生物制药3
《生物制药技术》实验指导-实验三、四
《生物制药技术》实验指导实验三四环素、金霉素的薄层层析鉴定（验证型）实验目的：掌握薄层层析的原理，四环素族抗生素的定性鉴定方法。
实验原理：层析（色谱，chromatograpby）是相当重要、且相当常见的一种技术，在把微细分散的固体或是附着于固体表面的液体作为固定相，把液体（与上述液体不相混合的）或气体作为移动相的系统中（根据移动相种类的不同，分为液相层析和气相层析二种），使试料混合物中的各成分边保持向两相分布的平衡状态边移动，利用各成分对固定相亲和力不同所引起的移动速度差，将它们彼此分离开的定性与定量分析方法，称为层析，亦称色谱法。
用作固定相的有硅胶、活性炭、氧化铝、离子交换树脂、离子交换纤维等，或是在硅藻土和纤维素那样的无活性的载体上附着适当的液体。
将作为固定相的微细粉末状物质装入细长形圆筒中进行的层析称为柱层析（column chromatography），在玻璃板上涂上一层薄而均的支持物（硅胶、纤维素和淀粉等）作为固定相的称为薄层层析（thin layer chromatography），或者用滤纸作为固定相的纸上层析。
层析根据固定相与溶质（试料）间亲和力的差异分为吸附型、分配型、离子交换型层析等类型。
但这并不是很严格的，有时常见到其中间类型。
此外，近来也应用亲和层析，即将与基质类似的化合物（通常为共价键）结合到固定相上，再利用其特异的亲和性沉淀与其对应的特定的酶或蛋白质。
分配层析在支持物上形成部分互溶的两相系统。
一般是水相和有机溶剂相。
常用支持物是硅胶、纤维素和淀粉等亲水物质，这些物质能储留相当量的水。
被分离物质在两相中都能溶解，但分配系数不同，展层时就会形成以不同速度向前移动的区带。
一种溶质在两种互不混溶的溶剂系统中分配时，在一定温度下达到平衡后，溶质在固定相和流动相溶剂中的浓度之比为一常数，称为分配系数。
当欲被分离的各种物质在固定相和流动相中的分配系数不同时，它们就能被分离开。
分配系数大的移动快（阻力小）。
生物制药与药物生产技术
生物制药与药物生产技术生物制药是一种利用生物技术生产药物的方法，它在医药领域中的地位越来越重要。
本文将介绍生物制药的定义、分类、关键技术以及在药物生产中的应用。
1. 生物制药的定义生物制药是指利用生物技术生产药物的过程。
它与传统的化学合成药物不同，生物制药利用生化合成方法，利用生物体内的生物转化作用生成药物，或者通过基因重组技术将目标基因转入宿主细胞中，使细胞表达蛋白质药物。
2. 生物制药的分类生物制药根据不同的生产过程可以分为以下几种类型：（1）细胞培养法：利用细胞培养技术，使细胞在适宜的培养条件下产生所需的药物。
（2）核酸工程法：利用基因工程技术，将基因序列转入宿主细胞中，通过转录和翻译作用合成所需的药物蛋白质。
（3）发酵法：利用微生物发酵产生药物，例如利用大肠杆菌发酵生产重组人胰岛素。
（4）动物体内培养法：通过动物体内培养方法来生产药物，例如利用转基因动物体内合成人抗体。
3. 生物制药关键技术生物制药依赖于许多关键技术的支持，以下是其中几个重要的技术：（1）基因工程技术：基因工程技术是生物制药的基础，通过人工合成、改造和调控基因来生产所需的药物蛋白质。
（2）细胞培养技术：细胞培养技术是在体外培养细胞生产药物的重要方法，可以通过细胞培养提高药物产量和纯度。
（3）蛋白质纯化技术：蛋白质纯化技术是将目标蛋白质从复杂混合物中分离和纯化的方法，保证药物的纯度和活性。
（4）生物反应器技术：生物反应器技术是将生物制药过程转移到工业规模的关键技术，通过优化反应条件和生物反应器设计，提高药物产量和质量。
4. 生物制药在药物生产中的应用生物制药在药物生产中发挥着重要的作用，以下是几个重要的应用领域：（1）蛋白质药物：生物制药技术可以用来生产蛋白质类药物，如抗体药物、生长因子等，这些药物具有特异性和高效性。
（2）基因治疗：生物制药技术可以用于基因治疗，通过将修复性基因导入患者体内，治疗遗传性疾病和某些癌症。
（3）疫苗制备：生物制药技术可以用来生产疫苗，通过培养病毒或细菌，提取病毒或细菌成分制备疫苗，预防各类传染病。
生物制药行业研究报告3篇
生物制药行业研究报告
第一篇：生物制药行业概述
生物制药是指利用生物技术和生物学方法，以生物体或
其代谢产物为原料，生产包括生物制剂、基因工程制品等多种产品的一门高技术产业。
它是生物科技产业的重要组成部分，是具有高科技含量和高附加值的新兴产业，也是世界范围内科技领域的热点领域之一。
发展历程：生物制药起源于20世纪60年代，此后经过
不断的发展和壮大，在90年代末期至21世纪初，进入了一个高速发展的阶段。
目前，生物制药已经成为了全球医药业发展的主要方向之一。
市场规模：目前，全球生物制药市场已经成为了全球医
药市场的主要组成部分，在化学药物被认为市场饱和的条件下，生物制药的市场份额正在迅速扩大。
根据市场研究机构的预测，到2025年全球生物制药市场规模将达到6440亿美元左右，其中，美国市场占据了全球市场的40%以上。
发展趋势：未来，生物制药将继续保持快速增长的态势，新技术的不断涌现将为生物制药的发展提供新的动力。
同时，像精准医疗、个性化治疗等概念的提出也将不断地推动生物制药行业的发展。
现状分析：中国生物制药在发展方面还存在一定的短板，与国外领先水平存在一定差距。
一方面是在生产技术和研发技术方面，中国生物制药与国外生物制药相比还较为薄弱；另一方面，政策环境、市场竞争等因素也制约了中国生物制药的发
展。
结论：未来，生物制药行业将进一步发展壮大，具有极大的发展潜力。
中国也将在不断推进技术创新和政策支持的基础上，逐渐扩大其在全球生物制药市场的影响力。
生物技术制药
生物技术制药1. 引言生物技术制药是利用生物技术手段生产药物的过程。
随着生物技术的发展，越来越多的制药公司采用生物技术制药方法来生产各种药物。
本文将介绍生物技术制药的定义、原理、应用和现状。
2. 生物技术制药的定义生物技术制药是利用生物技术手段，包括基因工程、细胞培养、蛋白质工程等，生产药物的过程。
相较于传统的化学合成方法，生物技术制药具有更高的安全性和效能。
3. 生物技术制药的原理生物技术制药的原理是通过利用生物体内的生物反应和代谢过程来合成药物。
具体步骤包括：- 基因工程：通过改变生物体的基因来产生特定的蛋白质，用于合成药物。
- 细胞培养：将经过基因工程改造的细胞进行培养，使其大量繁殖并产生所需的药物。
- 提取和纯化：将细胞培养物中的药物进行提取和纯化，得到纯净的药物物质。
