数字式心电图机产品技术要求邦健

2.性能指标
2.1性能指标
2.1.1性能指标应符合 YY 1139-2013《心电诊断设备》的要求。

2.1.2输入动态范围
以 320 mV/s 最大变化率、在-550 mV～+550 mV（ECG-8080 为-500 mV～+500 mV）范围内的直流偏置电压以及在±30mV（ECG-8080 为±5mV）差分电压范围内变化，在任意导联上施加这样信号时心电诊断设备应能够做出响应和显示。

在规定的直流偏置范围内，输出信号随时间变化的幅度应不超过±5%。

2.1.3增益设置和准确度
设备（除ECG-8080 外）应有固定增益选择1.25 mm/mV、2.5 mm/mV、5mm/mV、10/5 mm/mV、10mm/mV、20/10 mm/mV、20mm/mV、40mm/mV 和自动增益，增益准确度为±3%（标准增益10mm/mV±0.2mm/mV）。

ECG-8080 应有固定增益选择2.5 mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、和20mm/mV，增益准确度为± 3%（标准增益10mm/mV±0.2mm/mV）。

2.1.4时间基准选择和准确度
2.1.4.1时间基准选择
设备（除ECG-8080 外）应有时间基准：5 mm/s、6.25 mm/s、10 mm/s、12.5 mm/s、25 mm/s 和50 mm/s。

ECG-8080 应有时间基准：12.5 mm/s、25 mm/s 和50 mm/s。

2.1.4.2时间基准准确度
时间基准准确度在 0.2 s～2.0 s 范围内允许的时间测量误差应不超过±3%。

1
2.1.5输入信号
输出显示应能适应 2.1.2 规定的信号范围。

2
2.1.6频率和脉冲响应
以 10Hz 为基准，在（0.05Hz～250Hz）[ECG-8080 适用范围为（0.05Hz～150Hz）]内+0.4
（
-3.0 dB）。

2.1.7共模抑制
a)工频滤波器关闭时，心电图机各导联的共模抑制：＞100dB ；
b)工频滤波器打开时，心电图机各导联的共模抑制：＞110dB。

2.1.8电缆、电路和输出显示噪声
当使用制造商推荐的电缆，以及所有输入通过串接于各患者电极连接中的一个由一
个51 kΩ电阻器和一个 47 nF 电容器并联的电路连接在一起时，因患者电缆、内部电路和输出显示所产生的噪声应不超过 10 s 以上时间的 15 V（峰-谷值）RTI。

2.1.9通道串扰
输入信号按 2.1.2 规定的幅度和变化率施加于多通道心电图机的任意一个导联，其他所有未用的输入端通过一个由一个51KΩ电阻器和一个 47nF 电容器并联组成的器件连接到患者参考点，在无信号输入的那些通道上产生的非期望输出应不大于施加信号的 2%（乘上增益）。

2.1.10电池可连续供电时间
电池充电 10h 后，应保证心电图机连续工作 3h 以上。

2.1.11外观和调节机构要求
a)面板上应无涂覆层脱落、文字和标志应清晰可见，液晶显示器显示数据和标志应
清晰、正确；
b)机械控制和调节机构应灵活可靠，紧固部位应无松动，各控制按键应响应灵敏，
功能完备；
c)外壳应整齐美观，外形端正，表面整洁，色泽均匀，无伤斑、裂纹、锋棱及毛刺；
d)塑料件应无起泡、开裂、变形、锋棱及飞边。

3
2.1.12数据接口
数据接口包括网络接口和外部存储设备接口。

网络接口包括 RJ45 网口（有线网络）、通用 WiFi 模块（无线网络）；外部存储设备接口包括 USB 接口和 SD 卡接口，用于连接 U 盘、SD 卡等存储媒介。

传输协议：TCP、FTP、HL7。

存储格式：ECG、PDF、JPEG、XML、DICOM。

2.1.13用户访问控制
用户身份鉴别方法：心电图机启动运行分为一般模式和安全模式，在“安全模式”下，用户需要输入注册的用户名和密码启动设备。

用户类型：操作人员、设备维护人员。

用户权限：
1）操作人员：系统设置口令、文件操作口令；
2）设备维护人员：系统设置口令、文件操作口令、厂家维护口令。

2.2功能指标
2.2.112 导联同步采集、显示和记录功能
可同时采集 12 导联心电信号，并同时显示和记录 12 导联心电信号（同时记录 12 导联心电信号不适用于 iE 3 和iE 6）。

2.2.2记录方式
2.2.2.1外接打印机打印（仅适用于 ECG-8080）：
a)采用 A/D 取样，A/D 的位数应不小于 10 位；
b)采用 A/D 取样，其有效取样（或后处理）每秒钟不小于 400 个样（或400Hz）；
c)打印机要求:带 USB 接口、支持 PCL 语言。

2.2.2.2热点阵打印：
4
a)采用 A/D 取样，A/D 的位数应不小于 10 位；
b)采用 A/D 取样，其有效取样（或后处理）每秒钟不小于 400 个样（或400Hz）。

2.2.3存储、回放和外接打印功能（可与本公司的心电管理系统配套使用）
可通过存储介质在 PC 机上进行心电波形数据（数量依据硬盘大小而定）的存储，回放和外接打印同步十二道心电波形。

2.2.4自动分析功能
应具有通过对 P 波、QSR 波群、ST 段、T 波的分析，检查普通人群的心脏异常、检测胸痛患者的急性心脏缺血和心肌梗死、检测患者的心律失常等功能。

2.2.5打印机，应能进行文字或符号打印
在记录时应能打印导联、时间基准、增益、交流抑制工作状态。

2.2.6有线或无线网络连接（选配功能）
可通过有线或 WiFi 网络连接本公司的心电管理系统，进行数据传输功能。

2.2.7HL7功能（除ECG-8080外）
可通过中转服务器，使用 HL7 协议与医院 HIS 系统对接。

2.3环境试验指标
应符合 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中环境试验条件分组Ⅱ 组及本技术要求中表 2 的规定；机械强度试验应符合 GB/T 14710-2009 中环境试验条件分组Ⅱ组的要求及本技术要求中表 2 的规定进行；运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T14710-2009 中4 章、5 章的规定。

表 2 环境试验
5
6
2.4安全指标
应符合 GB 9706.1-2007《医用电气设备第 1 部分：安全通用要求》和 YY 0782-2010 《医用电气设备第 2-51 部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》和 GB10793-2000《医用电气设备第 2 部分：心电图机安全专用要求》。

2.5电磁兼容指标
应符合 YY 0505-2012《医用电气设备第 1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求》和 GB4824-2013《工业科学和医疗（ISM）射频设备骚扰特性限值和测量方法》中1 组A 类的要求。

7。