药品管理法培训liuyulin
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四、基本内容
。 第八条:开办药品生产企业,必须具备以下条件:
(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程 技术人员及 相应的技术工人; (2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生 环境; (3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的 机构、人 员以及必要的仪器设备; (4)具有保证药品质量的规章制度。
四、基本内容
第十条:药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批 准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产 企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审 核批准。
四、基本内容
第十一条:生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求。 第十二条:药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国
佰易违规生产—偶然中的必然
收回“药品GMP”证书
佰易违规生产—偶然中的必然
佰易药业生产的药品“静注人免疫球蛋白”,导致部分 患者检验出丙肝抗体呈阳性。 调查表明:佰易公司在生产“静注人免疫球蛋白”过程 中,非法购进血浆原料、不能提供有效完整的生产记录 和检验记录、套用正常生产批号上市销售;涉嫌药品已 销往全国各地。 结局:收回“药品GMP”证书,停止生产和销售产品。
三、作用和地位
《中华人民共和国药品管理法》
4.《药品管理法》是中华人民共和国第四 十五号主席令。 5.于第九届全国人民代表大会常务委员会 第二十次会议修订通过,自2001年12月1日 起施行。
四、基本内容
药品管理法共分十章,106条
※ 第一章:总则
(6 条)
※ 第二章:药品生产企业管理 (7 条)
培训内容
一、培训目的 二、基本概念 三、作用与地位 四、基本内容 五、实施条例
一、培训目的
本次培训主要掌握药品管理法、实施条例和 质量管理的基本内容,了解药品管理法的立法宗 旨及立法目的,提高质量意识,规范生产行为, 提升GMP理念,保证药品质量;确保人民用药 安全、有效、使药品真正发挥预防、治疗、诊断 的作用。
“欣弗”不“幸福”
一个和“幸福”几乎同音的词汇,“欣弗”药品通用 名称叫克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液,由安徽华源生 物药业有限公司生产,自2006年6月份以来,“安徽 华源”共生产“欣弗”370万瓶,流向全国26个省份。 由于使用它造成的上百例严重不良反应,其中8人不 幸死亡。 原因:降低灭菌温度,缩短灭菌时间,增加灭菌柜装 载量,影响了灭菌效果。 结局:收回“药品GMP”证书,停止生产和销售产品。
》 二、基本概念
1.药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾 病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应 症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中 药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制 剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、 疫苗、血液制品和诊断药品等。
二、基本概念
2.药品标准:是国家对药品质量规格 及检验方法所作出的技术规定。
四、基本内容
第五条:国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。 国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的 监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、 自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内 负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理 部门应当配合国务院经济综合主管部门,执行国家制定 的药品行业发展规划和产业政策。
第三章:药品经营企业管理 (8 条)
第四章:医疗机构的药剂管理(7 条)
※ 第五章:药品管理
(23条)
四、基本内容
※ 第六章:药品包装管理 (3 条)
第七章:药品价格和广告管理(9 条)
※ 第八章:药品监督
(9 条)
※ 第九章:法律责任
(29条)
第十章:附则
(Leabharlann Baidu 条)
四、基本内容
第一章:总则
第一条:为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药 安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。
第二条:在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经 营、 使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。
四、基本内容
第三条:国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗 和保健中的作用。国家保护野生药材资源,鼓励培育中药 材。
第四条:国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组 织研究、开发新药的合法权益。
四、基本内容
第六条:药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构, 承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品 检验工作。
四、基本内容
第二章 药品生产企业管理
第七条: 开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,
《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药 品生产许可证》的,不得生产药品。 《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查 发证。药品监督管理部门批准开办药品生产企业,除依据本法 第八条规定的条件外,还应当符合国家制定的药品行业发展规 划和产业政策,防止重复建设。
家药品标准不得出厂。 第十三条:经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授
权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药 品生产企业可以接受委托生产药品。
齐二药生产假药
齐二药生产假药
“齐二药”事件由辅料引起,用工业原料二甘 醇替代药用辅料丙二醇生产“亮菌甲素注射 液”。 五种假药现身市场,13名病人被夺去生命。 处理:撤销其129个药品批准文号,收回GMP 认证证书。 《药品生产许可证》被吊销,企业 被关闭,职工失业。
二、基本概念
3. 辅料:是指生产药品和调配处方 时所用的赋形剂和附加剂。
二、基本概念
4. 药品生产企业:是指生产药品的专 营企业或者兼营企业。
三、作用和地位
1.《药品管理法》是药品管理的基本法律, 是制定其他政策法规的基础。 2.其他政策法规的制定不得与《药品管理法》 发生冲突。 3.是制药企业生产、经营、销售的根本大 法。
四、基本内容
第九条:药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据 本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品 监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品 生产质量管理规范》 的要求进行认证;对认证合格的, 发给认证证书。《药品生产质量管理规范》的具体实施 办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。