关于体外诊断的医疗器械通用技术规范(1).doc
医疗器械体外诊断试剂使用管理制度
医疗器械体外诊断试剂使用管理制度全文共5篇示例，供读者参考医疗器械体外诊断试剂使用管理制度11、全院各科室所需用的医疗器械、仪器、设备均由医疗设备管理委员会和院领导审批后，交设备科负责采购、供应、调配、管理和维修，并由该科监督其维护和保养。
2、各科室所有的医疗器械、仪器设备必须一律造册登记，千元以上或进口的贵重设备，要建立技术档案，制定出详细的使用操作规则，严格执行一械一卡一档，专人使用、维护和保养制度，一般常用的医疗设备要建册登记，专人或兼职保管，如违反操作常规造成器械、仪器的损坏、变质，应视情节轻重追究责任并予以处分。
3、各科需新添的贵重器械、仪器设备，必须由科室负责人填写申请单，报设备科审查后做出意见，提交医疗设备管理委员会论证和院领导审批，由设备科会同购置科室、财务科一起集体参与谈判，方为生效。
一般常用的器械设备，由科室申报计划，设备科按计划进行采购供应。
不准科室或个人私自购置器械、仪器设备，违者财务科拒绝付款。
如强行购置造成经济损失，视其情节轻重对当事人及科室负责人追究经济责任。
4、需要维修的.器械、仪器设备，应填写维修申请单报设备科，由设备，科组织维修，如器械未发生故障而擅自停机、停产造成的经济损失，应由科室负责经济责任。
5、报废的器械、仪器设备，由科室负责人填写报废申请单报设备科，由设备科派员鉴定属实，报院医疗设备管理委员会和领导批准后才能报废。
经批准报废的设备，由科室送交设备科入库保管。
6、各科室领取新添的器械、仪器设备，若无客观原因，一个月内应投入使用，否则，科室负责人要向院领导写出书面检查，并视具体情况给予经济处罚。
所有投入使用的贵重器械仪器设备，必须建册登记工作量，以备考查。
7、申报维修的器械及仪器设备，必须由科室负责清洁工作，否则，维修人员有权拒绝维修或退回科室，如科室拒不执行，由此造成的一切后果，设备科有权追究科室负责人和保管人的责任。
8、大型进口的贵重仪器，到了保养期科室应安排保养，否则，机构损坏造成的损失，应追究科室负责人和保管人的责任。
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂及检查要求
设备
2.3.3 应当制定工艺用水的管理文件，工艺用 水的储罐和输送管道应当满足所生产的产品对 于水质的要求，并定期清洗、消毒。
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试 剂及检查要求
设备
2.3.4 配料罐容器与设备连接的主要固定管道 应当①标明内存的物料名称、②流向，③定期清 洗和④维护，并⑤标明设备运行状态。
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试 剂及检查要求
厂房与设施
2.2.19 进行危险度二级及以上的病原体操作应当 配备生物安全柜，空气应当进行过滤处理后方可 排出。
应当对过滤器的性能进行定期检查以保证其有效 性。
使用病原体类检测试剂的阳性血清应当有相应的 防护措施。
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试 剂及检查要求
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试 剂及检查要求
人员
2.1.1 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人 员应当具有：
①医学
②检验学 ③生物学
④免疫学 ⑤药学
与所生产产品相关的专业知识，
具有相应的实践经验，
以确保具备在生产、质量管理中履行职 责的能力。
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试 剂及检查要求
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试 剂及检查要求
厂房与设施
2.2.22 洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区） 面积相适应。 2.2.23 对生产环境没有空气净化要求的体外诊断 试剂，应当在清洁环境内进行生产。
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试 剂及检查要求
厂房与设施
2.2.24 ①易燃、②易爆、③有毒、④有害、⑤具 有污染性或⑥传染性、⑦具有生物活性或⑧来源 于生物体的物料的管理应当符合国家相关规定。 所涉及的物料应当①列出清单，②专区存放、③ 专人保管和发放，并制定相应的④防护规程。
体外诊断医疗器械法规
