得专利保护的机会。以下介绍生物技术领域专利申请文件撰写的方法。

1 DNA在组技术发明专利申请文件的撰写

《中国专利法》（以下简称（专利法》）第26条第1款规定："申请发明或者申请实用新型专利的，应当提交请求书、说明书及其摘要和权利要求书等文件"。根据该条款，申请文件包括：说明书、权利要求书和摘要。

摘要的撰写相对比较简单，具体可参见《中国专利法实施细则》（以下简称《实施细则》）第24条规定，即"摘要"应当写明发明或者实用新型所属的技术领域、需要解决的技术问题、主要技术特征和用途。

说明书和权利要求书的撰写较复杂，技巧性较强。生物技术领域专利申请文件的撰写与其他领域的申请文件一样，其说明书和权利要求书的撰写应该按照《实施细则》第18～23条的规定，而且还要特别考虑《实施细则》第25条的要求。

说明书的撰写

在新修改的《专利法实施细则》第18条中规定了撰写说明书的方法。该条款的内容是："发明或者实用新型专利申请的说明书应当写明发明或者实用新型的名称，该名称应当与请求书中的名称一致"。说明书应当包括下列内容：

（1）技术领域：写明要求保护的技术方案所属的技术领域。

（2）背景技术：写明对发明或者实用新型的理解、检索、审查有用的背景技术，尽可能的引证反映这些背景技术的文件。

（3）发明内容：写明发明或者实用新型所要解决的技术问题以及解决其技术问题所采用的技术方案，并对照现有技术，写明发明或者实用新型的有益效果。

（4）附图说明：说明书若有附图的，应对各幅附图作简略说明。

（5）具体实施方式：详细写明申请人认为实现发明或者实用新型专利的优选方式；必要时举例说明；有附图的，对照附图。

发明或者实用新型专利申请人应当按照前款规定的方式和顺序撰写说明书，并在说明书每一部分前面写明标题；除非其发明或者实用新型的性质用其他方式，或者顺序撰写能节省说明书的篇幅，也能使他人准确理解其发明或者实用新型。

发明或者实用新型说明书应当用词规范、语句清楚，不得使用"如权利要求……所述的……"一类的引用语，也不得使用商业性宣传用语。

发明专利申请包含一个或者多个核苷酸或者氨基酸序列的说明书应当包括符合国务院专利行政部门规定的序列表。申请人应当将该序列表作为说明书的一个单独部分提交，并按照国务院专利行政部门的规定提交该序列表的计算机可读形式的副本。

根据上述条款的规定，一份完整的说明书有五大部分，其中（3）、（5）是说明书的核心部分，但是其余三部分也有各自的作用，各部分的撰写也有各自的特点。

"技术领域"应当是发明直接所属或者直接应用的具体技术领域，而不是上位的或者相邻的技术领域，也不是发明本身。

"背景技术"将被认为对理解所述发明的技术重要性和审查发明的专利性作出贡献。涉及"背景技术"的文件，为一种重要的评价所述发明的可专利性的工具，因此当存在任何与所述发明相关的文献时，应该积极引用所述文献。

"发明内容"部分包括发明所要解决的技术问题、技术方案和有益效果三方面。＊发明所要解决的技术问题"是指发明要解决的现有技术中存在的技术问题。原则上应至少描述所述发明解决的至少一个技术问题。

"技术方案"应该根据《专利法》第26条第3款的规定撰写，其内容是："说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准；必要的时候，

应当有附图。也就是说，在本发明所属领域中具有使用普通研究和开发技术工具（包括文件的理解、实验、分析和制造）和运用普通创造力之能力的人员根据说明书和附图所述的情况并考虑到申请时常规的一般知识可实现要求保护的发明。"技术方案"是申请人对其要解决问题所采取的技术措施的集合，一般情况下，说明书涉及技术方案部分的用语应当与独立权利要求的用语相应或者相同。