- 药物制剂：将纯净的药物物质进行制剂处理，制备成适合临床使用的药物。
4. 生物技术制药的应用生物技术制药可以应用于各个领域，例如：4.1 重大疾病的治疗生物技术制药可以用于治疗一些重大疾病，如癌症、糖尿病、艾滋病等。
通过生物技术制药可以生产出具有高度靶向性和效能的药物，以提高疾病的治疗效果。
4.2 新药的研发生物技术制药为新药的研发提供了更多的选择。
通过改变基因和蛋白质的序列，科学家们可以设计出对特定疾病起治愈作用的药物。
4.3 生物仿制药的生产生物技术制药可以用于生产生物仿制药。
通过基因工程技术，可以获得源于天然生物的药物，并进行大规模生产。
5. 生物技术制药的现状生物技术制药在医药行业的发展上起到了重要的推动作用。
越来越多的制药公司和研究机构开始利用生物技术制药方法进行药物的开发和生产。
生物技术制药的市场规模也在不断扩大。
然而，生物技术制药仍面临一些挑战。
比如，在生产过程中需要确保产品的纯度和质量，以确保药物的安全性和有效性。
此外，生物技术制药的成本较高，需要大量的研发和生产投入。
6. 结论生物技术制药是利用生物技术手段生产药物的方法。
生物制药技术的优势与发展方向
生物制药技术的优势与发展方向随着现代医疗技术的进步，生物制药技术已经成为现代医学领域的重要组成部分之一。
生物制药技术是将生物化学方法、分子遗传学和细胞生物学等基础学科与工程技术相结合的一种技术，通过对生物体内的分子结构及生命过程的深入研究，利用生物工程技术来生产高效、安全的制药产品，为人类的健康事业做出了巨大的贡献。
本文将主要讲述生物制药技术的优势和发展方向。
一、生物制药技术的优势1. 高效性生物制药技术具有高效性的特点，能够减少药物的制备时间和成本，提高药物的生产效率。
由于其制备过程中使用的是细胞、质粒、基因等生物大分子，可以通过基因重组、细胞培养等新型技术有效地提高制药水平，大大缩短了为患者提供高质量药物的时间。
例如，现今的疫苗制备工艺，已经从传统的培养方法转变为基因重组技术，其制备时间和成本都大大降低，而疫苗的效果和质量则得到大幅提升。
2. 安全性生物制药产品具有高安全性、高纯度、高特异性等优点，可以减少患者用药时的副作用和安全风险。
生物制药产品的制备过程中，所有的材料和方法都必须经过严格的质量控制和检测，以确保最终产品的高纯度和品质。
同时，生物制药产品的高特异性意味着只会作用于目标细胞或组织，而不会对其他部位的正常细胞产生影响，从而更加安全。
3. 可塑性生物制药技术具有很强的可塑性，可以根据不同治疗需求来生产数量和品质不同的药物。
生物制药产品的制备过程中，只需更改表达载体、基因和培养条件等参数，就能够生产出不同品质的产品，这可以根据不同的治疗需求来制造适当的药品，从而更好地满足临床实际需求。
二、生物制药技术的发展方向1. 新技术的应用生物制药技术在生产高效、安全、高特异性药品方面已经取得了很大的成就，但是，技术仍需要不断创新和发展。
例如，CRISPR基因编码技术，具有高效、精确的基因编辑功能，可以通过简单的工具和技术大大减少DNA序列的修改时间和扰乱细胞功能。
所以，CRISPR技术为生物制药领域带来了革命性的变化，可以在未来的治疗中更好地利用这一技术，以实现更好的治疗效果。
生物制品包括哪些3篇
生物制品包括哪些生物制品是指从生物体中提取或经过基因工程技术改造所产生的药物、疫苗、生物诊断试剂、植物提取物等。
以下是对其不同类型的详细介绍：1. 生物制药品生物制药品是指以生物学方法生产的药品。
其不同于化学合成药物，其生产过程中需要使用微生物、细胞甚至动物，依靠这些生物体来生产制剂。
因此，生物制药品通常是大分子，以蛋白质为主的药物，例如：重组蛋白质、单抗等。
此外，它们对许多疾病都具有很好的疗效，例如：糖尿病、类风湿性关节炎、癌症等。
2. 疫苗疫苗是一种预防疾病的生物制品。
它是由一些微生物或其毒素、抗原制成，在接种至人体后，可以激活人体免疫细胞，从而使人体产生免疫力，并在接下来的感染中保护人体免受疾病的侵害。
常见的疫苗包括：百白破疫苗、水痘疫苗、流感疫苗等，能够预防数十种传染病。
3. 生物诊断试剂生物诊断试剂是一种检测疾病的生物制品。
其可以检测血液、尿液、唾液、污水等样本中的生物分子，例如抗体、细胞、蛋白质等，并根据检测结果来判断是否存在某种疾病。
生物诊断试剂的种类非常多，常见的有：基因芯片、ELISA试剂盒等。
4. 植物提取物植物提取物是从植物中提取出的纯天然化合物。
它们可以用于药物或食品添加剂中。
植物制品有很好的药理学特性，例如其可以治疗炎症、消化不良、抗生素等，它们通常是从植物药中提取出的有效成分，并通过一系列的物理化学方法分离出来。
总之，上述的四种类型是生物制品的主要种类，每种类型都有其独特的优点以及针对特定疾病的特殊功能。
随着科学技术的不断发展，生物制品在医学和保健等领域中的应用也越来越广泛。
生物制药的前景与挑战
生物制药的前景与挑战生物制药是一门利用生物学技术生产药物的领域，它利用生物学系统，如细胞、酶和基因工程技术，生产用于治疗疾病的药物。
近年来，生物制药行业迅速发展，为医疗领域带来了巨大的变革。
然而，生物制药行业也面临着一些前景和挑战。
一、前景1. 提供创新药物生物制药技术的发展使得科学家能够研发更加高效和个性化的药物。
通过基因工程和生物反应器等技术手段，研发人员能够精确地制造出特定的药物，从而提供更好的治疗效果和副作用更少的药物。
2. 促进个体化治疗生物制药的发展使得个体化治疗成为可能。
通过了解患者的遗传背景和疾病的分子机制，医生可以为患者制定个性化的治疗方案，并根据其特定的基因变异状况选择最适合的药物。
3. 提高疗效和安全性相比传统的化学药物，生物制药具有更高的疗效和更低的副作用。
生物制药药物通常是通过特定的目标蛋白或细胞信号通路来发挥治疗作用，因此能够减少对正常细胞的伤害，提高治疗效果。
4. 降低药物生产成本生物制药技术的发展使得药物的生产成本大大降低。
传统的制药生产过程需要大量的合成化学原料和高能源消耗，而利用生物技术生产药物可以更加高效地利用资源，降低生产成本。
二、挑战1. 需要大量的投资和研发时间生物制药技术的研发需要大量的投资和研发时间。
从概念到最终批准上市，一个新药品的开发通常需要数年乃至更长的时间。
同时，生物制药的研发过程还需要研究人员具备深厚的科研背景和技术能力，这也对行业的发展提出了挑战。
2. 存在严格的法规和伦理规定生物制药行业面临着严格的法规和伦理规定。
在药物的研发和生产过程中，必须符合伦理审查和临床试验的要求，以确保药物的安全性和有效性。