体外诊断医疗器械法规摘要：一、体外诊断医疗器械法规概述1.体外诊断医疗器械的定义2.法规的重要性二、体外诊断医疗器械的主要法规1.医疗器械监督管理条例2.医疗器械分类规则3.医疗器械注册管理办法4.医疗器械生产监督管理办法5.医疗器械经营企业许可证管理办法6.一次性使用无菌医疗器械监督管理办法三、体外诊断医疗器械临床试验规定1.临床试验的重要性2.临床试验的基本要求3.临床试验的实施流程四、体外诊断医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定1.说明书的编写要求2.标签和包装标识的设计要求五、体外诊断医疗器械的生产经营和监管1.生产经营企业的条件和资质2.产品的生产质量管理3.产品的质量检验和监督4.产品的市场准入和监管六、体外诊断医疗器械的行业发展趋势1.行业发展的机遇和挑战2.行业发展的政策和法规环境3.行业发展的技术创新和市场需求正文：体外诊断医疗器械法规是指针对体外诊断医疗器械的研制、生产、经营、使用和监管等方面的一系列法律、法规和规章。
体外诊断医疗器械是医疗器械的一种，用于对来自人体的样本进行体外检测，包括试剂、仪器、系统等。
随着科技的发展和医疗保健需求的不断增长，体外诊断医疗器械在医疗诊断和治疗中的作用越来越重要。
我国对体外诊断医疗器械的监管主要依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规。
这些法规对医疗器械的分类、注册、生产、经营、使用等方面进行了详细的规定，为体外诊断医疗器械的监管提供了法律依据。
体外诊断医疗器械的临床试验是产品研发的重要环节，也是产品注册的必要条件。
临床试验需要在严格的伦理审查和监管下进行，以保证试验的科学性、可靠性和安全性。
体外诊断医疗器械的说明书、标签和包装标识是产品信息的重要载体，对产品的正确使用、安全性和有效性具有重要意义。
我国对体外诊断医疗器械的说明书、标签和包装标识进行了详细的规定，以指导企业进行规范化的设计和制作。
在生产经营方面，我国对体外诊断医疗器械的生产企业、经营企业实行严格的许可制度，要求企业具备一定的条件和资质。
体外诊断设备产品技术要求
体外诊断设备产品技术要求体外诊断设备是临床医学中常用的一种无创性检测方法，它通过对患者的体液、组织等生物样本进行分析，并根据结果来评估患者的健康状况。
随着现代医学的发展，体外诊断设备的技术水平也在不断提高，为临床诊断和治疗提供了更可靠、便捷和准确的方法。
下面是对体外诊断设备产品技术要求的一些基本探讨。
首先，体外诊断设备需要具备准确可靠的分析能力。
这是其最基本的技术要求。
设备应该能够对不同类型的生物样本进行快速、准确的分析，得出可信的结果。
准确性主要表现为产品的灵敏度和特异性。
灵敏度是指设备能够检测出样本中存在的微量成分的能力，特异性是指设备能够区分大量样本中的目标成分，并排除其他可能干扰的成分。
只有具备高度准确和可靠性的分析能力，体外诊断设备才能真正帮助医生进行准确的诊断。
其次，体外诊断设备还应具备高效和快速的分析速度。
在临床应用中，快速的分析结果对于医生判断病情和制定治疗方案至关重要。
因此，体外诊断设备需要具备高效、快速的分析能力，能够在短时间内得出结果，并能及时向医生提供参考建议。
这对于急救、手术等临床应用尤为重要。
此外，体外诊断设备还需要具备良好的人机交互界面和操作简便性。
这是为了方便医生和操作人员使用设备，并减少误操作的可能性。
设备的操作界面应该简洁明了，功能分明，并能够提供清晰的操作指导和提示信息。
在操作流程上，设备应尽可能地简化和规范化，减少操作的复杂性和困难性。
同时，设备还应具备良好的稳定性和耐用性，能够长时间稳定运行，减少维护和维修的次数，提高设备的可靠性。
此外，体外诊断设备还应具备良好的数据管理和信息安全能力。
体外诊断设备通常会产生大量的数据，这些数据需要进行有效的管理和分析。
设备和平台应该能够实现数据的自动保存、良好的数据权限管理、数据追踪和可视化，为医生和研究人员提供详细的数据支持。
同时，数据的传输和存储过程应当具备较高的安全性，防止数据泄露和滥用。
最后，体外诊断设备还应考虑适应不同临床需求的灵活性和可扩展性。
体外诊断医疗器械法规
体外诊断医疗器械法规
体外诊断医疗器械是指用于临床诊断的设备或器具，包括但不限于血液分析仪、生化分析仪、免疫分析仪、基因测序仪等。
根据不同国家和地区的法律法规，体外诊断医疗器械的管理和监管方式也有所不同。
以下是一些常见的体外诊断医疗器械法规：
1.美国FDA法规：美国食品药品监督管理局（FDA）负责监管医疗器械，其中包括体外诊断医疗器械。
FDA对体外诊断医疗器械的监管包括审批、注册、标签和说明书等方面。
2.欧盟CE认证：欧盟委员会制定的CE认证是欧洲市场上的一种强制性认证，适用于所有进入欧洲市场的产品，包括体外诊断医疗器械。
CE认证需要符合欧洲统一的技术法规和指令，包括医疗器械指令（MDD）和体外诊断医疗器械指令（IVDD）。
3.中国医疗器械法规：中国食品药品监督管理局（CFDA）负责监管医疗器械，包括体外诊断医疗器械。
中国的医疗器械法规包括《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械分类规则》等。
4.日本PMDA法规：日本医药品医疗器械総合中心（PMDA）负责监管医疗器械，包括体外诊断医疗器械。
PMDA对体外诊断医疗器械的监管包括审批、注册、标签和说明书等方面。
除了上述法规外，还有许多其他国家和地区的体外诊断医疗器械法规，包括加拿大、澳大利亚、新加坡等。
因此，制造商在生产和销售体外诊断医疗器械时，需要了解并遵守当地的法规和标准。
