《中国兽药典》2015年版一部增修订概况
2015版药典一部第一增补本拟收载品种医学标准
4
小儿咳喘灵 口服液 清肺消炎丸 （水丸）
【功能与主治】宣肺、清热。止咳、 祛痰。用于上呼吸道感染引起的咳 嗽。 【功能与主治】 清肺化痰，止咳 【注意】 风寒表证引 平喘。用于痰热阻肺，咳嗽气喘， 起的咳嗽、心功能不 胸胁胀痛，吐痰黄稠；上呼吸道感 全者慎用。 染、急性支气管炎、慢性支气管炎 急性发作及肺部感染见上述证候 者。
附件： 2015 年版《中国药典》一部第一增补本拟收载品种医学标准修订内容
品种 1 妇宁栓 【功能与主治】 【注意】 【功能与主治】 清热解毒，燥湿 【注意】忌食辛辣， 杀虫，去腐生肌，化瘀止痛。用于 孕妇慎用。 细菌、病毒、霉菌、滴虫引起的阴 道炎、阴道溃疡、宫颈炎、宫颈糜 烂、阴痒、阴蚀、黄白带下与主治】清热解毒，散肿止 痛。用于热毒内蕴所致的两腮肿 痛、咽部红肿、咽痛；腮腺炎、扁 桃体炎、急性咽炎、慢性咽炎急性 发作及一般喉痛见上述证候者。
【注意】孕妇慎用。
3
万灵五香膏
【功能与主治】活血通络，消肿止 痛。用于风湿痹症，关节肿痛，筋 骨酸楚，跌打损伤，骨折瘀阻，陈 伤隐疼。
【注意】 （ 1 ）本品含 乌头碱、马钱子，应 严格在医生指导下使 用。 （ 2 ）心脏病患者 慎用。 （ 3 ）孕妇及皮 肤破损处禁用。
新、旧《中国兽药典3部》对比
产
9.6.3 规定用一种小动物或本动物进项效力检验的制品，可用小动物检验 2 次，
部 本动物检验 1 次。如果本动物检验不合格，不得再用小动物检验。
9.6.4 规定用本动物进行效力检验的制品，重检一次不合格，该批制品判为不
合格，不得在进行第 3 次效力检验。
9.6.5 对不规律的效力检验结果，高稀释度（或低剂量）合格，低稀释度（或
菌计数，蚀斑计数，安全检验，效力检验，效价测定，特异性检验，敏感性检验，
特异性检验，敏感性检验，缓冲能力测定，型特异性鉴定，克分子比值测定，
非型特异性鉴定，剩余水分测定，真空度测定，甲醛、苯酚或汞类防腐剂残留量测
QA
剩余水分测定，真空度测定，甲醛、苯酚或汞类防腐剂残留量测定，作用与用
定，规格，贮藏与有效期，附注等。
行。
质量标准的规定进行检验和判定。
10.2 规定可用本动物免疫攻毒法或其他方法任择其一进行效力检验时，可
9.2 检验用动物应选同品种、体重大致相同并符合实验动物标准的动物。外 从所列的几种方法中任意选择一种方法进行检验。
购动物应要求同来源并必须经过隔离饲养，观察适当时间证明符合实验动物标准
10.3 检验用动物应选同品种、体重大致相同并符合实验动物标准的动物。
6 甲醛、苯酚或汞类防腐剂残留量测定 6.1 含梭状芽孢杆菌的制品中，甲醛残留量不得超过 0.5％的甲醛溶液（含 40％甲醛）量；其他制品中不应超过 0.2％甲醛溶液（含 40％甲醛）量。 6.2 制品中的苯酚残留量应不超过 0.5％。 6.3 制品中的汞类防腐剂残留量应不超过 0.01％。 7 活菌计数 每批制品取样 3 个，分别计数，以其中最低菌数核定制品的每 头份菌数或头份数。
应判为不合格。
《中国兽药典》2015版一部增修订概况
213nm
理论塔板数按环丙氨嗪
214nm
系统适 对照溶液的相 用性试 对标准偏差不 验 供试品 浓度 得大于2.0%。
峰计算应不低于2000， 环丙氨嗪峰的理论塔板数不得 环丙氨嗪主峰与各杂质 低于3000。 峰分离度应符合要求 0.1mg/ml 0.01mg/ml
0.1mg/ml
编制概况
本版兽药典（一部）未收载 二〇一〇年版兽药典（一部）中的品种名单
定稿会草案
定稿会修订稿
【作用与用途】 抗蠕虫药。 【作用与用途】 抗蠕虫药。 主要用于畜和犬的线虫病和绦 主要用于畜和犬的线虫病和绦 虫病。 虫病。 【用法与用量】 以奥芬达唑 【用法与用量】 以奥芬达唑 计。内服：一次量，每1 kg体 计。内服：一次量，每1 kg体 重，马10mg；牛5mg；羊5～ 重，马10mg；牛5mg；羊5～ 7.5mg；猪4mg；犬10mg。 7.5mg；猪4mg；犬10mg。 【不良反应】 【不良反应】 （1）犬以50 mg/kg每天2次用 （1）犬大剂量应用时可能产 药，可能产生食欲不振。 生食欲不振。 （2）可引起犬的再生障碍性 （2）可引起犬的再生障碍性 贫血。 贫血。 （3）具有致畸作用。 （3）具有致畸作用。 【注意事项】 【注意事项】 (1) 牛、羊泌乳期禁用。 (1) 牛、羊泌乳期禁用。 (2) 禁用于供食用的马。 (2) 供食用的马禁用。 (3) 单剂量对于犬一般无效， (3) 单剂量对于犬一般无效， 必须连用3天。 必须连用3天。 【休药期】 牛、羊、猪7日。 【休药期】 牛、羊、猪7日。
鉴别