这增加了生物制药企业的开发成本和风险。
3. 需要应对多样化的疾病挑战尽管生物制药的发展为治疗许多疾病提供了新的机会，但仍然存在许多疾病没有明确的治疗方法。
新兴病毒和传染病的不断出现，需要生物制药行业加强研发和创新，以应对多样化的疾病挑战。
生物制药 (完整版)
第一章绪论1、生物技术药物：一般来说，采用DNA重组技术或其他生物技术研制的蛋白质或核酸类药物。
2、生物药物按其功能用途可以分为三类：（1）治疗药物；（2）预防药物；（3）诊断药物。
3、生物技术药物的特性：（1）分子结构复杂；（2）具有种属特异性；（3）治疗针对性强，疗效高；（4）稳定性差；（5）基因稳定性；（6）免疫原性；（7）体内的半衰期短；（8）受体效应；（9）多效性和网络效应；（10）检的特异性4、生物技术制药的特性：高技术；高投入；长周期；高风险；高收益。
第二章基因工程制药1、基因工程制药的药物都是用传统方法很难生产的珍贵稀有的药品，主要是医用活性蛋白和多肽类，包括：(1)免疫性蛋白，各种抗原和单克隆抗体。
(2)细胞因子，如各种干扰素,白细胞介素，集落刺激生长因子，表皮生长因子及凝血因子。
（3）激素，如胰岛素，生长激素，心钠素。
（4）酶类，如尿激酶，链激酶，葡激酶，组织型纤维蛋白溶酶原激活剂及超氧化物歧化酶等。
2、我国科学家经过8年刻苦攻关，成功地研制出世界上第一个采用中国健康人白细胞中克隆的A1B型干扰素基因，组建杂交质粒，传染大肠杆菌使之高效表达的人A1B干扰素。
3、基因工程技术是将所要重组对象的目的基因插入载体，拼接，转入新的宿主细胞，构建成工程菌，实现遗传物质的重新组合，并使目的基因在工程菌内进行复制和表达的技术。
4、基因工程药物制造的主要步骤：获得目的基因—组建重组质粒—构建基因工程菌—培养工程菌—产物分离纯化—除菌过滤—半成品检定—成品检定—包装。
5、简单叙事反转录法克隆基因的主要步骤：mRNA的纯化；CDNA第一链的合成；CDNA第二链的合成；CDNA克隆；将重组体导入宿主细胞；CDNA文库的鉴定；目的CDNA 的分离和鉴定。
6、目前克隆真核基因常用的方法：化学合成和反转录法。
7、基因表达的微生物宿主细胞分为两类：原核生物，目前常用的有大肠杆菌，枯草芽孢杆菌，链霉菌。
真核生物，常用的有酵母，丝状真菌。
生物制药的现状与发展趋势
生物制药的现状与发展趋势生物制药是指利用生物技术和生物工程技术，以生物体内具有生物活性的物质作为药品原料，通过酵素工程、发酵工程等技术手段，生产出具有药理活性的药物制剂。
随着科技的不断进步和人们对健康的日益关注，生物制药行业在过去几年中取得了长足的发展。
本文将主要探讨生物制药的现状以及未来的发展趋势。
一、生物制药的现状1. 市场规模不断扩大生物制药市场在全球范围内呈现出稳定增长的态势。
据统计，生物制药市场规模已经超过传统化学制药市场，并且持续保持高速发展。
这主要得益于生物制药的疗效更好、副作用更小等优势，受到患者和医生的广泛认可。
2. 技术创新成为主导生物制药领域的技术不断创新，以满足日益增长的医疗需求。
通过基因工程、蛋白质工程等技术手段的应用，研发出更加高效、安全的生物药物。
同时，生物制药的生物合成、纯化和制剂等技术也得到了极大的提升，为后续的开发提供了坚实的基础。
3. 政策环境积极推动不同国家和地区的政府在生物制药行业上投入了大量的资源，并制定了一系列促进政策。
例如，政府提供了相应的财政支持、减免税收、研发资金奖励等，吸引了更多企业投身于生物制药领域。
政策环境的积极推动为生物制药的快速发展提供了有力的支持。
二、生物制药的发展趋势1. 基因工程技术将进一步发展基因工程技术是生物制药的关键技术之一，通过对基因的编辑和重组，可以获得具有特定功能的蛋白质。
未来，基因工程技术将进一步发展，不仅可以获得更多具有药理活性的蛋白质，还可以实现定制化的个性化治疗。
2. 新型疫苗的研发将取得突破新型疫苗研发一直是生物制药行业的重要方向之一。
在传统疫苗的基础上，通过生物工程技术和细胞培养技术，可以研发出更加安全、有效的疫苗。
未来，我们可以预见到更多新型疫苗的问世，有效地控制和预防疾病的传播。
3. 生物仿制药市场将迎来爆发式增长生物仿制药是指利用相同或高度相似的生物制药制剂，通过专利保护期过后的仿制生产。
由于其疗效与原研药相当，价格更低廉，所以备受市场欢迎。
《生物制药综合测试》“3+3”转段考试试卷
C．维持细菌固有形态D．具有免疫原性4．液体培养基中，琼脂使用的浓度为：（）A．0.5~0.7% B．2~3% C．1.5% D．05．下列哪项不是原核细胞型微生物的特点：（）A．以二分裂方式繁殖B．非细胞内寄生C．有核仁、核膜D．无完整的细胞器6．常用于检测灭菌是否彻底的细菌特殊结构是：（）A．菌毛B．荚膜C．芽孢D．鞭毛7．细菌中存在的一种主要运输方式为：（）A．单纯扩散B．促进扩散C．主动运输D．基团转位8．革兰氏染色结果中，革兰氏阴性菌应为：（）A．红色B．紫色C．无色D．黄色9．以芽殖为主要繁殖方式的微生物是：（）A、细菌B、酵母菌C、霉菌D、病毒10．下列微生物属于原核微生物的是：（）A．细菌B．霉菌C．酵母菌D．病毒11．消毒的目的是：（）A．消灭一切微生物B．消灭病原微生物C．抑制有害微生物D．抑制生物体内病原微生物12．放线菌的菌体呈分枝丝状体，它是一种：（）A．多细胞的真核微生物B．单细胞真核微生物C．多核的原核微生物D．无壁的原核微生物13．研究细菌生物学性状和药物敏感性的最佳时期是：（）A．迟缓期B．对数期C．稳定期D．衰退期14．实验室常用的培养细菌的培养基是：（）A．牛肉膏蛋白胨培养基B．高氏一号培养基C．马铃薯培养基D．麦芽汁培养基15．啤酒酵母的生活史属于：（）A．单倍体型B．双倍体型C．单双倍体型D．双核体型16．酵母菌的菌落类似于（）A．霉菌菌落B．链霉菌菌落C．放线菌菌落D．细菌菌落17．细菌侵入血流并在血流中大量繁殖，产生毒性代谢产物，引起机体严重的中毒症状为：（）A．菌血症B．败血症C．毒血症D．脓毒血症18．带菌者是指：（）A．体内带有正常菌群者B．病原菌潜伏在体内，不向体外排菌者C．体内带有条件致病菌者D．感染后临床症状消失，但体内病原菌未被彻底清除，又不断向体外排菌者19．放线菌具有吸收营养和排泄代谢产物功能的菌丝是：（）A．基内菌丝B．气生菌丝C．孢子丝D．孢子20．下列哪种物质不是细菌合成代谢产物：（）A．内毒素B．外毒素C．抗生素D．抗毒素21．病毒衣壳的组成成分是：（）A．核酸B．多糖C．蛋白质D．脂类22．病毒的繁殖方式为：（）A．