体外诊断试剂医疗器械产品技术要求范例
体外诊断试剂医疗器械产品技术要求范例1.样本处理：体外诊断试剂医疗器械应该能够处理多种类型的样本，如血液、尿液和体液。
设备应该能够自动加样、混合、分离和保存样本。
2.试剂稳定性：试剂在长期储存和使用过程中应保持稳定性。
应对试剂的保存条件、有效期和稳定性进行验证，并提供相应的使用说明。
3.灵敏度和特异性：体外诊断试剂医疗器械的敏感性和特异性是其核心要求。
设备应能够检测低浓度的靶分子，并具有区分不同分子的能力。
4.检测范围和线性范围：体外诊断试剂医疗器械应该能够在给定浓度范围内进行准确的定量检测，并保持在线性范围内的检测结果。
5.准确性和重复性：设备应该提供精确和一致的测试结果。
对设备进行验证和校正，确保测试结果的准确性和可靠性。
6.自动化和集成性：体外诊断试剂医疗器械应具备自动化和集成的功能，能够与数据管理系统和其他设备进行无缝连接，提高工作效率和数据收集能力。
7.操作简便性：设备的操作界面应简单直观，操作流程应简易易懂。
设备应提供用户手册和培训支持，以便用户能够正确操作设备。
8.安全性和可靠性：体外诊断试剂医疗器械的设计和制造应符合相关安全标准和质量管理体系要求。
设备应具备安全保护功能，能够及时报警并采取相应措施。
9.数据管理和报告生成：体外诊断试剂医疗器械应提供数据管理和报告生成的功能，能够存储和分析测试结果，并输出专业的报告。
10.维护和售后服务：设备的维护和保养要求应清晰明确，操作人员应接受相关培训。
供应商应提供及时的售后服务和技术支持，解决设备使用中的问题。
以上是一个体外诊断试剂医疗器械产品技术要求的范例。
具体要求可能因产品类型和用途的不同而有所差异，但这些基本要求可以作为参考，有助于确保体外诊断试剂医疗器械的质量和性能。
完整版三类体外诊断试剂产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：*****检测试剂盒（胶体金法）1.产品型号/规格及划分说明试剂盒规格为10人份/盒,每个试剂盒内装10包检测试剂、1瓶抽提液A 1瓶抽提液B、10个采样管、10个小滴管和1份说明书。
2•性能指标2.1物理检查2.1.1外观包装盒整洁，各组分齐全；抽提液瓶盖严紧，无漏液；盒签和瓶签清晰完整，标识无误；品名、批号和有效期清楚；说明书清晰完整。
2.1.2膜条宽度膜条宽度3.8 ± 0.2mm2.1.3液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min2.1.4装量抽提液装量为4.0ml ± 0.2ml/瓶。
2.2阳性参考品符合率10份***国家阳性参考品检测结果应全部为阳性，阳性参考品符合率（+/+）应为10/10或3份企业阳性参考品检测结果应全部为阳性，阳性参考品符合率（+/+）应为3/3。
2.3阴性参考品符合率10份***国家阴性参考品检测结果应全部为阴性，阴性参考品符合率（-/-）应为10/10或10份企业阴性参考品检测结果应全部为阴性，阴性参考品符合率（-/-）应为10/10。
2.4重复性使用***国家重复性参考品或企业重复性参考品进行检测，结果应为阳性，且显色一致无明显差别。
2.5最低检出限使用***国家最低检出限参考品或企业最低检出限参考品进行检测，结果应为阳性，最低检出限应不高于1 x 105个菌/ml o2.6批间差使用***国家重复性参考品或企业重复性参考品对三批试剂盒进行检测，结果应符合2.4的规定。
2.7稳定性试剂盒在规定的存储条件下存放至有效期末或37°C条件下放置14天，分别检测2.2~2.5项，结果应符合各项目的要求。
3.检验方法3.1物理检查3.1.1外观在自然光下目视检查，结果应符合 2.1.1的要求。
3.1.2膜条宽度随机抽取5支试剂条，用游标卡尺测量宽度，结果应符合 2.1.2的要求。
3.1.3液体移行速度随机抽取5支试剂条，将试剂条平放，在试剂条加样孔中滴加3滴抽提液，开始用秒表计时，直到液体完全通过试剂条区域时停止计时，所用时间记为（t ），用游标卡尺测量从加样孔至试剂条末端的长度，记为（L），计算L/t即为移行速度，结果应符合2.1.3的要求。
4、体外诊断试剂产品技术要求
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谢体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应 以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。
（二）《办法》第七章要求，已注册的体外诊断试剂，其注 册证及附件载明内容发生变化，注册人应当向原注册部门 申请注册变更。
（三）产品技术要求（包括附录）属于注册证的附件，申请 人应对其中发生变化的内容提出 注册变更申请。
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（五）生产工艺 体外诊断试剂的主要生产工艺包括：工作液的配制、分装和
