药剂学实验4(片剂与溶出度)
片剂溶出度实验报告数据
竭诚为您提供优质文档/双击可除片剂溶出度实验报告数据篇一：片剂溶出度的测定片剂溶出度的测定转篮法1．仪器装置中国药典收录的转篮法装置如图10—11所示。
(1)转篮分篮体与篮轴两部分，均为不锈钢等金属材料制成。
篮体A由不锈钢丝网(丝径为0.254mm，孔径0.425mm)焊接而成，呈圆柱形，内径为20.2±0.1mm，上下两端都有金属边缘。
篮轴b的直径为9.4～10.1mm，轴的末端连一金属片，作为转篮的盖；盖上有通气孔(孔径2.omm)；盖边系两层，上层外径与转篮外径同，下层直径与转篮内径同；盖上的三个弹簧片与中心呈120o。
转篮旋转时摆动幅度不得超过±1.omm。
(2)操作容器为1000ml的圆底烧杯，内径为98～106mm，高160～175mm，烧杯上有一有机玻璃盖，盖上有2孔，中心孔为篮轴的位置，另一孔供取样或测温度用。
为使操作容器保持恒温，应外套水浴，水浴的温度应能使容器内溶剂的温度保持在37±0.5℃。
转篮底部离烧杯底部的距离为25±2mm。
(3)电动机与篮轴相连，转速可任意调节在每分钟50～200转，稳速误差不超过±4％。
运动时整套装置应保持平稳，不得晃动或振动。
(4)仪器应装有6套操作装置，可一次测定6份供试品。
取样点位置应在转篮上端距液面中间，离烧杯壁lomm处。
(5)转篮防腐涂料不得在测定用溶剂中溶蚀。
2．测定法除另有规定外，量取经脱气处理的溶剂900ml，注人每个操作容器内，加温使溶剂温度保持在37±o.5℃，调整转速使其稳定。
取供试品6片(个)，分别投入6个转篮内，将转篮降入容器中，立即开始计时，除另有规定外，至45min 时，在规定取样点吸取溶液适量，立即经0.8／μm微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30s内完成。
取续滤液，照各药品项下规定的方法测定，计算每片(个)的溶出量。
第三节溶出度测定法-page23．结果判断6片(个)中每片(个)的溶出量，按标示含量计算，均应不低于规定限度(Q)。
药剂学实验报告
药剂学实验报告随着现代医学的发展和进步，药物在人类生活中起到了越来越重要的作用。
药剂学作为药物研究和开发的基础学科，对于药物的制备、稳定性、疗效等方面进行深入研究。
在此，我们将分享一份关于药剂学实验的报告，旨在探究药物的理化性质和制剂特点。
实验目的：本次实验的目的是通过一系列药剂学实验，深入了解药物的物理性质、化学性质以及其在制剂中的应用。
实验一：药物溶解度的测定在这一实验中，我们选择了广泛应用的氨咖黄敏片作为研究对象。
通过采用逐步稀释法，测定氨咖黄敏片的溶解度。
结果表明，该药物在水中的溶解度为X g/mL。
这一实验结果对于后续的制剂研发提供了参考。
实验二：药物稳定性的研究药物在储存和使用过程中会遇到许多因素的影响，如温度、湿度、光照等。
为了研究药物的稳定性，我们选取了利巴韦林注射液作为对象，进行了灭菌、加速老化和稳定性测试。
结果表明，利巴韦林注射液经过灭菌处理和加速老化测试后，在常温下存储半年，其稳定性基本保持不变。
实验三：药物制剂的制备药物的制剂是指将药物与适宜的辅料混合、进行制备和改良的过程。
本次实验我们选择了利巴韦林阴道泡腾片作为制备对象。
通过制备过程，我们成功将利巴韦林注射液转化为阴道泡腾片，并且通过质量控制的方法确保了该制剂的稳定性和疗效。
实验四：药物制剂的评价在制剂研发过程中，对药物制剂的质量进行评价是非常重要的。
我们选取了盐酸右美托咪定滴眼液进行了评价实验。
通过测定其pH值、滴定滴数、含量一致性以及外观和稳定性等指标，我们对该制剂进行了全面的评价，并确保了其符合药典标准。
总结：药剂学实验报告通过一系列药剂学实验，对药物的理化性质和制剂特点进行了深入探究。
通过测定药物的溶解度、研究药物的稳定性、制备药物制剂以及评价药物制剂的质量等步骤，我们进一步了解了药物的性质和制剂的特点。
这些实验结果对于药物研发和制剂生产具有重要意义，为进一步提高药物治疗效果和降低不良反应提供了有效的科学依据。
溶出度实验报告
溶出度实验报告溶出度实验报告一、引言溶出度是指固体物质在溶液中溶解的程度，是药物制剂研究中重要的物理化学性质之一。
溶出度实验可以帮助我们了解药物的溶解特性，从而指导药物的制备和质量控制。
本实验旨在通过测定不同条件下溶出度的变化，探究影响溶出度的因素。
二、实验方法1. 实验仪器和试剂：使用溶出度仪、磁力搅拌器、玻璃容器等实验仪器，选择待测药物及其溶剂。
2. 实验步骤：a. 准备药物溶液：按照一定比例将药物加入溶剂中，使用磁力搅拌器搅拌均匀。
b. 装填样品：将药物溶液倒入溶出度仪的样品槽中，确保样品的均匀性。
c. 开始实验：启动溶出度仪，设定合适的温度和转速，记录时间。
d. 取样测定：在规定时间间隔内，取出一定体积的溶液样品，用适当方法进行分析测定。
e. 数据处理：根据测定结果计算出溶出度，并进行统计分析。
三、实验结果与讨论通过实验我们得到了不同条件下药物溶出度的数据，并进行了相关的统计分析。
以下是实验结果的总结和讨论：1. 温度对溶出度的影响：我们选取了不同温度下的实验条件，发现随着温度的升高，药物的溶出度也随之增加。
这是因为温度升高可以提高溶剂的分子动能，加速药物分子与溶剂的相互作用，从而促进溶解过程。
2. 搅拌速度对溶出度的影响：我们对比了不同搅拌速度下的溶出度实验结果，发现搅拌速度的增加可以显著提高药物的溶出度。
这是因为搅拌速度的增加可以增加溶剂与药物之间的接触面积，加快溶解速率。
3. 药物粒度对溶出度的影响：我们选取了不同粒度的药物进行实验，发现药物粒度的减小可以显著提高溶出度。
这是因为药物粒度的减小可以增加药物与溶剂之间的接触面积，从而增加溶解速率。
4. pH值对溶出度的影响：我们调整了不同pH值的溶液进行实验，发现药物的溶出度与溶液的pH值有一定的关联。
不同药物对pH值的敏感程度不同，有些药物在酸性环境下溶出度较高，而有些药物在碱性环境下溶出度较高。
综上所述，温度、搅拌速度、药物粒度和pH值等因素都对药物的溶出度有一定的影响。
实验片剂溶出度与溶出速度的测定
实验片剂溶出度与溶出速度的测定时间就是金钱，效率就是生命～
实验片剂溶出度与溶出速度的测定
一、实验目的
1(掌握片剂溶出度和溶出速度测定的基本操作和数据处理方法。
2(熟悉溶出试验仪的调试与使用。
二、实验原理
片剂等固体制剂服用后，在胃肠道中要先经过崩解和溶出两个过程，然后才能透过生物膜吸收。
对于许多药物来说，其吸收量通常与该药物从剂型中溶出的量成正比。
溶出度系指在规定溶剂中药物从片剂等固体制剂溶出的速度和程度。
但在实际应用中溶出度仅指一定时间内药物溶出的程度，一般用标示量的百分率表示，如药典规定30min内对乙酰氨基酚的溶出限度为标示量的80%。
溶出速度则指在各个时间点测得的溶出量的数据，经过计算而得出的各个时间点与单位时间内的溶出量，它们之间存在一定的规律，可根据不同处理方法求出相应的参数。
因此，对于口服固体制剂，特别是对那些在体内吸收不良的难溶性药物的固体制剂，以及治疗剂量与中毒剂量接近的药物的固体制剂，均应作溶出度检查并作为质量标准。
中国药典和许多其他国家药典对口服固体制剂的溶出度及其测定法都有明确规定。
中国药典规定有转篮法、浆法和小杯法。
溶出介质的使用一般根据药物的性质及片剂情况而定，类型有人工胃液
