质量管理体系文件编写(ppt23)
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管理体系文件的编写(PPT42页)
8.3 更改的纳入
应规定文件更改的提出、实 施、评审、控制和纳入的过程。 文件更改的过程应执行与制定 原文件相同的评审和批准过程。
8.4 发布和更改控制
为确保文件内容得到了被授权人员的 批准且有明确的批准标识，文件的发 布和更改控制是非常重要的。
可采取各种方法实现对文件的更改 过程。
8.4 发布和更改控制
按标准描述的管理体系
A层次 管理手册
描述管理体系所涉及到的各个 部门的职能活动
B层次 程序文件
C层次 其他质量文件 （表格、报告、作业指导书等）
详细的工作文件
管理体系文件层次图
1.1 管理体系文件的编写原则
系统协调的原则
管理体系各要素之间具有一定的相互依赖、 相互配合、相互促进和相互制约的关系，形成了 具有一定活动规律的有机整体。在编写管理体系 文件时必须树立系统的观念，应从组织的整体出 发进行设计、编排。对影响质量的全部因素进行 有效的控制，接口要严密、相互协调、构成一个 有机的整体。
4.5、变更的标识 可行时，在文件或有关的附件中应明确更改的性质。
五、表格
制定和保持表格是为了记录有关的信 息以证实满足了质量管理体系的要求。
表格包括标题、标识号、修订的程 度和修订的日期。表格应被引用或附 在质量手册、程序文件和/或作业指 导书中。
六、记录
管理体系记录阐明达到的结果或提供 证据，以表明程序文件和作业指导书中所 规定的活动已经得到了实施。记录应能够 表明管理体系的要求和产品的规定要求得 到了满足。在管理体系文件中应阐明记录 编制的职责。
7.2 管理体系文件的编制方法
即将实施或正在实施管理体系的组织应： 识别有效实施管理体系所需的过程； 理解这些过程间的相互作用； 将这些过程形成文件以确保其得到有效
质量体系文件编写ppt课件
三、对质量管理体系文件的基本要求
6、可操作性
规定的方法在实际工作中可行； 考虑资源的问题； 考虑文件的使用者； 便于监督检查； 实现“唯一”理解，执行时不引起混淆。
13
三、对质量管理体系文件的基本要求
7、逻辑性
当过程或活动中存在逻辑关系时，应按逻辑 顺序描述；
属于判断的活动（如审核、批准、审查、检 查等）应交待清楚判断后的不同处置方式。
“最好、最实际”原则 ——选择最好、最实际的方法； ——一定是实际可行的方法； ——注意可操作性。
20
五、程序文件的编写要点
2、编写程序文件的步骤
程序文件编写步骤 1)拟定程序文件清单
– 确定核心业务流程和支持流程、重大环境因素 – 整理现有文件 – 按标准要求列出需编写的程序
2)确定文件编写格式,统一名称、术语、称 呼、代号
此方法利于上一层次文件与下一层次文件的衔接； 此方法要求文件编写人员对标准和组织产品的了解较
深； 此方法编写文件所需时间较长； 此方法可能会有较多次反复修改。
16
四、质量管理体系文件的编写方法
2、自下而上的文件编写方法
按基础性文件、程序文件、质量手册的顺序 编写；
此方法适用于原管理基础较好的组织； 文件编写人员先从自己所熟悉的工作开始写，
29
五、程序文件的编写要点
4、程序文件的结构
修改控制页 ——修改单编号； ——修改标识； ——修改人/日期； ——审批人/日期； ——修改内容简述等。
30
五、程序文件的编写要点
5、程序文件的正文内容
程序的目的（Why） —— 说明程序所控制的活动及控制目的。
适用范围 —— 程序所涉及的有关部门和活动； —— 程序所涉及的相关人员、产品等。
ISO9001质量管理体系文件培训PPT课件
REPORT CATALOG DATE ANALYSIS SUMMARY ISO9001质量管理体系文件培训PPT课件目录CONTENTS •ISO9001质量管理体系概述•ISO9001质量管理体系文件组成•ISO9001质量管理体系文件编写要点•ISO9001质量管理体系文件实施与运行CONTENTS •ISO9001质量管理体系文件审核与认证•ISO9001质量管理体系文件持续改进目录REPORT CATALOG DATE ANALYSIS SUMMARY01ISO9001质量管理体系概述ISO9001标准的起源和发展起源ISO9001标准的起源可以追溯到20世纪80年代，当时国际标准化组织（ISO）发布了第一个质量管理体系标准ISO9001:1987，旨在为企业提供一套通用的质量管理方法和体系。
发展随着全球经济的不断发展和企业竞争的加剧，ISO9001标准也在不断更新和完善。
目前，最新的版本是ISO9001:2015，该版本在保持原有核心理念的基础上，更加注重企业的风险管理、持续改进和顾客满意等方面。
•核心理念：ISO9001标准的核心理念是以顾客为关注焦点，通过建立和实施质量管理体系，持续改进企业的产品和服务质量，提高顾客满意度。
