临床检验的量值溯源问题
临床生化检验校准与检验结果溯源性
参考物质(校准物)的互通性
用两程序测量此物质所得结果的数字关系，与用这两个程序 测量实际样品所得结果的数字关系一致(无“基质效应”)
方 法 II
120 100
80 60 40 20
0 0
新鲜样品 参考物质A 参考物质B
20
40
60
80
100
120
方法I
.
Characteristics of Different Types of Reference Materials
技术要求，人员、环境、设备要求，管理要求
.
关于临床检验量值溯源
常规方法需具有足够的特异性 参考物质需具有互通性 建立的溯源性需进行验证
.
常规方法特异性(1)—— 特异、有校准偏差
常规方法
120 100
80 60 40 20
0 0
新鲜样品
20
40
60
80
100
120
参考方法
.
常规方法特异性(2)—— “无”校准偏差、不特异
• This property depends upon specific material–method interaction.
• It can be demonstrated only experimentally.
.
临床生化检验校准有关问题
(1) 如何校准？
按厂家说明，使用配套试剂-校准物
B 类检验项目
化学定义不明确或很难明确 用约定单位表示量值，不可溯源至SI单位 多数蛋白质、核酸
(“溯源”不一定就是“SI”)
.
关于临床实验室“溯源”
使用参考方法？
缺乏可行性 目前国际上仅限于个别实验室的个别检验项目
临床检验医学的量值溯源
2021
2023
常规方法
参考方法
决定性方法
加
围
增
范
用
应
加
增
度
确
准
分级依据：IFCC根据分析方法的准确性与精密度的不同。
三级检测方法关系图
O1
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O2
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O3
单击 添加文本
检测方法的分级
决定性方法（definitive method)： 准确度最高，系统误差最小，用于评价参考方法和一级标准品。 参考方法（reference method）： 准确度与精密度已充分证实的分析方法，干扰，系统误差小，用于鉴定常规方法和二级标准品。 常规方法（routine method）： 性能指标符合临床需要，有适当分析范围，经济实用，用于临床常规标本的检测。
01
常规方法（routine method）
应用：
临床常规检验使用，常规方法在作出评定以后，经有关学术组织认可，可以作为推荐方法（recommended method ） 。
主要方法：
溴甲酚绿法、双缩脲法、J-G法等。
2
定义：
应具有足够的精密度、准确度和特异度，有适当的分析范围，经济实用，其性能指标符合临床或其它目的的需要。
临床实验室的溯源
欲使医学实验室的测量结果具有溯源性，最直接、简便的途径是进入“不间断的溯源链”
RANDOX的校准品是如何溯源的
#O1
#2022
参考物质 ＋ 参考程序
检测体系 校准品 ＋ 仪器 ＋ 试剂
检测结果的比对
结果具有可比性 证明溯源性有保证
结果不具可比性 证明溯源性缺乏保证
参考体系
溯源性的验证
临床检验设备的计量需求调研与量值溯源分析
国内统一刊号CN31-1424／TB 2019/4 总第275期临床检验设备的计量需求调研与量值溯源分析于海容1 秦霄雯2 崔涛2 酆扬1 / 1.山东省计量检测中心；2.山东省计量科学研究院0 引言无论常规的保健体检，还是各种疾病的诊断治疗，都需要大量的检验设备提供诊疗数据。
临床统计证实，检验科的质量对医院的整体医疗水平有重要影响。
然而由临床检验设备质量隐患引发的事故显示，我国在临床检验设备的质量控制方面做得远远不够，医疗安全存在一定隐患。
1 临床检验设备的计量需求项目组从临床计量需求出发，选择医疗机构、生产企业作为调研对象。
调研医疗机构，探求临床检验设备质量控制和质量保证的计量需求；调研生产企业，探求临床检验设备生产过程中的计量需求。
1.1 计量服务政府监管的需求临床检验设备的监督管理涉及多个政府部门，卫计委、国家认证认可监督管理委员会、国家市场监管局均根据各自的职能进行监管。
卫计委按照《三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）》进行评审，要求医院使用的计量器具应100%有计量检测合格标志，100%在有效期内。
国家认证认可监督管理委员会进行资质评审，要求医疗相关实验室使用的设备必须全部经第三方检测机构检测合格，具备检校证书。
计量机构则根据《中华人民共和国计量法》等相关法律法规开展医疗机构的相关检定工作，血细胞计数器等临床检验设备列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》[1]。
1.2 医疗机构的计量需求检验科的检验数据的准确性一直被高度重视。
医院定期按照卫计委的要求开展质量控制（IQC）与室间质评（EQA）以验证不同实验室间的检验结果。
但是质控过程只比较实验室的测量结果的重复性，室间质评也无法从根本上保证测量结果的准确性[2]。
医疗机构希望计量部门按照国家相关要求对检验科在用的全自动生化分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、尿沉渣分析仪、血凝仪、血沉分析仪、化学发光免疫分析仪、荧光定量PCR 分析仪等涉及检验数据的仪器全部进行计量检校，以保证检测数据的准确性，规避临床检验风险。
临床检验的量值溯源问题
临床检验的量值溯源问题一、引言近年来，临床检验的量值溯源问题在国际上受到广泛重视。
欧洲议会和理事会1998年10月签署一项将于2003年12月生效的关于体外诊断器具的指令(Directive 98/79/EC)[1]，该指令的一项关键内容是要求体外诊断器具的校准物质和/或质控物质定值的溯源性必须通过已有的高一级的参考方法和/或参考物质予以保证。
