检验科评审标准

（2）征求相关临床
科室专家意见。
（3）评估新项目开
展的意义。
（4）评估开展该检
验项目所需人力、设
备及空间资源。
（5）核定该项目开
展所需仪器、试剂的
三证是否齐全。
（6）核定该项目的
收费情况或在卫生与
物价行政部门备案情
【Ｂ】符合“Ｃ”，
并 1 ． 有 新 项 目 实 施 后 查看临床反
的跟踪，听取临床对 馈意见或讨
4．16．2．5
【Ｃ】
实验室制订各种传染病职业暴露后的应急措 1 ． 制 订 各 种 传 染 病 查看应急预
施，并详细记录处理过程。
职业暴露后应急预案 案
。
2．相关人员知晓职 业暴露的应急措施与 处置流程。
考核两名检 验人员“职 业暴露的应
急措施与处
置流程”知
晓程度
【Ｂ】符合“Ｃ”，
并 对实验室工作人员进 查看培训及 行职业暴露的培训及 演练记录 演练，并作相关记录
务协议”及 “质量保证 条款”
托服务协议，有质量 【Ｂ】符合“Ｃ”，
并 1 ． 每 年 都 有 为 临 床 查看新检验
推出新项目。
项目的论证
报告和SOP
文件
2 ． 微 生 物 检 验 项 目 查阅每季度
对院内感染控制及合 耐药菌株变
理用药提供充分支持 迁报告 。 【Ａ】符合“Ｂ”，
并 1 ． 以 书 面 或 网 络 形 查看向临床
1 ． 能 提 供 24 小 时 急
查看急诊检
诊检验服务。
验室设置、
设施及24小
时值班表
2．急诊项目设置充
分征求临床科室意 见，使检验项目既能 满足危急情况下诊断 治疗的需求，又不过
查看“征求 临床意见记 录”
度浪费急诊资源。 3．明确急诊检验报 告时间，临检项目≤ 30分钟出报告，生化 、免疫项目≤2小时 【Ｂ】符合“Ｃ”，
。 【Ａ】符合“Ｂ”，
并 有职业暴露处置登记 查看职业暴
及随访记录，有根据 露处置登记 职业暴露的案例分析 及随访记录 改进职业暴露管理。
4．16．2．6
【Ｃ】
实验室制定针对不同情况的消毒措施，并保 1 ． 制 订 针 对 不 同 情 查看针对不
留各种消毒记录。定期监控各种消毒用品的 况的消毒措施并实施 同情况的消
实验室需通过相关门
禁识别装置后方可进
2 ． 有 主 管 部 门 监 督 查看监督检
检查。
查记录
【Ａ】符合“Ｂ”， 并 1 ． 结 核 检 测 实 验 室 应至少达到Ｐ2实验 室标准。
2．无违规情况。
4．16．2．3
【Ｃ】
实地查看实 验室功能分 区和安全标 识 查看实验室 布局流程和 洁污路线
实地查看
实地查看
实地查看
实验室配置充分的安全防护设施。
1．根据工作人员的 不同工作性质，按照 行业规范进行充分的 个人防护。 2．配备洗眼器、冲 淋装置及其他急救设 施及耗材，并保证以 上设施可正常工作。 3．设立适当的警示 标识，对生物安全、 防火防爆安全、化学 安全等做出充分警示 4．如开展放射免疫 分析和其他使用放射 性同位素的检测，保 证使用放射性同位素 时患者和工作人员的 5．对相关人员进行 培训。
评Байду номын сангаас标准
评审要点
资料查阅 调查访谈
4．16．1临床检验部门设置、布局、设备设
施符合《医疗机构临床实验室管理办法》，
服务项目满足临床诊疗需要，能提供24小时
急诊检验服务。
4．16．1．1临床检验项目满足临床需要，并
能提供24小时急诊检验服务，实施“危急值
报告”制度。
4．16．1．1．1
【Ｃ】
临床检验项目满足临床需要。
【Ａ】符合“Ｂ”，
并 有完整的危急值报告 查看危急值
登记资料。
报告登记
【Ｃ】
检验项目、设备、试剂管理符合现行法律法 1 ． 检 验 项 目 符 合 卫 查看检验项
规及卫生行政部门标准的要求。
生行政部门准入范围 目表，看是
。
否有超出《
检验项目目
录》的项目
2．检验仪器、试剂
三证齐全，符合国家
有关部门标准和准入
查看培训证 书
【Ｂ】符合“Ｃ”， 并 1 ． 根 据 实 验 等 级 设 置个人防护，能执行 。
4．16．2．4有消防安全保障。
2．实验室出口处设
有专用手部消毒设备
3 ． 各 种 设 施 定 期 维 查看设备维
护，保障正常。
护记录
【Ａ】符合“Ｂ”，
并 实 验 室 安 全 防 护 到 查看实验室 位，有实验室工作人 人员健康档 员健康档案管理。 案