"有益效果"是指优于现有技术的有益效果，描述所述发明优于相关现有技术的有益效果对申请人是有利的优势，因为如果存在，这些有益效果将被考虑作为支持肯定地推导创造性存在的因素。因此，如果存在，申请人应如他所知来描述所述发明优于相关现有技术的有益效果。

"具体实施方式"是实施发明的具体例子。对于产品发明，应该具体说明如何制备产品，它具有的结构，或如何使用它等。对于方法发明，应当写明其步骤，包括可以用不同的参数或者参数范围表示的工艺条件。"具体实施方式的作用"是充分公开、理解和再现发明，支持和解释权利要求。

对实施方式的描述应当详细，使发明所属技术领域的技术人员能按其方式实现该发明。实施方式的数量应当根据发明的性质、所属技术领域、现有技术状况以及要求保护的范围来确定。

当一种具体实施方式足以支持权利要求所概括的技术方案时，说明书中可以只给出一种实施方式。当权利要求覆盖的保护范围较宽，其概括的特征不能从一种实施方式中找到依据时，应当给出一种以上的不同实施方式，以支持要求保护的范围。

在本领域内，发明的主要类型包括新的基因和产物及其制各方法，或是利用基因工程技术制备已知的产品的新工艺。

对于产品发明，其发明的定义是"制造"和"使用该产品"。"产品可使用"，是指产品可按工业应用的方式进行使用。同样，所述的产品发明应在说明书中进行清楚的解释，因此在描述发明的技术方案中要特别注意以下三点：

（1）清楚地解释"产品发明"。如果本领域的技术人员根据权利要求书的说明可鉴定，且从说明书的详细描述中的说明和暗示可理解产品发明，那么，可认为对本发明进行了清楚的解释。

（2）"可制造"。对于基因、载体、重组载体、转化子、融会细胞、重组蛋白、单克隆抗体的发明，制造该产品的方式应在说明书中进行描述，除非本领域的技术人员根据说明书（不包括权利要求书）。附图的总体描述和申请时常规的一般知识无需该描述就可制备该产品。

对于制备基因、载体、重组载体、转化体、融合细胞、重组蛋白质、单克隆抗体等的方法的发明，应清楚地描述所述方法并应时说明书进行清楚地描述，使本领域技术人员能使用所述方法制备产物。为了说明以使本领域技术人员能使用所述方法制备产物，必要时需要保藏微生物。

（3）"可被使用"。为了表明产物的工业实用性，对于基因、载体、重组载体、转化体、融会细胞、重组蛋白质、单克隆抗体等的发明，它们的工业应用方式应在说明书中描述，除非说明书（除权利要求书）的整体描述、附图和申请时的一般常识，没有这些描述，本领域技术人员可以理解，就可以不作工业应用方式的描述。

下面介绍基因、载体、重组载体、转化体、融合细胞、重组蛋白、单克隆抗体等发明的说明书的写法。

基因（DNA）

基因是一种化合物，但是没有标准的命名法对该化合物进行命名。通常以该基因编码的蛋白质来表示，例如，人干扰素基因也可以用本领域内通用名称表示，例如Amd对于在现有技术中已经公开的基因，在说明书中可以直接引用现有技术所使用的名称，记载公开该基因的文献，不必具体写明基因的序列。如果是本发明获得的，但未在现有技术中公开的基因，则应该描述该基因的制备过程，并且描述该基因的详细结构。基因结构通常应该用DNA碱基序列描述，在分子克隆技术高度发展的今天，测定基因的DNA序列已经没有技术难关。此外，应该记载该基因的分子是、分子类型、几何结构及来源等。