冻干，固相载体的包被和组装，显色/发光系统等的描述 等。主要生产工艺介绍，可用流程图方式表示，并简要说 明主要生产工艺中每个生产步骤需满足的条件（如：工作 液的浓度、生产过程所需的温度、湿度、反应时间、环境 的洁净程度等）及关键质控环节。 （六）半成品检定要求 定性产品检验指标一般包括阴性参考品符合率、阳性参考品 符合率、灵敏度（最低检出限）、精密度（批内及批间） 等；定量/半定量产品的检验指标一般包括准确度、线性 范围、最低检测限（分析灵敏度）、精密度（批内及批间） 等。 稳定性按照国标或行标要求写，若没有也可不写，只需提交 研究 资料。
1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能 性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评 价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。
2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标 准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于 产品适用的强制性国家标准/行业标准。
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（四）主要原材料 1.通用要求。
主要原材料来源一般有两种途径，生产企业自行制备或外 购于其他供货商。申请人在编写产品技术要求附录时，针 对不同来源的原材料须明确的内容也不相同。 （1）企业外购原材料：生产企业应明确供货商名称，供货 商应相对固定，不得随意更换。生产企业还应确定主要原 材料的质量控制标准。 几种常见的原材料 a、抗原：应明确抗原名称、生物学来源、供货商名称等信 息。 b、抗体：应描述抗体名称、克隆号、生物学来源，供货商 名称及刺激免疫原等信息。 c、引物、探针：应明确所有引物、探针的供货商。
医疗器械法规对体外诊断试剂的要求
审评与审批
国家药品监督管理局对申请资料进 行审评，并作出是否批准的决定。
证书颁发
经审批通过的体外诊断试剂将获得 医疗器械注册证书。
变更注册和延续注册规定
变更注册
已注册的体外诊断试剂如需变更产品 性能、结构等，应向国家药品监督管 理局申请变更注册。
延续注册
医疗器械注册证书有效期届满需要继 续生产、销售的，申请人应当在有效 期届满前向国家药品监督管理局申请 延续注册。
分类
根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第 一类、第二类和第三类。其中，第三类体外诊断试 剂具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理 以保证其安全、有效。
法规对体外诊断试剂的意义
01
02
03
保障公众健康
通过对体外诊断试剂的严 格监管，确保其安全、有 效，从而保障公众健康。
促进产业健康发展
合理的法规体系可以规范 市场秩序，防止恶性竞争 ，促进产业健康发展。
06
市场监管与法律责任
Chapter
市场监管部门职责划分
国家药品监督管理局
01
负责全国范围内体外诊断试剂的注册管理、监督检查和质量抽
检等工作。
省级药品监督管理部门
02
负责本辖区内体外诊断试剂的备案管理、日常监督检查和违法
行为查处等工作。
市县级药品监督管理部门
03
负责辖区内体外诊断试剂的监督检查、违法行为查处和投诉举
05
不良事件监测与报告制度
Chapter
不良事件定义及分类标准
不良事件定义
医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的 ，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
分类标准
医院体外诊断器械管理制度
一、总则为规范医院体外诊断器械的管理和使用，确保医疗质量和患者安全，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合医院实际情况，制定本制度。
二、管理职责1. 医院院长负责体外诊断器械管理的全面工作，确保管理制度的有效实施。
2. 医疗器械科负责体外诊断器械的采购、验收、登记、储存、使用、维护、报废等工作。
3. 临床科室负责体外诊断器械的使用、维护和报废，并配合医疗器械科进行相关管理工作。
4. 医疗器械科定期对临床科室进行体外诊断器械使用培训，提高临床科室人员的管理水平。
三、采购与验收1. 采购前，医疗器械科应根据临床需求、性能、价格等因素，选择合格的体外诊断器械供应商。
2. 采购的体外诊断器械应具备产品合格证明、生产企业资质证明、产品注册证等相关文件。
3. 验收时，医疗器械科应检查产品外观、包装、说明书等，确保产品符合要求。
四、登记与储存1. 医疗器械科应建立体外诊断器械登记制度，详细记录产品名称、规格、数量、生产批号、有效期等信息。
2. 体外诊断器械应按照储存条件进行储存，确保产品质量。
3. 储存区域应通风、干燥、避光、防潮、防尘、防腐蚀。
五、使用与维护1. 临床科室在使用体外诊断器械前，应进行操作培训，确保操作人员掌握正确使用方法。
2. 体外诊断器械使用过程中，操作人员应严格遵守操作规程，确保检测结果的准确性。