红外：取本品适量（约相 当于氯唑西林75mg），用 红外：同《兽药国家标 石油醚（沸点120-160℃） 准》2013年版，但最后 15ml分别提取3次，弃去提 是“每次加入甲苯后超 取液，用乙醚提取残留 声30秒钟” 物，会干乙醚残渣做以下 试验：红外鉴别与黄色沉 淀。 黄色沉淀：取50mg，加 1mol/L氢氧化钠1ml，振摇 2分钟，加2ml乙醚，振摇1 分钟，分层。取乙醚层1ml 征服至干，取残留物，加 2ml冰醋酸是残留物溶解加 1ml稀重铬酸钾溶液，产生 金黄色沉淀。 取本品3g样品，溶剂用氯 仿-无水甲醇（7:3）溶解 。水分：≤2.0%(w/w) 无菌 乳房注入剂相关要求 紫外：90.0-110.0%（氯唑 西林） 青霉素类抗生素 / 以氯唑西林
《中国兽药典》二〇一五年版解读汪霞wangxia@
收载在本版兽药典中的标准。
凡 例
（总则）
凡 例
（总则）
三、凡例是为正确使用《中国兽药典》进行 兽药质量检定的基本原则，是对《中国兽药典》
正文、附录及与兽药质量检定有关的共性问题的
统一规定。
凡例是解释和正确使用《中国兽药典》进行质
量检定的基本原则，并把正文品种、附录及质量 检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重 复说明。凡例中的有关规定具有法定的约束力。
凡 例
（总则）
四、凡例和附录中采用“除另有规定外”这
一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致 的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执 行。
凡 例
（总则）
六、正文所设各项规定是针对符合《兽药生 产质量管理规范》的产品而言。 任何违反兽药GMP或有未经批准添加物质
所生产的兽药，即使符合《中国兽药典》或按照
用。
除特别注明版次外，《中国兽药典》均指现
行版《中国兽药典》。通用的、效期内最低标
准
凡 例
（总则）
二、兽药典收载的凡例、附录对兽药 典以外的其他兽用化学、抗生素、生化药 品等国家标准具同等效力。
其他国家标准：《兽药国家标准 化学药品、 中药卷》第一册、《兽药国家标准汇编》（兽药 地方标准上升国家标准 第一、二、三册）、《进 口兽药质量标准》、农业部公告（未成册）等未
凡 例（项目与要求）
凡 例（项目与要求）
十九、类别、作用与用途，系指兽药的主要
作用与用途或学科的归属划分，不排除在临床实 践的基础上作其他类别药物使用。 二十、用法与用量，系指常用的给药方法 和除另有规定外成年畜禽的常用剂量。
凡 例（项目与要求）
二十一、制剂的规格，系指每一支、片或其
2015版兽药典附录
2015版兽药典附录
1. 内容，2015版兽药典附录包含了一系列补充性的内容，如
兽药的注册和批准要求、兽药的质量控制标准、兽药的使用指南、
兽药的剂型和规格要求等。
它提供了更详细和具体的信息，以帮助
兽药从业人员正确和安全地使用兽药。
2. 更新，兽药行业的发展和科学研究的进展使得兽药典需要不
断更新和完善。
2015版兽药典附录是兽药典的一次更新，它可能包
含了新的兽药注册要求、新的质量控制标准、新的使用指南等内容，以适应当时的兽药市场和科学要求。
3. 参考性质，兽药典附录的内容通常是参考性质的，即它们可
以作为指导性文件，但不具备强制性。
兽药生产企业和兽药从业人
员可以根据附录的建议和要求来进行生产和使用兽药，以确保兽药
的质量和安全性。
4. 国际标准，兽药典附录的制定通常会参考国际标准和国际经验，以保持与国际接轨。
这有助于促进兽药的国际贸易和合作，并
提高兽药的质量和安全性。
5. 使用指南，兽药典附录中可能包含了兽药的使用指南，如用药剂量、给药途径、用药时机等。
这些指南有助于兽医和养殖户正确使用兽药，以达到预期的治疗效果，并确保动物的健康和福利。
总之，2015版兽药典附录是兽药典的一个补充部分，提供了关于兽药注册、质量控制、使用指南等方面的额外信息和指导。
它对于兽药行业的从业人员和兽医来说是一个重要的参考和指南，有助于保障兽药的质量和安全性，促进兽药的科学发展和合理使用。
《中国兽药典》二〇一五年版一部解读(于晓辉)
被测样品;
*证明方法使用人员有能力成功地操作药典
分析方法或法定分析方法。
凡例
无需确认的项目：干燥失重、炽灼残渣、 重金属、热分析法、各种湿法化学分析，如 酸值测定、用简单仪器进行的检验，如pH值 测定等。 需要确认：专属性；被测物浓度在定量限 附近的限度检查，常见的如残留溶剂检查； 较高浓度的限度检查和含量测定，常见的如 有关物质较高的限度检查、水分等。
紫外可见分光光度法
1、鉴别和检查 分别按各品种项下规定的方法进行。