其次，对于第一次公开的基因，说明书至少应该描述一种制备该基因的具体实施方式，该例子应具体说明行生该基因的生物体以及制备的工艺步骤和条件等等。

载体（重组载体）

在DNA重组技术中使用的载体可以是现有技术中公开的载体。对于这种情况，应该在说明书中记载公开该载体的文献出处。但如果是由本发明制备得到的，在这种情况下，在说明书中可以采用几种形式描述该载体。最为简单的方法是到专利局指定的保藏单位寄存该载体，并要在说明书中载体名称的后面记载其保合号，也可以在说明书中详细描述该载体的结构，即DNA序列，或者以标明内切酶位点和结构基因和其亚单位成分的物理图谱表示，或者详细记载该载体的制备过程。在描述制备方法时，应该注意对所利用的原始载体（质粒）的公开。通常原始质粒是在现有技术中公开的，因此只要记载公开该质粒的文献出处。如果原始质粒在现有技术中没有公开，则可以用该质粒的DNA序列结构，或者用显示内切酶位点的物理图谱来表示。

转化体

说明书应详细描述制备转化体的方法，应描述导人的基因或重组载体，宿主（微生物、植物或动物），将基因和重组载体导人宿主的方法、选择性收集转化体的方法或鉴定方法等。

说明书中应该提供详细的实施方式，其详细的程度应该包括完整的实验步骤，例如基因、载体、宿主的制备；导人的操作工艺；试剂或材料的具体成分和使用量；具体的操作条件，如离心操作，应该注明离心的时间和速率、温度等等，使本领域技术人员能按照所描述的内容，重复结果。

在DNA重组技术中使用的宿主细胞，通常包括细菌、真菌、病毒、动物细胞、植物细胞等等。对于宿主的描述应该用标准命名的名称，但也可以用现有技术中已经使用的固定的通用名称，例如ChB－7细胞、CHO细胞等等。通常情况下，宿主细胞是现有技术中已经公开的，因此只要说明其来源。但有些宿主是本发明制备的，或是个人持有公众不能得到的，则应该到专利局认可的保藏单位保藏。

对于制备生产需要的物质的发明，还应该提供用转化体生产目的产物的上述方案，加简单的发酵方法的实施方式。如果发明目的是获得携带外源基因的完整的动物体或植物体，则在说明书中必须提供将转化细胞生长为动物体或植物体的详细过程的实施方式。

重组蛋白质

说明书应描述获得编码重组蛋白质基因的方法，获得所使用的表达载体的方法，获得宿主的方法，将基因导人宿主的方法，从导入基因的转化体收集和纯化重组蛋白质的步骤，或鉴定所获得的重组蛋白质的方法等。

单克隆抗体

说明书要说明骨髓瘤细胞及抗原，杂交瘤细胞的产生方法，单克隆抗体的筛选方法以及克隆方法等内容，至少给出一种实施方式。

抗原在现有技术中公开时，在说明书中应该说明得到的抗体的特性和效果，以便作为判断创造性的依据。抗原为新的，应该在说明书中显示获得了相应单克隆抗体的证据。

制备杂交瘤的技术通常是常规技术。但是制备特定的一种单克隆抗体，应该有特定的工艺步骤以及条件，即应该提供记载详细的制备过程的实施方式。其中应该详细地记载操作工艺步骤、试剂或材料的具体成分和使用量等等。通常情况下，应该将杂交瘤细胞寄存到指定的保藏单位，因此在说明书中应该记载其保藏日期，保藏单位及保藏号。

外源基因在转化体中的表达及检测

外源基因导人宿主的目的是使基因在该宿主中表达基因编码的产物，或者赋予宿主特定的性状。导人之后外源基因在宿主内是否表达，必须通过检测证实。因此说明书中必须提供这一部分实施方式，证实获得了具体的含有外源基因并且能够表达外源基因的转化体，否则认为该发明没有完成。

对于获得的转基因动物或植物，需要提供检测获得的新动物或植物是否稳定地携带了外源基因的实施方式。例如对于将编码特定的生长激素的基因转化牛的细胞，并且将转化细胞繁殖为牛，外源基因表达后在牛乳腺中产生该生长激素的发明，则可以直接在其牛奶中检测是否含有该生长激素即能证明。例如，对于将编码赖氨酸的基因转化到水稻细胞，将转化细胞繁殖成