3. 定期对体外诊断器械进行维护保养，确保设备正常运行。
六、报废与回收1. 体外诊断器械达到使用年限或因质量问题无法正常使用时，应予以报废。
2. 报废的体外诊断器械由医疗器械科进行回收，并进行无害化处理。
七、监督与考核1. 医院定期对体外诊断器械的管理和使用情况进行监督检查。
2. 对违反本制度的行为，依法依规进行处罚。
3. 医疗器械科对临床科室进行考核，考核结果纳入科室绩效考核。
八、附则1. 本制度自发布之日起施行。
2. 本制度由医疗器械科负责解释。
3. 本制度如有未尽事宜，可根据实际情况予以补充。
关于体外诊断医疗器械的9879EC指令
第13条 特殊的健康监督措施
对于某一产品，如果成员国认为，为了确保健康与安全和/或 确保依照《欧洲共同体条约》第36条遵守公共卫生要求，应 禁止、限制获得这类产品或使这类产品必须遵守特殊要求。 则该成员国可以采取合理的过渡性措施，并应通知欧洲联盟 委员会及其他成员国，并说明理由。欧洲联盟委员会应与有 关各方磋商，如果该国采取的措施经证明是合理的，即应根 据程序批准必要的共同体措施。
eg：尿杯
第1条 适用范围、定义
(c) “附件”是指虽然不是体外诊断医疗器械，但其制造商明 确规定与某种器械一起使用、使该器械能够按照其预定目的 应用的物品。在本定义中，取样器械或那些为获取 93/42/EEC指令含义内的样品而直接施于人体的器械不应认 为是体外诊断医疗器械的义
CE标示是制造商的符合标志，表示符合所有现行的指令。对于大多数销 售到欧盟的产品而言，CE标示的使用和声明产品的符合性 ，是强制性 的法令条文。有此符合标志，产品可自由在会员国流通。CE标示必须标 示在产品装置上，或是在包装上显示。然而此CE标示并不能免除国家执 法单位对于未符合标示的产品所采取的行动。
质保部 王娟
关于体外诊断医疗器械的98/79/EC指令
欧盟与EC指令
欧盟成立后，实施一套制度以保护消费者与工作者 的健康，商品的状态与环境。在这套新制度之下， 欧盟与一些欧洲自由贸易协会的国家，制定了EC （European Community）指令，其中强制执行的 指令称为EEC（European Economic Community） 指令 。
(d) “自我检测器械”是指制造商规定能够由非专业 人员在家庭环境中使用的任何器械；
eg：易知欣、易知盖
第1条 适用范围、定义
体外诊断医疗器械管理制度
体外诊断医疗器械管理制度一、总则体外诊断医疗器械是指用于对人体样本进行检验、测定、监测等用途，以获取临床诊断、治疗、健康监管的信息的一类医疗器械。
体外诊断医疗器械管理制度是为了规范体外诊断医疗器械的研发、生产、销售、使用和监督管理，保障医疗安全，促进医疗卫生事业的发展，保障人民群众的身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合医疗器械管理的实际情况，制定本制度。
二、体外诊断医疗器械的分类管理1. 根据其功能特点，体外诊断医疗器械分为临床化验室器械、体外诊断试剂和体外诊断仪器设备三类。
2. 临床化验室器械是指在临床化验室中使用的医疗器械，主要包括常用的离心机、生化分析仪、免疫分析仪、血球分析仪等。
这类器械通常需要在专业医疗机构内使用，且使用人员需具备一定的专业技能和操作经验。
3. 体外诊断试剂是指用于体外检验的试剂，包括生化试剂、免疫试剂、微生物学试剂、核酸酶试剂等。
这类试剂通常需要在专业医疗机构内使用，且需要严格按照说明书和操作规范进行操作。
4. 体外诊断仪器设备是指用于体外诊断的各类仪器和设备，包括生化分析仪器、免疫分析仪器、核酸酶分析仪器、微生物学分析仪器等。
这类仪器设备通常需要在专业医疗机构内使用，且需要严格按照说明书和操作规范进行操作。
5. 根据其风险等级，体外诊断医疗器械分为三类：I类、II类和III类。
其中，I类体外诊断医疗器械风险最低，主要用于对一般生理状态的监测和管理；II类体外诊断医疗器械风险中等，主要用于对疾病的筛查和初步诊断；III类体外诊断医疗器械风险最高，主要用于对临床诊断和治疗的辅助。
三、体外诊断医疗器械的研发和生产管理1. 体外诊断医疗器械的研发和生产必须符合国家相关规定和标准，需要经过严格的审批程序和质量管理体系认证。
研发单位和生产企业应建立健全的质量管理体系，确保产品的质量和安全性。
2. 研发单位和生产企业应加强对体外诊断医疗器械相关技术和产品的监测和评估，保证产品的技术性能和安全性。
体外诊断试剂医疗器械产品技术要求范例
体外诊断试剂医疗器械产品技术要求范例附件1医疗器械产品技术要求编号：粤⾷药监械械（准）字20 第号XXX测定试剂盒（XXX法）1. 产品型号/规格及其划分说明每个试剂盒内装两个试剂瓶，每瓶测试⼈份为：50⼈份/ 100⼈份；每盒总测试⼈份为：2×50⼈份/盒、2×100⼈份/盒。
装量见表1。
表 1 装量单位为mL2. 性能指标2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体⽆渗漏；中⽂包装标签应清晰，准确、牢固；2.1.2 Ra组分应为棕⾊含固体微粒的液体，⽆板结、⽆絮状物。
2.1.3 Rb组分应为清澈透明的液体，⽆沉淀、⽆悬浮物、⽆絮状物。