2、含量测定 一般有以下几种。 （1）对照品比较法 （2）吸收系数法：吸收系数通常应大于100，并 注意仪器的校正和检定。
（3）计算分光光度法
（4）比色法
高效液相色谱法
超高效液相色谱仪是适应小粒径(约2μm)填充剂 的耐超高压、小进样量、低死体积、高灵敏度检测 的高效液相色谱仪。 相比于HPLC，UPLC的运行时间更短、分离度更 好、灵敏度更高、溶剂用量更少。
凡例
三十二、（3）
试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂） 计算”时，除另有规定外，应取未经干燥（或未去 水、或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中 的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分、或
溶剂）扣除。
凡例
三十、（7）液体的滴，系在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。 （8）溶液后标示的“（1→10）”等符号，系指固体溶质1.0g或液 体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时，均系
白试验中所耗滴定液的量（ml）之差进行计算。
凡例
三十二、（1） “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”
系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取体
《中华人民共和国兽药典》2015年版三部培养基部分增修订概况
［ 收稿 日期］２ ０ １ ７ — ０ ２ —１ ５ ［ 文献标识码 ］ Ａ ［ 文章编号］ １ ０ ０ ２ —１ ２ ８ ０（ ２ ０ １ ７ ）０ ５ — ０ ０ ６ ８ — ０ ５ ［ 中图分类号］ ￥ ８ ５ １ ． ６ ６
［ 摘
要］ 解读《 中华人 民共和国兽药典》 ２ ０ １ ５ 年版三部培养基质量标准的增修订 内容和特点 ， 以
・
６ ８‘
～
中国兽药杂 志 ２ ０ １ ７年 ５月第 ５ １ 卷第 ５ 期
ｃ ｈ ｉ ｎ ｅ ｓ ｅ Ｊ ｏ ｕ ｒ ｎ ａ ｌ ０ ｆ Ｖ ｅ ｔ ｅ ｒ ｉ ｎ ａ ｒ ｖ Ｄ ｒ ｕ ｇ
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ｄ ｉ ｆ ｆ ｅ ｒ ｅ ｎ ｃ ｅ ｓ ｂ ｅ ｔ ｗｅ ｅ ｎ ｔ ｈ ｅ ｔ ｗｏ Ｖｅ ｔ ｅ ｒ ｉ ｎ ａ ｙ ｒ Ｐｈ ａ ｒ ｍａ ｃ ｏ ｐ ｏ ｅ ｉ ａ ｏ ｆ ２ ０１ ５ ｅ ｄ ｉ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｎ ｄ ２ ０１ ０ ｅ ｄ ｉ ｔ ｉ ｏ ｎ．Ｔ ｈ ｅ ａ ｔｉ ｒ ｃ ｌ ｅ ａ ｌ ｓ ｏ ｇ ａ ｖ ｅ ｓ ｏ ｍｅ
—
—
ｄ ｏ ｉ ： １ ０． １ １ ７ ５１ ／Ｉ Ｓ Ｓ Ｎ． １ ０ ０ ２—１ ２８ ０． ２ ０１ ７． ５． １ ４
《 中华 人 民共 和 国兽 药典 ｝ ２ ０ １ ５年 版 三 部 培 养基 部 分 增 修 订 概 况
万建 青 ， 朱 真， 杨挺英 ， 黄 小洁
（ 中 国 兽 医 药 品 监 察所 ， 北京 １ ０ ０ ０ ８ １ ）
便 广 大使 用者 了解 和掌 握培养 基 质量标 准 的变 化 ， 并 为《中华 人 民共 和 国兽 药典 ｝ ２ ０ ２ ０年版 的编 制
中国药典15版一部增修订
特点与问题
➢ 来源于生物，化 学成分变化大
➢ 化学成分复杂， 有效成分尚未阐 明
➢ 多成分、多靶点 作用
➢ 种植技术与生产 过程控制水平差
单指标或少数 指标定性、定 量分析
特征图谱鉴别 指纹图谱整体 成分控制
药品 ➢ 质量一致性 ➢ 生物等效性 ➢ 使用安全性
29
指纹图谱：中药指纹图谱系指中药包括中药材、饮片、提取物 或中成药经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标 示该中药主要化学成分特性的色谱或光谱的图谱。中药质量评 价中常用色谱指纹图谱。
连翘
迎春花
61
连翘
为木犀科植物连翘的干燥 果实。秋季果实初熟尚带 绿色时采收，除去杂质， 蒸熟，晒干，习称“青 翘”；果实熟透时采收,晒 干，除去杂质，习称“老 翘” 。
21
二 有效性
控制与功效相关的成分
根据中成药处方中君臣佐使配伍，控制君药的质量， 即与功效相关的主要成分，来控制药物的质量。如复方芦 荟胶囊中芦荟苷的测定等。
22
三 质量可控性
1、控制项目的“填平补齐” 2、建立符合中医药特点的质量控制体系