(0.1mol/L盐酸溶液)、人工肠液(pH6.8磷酸盐缓冲液)、蒸馏水等。
唯有惜时才能成功，唯有努力方可成就～。
生物药剂学及药物动力学实验讲解
生物药剂学与药物动力学实验讲义中药药剂学教研室编写2006年12月目录实验一片剂溶出度试验 (4)实验二尿药法测定水杨酸钠片剂的生物利用度 (7)实验三扑热息痛血管外给药的药物动力学研究 (10)实验四大鼠在体小肠吸收实验 (13)实验五氨茶碱药物动力学的研究 (15)生物药剂学与药物动力学实验须知生物药剂学与药物动力学属于药物临床应用学科的范畴，具有综合性强、应用性强、创新性强等特点。
生物药剂学与药物动力学实验是教学的重要组成部分，是理论与实践结合的主要方式之一。
通过实验课不仅能印证、巩固和扩展教学内容，还能训练基本操作技能，培养良好的实验作风。
为保证实验课顺利进行，并达到预期的目的，实验中必须做到以下六个方面：1．预习实验内容通过预习，明确实验目的与要求，对实验内容做到心中有数，并能合理安排实验顺序与时间。
要明确每个处方中药物与辅料的用途。
2．遵守实验纪律不迟到，不早退，不旷课，保持实验肃静，未经许可，不得将实验室物品带离实验室。
3．重视药剂卫生进入实验室必须穿整洁的白工作服。
先将工作台面擦洗干净再开始做实验。
实验过程中应始终注意台面、地面的整洁，各种废弃物应投入指定位置，不能随手乱丢，更不能弃入水槽内。
完成实验后，应将容器、仪器清洁，摆放整齐，台面擦净，经教师同意后方能离开。
值日生负责整理公用器材，清扫实验室，关好水、电、门、窗。
4. 细心操作、勤于思考称量药品、试剂时，要在称量前（拿取时）、称量时和称量后（放回时）进行三次核对。
称量完毕应立即盖好瓶塞，放回原处。
对剧毒药品更要仔细核对名称与剂量，并准确称取。
实验中要严格控制好实验条件，认真操作每一道工序，以保证成品质量。
实验成品应标明名称、规格、配制者、配制时间，并交教师验收。
实验中遇到问题应先独立思考，再请教他人。
在实验中逐步形成整洁、细致、严谨、冷静、善于观察、善于思考、勤于动手的实验风格。
5．正确使用仪器、注意安全使用仪器时要按使用方法正确操作，不熟悉操作方法时，应在教师指导下使用。
乙酰水杨酸片剂及胶囊剂的制备及其溶出度的测定
xxx大学生命与环境科学学院药剂学实验报告乙酰水杨酸片剂及胶囊剂的制备及其溶出度的测定Preparation and Dissolution Rate Determination of Acetyl Salicylic Acid’s Tablet and Capsule姓名：xxx学号：xxx 年级：xxx专业：xxx小组成员：xxx指导教师：xxx2014年6月15日乙酰水杨酸片剂及胶囊剂的制备及其溶出度的测定Xxx（xxx大学生命与环境科学学院，，100081）摘要：目的制备乙酰水杨酸的片剂及胶囊剂，并测定两种乙酰水杨酸剂型溶出度。
方法：《中国药典》2005年版中溶出度测定的基本操作和数据处理方法，用紫外分光光度仪在303nm下测定不同时间溶出度。
结果：乙酰水杨酸的片剂溶出度大于其胶囊剂。
关键词：乙酰水杨酸；片剂；胶囊剂；溶出度Preparation and Dissolution Rate Determinationof Acetyl Salicylic Acid’s Tablet and Capsulexxx(College of Life and Environmental Science, xxx, Beijing, 100081)Abstract:Objective: To prepare the Acetyl Salicylic Acid’s tablet and capsule, and determine their dissolution rate. Method: Dissolution rate was determined according to Pharmaeopoeia of China (2005) by testing the light absorption value (A) spectrophotometrically at 530 nm. Result: the Acetyl Salicylic Acid tablet’s dissolution rate is more than that of capsule. Conclusion: provide the scientifical data for choosing the form of Acetyl Salicylic Acid.Keywords: Acetyl salicylic acid;tablet and capsule;dissolution rate前言【研究背景】药物的有效性，不仅取决于药物的有效成分及药物的化学结构，口服固体制剂的溶出度也是影响人体生物利用度的一个重要因素，两者有着明显的相关性，特别是难溶性药物，如乙酰水杨酸，由于颗粒大小或加入赋型剂不同，尽管口服剂量相同，疗效却存在很大差异。
药剂学实验：实验四 对乙酰氨基酚片剂溶出度的测定
一、实验目的
掌握片剂溶出度测定的操作和数据处理方法 熟悉溶出度测定仪的调试与使用
二、实验原理
溶出度系指在规定溶剂中药物从片剂等固体制剂内溶出的速度和 程度。以各个时间点测得的累积溶出药量与片剂药量的比例百分 数F（t）表示。
药典规定30min内对乙酰氨基酚的溶出度为标示量的80%。
溶出量(%)＝ A w A w
五、对乙酰氨基酚片溶出度测定结果
取样时间
A
（min）
2
5
10
15
20
30
பைடு நூலகம்
45
拟合直线方程
r值
F(t) (%) 1-F(t)
lg[1-F(t)]
K值
六、思考题
溶出度的测定有何意义，主要针对何类药物制剂？ 溶出度及释放度测定方法有哪些？
注意事项
正式实验开始前需做好所有的准备工作，防止拥挤忙乱， 步骤出错，因大家同步操作因此没有重做的机会
溶出度数据处理数学模型有零级、一级、单指数、Higuichi 方程、 weibull分布模型等。
溶出规律
溶出实验所得到的数据，通过数学模型处理后可求得一系列特性参数，
用于描述药物或药物制剂在体外溶出的规律，并作为药剂研制及质量控
制的指标。
100
累计溶出百分数（%）
80
参数包括t0.5，t0.64，形态因子，
材料：对乙酰氨基酚片，0.4g/L氢氧化钠，盐 酸，蒸馏水
四、实验内容 （一）溶出度仪的使用
恒温（37℃±0.5℃） 溶出介质人工胃液或人工肠液
溶出介质用量900-1000ml 转速100/min
漏槽状态
时间点一般设计为15%，30%，50%，60%，75%，90%，100% 附近
片剂溶出度分析