2.1.4 Rc组分应为清澈透明的液体，⽆沉淀、⽆悬浮物、⽆絮状物。
2.2 净含量应符合表2的要求。
表 2 净含量要求2.3 准确度⽤产品配套的2个浓度的定值校准品作为样本进⾏检测，检测结果与标定浓度的相对偏差应在±10.0 %范围内。
2.4 最低检测限应不⼤于0.5 ng/mL。
2.5 线性试剂盒在1.0 ng/mL~1500 ng/mL区间内，其相关系数（r）应不低于0.9900。
2.6 重复性变异系数CV应≤10%。
2.7 批间差变异系数CV应≤10%。
2.8 分析特异性当样品中⽢油三酯浓度≤ 900 mg/dL，胆红素浓度≤ 10 mg/dL，⾎红蛋⽩浓度≤ 200 mg/dL，总蛋⽩≤ 10 g/dL浓度时，测试结果的⼲扰偏差应在±10%范围内。
2.9 热稳定性取到效期内试剂盒在37℃放置3d，检测其准确度、最低检测限、线性重复性，应符合2.3、2.4、2.5、2.6的要求。
3. 检验⽅法3.1 外观和性状在⾃然光线下以矫正视⼒⽬视检查，应符合2.1的要求。
3.2 净含量从试剂盒中抽取⼀瓶试剂，⽤适⽤的通⽤量具测量试剂净含量，结果应符合2.2的规定。
3.3 准确度取产品配套的2个浓度的定值校准品：(300±60)ng/mL、(750±150)ng/mL，将其作为样本进⾏检测。
体外诊断医疗器械标准
体外诊断医疗器械标准体外诊断用检测仪器和设备标准仪器和器具通用标准体外诊断用检测仪器除基本性能应符合相应的标准要求外，其安全性也应满足相关安全标准要求,通用标准为GB/T 18268.26, YY 0648oGB/T 18268.26根据体外诊断设备的特性及其电磁环境，规定了其电磁兼容性的抗扰度和发射的基本要求。
同常规医用电气设备一样, 体外诊断设备也被广泛应用于各种电磁环境中，除了应在典型的医用环境（医院、诊所等）中正常工作外，也应在家庭环境中正常、安全地工作。
也就是说,体外诊断设备应有与这些环境相适应的基本抗扰度等级。
YY 0648是强制性国家标准GB 4793.1的专用标准之一，适用于预期用作体外诊断医用目的的医用实验室仪器。
基于体外诊断设备预期用途特殊性，操作人员可能接触各类具有生化危险的人体样本、化学试剂等。
为保护操作人员安全,YY 0648等同转化了IEC 61010—2—101 , 为安全性标准，提示操作人员操作设备可能产生的生化危险、电气危险等，以保护操作人员防电击、防生化危险等。
该标准的全部内容都与强制性国家标准GB 4793.1相关。
血液学和流式细胞学检测仪器标准血细胞分析是临床常规检验之一。
血细胞分析仪集成了生物、化学、光学、流体力学、电子电路、计算机软件等多学科技术，自20世纪50 年代以来，经过多年发展和技术革新，不仅能对血液中的红细胞、白细胞、血小板等有形成分进行计数和定量分析，还能对细胞群进行识别、区分和分析。
同时，利用计算机强大的信号采集、分析和运算能力，更多具有临床意义的参数也被发掘出来。
随着高性能计算机、高精密度和快速图像获取设备及大数据库的诞生，自动化细胞图像分析设备正在以准确度高、速度快、网络化和人性化走进临床实验室。
流式细胞术是利用流式细胞仪对人体样本中的有形成分，包括细胞、血小板、细胞器、精子、微生物以及人工合成微球等的多种生物和物理、生化特性进行计数和定量分析,并能对特定细颍羊体加以分选的细胞参量分析技术。
体外诊断试剂用质控物通用技术要求
体外诊断试剂用质控物通用技术要求体外诊断试剂是临床检验室用于检测和诊断疾病的重要工具，因此其质量控制至关重要。
通用技术要求是确保体外诊断试剂质量和准确性的一系列标准和程序。
本文将重点讨论体外诊断试剂通用技术要求，主要分为以下几个方面：内部质控、外部质控、试剂标准和检测方法校准。
首先，内部质控是指在临床检验实验室内进行的质量控制程序。
它包括定期检测试剂的稳定性和准确性，以确保其在检测中的一致性。
这可以通过使用已知含量的标准溶液进行试剂的校准或使用已知阳性和阴性样本进行测试来实现。
此外，内部质控还包括对实验室测试流程和操作员技术能力的监控和评估。
其次，外部质控是指通过参与外部质量评估方案来评估试剂的准确性。
这些程序由独立的机构提供，可以与其他实验室进行比较和评估。
外部质控的主要目的是评估试剂的准确性和一致性，以及实验室的测试结果的可比性。
第三，试剂的标准是确保试剂质量和准确性的基础。
试剂的标准可以通过多个渠道获得，例如国家或国际标准化组织发布的标准物质。
这些标准物质可以用于校准试剂、验证试剂的准确性和稳定性，从而确保其在临床检验中的可靠性。
最后，检测方法的校准是确保试剂准确性的关键环节。
检测方法应根据相关规范和法规进行校准，并确保校准的准确性和持续性。
校准应包括试剂的线性范围、灵敏度、特异性和准确度等方面。
总之，体外诊断试剂的质量控制是非常重要的，对准确诊断和临床治疗至关重要。
通过内部质控、外部质控、试剂标准和检测方法校准等通用技术要求，可以有效确保体外诊断试剂的质量和准确性。
这些要求应与国家和国际标准和规范相符，并由实验室负责人负责执行和监督。
同时，实验室应根据具体情况和需求定期评估和更新相关技术要求，以不断提高试剂的质量和性能。
关于体外诊断的医疗器械通用技术规范1
