制药设备学习知识PPT课件( 49页)

§1.3 制药设备的GMP
本节内容:
§1.3.1 制药设备GMP的提出 §1.3.2 如何贯彻制药设备GMP
1.3.1 制药设备GMP的提出
1.《 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 》 简 称 GMP （ good manufacturing practice）。在国际上， GMP已成 为药品生产和质量管理的基本准则，它是一套系统 的、科学的管理制度。实施GMP ，是在药品生产的全 过程中实施科学的全面管理和严密的监控，以获得 预期的质量，可以防止生产过程中药品的污染、混 药和错药，保证药品质量的不断提高。
2. 我国目前药厂生产工艺多为传统工艺，费时、费 汽、污染严重，企业面临高尖人才、资金短缺的 状况。
1.2.2 我国药机厂现状
制造厂商多，传统制剂设备多，设备缺点是 费时、费能源、粉尘飞扬严重，有严重污染产 生。等级在80年代前的多，具有90年代水平的 制剂设备少，制作精良、符合GMP规范的设 备少，具有多功能的制剂设备少。
例如：热风循环干燥设备，气流污染是最主要的，因此需考 虑其循环空气的净化；
1.3.2 如何贯彻制药设备GMP
制药设备的优劣也主要反映在能否满足使用要求和 无环境污染上。
一般应符合以下几个方面要求：
一、功能的设计及要求 二、结构设计及要求 三、材料选用的要求 四、设备外观设计及要求 五、设备接口问题
一、功能的设计及要求
功能是指制药设备在指定的使用和环境条件下，完 成基本工艺过程的机电运动功能和操作中使药物及工 作室区不被污染等辅助功能。
⑻软膏剂机械。将药物与基质混匀，配制成软膏，定量灌装于软管内的制 剂机械与设备。
⑼栓剂机械。将药物与基质混合，制成栓剂的机械与设备。 ⑽口服液剂机械。将药液制成口服液剂的机械与设备。 ⑾药膜剂机械。将药物浸透或分散于多聚物薄膜内的制剂机械与设备。
⑿气雾剂机械。将药液和抛射剂灌注于耐压容器中，制作成药物以雾状喷 出的制剂机械与设备。
• 其中制剂机械按剂型分14类：
⑴片剂机械。将原料药与辅料经混合、造粒、压片、包衣等工序制成各种 形状片剂的机械与设备。
⑵水针剂机械。将药液制作成安瓿针剂的机械与设备。
⑶抗生素粉、水针剂机械。将粉末药物或药液制作成玻璃瓶抗生素粉、水 针剂的机械与设备。
⑷输液剂机械。将药液制作成大剂量注射剂的机械与设备。 ⑸硬胶囊剂机械。将药物充填于空心胶囊内制作成硬胶囊剂的机械与设备。 ⑹软胶囊（丸）剂机械。将药液先裹于明胶膜内的制剂机械与设备。 ⑺丸剂机械。将药物细粉或浸膏与赋形剂混合，制成丸剂的机械与设备。
以下提出的是与GMP有关的主要功能： 1. 净化功能 2. 清洗功能 3. 在线监测与控制功能 4. 安全保护功能
1. 净功能
洁净是GMP的要点之一，对设备来讲包含两层意思——设备自 身不对药物产生污染，也不会对环境形成污染。要达到这一 标准就必须在药品加工中，凡有药物暴露的、室区洁净度达 不到要求或有人机污染可能的，原则上均应在设备上设计有 净化功能。
1999年底以前生物制品、血液制品必须达到GMP； 2000年底以前粉针制剂、大容量注射剂必须达到GMP； 2002年底以前小容量注射剂必须达到GMP； 2003~2005年，口服液制剂、固体制剂、中成药制剂、 滴眼剂、滴鼻剂、外用擦剂、喷雾剂等剂型将在十五期间全 部达到GMP要求。
1.3.1 制药设备GMP的提出
3. 制药设备是重要的生产手段，又是不可忽略的污 染因素之一。制药设备的规格、结构、材料、性能 对药品生产有着很大的影响，证实了设备与GMP密切 联系。因此就产生了把制药设备GMP内容具体化的议 题。
4. 怎样的设备才算贯彻了GMP? 按照规范初步把设备GMP定义为：具有满足药物
（药品）生产所需的工艺功能和卫生、安全等配套 功能，设备结构及其所用材料，不窝藏、滞留物料， 不对加工的物质形成污染、也不对生产以外的环境 产生污染或影响、且易于操作、维修、清洗的设备。
第一章 绪论
本章内容：
§1.1 制药设备的分类 §1.2 我国医药工业及制药设备的现状 §1.3 制药设备的GMP §1.4 设备GMP验证的讨论 §1.5 本课程的主要内容和学习方法
§ 1.1 制药设备的分类
• 国家、行业标准按制药设备产品基本属性分8大类：
⑴原料药机械及设备。 实现生物、化学物质转化，利用动物、植物、 矿物制取医药原料的工艺设备及机械。 ⑵制剂机械。 将药物制成各种剂型的机械与设备。 ⑶药用粉碎机械。用于药物粉碎（含研磨）并符合药品生产要求的机 械。 ⑷饮片机械。对天然药用动物、植物、矿物进行选、洗、润、切、烘、 炒、锻等方法制取中药饮片的机械。 ⑸制药用水设备。采用各种方法制取制药用水的设备。 ⑹药品包装机械。完成药品包装过程以及与包装过程相关的机械与设 备。 ⑺药用检测设备。检测各种药物制品或半制品质量的仪器与设备。 ⑻其他制药机械及设备。执行非主要制药工序的有关机械与设备。
1.3.1 制药设备GMP的提出
GMP对制药设备有如下要求：
①有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生 产运行； ②有满足制药工艺的完善功能及多种适用性 ； ③保证药品加工中品质的一致性； ④易于操作和维修； ⑤易于设备内外的清洗； ⑥各种接口符合协调配套要求； ⑦易安装、易移动，有利于组合的可能 ； ⑧进行设备验证（包括型式、结构、性能等）
⒀滴眼剂机械。将药液制作成滴眼药剂的机械与设备。 ⒁酊水、糖浆剂机械。将药液制作成酊水、糖浆剂的机械与设备。
§1.2 我国医药工业及制药设备的现状
本节内容：
§1.2.1 我国医药工业现状 §1.2.2 我国药机厂现状
1.2.1 我国医药工业现状
1. 我国药厂多，仿制品多、普药多，高新技术药品 少，生物制品少。
2. GMP的控制范围，包括人事、厂房、设备、设施、 生产工艺、传递、分析、验证和库管等诸多方面， GMP是系统性很强的规范，严格和严密是GMP的突 出特点。
1.3.1 制药设备GMP的提出
中国的GMP于1999年正式颁布。 国家药品监督管理局制定了分期、分批、按照剂型实施 GMP认证工作的规划。