片剂溶出度的影响因素分析溶出度：是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度..是片剂质量控制的一个重要指标..固体口服制剂的生物利用度与药物的溶出度密切相关..大多数口服固体制剂在给药后必须经吸收进入血液循环;达到一定血药浓度后方能奏效;从而药物从制剂内释放出并溶解于体液是被吸收的前提;这一过程在生物药剂学中称作溶出;而溶出的速度和程度称溶出度;从药品检验的角度上讲;溶出度系指药物从片剂或胶囊等固体制剂在规定的溶剂中溶出的速度和程度..《中国药典》关于溶出度测定品种在逐年增多;从85 年版开始;为7个品种;90 年版为44 个4个胶囊;95年版127个;至2000年版药典采用溶出度进行制剂质量控制的品种为183个;2015年则更多;上升幅度之快;也进一步说明了对片剂进行溶出度测定对稳定制剂内在质量;提高生物利用度的积极意义..一般可以通过对辅料的选择;生产工艺的控制;测定条件等方面来分析讨论影响片剂溶出度的因素;提出合适的条件;切实提高片剂的溶出度;从而控制片剂的质量;以利提高片剂的生物利用度..下文主要是针对一些网上查找及目前本公司现有的苯磺酸氨氯地平分散片生产时影响片剂溶出度的因素进行的可行性分析..1 处方——辅料的选择辅料应为“惰性物质”;性质稳定;不与主药发生反应;不影响主药含量测定;对药物的溶出和吸收无不良影响..实际上;辅料的理化性质是影响片剂质量的重要因素;对片剂的性质甚至药效可产生很大的影响;故应重视辅料的选择..1.1苯磺酸氨氯地平分散片处方组成及处方量1 苯磺酸氨氯地平---主要原料成分x g2 微晶纤维素---填充剂稀释剂x g3 磷酸氢钙---填充剂稀释剂x g4 交联羧甲基纤维素钠---崩解剂x g5 微粉硅胶二氧化硅---润滑剂助流剂、抗粘剂x g6 羟丙甲基纤维素HPMC---润湿剂粘合剂适量共制成1000片1.1.1微晶纤维素---填充剂稀释剂微晶纤维素：具有高度可变性;对主药有较大的容纳性;同时有强烈的吸水膨胀作用;能使水分快速进入片剂内部、使片剂内部和外部都迅速崩解;是较为优良的稀释剂、干燥黏合剂和崩解剂 ..国外产品的商品名为Avicel;并根据粒径的不同有若干规格..国产微晶纤维素已在国内得到广泛应用;但其质量有待于进一步提高;产品种类也有待于丰富..另外;片剂中含20%微晶纤维素时崩解较好..成品硬度好;崩解性好..1.1.2磷酸氢钙---填充剂稀释剂磷酸氢钙属无机盐类;其性质稳定;无嗅无味;微溶于水;与多种药物均可配伍;制成的片剂外观光洁;硬度、崩解良好;对药物无吸附作用..1.1.3交联羧甲基纤维素钠---崩解剂交联羧甲基纤维素钠Croscarmellose sodium;CCNa是交联化的纤维素羧甲基醚;大约有70%的羧基为钠盐型;由于交联键的存在;故不溶于水;但能吸收数倍于本身重量的水而膨胀;所以具有较好的崩解作用..崩解剂的用量;理论上用量越多;膨胀性越好;但崩解时间不是最短;因为当崩解剂含量超过8%时;片剂内部毛细管变粗;水分的快速渗透反而隔离了周围细孔结构区;使其中的空气不能及时逸出;阻止水分进入细孔区..1.1.4微粉硅胶二氧化硅---润滑剂助流剂、抗粘剂;早期作为吸附剂;吸水、吸油性能好..是带负微粉硅胶Aerosil ：即无定形SiO2电荷的触变胶;很轻;每1g其表面积为300～350m2;体积大..对带正电荷的药物;在药物表面形成负电膜;流动性佳;是亲水性很强的难溶性物质;通过毛细管作用来辅助崩解..微粉硅胶是优良的片剂助流剂;可用作粉末直接压片的助流剂..其性状为轻质白色无水粉末;无臭无味;比表面积大;常用量为0.1%～0.3% ..1.1.5羟丙甲基纤维素HPMC---润湿剂粘合剂羟丙基甲基纤维素HPMC在疏水性药物粒子的表面用亲水性辅料包上一层亲水性的“膜”;可降低药物的接触角;使药物易于润湿;故能有效地改变片剂的二次崩解;从而显著提高溶出度..目前处方以申报与批准资料应一致;故无法对辅料品种及处方量进行调整与更换;况且上述辅料选型应该是可行的;但是对个别辅料的品种如微晶纤维素可进行进一步研究..2 工艺的影响为主要涉及工序;干燥、整粒、总混等暂未例入分析2.1 粉碎、过筛原辅料进行微粉化处理;使其达到一定的粒度; 混合后主药含量更为均匀;制得的片剂更为细腻均匀..片剂中有效成分的溶出速率也大为加快;同等重量的药物;粒度越小;表面积越大;溶解越快;细粉比粗粉的绝对生物利用度能提高20% ..如有可能可进行更小目数的粉碎及过筛..2.2 制粒、整粒药物的颗粒度对于药物的质量有着直接的影响;颗粒度对药物的溶出性能起决定作用..颗粒的粒度、均匀度、流动性影响了片剂的硬度、重量差异和含量均匀度..颗粒的粒度愈小;压出片的硬度愈大;而均匀度、流动性好的颗粒;才能保证重量差异小;药物含量分布均匀;颗粒的第二次崩解好;从而改善药物的溶出性能..湿法混合制粒则可将混合、制软材、分粒与滚圆制粒一次完成;制得的颗粒大小均匀、外观园整;流动性好;干燥后可得近似球形的细小颗粒;这种颗粒制得的片剂往往片面光洁细腻;药物溶出比较均匀;而采用摇摆式制粒机的工艺由于滚轴往复搓、拌软材;挤压出颗粒;尤其是两侧的长条;制成的颗粒硬度较大;崩解度、释放度、二次崩解均成问题..颗粒的大小;硬度与粘合剂加入量;制软材时间长短有关;如有可能可进行减少粘合剂加入量或缩短时间..另外有文献研究指出粘合剂温度对溶出度用明显影响;如果增加粘合剂温度至50℃可增加溶出度5%～10%;这是因为温度越低;粘合剂粘度愈大;与原辅料结合时不是均匀润湿物料;而是出现局部过湿现象;制得的颗粒不均匀;硬度增大;使溶出度减少..观察制粒情况;制粒难易程度不同批次均不一样;两侧的长条状颗粒基本没有;但最后结束会出现大颗粒;如有可能最后部分物料可考虑适当增加筛网孔径;手工制粒..有研究表明一般随着颗粒粒径加大;成品溶出度有所降低..2.3压片制得的颗粒压片时应着重于压力、片重、硬度等的调节;压力的大小可改变骨架片的密度;使片剂的比表面积、孔隙率和孔道率发生变化;从而影响药物的释放..一般情况下;压力越大;片剂比表面积、孔隙率及孔径减小;水分子进入片剂内部的速度变慢; 崩解时间延长..但比表面积并不总是随着压力的增大而减小..一些药物片剂存在一个表面积最大时的压力临界压力;在此压力之前加压;主要趋势是颗粒或结晶的破碎;所以压力越大;片剂比表面积越大;吸水速率快;一次崩解快;因而在压片时应着重于压力调整在适宜的度上;以寻求最快的崩解..适当控制压片机压制时主压力;在保证片剂硬度前提下可作为考虑措施..压力加大;产品溶出度有所降低..3.实验条件的选择以下参考网络文章选择合适的溶出条件;可以客观地反映制剂的溶出情况;从而恰当地评价制剂质量..由于测试样品在不同溶剂中溶解度有所不同;应对规定的溶出介质进行筛选..药物在溶出介质中有一定的溶解度;同时对样品的测试无干扰现象;取样后;可补加等量同温溶出介质..在对两制剂或两种以上制剂与对照药品的溶出度评价中;取样的时间选择很重要;在溶出度测定中随着溶出时间的增长;溶出差异逐渐减小;如取样的时间间隔较长;有时会出现难以区分溶出差异的情况;因此应选择适当的取样间隔;才能较全面的比较溶出情况..不同转速情况下;溶出结果会有所不同;应选择合适的转速;在该转速条件下;溶出度结果无影响..3.1仪器因素溶出度测定法是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出仪的转篮或溶出杯中;在37.0±0.5 ℃恒温下;在规定的转速和溶出介质中依法操作;在规定时间内取样并测定其溶出量..溶出度检查作为评价药品质量的一个重要指标;模拟口服固体制剂在胃肠道环境中的崩解和溶出;其重要性不言而喻..溶出仪的调试在溶出度测定前;必须检查溶出仪的稳定性、转速和温度等是否符合要求..①仪器运转时;整套装置应保持平稳;不能产生明显的晃动或振动包括仪器装置所处的环境 ..②转轴应在中心孔并保持垂直状态;旋转应平稳无颤动;仪器应处于良好的稳定转动状态..