药物临床试验英文词汇及缩写

药物临床试验英文词汇及缩写
药物临床试验英文缩写
缩略语英文全称中文全
称ADE Adverse Drug Event 药物不
良事件ADR Adverse Drug Reaction 药物不
良反应AE Adverse Event 不良事
件
AI Assistant Investigator 助理研
究者BMI Body Mass Index 体质指
数
CI Co-investigator 合作研
究者
COI Coordinating
Investigator 协调研究者
CRC Clinical Research
Coordinator 临床研究协调者
CRF Case Report Form 病历报
告表
称
CRO Contract Research
Organization 合同研究组织
CSA Clinical Study
Application 临床研究申请
CTA Clinical Trial
Application 临床试验申请
CTX Clinical Trial
Exemption 临床试验免责
CTP Clinical Trial Protocol 临床试
验方案CTR Clinical Trial Report 临床试
验报告
DSMB Data Safety and
monitoring Board 数据安全及监控委员会
EDC Electronic Data
Capture 电子数据采集系统
EDP Electronic Data 电子数
称Processing 据处理
系统
FDA Food and Drug
Administration 美国食品与药品管理局
FR Final Report 总结报
告GCP Good Clinical Practice 药物临
床试验
质量管
理规范
GCP Good Laboratory
Practice 药物非临床试验质量管理规范
GMP Good Manufacturing
Practice 药品生产质量管理规
称
范
IB Investigator’s Brochure 研究者
手册IC Informed Consent 知情同
意
ICF Informed Consent
Form 知情同意书
ICH International
Conference on
Harmonization 国际协调会议
IDM Independent Data
Monitoring 独立数据监察
IDMC Independent Data
Monitoring Committee 独立数据监察委员会
IEC Independent Ethics
Committee 独立伦理委员会
IND Investigational New
Drug 新药临床研究
称
IRB Institutional Review
Board 机构审查委员会
IVD In Vitro Diagnostic 体外诊
断
IVRS Interactive Voice
Response System 互动语音应答系统
MA Marketing
Approval/Authorization 上市许可证
MCA Medicines Control
Agency 英国药品监督局
MHW Ministry of Health and
Welfare 日本卫生福利部
NDA New Drug Application 新药申
请NEC New Drug Entity 新化学
实体
称
NIH National Institutes of
Health 国家卫生研究所（美国）
PI Principal Investigator 主要研
究者PL Product License 产品许
可证
PMA Pre-market Approval
(Application) 上市前许可（申请）
PSI Statisticians in the
Pharmaceutical
Industry 制药业统计学家协会
QA Quality Assurance 质量保
证
QC Quality Control 质量控
制
RA Regulatory Authorities 监督管
称
理部门SA Site Assessment 现场评
估SAE Serious Adverse Event 严重不
良事件SAP Statistical Analysis Plan 统计分
析计划
SAR Serious Adverse
Reaction 严重不良反应
SD Source Data/Document 原始数
据/文
件
SD Subject Diary 受试者
日记
SFDA State Food and Drug
Administration 国家食品药品监督管理局
SDV Source Data
Verification 原始数据核准
称SEL Subject Enrollment Log 受试者
入选表SI Sub-investigator 助理研
究者SI Sponsor-Investigator 申办研
究者
SIC Subject Identification
Code 受试者识别代码
SOP Standard Operating
Procedure 标准操作规程
SPL Study Personnel List 研究人
员名单SSL Subject Screening Log 受试者
筛选表
T&R Test and Reference
Product 受试和参比试剂
UAE Unexpected Adverse
Event 预料外不良事
称件
WHO World Health
Organization 世界卫生组织
WHO-ICDRA WHO International
Conference of
Drug Regulatory
Authorities WHO 国际药品管理当局会议
药物临床试验英文缩写
英文全称中文全称Accuracy 准确度
Active control, AC 阳性对照活性对照Adverse drug reaction, 药物不良反应
ADR
Adverse event, AE 不良事件
Adverse medical events 不良医学事件Adverse reaction 药物不良反应