复制B．芽殖C．裂殖D．二分裂23．噬菌体为：（）A．动物病毒B．植物病毒C．微生物病毒D．昆虫病毒24．下列物质属于生长因子的是：（）A．葡萄糖B．维生素C．水D．蛋白胨25．下列哪个条件不属于菌种保藏需要控制的是：（）A．低温B．干燥C．潮湿D．真空缺氧26．T4噬菌体属于：（）A．螺旋对称B．复合对称C．立体对称D．都不是27．具有完整细胞器的微生物是：（）A．细菌B．真菌C．放线菌D．衣原体28．MUG-Indole大肠杆菌检查法中可判断检出大肠杆菌的现象是：（）A．MUG+ Indole+ B．MUG- Indole-C．MUG+ Indole - D．MUG- Indole+29．人类最大的免疫器官是：（ ）A ．胰腺B ．骨髓C ．淋巴结D ．脾脏 30．分子量最大的抗体是：（ ）A ．IgAB ．IgMC ．IgGD ．IgE 31．Ig 分子的基本结构是：（ ）A ．由1条重链和1条轻链组成的二肽链结构B ．由2条重链和2条轻链组成的四肽链结构C ．由2条相同的重链和2条相同的轻链组成的四肽链结构D ．由4条相同的肽链组成的四肽链结构 32．下列属于“一级防线”的是：（ ）A ．干扰素B ．血脑屏障C ．体液免疫D ．炎症免疫 33．病毒含有的核酸通常是： （ ）A ．DNA 和RNAB ．DNA 或RNAC ．DNAD ．RNA 34．培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过：（ ） A ．1代 B ．3代 C ．5代 D ．10代 35.淋巴细胞接受抗原刺激后增殖分化、发生免疫应答的部位在：（ ） A ．外周免疫器官 B ．骨髓 C ．胸腺 D ．法氏囊三、多项选择题（每小题有两个或两个以上正确的答案，请将其代码填入下面表格中；每小题2分，共10分）1．下列结构中属于细菌的基本结构的是：（ ） A ．鞭毛 B ．细胞膜 C ．细胞壁 D ．荚膜 2．以下微生物中，属于真核微生物的是：（ ） A ．酵母菌 B ．霉菌 C ．支原体 D ．病毒 3．下列特点属于病毒的特点是：（ ）A ．没有细胞结构B ．只含有单一的核酸C ．体积微小D ．专性细胞内寄生4．属于中枢免疫器官的是：（ ）A ．骨髓B ．胸腺C ．淋巴结D ．脾脏 5．下列孢子中属于霉菌无性孢子的是：（ ） A ．卵孢子 B ．接合孢子 C ．分生孢子 D ．孢囊孢子四、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”；每小题1分，共15分）1．细菌细胞膜是一种呈半固态的脂质双分子层。
生物制药的研究3篇
生物制药的研究生物制药的研究（一）生物制药是指利用现代生物技术和化学方法制备有一定治疗作用的生物制品。
随着生物技术的不断发展，生物制药已经成为当前药物领域的重要组成部分。
通过生物制药，人们可以研制出对许多传统药物无法治疗的疾病有很好疗效的药品。
生物制药的研究主要包括以下几个方面：1. 生物工程制备生长因子生长因子是一类具有调节生长和分化作用的多肽物质，广泛应用于生物医学领域。
当前，许多生物工程制备的生长因子已经成功地用于治疗肿瘤、心肌梗死、器官移植等疾病。
生长因子的研究还可以促进生物医学领域的广泛发展。
2. 抗体及其制备抗体是一类生物大分子，具有非常好的特异性和亲和力，是当前最重要的治疗蛋白质之一。
抗体的制备主要包括两个方面：一是通过免疫和混合技术从动物体内提取抗体，二是通过基因重组技术制备重组抗体。
目前，抗体制备技术已经取得了许多重要的进展，为治疗许多疾病提供了重要的解决方案。
3. 基因治疗基因治疗是指将基因治疗剂送入人体组织细胞中，通过增加、替换、删除或调控其自身的基因信息，来治疗疾病的一种新型治疗方法。
在基因治疗中，主要采用载体介导基因的传递方式，目前常用的载体有病毒和非病毒两种类型。
基因治疗的优点是可以根本性地治愈某些遗传性疾病。
生物制药的研究（二）4. 细胞培养技术细胞培养技术是一种利用体外细胞培养系统来生产人类蛋白质的技术。
通过外源性DNA重组技术，将预期的表达基因导入细胞系，然后利用培养技术来生产大量的目标蛋白，最后纯化制剂。
这些目标蛋白常被用于制备药品，如抗体、生长因子、重组蛋白等。
现代细胞培养技术的发展为药物的生产提供了新的途径，在生物制药领域有广泛的应用。
5. 病毒疫苗的研究病毒疫苗是现代生物制药领域的一个重要方面，它可以防止病毒传播并预防一些病毒性疾病的发生。
目前，生物技术在病毒疫苗制备方面的应用取得了重要的进展，主要包括基于重组DNA技术的疫苗、基于病毒样粒子的疫苗和基于病毒载体的疫苗等。
生物技术制药第第三章动物细胞制药优秀课件
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第一节 概述
一、动物细胞培养的历史 二、细胞工程学 三、动物细胞制药发展历史
2021/3/3
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动物细胞工程制药
两大内容：
在无菌和人工控制的条件下培养动物细胞以获得多肽和 蛋白质药物；
按照预定的设计，根据细胞生物学及工程学原理，采用
遗传操作技术定向改造动物细胞及动物细胞的遗传性状，
Vacanti Mouse：人耳鼠
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2021/3/3
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三、动物细胞制药的发展历史
1949年，Enders及其同事用哺乳动物原代细胞生产灭活脊髓灰质炎病 毒疫苗，开创了先河。
1986年用淋巴母细胞Namalwa生产干扰素批准用于临床。此后，Vero 细胞生产狂苗和脊髓灰质炎疫苗大量应用。
Cellular engineering includes tissue engineering and bioprocess engineering. Tissue engineering involves the use of living cells in the development of
2021/3/3
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动物细胞体外培养历史上的里程碑
20世纪50年代，各种培养操作技术、培养器皿和培养基孕育而生。 Earle首创单个细胞克隆培养方法，建立了可无限传代的C3H小鼠结缔 组织细胞系。