理事会理事会指令2002年5月7日关于体外诊断的医疗器械通用技术规范（通过文件号C（2002）1344之公告）文章与EEA相关（2002/364/EC）欧洲共同体理事会考虑到建立欧洲经济共同体的条约。
考虑到欧洲国会和理事会1998年10月27日体外诊断医疗器械指令 98/79/EC，特别是其第5（3）条第二段，鉴于：（1）指令98/79/EC 陈述了体外诊断医疗器械上市时必须满足基本要求，并把与协调标准保持一致作为与相关基本要求一致的前提。
（2）除了利用这些基本条例，通用技术规范的提出应考虑到一些成员国当前措施，这些针对于指定器械的措施选择主要应用于对供血和器官捐赠的安全性评价，公众当局也接受这些规范。
这些通用技术规范可以用于性能评估和再评估。
（3）来自各个有关方面的科学专家参加了此次通用技术规范的起草。
（4）指令98/79/EC指出成员国应默认为最高风险类别中特定器械的器械设计和制造应符合为其制定的通用技术规范，这些规范与基本要求相关。
这些规范建立了适当的性能评估和再评估标准，批放行标准，参考方法和参考物质。
（5）根据通用准则，要求制造商满足通用技术规范。
如果，在一些得到证实的适当理由下，制造商可以不依从这些规范，但必须采用与此规范水平至少相当的解决方法。
（6）为这个决议所提供的方法应符合指令90/385/EEC（2）的第6（2）条建立的委员们的意见。
兹通过本指令：第1条本决议附录中所提到的技术规范被采用作为通用技术规范，适用于指令98/79/EC附录2列表A中的体外诊断的医疗器械。
第2条本决议向各成员国提出。
完成于布鲁塞尔，2002年5月7日。
给委员会Erkki LIIKANEN委员会委员附录CTS－体外诊断医疗器械通用技术规范1.范围这些通用技术规范适用于附录2，列表A中列出的器械：——试剂和试剂产品，包括相关的校准和控制材料，用于决定以下血型：ABO系统，凝血（C,c,D,E,e）和抗Kell型。
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则附件4医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则章条款节内容应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
1.1.1飞检历史：企业质量手册的组织机构图和质量管理体系机构图中均无管理者代表的标识。
应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
机构和*1.1.2查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
飞检汗青：企业构造机构图中，生产部、质量部、贩卖部对成品库的管理职责不明确。
人员管理者代表、品管部和质量法务部共同履行质量管理职责，管理者代表被授权放行医疗器械。
企业质量手册中管理者代表、品管部和质量法务部均未明确授权上述人员和部门独立行使职能，对产品质量相关事宜负有决策权力。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
1.1.3查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权同等。
章条款节1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
1.2.2飞检历史：公司制定了质量方针和质量方针，现场未能提供质量方针和质量方针的制定的依据文件。
企业负责人该当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
1.2.3飞检历史：企业负责人未参与质量体系管理,授权给总经理负责所有工作运行,确保质量管理体系工作持续有效运行,提供一切支持的资源。
但总经理没有生产质量管理工作经历,不能确保质量管理体系有效运行所需的人力资源,基础设施和工作环境。
企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
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（诊断）灵敏性
当存在目标标记物时器械给出的阳性结果的可能性。
真阳性
一个样品的目标标记物已知是阳性，并且可以被器械正确分类。
假阴性
一个样品的目标标记物已知是阳性，但被器械错误分类。
（诊断）特异性
由于缺乏目标标记物，器械给出阴性结果的可能性。
假阳性
一个样品的目标标记物已知是阴性，被器械错误分类。
3.1.9性能评估中使用的阴性样本的选择应该可以体现预计检测的目标群体，例如：血液捐献者，医院病人，孕妇等等。
3.1.10对于筛选测试的性能评估（见表1），调查的血液捐献人群应至少来自两家血液捐献中心并且包括连续献血经历的捐献者，不可以选择初次献血者。
3.1.11器械应对于血液样品应有至少99.5%的特异性，或在附表中标明。通过对目标标记物呈阴性的献血者的重复反应（如假阳性）结果的周期计算出特异性。
（6）为这个决议所提供的方法应符合指令90/385/EEC（2）的第6（2）条建立的委员们的意见。
兹通过本指令：