Alb 白蛋白
ALD（Approximate
近似致死剂量
Lethal Dose）
ALP 碱性磷酸酶
消耗函数
Alpha spending
function
ALT 丙氨酸氨基转换酶Analysis sets 统计分析的数据集Approval 批准
Assistant investigator 助理研究者
AST 天门冬酸氨基转换酶ATR 衰减全反射法
AUCss 稳态血药浓度－时间曲
线下面积
Audit 稽查
Audit or inspection 稽查／视察
Audit report 稽查报告
Auditor 稽查员Bias 偏性偏倚Bioequivalence 生物等效应Blank control 空白对照Blind codes 编制盲底Blind review 盲态审核Blind review 盲态检查Blinding method 盲法Blinding/masking 盲法/设盲Block 层
Block size 每段的长度Carryover effect 延滞效应Case history 病历
Case report form/ case record form CRF
病例报告表病例记录表
Categorical variable 分类变量Cav 平均浓度CD 圆二色谱CL 清除率Clinical equivalence 临床等效应Clinical study 临床研究
Clinical study report 临床试验的总结报告Clinical trial 临床试验
临床试验申请Clinical trial
application CTA
临床试验免责Clinical trial exemption
CTX
Clinical trial protocol
临床试验方案
CTP
临床试验报告Clinical trial/ study
report
Cmax 峰浓度
Co-investigator 合作研究者Comparison 对照
Compliance 依从性
Composite variable 复合变量
计算机辅助试验设计Computer-assisted trial
design CATD
Confidence interval 可信区间Confidence level 置信水平Consistency test 一致性检验Contract research 合同研究组织
organization CRO
Contract/ agreement 协议／合同Control group 对照组
协调委员会Coordinating
committee
Crea 肌酐
CRF(case report form) 病例报告表Crossover design 交叉设计
Cross-over Study 交叉研究
Css 稳浓度
Cure 痊愈
Data management 数据管理Database 建立数据库
描述性统计分析Descriptive statistical
analysis
DF 波动系统Dichotomies 二分类Diviation 偏差Documentation 记录／文件Dose-reaction relation 剂量－反应关系Double dummy 双模拟
Double dummy
双盲双模拟技术technique
Drop out 脱落
DSC 差示扫描热量计Effectiveness 疗效
Electronic data capture
电子数据采集系统EDC
电子数据处理系统Electronic data
processing EDP
Emergency envelope 应急信件
End point 终点
Endpoint Criteria 终点指标
终点指标Endpoint criteria/
measurement
Equivalence 等效性
必需文件Essential
Documentation
Ethics committee 伦理委员会Excellent 显效
Exclusion criteria 排除标准Factorial design 析因设计
Failure 无效失败
Final point 终点
Fixed-dose procedure 固定剂量法
Forced titration 强制滴定
Full analysis set 全分析集
GC－FTIR 气相色谱－傅利叶红外
联用
GC－MS 气相色谱－质谱联用Generic drug 通用名药
Global assessment
variable
全局评价变量
GLU 血糖
Good clinical practice, GCP 药物临床试验质量管理规范
Good manufacture practice, GMP
药品生产质量管理规范
Good non-clinical laboratory practice, GLP
药物非临床研究质量管理规范
Group sequential
design
成组序贯设计
Health economic
evaluation, HEV
健康经济学评价
Hypothesis test 假设检验Hypothesis testing 假设检验Improvement 好转
Inclusion Criteria 入选表准Inclusion criteria 入选标准Independent ethics
committee IEC
独立伦理委员会
Information consent
form ICF
知情同意书Information Gathering 信息收集Informed consent IC 知情同意
Initial meeting 启动会议Inspection 检察/视察Institution inspection 机构检查Institution review
board, IBR
机构审查委员会
Intention-to –treat ITT 意向性分析(－统计学）
Interactive voice 互动式语音应答系统
response system
IVRS
Interim analysis 期中分析
International Conference of Harmonization ICH 人用药品注册技术要求国际技术协调会国际协调会议