指纹图谱的应用 一测多评技术的应用 特征或专属性成分的控制
黄曲霉毒素如不连续摄入，一般不在体内积蓄。一次摄入 后约1周即经呼吸、尿、粪等将大部分排出。
17
5、内源性有害物质的控制
药材内源性次生代 谢成分在治疗剂量下表 现为有效成分，在超剂 量或使用不当下表现为 内源性有害成分。因此， 药材内在次生代谢成分， 并非是含量越高越好。
18
银杏叶提取物中总银杏酸的修订 银杏酸有抗菌作用。但是它的副作用比较严重，量大 时容易出现面色潮红、汗出；口唇麻木、头晕。 药典要求总银杏酸小于10ppm 对总银杏酸提取方法作了修订：提取溶剂由石油醚修订 为甲醇。
农业部公告第2438号――中华人民共和国兽药典(2015年版)
农业部公告第2438号――中华人民共和国兽药典(2015年版)【法规类别】兽医兽药【发文字号】农业部公告第2438号【发布部门】农业部【发布日期】2016.08.23【实施日期】2016.11.15【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件农业部公告（第2438号）根据《兽药管理条例》规定，我部组织完成《中华人民共和国兽药典（2015年版）》（以下简称《中国兽药典（2015年版）》）一部、二部、三部的编制工作，现予发布，自2016年11月15日起施行。
现就有关事宜公告如下。
一、《中国兽药典（2015年版）》是兽药研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理活动应遵循的法定技术标准。
二、《中国兽药典（2015年版）》包括凡例、正文及附录。
自《中国兽药典（2015年版）》施行之日起，原历版兽药典、兽药国家标准（化学药品、中药卷，第一册）及农业部公告等收载、发布的同品种兽药质量标准同时废止。
三、《中国兽药典（2015年版）》收载品种未收载的制剂规格（已废止的除外），质量标准按照《中国兽药典（2015年版）》收载品种相关要求执行，规格项按照原批准证明文件执行。
四、下列标准继续有效，但应执行《中国兽药典（2015年版）》相关通用要求。
（一）《中国兽药典（2015年版）》未收载品种且未公布废止的兽药国家标准；（二）经批准公布的兽药变更注册标准且《中国兽药典（2015年版）》未收载的兽药国家标准。
五、2016年11月15日起申报兽药产品批准文号的企业和兽药检验机构应按照《中国兽药典（2015年版）》要求进行样品检验，并在兽药检验报告上标注《中国兽药典（2015年版）》兽药质量标准。
此前申报的，兽药检验报告标注的执行标准可为原兽药质量标准，也可标注《中国兽药典（2015年版）》兽药质量标准。
六、2016年11月15日（含）前生产的相应兽药产品可按原兽药标准进行检验，并在产品有效期内流通使用。
七、各级兽医管理部门应积极做好《中国兽药典（2015年版）》宣传贯彻和实施工作，及时收集和反馈相关问题和意见。
2015年版兽药典解读
公司
徽标
凡 例
（附录）
七、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和
指导原则。制剂通则系按照兽药剂型分类，针对剂 型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各 正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统 一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执 行兽药典、考察兽药质量、起草与复核兽药标准等 所制定的指导性规定。
【检查】 其他 应符合注射剂项下有关的各 项规定。
【渗透压摩尔浓度】【可见异物】 【无菌】【细菌内毒素】或【热原 】【装量】【装量差异】【不溶性 微粒】
注意！附录中有xx法、xx测定
法、xx检查法，检查法如：含
量均匀度检查法、热原检查法 等，并非检测项目。
公司
徽标
凡 例
（项目与要求）
十一、含量测定项下规定的试验方法，用于测
制剂生产企业使用的药用辅料即使符合本版兽 载者，必须制定符合兽药用要求的标准，并
药典药用辅料标准，应进行药用辅料标准的适用 性验证。
需经国务院兽医行政管理部门批准。
药用辅料标准适用性验证应充分考虑药用辅料 的来源、工艺，以及制备制剂的特点、给药途径、 使用对象以及使用剂量等相关因素的影响。
公司
徽标
28
公司
徽标
凡 例
（计量）
二十、（2） 关于温度描述
水浴温度 热水 微温或温水 室温（常温）
除另有规定外，均指98～100℃；
系指70～80℃； 系指40～50℃； 系指10～30℃；
冷水
冰浴 放冷
系指2～10℃；
系指约0℃； 系指放冷至室温。