欧洲指令是法律文件，生效后有关各方必须执行。
为配合该欧洲指令的实施，国际标准化组织(ISO)于1999年起草了5个相关标准，其中与生产厂家关系比较密切的是ISO/DIS 17511“校准物质和质控物质定值的计量学溯源性”[2]和ISO/DIS 18153“酶催化浓度校准物质和质控物质定值的计量学溯源性”[3]。
以上指令和标准主要针对诊断试剂的生产。
对临床实验室检验来说，作为国际实验室认可依据的ISO/IEC 17025 “检测和校准实验室能力的通用要求”[4]（我国国家标准GB/T 15481-2000和国家实验室认可委员会CNACL 201-2001“实验室认可准则”等同采用ISO/IEC 17025）和ISO/FDIS 15189 “医学实验室质量管理”[5]也都对临床检验结果的溯源性作出明确要求。
鉴于量值的溯源性将可能成为体外诊断试剂生产和使用中的重要质量指标，而我国试剂生产者和临床检验工作者对此计量学概念可能还不太熟悉，本文介绍临床检验量值溯源的基本概念、现状及有关问题。
二、量值的溯源性及溯源链的结构和工作原理ISO对溯源性的定义如下：测量结果或标准量值的属性，它使测量结果或标准量值通过连续的比较链与给定的参考标准联系起来，给定的参考标准通常是国家或国际标准，比较链中的每一步比较都有给定的不确定度。
不确定度是另一个计量学术语，ISO对它的定义为：与测量结果相关的参数，代表可能可合理地赋予被测量的值的分散性。
不确定度评定有A、B两类，A类评定基于测量结果，B类则基于经验或其它信息的概率分布， A类和B类合成为标准不确定度。
我国临床质谱检测系统及量值溯源的现状与发展
质谱技术临床应用的发展离不开独立医学实验室和临床自建项目（LDT）的发展，尤其是LC-MS/MS 技术已成为国内外临床检验领域最富有生命力的新技术之一，广泛应用于激素、氨基酸、维生素、药物、新型生物标志物等分析检测（表1）[7]，目前，我国在该领域尚处于起步阶段，因
5
表4 国内取得医疗器械注册证的ICP-MS类产品Tab.4 ICP-MS products with registration certificate for
medical device in China
表5 国内取得医疗器械注册证的质谱检测试剂盒Tab.5 Mass spectrometry detection kits with registration certificate for medical device in China
7
2.2 质谱仪配套商品化检测试剂盒
与国外较早进行质谱仪相配套的商品化检测试剂盒生产相比，我国试剂研发起步较晚，但近年呈增长趋势。
截至目前有21家临床质谱诊断试剂生产单位取得了医疗器械注册证（表5）,临床
2020年新版ISO17511明确了体外诊断产品制造商应承担起产品计量学溯源的责任，有义务向用户提供完整的包括患者样本结果的计量学溯源链；第8章明确要求“产品校准品的溯源性细节和相关信息要在技术文件中列出”[33]。
制造商可根据新版ISO17511提供的校准程序（图2），选择合适的一级参考测量程序，如同位素稀释质谱法与
图2 ISO17511完整的量值溯源图。
医学实验室的量值溯源性
医学实验室的量值溯源性医学实验室的量值溯源性1.术语VIM——国际通用计量学基本术语：由国际计量局（BIPM），国际电工技术委员会（IEC）、国际临床化学和实验医学联合会（IFCC）、国际标准化组织（ISO）、国际理论和应用化学联合会（IUPAC）、国际理论和应用物理联合会（IUPAP）和国际法制计量组织（OIML）发布。
1.1 量[1]（quantity）现象、物体或物质可定性区别和定量确定的属性。
[VIM：1993，定义 1.1] 可分为：广义量（quantity in a general sense）：在化学界和临床化学界常称量类（kind-of-quantity）[2]。
特定量（particular quantity）：为规定了一定条件的量类，很多情况下简称为量。
原则上需三要素来描述，即系统（system）、组分（component）和量类。
“系统”在临床实验领域可简单理解为样品物质，如血液、血清、尿液等；这里的组分指样品中的被测（measurand）物质成分。
如“24小时尿液（系统）中葡萄糖（组分）的物质量（量类）”是一个特定量[2]。
1.1.1分析物（analyte）：定义为单一化合物[3]。
溯源到SI（国际单位制）的通用系统。
如电解质／金属、代谢物（胆固醇、尿素、尿酸等）、类固醇、甲状腺激素（T4和T3）和维生素，测量的试验结果以每升摩尔数（分数）术语表示。
1.1.2物质（substance）：指的是以异构体、糖化型式和破碎产物等所有形式存在的一种不纯的混合物的“生物物质”[3]。
如：所有的蛋白质和糖化蛋白——常用某种免疫化学技术测定——试验结果不以SI单位表示，有的用世界卫生组织的国际单位或生产商制备的质量单位表示。
为了与“分析物”区别的方便，指定这类叫做“物质”。
1.1.3量值（value of a quantity）：是指一般由一个数乘以测量单位表示的特定量的大小。
量值常可简称为值（value）[2]。
临床检验的量值溯源
上指令和标准主要针对诊断试剂的生产。对临床实 验室 来 说， 作 为 国 际 实 验 室 认 可 依 据 的 !"# $ !%& ［,］ （我 ’()*+“检测和校准实验室能力的通用要求” 国国家标准 -. $ / ’+,0’1*))) 和国家实验室认可委 员会 &23&4 *)’1*))’ “ 实验室认可准则” 等同采用 和 !"# $ 56!" ’+’07“医学实验室质量 !"# $ !%& ’()*+） ［+］ 管理” 也 都 对 临 床 检 验 结 果 的 溯 源 性 作 出 明 确 要求。 鉴于量值的溯源性将可能成为体外诊断试剂生 产和使用中的重要质量指标， 而我国试剂生产者和 临床检验工作者对此计量学概念尚不熟悉， 以下介 绍临床检验量值溯源的基本概念、 现状及有关问题。 量值的溯源性及溯源链的结构和工作原理 测量结果或标准量 !"# 对溯源性的定义如下： 值的属性， 它使测量结果或标准量值通过连续的比 较链与给定的标准联系起来， 给定的标准通常是国 家或国际标准， 比较链中的每一步比较都有给定的 不确定度。不确定度 （ 89:;<=>?9=@） 是另一个计量学 术语， 与测量结果相关的参数， !"# 对它的定义为： 代表测量结果的分散性， 很可能是被测量值的一部 分。不确定度包括 3、 . 两类， 3 类不确定度通过对 测量结果进行统计计算而得， . 类则基于经验或其 他信息的概率分布进行估计，3 类和 . 类合成为标 准不确定度。 临床检验的量值溯源可以有不同模式， 但其中 心内容是使各测量方法的测量值与一公认的标准发