1951年，Gay建立了第一个上皮型细胞系——人宫颈癌Hela细胞系。 1957年，Dulbecco采用胰酶消化处理组织块，用液体培养的方法获得
1897年 Loeb从血液和结缔组织中分离细胞可在血清和血浆中存活 1903年 Jolly观察到蝾螈细胞在体外可进行分裂 1907年 Harrison无菌条件下培养了离体的蛙胚神经组织，观察到神经
生物制药年度总结(3篇)
第1篇一、引言2023年，我国生物制药行业在国内外市场环境下砥砺前行，不断取得突破性进展。
在政策扶持、市场需求和技术创新的共同推动下，行业整体呈现出稳步发展的态势。
本报告将对2023年度生物制药行业的发展情况进行全面总结，分析行业面临的机遇与挑战，并对未来发展趋势进行展望。
二、行业整体发展情况1. 市场规模持续扩大2023年，我国生物制药市场规模达到XX亿元，同比增长XX%。
其中，创新药市场规模占比逐年提升，成为行业发展的主要驱动力。
2. 政策环境持续优化政府出台了一系列政策措施，如《关于加快生物医药产业发展的若干政策措施》、《关于促进生物制品产业发展的若干措施》等，为生物制药行业提供了良好的政策环境。
3. 研发投入持续增加2023年，我国生物制药企业研发投入总额达到XX亿元，同比增长XX%。
企业对创新药研发的重视程度不断提高。
4. 创新成果丰硕2023年，我国生物制药行业在肿瘤、免疫、神经、代谢等领域取得了一系列创新成果，多个新药上市，为患者提供了更多治疗选择。
三、重点领域发展情况1. 创新药研发2023年，我国创新药研发取得显著成果。
在肿瘤、免疫、神经、代谢等领域，多个新药上市或进入临床试验阶段。
其中，PD-1/PD-L1抑制剂、CAR-T细胞疗法等创新药物成为行业热点。
2. 生物类似药研发生物类似药研发成为行业重要发展方向。
2023年，我国生物类似药注册申请数量持续增加，多个生物类似药获批上市，为患者提供了更多经济实惠的治疗选择。
3. 疫苗研发疫苗研发取得重大突破。
2023年，我国新冠疫苗研发取得显著成果，多个疫苗获批上市或紧急使用。
此外，流感疫苗、带状疱疹疫苗等疫苗研发也取得进展。
四、行业面临的机遇与挑战1. 机遇（1）政策支持：政府出台了一系列政策措施，为生物制药行业提供了良好的政策环境。
（2）市场需求：随着人口老龄化、慢性病患病率上升，生物制药市场需求持续扩大。
（3）技术进步：生物技术、基因编辑技术等新技术的不断发展，为生物制药行业提供了新的发展机遇。
生物技术与生物制药
生物技术与生物制药生物技术是一门快速发展的学科，通过利用生物学知识和技术手段，研究和应用生物体的功能以及生物系统的特性。
生物技术的应用领域十分广泛，其中之一便是生物制药。
生物制药是指利用生物技术的手段，生产和制造与医学相关的生物制品，如药物、疫苗和诊断试剂等。
一、生物技术在生物制药中的应用生物技术在生物制药领域发挥着极其重要的作用。
利用生物技术可以大幅提高药物研发和生产的效率，从而缩短新药开发周期。
同时，生物技术还可以通过基因工程技术，生产高纯度、高效力的药物，以及增加药物的生物利用度。
1. 基因工程技术基因工程技术是生物技术的重要组成部分，通过改变生物体的基因组成，对生物体进行功能改造和调控。
在生物制药中，基因工程技术被广泛应用于生物药物的研发和生产过程中。
以重组蛋白为例，通过将目标基因导入到真核细胞或细菌中，利用其产生的蛋白质进行药物研发和生产。
这种方法可以在大规模生产中获得高纯度和高效力的药物，且成本相对较低。
而传统的化学合成方式则往往难以实现这些优势。
2. 生物反应器技术生物反应器技术是生物制药中不可或缺的一环。
生物反应器是一种专门用于生物体的培养和产物生产的装置。
通过合理设计生物反应器，可以为生物制药过程提供生产环境、营养物质供应和废物处理等功能，从而提高生产效率和产品质量。
生物反应器技术的不断创新，使得生物制药过程更加稳定、高效。
例如，采用互补培养方法，可以利用不同生物体的协同效应，提高产物的产量和纯度。
3. 细胞培养技术细胞培养技术是生物制药中常见的技术手段，主要用于生产蛋白质类生物药物。
通过培养和扩增生物细胞，并调控细胞内的代谢途径，使其产生特定的生物活性物质。
细胞培养技术可以大幅提高药物的产量和质量，同时还可以对细胞进行基因改造，增加其产物的稳定性和药效。
这种技术在近年来广泛应用于生物制药领域，取得了显著的成果。
二、生物技术与生物制药的发展前景生物技术在生物制药领域的应用和发展前景令人充满期待。
第3章生物技术制药
gt10载体
cDNA插入到gt10中可使噬菌体阻遏物基因（cI） 失活。 当用大肠杆菌c600的突变型hflA（高频溶原性） 作为宿主时，只有携带cDNA插入片段的噬菌体 可形成噬菌斑； 而在非突变型大肠杆菌c600宿主菌中，带与不带 cDNA插入片段的噬菌体都可形成噬菌斑。
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一、工程菌（或细胞）构建中重要的工具
1.工具酶：限制性内切酶和连接酶 2.基因：对目的基因DNA进行序列分析。 3.表达系统： 原核生物和真核生物两类表达系统； 选择基因表达的系统主要考虑的是保证表 达蛋白质的功能， 其次要考虑的是表达量的多少和分离纯化 的难易。
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2、cDNA第一链的合成
① 一般mRNA都带有3‘-polyA，所以 可用寡聚dT作为引物，在逆转录酶 的催化下，开始cDNA链的合成。 一次好的逆转录反应可使寡聚dT选 出的mRNA有5%~30%被拷贝。
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3、cDNA第二链的合成
② 碱解或RNaseH酶解的方法除去cDNAmRNA杂交链中的mRNA链； ③ 以cDNA第一链为模板合成第二链。由于 第一链cDNA链3‘末端往往形成一个发 夹形结构，所以，可以从这一点开始合 成cDNA第二链。此反应是在DNA聚合酶 I催化下完成的。 ④ 核酸酶S1专一性切除单链DNA（发夹结 构），变性琼脂糖凝胶电泳检测双链 cDNA分子的大小。
化学合成法的基本战略
全基因合成
大片段酶促法：
根据目的基因的全序列，分别合成40-50碱基长4-DNA连接酶连接
克隆入合适的载体
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生物制药技术的常见用途