Investigational Product 试验药物Investigator 研究者Investigator’s
brochure, IB
研究者手册
Last observation carry
forward, LOCF
最接近一次观察的结转LC－MS 液相色谱－质谱联用LD50 板数致死剂量LOCF, Last
observation carry
forward
最近一次观察的结转
Logic check 逻辑检查
LOQ (Limit of
Quantization)
定量限
Lost of follow up 失访
Marketing approval/
上市许可证authorization
Matched pair 匹配配对Missing value 缺失值
Mixed effect model 混合效应模式Monitor 监察员Monitoring 监查Monitoring Plan 监察计划Monitoring Report 监察报告
MRT 平均滞留时间MS 质谱
MS－MS 质谱－质谱联用MTD（Maximum
最大耐受剂量Tolerated Dose）
Multi-center Trial 多中心试验
新化学实体New chemical entity
NCE
New drug application
新药申请NDA
NMR 核磁共振谱Non-clinical Study 非临床研究
Non-inferiority 非劣效性
Non-parametric
非参数统计方法statistics
Obedience 依从性
ODR 旋光光谱Open-label 非盲
Optional titration 随意滴定
原始医疗记录Original medical
record
Outcome 结果
Outcome Assessment 结果评价Outcome assessment 结果指标评价Outcome measurement 结果指标Outlier 离群值
Parallel group design 平行组设计Parameter estimation 参数估计Parametric statistics 参数统计方法Patient file 病人档案Patient history 病历
Per protocol PP 符合方案集Placebo 安慰剂
Placebo control 安慰剂对照Polytomies 多分类
Power 检验效能Precision 精密度Preclinical study 临床前研究Primary endpoint 主要终点Primary variable 主要变量Principle investigator
主要研究者
PI
Product license PL 产品许可证Protocol 试验方案Protocol Amendments 修正案Quality assurance QA 质量保证
质量保证部门Quality assurance unit
QAU
Quality control QC 质量控制Query list query
应用疑问表form
Randomization 随机
Range check 范围检查Rating scale 量表
Reference Product 参比制剂
监督管理部门Regulatory authorities
RA
Replication 可重复
RSD 日内和日间相对标准差Run in 准备期
Safety evaluation 安全性评价
Safety set 安全性评价的数据集Sample size 样本量样本大小
有序分类指标
Scale of ordered
categorical ratings
Secondary variable 次要变量
Sequence 试验次序
严重不良事件Serious adverse event
SAE
严重不良反应Serious adverse
reaction SAR
Seriousness 严重性
Severity 严重程度
Severity 严重程度Significant level 检验水准
Simple Randomization 简单随机
Single blinding 单盲
Site audit 试验机构稽查
SOP 试验室的标准操作规
程
Source data SD 原始数据
Source data
原始数据核准verification SDV
Source document SD 原始文件
Specificity 特异性
Sponsor 申办者
Sponsor-investigator 申办研究者
Standard curve 标准曲线
标准操作规程Standard operating
procedure SOP
Statistic 统计量
Statistical analysis plan 统计分析计划Statistical model 统计模型
Statistical tables 统计分析表Stratified 分层
Study Audit 研究稽查
Study audit 研究稽查
Study Site 研究中心Subgroup 亚组
Sub-investigator 助理研究者Subject 受试者
Subject 受试者
Subject diary 受试者日记Subject Enrollment 受试者入选Subject enrollment log 受试者入选表
受试者识别代码Subject identification
code SIC
受试者识别代码表Subject Identification
Code List
Subject Recruitment 受试者招募Subject screening log 受试者筛选表Superiority 检验
Survival analysis 生存分析
SXRD 单晶X－射线衍射System audit 系统稽查System Audit 系统稽查
T1/2 消除半衰期
Target variable 目标变量
T－BIL 总胆红素
T－CHO 总胆固醇
Test Product 受试制剂
TG 热重分析
TLC、HPLC 制备色谱
Tmax 峰时间