原则：ISO9001标准遵循以下原则以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法改进循证决策关系管理通过实施ISO9001标准，企业可以建立完善的质量管理体系，确保产品和服务质量的稳定性和一致性，提高顾客满意度。
提高产品和服务质量ISO9001标准是企业进入国际市场的通行证，获得该认证可以提高企业在国际市场上的竞争力和信誉度。
提升企业竞争力ISO9001标准强调持续改进和风险管理，推动企业不断完善自身的管理体系和流程，提高企业的整体绩效和竞争力。
促进企业持续改进ISO9001标准要求企业建立清晰的组织结构和职责权限，加强内部沟通和协作，提高企业的管理效率和执行力。
管理体系文件编写培训课件(PPT 67页)
在应用过程方法时，必须对每个过程，特别是关键过程的要素进 行识别和管理。这些要素包括输入、输出、活动、资源、管理和 支持性过程。PDCA循环适用于所有过程，每一个过程都可通过 PDCA循环实现过程的持续改进。
过程方法的目的是获得持续改进的动态循环，并使组织的总体业 绩得到显著的提高。过程方法是通过识别组织内的关键过程，并 加以实施和管理，并不断进行改进，达到使顾客、社会和员工满 意。
4、是提高管理效率的一种好的方法。 5、是进一步提高管理水平的基础。
26
管理过程识别方法介绍
1、管理过程包括的要素（管理过程识别 要做的工作）：
a:工作程序 b:过程的输入，包括：人力资源、物力资源、
程序得以运行的规则（或规定）。 c:过程的输出，即过程策划的结果。 d:监视或测量的方法。 e:与其他过程的关系。
但体系文件的层次和数量的多少，可由企业根据实际的需要 灵活掌握，自行确定。所以任何层次的文件都可进行纵向和 横向的分开与合并。
7
管理手册
管理手册是组织的政策性文件. 描述组织管理体系的承诺、方针和目标。 对组织 管理体系的核心要素及相互关系的全面
描述，主要控制环节、控制程序。 它是全部管理体系文件的“索引”-查找途径. 管理体系情况改变时，管理手册应及时调整，
9
程序文件
程序文件是组织的法规性文件，应有可操作性，要强 制执行
选择简洁、明了、最实际、最可行的方法；同时还要 遵循5WIH原则。
程序文件至少应包括目的、职责、应完成的活动和验 证的方法及有关记录，体现 PDCA的管理方法
程序文件的数量、内容、格式由组织确定； 程序文件要做到接口处理清楚，与接口有关的工作职
管理体系文件编写培训
BPOS
1
过程方法的目的是获得持续改进的动态循环，并使组织的总体业 绩得到显著的提高。过程方法是通过识别组织内的关键过程，并 加以实施和管理，并不断进行改进，达到使顾客、社会和员工满 意。
4、是提高管理效率的一种好的方法。 5、是进一步提高管理水平的基础。
26
管理过程识别方法介绍
1、管理过程包括的要素（管理过程识别 要做的工作）：
a:工作程序 b:过程的输入，包括：人力资源、物力资源、
程序得以运行的规则（或规定）。 c:过程的输出，即过程策划的结果。 d:监视或测量的方法。 e:与其他过程的关系。
但体系文件的层次和数量的多少，可由企业根据实际的需要 灵活掌握，自行确定。所以任何层次的文件都可进行纵向和 横向的分开与合并。
7
管理手册
管理手册是组织的政策性文件. 描述组织管理体系的承诺、方针和目标。 对组织 管理体系的核心要素及相互关系的全面
描述，主要控制环节、控制程序。 它是全部管理体系文件的“索引”-查找途径. 管理体系情况改变时，管理手册应及时调整，
9
程序文件
程序文件是组织的法规性文件，应有可操作性，要强 制执行
选择简洁、明了、最实际、最可行的方法；同时还要 遵循5WIH原则。
程序文件至少应包括目的、职责、应完成的活动和验 证的方法及有关记录，体现 PDCA的管理方法
程序文件的数量、内容、格式由组织确定； 程序文件要做到接口处理清楚，与接口有关的工作职
管理体系文件编写培训
BPOS
1
质量管理案例分析(ppt 23页)
这种做法有冒险性，但基于市场竞争，不得已而 为之。从标准的角度来看，打了“擦边球”，还算 没有违反标准。
案例52
某汽车制动器厂在与另一家汽车装配厂签定 的《产品研制技术协议书》中规定：XC型制 动器总成需安装在汽车装配厂提供的试验车 辆上，在规定的试验条件下进行磨合试验。 但该制动器厂在研制出样品进行确认时，没 有与用户联系，而是按照自己制定的《磨合 试验方案》进行了试验，便投入了正式生产。
案例分析
售后服务部没有按照自己的《售后服务部对 顾客的承诺》的规定去做，违反了标准 “7．2．3与顾客沟通”的“c)顾客反馈，包 括顾客抱怨”的规定。
案例57
某厂市场部的职责之一是负责与顾客沟通。 审核员在审查市场部时询问市场部经理： “你们部门的工作目标是什么?”
