数字式心电图机产品技术要求邦健

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2.性能指标

2.1性能指标

2.1.1性能指标应符合 YY 1139-2013《心电诊断设备》的要求。

2.1.2输入动态范围

以 320 mV/s 最大变化率、在-550 mV~+550 mV(ECG-8080 为-500 mV~+500 mV)范围内的直流偏置电压以及在±30mV(ECG-8080 为±5mV)差分电压范围内变化,在任意导联上施加这样信号时心电诊断设备应能够做出响应和显示。在规定的直流偏置范围内,输出信号随时间变化的幅度应不超过±5%。

2.1.3增益设置和准确度

设备(除ECG-8080 外)应有固定增益选择1.25 mm/mV、2.5 mm/mV、5mm/mV、10/5 mm/mV、10mm/mV、20/10 mm/mV、20mm/mV、40mm/mV 和自动增益,增益准确度为±3%(标准增益10mm/mV±0.2mm/mV)。

ECG-8080 应有固定增益选择2.5 mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、和20mm/mV,增益准确度为± 3%(标准增益10mm/mV±0.2mm/mV)。

2.1.4时间基准选择和准确度

2.1.4.1时间基准选择

设备(除ECG-8080 外)应有时间基准:5 mm/s、6.25 mm/s、10 mm/s、12.5 mm/s、25 mm/s 和50 mm/s。

ECG-8080 应有时间基准:12.5 mm/s、25 mm/s 和50 mm/s。

2.1.4.2时间基准准确度

时间基准准确度在 0.2 s~2.0 s 范围内允许的时间测量误差应不超过±3%。

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2.1.5输入信号

输出显示应能适应 2.1.2 规定的信号范围。

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2.1.6频率和脉冲响应

以 10Hz 为基准,在(0.05Hz~250Hz)[ECG-8080 适用范围为(0.05Hz~150Hz)]内+0.4

-3.0 dB)。

2.1.7共模抑制

a)工频滤波器关闭时,心电图机各导联的共模抑制:>100dB ;

b)工频滤波器打开时,心电图机各导联的共模抑制:>110dB。

2.1.8电缆、电路和输出显示噪声

当使用制造商推荐的电缆,以及所有输入通过串接于各患者电极连接中的一个由一

个51 kΩ电阻器和一个 47 nF 电容器并联的电路连接在一起时,因患者电缆、内部电路和输出显示所产生的噪声应不超过 10 s 以上时间的 15 V(峰-谷值)RTI。

2.1.9通道串扰

输入信号按 2.1.2 规定的幅度和变化率施加于多通道心电图机的任意一个导联,其他所有未用的输入端通过一个由一个51KΩ电阻器和一个 47nF 电容器并联组成的器件连接到患者参考点,在无信号输入的那些通道上产生的非期望输出应不大于施加信号的 2%(乘上增益)。

2.1.10电池可连续供电时间

电池充电 10h 后,应保证心电图机连续工作 3h 以上。

2.1.11外观和调节机构要求

a)面板上应无涂覆层脱落、文字和标志应清晰可见,液晶显示器显示数据和标志应

清晰、正确;

b)机械控制和调节机构应灵活可靠,紧固部位应无松动,各控制按键应响应灵敏,

功能完备;

c)外壳应整齐美观,外形端正,表面整洁,色泽均匀,无伤斑、裂纹、锋棱及毛刺;

d)塑料件应无起泡、开裂、变形、锋棱及飞边。

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2.1.12数据接口

数据接口包括网络接口和外部存储设备接口。

网络接口包括 RJ45 网口(有线网络)、通用 WiFi 模块(无线网络);外部存储设备接口包括 USB 接口和 SD 卡接口,用于连接 U 盘、SD 卡等存储媒介。

传输协议:TCP、FTP、HL7。

存储格式:ECG、PDF、JPEG、XML、DICOM。

2.1.13用户访问控制

用户身份鉴别方法:心电图机启动运行分为一般模式和安全模式,在“安全模式”下,用户需要输入注册的用户名和密码启动设备。

用户类型:操作人员、设备维护人员。

用户权限:

1)操作人员:系统设置口令、文件操作口令;

2)设备维护人员:系统设置口令、文件操作口令、厂家维护口令。

2.2功能指标

2.2.112 导联同步采集、显示和记录功能

可同时采集 12 导联心电信号,并同时显示和记录 12 导联心电信号(同时记录 12 导联心电信号不适用于 iE 3 和iE 6)。

2.2.2记录方式

2.2.2.1外接打印机打印(仅适用于 ECG-8080):

a)采用 A/D 取样,A/D 的位数应不小于 10 位;

b)采用 A/D 取样,其有效取样(或后处理)每秒钟不小于 400 个样(或400Hz);

c)打印机要求:带 USB 接口、支持 PCL 语言。

2.2.2.2热点阵打印:

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a)采用 A/D 取样,A/D 的位数应不小于 10 位;

b)采用 A/D 取样,其有效取样(或后处理)每秒钟不小于 400 个样(或400Hz)。

2.2.3存储、回放和外接打印功能(可与本公司的心电管理系统配套使用)

可通过存储介质在 PC 机上进行心电波形数据(数量依据硬盘大小而定)的存储,回放和外接打印同步十二道心电波形。

2.2.4自动分析功能

应具有通过对 P 波、QSR 波群、ST 段、T 波的分析,检查普通人群的心脏异常、检测胸痛患者的急性心脏缺血和心肌梗死、检测患者的心律失常等功能。

2.2.5打印机,应能进行文字或符号打印

在记录时应能打印导联、时间基准、增益、交流抑制工作状态。

2.2.6有线或无线网络连接(选配功能)

可通过有线或 WiFi 网络连接本公司的心电管理系统,进行数据传输功能。

2.2.7HL7功能(除ECG-8080外)

可通过中转服务器,使用 HL7 协议与医院 HIS 系统对接。

2.3环境试验指标

应符合 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中环境试验条件分组Ⅱ 组及本技术要求中表 2 的规定;机械强度试验应符合 GB/T 14710-2009 中环境试验条件分组Ⅱ组的要求及本技术要求中表 2 的规定进行;运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T14710-2009 中4 章、5 章的规定。

表 2 环境试验

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