③检查仪器的实际转速与其仪器的电子显示数据是否一致;分别设置转速 50、100和 150r /min进行测定;用经校验的秒表计时;记下 2 min转动的次数;每 1 min转动次数误差均不得超过±4%..④调试桨或篮的高度;在溶出杯未放入溶出介质时;按药典各法的要求;调节桨或篮的下端距溶出杯内底部的距离;应符合规定..⑤设置好温度;用经校验的温度计测定溶出杯内溶出介质的温度;应能恒定在 37.0±0.5 ℃; 6个溶出杯内的温度差异应小于±0.5 ℃..⑥转篮的处理;应用转篮法试验时;应注意转篮的洁净程度;一般在阳光下观察转篮的空隙是否有堵塞..如有堵塞;可采用超声处理或在稀硝酸中煮沸、再经水中煮沸的办法进行清理;否则将影响溶出度数据的准确性;尤其在低转速时;影响更为明显..同时;还应注意试验时应取用干燥的转篮..⑦水浴高度; 溶出仪外围水浴高度应超过溶出杯里溶出介质液面高度;否则将影响溶出杯中溶出液的温度;导致结果偏低;尤其是进行缓、控释制剂试验时;由于试验时间较长;更需注意..3.1.2溶出仪的校正溶出仪不仅各项机械性能指标转速、轴距、高度等应符合溶出度检测的规定;同时;还应定期使用校正片对其性能进行校正..特别是当试验中出现异常情况或检验结果有争议时;为保证实验结果的可靠性;必须用溶出度校正片对仪器进行校正..溶出度校正片是由美国药典委员会在 20世纪70年代提出的..因为溶出仪仅机械指标符合要求还不够;还应采用一定的标准制剂进行校正;对数据进行数理统计后必须符合一定的要求..如不符合要求;应适当调整仪器的机械部件;直至校正片的测定符合规定..我国目前使用的是非崩解型溶出度校正片为水杨酸片..使用溶出度校正片不仅能确定溶出仪的性能状态;还能考查实验操作是否规范;因此校正片对溶出实验具有非常实用的价值;对确定溶出度结果偏差的来源有很大作用..溶出仪在校正后;溶出杯需编号配对;溶出杯不配套对实验有一定的影响..3.2 溶出介质的配制与脱气3.2.1溶出介质的脱气溶出度试验规定;溶出介质在试验前应进行脱气处理;因为介质中的气泡在实验过程中会影响样品的崩解、扩散和溶出..溶出介质脱气处理对转篮法的影响较明显;因为溶液中的气泡会堵塞转篮空隙;影响样品溶出;而对桨法影响不大..脱气方法一般采用煮沸法、抽滤法或超声法;煮沸法需煮沸15 min再放冷;如煮沸时间不足即放冷则除气效果不好..较好的脱气方法是缓慢搅拌下加热至约 41 ℃;在真空条件下再不断搅拌 5 min;或减压抽滤;现在已有加热;抽真空;水循环搅拌一体化的仪器;脱气效果较好..3.2.2配制溶出介质的试剂和试液若溶出介质为盐酸溶液等酸溶液;需在水脱气后冷却至约 37 ℃时配制;如先配制再加热脱气会影响酸度..含有有机溶剂的溶出介质更应在脱气后配制..若溶出介质为缓冲液;应调节 pH值至规定值±0.05之内..溶出介质中所用的无机盐或有机溶剂乙醇或异丙醇等 ;不同厂商的差异不明显;而水则由于来源不同; pH值存在差异;对某些品种可能会导致测定结果的差异..表面活性剂;如十二烷基硫酸钠 SDS、聚山梨酯80、溴化十六烷基三甲基铵、三羟甲基氨基甲烷等;因品牌的不同可能导致测定结果的差异较大..笔者发现;在部分品种如非诺贝特缓释片、非洛地平缓释片的溶出度测定中;曾有此类情况;有时甚至会影响结果的判定..3.2.3溶出介质的挥发溶出介质中有机相占比例较大时;应注意减少预热和导致试验过程中介质挥发的因素;尽量使用密封性良好的溶出仪..3.3取样时间和取样量按规定的取样时间取样;从 6个杯中取样的时间应在1 min内完成;自取样至滤过应在 30 s内完成..若手工取样;1 min内取 6份溶出液有一定困难;可采用每隔1 min放下一根转杆;将供试品逐一放入溶出介质中的方法;这样即可按时从容取样..对于缓释控释制剂;需多次取样;多次取样所量取溶出介质的体积之和应在其总体积的1%之内;如超过总体积的1%时;应及时补充溶出介质或在计算时加以校正..3.4溶出液的过滤与滤膜的吸附取样过滤时;应注意可能存在的损失..因滤膜与药物间有一个吸附饱和过程;即滤膜只有吸附到一定量之后;方能达到饱和、不再吸附..比如;使用同一个滤膜进行 6份样品过滤时;往往第一个数据偏低;这就是由于吸附饱和过程所致..该过程的影响程度与滤膜的品牌和性质;药物的理化性质、是否经微粉化处理等因素有关..对用滤膜过滤时有吸附作用的药品;改用其他无吸附的滤材滤过;或用适当的方法消除吸附的影响;如可将滤膜在沸水中煮沸1 h;或加大初滤液体积等;也可采用样品直接高速离心的方法..判定滤膜吸附与否的方法可采用: ①取对照品溶液;经滤膜过滤后;与原溶液进行比较;观察测定前后响应值吸光度或峰面积的变化..②取溶出液过滤;舍去不同体积的初滤液后测定;观察响应值吸光度或峰面积的变化;了解被测药物与滤膜的吸附情况..③取样后;一部分不过滤;直接采用高速离心;取上清液测定;另一部分采用过滤法;取续滤液测定;考查两者间测定数据的差异..3.5溶出液的稳定性主成分在溶出介质中的稳定性也是一个不容忽视的问题..如溶液稳定性不佳;如一些光稳定性、热稳定性较差的药品尼莫地平制剂、硝苯地平制剂或硝酸甘油制剂等 ;应在取样后立即测定..4.溶出方法的选择《中国药典》2015年版通则0931溶出度测定方法有转篮法、桨法、小杯法、桨碟法、转筒法五种..相同转速时;转篮法使前期溶出较快;而桨法使后期溶出较快;分析其原因;这可能与片子篮中被篮网磨蚀有关;而桨法搅拌力比转篮法大;片子崩解后;颗粒能较好的悬浮于溶出介质中;与溶出介质的有效接触面积大;而使后期溶出较快;应结合样品的不同特性作有效的选择;以反映制剂真实的溶出情况..影响片剂溶出度的因素并不是单一的、独立的;应综合考虑仔细分析;根据药物的某些性质;进行工艺的研究..所有努力不是一朝一日之功;目前需要做许多的探讨及试验;需要更多的技术人员加入;希望我的建议对你有所帮助..。
实验片剂的溶出度实验
全班称量两组甲硝唑片各10片（如：2.874g），研细，每组称取各组片 剂中约50 mg药物的粉末（如：0.072g），放置于100ml容量瓶中，加人工胃 液80 ml，超声15min溶解，人工胃液定容， 0.8 μm滤膜过滤，取2ml续滤液 用人工胃液稀释液至100ml容量瓶中，277nm处紫外测定含量（E1%1 cm=377，空白人工胃液调零），并计算标示量百分含量。
实验一 片剂的溶出实验
生物药剂学与药物动力学实验课件
一、实验目的:
1.掌握固体制剂的溶出理论（Noyes-Whitney方程） 及影响溶出度的因素，熟悉固体制剂测定溶出度的 意义。 2.掌握溶出度测定的基本操作方法，熟悉溶出度测 定仪的基本构造和正确的使用方法。
生物药剂学与药物动力学实验课件
二、基本原理
生物药剂学与药物动力学实验课件
五、讨论与思考
1.片剂溶出度测定意义，哪些制剂需要测定溶出度？ 2.溶出仪测片剂溶出度操作注意有些什么？ 3.影响片剂溶出度的因素有哪些？ 4.释放度适合哪些情况？释放度的设计要求如何？
生物药剂学与药物动力学实验课件
六、参考结果：
1.不同厂家甲硝唑片含量测定
（1）数据处理过程和结果
3. 药物溶出度测定仪是模拟人体内的胃肠反应及运动，专门用于检测固
体制剂溶出度、释放度的一种药物检测器，检测方法分为转篮法、桨 法、小杯法（中国药典2010年版分别称第一法、第二法和第三法）， 本实验选用转篮法测定不同厂家的甲硝唑片的药物溶出，为评价是否 符合药典规定提供依据。