市场部经理说：“我们主要以销售人员的 销售业绩作为主要的考核目标。因为现在市 场竞争太激烈，我们采取末位淘汰制，如果 销售业绩不好就只好下岗。”
审核员查看设计输入文件清单，发现该项 设计没有把国家标准《钢制压力容器》 (GBl50—1998)作为设计输入的依据。
案例分析
该例没有确定适用法律法规规定的国家标准 要求，违反了标准“7．3．2设计和开发的输 入”的“b)适用的法律、法规要求；”的规 定。
Байду номын сангаас
案例分析
工厂这样做违反了与顾客签定的技术协议， 也违反了标准“7．2．3顾客沟通”关于当发 生“b)问询、合同或订单的处理，包括对其 修改；”时，应与顾客沟通的要求。
案例53
在厂计划科，审核员看到工厂与某客户签定的长期 供货协议上规定：“每个月供应Q250型产品2万 只。”但是在检查产品完成情况时发现，1、2月份 实际上各生产了6000只左右。
案例52
某汽车制动器厂在与另一家汽车装配厂签定 的《产品研制技术协议书》中规定：XC型制 动器总成需安装在汽车装配厂提供的试验车 辆上，在规定的试验条件下进行磨合试验。 但该制动器厂在研制出样品进行确认时，没 有与用户联系，而是按照自己制定的《磨合 试验方案》进行了试验，便投入了正式生产。
案例分析
售后服务部没有按照自己的《售后服务部对 顾客的承诺》的规定去做，违反了标准 “7．2．3与顾客沟通”的“c)顾客反馈，包 括顾客抱怨”的规定。
案例57
某厂市场部的职责之一是负责与顾客沟通。 审核员在审查市场部时询问市场部经理： “你们部门的工作目标是什么?”
市场部经理说：“我们主要以销售人员的 销售业绩作为主要的考核目标。因为现在市 场竞争太激烈，我们采取末位淘汰制，如果 销售业绩不好就只好下岗。”
审核员查看设计输入文件清单，发现该项 设计没有把国家标准《钢制压力容器》 (GBl50—1998)作为设计输入的依据。
案例分析
该例没有确定适用法律法规规定的国家标准 要求，违反了标准“7．3．2设计和开发的输 入”的“b)适用的法律、法规要求；”的规 定。
Байду номын сангаас
案例分析
工厂这样做违反了与顾客签定的技术协议， 也违反了标准“7．2．3顾客沟通”关于当发 生“b)问询、合同或订单的处理，包括对其 修改；”时，应与顾客沟通的要求。
案例53
在厂计划科，审核员看到工厂与某客户签定的长期 供货协议上规定：“每个月供应Q250型产品2万 只。”但是在检查产品完成情况时发现，1、2月份 实际上各生产了6000只左右。
质量管理体系-PPT课件
● ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称 。
● ISO9000系列标准是指ISO/TC176技术委员会制定 的所有标准
● ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理 . 体系核心标准之一
一、ISO9000标准的产生和发展
质量管理体系标准的发展
发布时间 ISO标准族名称
族内核心标准
ISO19011：2000质量和环境 管理体系审核指南。
2000版与94版的不同：
结构差异：2000版采用过 程方法的模式，1994版： 20个要素
使用适应差异：94版局限硬 件产品，2000版适应各行 业 ISO9001：2000《质量管 理体系—要求》通常用于企 业建立质量管理体系并申请 认证之用
1979年ISO组织成立质量管理和质量保证技术委 员会TC176，专门负责制定世界通用的质量管理 和质量保证标准。
.
一、ISO9000标准的产生和发展
ISO9000系列的含义 ISO ———— 国际标准化组织的代号 9000 ———— 国际标准的顺序编号 系列 ———— 或称族、家族、一组标准
.
一、ISO9000标准的产生和发展
4、ISO9000族标准的发展
经营的质量 过程的质量 产品的质量
由质量保证体系过度至质量管理体系
Q
Q
Q
Q
有限 修订
完全修订
最新
修订
版次
.
1987版
1994版
2000版
2008版
一、ISO9000标准的产生和发展
什么叫ISO？ ISO是国际标准化组织的简称，它有世界 各国标准化团体组成的世界性联合会； 75％以上参加表决的成员国同意才能成 为国际标准； ISO由ISO/TC176/SC2质量管理和质量 保证技术委员会质量体系分委员会制定；
● ISO9000系列标准是指ISO/TC176技术委员会制定 的所有标准
● ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理 . 体系核心标准之一
一、ISO9000标准的产生和发展
质量管理体系标准的发展
发布时间 ISO标准族名称
族内核心标准
ISO19011：2000质量和环境 管理体系审核指南。
2000版与94版的不同：
结构差异：2000版采用过 程方法的模式，1994版： 20个要素
使用适应差异：94版局限硬 件产品，2000版适应各行 业 ISO9001：2000《质量管 理体系—要求》通常用于企 业建立质量管理体系并申请 认证之用
1979年ISO组织成立质量管理和质量保证技术委 员会TC176，专门负责制定世界通用的质量管理 和质量保证标准。
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一、ISO9000标准的产生和发展
ISO9000系列的含义 ISO ———— 国际标准化组织的代号 9000 ———— 国际标准的顺序编号 系列 ———— 或称族、家族、一组标准
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一、ISO9000标准的产生和发展
4、ISO9000族标准的发展
经营的质量 过程的质量 产品的质量
