质量管理体系文件编写(ppt23)

a.文件的基本格式 b.文件编排格式
c.文件名称
d.编号
e.版本
f.页码标注
g.编制/审核/批准签署及日期
h.生效日期
i.发放范围
j.受控标识及收文部门代码
文件的基本格式—页眉和页脚
文件名称 文件编号
QS实业有限公司───质量体系文件
文件控制程序 版 本 0 页码 1 OF 8
QS-QP01
生效日期 2004年1月1日
程的文件，如程序文件，和
QP
--规范,作业指导书,图样,QMS应
用于特定产品项目的质量计划 WI
--提供活动或结果符合要求的
客观证据的文件：质量记录
QR
3.编写文件的目的—标准化
❖标准化是实施科学管理的基础 --单人操作与多人操作 --偶尔操作于重复操作
❖标准化的必要性：建立最佳工作程
序，获取最佳工作效率
❖ 文件能够沟通意图，统一行动，其使用有 助于：
--评价质量管理体系的有效性和持续适宜性 --满足顾客要求和质量改进 --提供适宜的培训 --重复性和追溯性 --提供客观证据
2.要形成什么样的文件体系结构？
❖ 文件类型
--向组织内外部提供关于QMS一致
信息的文件：质量手册
QM
--提供如何一致地完成活动和过
相容性
END
记录/状态标识要求 工作环境要求 重点提示事项 图示/样板 其他
页脚部分内容:编/审/批签署及日期/发文范围/受控标识
设备操作作业指导书 样板
页眉部分内容:文件名称/编号/版本/生效日期/页码等
工作 操作内容描述: (包括条件的设定如 对应材料 对应设备/ 人员资格/ 序号 时间、温度、压力、速度、电参数) (规格/数量) 工具/工装 技能要求
过程流程 对应文件和记录 责任人员 绩效考核指标
过程源头/输入 《QS-QP-XX》
过
《QS-WI-XX-XX》
程
活
《QS-QR-YY-YY》
动
《QS-QR-YY-YY 》
XX部YY员 ****符合率 ZZ部经理 ****有效率
操作员 检验员
****完成率
过程结果/输出
四.文件的有效性
❖ 有效文件的几个基本要素
质量管理体系文件 编写
培训讲座
一.概述
❖ 几个术语
信息：有意义的数据 文件：信息及其承载媒体 规范：阐明要求的文件
记录：阐明所取得的结果或提供所 完成活动的证据的文件
1.为什么要编写质量管理体系文件
❖ 满足ISO9001:2000标准4.1和4.2.1要求
❖ 文件的形成本身不是目的，它是增值活动
如反应计划， 统计技术使用 要求，返工指 导等
其他
页脚部分内容:编/审/批签署及日期/发文范围/受控标识
检验作业指导书 样板
页眉部分内容:文件名称/编号/版本/生效日期/页码等
抽样计划：
AQL ：
验收标准：
工作 检验操作内容/步骤描述: (包括 对应检测 合格标准/缺陷描述 序号 检测项目、特性、内容、方法等) 器具
❖ 为防止文件发放中的混淆和便于追溯， 应在规定位置标识收或持有文件的部门/ 岗位代码
五.三层次文件的编写
❖ 三层次文件可分为：管理类，技术类和介于 其间的作业指导类文件
❖ 管理类文件如管理规范，制度，办法等，可 参照程序文件的方法编制
❖ 技术类文件如技术图纸，工艺规范，产品标 准可依本行业特点和惯例形成
❖ 各类作业指导书可参照管理类文件的编制方 法，也可以列表式描述作业步骤和相关要求 如下例
过程工序作业指导书 参考样板
页眉部分内容:文件名称/编号/版本/生效日期/页码等
工作 序号
操作/ 工作内容描述
对应材料 对应设备/ 人员资格/ (规格/数量) 工具/工装 技能要求
（包括相关 设定要求）