［*］ 生联系。图 ’ 为根据 !"# $ &6 ’(+’’ 而简化的量值 溯源图。一个样品或参考物质的测量结果的溯源性
临床检验结果量值溯源存在的问题与思考
临床检验结果量值溯源存在的问题与思考空军军军医大学第一附属医院西京医院检验科陕西西安 710032【摘要】作为临床检验当中一个不容忽视的课题，量值溯源近年来受到了越来越多的关注。
由于在临床检验过程当中所采用的各类检验样品本身都具有不容小视的复杂性，因此只有通过较为完整的参考体系来对其加以分析，才能够在最大程度上提高检验结果的有效性。
而量值溯源则是为临床检验项目提供科学的、可靠的参考依据的重要系统，这一系统能够通过将检验的结果和公认的结果进行对比，来提高检验结果判断的有效性。
而本文也将以此为基础，探究我国量值溯源在现代发展过程当中存在的问题，并提出了一系列相关的建议。
希望能够为我国临床检验结果有效性的不断提升贡献微薄之力。
【关键词】临床检验结果；量值溯源；检验样本；可靠性；问题与思考引言对于量值溯源的关注由来已久。
早在1998年，欧洲理事会就出台了相应的法案，法案当中明确提出，对于临床检验结果的溯源性必须采用更高一级的标准参考系统来进行检验[1]。
而国际化标准组织也紧随其后发布了与此相关的一系列标准。
虽然我国直到近年来才开始重视这一量值溯源问题，但是相关的标准也越来越规范。
而如果能够以此为背景，对我国当前临床检验结果量值溯源过程当中存在的一系列问题进行有效的探究，并提出与之相对应的改善措施，则必然能够为我国相关领域的长期发展作出一定的贡献。
一、量值溯源相关概念分析所谓的量值溯源，指的是把临床检验的测量结果和一套公认的标准和体系进行联系的方式[1]。
一般来说，这一体系所采用的标准可以是国家性的，也可以是国际性的。
除此之外，这一量值溯源体系当中还有一些重要的标准需要加以关注。
首先是正确度。
所谓的正确度，经常用“偏移”来加以表示，指的就是当前所取得的检验结果数据和多次检验结果的平均水平之间的一致情况。
其次是不确定度，指的是以研究过程所获得的表征信息为基础，来对测定值合理赋值数据的分布情况进行判断。
再者是基质效应，指的是在对所要分析的物质进行筛除之后，对其中剩下的其他成分进行分析，以此来判断这些成分可能对结果产生的影响。
临床检验结果量值溯源存在的问题与思考
临床检验结果量值溯源存在的问题与思考在临床检验中使用量值溯源的方法是近年来在临床检验领域出现的重要热门新型研究领域之一。
在临床检验的结果量值之中采用量值溯源的方法可以有效的提升对结果的检测精度，并且可以有效地提升来自不同实验室的检测结果的比对性，目前已经成为检测临床结果质量的重要手段之一。
本文的目的在于藉由简介量值溯源术语的含义、讲述量值溯源方法如何产生发展、在量值溯源法中仍然存在的问题以及克服现有的方法中存在的问题的手段这四个方面来进行详细的介绍，主要目的就是帮助临床从业者们了解量值溯源法的各项检验指标尤其是临床生化检验的量值溯源状况，进而得出属于自己的临床量值溯源的方法。
标签：量值溯源；参考方法；临床检验；溯源性；不确定度在临床医学中首先要保证的便是临床检验结果的准确无误，这不仅仅是临床医学自诞生以来便孜孜不断追求的目标，更是帮助患者解决病痛的迫切需要，这也是临床检测医学界所一直以来励精图治追求的最高目标。
在以前我国传统的临床检验方法往往是通过手术室间的质量控制评价的方法来作为判断临床检验数据准确性的最根本的依据，雖然这样的计算方法有很大的可能使多次临床检验的测量的结果达到一致的效果，但是却仍然有很大的可能是不精确地。
特别是在使用数量比较小的样本群的平均值来作为结果的判断依据的时候，便极有可能产生不正确的结果。
再者，从计量学的基本原理的层面来说，临床试验的测量计算结果的溯源性可以极大地保证计算结果的正确性，这是可以完成准确性与一致性统一的保证。
1 临床试验结果量值溯源相关术语的含义在临床试验之中，检验结果的准确性是否能够达标是临床医生们对疾病进行自己的分析和诊断的最重要依据之一，这就提出了对量值溯源法准确度的要求。
而事实证明，临床试验中的量值溯源法与实验的准确度度、临床情况产生的不确定性、药物之间产生的基质效应以及互换性和临床数据的准确性等重要的实验数据是不可分割的。
量值溯源的概念是在量值的过程中的计量学中产生的溯源性，其是依据测量的结果或者临床数据的标准值通过一系列的比较链并且与以往的经验给出的一些确切的参考数据标准互相产生联系的属性，一般采取的参考标准是国际标准或者是国家标准[1-2]。
临床检验医学中的量值溯源
临床检验医学中的量值溯源本站网址：来源：检验医学资讯网 2006-10摘要量值溯源可以提高检测结果的准确性，提高不同实验室检测结果的可比性。
是提高检验质量的重要手段，检验结果的溯源性将可能会成为临床实验室的检验工作和检验试剂生产的重要质量指标。
该文就以下几个方面进行了分析讨论：1、溯源性的概念和结构；2、临床检验参考系统的现状；3、参考系统的建立；4、量值传递的过程及其常见问题。
苏春康苏振文邓华宝福建省永定县医院检验科 364100吴泉明叶晨福建省临床检验中心 350007前言在2005.06.14-06.17厦门召开的第三届全国临床检验实验室管理学术会议上，专家们越来越认识到“量值溯源”的前景和重要性。