2015版兽药典附录
2015版兽药典附录
摘要：
1.2015 版兽药典附录概述
2.2015 版兽药典附录的主要内容
3.2015 版兽药典附录的重要性
4.2015 版兽药典附录的实施与影响
正文：
2015 版兽药典附录是我国兽药行业的重要规范性文件，它的出台对兽药行业的健康发展起到了积极的推动作用。
一、2015 版兽药典附录概述
2015 版兽药典附录是在原兽药典附录的基础上进行修订和完善的。
它包括了兽药的定义、分类、质量标准、检验方法、生产工艺等内容，为我国兽药行业的研发、生产、经营、使用等提供了详细的规范和指导。
二、2015 版兽药典附录的主要内容
2015 版兽药典附录主要包括兽药的定义、分类、质量标准、检验方法、生产工艺等内容。
其中，兽药的定义明确了兽药的概念和范围；分类则详细列举了兽药的各种类型；质量标准和检验方法为保证兽药质量提供了具体的检验标准和方法；生产工艺则规定了兽药的生产流程和操作规范。
三、2015 版兽药典附录的重要性
2015 版兽药典附录的出台，对于规范我国兽药市场，提高兽药质量，保障动物和人类健康具有重要的意义。
它不仅为兽药的研发、生产、经营、使用
等提供了详细的规范和指导，也为兽药的监管部门提供了执法的依据。
四、2015 版兽药典附录的实施与影响
2015 版兽药典附录自发布实施以来，对我国兽药行业产生了深远的影响。
它规范了兽药市场，提高了兽药质量，保障了动物和人类的健康，同时也提升了我国兽药行业的整体水平。
2015版兽药典附录
2015版兽药典附录
【最新版】
目录
1.2015 版兽药典附录概述
2.兽药典附录的内容
3.兽药典附录的作用和意义
正文
【2015 版兽药典附录概述】
2015 版兽药典附录是我国兽药行业的重要标准之一，它的全称是《中华人民共和国兽药典》附录。
这一附录主要包括了兽药的规格、质量检验方法、贮藏和运输等方面的内容，对于保证兽药的质量和安全使用具有重要的指导作用。
【兽药典附录的内容】
2015 版兽药典附录的内容非常丰富，涵盖了兽药的各个方面。
其中，主要的内容包括：
1.兽药的规格：详细规定了各种兽药的规格、剂型、包装等，以便于兽医和养殖户正确选择和使用兽药。
2.质量检验方法：包括了兽药的物理、化学、生物学等各种检验方法，确保兽药的质量符合标准。
3.贮藏和运输：规定了兽药的贮藏条件和运输要求，以保证兽药的质量和安全。
【兽药典附录的作用和意义】
2015 版兽药典附录的作用和意义主要体现在以下几个方面：
1.保障兽药质量：通过规定兽药的规格、质量检验方法等，确保兽药
的质量符合标准，保证兽医和养殖户使用到的兽药是有效的、安全的。
2.指导兽药使用：附录中包含的兽药信息，可以为兽医和养殖户提供详细的用药指导，帮助他们正确选择和使用兽药。
3.促进兽药产业发展：标准的兽药典附录可以提高兽药行业的整体水平，推动兽药产业的健康发展。
2015版兽药典附录
2015版兽药典附录摘要：一、兽药典概述1.兽药典的定义与作用2.兽药典的历史与发展二、2015版兽药典的特点1.新增兽药品种2.优化兽药质量标准3.提高兽药安全性和有效性三、2015版兽药典对我国兽药行业的意义1.促进兽药行业规范化发展2.提高兽药研发水平3.保障动物源性食品安全四、2015版兽药典在国际上的影响1.提升我国兽药国际竞争力2.推动兽药国际贸易合作3.为全球兽药行业提供参考正文：一、兽药典概述兽药典是一部全面、系统地收录兽药品种、质量标准、检验方法、临床应用及注意事项等方面内容的权威性专著。
它对兽药的研发、生产、经营、使用和监管等方面具有重要的指导作用。
兽药典随着兽药科学的发展而不断完善，为我国兽药行业提供了坚实的基础。
二、2015版兽药典的特点1.新增兽药品种：2015版兽药典在收录原有兽药品种的基础上，新增了一批具有较高临床应用价值的新兽药品种，以满足兽医临床需求。
2.优化兽药质量标准：2015版兽药典对原有兽药质量标准进行了修订和完善，提高了兽药的质量和安全性。
3.提高兽药安全性和有效性：新版兽药典对兽药的药理、毒理、临床等方面的研究进行了系统总结，为兽药的合理使用提供了科学依据。
三、2015版兽药典对我国兽药行业的意义1.促进兽药行业规范化发展：新版兽药典的实施，有助于提高兽药生产、经营和使用环节的规范化水平，推动兽药行业的健康发展。
2.提高兽药研发水平：2015版兽药典对兽药研发提出了更高的要求，将推动我国兽药研发水平不断提高，增强我国兽药的国际竞争力。
3.保障动物源性食品安全：新版兽药典对兽药的合理使用提出了明确要求，有助于减少兽药在动物源性食品中的残留，保障动物源性食品安全。
四、2015版兽药典在国际上的影响1.提升我国兽药国际竞争力：2015版兽药典的质量和水平得到了国际认可，有助于提高我国兽药在国际市场上的竞争力。