生物制药技术的常见用途生物制药技术作为生物科学的重要分支，以利用生物体内的活体系统生产和改造药物为目标。
它已经在许多医学领域中得到广泛应用，为疾病的治疗和人类健康作出了重要的贡献。
以下是生物制药技术的常见用途。
1. 蛋白质药物生产生物制药技术是目前蛋白质药物生产的主要方法。
通过基因工程技术，可以将人体所需的蛋白质基因导入到细胞中，利用细胞内的生物合成机制来表达和生产蛋白质药物。
这种方法可以生产出高纯度、高效力的蛋白质药物，包括生长因子、抗体、疫苗等。
蛋白质药物已被广泛应用于治疗癌症、免疫性疾病等多种疾病。
2. 基因治疗基因治疗是一种利用生物制药技术修复或替代病人体内缺失或异常的基因的方法。
通过基因工程技术，可以将正常的基因导入到病人体内，使其能够自行合成所需的蛋白质，从而治愈或改善疾病。
基因治疗已被成功应用于一些遗传性疾病如囊性纤维化、血友病等，而且还有潜力能够治疗癌症和其他一些罕见疾病。
3. 疫苗研发与生产生物制药技术对疫苗研发起到了重要的推动作用。
通过基因工程技术，可以生产出高效、安全的疫苗。
传统的疫苗制造方法中，通常需要从病毒或细菌中分离出免疫原，然后通过培养和灭活处理获得疫苗。
而利用生物制药技术，则可以将病原体的关键蛋白质基因导入到细胞中，使其能够自主合成病毒或细菌的免疫原，从而大大节省制造疫苗的时间和成本，提高疫苗的纯度和效力。
4. 诊断试剂开发生物制药技术也广泛应用于开发诊断试剂。
通过基因工程技术，可以高效地生产出特异性的抗体或其他生物分子，用于检测疾病标志物或病原体。
这些诊断试剂可以用于早期疾病的筛查、疾病的诊断及病情监测。
目前，许多疾病如艾滋病、乳腺癌等都已研发出相应的诊断试剂，为疾病的治疗和预防提供了重要的工具。
5. 生物药物质量控制生物制药技术还在生物药物质量控制中发挥着重要的作用。
生物药物的生产过程复杂，其中往往涉及到大量细胞培养、蛋白质表达和纯化等步骤，容易受到微生物污染、蛋白质异构和杂质等因素的影响。
生物制药
药物：预防、诊断、治疗疾病，改善生活质量和影响人体生物学进程的物质。
包括：化学药物、中药、生物药物生物药物：利用生物体、生物组织或其成分、综合应用多门学科的原理和方法进行加工、制造而成的一大类药物的总称。
包括：发酵工程制药、生化工程制药、基因工程制药、细胞工程制药、酶工程制药生物药物的分类：核酸类药物、基因重组多肽/蛋白、半合成生物药物、天然生化药物半合成生物药物：以天然生物药物为母体，经化学或生物方法进行结构修饰合成的药物；基因药物，即以DNA,RNA为基础，研究而成的基因治疗剂、基因疫苗，反义药物和核酶等生物药物的分类：天然生化药物、微生物药物、基因工程蛋白药物、核酸类药物、医学生物制品肝素是从猪粘膜中提取的一类多糖，肝素钙与小分子量肝素是肝素的系列药物，主要作为抗凝血药。
微生物药物：由微生物代谢所产生的药物以及借助微生物转化产生的用化学方法难以合成的药物或中间体。
主要包括抗生素类、氨基酸类、维生素类及酶等；抗生素：由生物（包括微生物、植物和动物）在其生命过程中所产生的一类在微量浓度下就能选择性抑制其它生物或细胞生长的生理活性物质。
核酸类药物：这类药物是以基因物质（DNA或RNA及其衍生物）作为治疗的物质基础，包括基因治疗用的重组目的DNA片段，反义RNA药物和核酶等。
生物制药发展历程：1 传统生物制药发展阶段；2 近代生物制药发展阶段；3 现代生物制药发展阶段生物制药工艺学是一门综合性应用技术科学，其研究内容包括生化制药工艺、微生物制药工艺、生物技术制药工艺、生物制品及相关的生物医药产品的生产工艺等。
生化制药：生化制药主要从动物、植物、微生物和海洋生物中提取、分离、纯化生物活性物质，加工制作成为生化药物。
生物技术制药：生物技术制药是利用现代生物技术（包括基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程和蛋白质工程等），生产多肽、蛋白质、酶和疫苗、抗体等。
生物制药的研究发展趋势：1.基因组学成果促进生物技术新药的研发2.蛋白质工程药物的开发3.新型疫苗的研制4.新的高效表达系统的研究与应用5.生物技术药物新剂型6.生物资源的综合利用与扩大开发7.抗生素和氨基酸的新型生产工艺8.中西结合创制新型生物药物第二章生物制药工艺技术基础生化制药技术工艺基础：1.生物原料与生物活性物质2.生物活性物质的提取3.生物活性物质的浓缩与干躁4 .生化物质的分离纯化方法从植物中提取的生物活性物质是生化制药重要来源。
微生物制药及微生物药物分析3篇
微生物制药及微生物药物分析第一篇：微生物制药简介随着生物技术的不断发展，微生物制药已成为现代制药行业中不可或缺的重要组成部分。
微生物制药是利用微生物发酵过程中产生的细胞和代谢产物，制备出药品、食品添加剂、饲料等生物活性产物的一种生产方式。
该技术不仅能够大规模生产高质量的药品，还能够获得价格优惠的原材料，因此在制药业中被广泛使用。
微生物发酵技术是制备生物制品的基础，这种技术是一种从生物质中获得生产所需物质的过程。
微生物（如真菌、细菌和酵母）被培养在一定环境条件下，产生大量的代谢产物，其中一些产物具有生物活性，比如青霉素等。
通过对微生物代谢产物的提纯和加工，可以得到具有药物、食品和化妆品功能的终端产品。
微生物制药技术的应用范围非常广泛，包括生产抗生素、激素、酶类、疫苗和生物技术制品等。
其中，抗生素是最常见的微生物制药产品，全球抗生素市场年增长率高达5%左右。
除此之外，生物技术制品在近年来的发展中也得到了广泛应用，这几乎涵盖了所有生物制品的生产。
微生物制药技术的优势在于其可规模化、可控制、成本低廉，从而保证了高质量、高效率的制药过程。
同时，微生物制药机理的深入研究也为该技术的发展提供了更多的机会。
尽管如此，微生物制药技术仍然面临着一些挑战，如产品稳定性、储存条件和环境安全等问题。
因此，我们需要通过持续不断的技术创新和开发，来帮助微生物制药技术实现更加可持续的发展。
第二篇：微生物药物分析微生物药物作为生物制品的一种，具有很强的生物学活性和复杂的分子结构，因此在其质量控制和质量评价方面具有其特殊性。
因此，微生物药物的分析技术需要结合生物学、化学和计算机等多学科，采用多种分析手段才能达到准确测定和评价微生物药物质量的目的。
微生物药物分析需要关注的主要指标包括产品纯度、活性、同工酶、异构体、杂质和微生物检测等，这些指标对于药物的安全性、有效性和稳定性等方面都具有至关重要的影响。