陈文祥研究员、Dr.Robert Rej、彭明婷主任、张伟明教授等都在大会上对“溯源”作了深刻的学术报道。
笔者将近几年在一系列的检验学术会议上专家的讲座重新整理，将较完善的理论和广大检验同行共同学习。
一、量值溯源的一些概念和溯源链的结构及工作原理检验结果的准确性，是临床医生对疾病进行诊断和治疗的重要依据。
在临床实验室中如何确保检验结果的准确，是每个检验人员必须关心的问题。
通常，在检验过程中使用可溯源性校准品是保证检验结果准确性的前提，而参加室间质评价活动，可以发现实验室结果准确性的偏倚。
检验方法学分类包括：决定性方法（definitive method ）：经详尽研究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法；参考方法（reference method ）：经详尽研究证实其不准确度与不精密度可以忽略的方法；常规方法（routine method ）：可满足临床或其他目的需要的日常使用的方法。
标准物质又称参考物质（reference material），是一类充分均匀，并具有一个（或多个）确定的特性值的材料或物质，用以校准仪器设备、评价测量方法，或给其它物质赋值。
标准物质的定值结果一般表示为：标准值±不确定度。
临床检验量值溯源中的重要术语与概念及有关问题
・专论・临床检验量值溯源中的重要术语与概念及有关问题陈文祥 申子瑜 郭健 杨振华 临床检验已成为疾病诊断、危险分析、治疗效果评价和健康状况监测的重要手段。
检验结果准确,具有跨时空的可比性,是防病治病和提高人类健康水平的基本需要,也一直是检验医学工作者的工作目标。
目前认为实现这一目标的最有效的手段是建立和保证检验结果的溯源性。
2003年底生效的关于体外诊断器具的欧洲指令(D irective98/79/EC)要求体外诊断器具的校准物质和(或)质控物质定值的应保证其溯源性。
作为国际实验室认可依据的国际标准化组织(I S O)标准I S O17025(1999)“检测和校准实验室的通用要求”[我国已等同采用,G B/T15481(2000)]和I S O15189(2003)“医学实验室—质量和能力的具体要求”(我国即将等同采用)也对临床检验结果的溯源性作出明确要求。
为方便和规范检验医学领域溯源性的建立,I S O 于2003年出版了5个相关标准:I S O17511“体外诊断医学器具—生物样本中量的测量—校准物质和质控物质定值的计量学溯源”,I S O18153“体外诊断医学器具—生物样本中量的测量—酶催化浓度校准物质和质控物质定值的计量学溯源”,I S O15193“体外诊断医学器具—生物样本中量的测量—参考测量程序的表述”,I S O15194“体外诊断医学器具—生物样本中量的测量—参考物质的描述”和I S O15195“临床检验医学2参考测量实验室要求”。
我国全国卫生标准委员会正进行这些标准的转化工作。
上述标准对于临床检验量值溯源有指导意义,但这些标准中的若干术语和概念,有些是新出现的,有些是临床检验工作过去不常使用的计量学术语和概念。
这些术语和概念不仅在上述标准中,而且在近年的有关科技文献中也经常出现。
为便于临床检验工作者阅读和理解有关文件及开展量值溯源工作,本文对这些术语与概念按意义关联性作分组介绍,并讨论有关问题。
检验结果量值溯源管理程序
检验结果量值溯源管理程序第一篇：检验结果量值溯源管理程序检验结果量值溯源管理程序目的：建立和实施检验结果的量值溯源程序，使病人标本的测量结果能够通过一条具有规定不确定度的连续比较链，或通过实验室间的比对等方式，与测量基准联系起来，从而使测量结果的准确性得到技术保证。
2、范围：适用于检验科开展的检验项目。
3、职责：3.1 各专业组长负责本专业组检验项目校准计划的制定以及室间比对计划、自建检测系统校准计划的制定和实施。
3.2 技术负责人负责校准计划、室间比对计划、自建检测系统校准计划的审批。
3.3 检验人员负责检验仪器的校准、比对项目标本的准备和检测。
4 定义和术语 4.1 量值溯源是指测量结果或测量标准的值，能够通过一条具有规定不确定度的连续比较链，与测量基准联系起来，从而使测量结果的准确性和一致性得到技术保证。
4.2 实验室间比对指按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检测的组织、实施和评价。
4.3 实验室内部比对指按照预先规定的条件，由检验科内部实施的同一检验项目不同检测系统之间的比对，也包括各自实验室内部同一检验项目不同检测系统之间的比对。
4.4 方法学比较实验室准备用一个新的检测系统或测定方法，或新的试剂盒、新的仪器进行病人标本测定前，应与原有的检测系统或公认的参考方法一起检测一批病人标本，以评价新的检测系统或方法引人后的偏倚，从而决定其能否应用于临床；也包括不同检测系统之间所进行的比对。
5 工作程序5.1 如果无法实现检验结果的量值溯源或不相关，还可采用以下方法（但不限于此）以提供结果的可信度：a）对检测系统定期进行校准； b）参加适当的实验室间比对活动；c）使用相应的参考物质：此参考物质必须是有资格的供应商提供的有证标准物质，并附有材料特性的详细说明；d）比率或倒易型测量；e）使用已明确建立的、经规定的、性能已确定的、被各方承认的协议标准或方法；f）利用供应商或制造商提供的试剂、程序或检测系统对溯源性的说明，形成实验室的溯源性文件5.2 检测系统的校准当出现下列情况之一时应对检测系统进行校准：a）按仪器和试剂盒规定的时间定期对仪器和检验项目进柠校准；b）检测系统发生较大变化，如：对仪器进行大的维修、更换主要部件、更换不同批号新的试剂盒； C）质控结果失控时；d）实验室根据自己的意愿建立的自建检测系统。
检测机构在量值溯源方面存在共性问题及解决措施
检测机构在量值溯源方面存在共性问题及解决措施摘要：本文主要实验室测量设备在量值溯源方面存在的问题及解决措施。
关键词：量值溯源；整改措施近年来，我国许多检测机构按照计量认证/审查认可（验收）评审准则或ISO/IEC17025实验室认可准则，建立和运行质量管理体系，并通过认证认可。