完整的水稻植株的发明，应该提供转化的水稻植株比普通的水稻植株产生的赖氨酸含量高的具体实施方式，以证明确实得到了携带编码赖氨酸的基因的水稻。

发明效果

在这一部分应该体现出本发明的优越效果，对于生产已知产品的新方法，如果现有技术中尚没有采用基因工程技术制备该产品，则应该提供"具体实施方式"证明本发明所获得的产物与现有技术生产的产物相比，具有同样的效果。如果是对基因工程技术制备某一种产品的方法进行了改进，例如使用了其它的载体，则应该提供"具体实施方式"证明该方法改进后带来的突出效果，例如表达量增加，生产时间缩短等等。

序列表

（1）当在说明书中描述了由10个或更多核苷酸组成的核苷酸序列，或由4个或更多L-氨基酸组成的蛋白质或肽的氨基酸序列时，应在说明书的最后一部分以"序列表"的形式进行描述。序列表的撰写方式可参照中国专利局出版的《包含核苷酸和/或氨基酸序列的说明书的撰写标准》。值得注意的是从2001年7月1日起，说明书中涉及"序列表"的申请，在提交书面形式的同时，还应提供载有"序列表" 的软盘或光盘，具体操作可见前述"撰写标准"。

（2）当核苷酸或氨基酸序列在权利要求的范围内描述时，可引用根据《包含核苷酸和/或氨基酸序列的说明书的撰写标准》撰写的"序列表"中描述的序列。

权利要求书的撰写

对于权利要求书的撰写，首先要考虑《实施细则》的第20条、第21条和《专利法》第26条第4款的规定，此外也应该考虑《实施细则》第22条和第23余的规定。

《专利法》第26条第4款规定："权利要求书应当以说明书为依据，说明要求专利保护的范围"。

因此每一项权利要求所要求保护的技术方案应当在说明书中充分公开，即权利要求的范围不得超出说明书记载的内容。

权利要求通常由说明书中公开的一个或者多个具体实施方式概括而成，一项开创新技术领域的开拓性发明，比起已知技术领域中的改进性发明，允许有较宽的概括范围。

下面介绍本领域内通常涉及的发明主题的权利要求的撰写方式。

基因

通常以下列3种方式来描述要求保护基因的权利要求：

（1）基因可通过限定其碱基序列进行描述。

（2）结构基因可经过限定由所述基因编码的蛋白质的氨基酸序列进行描述。

例如：

编码由Met－Asp-…－LyS－Glu表示的氨基因序列组成的蛋白质的基因

（3）基因可按如下所述的形式将术语"取代、缺失或增加"或"杂交"与该基因的功能结合，如果必要应结合该基因的起源或来源进行描述。

例1

编码如下蛋白质（a）或（b）的基因：

（a）由Met－Tyr-…－Cys－Leu所示的氨基酸序列的蛋白质

（b）在（a）限定的氨基酸序列中经过取代、缺失或深加一个或几个氨基酸且具有酶A活性的由（a）的蛋白质衍生的蛋白质。

[注]