由质量保证体系过度至质量管理体系
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有限 修订
完全修订
最新
修订
版次
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1987版
1994版
2000版
2008版
一、ISO9000标准的产生和发展
什么叫ISO？ ISO是国际标准化组织的简称，它有世界 各国标准化团体组成的世界性联合会； 75％以上参加表决的成员国同意才能成 为国际标准； ISO由ISO/TC176/SC2质量管理和质量 保证技术委员会质量体系分委员会制定；
实验室质量管理ppt课件(2024)
2024/1/30
5
实验室质量管理的原则与要求
原则
实验室质量管理应遵循客观公正、科学规范、持续改进等原则，确保实验室工作的独立性、公正性和准确性。
要求
实验室应建立完善的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书等；应配备合格的管理人员和技术人 员；应定期对仪器设备进行检定/校准和维护保养；应对实验过程进行严格的监督和控制，确保实验结果的准确 性和可靠性；应建立并实施有效的内部审核和管理评审机制，持续改进质量管理体系。
要点二
加强培训和教育
提高实验室人员的素质和技能，增强他们的质量意识和创 新意识
2024/1/30
24
质量改进的途径与措施
完善管理制度
建立健全实验室管理制度，规范实验室的运行和管理
加强监督检查
定期对实验室进行监督检查，确保各项改进措施得到有 效实施
2024/1/30
25
PART 05
实验室质量管理的挑战与 对策
科学合理
评价应采用科学的方法和 标准，确保评价结果的科 学性和准确性
18
质量评价的内容与方法
人员
评估实验室人员的素质、技能和培训 情况
设备
评估实验设备的性能、维护和校准情 况
2024/1/30
19
质量评价的内容与方法
1 2
材料
评估实验材料的来源、质量和存储情况
方法
评估实验方法的可靠性、准确性和可重复性
活动的保障。
8
质量管理体系的建立步骤
确定质量方针和目标
01 明确实验室的质量方向和追求
目标。
识别过程
02 对实验室的各项质量活动进行
识别和梳理。
确定控制措施
教你如何编写质量管理体系文件
2.5 质量手册的宣贯、实施
质量手册批准发布后，由质量保证室制定质 量手册宣贯工作计划，并组织实施。
质量体系文件 质量体系文件一般包括：质量手册、程序文
件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标 准方法、质量计划、质量纪录、检测报告等。 质量体系文件的层次
质量体系文件一般划分为三个或四个层次， 实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规 定。
1.4 质量体系文件的编写原则
系统协调的原则
质量体系各要素之间具有一定的相互依赖、 相互配合、相互促进和相互制约的关系，形成了 具有一定活动规律的有机整体。在编写质量体系 文件时必须树立系统的观念，应从检测机构的整 体出发进行设计、编排。对影响检测质量的全部 因素进行有效的控制，接口要严密、相互协调、 构成一个有机的整体。
2.4 质量手册编写实例
封面
实例
XXX水环境监测中心质量体系文件
XXX/XXXX-2002
质量手册
版 号：第X版 编 制 人： 批 准 人： 受控状态： 受控编号： 持 有 人：
2002-XX-XX颁布
2002-XX-XX实施
XXX水环境监测中心
质
量
手
册
第X 页 第X页 共X页
主题
批准页
第 X 版 第 X 次修订 颁布日期： 2002-XX-XX
2.2 质量手册的编写方法和要求
质量手册的编写要求
在编写前必须认真学习和充分理解《评审准则》 的规定内涵，在此基础上，弄清质量手册在体系文 件中的地位以及它与其它体系文件之间的关系；了 解质量手册的内容框架和结构层次，再结合本部门 的特点进行编写，才能编写出既符合准则又适合本 质检中心的质量手册。
质量手册为全体工作人员提供了一套完整的工作 规范和工作制度，是一个指导检测工作的法规性文件， 是计量认证评审中判断质量检测机构能否完成其所申 请的检测项目，能否通过计量认证的重要依据之一。
质量培训ISO知识培训ppt23页
7
综合上述，ISO9000族标准是衡量企 业质量体系运到状况好坏的国际通用的 一族标准，通俗地理解为ISO9000族标准 是衡量企业质量体系的一杆秤，一杆国 际通用的秤，一杆由TC176技术委员会制 造的称。
8
五、质量体系管理原则：
以客户为导向 最高管理者积极参与 全员参与 全过程控制 系统管理 持续改进 以事实为决策依据 预防为主
4
四、关于标准：
1、常见的错误陈述
❖本公司以ISO9000标准进行质量管理，并取得 ISO9000证书（自古以来就没有ISO9000证书）
❖本公司质量管理水平不断提高，先后通过 ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004认证 （ISO9004不能取得认证，原因如下3d)
我国于1992年等同采用了ISO9000等系列标 准，发布GB/T1900系列国家标准，ISO9000家 族是TC176技术委员会（它是ISO属下专门负责
制订质量体系标准的一个分支机构）制订的所 有国际标准的一个家庭;
我们公司在1997年取得ISO9001：94认证，
2002年4月取得ISO9001：2000认证
11
5、文件和资料的控制： 受控文件，受更改控制的文件，此类文件应有 “受控文件”标识 文件包括：
•管理类文件：程序文件、通用作业指引、表格 •技术类文件：图纸、产品检验指引、技术标准等 •文件可包括外来文件，也可以是硬拷贝或电子媒体