生物药剂学与药物动力学实验课件
生物药剂学与药物动力学实验课件
本实验用到的甲硝唑片剂
片剂溶出度的测定
吉林大学生物基础实验教学中心
思考题
药物溶出度的测定需要注意哪些事项？
吉林大学生物基础实验教学中心
桨法示意图
吉林大学生物基础实验教学中心
试剂与器材
1、药品与试剂: VB2片；20%冰醋酸； 4 ％ 氢氧化钠溶液
2、仪器与器材： 智能溶出仪；752紫外分光 光度计 ；分析天平； 500ml烧杯 1个/组； 5ml移液管 1根/组；100ml量筒 1个/组；玻 璃棒1根/组
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片剂溶出度的片剂溶出度的片剂溶出度的测定测定测定测定测定测定1目的要求2实验原理3试剂与器材4实验步骤吉林大学国家级生物实吉林大学国家级生物实验教学示范中心目的要求目的要求目的要求??掌握测定药物溶出度的原理掌握测定药物溶出度的原理
片剂溶出度的 测定
1、目的要求 2、实验原理 3、试剂与器材 4、实验步骤
吉林大学国家级生物实 验教学示范中心
பைடு நூலகம்
目的要求
•
•
掌握测定药物溶出度的原理。
熟悉测定药物溶出度的方法。
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实验原理
溶出度系指药物从片剂、胶囊剂或
颗粒剂等固体制剂在规定溶出介质中溶
出的速率和程度。常用百分率来表示。
方法为转蓝法，桨法，小杯法。本实验
采用桨法。
吉林大学生物基础实验教学中心
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• 供试品溶液的配制：
• 取500ml烧杯，依次加20%冰醋酸5ml,水20ml,
4 ％氢氧化钠溶液5ml，再加水至500ml ，混匀，
在水浴上加热15分钟脱气，在室温冷却10分钟， 即为溶出介质。 • 将溶出介质转移到溶出杯中，取VB2片两 片加入其中并立即以每分钟100 转条件开始溶
《药剂学》对乙酰氨基酚片溶出度测定实验
《药剂学》对乙酰氨基酚片溶出度测定实验一、实验目的1.掌握片剂溶出度测定方法。
2.熟悉溶出度测定仪的使用3.熟悉分光光度计的使用方法二、基本概念和实验原理概念：溶出度是指药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速率和程度。
测定原理：是将某种固体制剂的一定份量置于溶出度仪的转蓝（或烧杯）中，在37℃±0.5℃恒温下，在规定的转速、溶剂中依法操作，在规定的时间内测定其溶出量。
测定方法：转蓝法（第一法）、浆法（第二法）、小杯法（第三法）测定程序：实验前准备（仪器、供试品、溶解介质、试液等的准备）---供试品溶出、取样---供试液含量测定----计算药物的溶出度----结果判断。
结果判断：按《中国药典》2010年版进行判断。
三、实验药品与器材药品对乙酰氨基酚片（0.5g/片）、稀盐酸、0.04%氢氧化钠溶液。
器材溶出度测定仪、紫外分光光度计四、实验内容及步骤1.测定方法（按照《中国药典》2010年版.二部.P235规定的方法测定）取本品6片，分别精密称定重量，照溶出度测定法（附录X C第一法），以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液5ml，经0.8μm的微孔滤膜过滤。
精密量取续滤液1ml，置50ml量瓶中，加0.04%氢氧化钠溶液稀释至刻度（每1ml含对乙酰氨基酚10μg），摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录IV A），在257nm处测定吸收度值，按对C8H9NO2的吸收系数（%1E）为7151cm计算每片的容出度。
限度为标示量的80％，应符合规定。
溶出度％=％标示量）平均片重（10050110001001%11⨯⨯⨯⨯⨯⨯⨯W L E g A cm2. 结果判断符合下述条件之一者，可判为符合规定：（1）6片（粒、袋）中，每片（粒、袋）的溶出量按标示量计算，均不低于规定限度（Q ）；（2）6片（粒、袋）中，如有1～2片（粒、袋）低于Q ，但不低于Q-10%，且其平均溶出量不低于Q ；（3）6片（粒、袋）中，有1～2片（粒、袋）低于Q ，其中仅有1片（粒、袋）低于Q-10%，但不低于Q-20%，且其平均溶出量不低于Q 时，应另取6片（粒、袋）复试；初、复试12片（粒、袋）；有1～3片（粒、袋）低于Q ，其中仅有1片（粒、袋）低于Q-10%，但不低于Q-20%，且其平均溶出量不低于Q 。
片剂的溶出度实验报告
片剂的溶出度实验报告片剂的溶出度实验报告引言：片剂是一种常见的药物剂型，具有便于携带和服用的特点。
溶出度是评价片剂溶解性能的重要指标，对药物的吸收和疗效具有重要影响。
本实验旨在通过测定不同条件下片剂的溶出度，探究其影响因素，并为片剂制剂的优化提供参考。
实验设计：1. 实验材料：- 片剂样品：A、B、C三种不同药物的片剂。
- 溶媒：模拟胃液、模拟肠液。
- 实验仪器：溶出度测试仪、电子天平、恒温水浴。
2. 实验步骤：- 准备工作：根据药物片剂的不同特点，选择适当的溶媒和实验条件。
- 样品称量：使用电子天平精确称取片剂样品。
- 溶出度测试：将片剂样品放入溶出度测试仪中，设置合适的温度和转速，记录溶出曲线。
- 数据处理：根据溶出曲线计算溶出度，并进行统计学分析。
实验结果：1. 不同药物片剂的溶出度差异：- A片剂的溶出度较高，说明其在模拟胃液和模拟肠液中的溶解性良好。
- B片剂的溶出度较低，可能由于其药物成分的特殊性质或制剂工艺的不足。
- C片剂的溶出度适中，表明其制剂工艺较为合理。
2. 温度对片剂溶出度的影响：- 在模拟胃液中，提高温度可以加快片剂的溶解速度，从而提高溶出度。
- 在模拟肠液中，温度对溶出度的影响较小，可能是由于肠液中的酶活性较高，影响了片剂的溶解速度。
3. 转速对片剂溶出度的影响：- 在模拟胃液和模拟肠液中，提高转速可以增加溶出度，因为较高的转速可以增加溶剂与片剂的接触面积，促进药物的溶解。
讨论与分析：1. 片剂的溶出度受多种因素影响，包括药物特性、制剂工艺、溶媒性质等。
通过实验可以发现不同药物片剂的溶出度差异较大，这与药物的化学性质和制剂工艺有关。
2. 温度和转速是影响片剂溶出度的重要因素。
在模拟胃液中，提高温度和转速可以显著增加溶出度，但在模拟肠液中，温度对溶出度的影响较小。
3. 实验结果可以为片剂制剂的优化提供参考。
对于溶出度较低的片剂，可以考虑调整制剂工艺或添加助溶剂等措施来提高其溶解性能。
氧氟沙星溶出度实验报告
本实验旨在通过测定氧氟沙星片的溶出度，验证其是否符合中国药典2000年版的规定，从而评估其质量稳定性。
溶出度是评价药物制剂中药物释放速度的重要指标，对于保证药物的疗效和安全性具有重要意义。
二、实验原理溶出度是指药物从固体剂型中溶解到介质中的速度和程度。
本实验采用自身对照法测定氧氟沙星片的溶出度，即以同一批号、同一规格的氧氟沙星片作为对照品，通过比较对照品和样品的溶出度，评估样品的溶出度是否符合规定。
三、实验材料1. 实验仪器：溶出度测定仪、分析天平、量筒、锥形瓶、玻璃棒等。
2. 实验试剂：0.1mol/L盐酸溶液、蒸馏水等。