第1条
本决议附录中所提到的技术规范被采用作为通用技术规范，适用于指令98/79/EC附录2列表A中的体外诊断的医疗器械。
第2条
本决议向各成员国提出。
完成于布鲁塞尔，2002年5月7日。
给委员会
鉴于：
（1）指令98/79/EC陈述了体外诊断医疗器械上市时必须满足基本要求，并把与协调标准保持一致作为与相关基本要求一致的前提。
（2）除了利用这些基本条例，通用技术规范的提出应考虑到一些成员国当前措施，这些针对于指定器械的措施选择主要应用于对供血和器官捐赠的安全性评价，公众当局也接受这些规范。这些通用技术规范可以用于性能评估和再评估。
Erkki LIIKANEN
委员会委员
附录
CTS－体外诊断医疗器械通用技术规范
1.范围
这些通用技术规范适用于附录2，列表A中列出的器械：
——试剂和试剂产品，包括相关的校准和控制材料，用于决定以下血型：ABO系统，凝血（C,c,D,E,e）和抗Kell型。
——试剂和试剂产品，包括相关的校准和控制材料,用于诊断、确认和计量人类样品中感染了HIV (HIV1T和HIV2),HTLV1和HTLV2,和B,C和D型肝炎的标记物。
3.1.8对于需要进行CE标记的血液筛选器械（除了乙肝表面抗原测试）所有真阳性样品应该能通过器械判定（表1）。对于乙肝表面抗原测试，新的器械应有一个全面的性能测试，至少等同于已经确立的器械（参见条例3.1.4）。在早期感染阶段（血清转化），诊断测试的灵敏性表现了技术发展的水平。无论进一步的测试是否表现一样或者由公告机构或制造商进行附加的血清转化组，结果都应证实最初的性能评估数据（表1）。
3.1.12应对器械进行评估，确认潜在干扰物质的影响，作为性能评估的一部份。对潜在干扰物质的评估在一定程度上与试剂的组成和测试的结构有关。根据基本要求的规定，应对每一种新的器械的潜在干扰物质进行识别，并作为风险分析的一部分，但是也可能包括，例如：
理事会
理事会指令
2002年5月7日
关于体外诊断的医疗器械通用技术规范
（通过文件号C（2002）1344之公告）
文章与EEA相关
（2002/364/EC）
欧洲共同体理事会
考虑到建立欧洲经济共同体的条约。
考虑到欧洲国会和理事会1998年10月27日体外诊断医疗器械指令98/79/EC，特别是其第5（3）条第二段，
文章中的术语“快速测试”理解为仅单独或短序列使用的测试，这些测试设计用于对一般病人测试给出一个快速结果。
鲁棒性
分析过程的稳定性是其保持不受少量但有意的改变方法参数影响的尺度，并为通常使用时的可靠性提供了指导。
整体系统失败率
整体系统失败率是指按照制造商描述的整个生产过程进行测试时发生失败的频率。
3.产品的通用技术规范（CTS）在指令98/79/EC附录2，列表A中定义。
3.1.5如果差异性的测试结果识别为评估的一部份，那么这些结果应该被尽可能的解决，例如：
—通过进一步的测试系统评估差异样本
—利用替代的方法或标记物
—通过回顾临床情况和病人的诊断
—通过对随访样本的测试
3.1.6进行性能评估的人群应该与欧洲人群等同。
3.1.7在性能评估中使用的阳性样品的选择应反映相应疾病的不同阶段，ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ同抗体样式，不同基因型，不同子类型等等。
3.1CTS用于对感染了HIV (HIV1T和HIV2),HTLV1和HTLV2,和B,C和D型肝炎的人类样品中的标记物进行诊断、确认和定量的试剂和试剂制品进行性能评估。
基本原理
3.1.1已上市作为筛选或诊断测试的病毒感染的器械，应符合灵敏性和特异性的要求。（见表1）
3.1.2制造商宣称用于测试体液而不是血清或血浆，例如尿液，唾液等的器械，应该符合与血清或血浆测试相同的CTS要求中灵敏性或特异性要求。测试性能评估，应选择相同的个体作为测样本本，进行相同两次测试且都要被认可，再分别进行血清或血浆测试。
真阴性
一个样品的目标标记物已知是阴性，并且可以被器械正确分类。
分析灵敏度
在CTS的原文内可能表达为诊断限度：例如，可以被精确检测到的目标标记物的最小量。
分析特异性
方法仅判定单一目标标记物的能力。
核酸放大技术
这份文章中的术语NAT是用于通过放大目标序列、信号放大或是杂交对核酸进行判定和/或定量,。
快速测试
3.1.3制造商宣称器械用于自测，例如：家庭使用，也应该符合与专业使用的相应器械相同的CTS要求中灵敏性或特异性要求。相关部件的性能评估应由使用者适当的执行（或重复执行）操作，来验证器械操作的有效性和说明书的实用性。
3.1.4所有的性能评估都应与一个已确定器械的可接受性能作为指导进行对比测试。一旦体诊断试剂的CE标志已确定，如果上市时的需性能评估，用于对照的器械也应具有CE标志。
（3）来自各个有关方面的科学专家参加了此次通用技术规范的起草。
（4）指令98/79/EC指出成员国应默认为最高风险类别中特定器械的器械设计和制造应符合为其制定的通用技术规范，这些规范与基本要求相关。这些规范建立了适当的性能评估和再评估标准，批放行标准，参考方法和参考物质。
（5）根据通用准则，要求制造商满足通用技术规范。如果，在一些得到证实的适当理由下，制造商可以不依从这些规范，但必须采用与此规范水平至少相当的解决方法。