12
6、采购控制： 供应商评审的一般流程：
初选供应商
询价比价
收集样品
➢缺陷是指没有满足某个预期使用要求或合理期望
➢不合格品处置方法一般有： •退回供应商
•返工、返修（须保留重新检验记录）
•让步放行
综合上述，ISO9000族标准是衡量企 业质量体系运到状况好坏的国际通用的 一族标准，通俗地理解为ISO9000族标准 是衡量企业质量体系的一杆秤，一杆国 际通用的秤，一杆由TC176技术委员会制 造的称。
8
五、质量体系管理原则：
以客户为导向 最高管理者积极参与 全员参与 全过程控制 系统管理 持续改进 以事实为决策依据 预防为主
4
四、关于标准：
1、常见的错误陈述
❖本公司以ISO9000标准进行质量管理，并取得 ISO9000证书（自古以来就没有ISO9000证书）
❖本公司质量管理水平不断提高，先后通过 ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004认证 （ISO9004不能取得认证，原因如下3d)
我国于1992年等同采用了ISO9000等系列标 准，发布GB/T1900系列国家标准，ISO9000家 族是TC176技术委员会（它是ISO属下专门负责
制订质量体系标准的一个分支机构）制订的所 有国际标准的一个家庭;
我们公司在1997年取得ISO9001：94认证，
2002年4月取得ISO9001：2000认证
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5、文件和资料的控制： 受控文件，受更改控制的文件，此类文件应有 “受控文件”标识 文件包括：
•管理类文件：程序文件、通用作业指引、表格 •技术类文件：图纸、产品检验指引、技术标准等 •文件可包括外来文件，也可以是硬拷贝或电子媒体
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6、采购控制： 供应商评审的一般流程：
初选供应商
询价比价
收集样品
➢缺陷是指没有满足某个预期使用要求或合理期望
➢不合格品处置方法一般有： •退回供应商
•返工、返修（须保留重新检验记录）
•让步放行
企业质量管理体系培训课件ppt
全面质量管理（TQM）
总结词
全面质量管理是一种以顾客为中心，全员参与，全过程、全 方位控制产品质量的管理方法。
详细描述
TQM强调预防性质量控制，鼓励全员参与质量管理活动。它 涵盖产品开发、生产、销售和售后服务等全过程，通过持续 改进和不断创新来提高产品质量和顾客满意度。
6西格玛管理
总结词
6西格玛管理是一种追求高效率、低 缺陷的质量管理方法，通过减少变异 和优化流程来提高顾客满意度。
THANKS
感谢观看
03
质量管理工具和技术
Chapter
统计过程控制（SPC）
总结词
统计过程控制是一种应用统计分析技术对生产过程 进行监控，以减少变异并持续改进过程性能的方法 。
详细描述
SPC通过收集和分析数据来评估过程的稳定性，识 别异常波动，并采取措施解决潜在问题。它强调对 过程的实时监控和反馈，以确保产品质量和生产效 率。
质量管理体系的策划和实施
总结词
构建管理框架
详细描述
质量管理体系是企业实施质量管理的基础和保障，它明确了企业各部门在质量管理方面的职责和权限，以及质量 管理工作的流程和规范。
质量管理体系的持续改进
总结词
追求卓越品质
详细描述
持续改进是企业质量管理体系的重要环节，它要求企业不断审视自身的质量管理实践，发现存在的问 题和不足，并采取有效的措施进行改进，以实现质量管理水平的持续提升。
企业质量管理体系培训课件
汇报人：可编辑 2023-12-23
目录
• 质量管理体系概述 • 企业质量管理体系的构建 • 质量管理工具和技术 • 企业质量管理体系的审核与评估 • 企业质量管理体系的改进和创新 • 企业质量管理体系的成功案例分享Βιβλιοθήκη 01质量管理体系概述
质量管理体系教程ppt课件
程序文件编写要求与内容
内容 目的和范围
职责和权限
程序文件编写要求与内容
程序和流程（包括输入、输出、活动、资源、控制等） 相关文件和记录
作业指导书编写要求与内容
编写要求 针对具体作业活动，明确操作步骤和要求 结合实际情况，具有可操作性和实用性
作业指导书编写要求与内容
• 语言简练、明确，易于理解和实施
配合策略
积极沟通、认真听取意见、及时提供证据、主动解释说明 。
应对策略
针对问题制定措施、及时整改并反馈、举一反三，持续改 进。
不符合项整改及预防措施制定
不符合项整改
分析原因、制定措施、 实施整改、验证效果。
预防措施制定
识别潜在问题、分析原 因、制定措施、实施预 防。
持续改进
定期评估质量管理体系 有效性，不断完善和改 进。
优化资源配置
根据资源需求和重要性，合理规划 资源配置，确保关键过程得到有效 保障。
构建组织结构与管理职责
设计组织结构
根据组织规模、业务特点和战略 需求，设计合理的组织结构，明 确各部门和岗位的职责与权限。
明确管理职责
制定管理层在质量管理体系中的 职责，包括制定政策、分配资源
、监督实施等。
建立沟通机制
质量管理体系教程ppt课件
目录
• 质量管理体系概述 • 质量管理体系构建 • 质量管理体系文件编写 • 质量管理体系实施与运行 • 质量管理体系审核与认证 • 质量管理体系持续改进与优化
01
质量管理体系概述
Chapter
质量管理体系定义与重要性
定义
质量管理体系是指组织内部建立的、为保证产品质 量或服务质量满足顾客要求，并实现组织质量目标 的一系列相互关联或相互作用的要素。
质量管理体系文件的编写和控制
二、质量体系的文件结构——质量表单