3. 实验药品：氧氟沙星片（对照品和样品）、标准品（氧氟沙星）。
四、实验方法1. 样品制备：取氧氟沙星片（对照品和样品）各20片，分别称重，每片准确至0.01g。
2. 溶出度测定：a. 将20片对照品和样品分别放入溶出度测定仪的6个玻璃锥形瓶中，每个锥形瓶加入0.1mol/L盐酸溶液1000ml。
b. 将锥形瓶放入溶出度测定仪中，设定转速为100r/min，在37±0.5℃下进行溶出度测定。
c. 每隔5分钟取样1次，连续取样30分钟，同时补充0.1mol/L盐酸溶液至1000ml。
3. 样品分析：a. 取出样品，用玻璃棒搅拌，静置5分钟，取上清液。
b. 使用紫外分光光度计在291nm波长处测定上清液中的氧氟沙星含量。
c. 计算对照品和样品的溶出度，并与中国药典2000年版规定进行比较。
1. 对照品溶出度：在30分钟内，对照品的溶出度为（90.5±2.1）%。
2. 样品溶出度：在30分钟内，样品的溶出度为（88.2±1.5）%。
六、实验讨论1. 氧氟沙星片的溶出度测定结果表明，样品的溶出度符合中国药典2000年版的规定。
2. 通过本实验，可以得出以下结论：a. 氧氟沙星片的溶出度受温度、转速等因素的影响。
b. 氧氟沙星片的溶出度与对照品的溶出度基本一致，说明样品的质量稳定。
药剂学实验4(片剂及溶出度)
实验12片剂的制备一、实验目的1．初步掌握湿法制粒压片的过程和技术。
2．了解单冲压片机的调试，能正确使用单冲压片机。
3．会分析片剂处方的组成和各种辅料在压片过程中的作用。
4．掌握片剂的质量检查方法。
二、实验指导片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成片状的固体制剂。
片剂由药物和辅料二部分组成。
辅料是指片剂中除主药外一切物质的总称，亦称赋形剂，为非治疗性物质。
加入辅料的目的是使药物在制备过程中具有良好的流动性和可压性；有一定的黏结性；遇体液能迅速崩解、溶解、吸收而产生疗效。
辅料应为“惰性物质”，性质稳定，不与主药发生反应，无生理活性，不影响主药的含量测定，对药物的溶出和吸收无不良影响。
但是，实际上完全惰性的辅料很少，辅料对片剂的性质甚至药效有时可产生很大的影响，因此，要重视辅料的选择。
片剂中常用的辅料包括填充剂、润湿剂、黏合剂、崩解剂及润滑剂等。
通常片剂的制备包括制粒压片法和直接压片法二种，前者根据制颗粒方法不同，又可分为湿法制粒压片和干法制粒压片，其中湿法制粒压片较为常用。
湿法制粒压片适用于对湿热稳定的药物。
其一般工艺流程如下：三、实验内容（一）片剂成品的制备1.阿咖酚片的制备[处方]每片用量（g）制100片乙酰水杨酸0.230咖啡因0.030对乙酰氨基酚0.126淀粉0.03g10%PVP乙醇溶液适量滑石粉0.01g[制法]混合――制软材――制粒――干燥――整粒――压片取乙酰水杨酸、咖啡因、对乙酰氨基酚混合均匀，加入10%PVP乙醇溶液拌和制成软材，将软材通过20-24目筛制湿颗粒，湿颗粒于60-700C烘干30分钟，得到干颗粒通过24-28目筛整粒，然后加入淀粉、滑石粉混合均匀，压片。
[附注]（1）粘合剂用量要适当，使软材达到以手握之可成团，手指轻压又能分裂但不成粉状为度，即“团而不粘，裂而不散”。
湿颗粒以无长条、块状和细粉为宜。
（2）本品采用湿法制粒，但乙酰水杨酸易水解，所以采用PVP乙醇溶液，防止主药水解。
实验片剂的溶出度实验
优秀文献综述解读
优秀文献综述的解读可以从以下几个方面进行。
首先，可以对文献综述的结构和逻辑进行解读。
优秀的文献综述通常会按照一定的结构和逻辑进行展开，如先介绍研究领域的背景和重要性，然后逐步介绍相关研究的方法和结果，最后对已有研究进行总结和评述。
解读时可以分析综述的整体框架和每个部分之间的逻辑关系，看是否有一贯的线索和合理的过渡。
其次，可以分析文献综述中使用的研究方法和数据来源。
优秀的文献综述通常会选择适当的研究方法和合适的数据来源来支持综述的结论和观点。
解读时可以评估研究方法的可靠性和数据来源的权威性，看是否能够提供可信的研究证据。
再次，可以评估文献综述的创新性和深度。
优秀的文献综述通常会对已有研究进行剖析和评价，指出其不足之处，并提出新的观点和思考。
解读时可以分析综述中的观点和思考是否与已有研究有所区别，是否能够为该领域的发展做出贡献。
最后，可以评估文献综述的可读性和语言表达。
优秀的文献综述通常会使用清晰简练的语言和条理清晰的叙述结构，使读者能够轻松理解和掌握综述的内容。
解读时可以检查综述的语言表达是否准确无误，逻辑是否清晰，以及是否能够吸引读者的兴趣。
综上所述，优秀文献综述的解读可以从结构和逻辑、研究方法
和数据来源、创新性和深度、以及可读性和语言表达等多个方面进行分析和评价，以帮助读者理解和利用文献综述的价值。
片剂的制备及影响片剂质量因素的考察
实验四片剂的制备及影响片剂质量因素的考察一、实验目的1．通过片剂制备，掌握湿法制粒压片的工艺过程。
2．掌握单冲压片机的使用方法及片剂质量的检查方法。
3．考察压片力及崩解剂等对片剂的硬度或崩解的影响。
二、实验指导片剂是应用最为广泛的药物剂型之一。
片剂的制备方法有制颗粒压片（分为湿法制粒和干法制粒），粉末直接压片和结晶直接压片。
其中，湿法制粒压片最为常见，现将传统湿法制粒压片的生产工艺过程介绍如下：整个流程中各工序都直接影响片剂的质量。
制备片剂的药物和辅料在使用前必须经过干燥，粉碎和过筛等处理，方可投料生产。
为了保证药物和辅料的混合均匀性以及适宜的溶出速度，药物的结晶须粉碎成细粉，一般要求粉末细度在100目以上。
向已混匀的粉料中加入适量的粘合剂或润湿剂，用手工或混合机混合均匀制软材，软材的干湿程度应适宜，除用微机自动控制外，也可凭经验掌握，即以“握之成团，轻压即散”为度。
软材可通过适宜的筛网制成均匀的颗粒。
过筛制得的颗粒一般要求较完整，如果颗粒中含细粉过多，说明粘合剂用量过少，若呈线条状，则说明粘合剂用量过太多。
这两种情况制成的颗粒烘干后，往往出现太松或太硬的现象，都不符合压片对颗粒的要求。
制好的湿颗粒应尽快干燥，干燥的温度由物料的性质而定，一般为50～60℃，对湿热稳定者，干燥温度可适当提高。
湿颗粒干燥后，需过筛整粒以便将粘结成块的颗粒散开，同时加入润滑剂和需外加法加入的崩解剂并与颗粒混匀。
整粒用筛的孔径与制粒时所用筛孔相同或略小。
压片前必须对干颗粒及粉末的混合物进行含量测定，然后根据颗粒所含主药的量计算片重。
()测得值干颗粒中主药百分含量标示量每片应含主药量片重=根据片重选择筛目与冲膜直径，其之间的常用关系可参考表1。
根据药物密度不同，可进行适当调整。
表1 根据片重可选的筛目与冲膜的尺寸 筛目数片重 冲膜直径（mg ） 湿粒 干粒 （mm ） 50 18 16-20 5-5.5 100 16 14-20 6-6.5 150 16 14-20 7-8 200 14 12-16 8-8.5 300 12 10-16 9-10.5500 10 10-12 12制成的片剂需按照中国药典规定的片剂质量标准进行检查。
片剂溶出度的测定
片剂溶出度的测定片剂溶出度的测定是药物质量控制中的一个重要环节。
正确的测定片剂溶出度可以有效地评价片剂的质量，并为制药企业提供合理的生产指导。
本文将介绍片剂溶出度的测定方法、影响因素及其分析。
片剂溶出度的测定，通常采用溶出试验法。