这些活动帮助实验室完善了质量管理体系，提高了工作质量和信誉，为检测机构的发展奠定了坚实的基础。
随着检测机构各类试验设备设施建设以及试验手段的提升, 各类计量设备的数量逐年增加, 量值溯源的需求也越来越多。
因此, 高质量做好各类计量设备量值溯源工作是检测机构的中心工作, 也是检测机构抓好计量保障的主要任务。
但也有不少检测机构的实验室虽然通过了计量认证/审查认可（验收）评审准则或ISO/IEC17025实验室认可，而在测量设备的量值溯源方面仍然存在不少问题，期待改进和完善。
一、存在的主要问题1、实验室仪器设备档案中缺少检定、校准的证明文件，因此无法确定所用检测设备的检定、校准状态。
出现这一问题的主要原因有两点：一是客观上，各单位计量管理人员一般是兼职人员, 岗位变化较大, 新的计量管理人员普遍存在不了解计量业务流程、不清楚计量工作具体要求、不熟悉计量检定规程等情况, 导致送检不及时、数据统计不准确、督促各基层装管员不到位等情况, 影响了年度溯源计划的顺利开展和按期完成；二是文件失控，没有按文件控制的要求保存检定/校准证书的原件（或复印件）；三是没有制定这些测量设备的校准、检定或验证的周期（溯源）检定计划，或没有实施其计划，提供不出检定、校准的证明文件。
2、实验室仪器对可能涉及测量设备的计量性能进行修理后，再次投入使用前没有进行检定、校准以证明其计量性能的功能指标已恢复。
该问题出现的主要原因是不能正确理解“修复的仪器设备必须经检定、校准（验证）或证明其功能指标已恢复”是检测过程控制的必然要求。
3、实验室使用的标准物质不是有证标准物质，因此无法确定溯源到国家或国际标准参考物质，以及国家计量基准。
临床检验量值溯源与不确定度评定培训
跨学科合作
临床检验量值溯源与不确定度评 定需要多学科合作，未来将更加 注重跨学科合作和交流，共同推
动相关领域的发展。
提高不确定度评定的准确性
加强培训和人才培养
通过加强培训和人才培养，提高相关人员的专业素养和技术水平 ，确保不确定度评定的准确性。
完善标准和规范
建立和完善相关标准和规范，规范不确定度评定的操作和管理流程 ，提高评定的准确性和可靠性。
参考测量程序应由权威机构或实验室开发，并经过验证和审核，以确保其准确性和 可靠性。
参考测量程序应定期更新，以反映最新的技术和标准。
测量标准的建立与验证
测量标准的建立是量值溯源的 重要环节，它涉及到选择合适 的参考物质和参考方法。
测量标准的验证是确保其准确 性和可靠性的必要步骤，包括 对参考物质和参考方法的性能 评估。
它提供了一种从计量基准到测量设备 的可追溯性，确保测量结果的准确性 和可靠性。
量值溯源的重要性
01
Hale Waihona Puke 保证测量结果的准确性和一致性
量值溯源是确保临床检验结果准确可靠的重要手段，通过与计量基准的
对比，可以发现测量设备的误差，并采取相应措施进行修正，从而保证
测量结果的准确性和一致性。
02
提升医疗质量和安全
05
临床检验量值溯源与不确 定度评定的挑战与展望
当前面临的主要挑战
技术更新换代
随着医疗技术的不断发展，临床 检验量值溯源与不确定度评定面 临技术更新换代的挑战，需要不 断更新和升级相关设备和技术。
标准化和规范化
临床检验量值溯源与不确定度评定 涉及多个学科领域，需要建立和完 善相关标准和规范，以确保结果的 准确性和可靠性。
临床实验室质量管理之第十章 临床实验室检测系统、溯源及不确定度
第十章临床实验室检测系统、溯源及不确定度（掌握）本章考点：1.什么是检测系统（掌握）2.基质及基质效应（掌握）3.临床检验的量值溯源（掌握）4.保证检测系统的完整性和有效性（掌握）5.仪器和检测系统的维护和功能检查（掌握）6.不确定度（掌握）一、什么是检测系统要点1：（重点，检测系统定义）完成一个检验项目的测定所涉及的仪器、试剂、校准品、质控品、消耗品、操作程序、质量控制程序、维护保养程序等的组合，称为检测系统。
如果从更广义上来看也可以包括样品采集器具、检测用水等。
若是有手工操作步骤，则还应包括具体的操作人员。
二、基质及基质效应要点2：（重点，注意基质和基质效应定义）基质又称基体或介质，是指在分析样品中，除了分析物以外的所有其他物质和组分（包括溶剂），称为该分析物的基质。
基质效应，是指检测系统在分析样品中的分析物时，处于分析物周围的基质对分析物测定结果的影响，称为基质效应。
因此单一纯品的标准液，经过加工处理的商品化的质控品和校准品其基质与临床样本的基质是不同的。
他们与不同试剂使用时所产生的基质效应也不相同，因而临床实验室在使用时必须了解他们的差别，并注意其专用属性。
三、临床检验的量值溯源要点3：（量值溯源定义）临床检验结果准确，具有跨时空的可比性，是防病治病的需要，也一直是检验医学界的工作目标。
实现检验结果准确和可比性的重要手段是建立和保证检验结果的溯源性，而开展检验量值溯源的必要条件是具备参考系统。
简单理解就是应用参考系统，即用参考测量程序或参考物质建立或验证常规检验结果的准确性。
参考系统除包括参考测量程序和参考物质外，还包括从事参考测量的实验室。
目前临床检验项目至少有数百种，不是所有项目都已有参考系统，有参考系统的项目，其计量学级别又有不同。
量值溯源的理想情况是可溯源至国际单位制（SI）单位。
要溯源至SI单位，须有一级参考测量程序。
目前能满足这一条件的检验指标有25～30种定义明确的小分子化合物（如某些电解质、代谢产物和底物类、甾体激素、甲状腺激素等）和几种临床酶学检验指标，其溯源方案见图。
临床检验结果量值溯源存在的问题与思考
临床检验结果量值溯源存在的问题与思考摘要：近年来量值溯源是临床检验领域最热门的一个研究课题，而所谓的量值溯源也就是指量值的计量学溯源性，是一种测量结果通过连续的比较链与一定的参考标准相互联系的属性。
目前来说，CAP认可、等级医院审评都对量值溯源提出了非常明显的要求和标准，而且在当今的临床检验领域，量值溯源可以说有着非常重要的价值与意义。