质量表单，即我公司的D级文件，是 质量体系有效运行的客观证明，也 是分析质量问题的依据，是一种提 供客观证据的文件。 部门某项工作的进行必须填写记录， 填写记录就会用到表格和单据，如 检验记录，出入库记录，岗位记录， 以及执行第二、第三级文件产生的 记录资料等。质量记录是在处理事 务中形成的，不是编写的。质量记 录应真实、完整，贮存环境适宜， 便于检索。在规定保存期限内，保 证质量记录完好无损。
2.2所有受控文件应编制相关《文件目录》 。 2.3文件使用管理闭环原则：编、审、批、发、修、废。 2.4编制可操作性文件，规范管理，达到沟通意图、统一行动的目的。 2.5文件发放范围由文件审批部门/人确定 2.6文件签字原稿交由管理部存档，管理部根据经审批的分发要求将扫描电子稿
或复印件加盖“受控文件”红色字样，并注明分发号发给相关人员并签收。 2.7公司提供给外部的所有文件资料均需根据文件资料的保密程度填写《对外资
非受控
2009/01/28
文件
暂时有效 参考使用 无须列管
13
受控
2009/01/28
文件
受版本版次更 改限制。由文
控中心负责
外部文件 客户资料 国家标准 国际标准 行业标准
内部文件
书面文件 硬件拷贝 电子媒体
三、质量体系文件的控制—文件的管理
（参见文件 SY-CX-01-2014 相关条款）
2.1本公司文件按控制方法分为“受控”和“非受控”文件。 公司内所有管理体系运行的场所必须使用受控文件，更改时按程序规定进行。
发放号 10 10-1 10-2 11 12 16 16-1
部门 生产部 制糖车间 发酵车间 提炼车间 动力车间
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❖ 各类作业指导书可参照管理类文件的编制方 法，也可以列表式描述作业步骤和相关要求 如下例
过程工序作业指导书 参考样板
页眉部分内容:文件名称/编号/版本/生效日期/页码等
工作 序号
操作/ 工作内容描述
对应材料 对应设备/ 人员资格/ (规格/数量) 工具/工装 技能要求
（包括相关 设定要求）
质量要求/验收准则 工作环境要求 重点提示事项 图示/样板
❖ 为防止文件发放中的混淆和便于追溯， 应在规定位置标识收或持有文件的部门/ 岗位代码
五.三层次文件的编写
❖ 三层次文件可分为：管理类，技术类和介于 其间的作业指导类文件
❖ 管理类文件如管理规范，制度，办法等，可 参照程序文件的方法编制
❖ 技术类文件如技术图纸，工艺规范，产品标 准可依本行业特点和惯例形成
三.程序文件的编写方法
❖1.必要性—目的 ❖2.适用性—范围 ❖3.由谁做—职责 ❖4.如何做—程序 ❖5.其他内容—附录
-本程序引出的相关二三层次文件和质量记录 -本程序过程流程图 -各种样板示意图，等等
❖ 图例
过程流程图
开始项 活动项
多活动项
判断项
Y
活动项
结束项
N GOTO
A
程序文件的流程图格式
❖标准化的意义：对统一性，是培训 的教程，对重复性，是判断的准则
4.编写文件的作用
a.表明要求
b.表明达到要求的做法
c.让执行者知道如何去做，如何 证明做法已达到要求
5.编写文件的原则(标准化原理)
a. 简化 b. 统一 c. 协调 d. 最优化
二.质量手册的编写要求
❖ 依据ISO9001:2000标准的4.2.2条款和 使用要求，质量手册的内容应包括：
--总经理签发的质量方针和质量目标 --组织的历史，现状（如产品，市场及顾 客，实力及资源配置等），经营理念， 企业文化，前景展望，联系方式
--组织结构图和质量职能分配表
质量手册的编写要求
--手册的适用范围，相关标准条款删除的 合理性说明
--手册的管理，包括编审批权限/发放范围
--质量管理体系过程的表述，包括过程的 识别，过程之间的相互关系和作用，过 程的系统管理原则，以及下层次程序文 件的引出（清单），适用的法律法规标 准（清单），过程流程图示
过程流程 对应文件和记录 责任人员 绩效考核指标
过程源头/输入 《QS-QP-XX》
过
《QS-WI-XX-XX》
程
活
《QS-QR-YY-YY》
动
《QS-QR-YY-YY 》
XX部YY员 ****符合率 ZZ部经理 ****有效率
操作员 检验员
****完成率
过程结果/输出
四.文件的有效性
❖ 有效文件的几个基本要素
程的文件，如程序文件，和
QP
--规范,作业指导书,图样,QMS应
用于特定产品项目的质量计划 WI
--提供活动或结果符合要求的
客观证据的文件：质量记录
QR
3.编写文件的目的—标准化
❖标准化是实施科学管理的基础 --单人操作与多人操作 --偶尔操作于重复操作
❖标准化的必要性：建立最佳工作程
序，获取最佳工作效率
安全操作要求 工作环境要求 维护保养要求 故障处置方法 其他
页脚部分内容:编/审/批签署及日期/发文范围/受控标识
六.文件编写时的注意事项
❖ 在符合标准前提下，简明扼要写实为好
❖ 明确文件的使用对象，通俗易懂文字简 洁明瞭
❖ 因具法规性故描述时应确定、唯一
❖ 应具可操作性，照章可实施，可观察
❖ 文件间/内应具连续性、逻辑性、衔接性、
质量管理体系文件 编写
培训讲座
一.概述
❖ 几个术语
信息：有意义的数据 文件：信息及其承载媒体 规范：阐明要求的文件
记录：阐明所取得的结果或提供所 完成活动的证据的文件
1.为什么要编写质量管理体系文件
❖ 满足ISO9001:2000标准4.1和4.2.1要求
❖ 文件的形成本身不是目的，它是增值活动
相容性
END
--程序文件QS-QP ZZ QP代表程序文件
--作业文件QS-WI XX-YY WI代表三层次文件
--质量记录QS-QR XX-YY QR代表质量记录
ZZ代程序文件顺序号,XX代发文部门,YY代发文顺序号
版本及其他
❖ 文件控制的核心就是控制版本 ❖ 可以“0”为文件的初始版本，修改时版本以
1,2,3,...依次标示 ❖ 页码标识以“X OF Y”方式，其中X为当前页
❖ 正文页的编排可以下列方式，但应统一：
# 1.
# 1.
2.