2.推动兽药国际贸易合作：新版兽药典与国际兽药标准接轨，有利于推动我国兽药产品走出国门，加强与国际兽药行业的合作。
中国兽药典二〇一五年版一部
合要求的前提下应尽可能选择供注射用级别的药用辅料。
采用本版兽药典或《中国药典》收载的药用辅料对制剂 的适用性及安全性等可能产生影响时，生产企业应根据制
剂的特点，采用符合要求的药用辅料，并建立相应的药用
辅料标准（更高要求或增加项目）。
凡 例（检验方法和限度）
凡 例（检验方法和限度）
凡 例（检验方法和限度）
凡 例（项目与要求）
十五、性状项下记载兽药的外观、臭、溶解 度以及物理常数等。 （1）外观性状是对兽药的色泽和外表感观的 规定。
凡 例（项目与要求）
十五、（2）溶解度是兽药的一种物理性质。 对在特定溶剂中的溶解性能需做质量控制时，在 该品种项下另作具体规定。 试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供
《中国兽药典》暂不能将其添加物或相关杂质定
性为何物质，亦不能认为其符合规定。
正文： 质量标准 是按照批准的处方 来源、生产工艺、 贮藏运输条件所制 定的、用以检测兽 药质量。
制法：所有兽药的生 产工艺应经验证，并 经国务院兽医行政管 理部门批准，生产过 程均应符合《兽药 GMP》的要求。
检查：各杂质检查项目系指该兽 药在按既定工艺进行生产和正常 贮藏过程中可能含有或产生并需 要控制的杂质，如残留溶剂、有 关物质等，如果改变生产工艺时 需增修订有关项目。
测定、崩解时限、融变时限、乳化稳定性、溶解性
☻凡 例（项目与要求）
采用色谱法检测有关物质时，杂质峰（或斑点）不包括
溶剂、辅料或原料药的非活性部分等产生的色谱峰（或斑
点）。必要时，可采用适宜的方法对上述非杂质峰（或斑 点）进行确认。 处方中含有抑菌剂的注射剂和眼用制剂，应建立适宜的 检测方法对抑菌剂的含量进行控制。正文已明确列有抑菌
凡 例（项目与要求）
《中国兽药典》2015年版编制概况及兽药国家标准管理概况-兽药典委员会 巩忠福ppt课件
9:20:01 AM
3
新版《中国兽药典》正在印制中 新版兽药典尚未启动征订工作 中国兽药协会是新版兽药典的唯一出售渠道
关注协会网站的相关信息
9:20:01 AM
4
内容提要
一、概况 二、编制方案 三、编制过程 四、各部主要变化 五、兽药标准管理
9:20:01 AM
2015年版《中国兽药典》编制 及兽药国家标准管理概况
中国兽药典委员会办公室 巩忠福
1
兽药典工作最新进展
2015年12月14日至15日，第五届中国兽药典委员会全体会 议召开，通过2015年版《中国兽药典》草案。
标志着2015年版《中国兽药典》编制工作圆满完成。 于康震副部长高度肯定2015年版《中国兽药典》工作。 将为今后5年兽药标准树立新标杆！
新增品种 增加作用与用途、用法与用量等与临床使用的相关内容 适当增加新的检测方法和指导原则
品种遴选
新增一部分，使用安全、疗效确切、剂型与规格合理的品种，包括人兽共用品 种
淘汰一部分，长期无生产、临床无应用、副作用大的品种
9:20:03 AM
21
编制方案
一部编制方案（续）
二部编制方案
目标和任务
完善中兽药质量标准体系，包括制剂通则、分析方法和指导原则等 提高中兽药质量控制水平 扩大品种收载范围
品种遴选
新增临床需要、体现中兽医药特色、安全有效可控的品种 扩大常用药材、饮片以及中国药典已收载的新部位、提取物 不收载以野生濒危动植物为原料的品种 重点研究生产、使用多的注射剂品种，如柴胡注射液、鱼腥草注射液、
总体设计
保持一部、二部和三部的基本格局
2015版兽药典一部解读抗生素
的
Hale Waihona Puke —金黄色葡萄球菌—大肠埃希菌
3种菌
—生孢梭菌
(3)胰酪大豆胨液体培养基接入小于100cfu的 —枯草芽孢杆菌 —白色念珠菌 3种菌 —黑曲霉
一、附录－无菌检查法
不同项
2010年版
2015年版
6、培养 (1) 阳性对照 培养48-72小时
(1) 72小时内
时间
(2) 转种的情况 细菌培养 2天、真菌培养 3天 (2) 培养 3天
——表1、表2、表3中最少检验数量不包括阳性 ——表1、表2中最少检验数量不包括阳性对照
对照试验的供试品用量。
试验的供试品用量。
——一般情况下，如采用薄膜过滤法，应增加 ——删除该规定。删除原因：在阳性对照项已
1/2的最小检验数量做阳性对照用；如采用直接 有原则要求：“供试品用量同供试品无菌检查
加入法，应增加每种培养基中所接种的量做阳 每份培养基接种的样品量。”
2015版CP中的无菌检查用隔离系统验证指导原则中给出：“隔离器安装位置为D级洁净 环境” (洁净环境级别参考药品现行版“GMP”分为A、B、C、D四个级别)。