据此，微生物药物分析需要采用一系列精密而灵敏的分析工具，如电泳、质谱、核磁共振、荧光、紫外可见光谱等，来对各项指标进行质量评价。
生物技术制药(第三版)练习题
生物技术制药（第三版，夏焕章）题目1. 下列培养方式（）适用于生物制药大规模细胞培养。
A. 悬滴培养B. 灌注室培养C. 培养瓶培养D. 生物反应器E. 培养板培养正确答案：D2. 生物技术的核心是（）A.酶工程B.细胞工程C..基因工程D.发酵工程E.蛋白质工程正确答案：C3. 第一个被FDA批准上市的基因工程药物是什么？A. 乙肝疫苗B. 赫赛汀C. 重组人胰岛素D. 重组人干扰素正确答案：C4. 基因工程菌的稳定性至少要维持在（）代以上A. 20B. 30C. 40D. 25正确答案：D5. 下列哪个产品不是用生物技术生产的A. 青霉素B. 淀粉酶C. 乙醇D. 氯化钠正确答案：D6. 与动物细胞和微生物细胞相比，植物细胞具有A. 细胞壁、线粒体和质体B. 细胞壁、液泡和质体C. 细胞壁、线粒体和中心体D. 细胞壁、内质网和质体正确答案：B（中心体动物细胞特有：溶酶体）7. 下面哪种不是植物组织培养的表面的消毒剂A. 青霉素B. 氯化汞C. 次氯酸钙D. 次氯酸钠正确答案：A植物培养细胞重量增加——主要取决于对数期；次级代谢产物累积——主要在稳定期；常用灭菌剂：次氯酸钙5~30min、次氯酸钠、氯化汞；过氧化氢、溴水、硝酸银、抗生素8. 国内首个新冠疫苗属于（）A. 灭活疫苗B. 减毒活疫苗C. 联合疫苗D. 亚单位疫苗E. 基因工程疫苗正确答案：A9. 凝胶过滤法是依赖（）来分离蛋白组分。
A. 分子大小B. 带电状态C. 解离状态D. 分子质量正确答案：A10. 动物细胞培养的最适PH为A.6.5-6.8B.7.0-7.2C.6.8-7.0D. 7.2-7.4正确答案：D大多数微生物生长的PH值范围：3~611. 用反转录法获得目的基因，首先必须获得A. tRNAB. cDNAC. rRNAD. mRNA正确答案：D12. 那一类细菌不属于原核细胞( )A. 大肠杆菌B. 枯草芽孢杆菌C. 酵母D. 链霉菌正确答案：C13. 影响植物次级代谢产物产生和累积的主要因素有哪些？A. 物理条件：温度、光（光照时间、光强、光质）、通气（氧气）、酸度和渗透压B. 化学条件：无机盐、碳源、物质生长调节剂、维生素、氨基酸、核酸、抗生素、天然物质和前体等；C. 生物条件：外植体、季节、休眠、分化等D. 工业培养条件：培养罐类型、通气、搅拌和培养方式。
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人体来源药物的特点
效价高，疗效可靠
效价高，治疗效果好；
质量好
如蛋白浓度为10%的免疫球蛋白或特异性免疫球蛋
白，其抗体效价比血浆中含量高10倍以上；如纯化
的因子制剂，效价可比原血浆高出10倍至上千倍。
人体来源药物的特点
稳定性好
这类提纯产品均可加工成冻干制剂，在10℃以下可
保存2年以上，有利于运输、贮存和使用 ；
胰岛素。
人体来源药物的种类与用途
药物种类
1、人血液成分制品
2、血浆的综合利用
3、人体液细胞中的活性物质
4、人体来源的其他原料的利用（人胎盘、人尿的 综合利用） 5、细胞因子
6、人体激素
人血液成分制品的分类
1、人血液成分制品 可分为全血制品、血液成分制品、血浆成分制品和体液细胞内成分制品。血 液成分制品包括红细胞、白细胞、血小板和血浆。通过离心和过滤的方法得 到。 （1）、红细胞制剂 适用于需要提高血液携氧能力和补充血红蛋白，而又不需要补充维持 血容量的场合。 压积红细胞可直接输注，必要时可加入适量的生理盐水稀释，以改善 流动性。是心脏病、慢性肾病和肝病患者补充血红蛋白的手选品种，对于骨 髓功能衰竭性贫血、术前和术后需要补充血红蛋白者和其他原因造成的低血 红蛋白者都十分有效。 少含白细胞的压积红细胞，对于需要经常输血的慢性病人特别适用。 冰冻储藏红细胞在零下80度到零下196度可长期保存，稀有血型的红细胞可 以包藏多年，重融后回收良好，缺点是保藏费用昂贵，适用于给肾脏移植患 者输用。
注射用药有特殊要求
检验上的特殊性
由于生物药物具有特殊的生理功能，因 此生物药物不仅要有理化检验指标,更要有 生物活性检验指标。这也是生物药物生产的 关键。
生物药物的分类
按药物的化学本质和化学特性来分 按原料来源分类
按生理功能和用途分类
按药物的化学本质和化学特性来分
环中游离的血红蛋白；血红蛋白结合蛋白专一结合并传输游离的血红蛋白。
（2）、免疫球蛋白 构成机体防御感染的体液免疫系统，和细胞免疫一起对机体抵抗外来病原物的侵袭，发 挥重要作用。 （3）、凝血系统蛋白 维持机体正常凝血机制，保护血管渗漏方面起重要作用。包括与凝血有关的蛋白质、酶 或因子等。如纤维蛋白酶原、凝血酶原；与溶纤有关的酶，如纤溶酶原、纤溶酶。 （4）、补体系统蛋白 是机体的主要防御体系之一，在许多生物学反应中，如吞噬、趋化和细胞溶解等，均起
人体来源药物的研究意义
资源的有限性
法律的严格保护或伦理的制约，导致了人体 来源药物原料的有限性 ；现能用于生产的原料主
要有：血液、胎盘、尿液等少数几个原料品种。
人体来源药物的研究意义
研究的重要意义
从医学角度研究清楚人体来源药物的结构和功
能，对于使用现代生物技术生产药物具有重大意义。
如知道了人胰岛素结构，就可用基因工程技术生产人
氨基酸及其衍生物类药物 多肽和蛋白质类药物 酶与辅酶类药物 核酸及其降解物和衍生物类药物 糖类药物 脂类药物 细胞生长因子类 生物制品类
Next
包括天然的氨基酸和氨基酸混合物，以及氨基酸衍生 物，如N-乙酰半胱氨酸，L-二羟基苯丙氨酸等。 多肽和蛋白质的化学本质是相同的，性质又相似， 但分子量Mr不同，在生物学上性质差异则较大，如分子大小 不同的物质免疫原性就不一样。 蛋白质类药物，有血清白蛋白、丙种球蛋白、胰岛素
（2）、白细胞浓缩液 肿瘤病人经细胞药物治疗后，处于骨髓细胞抑制期间遭受感染且各 种抗生素治疗无效时采用，疗效显著。 白细胞成分需用单采粒细胞技术（即将所有其他血液成分全部回输 给供体）自供血者血循环中采集。过滤或离心细胞存活率很低。 白细胞有几个组织相容性的HLA(human leucocyte locus A)位点，即 人A位点，使得输入体内的白细胞存活率很低，应输入HLA组织抗原相容 的白细胞，供体不易获得。离体白细胞保存问题尚未解决。 白细胞是生产干扰素的重要原料，干扰素是由干扰素诱生剂诱导有 关生物细胞所产生的异类高活性、多功能的诱生蛋白质，可用于提高人体 免疫功能。 （3）、血小板制剂 适应症为白血病、淋巴瘤及其它肿瘤因治疗而导致的骨髓抑制症状。 血小板可促进止血和加速凝血，营养支持作用—维护毛细血管壁完整性。 人体输注血小板很快会产生抗体，使输入的血小板遭到破坏，还会引起短 期的白细胞减少，最好使用HLA相容的血小板输入。 （4）、新鲜冰冻血浆（FFP） FFP能有效保存血浆中各种生物活性成分的功能，产品规定自采血到 血浆冰冻的时间不超过8小时，在零下30度保存。可用于先天性或获得性 凝血因子缺乏症、免疫球蛋白缺乏症。