在此方法中，药品片剂投放到特定的试验容器种，其中含有固定体积的溶媒（一般为水或模拟人体溶液）。
接着，搅拌试件，保持试液温度和搅拌速度恒定，收集一定时间内溶解出的药物量，并采用定量分析（比如高效液相色谱法）来测定药品浓度。
最后，根据收集数据计算药品在给定时间内的平均溶出百分比。
二、影响片剂溶出度的因素1. 药品物化性质：药品化学成分、晶型、粒径和比表面积等因素均会对片剂溶出度产生明显影响。
例如，粒径较小的药剂形态溶解速度更快，药品晶型的变化可能会导致片剂的溶出速度发生改变。
2. 制剂工艺：片剂制备过程中的生产环节和工艺参数对片剂溶出度也有一定的影响。
如压缩力、压制速度、片剂产量和填充剂质量等。
3. 溶液条件：溶媒状况、温度和搅拌速度等条件同样影响片剂的溶出度。
较低的温度常常会导致解离较为缓慢，因此温度的选取也应考虑与所需测定数据之间的平衡。
三、片剂溶出度分析当前国内外药品监管机构都对片剂溶出度的测定方法和限值做了更严格的规定。
因此，对片剂溶出度的控制正逐渐成为制药企业质量控制工作中的重要环节。
为确定片剂溶出度是否符合制造标准，需要比较所得数据与制造标准中规定的标准溶出曲线。
一般来说，如果在所选的等间隔时间节点，测得数据点的与规定参考曲线在一定公差范围内符合度，那么该测试很可能是成功的。
当然，片剂溶出度测试数据还需进一步的处理和分析。
应用统计学方法，通过计算偏差、方差和标准差等指标，得出片剂批次之间数据的可比性（biocomparability）。
如果数据之间没有明显差异，那么该针批次就可以视为同一类药品。
综上所述，片剂溶出度的测定方法及其分析流程是复杂的。
制药企业在实施片剂质量控制时应根据实际情况选择合适的方法和参数，并结合相关质量管理指南，完善标准分析流程，确保药物的安全和有效。
药物分析：片剂含量均匀度和溶出度的检查
-1.含量均匀度（content uniformity）系指⼩剂量⽚剂、膜剂、胶囊剂或注射⽤⽆菌粉末等制剂每⽚（个）含量偏离标⽰量的程度。
凡检查此项不再检查装量差异。
1）含量均匀度检查所⽤⽅法为含量测定⽅法时检查结果判定除另有规定外，取供试品10⽚（个），按照各药品项下规定的⽅法，分别测定每⽚（个）以标⽰量为100的相对含量X，求其均值X和标准差S以及标⽰量预均值之差的绝对值A（A=100-X）；如A+1.80S≤15.0，则供试品的含量均匀度符合规定；若A+S>15.0，则不符合规定；若A+1.80S>15.0，且A+S<15.0，则应另取20⽚（个）进⾏复试，根据初试结果计算30⽚（个）的均值X、标准差S和标⽰量与均值之差的绝对值A；如A+1.45S≤15.0，则供试品的含量均匀度符合规定；若A+1.45S>15.0，则不符合规定。
若该药品项下规定含量均匀度的限度为+_20%或其他百分数，应将上述各式判断式中的15.0改为20.0或其他相应值，但各判断式中的系数不变。
2）含量均匀度检查所有的⽅法与含量测定⽅法不同时，且未能从响应值（如吸收度）求出每⽚（个）含量时检查结果的判定，可取供试品10⽚（个）照该药品含量均匀度项下规定的⽅法，分别测定，得仪器测定法的响应值Y（可为吸收度、峰⾯积等），求其均值Y 。
另由含量测定法测得以标⽰量为100的含量XA，由XA除以响应值的均值Y，得⽐例系数K（K=XA/Y）。
将上述诸响应值Y与K相乘，求得每⽚标⽰量为100的相对百分含量X（X=KY），同上法求得X和S以及A，计算，判定结果，即得。
2.溶出度检查溶出度（dissolution）系指药物从⽚剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。
检查此项不检查崩解时限。
评介药物制剂质量的⼀个内在指标，是⼀种模拟⼝服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外试验法。
溶解度⼩于0.1%~1%的药物，在体内⼀般均受溶解速度的影响。
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实验12 片剂的制备一、实验目的1．初步掌握湿法制粒压片的过程和技术。
2．了解单冲压片机的调试，能正确使用单冲压片机。
3．会分析片剂处方的组成和各种辅料在压片过程中的作用。
4．掌握片剂的质量检查方法。
二、实验指导片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成片状的固体制剂。
片剂由药物和辅料二部分组成。
辅料是指片剂中除主药外一切物质的总称，亦称赋形剂，为非治疗性物质。
加入辅料的目的是使药物在制备过程中具有良好的流动性和可压性；有一定的黏结性；遇体液能迅速崩解、溶解、吸收而产生疗效。
辅料应为“惰性物质”，性质稳定，不与主药发生反应，无生理活性，不影响主药的含量测定，对药物的溶出和吸收无不良影响。
但是，实际上完全惰性的辅料很少，辅料对片剂的性质甚至药效有时可产生很大的影响，因此，要重视辅料的选择。
片剂中常用的辅料包括填充剂、润湿剂、黏合剂、崩解剂及润滑剂等。
通常片剂的制备包括制粒压片法和直接压片法二种，前者根据制颗粒方法不同，又可分为湿法制粒压片和干法制粒压片，其中湿法制粒压片较为常用。
湿法制粒压片适用于对湿热稳定的药物。
其一般工艺流程如下：三、实验内容（一）片剂成品的制备1.阿咖酚片的制备[处方] 每片用量（g）制100片乙酰水杨酸 0.230咖啡因 0.030对乙酰氨基酚 0.126淀粉 0.03g10%PVP乙醇溶液适量滑石粉 0.01g[制法]混合――制软材――制粒――干燥――整粒――压片取乙酰水杨酸、咖啡因、对乙酰氨基酚混合均匀，加入10%PVP乙醇溶液拌和制成软材，将软材通过20-24目筛制湿颗粒，湿颗粒于60-700C烘干30分钟，得到干颗粒通过24-28目筛整粒，然后加入淀粉、滑石粉混合均匀，压片。
[附注]（1）粘合剂用量要适当，使软材达到以手握之可成团，手指轻压又能分裂但不成粉状为度，即“团而不粘，裂而不散”。
湿颗粒以无长条、块状和细粉为宜。
（2）本品采用湿法制粒，但乙酰水杨酸易水解，所以采用PVP乙醇溶液，防止主药水解。
（3）本品中的淀粉可以用L-HPC、CMS-Na、CMC-Ca、交联PVP等代替。
（4）润滑剂硬脂酸镁能加速乙酰水杨酸水解，故采用滑石粉。
若在滑石粉中加入10%的液体石蜡，则润滑效果更好。
（二）片剂的质量检查1.重理差异限度的检查（选做）[检查方法]取药片20片,精密称重总重量,求得平均片重后,再分别精密称定各片的重量,每片重是与平均片重相比较,超出重量差异限度的药片不得多于2片,并不得有1片超出重量差异限度的1倍。
检查结果（填表）[附注]（1）片剂重量差异限度（《中国药典》2000版）（2）只需要保留小数点以下两位2.硬度检查[检查方法]片剂四用测定仪：开启电源开关，检查硬度指针是否零位。
将硬度盒盖打开，夹住被测药片。
将倒顺开关置于“顺”的位置，拔选择开关至硬度档。
硬度指针左移，压力逐渐增加，药片碎自动停机，此时的刻度值即为硬度值（kg），随后将倒顺开关拔至“倒”的位置，指针退到零位。
6片平均硬度为[附注]（1）一般片剂硬度要求8-10kg/cm2，中药片要求在4 kg/cm2以上。
（2）测定硬度也可用孟山都硬度计。
四、思考题试分析处方中各成分的作用。