一、附录－无菌检查法
不同项
4、培养 基的灵敏 度检查
2010年版
2015年版
(1) 硫乙醇酸盐流体培养基
(1) 硫乙醇酸盐流体培养基
—金黄色葡萄球菌
《中国兽药典》2015版宣贯
------抗生素部分
内容
一、附录
——无菌检查法；
——微生物限度检查法；
——含量均匀度检查法；
——效价测定法。
二、《中国兽药典》2015版新增抗生素品种。
三、《中国兽药典》2015版修订抗生素品种。
农业部关于发布《中国兽药典(2015年版)》一部、二部、三部收载兽药制剂品种的说明书范本的公告-国家规范性
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法律家 农业部关于发布《中国兽药典(2015年版)》一部、二部、三部
收载兽药制剂品种的说明书范本的公告
为做好《中国兽药典（2015年版）》实施工作，我部组织制定了《中国兽药典（2015年版）》一部、二部、三部收载兽药制剂品种的说明书范本，现予发布，自2016年11月15日起施行，农业部公告第2002号同时废止。
有关事宜公告如下。
一、兽药产品说明书范本（以下简称“范本”）是兽药产品标签和说明书编制、审批和监督执法的依据。
二、自2016年11月15日起，兽药生产企业申报《中国兽药典（2015年版）》收载品种的兽药产品批准文号，应当按照范本内容编制相应产品的标签和说明书，标签内容不得超出说明书规定内容范围。
三、已获得批准的《中国兽药典（2015年版）》收载品种的兽药产品标签和说明书，其内容不符合范本要求的，兽药生产企业应当按照范本内容自行修改，印制新的标签和说明书。
原标签和说明书，兽药生产企业可继续使用至2017年6月30日，此前使用原标签和说明书生产的兽药产品，在产品有效期内可继续销售使用。
四、范本具体内容可在中国兽药信息网“国家兽药基础信息查询系统”中“兽药标签说明书数据”查询。
特此公告。
附件：1．《中国兽药典（2015年版）》一部收载兽药制剂品种说明书范本（略）
2．《中国兽药典（2015年版）》二部收载兽药制剂品种说明书范本（略）
3．《中国兽药典（2015年版）》三部收载兽药制剂品种说明书范本（略）
农业部
2016年10月27日
来源: /fg/detail2030063.html。
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执行委员会审议
药典品种遴选
根据收集的意见 专业委员会再次审
议修订标准
公示征求意见
课题安排
（1家起草单位和2家复核单 位共同完成）
起草标准
复核标准
汇总意见，提交标准 初稿至专业委员会
专业委员会召开会议审 议修订标准
编制概况
编制概况
基本结构 增修订品种
未收载
品种数量 研究情况 未收载品种 未收载规格
整体工作要求
整体原则
• 提高兽药标准，保障养殖业发展，维护动物产品 安全和公共卫生安全
• 系统规划、整体推进、均衡发展
• 继承传统和吸收创新
整体工作要求
• 质控项目：安全 有效 科学 • 分析方法：方便 先进 普及
编制流程
新一届委员会组建 报送农业部审批
召开兽药典委员会 全体会议审议
审稿、统稿和定稿
《中国兽药典》2015年版一部 增修订概况
《中华人民共和国兽药典》
• 兽药生产企业
质量品牌
• 兽药消费者和使用者 保障和依据
• 兽药监管部门
基础和支持
培训目的
了解国家标 准制修订理 念的变化
理解药典 执行药典
明确药品研 发的方向
主要内容
• 整体工作要求 • 编制流程 • 编制概况 • 主要变化
0.1mg/ml
0.1mg/ml
0.01mg/ml
编制概况
本版兽药典（一部）未收载 二〇一〇年版兽药典（一部）中的品种名单
正文品种第一部分
喹乙醇
注射用氯唑西林钠
喹乙醇预混剂
硫酸黏菌素预混剂
正文品种第二部分
淀粉 硫柳汞
邻苯二甲酸二乙酯
编制概况
废止规格
名称
类别
修订意见
备注
马度米星铵 预混剂
抗生素 废止596号公告中 10%规格
取本品约0.1g，精密称定，加水 50ml，乙醇50ml，搅拌，用硫酸 调节PH值为0～1，照电位滴定法 （附录0701），用硝酸银滴定液 （0.1mol/L）滴定，每1ml硝酸银 滴定液（0.1mol/L）相当于 5.844mgNaCl，含氯化物以NaCl计， 不得过1.0%。
有关 物质
薄层色谱法
性 性 溶，在甲苯或正己烷中极微溶解
在甲苯或正己烷中几乎不溶
状 熔点 本品的熔点（附录51页）为219~223℃
本品的熔点（附录0612）为 219~226℃
检 查
氯化 物