TP 总蛋白Transformation 变量变换Treatment group 试验组
Trial error 试验误差
Trial Initial Meeting 试验启动会议
Trial Master File 试验总档案
Trial objective 试验目的
Trial site 试验场所
Triple blinding 三盲
Two one-side test 双单侧检验
Un-blinding 揭盲
Unexpected adverse
预料外不良事件event UAE
UV－VIS 紫外－可见吸收光谱
Variability 变异
Variable 变量
Visual analogy scale 直观类比打分法Visual check 人工检查Vulnerable subject 弱势受试者
Wash-out 洗脱
Washout period 洗脱期
实验室检查英文缩写
英文全称中文全称
血常规
白细胞计数
WBC white blood cell
count
GR% granulocyte 中性粒细胞百分比LY% lymphocyte 淋巴细胞百分比MID% 中值细胞百分比EOS% eosimophil 嗜酸性粒细胞百分比
AL% allergy
lymphocyte
变异淋巴细胞百分比ST% 中性杆状粒细胞百分比RBC red blood cell 红细胞计数
HGB hemoglobin 血红蛋白
HCT hematocrit 红细
胞比积
红细胞比积
MCV mean corpusular
volume
平均红细胞体积
MCH mean corpusular hemoglobin 平均红细胞血红蛋白含量
MCHC mean corpusular hemoglobin concerntration 平均红细胞血红蛋白浓度
RDW red blood cell
volume distribution
width
红细胞分布宽度变异
PLT/BPC platelet
count/blood platelet
count
血小板计数
MPV mean platelet 平均血小板体积
volume
PCT plateletocrit 血小板比积
血小板分布宽度PDW platelet
distribution width
尿便常规
PH acidity 酸碱度
NIT nitrite 亚硝酸盐
GLU glucose 尿糖
SG specific gravity 比重
PRO protein 尿蛋白
BLD blood 隐血
BIL bilirubin 尿胆红素
URO urobilinogen 尿胆原
WBC white blood cell 白细胞
艾迪氏计数addish计数addish
count
每高倍视野
/HP high power
objective
/LP low power
每低倍视野objective
OB occult blood test 大便隐血试验
体液常规
CSF cerebrospinal 脑积夜
Pandy pandy 庞氏试验
生化检验
TB total bilirubin 总胆红素
DB direct bilirubin 直接胆红素
TP total protein 总蛋白
ALB albumin 白蛋白
GLOB globulin 球蛋白
UREA urea 尿素
CREA creatinine 肌肝
UA uric acid 尿酸
GLU glucose 血糖
ALT alanine
丙氨酸氨基转移酶amiotransferase
门冬氨酸氨基转移酶AST aspartate
aminotransferase
GGT γ-glutamyl
谷氨酰转肽酶transpeptadase
CK creatine kinase 肌酸肌酶
CK-MB creatine 肌酸肌酶同工酶
kinase-MB
LDH lactate
乳酸脱氢酶dehydrogenase
α－羟丁酸脱氢酶α-HBD α
-hydroxybutyric
dehydrogenase
AMY serum amylase 血淀粉酶
TG triglyceride 肝油三脂
CHOL cholesterol 胆固醇
高密度脂蛋白HDL-c high-density
lipoprotein cholesterol
低密度脂蛋白LDL-c low-density
lipoprotein cholesterol
极低密度脂蛋白VLDL very low-density
lipoprotein
Ca serum calcium 钙
Mg serum magnesium 镁
IP inorganic phosphate 无机磷
ALP alkaline
碱性磷酸酶phosphatase
TBA total biliary acid 总胆汁酸
ASO antistreptolysin 抗链球菌溶血素O a-AG a－acid
a－酸性糖蛋白glycoprotein
反应蛋白
CRP C-reactive protein
C
RF rheumatoid factor 类风湿因子
MTP mili-total protein 微量蛋白
IgG immunoglobin G 免疫球蛋白G
IgA immunoglobin A 免疫球蛋白A IgM immunoglobin M 免疫球蛋白M
C3 complement C3 补体C3
C4 complement C4 补体C4
cTNT troponin T 肌钙蛋白T MYOG myoglobin 肌红蛋白
电解质
Na sodium 钠
K kalium 钾
Cl chloride 氯
Ga calcium 钙
Mg magnesium 镁
乙肝标志物
HBV hepatitis B virus 乙肝病毒
HBsAg hepatitis B
乙肝表面抗原surface antigen
乙肝表面抗体HBsAb antibody to
hepatitis surface
antigen
乙肝核心抗原HBcAg hepatitis B core
antigen
乙肝核心抗体HBcAb antibody to
hepatitis B core antigen
乙肝e抗原HBeAg hepatitis B
e-antigen