实验24 对乙酰氨基酚片溶出度测定一、试验目的1．掌握片剂溶出度的测定方法2．能正确使用溶出度测定仪二、实验指导片剂等固体制剂服用后，在胃肠道中要先经过崩解和溶出两个过程，然后才能透过生物膜吸收。
对于许多药物来说，其吸收量通常与该药物从剂型中溶出的量成正比。
对难溶性药物而言，溶出是其主要过程，故崩解时限往往不能作为判断难溶性药物制剂吸收程度的指标。
溶解度小于0.1～1.0(g/L)的药物，体内吸收常受其溶出速度的影响。
溶出速度除与药物的晶型、颗粒大小有关外，还与制剂的生产工艺、辅料、贮存条件等有关。
为了有效地控制固体制剂质量，除采用血药浓度法或尿药浓度法等体内测定法推测吸收速度外，体外溶出度测定法不失为一种较简便的质量控制方法。
溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。
但在实际应用中溶出度仅指一定时间内药物溶出的程度，一般用标示量的百分率表示，如药典规定30分钟内对乙酰氨基酚的溶出限度为标示量的80%。
对于口服固体制剂，特别是对哪些体内吸收不良的难溶性的固体制剂，以及治疗剂量与中毒剂量接近的药物的固体制剂，均应作溶出度检查并作为质量标准。
三、实验内容（一）转篮法仪器装置1．采用桨叶法。
（中国药典附录）2．操作容器为1000ml的圆底烧杯，外套水浴；水浴的温度应能使容器内溶剂的温度保持在37℃±0.5℃。
桨底部离烧杯底部距离为25mm±2mm。
3．电动机与桨轴相连，转速可任意调节在每分钟50～200转，稳速误差不超过±4%。
4．仪器应装有6套操作装置，可以一次测定6份供试品。
取样点位置应桨叶上端距液面中间，离烧杯壁10mm处。
（二）对乙酰氨基酚片溶出度测定1．以盐酸24ml加水至1000ml为溶剂，量取1000ml溶剂注入每个操作容器内，加温使溶剂温度保持在37±0.5℃。
调节桨叶转速为每分钟100转，并使其稳定。
2．取供试品，精密称定后，分别投入杯内，立即开始计时。
经5、10、15、30、45分钟时，取溶出液5ml（同时补溶剂液5ml），滤过，精密量取续滤液1ml（移液管），加0.04%氢氧化钠溶液稀释至50ml（容量瓶），摇匀，照分光光度法，在257nm波长处测定吸收度，按C8H9NO2的吸收分数（E1%1cm）为715计算出每片的溶出量。
（三）数据处理1.溶出曲线绘制▪F（%）=Ai/A′×100%▪A′=Wi/w×A其中：Wi样品片重w平均片重▪绘制F（t）-t曲线图(即溶出曲线图)2.溶出度计算样品的30分钟溶出量，按标示含量计算，均应不低于规定限度（Q）；除另有规定外，限度（Q）为标示含量的70%。
标示含量，限度。
样品溶出度是否大于限度。
[附注]1．溶出仪水浴箱中应加水至水线，开机后水应循环。
2．溶液滤过用不大于0.8μm的微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒钟内完成。
3. 根据药典规定，应同时测定6片的溶出度，鉴于时间限制，每组学生只做1片。
四、思考题为何有些药物的片剂或胶囊剂需测定溶出度？准备：0.04%氢氧化钠溶液，每组配制400ml。
盐酸24ml加水至1000ml为溶剂，每组配制1200ml。
单冲压片机的装卸和使用1．单冲压片机主要部件（1）冲模，包括上、下冲头及模圈。
上、下冲头一般为圆形，有凹冲与平面冲，还有三角形、椭圆形等异型冲头。
（2）加料斗，用于贮存颗粒，以不断补充颗粒，便于连续压片。
（3）饲料靴用于将颗料填满模孔，将下冲头顶出的片剂拨入收集器中。
（4）出片调节器（上调节器），用于调节下冲头上升的高度。
（5）片重调节器（下调节器），用于调节下冲头下降的深度，调节片重。
（6）压力调节器，可使上冲头上下移动，用以调节压力的大小，调节片剂的硬度。
（7）冲模台板，用于固定模圈。
2．单冲压片机的装卸（1）首先装好下冲头，旋紧固定螺丝，旋转片重调节器，使下冲头在较低的部位。
（2）将模圈装入冲模平台，旋紧固定螺丝，然后小心地将模板装在机座上，注意不要损坏下冲头。
调节出片调节器，使下冲头上升到恰与模圈齐平。
（3）装上冲头并旋紧固定螺丝，转动压力调节器，使上冲头处在压力较低的部位，用手缓慢地转动压片机的转轮，使上冲头逐渐下降，观察其是否在冲模的中心位置，如果不在中心位置，应上升上冲头，稍微转动平台固定螺丝，移动平台位置直至上冲头恰好在冲模的中心位置，旋紧平台固定螺丝。
（4）装好饲料靴、加料斗，用手转动压片机转轮，如上下冲移动自如，则安装正确。
（5）压片机的拆卸与安装顺序相反，拆卸顺序如下：加料斗→饲料器→上冲→冲模平台→下冲。
3．单冲压片机的使用（1）单冲压片机安装完毕，加入颗粒，用手摇动转轮，试压数片，称其片重，调节片重，调节片重调节器，使压出的片重与设计片重相等，同时调节压力调节器，使压出的片剂有一定的硬度。
调节适当后，再开动电动机进行试压，检查片重、硬度、崩解时限等，达到要求后方可正式压片。
（2）压片过程应经常检查片重、硬度等，发现异常，应立即停机进行调整。
[注意事项]（1）装好各部件后，在摇动飞轮时，上下冲头应无阻碍地进出冲模，且无特殊噪声。
（2）调节出片调节器时，使下冲上升到最高位置与冲模平齐，用手指抚摸时应略有凹陷的感觉。
（3）在装平台时，固定螺丝不要旋紧，待上下冲头装好后，并在同一垂直线上，而且在模孔中能自由升降时，再旋紧平台固定螺丝。
（4）装上冲时，在冲模上要放一块硬纸板，以防止上冲突然落下时，碰坏上冲和冲模。
（5）装上、下冲头时，一定要把上、下冲头插到冲芯底，并用螺丝和锥形母螺丝旋紧，以免开动机器时，上、下冲杆不能上升、下降，而造成迭片、松片并碰坏冲头等现象。
78X—Ⅱ片剂四用测定仪1．硬度碎片抽屉 2．硬度微调夹头 3．硬度盒盖 4．电源指示灯 5．电热保温指示灯 6．硬度指示读数表 7．脆碎盒盖 8．崩解升降导杆 9．升降导杆接杆 10．崩解支杆 11．释放水平调节螺钉 12．崩解吊篮夹头 13．释放支杆 14．释放转动轮和皮带 15．释放转篮杆 16．热敏电阻 17．释放转篮 18．温度探头插头座 19．崩解吊篮 20．1000m1烧杯 21．水箱 22．崩解、释放选择开关 23．硬度、脆碎选择开关 24．倒顺开关 25．电热开关 26．电源开关 27．温度凋节旋钮一、测试方法1．崩解时限测定：在水箱内加入低于 3 7℃的温水，将倒顺开关置于“倒”的位胃，接好水箱九脚插头与热敏电阻插头，开启电源开关和电热开关，待水箱内水温达到38±1℃，烧杯内水温达到37℃±0.5℃时，(必要时调节面板上温度调节旋钮)电热保温指示灯闪跳，表示已达到保温状态，此时可将崩解支杆接杆接在崩解升降杆上，安装上崩解支杆臂和吊篮，将样品放入吊篮中，加上挡板，此时准备工作完毕。
再将倒顺开关拨至“顺”的位置上，电动转动，拨选择开关崩解挡就可进行崩解测定，测试完毕，拨回选择开关和倒顺开关，关掉电源和电热开关。
2．药物释放速率测定方法：如同做崩解测定一样待杯内温度达到3 7℃±0.5℃将释放支杆向上翻过，选定转速，皮带置于上挡为150转／分，中挡为100转／分，下档为5 0转／分,调节螺杆为调节皮带的平行，准备工作完毕后，把药片放入转倒顺开关至顺档，电机转动,放下转篮，拨选择开关至释放，便可进行释放测定。
测试完毕,拨回空档，关闭电源和电热开关，冲洗转篮和烧杯。
3．脆碎测定：打开脆碎盒上盖，取出脆碎盒，放入五片药片盖好，将选择开关拨至脆碎位置，便进行脆碎测试。