蛋白质（a）具有酶A的活性。

在说明书中以本领域的技术人员无需超出本领域的普通技术人员可预期的合理程度的大量试验，或错误或复杂实验就能制备所述基因的方式，描述编码蛋白（b）的基因。

例2

选自下列组的基因：

（a）核苷酸序列由A TGTATCGG…TGCCT所示的DNA （b）在严格条件下与（a）限定的DNA序列杂交且编码具有酶B活性的人蛋白的DNA

[注]由DNA（a）编码的蛋白质具有酶B的活性。

在发明的详细描述部分中描述了"严格条件"。

（4）可通过限定所述基因的功能、理化特性、起源或来源、产生所述基因的方法等描述基因。

这种方式一般不推荐使用，只有前三种都无法使用时，才考虑第四种方式。

载体

载体可通过限定其DNA的碱基序列、DNA的裂解图谱、分子量、碱基对数量、载体来源、生产该载体的方法、该载体的功能或特征等进行描述。

重组载体

重组载体可通过限定至少一个基因和载体进行描述。

例如：

含有ACAGCA…AGTCAC所示碱基序列的DNA的重组载体。

转化体

转化体可通过限定1）其宿主、2）导入的基因（或重组载体）中的至少一种进行描述。

例1：

含有重组载体的转化体，其中该重组载体所含的基因编码Met－Asp-…Lys－Glu所示氨基酸序列的蛋白质。

例2：

插入了具有碱基序列ATGACT…的毒素基因且表达所述基因的植物。

例3：

转基因非人类哺乳动物，它具有经过将编码任意蛋白质的结构基因与涉及乳蛋白生产的基因的调控区连接获得的重组DNA，并将所述的蛋白质分泌进乳汁中。

重组蛋白质

（1）重组蛋白可经过限定氨基酸序列或编码所述氨基酸序列的结构基因的碱基序列进行描述。

例如：

由Met－Tyr-…Cys－Leu所示的氨基酸序列组成的重组蛋白质。

（2）重组蛋白质可通过技如下所述的形式将术语"取代、缺失或添加’与该重组蛋白质的功能结合，而且可结合该重组蛋白质的起源或来源进行描述。

例如：

（a）或（b）的重组蛋白质：

（a）由Met-Tyr-…－Cys－Leu所示的氨基酸序列的蛋白质

（b）将（a）中的氨基酸序列中通过取代、缺失或添加一个或几个氨基酸，且具有酶A活性的由（a）的蛋白质衍生的蛋白质。

[注] 蛋白质（a）具有酶A的活性。

在说明书中以本领域的技术人员无需超出本领域的普通技术人员可预期的合理程度的大量试验和错误或复杂实验就能制备所述蛋白质的方式描述蛋白（b）。

（3）可通过限定所述重组蛋白质的功能、理化特性、起源或来源、产生所述重组蛋白质的方法等描述重组蛋白质。

单克隆抗体

（1）针对单克隆抗体的权利要求，可通过限定被其识别的任意抗原、产生它的杂交瘤、或交叉反应性等进行限定。

例1：

抗原A的单克隆抗体

[注] 抗原A必须按限定一种物质的方式进行限定。

例2：

抗原A的单克隆抗体，由具有ATCC保藏号HB－xxxx 的杂交瘤产生。

[注]抗原A必须按限定一种物质的方式进行限定。

例3：

不与抗原B结合但结合抗原A的单克隆抗体。

[注] 抗原A和抗原B必须按限定一种物质的方式进行限定。

（2）要求保护单克隆抗体的权利要求，应该以产生该单克隆抗体的杂交瘤细胞系进行限定。例如，一种单克隆抗体，它是由杂交瘤细胞系4C ATCCHB－8962产生的。

2 微生物发明专利申请文件的撰写

说明书的撰写

在这类申请的说明书中应着重对微生物的一些特殊之点进行描述。

微生物名称的描述

一种新的微生物名称，应按照《微生物的分类命名（相应的拉丁文名称）》的方式进行命名。在通常情况下，获得的新的微生物是已知种的一个新菌株，或是已知属内的一个新种。因此，对于新菌株的情况，微生物的分类学名称相应为种名+菌株名，种名是采用国际标准命名法命名的已知的通用名称，并且每一个种名有对应的拉丁文名称，而菌株名是由申请人自己命名的，没有明确的命名规则。