而本文之所以选择量值溯源作为主要的研究对象，一方面也是希望通过研究来更好的把握量值溯源在临床检验结果中的作用与价值，而另一方面是希望通过对目前量值溯源在临床检验结果中的所存在的问题进行分析，来推动量值溯源在临床检验领域的应用。
关键词：量值溯源；临床检验；测量；不确定度一、量值溯源及相关术语概述目前来说，与量值溯源相关的术语有正确度、不确定度、基质效应等，这些术语中所包含的内容与量值溯源有着密不可分的关系。
量值溯源在上述内容中已经进行了相应的解释。
而正确度则是指在进行了多次的检验之后所获得的无穷的检验结果的平均值与正常参考量值之间存在的差距程度，通常用偏移来展现这个差距程度。
所以可见正确度是与临床检测系统的误差息息相关的。
不确定度则是指在既有的能够获得的信息中，被测量值被表征赋予的合理的分散性。
而基质效应则是指被测量物以外的因素对测量物的测量过程产生一定的影响，这种影响就被称为基质效应。
其实纵观量值溯源与其相关术语所包含的内容，我们发现，量值溯源对于临床检验结果来说是有着绝对的影响作用的。
这种作用不仅决定了临床检验结果的真实性，同时也决定了临床检验结果获得的可能性。
二、量值溯源的方法根据相关研究显示，临床实验室验证临床检验结果是否具有溯源性的主要方法有分析标准物质法、质控法和方法学对比法。
对比三种常用的方法来看，前两种方法相较于第三种来说比较简便，而且对于临床试验室也没有特殊的要求，正常的临床试验就能够满足这种两种方法的使用需求。
而且就临床检验溯源性的检验结果来看，只要两种方法的使用环境都能够满足相应的测量条件和适宜的标准物质等因素，在检验结果上两者都具有良好的可靠性。
临床检验中的量值溯源
检验医学与临床 ２ ， ０ １ ４ 年第 １ １ 卷增刊 Ⅱ Ｌ ａ ｂＭ ｅ ｄＣ ｌ ｉ ｎ ２ ０ １ ４， Ｖ ｏ ｌ ． １ １Ｓ ｕ ｌ Ⅱ ｐ ｐ
策［ ］ 基层医学论坛 ， （ ） ： Ｊ ． ２ ０ １ ２， １ ６ ４ ４ ８ ６ ４ ８ ７． ［ ］ 杨泽 临床不合理 成 分 输 血 的 原 因 分 析 和 对策［ ］ 中国 ８ ． Ｊ ． （ ） ： 卫生产业 ， ２ ０ １ ３， ２ １ ２ ａ １ ８ ４ １ ８ ５． ［ ］ 刘成元 ， 李淑娟 ， 张艳 ． 乙型肝炎相 关 性 肝 癌 与 Ａ ９ Ｂ Ｏ 血型 ］ 检验医学与临床 ， （ ） ： 相关性研究 ［ Ｊ ． ２ ０ １ ２， ９ ２ ２ １ ６ ４ １ ６ ６．
１］ 。 在发达国家 ， 如美 国 定程度上牺牲了方法特异性和准确性 ［
文章编号 ： （ ） １ ６ ７ ２ ９ ４ ５ ５ ２ ０ １ ４ ２ ６ ０ １ ４ ４ ０ ３
的努力下 ， 研制出 ３ 获得巨大的经济 效 益 ０ 多种临床标准物质 ， 和社会效益 ， 每年可减少因缺乏标准物质和分析方法不准确 造 成的损失 ３ 亿多美元 。 因此建立临床检验量值溯源体系 ， 提高和保证临床检验 的 准确 性 ， 实现测量结果的可溯源性， 是防病治病和提高人类健 康水平的基本需要 ， 也是计量部门和临床检验及其他行业与 部 门的重要课题 。 ２ 临床检验量值溯源基本概念和情况 临床检验相 关 溯 源 系 统 包 括 ， 基准物（ 纯 物 质） 、 基准（ 一 参考方法 （ 或称为决定性方法 ） 、 一级标准物质 （ 基体 ） 、 二级 级） 参考方法 、 二级 标 准 物 质 （ 基 体） 、 厂 家 方 法、 工作（ 厂 家） 标准 （ 基体 ） 。 通过逐级传递 ， 最后再经常规测量方法把准确的 量 值
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一、引言近年来，临床检验地量值溯源问题在国际上受到广泛重视.欧洲议会和理事会年月签署一项将于年月生效地关于体外诊断器具地指令( )[]，该指令地一项关键内容是要求体外诊断器具地校准物质和或质控物质定值地溯源性必须通过已有地高一级地参考方法和或参考物质予以保证.欧洲指令是法律文件，生效后有关各方必须执行.为配合该欧洲指令地实施，国际标准化组织()于年起草了个相关标准，其中与生产厂家关系比较密切地是“校准物质和质控物质定值地计量学溯源性”[]和“酶催化浓度校准物质和质控物质定值地计量学溯源性”[].以上指令和标准主要针对诊断试剂地生产.对临床实验室检验来说，作为国际实验室认可依据地“检测和校准实验室能力地通用要求”[]（我国国家标准和国家实验室认可委员会“实验室认可准则”等同采用）和“医学实验室质量管理”[]也都对临床检验结果地溯源性作出明确要求.文档收集自网络，仅用于个人学习鉴于量值地溯源性将可能成为体外诊断试剂生产和使用中地重要质量指标，而我国试剂生产者和临床检验工作者对此计量学概念可能还不太熟悉，本文介绍临床检验量值溯源地基本概念、现状及有关问题.文档收集自网络，仅用于个人学习二、量值地溯源性及溯源链地结构和工作原理对溯源性地定义如下：测量结果或标准量值地属性，它使测量结果或标准量值通过连续地比较链与给定地参考标准联系起来，给定地参考标准通常是国家或国际标准，比较链中地每一步比较都有给定地不确定度.不确定度是另一个计量学术语，对它地定义为：与测量结果相关地参数，代表可能可合理地赋予被测量地值地分散性.不确定度评定有、两类，类评定基于测量结果，类则基于经验或其它信息地概率分布，类和类合成为标准不确定度.文档收集自网络，仅用于个人学习临床检验地量值溯源可以有不同模式，但其中心内容是使各测量方法地测量值与一公认地标准发生联系.图为[]描述地溯源图.一个样品或参考物质地测量结果地溯源性通过一系列对比测量而建立，对比测量中地测量过程和校准物质地计量学等级由低到高组成一条连续地链(溯源链).链地顶端是国际单位制()单位(基本或导出单位)，单位国际通用，不随时间和空间地变化而变化，因此它们是溯源链地最高等级.一级参考测量过程是具有最高计量学特性地参考测量过程，它须是基于特异、无需同量校准而能溯源至单位、低不确定度地测量原理，目前认为可用于一级参考测量过程地测量原理仅限于同位素稀释质谱()、库仑法、重量法、滴定法和依数性(如凝固点降低)测量等.