药品管理法培训liuyulin

》 二、基本概念
1．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾 病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应 症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中 药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制 剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、 疫苗、血液制品和诊断药品等。
二、基本概念
2.药品标准:是国家对药品质量规格 及检验方法所作出的技术规定。
培训内容
一、培训目的 二、基本概念 三、作用与地位 四、基本内容 五、实施条例
一、培训目的
本次培训主要掌握药品管理法、实施条例和 质量管理的基本内容，了解药品管理法的立法宗 旨及立法目的,提高质量意识，规范生产行为， 提升GMP理念，保证药品质量；确保人民用药 安全、有效、使药品真正发挥预防、治疗、诊断 的作用。
四、基本内容
第十条:药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批 准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产 企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审 核批准。
四、基本内容
第十一条:生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。 第十二条:药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国
三、作用和地位
《中华人民共和国药品管理法》
4.《药品管理法》是中华人民共和国第四 十五号主席令。 5.于第九届全国人民代表大会常务委员会 第二十次会议修订通过,自2001年12月1日 起施行。
四、基本内容
药品管理法共分十章，106条
※ 第一章：总则
（6 条）
※ 第二章：药品生产企业管理 （7 条）
第二条：在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经 营、 使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
四、基本内容
第三条：国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗 和保健中的作用。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药 材。
第四条：国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组 织研究、开发新药的合法权益。
四、基本内容
。 第八条:开办药品生产企业，必须具备以下条件：
（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程 技术人员及 相应的技术工人； （2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生 环境； （3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的 机构、人 员以及必要的仪器设备； （4）具有保证药品质量的规章制度。
第三章：药品经营企业管理 （8 条）
第四章：医疗机构的药剂管理（7 条）
※ 第五章：药品管理
（23条）
四、基本内容
※ 第六章：药品包装管理 （3 条）
第七章：药品价格和广告管理（9 条）
※ 第八章：药品监督
（9 条）
※ 第九章：法律责任
（29条）
第十章：附则（5 条）来自四、基本内容第一章：总则
第一条：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药 安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
“欣弗”不“幸福”
一个和“幸福”几乎同音的词汇，“欣弗”药品通用 名称叫克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，由安徽华源生 物药业有限公司生产，自2006年6月份以来，“安徽 华源”共生产“欣弗”370万瓶，流向全国26个省份。 由于使用它造成的上百例严重不良反应，其中8人不 幸死亡。 原因:降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装 载量，影响了灭菌效果。 结局：收回“药品GMP”证书，停止生产和销售产品。
家药品标准不得出厂。 第十三条:经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授
权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药 品生产企业可以接受委托生产药品。
齐二药生产假药
齐二药生产假药
“齐二药”事件由辅料引起，用工业原料二甘 醇替代药用辅料丙二醇生产“亮菌甲素注射 液”。 五种假药现身市场，13名病人被夺去生命。 处理：撤销其129个药品批准文号，收回GMP 认证证书。 《药品生产许可证》被吊销，企业 被关闭，职工失业。
佰易违规生产—偶然中的必然
收回“药品GMP”证书
佰易违规生产—偶然中的必然
佰易药业生产的药品“静注人免疫球蛋白”，导致部分 患者检验出丙肝抗体呈阳性。 调查表明：佰易公司在生产“静注人免疫球蛋白”过程 中，非法购进血浆原料、不能提供有效完整的生产记录 和检验记录、套用正常生产批号上市销售；涉嫌药品已 销往全国各地。 结局：收回“药品GMP”证书，停止生产和销售产品。
四、基本内容
第九条:药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据 本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品 监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品 生产质量管理规范》 的要求进行认证；对认证合格的， 发给认证证书。《药品生产质量管理规范》的具体实施 办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
四、基本内容
第六条：药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构， 承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品 检验工作。
四、基本内容
第二章 药品生产企业管理
第七条: 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，
《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药 品生产许可证》的，不得生产药品。 《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查 发证。药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法 第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规 划和产业政策，防止重复建设。
二、基本概念
3. 辅料：是指生产药品和调配处方 时所用的赋形剂和附加剂。
二、基本概念
4. 药品生产企业：是指生产药品的专 营企业或者兼营企业。
三、作用和地位
1.《药品管理法》是药品管理的基本法律， 是制定其他政策法规的基础。 2.其他政策法规的制定不得与《药品管理法》 发生冲突。 3.是制药企业生产、经营、销售的根本大 法。
四、基本内容
第五条：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。 国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的 监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、 自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内 负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理 部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定 的药品行业发展规划和产业政策。