例如：啤酒酵母（Saccharomyces cerevisiae）Y－1

保藏情况的体现

在说明书中第一次出现该新微生物时，应在其名称之后注明保藏单位简称和保藏号，表达方式为：

（1）种名（拉丁文名称）菌株名+保藏单位简称+保藏号

例如：啤酒酵母（Saccharomyces cerevisiae）Y－1 CCTCC No．M93049

（2）属名（拉丁文名称）菌株名+保藏单位简称+保藏号

还应该在说明书中以专门的段落描述保藏日期，保藏单位全称和简称、保藏号。

例如：啤酒酵母（Sacchearomyces cerevisiae）Y－1，已于1993年9月8日保藏在中国典型培养物保藏中心，其简称为CCTCC，保藏编号为CCTCC No．M93049。

微生物的菌学特性的记载

描述菌学特性的目的是为了显示该微生物与现有微生物的区别，以证明获得了一种新的微生物。对于新种，必须详细记载其分类学性质，说明作为新种的理由，即写明与同属内其他类似种的异同，并给出作为这种判断基准的有关文献。新菌株，应当清楚地说明该新菌株的特征以及与该菌株属于同一种的已知菌株和该菌株的区别微生物学特征。新的种，应当详细描述该种的分类学特征，而且应当阐明判定该微生物是一个新种的理由。即应当说明该种同现存的类似种的区别，并且应当说明作为判定基础所用的相关文献。

微生物的菌学特性包括：形态学特性、培养特性、生理特性、代谢特性（功能特性）等等，下面举例说明：

链霉菌

A 形态特征

在天冬素、葡萄糟琼脂培养基上，28℃培养本菌株7～10天后观察，气生菌丝呈螺旋状，一般2～6圈；孢子呈球形或卵形，大小不均，表面光滑。

B 生理生化特征

（a）明胶液化+（有黑色褐色素）

（b）淀粉水解-

（c）硝酸盐还原+（在察氏溶液中）

（d）牛奶胨化+（牛奶变成深咖啡透明液）

牛奶凝固-

（e）H2S产生+

（f）纤维素分解-（不分解）

（g）色素产生+

C 碳源利用

很好利用：D-葡萄糖、D-阿拉伯糖、D-木糖、D- 果糖、L-鼠李糖和甘露糖；一般利用：D-肌醇；不利用或生长可疑：蔗糖、棉子糖

上述试验的结果表明该菌株属于金色链霉菌种，但又与金色链霉菌有明显区别，其主要不同点在于该菌株不能在纤维素上生长，不产生能抑制革蓝氏阳性、阴性细菌及丝状真菌的活性物质。

制造微生物的方法

对于有关微生物本身或新的微生物的用途的发明，制造该微生物方法的描述，应当以本领域普通技术人员能够制造为准。制造方法通常包括筛选、诱变、重组技术等等。筛选或诱变方法获得的微生物通常需要"寄存"，这两种方法被认为不能重复；对于重组技术，只要对方法进行详细的描述，获得的微生物可以不"寄存"。

详细记载该新微生物的应用效果

从自然界筛选到的一种新微生物，应该具有一定的产业上的用途。对于人工诱变获得的变异株应该比原始菌株具有更优良的功能特性，例如增加了一种产生抗菌素的特性。对于转基因的微生物，应该提供能检测该外源基因表达产物的实施方式。

权利要求书的撰写

要求保护微生物的权利要求的撰写通常分为两种形式：

（1）"中文属名或种名（拉丁文名称）菌株名+保藏单位简称+保藏号"。

例如："啤酒酵母（Saccharomyces cerevisiae）Y－1 CCTCC NO.93049"

（2）用从已知生物体获得该微生物的方法限定要求保护微生物本身的权利要求

只有当所使用的方法是可以重复时才可能使用"方法定义产品"的权利要求。

一个特定突变体或变异体的权利要求

例如，"链霉菌NRRL 234567的突变体Y－1"，从一种可获得的微生物开始，重复获得特定的唯一的突变体几乎是不可能的，因此必须要寄存，权利要求中应该注明保藏号。

（国家专利局审查四部生物工程处，潘爱群）}