一级参考物质是测量单位地体现体，具有最可能小地测量不确定度，它可由一级参考测量过程直接定值，也可通过可靠地杂质分析间接定值，一级参考物质一般是高度纯化地被测物质.二级参考测量过程是经充分论证，其不确定度能满足特定要求，能用于低一级测量过程评价和参考物质鉴定地测量过程，二级参考测量过程用一级参考物质校准.二级参考物质用一种或多种二级参考测量过程定值，一般具有与实际样品相同或相似地基质，主要用于量值传播.一级和二级参考测量过程地建立和维持及一级和二级参考物质地制备有高度地知识、技术和设备要求，故一般由国际或国家计量机构及经认证地参考实验室完成.一级和二级参考物质一般是经计量权威机构或行政机构认证地有证参考物质().上述一级和二级参考测量过程和参考物质称参考系统，有时参考系统也包括从事参考测量地实验室.图中其它环节地工作原理与上述原理类似，只是计量学等级较低，也较灵活，可依各厂家或实验室地不同情况而异.溯源链自上而下各环节地溯源性逐渐降低，而不确定度则逐渐增加，因此量值溯源过程应尽量减少中间环节.从计量学角度上讲，理想地情况是用一级参考测量过程直接测量样品，省去所有中间环节，这在临床检验中显然是不可能地.文档收集自网络，仅用于个人学习图临床检验校准物质定值地溯源图(详见图片点击附件)图美国国家标准与技术研究所()量值溯源图(详见图片点击附件)美国标准与技术研究所（）对上述溯源原理地描述见图.用词和溯源链结构与有些差异，但基本原理是一致地.值得指出地是，图中地决定性方法和参考方法应相当于中地二级参考测量过程.如前述，中地一级参考测量过程是具有最高计量学特性地测量过程，但它在不少情况下仅限于鉴定一级参考物质(高度纯化地被测物)，不适合分析生物样品，而二级参考测量过程则是高度特异地、适合于复杂基质样品分析地测量过程.二级参考测量过程可利用多种可靠地分析原理，其中利用原理地测量过程多称为一级测量方法或决定性方法.各种二级标准测量过程是临床检验量值溯源和其它质量保证工作中地主要角色.文档收集自网络，仅用于个人学习三、临床检验参考系统现状如上所述，参考系统是量值溯源地基础.临床检验样品是生物样品，有高度复杂性.图和图是理想地溯源链，即溯源终点是单位.溯源至单位地前提是必须有一级参考测量过程、一级参考物质和二级参考测量过程.目前国际上临床检验项目大约有个，能溯源至单位地只有个，它们主要是一些化学定义明确地小分子化合物，包括电解质类物质(如钾、钠、氯、镁、钙、锂离子等)、代谢物类物质(如胆固醇、甘油三酯、葡萄糖、肌肝、尿酸、尿素等)和某些甾体类激素及甲状腺激素[].这些项目虽占地数目不大，却是临床检验常规项目地主要组成部分.文档收集自网络，仅用于个人学习除上述少量项目外，其余多数临床检验项目因被测物质(主要是生物大分子类物质)地复杂性(如混合物、异构体等)，其一级参考测量过程地建立和一级参考物质地制备非常困难，其量值溯源只能停止在较低水平.这类检验项目目前国际上有以下几种情况，一种是有国际参考测量过程(非一级参考测量过程)，也有用此参考测量过程定值地国际参考物质，如糖化血红蛋白；另一种是有国际参考测量过程，无国际参考物质，大约有个检验项目属于这种情况；第三种情况是有国际参考物质及定值方案，但无国际参考测量过程，属于这种情况地检验项目约有个；还有约个即无国际参考测量过程，也无国际参考物质[].文档收集自网络，仅用于个人学习上述能溯源至单位地检验项目地高级参考系统(一级和二级标准测量过程、一级标准物质和高准确度基质参考物质)多数由美国、德国临床化学会()和欧共体标准局()(现参考物质与测量研究所，)建立和保持.也有一些大学、医院、研究机构和生产厂家地专业实验室建立了自己地参考测量过程，多年从事标准测量工作，达到了很高地计量学水平.不能溯源至单位地检验项目地参考系统(主要是参考物质)主要来自有关国际组织，如世界卫生组织()、国际临床化学会()等文档收集自网络，仅用于个人学习酶催化浓度测量是临床检验地特殊情况，它是活性测量，不是物质测量，测量结果依赖于测量过程，因此酶催化浓度不能单用数字和单位描述，还需指明测量过程. 地垂直标准专门讨论酶催化浓度地量值溯源问题，规定导出单位()或为溯源链地最高等级，要求一级参考测量过程地各步骤都有明确地定义和描述，能给出标准不确定度.一级参考物质用一级参考测量过程定值[].近几年组织多家国际实验室合作，对过去地酶催化浓度测量过程进行了修改和优化（包括丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、淀粉酶、肌酸激酶、谷氨酰基转移酶、乳酸脱氢酶、脂肪酶、胆碱酯酶等），并对原参考物质重新定值，已取得令人满意地结果[].这些测量过程和参考物质将很可能成为国际一级参考测量过程和一级参考物质.文档收集自网络，仅用于个人学习四、常规测量过程地特异性和参考物质地互换性问题常规测量过程地特异性及其校准物质或用于常规测量过程校准及质量控制地参考物质地互换性是临床检验量值溯源地两个重要问题.常规测量过程特异，测量量与参考测量过程测量量完全一致，是量值溯源地前提[].然而，由于临床检验被测物质地复杂性，许多常规测量过程，尤其是利用免疫学原理地测量过程，做到真正意义上地特异非常困难(如不同测量过程作用于同一被测物质地不同抗原决定位点，可能给出不同测量结果).还有些常规测量过程甚至还作用于被测物质以外地其它物质，其特异性问题则更为严重.在这种情况下，仅通过不同校准物质或参考物质逐级溯源显然不能提高测量地准确性.文档收集自网络，仅用于个人学习临床检验参考物质或校准物质地互换性，指用不同测量过程测量该物质时，各测量过程测量结果之间地数字关系，与用这些测量过程测量实际临床样品时测量结果地数字关系地一致程度，亦即该物质理化性质与实际临床样品地接近程度.参考物质，虽然一般采用与实际样品相同地物质作原料，但出于对被测物质浓度地要求、贮存、运输等方面地原因，往往需对原料成分进行调整并作处理(如冻干、冰冻等).这些经加工地材料在某些测量过程中地行为有时会不同于实际临床样品，这种差异有时称基质效应，更确切地描述是缺乏互换性.缺乏互换性是各种临床检验质量保证中地常见问题.