5．相关人员对制度 和预案的知晓率100% 。
【Ｂ】符合“Ｃ”，
并 有主管部门监管的记 查看监管记
录。
录
4．16．3由具备临床检验专业资质的人员进 行检验质量控制活动，解释检查结果。 4．16．3．1 有明确的临床检验专业技术人员资质要求。
新项目设置合理性的 论记录 意见，改进项目管理
。 2 ． 有 主 管 部 门 监 管 查看监管记
记录。
录
4．16．2有实验室安全流程，制度及相应的 标准操作流程，遵照实施并记录。 4．16．2．1 有实验室安全管理制度和流程。
【Ａ】符合“Ｂ”， 并 新 项 目 开 展 符 合 规 查看审批资 范，审批资料完整， 料 为提高诊疗质量提供 支持。
有效性。
。
毒措施及实
施记录
2 ． 定 期 监 控 各 种 消 查看监测记 毒用品的有效性。 录
3 ． 有 标 本 溢 洒 处 理 查看流程文
流程。
件
4 ． 相 关 人 员 掌 握 消 查看消毒人
毒办法与消毒用品的 员培训记录 使用。
【Ｂ】符合“Ｃ”，
并 1 ． 保 留 各 种 消 录，记录完整。
毒
记
【Ｃ】 1．检验科主任为实 验室安全责任人。 查看实验室
安全管理制 度和职责
2 ． 有 实 验 室 安 全 管 查看实验室
理制度和流程。严格 规定各个场所、各工 作流程及不同工作性 质人员的安全准则。
安全管理制 度和安全准 则
3 ． 保 存 完 整 的 安 全 查看安全管
记录。
理记录
4．开展安全制度与
【Ｃ】
1 ． 建 立 易 燃 、 易 爆 查看储存和
物品的储存使用制度 使用制度 。
2．设置专门的储藏
室、储藏柜。
3 ． 指 定 专 门 人 员 负 查看消防安
责实验室的消防安全 全负责人名
。
单及工作记
录
4．定期检查灭火器 的有效期。
实地查看 实地查看 实地查看 查看防护措 施
实地查看个 人防护情况 实地查看
查看记录
2 ． 定 期 对 消 毒 用 品 查看监测记
的有效性进行监测。 录
3 ． 主 管 部 门 定 期 检 查看检查、
查、分析、反馈、整 反馈、整改
改。
记录
【Ａ】符合“Ｂ”， 并 根据监测结果分析， 查看监测结 持续改进消毒管理。 果分析报告
及改进措施
4．16．2．7 实验室废弃物、废水的处置符合要求。
式定期（至少每季） 科室发放的
向临床科室通报细菌 “细菌耐药
耐药情况。
情况通报”
2．至少每半年一次
向临床征求对项目设 置合理性意见，持续 改进，确保检验项目
查看“征求 意见记录”
满足临床需求。
4．16．1．1．2 能提供24小时急诊检验服务。
4．16．1．2 实施危急值报告制度。
4．16．1．3
【Ｃ】
1 ． 按 照 《 医 疗 机 构 查阅10份存
临床实验室管理办法 档病历，查
》的要求，全院临床 看检验科开
实验室集中设置，统 展项目是否 一管理，资源共享。 有其他实验
室人员签名
2．开展检验项目满
足临床需要。
查阅检验项
目数
请在对应项目中填 评审方法 实地访视
3 ． 检 验 项 目 具 有 前 查看检验项
定期研究安全管理， 查记录
保障实验室安全，各
项记录完整。
4．16．2．2
【Ｃ】
实验室进行生物安全分区并合理安排工作流 1．实验室生物安全
程以避免交叉污染。
分区合理，有明确的
实验室生物安全等级
标志。
2．合理设计工作流 程以避免交叉污染。
【Ｂ】符合“Ｃ”，
并 1 ． 进 入 分 子 生 物 学
实验室、ＨＩＶ初筛
及改进措施
【Ａ】符合“Ｂ”，
并 实验室废弃物、废水
处理登记资料完整， 查看登记资
处理规范，无污染事 料
件发生。
4．16．2．8
【Ｃ】
实验室应建立微生物菌种、 定，并安排专人进行监督。
毒株的管理规
1．建立微生物菌种 、毒株的管理规定与 流程。
查看管理规 定与流程
2 ． 微 生 物 实 验 室 有 查看负责人 专人负责菌（毒）种 名单 管理。
流程管理培训，相关 查看安全管 人员知晓本岗位的履 理培训记录 职要求。
【Ｂ】符合“Ｃ”， 并
1．各实验室设置安
全员，负责各个场所
的安全。
查看安全员
名单
2 ． 保 存 完 整 的 各 项 查看安全管 安全相关活动记录。 理活动记录
【Ａ】符合“Ｂ”，
并 严格执行安全规程，
定期进行安全检查， 查看安全检