乙肝e抗体HBeAb antibody to
hepatitis B e-antigen
酶联免疫吸附试验ELISA enzymelinked immunosorbentassy
HAV hepatitis A virus 甲肝病毒
HCV hepatitis C virus 丙肝病毒
输血免疫全套
HBV hepatitis B virus 乙型肝炎病毒HCV hepatitis C virus 丙型肝炎病毒
TP treponema
梅毒螺旋体
pallidum
人类免疫缺陷病毒HIV human
immunodeficiency
virus
Accuracy 准确度
Active control， AC 阳性对照，活性对照Adverse drug reaction， ADR 药物不良反应Adverse event， AE 不良事件
Adverse medical events 不良医学事件Adverse reaction 药物不良反应
Alb 白蛋白
ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量
ALP 碱性磷酸酶
Alpha spending function 消耗函数
ALT 丙氨酸氨基转换酶
Analysis sets 统计分析的数据集Approval 批准
Assistant investigator 助理研究者
AST 天门冬酸氨基转换酶
ATR 衰减全反射法
AUCss 稳态血药浓度－时间曲线下面积Audit 稽查
Audit or inspection 稽查／视察
Audit report 稽查报告
Auditor 稽查员
Bias 偏性，偏倚
Bioequivalence 生物等效应
Blank control 空白对照
Blind codes 编制盲底
Blind review 盲态审核
Blind review 盲态检查Blinding method 盲法Blinding/ masking 盲法，设盲Block 分段
Block 层
Block size 每段的长度
BUN 尿素氮
Carryover effect 延滞效应Case history 病历
Case report form 病例报告表
Case report form/ case record form， CRF 病例报告表，病例记录表
Categorical variable 分类变量
Cav 平均浓度
CD 圆二色谱
CL 清除率
Clinical equivalence 临床等效应
Clinical study 临床研究
Clinical study report 临床试验的总结报告Clinical trial 临床试验
Clinical trial application， CTA 临床试验申请Clinical trial exemption， CTX 临床试验免责Clinical trial protocol， CTP 临床试验方案Clinical trial/ study report 临床试验报告
Cmax 峰浓度
Co-investigator 合作研究者
Comparison 对照
Compliance 依从性
Composite variable 复合变量
Computer-assisted trial design， CATD 计算机辅助试验设计
Confidence interval 可信区间
Confidence level 置信水平
Consistency test 一致性检验
Contract research organization， CRO 合同研究组织
Contract/ agreement 协议／合同
Control group 对照组
Coordinating committee 协调委员会
Crea 肌酐
CRF（case report form）病例报告表Crossover design 交叉设计
Cross-over study 交叉研究
Css 稳浓度
Cure 痊愈
Data management 数据管理
Database 建立数据库
Descriptive statistical analysis 描述性统计分析DF 波动系统
Dichotomies 二分类
Diviation 偏差
Documentation 记录／文件
Dose-reaction relation 剂量－反应关系
Double blinding 双盲
Double dummy 双模拟
Double dummy technique 双盲双模拟技术Double-blinding 双盲
Drop out 脱落
DSC 差示扫描热量计
Effectiveness 疗效
Electronic data capture， EDC 电子数据采集系统
Electronic data processing， EDP 电子数据处理系统
Emergency envelope 应急信件
End point 终点
Endpoint criteria/ measurement 终点指标Equivalence 等效性
Essential documentation 必须文件Ethics committee 伦理委员会
Excellent 显效
Exclusion criteria 排除标准
Factorial design 析因设计
Failure 无效，失败
Final point 终点
Fixed-dose procedure 固定剂量法Forced titration 强制滴定
Full analysis set 全分析集
GC－FTIR 气相色谱－傅利叶红外联用GC－MS 气相色谱－质谱联用
Generic drug 通用名药
Global assessment variable 全局评价变量
GLU 血糖
Good clinical practice， GCP 药物临床试验质量管理规范
Good manufacture practice， GMP 药品生产质量管理规范
Good non-clinical laboratory practice， GLP 药物非临床研究质量管理规范
Group sequential design 成组序贯设计