质量要求/验收准则 工作环境要求 重点提示事项 图示/样板
❖标准化的意义：对统一性，是培训 的教程，对重复性，是判断的准则
4.编写文件的作用
a.表明要求
b.表明达到要求的做法
c.让执行者知道如何去做，如何 证明做法已达到要求
5.编写文件的原则(标准化原理)
a. 简化 b. 统一 c. 协调 d. 最优化
二.质量手册的编写要求
❖ 依据ISO9001:2000标准的4.2.2条款和 使用要求，质量手册的内容应包括：
❖ 文件应有封面页和正文页 ❖ 封面由页眉和页脚，目录和修订历史部分构成
发 文 总经理 管理者代表 总经办 人事部
受控
市场部 设计部 物控部 生产部 工程部 范 围 质管部 财务部 一车间 二车间 三车间
印章
编制 日期
审核 日期
批准 日期
收文 部门
文件编排格式
❖ 编写软件通常为OFFECE的WORD
码，Y为文件总页码 ❖ 所有文件发布前应由授权人员审批其适宜性
故应规定各层次文件的编审批权限，并在文 件规定的栏目进行亲笔签署及日期签署
❖ 文件应在规定的生效日期时正式运行
发文范围及受控标识
❖ 应确保使用文件处方便获得文件，故由 编写文件者确定文件发放范围是合理的
❖ 并非所有文件都要发给所有部门
❖ 为区别于其他类别文件和防止非法复制， 受控文件需在规定位置加盖“受控文件” 鲜章以示区别
--总经理签发的质量方针和质量目标 --组织的历史，现状（如产品，市场及顾 客，实力及资源配置等），经营理念， 企业文化，前景展望，联系方式
--组织结构图和质量职能分配表
质量手册的编写要求
--手册的适用范围，相关标准条款删除的 合理性说明
--手册的管理，包括编审批权限/发放范围
--质量管理体系过程的表述，包括过程的 识别，过程之间的相互关系和作用，过 程的系统管理原则，以及下层次程序文 件的引出（清单），适用的法律法规标 准（清单），过程流程图示
❖ 正文页的编排可以下列方式，但应统一：
# 1.
# 1.
2.
2.
3.
3.
3.1
3.1
3.1.1
3.1.1
a)
a)
文件名称和编号
❖ 每一篇文件应有唯一的名称和编号
❖ 通常二层次文件以《XXXX控制程序》冠名
三层次文件以“管理制度”“规程”“办法” 等冠名
❖ 文件编号规则
注：QS为公司代码
--质量手册QS-ISO/QM QM代表质量手册
三.程序文件的编写方法
❖1.必要性—目的 ❖2.适用性—范围 ❖3.由谁做—职责 ❖4.如何做—程序 ❖5.其他内容—附录
-本程序引出的相关二三层次文件和质量记录 -本程序过程流程图 -各种样板示意图，等等
❖ 图例
过程流程图
开始项 活动项
多活动项
判断项
Y
活动项
结束项
N GOTO
A
程序Βιβλιοθήκη Baidu件的流程图格式
安全操作要求 工作环境要求 维护保养要求 故障处置方法 其他
页脚部分内容:编/审/批签署及日期/发文范围/受控标识
六.文件编写时的注意事项
❖ 在符合标准前提下，简明扼要写实为好
❖ 明确文件的使用对象，通俗易懂文字简 洁明瞭
❖ 因具法规性故描述时应确定、唯一
❖ 应具可操作性，照章可实施，可观察
❖ 文件间/内应具连续性、逻辑性、衔接性、
--程序文件QS-QP ZZ QP代表程序文件
--作业文件QS-WI XX-YY WI代表三层次文件
--质量记录QS-QR XX-YY QR代表质量记录
ZZ代程序文件顺序号,XX代发文部门,YY代发文顺序号
版本及其他
❖ 文件控制的核心就是控制版本 ❖ 可以“0”为文件的初始版本，修改时版本以
1,2,3,...依次标示 ❖ 页码标识以“X OF Y”方式，其中X为当前页