2.
3.
3.
3.1
3.1
3.1.1
3.1.1
a)
a)
文件名称和编号
❖ 每一篇文件应有唯一的名称和编号
❖ 通常二层次文件以《XXXX控制程序》冠名
三层次文件以“管理制度”“规程”“办法” 等冠名
❖ 文件编号规则
注：QS为公司代码
--质量手册QS-ISO/QM QM代表质量手册
❖ 文件能够沟通意图，统一行动，其使用有 助于：
--评价质量管理体系的有效性和持续适宜性 --满足顾客要求和质量改进 --提供适宜的培训 --重复性和追溯性 --提供客观证据
2.要形成什么样的文件体系结构？
❖ 文件类型
--向组织内外部提供关于QMS一致
信息的文件：பைடு நூலகம்量手册
QM
--提供如何一致地完成活动和过
a.文件的基本格式 b.文件编排格式
c.文件名称
d.编号
e.版本
f.页码标注
g.编制/审核/批准签署及日期
h.生效日期
i.发放范围
j.受控标识及收文部门代码
文件的基本格式—页眉和页脚
文件名称 文件编号
QS实业有限公司───质量体系文件
文件控制程序 版 本 0 页码 1 OF 8
QS-QP01
生效日期 2004年1月1日
如反应计划， 统计技术使用 要求，返工指 导等
其他
页脚部分内容:编/审/批签署及日期/发文范围/受控标识
检验作业指导书 样板
页眉部分内容:文件名称/编号/版本/生效日期/页码等
抽样计划：
AQL ：
验收标准：
工作 检验操作内容/步骤描述: (包括 对应检测 合格标准/缺陷描述 序号 检测项目、特性、内容、方法等) 器具
码，Y为文件总页码 ❖ 所有文件发布前应由授权人员审批其适宜性
故应规定各层次文件的编审批权限，并在文 件规定的栏目进行亲笔签署及日期签署
❖ 文件应在规定的生效日期时正式运行
发文范围及受控标识
❖ 应确保使用文件处方便获得文件，故由 编写文件者确定文件发放范围是合理的
❖ 并非所有文件都要发给所有部门
❖ 为区别于其他类别文件和防止非法复制， 受控文件需在规定位置加盖“受控文件” 鲜章以示区别
❖ 文件应有封面页和正文页 ❖ 封面由页眉和页脚，目录和修订历史部分构成
发 文 总经理 管理者代表 总经办 人事部
受控
市场部 设计部 物控部 生产部 工程部 范 围 质管部 财务部 一车间 二车间 三车间
印章
编制 日期
审核 日期
批准 日期
收文 部门
文件编排格式
❖ 编写软件通常为OFFECE的WORD
记录/状态标识要求 工作环境要求 重点提示事项 图示/样板 其他
页脚部分内容:编/审/批签署及日期/发文范围/受控标识
设备操作作业指导书 样板
页眉部分内容:文件名称/编号/版本/生效日期/页码等
工作 操作内容描述: (包括条件的设定如 对应材料 对应设备/ 人员资格/ 序号 时间、温度、压力、速度、电参数) (规格/数量) 工具/工装 技能要求
过程工序作业指导书 参考样板
页眉部分内容:文件名称/编号/版本/生效日期/页码等
工作 序号
操作/ 工作内容描述
对应材料 对应设备/ 人员资格/ (规格/数量) 工具/工装 技能要求
（包括相关 设定要求）
质量要求/验收准则 工作环境要求 重点提示事项 图示/样板
❖ 为防止文件发放中的混淆和便于追溯， 应在规定位置标识收或持有文件的部门/ 岗位代码
五.三层次文件的编写
❖ 三层次文件可分为：管理类，技术类和介于 其间的作业指导类文件
❖ 管理类文件如管理规范，制度，办法等，可 参照程序文件的方法编制
❖ 技术类文件如技术图纸，工艺规范，产品标 准可依本行业特点和惯例形成
三.程序文件的编写方法
❖1.必要性—目的 ❖2.适用性—范围 ❖3.由谁做—职责 ❖4.如何做—程序 ❖5.其他内容—附录
-本程序引出的相关二三层次文件和质量记录 -本程序过程流程图 -各种样板示意图，等等
❖ 图例
过程流程图
开始项 活动项
多活动项
判断项
Y
活动项
结束项
N GOTO
A
程序文件的流程图格式
❖标准化的意义：对统一性，是培训 的教程，对重复性，是判断的准则
4.编写文件的作用
a.表明要求
b.表明达到要求的做法
c.让执行者知道如何去做，如何 证明做法已达到要求
5.编写文件的原则(标准化原理)
a. 简化 b. 统一 c. 协调 d. 最优化
二.质量手册的编写要求
❖ 依据ISO9001:2000标准的4.2.2条款和 使用要求，质量手册的内容应包括：
--总经理签发的质量方针和质量目标 --组织的历史，现状（如产品，市场及顾 客，实力及资源配置等），经营理念， 企业文化，前景展望，联系方式
--组织结构图和质量职能分配表
质量手册的编写要求
--手册的适用范围，相关标准条款删除的 合理性说明
--手册的管理，包括编审批权限/发放范围
--质量管理体系过程的表述，包括过程的 识别，过程之间的相互关系和作用，过 程的系统管理原则，以及下层次程序文 件的引出（清单），适用的法律法规标 准（清单），过程流程图示