取本品约0.1g，精密称定，加水50ml， 乙醇50ml，搅拌，用硫酸调节PH值为 0～1，照电位滴定法（附录46页）， 用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每 1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于 5.844mg的NaCl，含氯化物以NaCl计， 不得过1.5％。
例：奥苯达唑片
2010版指南
第一稿
第二稿
【绦【每羊【 无(((【234)))适 虫 用 15注效 休禁牛其k～应 病 法 意， 药g用 、 他7体】证 。 与 必 期.于 羊 参5重m须】(】用供 泌 见1，g)连量；食 乳 阿单用牛马用】猪用 期 苯剂于 、1304的 禁 达量畜 羊内天mm马 用 唑对禽 、服gg。；；。 。 片于线 猪：牛犬。犬虫7一日51一病次m0。mg般和量；g。，【 【 每 羊 【 推 反 （ 药 (厌 殖 (碍 有 【 犬 ((【3423))))作用15不荐应2，食吸性致注一休猫本禁牛～）k用法良剂。可等虫贫畸意般药g可类用、犬7体与与反量能症病血作事无.期5可于羊能以重m用应用产状时，用项效用】引供泌出5g，途药生，有并。，】】量0；起食乳现牛马m没食当拒已必】】猪((犬用期轻、g111有欲用服证须/4))0内k、的禁微羊同m牛单mg明不本的实连服每g猫马用嗜、奥g或剂；显振品现，用；：天的。。睡猪苯绵量犬的。治象本3牛一2再、天7达羊对次1不疗。品日5次0生抑。唑m以于用m良并具。量g障郁。g；。，、线每羊【推反(可(厌殖(碍有【犬((【【【24233)))))虫15不荐应能食吸性致注一作休用犬 猫 本 禁 牛～k病良剂。产等虫贫畸意般用药法g以 类 用 、可7体和 反 量 生 症 病 血 作 事 无.与 期与5可 于 羊5能重m0绦 应 用 食 状 时 ， 用 项 效用】用引 供 泌出gm，虫 药 欲 ， 有 并 ，】 。 】；途量起 食 乳现g牛马/病 没 不 当 拒 已 必猪k】((】犬 用 期轻、11g1。 有 振 用 服 证 须4))每0、 的 禁微羊主内m牛 单m明 。 本 的 实 连天g猫 马 用嗜、要服g或 剂；显 品 现 ， 用；2的 。 。睡猪用：绵 量次犬的 治 象 本3牛再、天 7于一羊 对用1不 疗 。 品日50生抑。畜次m以 于药m良 并 具。g障郁禽量g，；。、，
• 例：环丙氨嗪
项目
《兽药国家标准》 《兽药国家标准》
标准1
标准2
修订草案
限值
按无水物计算，含 C6H10N6不得少于
98.0%
按无水物计算，含 C6H10N6不得少于
95.0%
按无水物计算，含C6H10N6不得少 于98.0%
溶解 本品在水或甲醇中略溶，在丙酮中微 本品在水中微溶，在甲醇中略溶， Nhomakorabea规格
主要变化
化学药品 和抗生素
辅料
提供安全使用兽 药的法定依据
品种的进一步 扩大
原有品种的 修订
扩大品种收藏
加强功能性 控制要求
加强安全性 要求
附录
增加编码
完善标准体系 和通则体系
收录先进的检 验检测技术 整合规范原有 检测方法
主要变化
一、化学药品和抗生素
（一）提供安全指导使用兽药的法定依据
原料药 ：【类别】 制剂 ：【作用与用途】【用法与用量】【不良反应】 【注意事项】【休药期】
本品治疗量与中毒量 接近，此规格使用风 险大。
盐酸左旋咪唑 注射液
化药
废止596号公告中 10ml：0.2g 规格
浓度改变，旋光度不 合格
复方磺胺嘧啶钠 注射液
废止596号公告中
化药
10ml:磺胺嘧啶钠1.5g+甲氧苄啶0.3g 新增规格与原标准处 10ml:磺胺嘧啶钠2g+甲氧苄啶0.4g 方不同。
编制概况
基本结构
附录/凡例
化学药品 与抗生素 （正文一）
辅料 （正文二）
编制概况
中国兽药典（一部）历年收录及修订品种
品
种
数
修订品种
量
收录品种
2000年版
2005年版
2010年版 2015版拟收载
编制概况
2015年版兽药典（一部）研究/拟收载品种和通则
新增品种/通则
修订品种/通则
拟收载
安排研究 工作
HPLC法 环丙氨嗪有关物质.docx
炽灼 残渣
无
取本品1.0g，依法检查，遗留残渣 不得过0.2%（附录80页）
例：环丙氨嗪
《兽药国家标准》 含量测定
标准I
《兽药国家标准》 标准II
修订草案
0.005mol/L
PIC-B-5（戊
流动相 烷磺酸钠）溶
液-水-乙腈
（2：4：1）
检测波 长
230nm
乙腈-水（4：6） 213nm
磷酸盐缓冲液（称取磷酸氢二 钾和磷酸二氢钾到930ml纯 化水中溶解）-甲醇-乙腈 （93：5：2）
214nm
系统适 用性试
验
理论塔板数按环丙氨嗪 对照溶液的相
峰计算应不低于2000， 环丙氨嗪峰的理论塔板数不得 对标准偏差不
环丙氨嗪主峰与各杂质 低于3000。 得大于2.0%。
峰分离度应符合要求
供试品 浓度