在量值溯源中，它限制了某些参考物质地直接使用；在室间质评计划中，它是用同组均值评价检验质量主要原因，而这种评价方式在不少情况下不能反映真正地检验质量，允许了错误地存在.值得指出地是，互换性问题地存在，不应是参考物质单方面地原因，认识和解决互换性问题需从参考物质和测量过程两方面入手.使参考物质与实际样品尽量接近是必要地，但对基质过分敏感地测量过程一般不是好地测量过程，尤其是对于小分子化合物地分析.然而，某些参考物质对于某些常规测量过程缺乏互换性，目前仍然是客观存在，在利用参考物质进行量值溯源时需首先鉴定参考物质地互换性，鉴定地方法一般是用参考方法和常规方法同时分析参考物质和实际新鲜样品.若存在互换性问题，需进行修正，或改用无基质效应地参考物质.文档收集自网络，仅用于个人学习鉴于上述特异性和基质效应问题及其它质量问题(线性、灵敏度等)地可能存在，临床检验量值溯源均需最后验证其有效性[].验证方法是用参考测量过程和常规测量过程同时分析足够数量地、有代表性地、分别取自不同个体地实际新鲜样品.文档收集自网络，仅用于个人学习五、量值溯源在临床检验质量保证中地作用及其发展近年来人们对量值溯源问题地重视是临床检验质量保证工作发展地结果.临床检验地外部质量保证一直有两种主要方式，一是一些重要检验项目地标准化计划，二是室间质评计划.回顾这些计划地历史，会发现参考系统在临床检验质量保证中发挥着越来越重要地作用.国际上最早建立、最完善、成效最显著地临床检验参考系统当属美国地胆固醇参考系统[].美国自年代研究胆固醇测定地标准化问题，发展至今，其胆固醇参考系统如图所示.它地主要组成部分是地决定性方法和一级参考物质、地()参考方法和二级参考物质及以此为基础地多种标准化计划.一种标准化计划是国家心肺血液研究所()地血脂标准化计划，该计划考虑到冻干血清地互换性问题，用冰冻血清作二级参考物质进行量值传递.鉴于用新鲜血清进行量值传递是最有效地方式，又于年代末建立胆固醇参考实验室网络()，通过分析新鲜血清将常规方法与参考方法直接对比，以解决不同厂家产品和临床实验室血脂分析地量值溯源问题.应该说，上述血脂标准化计划为美国胆固醇分析不确定度由年地降至年地及国家胆固醇教育计划()地有效实施作出了突出贡献.文档收集自网络，仅用于个人学习图美国胆固醇参考系统(详见图片点击附件)室间质评计划是涉及项目更多、影响更大地临床检验质量保证计划.室间质评计划地中心目地是提高检验结果地室间可比性，但由于所用质评材料对于某些检验项目可能存在互换性问题、常规方法日新月异、缺乏其它有效地评价方法等原因，室间质评计划多用同方法组均值评价检验质量.应该说此法在发现质量问题和提高检验质量方面发挥了重要作用，但这种方法地问题也是显而易见地，一个极端地例子是同方法组均值之间地差别达倍以上.因此，室间质评计划组织者一直在寻求更有效地质评方法，用参考方法为质评材料定值，起码是对于某些小分子检验指标，逐渐成为上述问题地必然答案.即便由于互换性问题，一时不宜直接用参考方法定值进行质评，也可从中获得更多地质量信息.实际上，国际上现有参考系统正是在室间质评计划地促使下而逐步建立地.如年代初建立临床标准实验室，该室后来移至，目前仍有专职人员在协调质评材料定值工作[].与在血脂项目上地合作也有多年历史.德国临床检验参考系统更是应其外部质评计划地需要而建立和发展地[].目前室间质评计划中用参考方法定值评价检验质量正日趋广泛，尤其在欧洲.文档收集自网络，仅用于个人学习回顾国际临床检验量值溯源历史还可以发现，参考系统地建立及其应用成效大概有两个决定因素.首先是临床需要，它有两方面，一方面是检验项目地重要性.虽然所有项目都很重要，但其中有些关系到多发、危害大地疾病地诊断或危险分析，提高这些项目地检验质量显然对提高人类健康水平地意义最大.典型地例子是胆固醇等血脂指标地标准化工作历史最长、受重视程度最高，因它们与心脑血管疾病地防治有关，而心脑血管疾病在很多国家是第一位死因.临床需要地另一方面是检验项目地短期生物变异性，再以血脂为例，胆固醇个体内短期生物变异平均约，而甘油三酯则高达以上，除与疾病关系密切程度外，生物变异大本身就使得甘油三酯测定质量不如胆固醇重要.决定参考系统地建立及其应用成效地第二个因素是被测物质（或量）地性质及人们对它地理解程度，目前参考系统较完整地检验项目几乎都是一些小分子化合物，而许多生物大分子（或其复合物），有些临床上很重要，但由于定义不明确、结构或组成复杂、测定时影响因素多等原因，建立和应用参考系统都比较困难或繁琐，它们地量值溯源和测定质量往往处于较低水平.文档收集自网络，仅用于个人学习六、我国临床检验参考系统现状我国临床检验量值溯源基础结构建设处于初始阶段.目前唯一具有比较完整参考系统地检验项目是胆固醇，该参考系统由卫生部北京老年医学研究所和国家标准物质研究中心制备地纯度标准物质（和）（一级参考物质）、卫生部北京老年医学研究所建立地参考方法和该研究所制备地血清标准物质（）（二级参考物质）组成.我国还有余项与临床检验有关地国家一级标准物质，其中包括国家标准物质研究中心制备地尿素（）和尿酸（）纯度标准物质（定义中地一级标准物质），其余则主要是生物样品中无机成分标准物质.目前国内有关学者正在研究甘油三酯、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白胆固醇、酶催化浓度、血液学指标等地标准化问题.文档收集自网络，仅用于个人学习七、结语量值溯源作为提高检验质量地重要手段，已受到越来越广泛地重视，检验结果地溯源性将可能成为检验试剂生产和临床实验室检验中地重要质量指标.开展量值溯源工作需要参考系统.我国临床检验参考系统还很不完善，根据临床需要，建立必要地临床检验参考系统，加强有关国际合作，应成为我国检验医学和计量学工作者地重要课题.值得指出地是，临床检验量值溯源地中心目地是提高和保证临床诊断与治疗地有效性，鉴于建立参考系统是一项昂贵地工作，故开展此项工作应有合理地针对性，不应为溯源而溯源.另外，量值溯源也不是万能地，还有其他影响检验质量地因素，如各种分析前误差、方法本身（原理、试剂组成等）存在严重质量问题、各种人为失误等.文档收集自网络，仅用于个人学习。