过程流程 对应文件和记录 责任人员 绩效考核指标
过程源头/输入 《QS-QP-XX》
过
《QS-WI-XX-XX》
程
活
《QS-QR-YY-YY》
动
《QS-QR-YY-YY 》
XX部YY员 ****符合率 ZZ部经理 ****有效率
操作员 检验员
****完成率
过程结果/输出
四.文件的有效性
❖ 有效文件的几个基本要素
程的文件，如程序文件，和
QP
--规范,作业指导书,图样,QMS应
用于特定产品项目的质量计划 WI
--提供活动或结果符合要求的
客观证据的文件：质量记录
QR
3.编写文件的目的—标准化
❖标准化是实施科学管理的基础 --单人操作与多人操作 --偶尔操作于重复操作
❖标准化的必要性：建立最佳工作程
序，获取最佳工作效率
安全操作要求 工作环境要求 维护保养要求 故障处置方法 其他
页脚部分内容:编/审/批签署及日期/发文范围/受控标识
六.文件编写时的注意事项
❖ 在符合标准前提下，简明扼要写实为好
❖ 明确文件的使用对象，通俗易懂文字简 洁明瞭
❖ 因具法规性故描述时应确定、唯一
❖ 应具可操作性，照章可实施，可观察
❖ 文件间/内应具连续性、逻辑性、衔接性、
质量管理体系文件 编写
培训讲座
一.概述
❖ 几个术语
信息：有意义的数据 文件：信息及其承载媒体 规范：阐明要求的文件
记录：阐明所取得的结果或提供所 完成活动的证据的文件
1.为什么要编写质量管理体系文件
❖ 满足ISO9001:2000标准4.1和4.2.1要求
❖ 文件的形成本身不是目的，它是增值活动
相容性
END
--程序文件QS-QP ZZ QP代表程序文件
--作业文件QS-WI XX-YY WI代表三层次文件
--质量记录QS-QR XX-YY QR代表质量记录
ZZ代程序文件顺序号,XX代发文部门,YY代发文顺序号
版本及其他
❖ 文件控制的核心就是控制版本 ❖ 可以“0”为文件的初始版本，修改时版本以
1,2,3,...依次标示 ❖ 页码标识以“X OF Y”方式，其中X为当前页
❖ 正文页的编排可以下列方式，但应统一：
# 1.
# 1.
2.
2.
3.
3.
3.1
3.1
3.1.1
3.1.1
a)
a)
文件名称和编号
❖ 每一篇文件应有唯一的名称和编号
❖ 通常二层次文件以《XXXX控制程序》冠名
三层次文件以“管理制度”“规程”“办法” 等冠名
❖ 文件编号规则
注：QS为公司代码
--质量手册QS-ISO/QM QM代表质量手册
❖ 文件能够沟通意图，统一行动，其使用有 助于：
--评价质量管理体系的有效性和持续适宜性 --满足顾客要求和质量改进 --提供适宜的培训 --重复性和追溯性 --提供客观证据
2.要形成什么样的文件体系结构？
❖ 文件类型
--向组织内外部提供关于QMS一致
信息的文件：பைடு நூலகம்量手册
QM
--提供如何一致地完成活动和过
a.文件的基本格式 b.文件编排格式
c.文件名称
d.编号
e.版本
f.页码标注
g.编制/审核/批准签署及日期
h.生效日期
i.发放范围
j.受控标识及收文部门代码
文件的基本格式—页眉和页脚
文件名称 文件编号
QS实业有限公司───质量体系文件
文件控制程序 版 本 0 页码 1 OF 8
QS-QP01
生效日期 2004年1月1日
如反应计划， 统计技术使用 要求，返工指 导等
其他
页脚部分内容:编/审/批签署及日期/发文范围/受控标识
检验作业指导书 样板
页眉部分内容:文件名称/编号/版本/生效日期/页码等
抽样计划：
AQL ：
验收标准：
工作 检验操作内容/步骤描述: (包括 对应检测 合格标准/缺陷描述 序号 检测项目、特性、内容、方法等) 器具
码，Y为文件总页码 ❖ 所有文件发布前应由授权人员审批其适宜性
故应规定各层次文件的编审批权限，并在文 件规定的栏目进行亲笔签署及日期签署
❖ 文件应在规定的生效日期时正式运行
发文范围及受控标识
❖ 应确保使用文件处方便获得文件，故由 编写文件者确定文件发放范围是合理的
❖ 并非所有文件都要发给所有部门
❖ 为区别于其他类别文件和防止非法复制， 受控文件需在规定位置加盖“受控文件” 鲜章以示区别
❖ 文件应有封面页和正文页 ❖ 封面由页眉和页脚，目录和修订历史部分构成
发 文 总经理 管理者代表 总经办 人事部
受控
市场部 设计部 物控部 生产部 工程部 范 围 质管部 财务部 一车间 二车间 三车间
印章
编制 日期
审核 日期
批准 日期
收文 部门
文件编排格式
❖ 编写软件通常为OFFECE的WORD
记录/状态标识要求 工作环境要求 重点提示事项 图示/样板 其他
页脚部分内容:编/审/批签署及日期/发文范围/受控标识
设备操作作业指导书 样板
页眉部分内容:文件名称/编号/版本/生效日期/页码等
工作 操作内容描述: (包括条件的设定如 对应材料 对应设备/ 人员资格/ 序号 时间、温度、压力、速度、电参数) (规格/数量) 工具/工装 技能要求