【Ｂ】符合“Ｃ”，
并 1 ． 主 管 部 门 定 期 对 开展项目和仪器、试 剂管理进行监督检
查看监督检 查记录
查，对存在问题及时
2．进行恰当的方法
学验证以保证准确度 查看检验方
、精密度、灵敏度、 法的溯源或
线性范围、干扰及参 比对记录
考范围设定等各项技
术参数均能符合临床
【Ａ】符合“Ｂ”，
并 1 ． 仪 器 、 试 剂 三 证 现场查看“
沿性、能够保证疑难 目 疾病的诊断。
4 ． 检 验 项 目 应 覆 盖 查看检验项
医院各临床科室所诊 目 治的病种。
5 ． 对 本 院 临 床 诊 疗 若有委托检
临时需要，而不能提 验项目，查
供的特殊检验项目， 看“委托服
可委托其他三级甲等 医院提供服务，或多 院联合开展服务，但 应签署医院之间的委
查看急诊检 验报告时间 公示
并 1 ． 检 验 项 目 满 足 危 急情况下诊疗需求， 开展必须的常规检查
查看急诊检 验项目
2．急诊检验项目在 规定时间内报告。
现场走访急 诊化验病人
或家属，了
解急诊检验
结果报告时
间
【Ａ】符合“Ｂ”，
并 1 ． 开 展 急 诊 心 肌 损
现场查看上
伤标志物、凝血功能 、 D- 二 聚 体 和 C 反 应 蛋白等指标的测定。
毒株收集、取用、处 种收集、取
理记录完整，无意外 用、处理记
事件发生。
录及交接人
签字
4．16．2．9 实验室建立化学危险品的管理制度。
【Ｃ】
1 ． 建 立 化 学 危 险 品 查看管理制
的管理制度。
度
2 ． 建 立 化 学 危 险 品 查看化学危 清单和安全数据表。 险品清单及
安全数据表 3．指定专门的储存 地点，专人管理，对 查看记录 使用情况做详细记录 4 ． 有 化 学 危 险 品 溢 查看应急预 出与暴露的应急预案 案 。
述项目的试 剂、设备及 SOP文件
2 ． 临 床 各 科 对 开 展 查看满意度
急诊检验服务满意度 调查表 高。
【Ｃ】
1 ． 有 危 急 值 报 告 制 现场查看危
度与报告流程。
急值报告制
度与流程
2 ． 根 据 临 床 需 要 ， 查看具体文 共同制定危急值报告 件 项目和范围。
【Ｂ】符合“Ｃ”， 并 检验人员熟悉危急值 报告项目和范围。
【Ｃ】
依据相关法律法规要 查看处理流 求制定实验室废弃物 程文件及实 、废水的处理流程并 施记录 落实。
【Ｂ】符合“Ｃ”， 并 1 ． 有 明 确 的 责 任 查看医疗废 人，定期检查整改， 物责任人名 以保证对人员及环境 单及定期检 的危害降至最低。 查记录
2 ． 主 管 部 门 有 监 管 查看主管部 记录，有改进措施。 门监管记录
范围。
查看HBsAg
、抗-HcV、
血球计数仪
的相关证件
资料
4．16．1．4 有新项目审批及实施流程。
3 ． 检 验 收 费 经 过 物 查看血常规
价部门核准。
、血糖的收
费标准
4．能开展分子诊断 项目，并具有一定的 针对突发传染病等公 共卫生事件的应急检 测能力和技术储备。 5．相关人员知晓履 职要求。
均在有效期内。
三证”效期
2．项目收费规范， 无违规收费。
【Ｃ】
1 ． 有 新 项 目 审 批 及 查看审批及
实施流程。
实施流程文
件
实地查看分 子诊断实验 室
实地查看项 目收费公示
2 ． 新 项 目 开 展 应 至 查看各项相
少 包 括 以 下 几 个 步 关资料
骤：
（1）新项目开展前
应收集相关的检验资
实地查看
实地查看
5．保持安全通道畅
通。
【Ｂ】符合“Ｃ”，
并 1 ． 定 期 检 查 各 种 电 查看检查记
器，电路是否存在安 录 全隐患。
2 ． 对 消 防 安 全 检 查 查看检查记
发现的问题，及时整 录及整改措
改。
施
实地查看
【Ａ】符合“Ｂ”，
并 有关人员掌握消防安 查看消防演
全知识与基本技能， 习记录或照 进行消防演习并持续 片 改进。
【Ｂ】符合“Ｃ”， 并 1 ． 样 品 收 集 、 取 用 查看样品收 有相应的过程记录。 集、取用记
录
2．有相应的应急预 案。
查看应急预 案文件
实地查看菌 、毒种保存 情况
3 ． 主 管 部 门 有 监 管 查看主管部 记录，有改进措施。 门监管记录
及改进措施
【Ａ】符合“Ｂ”，
并 实验室微生物菌种、 查看菌、毒