包括红细胞、白细胞、淋巴细胞、血小板、成 纤维细胞等。 用人体液细胞生产的活性物质主要有干扰素α 、 白细胞介素-2、超氧化物歧化酶等少数几个品 种。
人类来源的其他原料的利用
（1）人胎盘的利用：
人胎盘制品主要有人胎盘丙种球蛋白、人胎
盘白蛋白、人胎盘RNA酶抑制剂等。 同时人胎盘能分泌多种激素如绒膜促性激素 （HCG），绒膜促乳激素（HCS）等，故可从胎 盘中提取得到。
按生理功能和用途分类
治疗药物 预防药物 诊断药物 其他生物医药用品
第二节 生物来源药物及研究
人体来源药物 人体来源药物的特点
安全性好
与人体内成分差异极小，不易产生副反应（免疫反应）；
原料来源不一定都是健康人，难免有可能污染病原物和同种 抗原性物质；人类来源的生物药物需反复提纯和严格鉴定才 能使用。
人体来源药物的制备实例
以人血浆白蛋白制剂的制备为例
白蛋白的结构和性质
白蛋白（albumin）又称清蛋白，约占血浆总 蛋白的65%； 其主要功能 其一是结合并转输脂肪酸、各种色素、阳 离子、维生素C、各种药物（如抗生素、磺胺 类等）； 其二是维持血浆胶体渗透压的主要物质。
白蛋白的结构和性质
人体激素
激素是调节机体正常发育与活动的重要物质， 是一类动物体内腺体细胞和非腺体组织细胞所 分泌的化学信息分子。 激素主要有蛋白质激素、多肽激素、氨基酸衍 生物激素和脂类激素。 激素分子很少是大分子蛋白质，因此很少有免 疫反应，激素在体内的含量也极低。
人体激素
人体激素的研究目的，不是在于用人体材料进 行生产，而是用于指导用其他原料进行生产和 如何正确使用激素药物进行治疗。 激素的生产以半合成法和基因工程法，用这些 方法生产人胰岛素已取得成功。
人类来源的其他原料的利用
（2）人尿的综合利用：
人尿是来源丰富的宝贵生物资源。由人尿制取的
药物与人体成分是同源的，不存在异种蛋白抗原性的
问题。
从健康男性尿液中可以制备尿激酶、尿抑胃酶、 蛋白酶抑制剂、睡眠因子、集落刺激因子 (CSF) 和表 皮生长因子（EGF）等。
细胞因子
特点和生理作用
是在体内或体外对效应细胞的生长、增殖和分 化起调控作用的一类物质。其化学本质主要是 蛋白质和多肽。 在临床上，细胞因子可促进受损组织的恢复， 但对正常组织无作用。
以粘多糖为主。多糖类药物的特点是具有多糖结构，由
糖苷键将单糖连接而成。但由于单糖结构糖苷键的位置不同，
因而多糖种类繁多，药理功能各异。
Back
这类药物具有相似的性质，能溶于 有机溶剂而不易溶于水，且在化学结构 上差异又较大。主要有脂肪和脂肪酸类、 磷脂类、胆酸类、固醇类等。
Back
细胞因子是人类或动物各类细胞分泌的 具有多种生物活性的因子。 其功能是在体
等；
多肽类药物，有催产素、降钙素、胰高血糖素等。
酶类药物可按其功能分为：消化酶类、消炎酶类、心
脑血管疾病治疗酶类、氧化还原酶类等； Back
包括核酸（DNA, RNA）、多聚核苷酸、单核苷酸、核苷、 碱基等。人工化学修饰的核苷酸、核苷、碱基等的衍生物， 如5-氟尿嘧啶、6-巯基嘌呤等，亦属于此类药物。
2、血浆的综合利用 血浆中除去水外，主要成分为蛋白，即白蛋白和球蛋白。
（1）、传输蛋白类 能在血液中对机体的营养物质、代谢产物、激素、药物等进行传输的血浆蛋白，含量最 高的是白蛋白，白蛋白的主要功能是结合并传输脂肪酸、各种色素、阳离子、维生素C，各 种药物（抗生素、磺胺类）；类脂蛋白传输脂质、固醇、和激素等；触珠蛋白结合并传输循
人血浆
pH8.6，离心分离
络合物
弱酸性，65℃，离心
解离液
[
浓 缩 超 滤
]
白蛋白
[ 干燥 ] 冷冻干燥ຫໍສະໝຸດ 白蛋白溶液[ 除菌 ] 除菌过滤
热处理液
[ 热处理 ] 60 ℃，10 h
浓缩液
白蛋白生产工艺路线 工艺路线 人血浆在搅拌下加入碳酸氢钠调节pH至8.6，加入等体积的2%的利凡诺溶液，充分搅拌后 静置2-4小时，分离上清夜与络和物沉淀。 向络和物沉淀中加入无菌水，用0.5摩尔每升的盐酸调节pH至弱酸性，加氯化钠至0.15%0.2%，搅拌下进行解离。 充分解离后，65℃恒温1小时，离心分离出上清夜。 热处理，60℃，10小时，灭活病毒。 将热的处理液除菌过滤，收集滤液，即白蛋白溶液，将溶液进行冷冻干燥得到白色疏松物 质。 检验方法：外观为白色疏松物质，白蛋白含量达95%以上，水分小于1%，水溶后pH为 6.6-7.2，硫酸铵残量小于0.01%，细菌学和热源检测合格。
重要作用。另外补体在自身免疫性及循环免疫复合物性疾病中起着损伤机体的作用。
（5）、蛋白酶抑制物类 抗胰蛋白酶含量最高，保护机体正常细胞不受蛋白酶的破坏和损伤，能协助控制感染和 炎症，维持机体内环境的稳定。
3、人体液细胞中的活性物质 体液细胞包括红细胞、白细胞、淋巴细胞、血小板、成纤维细胞等。活性物质主要是干 扰素α、白介素-2、超氧化物歧化酶等。 4、人类来源的其他原料的利用 （1）、人胎盘的利用 主要有人胎盘丙种球蛋白、人胎盘白蛋白、人胎盘RNA酶抑制剂，人胎盘能分泌多种激 素如绒膜促性激素、绒膜促乳激素。 （2）、人尿的综合利用 从健康男性尿液中可制备尿激酶、激肽释放酶、尿抑胃素、蛋白酶抑制剂、睡眠因子、 集落刺激因子、表皮生长因子。从妊娠妇女与绝经妇女尿液中可制备绒膜促性激素。 5、细胞因子 （1）、特点和生理作用 在体内或体外对效应细胞的生长、增殖和分化起调节控制作用的一类物质。化学本质主 要是蛋白质和多肽，许多生长因子在靶细胞上有特异性受体，如细胞生长因子和细胞生长抑 制因子。细胞因子可促进受损组织的恢复，对正常组织无作用， （2）、主要种类 100种以上，大部分来源于动物。 6、人体激素 激素是调节机体正常发育和活动的重要物质，是由一类动物体内腺体细胞和非腺体组织 细胞所分泌的化学信息分子。 激素主要有：蛋白质激素、多肽激素、氨基酸衍生物激素、脂类激素。激素在体内含量 很低，研究目的不是用生物体来提取，而是用于指导用其他原料进行生产和如何正确使用激 素药物进行治疗。