Health economic evaluation， HEV 健康经济学评价
Hypothesis test 假设检验
Hypothesis testing 假设检验
International Conference of Harmonization， ICH 人用药品注册技术要求国际技术协调会，国际协调会议
Improvement 好转
Inclusion criteria 入选标准
Independent ethics committee， IEC 独立伦理委员会
Information consent form， ICF 知情同意书Information gathering 信息收集
Informed consent， IC 知情同意
Initial meeting 启动会议
Inspection 视察／检查
Institution inspection 机构检查
Institution review board， IBR 机构审查委员会
Intention to treat 意向治疗（——临床领域）Intention-to –treat， ITT 意向性分析（－统计学）
Interactive voice response system， IVRS 互动式语音应答系统
Interim analysis 期中分析
Investigator 研究者
Investigator's brochure， IB 研究者手册
IR 红外吸收光谱
Ka 吸收速率常
Last observation carry forward， LOCF 最接近一次观察的结转
LC－MS 液相色谱－质谱联用
LD50 板数致死剂量
Logic check 逻辑检查
LOQ （Limit of Quantitation）定量限LOCF， Last observation carry forward 最近一次观察的结转
Lost of follow up 失访
Marketing approval/ authorization 上市许可证Matched pair 匹配配对
Missing value 缺失值
Mixed effect model 混合效应模式
Monitor 监查员
Monitoring 监查
Monitoring report 监查报告
MRT 平均滞留时间
MS 质谱
MS－MS 质谱－质谱联用
MTD（Maximum Tolerated Dose）最大耐受剂量
Multicenter trial 多中心试验
Multi-center trial 多中心试验
New chemical entity， NCE 新化学实体
New drug application， NDA 新药申请
NMR 核磁共振谱
Non-clinical study 非临床研究
Non-inferiority 非劣效性
Non-parametric statistics 非参数统计方法
Obedience 依从性
ODR 旋光光谱
Open-blinding 非盲
Open-label 非盲
Optional titration 随意滴定
Original medical record 原始医疗记录Outcome 结果
Outcome assessment 结果指标评价Outcome measurement 结果指标
Outlier 离群值
Parallel group design 平行组设计Parameter estimation 参数估计Parametric statistics 参数统计方法Patient file 病人档案
Patient history 病历
Per protocol，PP 符合方案集
Placebo 安慰剂
Placebo control 安慰剂对照
Polytomies 多分类
Power 检验效能
Precision 精密度
Preclinical study 临床前研究
Primary endpoint 主要终点
Primary variable 主要变量
Principal investigator 主要研究者Principle investigator，PI 主要研究者Product license，PL 产品许可证Protocol 试验方案
Protocol 试验方案
Protocol amendment 方案补正
Quality assurance unit，QAU 质量保证部门
Quality assurance，QA 质量保证
Quality control，QC 质量控制
Query list，query form 应用疑问表Randomization 随机化
Randomization 随机
Range check 范围检查
Rating scale 量表
Regulatory authorities，RA 监督管理部门Replication 可重复
RSD 日内和日间相对标准差
Run in 准备期
Safety evaluation 安全性评价
Safety set 安全性评价的数据集
Sample size 样本含量
Sample size 样本量，样本大小
Scale of ordered categorical ratings 有序分类指标
Secondary variable 次要变量
Sequence 试验次序
Serious adverse event，SAE 严重不良事件Serious adverse reaction，SAR 严重不良反应
Seriousness 严重性
Severity 严重程度
Significant level 检验水准
Simple randomization 简单随机
Single blinding 单盲
Single-blinding 单盲
Site audit 试验机构稽查
SOP 试验室的标准操作规程
Source data verification，SDV 原始数据核准
Source data，SD 原始数据
Source document，SD 原始文件Specificity 特异性
Sponsor 申办者
Sponsor-investigator 申办研究者Standard curve 标准曲线
Standard operating procedure，SOP 标准操作规程。