中药饮片2013 年 度 质 量 回 顾 报 告

2013 年度质量分析回顾报告回顾日期：2013年1月至2013年12月

北京药业有限公司

质量部

2014年7月31日

目录

1. 概要

2. 回顾期限

3. 制造情况

4. 产品描述

5. 物料质量回顾

原辅料、包装材料质量问题回顾

主要原辅料购进情况回顾

供应商管理情况回顾

6. 成品质量回顾

成品质量标准

7. 生产工艺回顾

工艺规程升级

返工与在加工

设备设施情况

8. 偏差回顾

9. 超常超标回顾

10.质量事故回顾

11. 产品留样观察

12. 拒绝批次回顾

拒绝的物料

拒绝的中间产品及成品

13. 变更控制回顾

14. 验证回顾

15. 人员情况

16. 委托加工、委托检验情况回顾

17. 不良反应回顾

18. 产品召回、退货回顾

产品召回

退货

19. 投诉

20. 改进或预防措施

21. 结论

22. 建议

一、概要：

根据GMP（2010修订）第十章质量控制与质量保证第八节产品质量回顾分析第二百六十六条的规定，按公司《质量回顾分析管理制度》的要求，2014年06月，对2013年生产的全部批次的中药饮片进行了年度质量回顾分析。本报告对涉及产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、返工与再加工、设施设备情况）、偏差（含生产过程及检验）、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品）、变更控制、验证、环境监测、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行了年度回顾分析；对品种的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行了统计、趋势分析；对回顾中出现的偏差制定了改进与预防措施。

本回顾年度涉及产品的回顾分析项目均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺控制参数趋势基本稳定。从而确认产品工艺稳定可靠，以及原料、辅料、半成品、成品现行标准适用。

二、回顾期限：

2013年01月01日～2013年12月31日。

三、制造情况：

本回顾年度共生产合欢皮、茯苓皮、厚朴、红花、决明子、首乌藤、鸡血藤、苦参、天麻、地黄、玫瑰花、枸杞子、白术、葛根、蒲公英、野菊花、桔梗、益母草、陈皮、木瓜、白花蛇舌草、乌药、当归、威灵仙、干姜、党参等200多个产品，共200多批，总产量约为70000kg。

四、产品描述：

产品工艺：详细内容见各产品的工艺规程及各岗位标准操作规程、设备操作规程。

质量监控点

除去杂质

润药程度

五、物料质量回顾：

主要物料供应商一览表

评价：⑴本回顾年度涉及产品的原料合欢皮、茯苓皮、厚朴、红花、决明子、首乌藤、鸡血藤、苦参、天麻、地黄、玫瑰花、枸杞子、白术、葛根、蒲公英、野菊花、桔梗、益母草、陈皮、木瓜、白花蛇舌草、乌药、当归、威灵仙、干姜、党参、蜂蜜、食盐、黄酒无质量缺陷。

⑵本回顾年度涉及产品的包装材料无质量问题。

主要原辅料购进情况回顾

评价：本年度回顾涉及的中药饮片共购进原料分别按《中国药典》2010年版一部、《中国药典》2010年版第一增补本项下的质量标准检验，均符合规定，全部放行使用。

供应商的管理情况回顾

新增供应商情况：无。

变更供应商情况：无。

评价：本回顾年度供应商均按计划完成审计，审计过程未见偏差，结果均符合规定。

六、成品质量回顾：

成品质量标准：详见企业产品质量标准。

七、工艺回顾：

工艺相对稳定，对工艺规程进行了升级。

返工与再加工

评价：本回顾年度该产品无返工及再加工情况。

设备设施情况

评价：本回顾年度，涉及该品种的生产设施设备未发生变更，按规程进行日常维护，运行良好。

⑴变更情况：本回顾年度，涉及该品种的生产设施设备未发生变更。

⑵维护情况：本回顾年度，涉及该品种的生产设施设备按公司相应的维护规程进行设备设施的维护保养。

⑶维修情况：本回顾年度，涉及该品种的生产设施设备仅进行日常的维护工作，未发生大修项。

八、偏差回顾：

评价：本回顾年度产品生产过程、检验过程出现偏差，以上3个品种涉及的批次存在一定的安全隐患，但以上产品经检验质量均符合《中华人民共和国药典》2010年版一部要求，因此启用三级召回。

九、超常超限回顾：

评价：本回顾年度产品1批检验偏差。

十、质量事故回顾

评价：本回顾年度产品一般质量事故：无。

⑴本回顾年度产品重大质量事故：无。

⑵本回顾年度产品受到通报质量事故：无。

十一、产品留样观察：

公司设有留样室，对每一批生产物料进行留样，并制定相应管理制度。详见企业留样台账。

评价：本回顾年度该产品的留样观察在规定的储存条件下（不超过20℃、相对湿度45%～65%）保存，按规定正进行考察。

十二、拒绝批次：

拒绝的物料

评价：本回顾年度涉及产品的物料无拒收情况。

拒绝的成品及中间产品

评价：本品在回顾年度未发生拒绝放行的成品及中间产品的情况。

十三、变更控制回顾：

评价：本回顾年度产品涉及的生产工艺、相关检验仪器、设备及原辅料、包装材料供应商

无发生变更情况。

十四、验证回顾：

评价：制定了关键设备和关键检验仪器、生产工艺、清洁的再验证总计划，制定验证方案，成立验证小组，并做详细记录和报告，详见企业验证记录。

验证结果表明：本产品涉及的设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；关键工序主要技术要求及主要控制参数能够保证持续生产出符合预定用途和质量要求的产品。

⑴本年度设备设施、生产工艺未发生变更。

⑵本年度所有涉及产品的检验用仪器设备均按规程进行了维护保养；涉及的检验用仪器设备按其校准周期进行了校准，且校准的量程范围涵盖该产品涉及的原料、辅料实际检验的适用范围，校准期内运行正常。

十五、人员情况：