ISO产品防护控制程序
ISO9001程序流程图
N
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N
Y
N
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记录控制流程图
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监视和测量装置控制流程图
NN N
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纠正措施控制流程图
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内部审核控制流程图
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人力资源控制流程
设备控制程序
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设计和开发控制流程图
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Nቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
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N
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N
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生产和服务提供控制程序
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执行不合格控制程序Y
N
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文件控制流程图
N N N
Y Y Y
信息沟通控制流程图
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预防措施控制流程图
标识和可追溯性控制流程图
标书评审控制流程图
N N
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不合格品控制流程图
采购控制流程图
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产品防护控制流程图
产品监视和测量控制流程图
N N
Y Y
执
行
不
合
格
程
序
工艺文件编制控制流程图
难执行
供方评定流程图
N
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N
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顾客满意度调查控制程序
管理评审控制流程
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合同评审控制流程
N N
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YY Y
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传送传送
风扇产品防护控制程序样板
4.1.5交付
a)出仓产品运送给顾客（或物流公司），当面点清货品数量，并办好交接手续，做好记录；
b)整个装车过程须按《搬运作业指导书》的要求进行，同时OQC对装车过程进行监控，若发现有不当的搬运、装车行为的现象，立即纠正，当有必要开箱复检时，必须复检合格后方可出货。
4.3.7生产过程中生产人员应严格按包装规范的要求进行作业。
4.3.8品管部按检验作业指导的要求进行检查。对包装的检查，品管部应列入产品的检验标准中。
5相关文件
5.1《不合格品控制程序》YQ-QP-017
5.2《设计和开发控制程序》YQ-QP-008
4.2.5贮存品的标识
贮存品应分类别、批号、入库日期进行标识，以便先进先出，避免超期存放。
4.2.6贮存品帐、物、卡管理
对贮存品应按物品的种类分别建立台帐和销存卡，注明物品名称、型号、规格、数量，入、出库日期等。入出库及时，定期检查时，做到帐、物、卡相符。
4.2.7贮存品的定期查验
仓管员应对贮存品进行定期查验、清库和盘点，发现变质、或标识脱落等现象，应及时处理，必要时应通知品管部重新进行鉴定。
4.2.3贮存物品的管理
物品的贮存环境应是防潮、防霉、防虫蛀，对于有特殊贮存要求的物品，要根据贮存要求设置适宜的环境。
4.2.4贮存物品的堆放应符合下列原则：
a)能上架的物品最好上架贮存，一般应上轻下重，以保持货架稳固。
b)不能上架的物品，按规定的区域堆放。
c)货架分区、分类排放整齐、高低一致，标志牌大小、高低一致。
产品防护控制程序
文件编号：
版 别：
A
制订部门：
物流部
制订日期：
总 页 数：
品质手册ISO2000 7.5.5产品防护
QM4.2.2
页次
1/2
-68-
7.5.5产品防护
1目的
为了维护产品品质，本公司对产品的搬运、贮存、包装和
交付等环节进行有效的控制。
2范围
适用于本公司的生产至销售等环节。
3职责
3.1仓储组负责对产品的搬运、贮存、包装和交付的防护控制。
3.2仓储组负责原材料的搬运、贮存和出入库的产品及标识
的防护管理。
以防止产品受到损坏。
5.4.2产品的接受和入库按《仓储管理程序》的要求进
行管理，库存产品标识清楚，不同检验状态的产
品分开堆放、摆放有序、标识醒目，并做到记录
准确、完整；帐、卡、物三相符。
5.4.3不定期检查产品贮存情况，以防止产品受潮。并
做好防火、防压等措施。
5.4.4对库存产品一般按先进先出的原则，以防止产品
3.3各生产车间负责原材料、半成品、成品的搬运及标识的
防护，包装工段负责产品的包装及标识的防护。
4.相关文件
4.1《产品鉴别与追溯程序》QP7.5.3-01
4.2《制程管制程序》QP7.5.0-01
4.3《仓储管理程序》QP7.5.5-01
4.4《搬运包装防护管理程序》QP7.5.5-02
4.5《出货管理程序》Q7.5.5-03
5.工作程序
5.1本公司制订并执行《产品鉴别和追溯程序》、《制程管
制程序》、《仓储管理程序》、《搬运包装防护管理办
法》、《出货管理程序》，以确保产品的标识、搬运、贮
存、包装和交付的防护。
5.2标识
公司制订并执行《产品鉴别与追溯程序》进行标
识的控制。ห้องสมุดไป่ตู้
5.3搬运
5.3.1本公司按《搬运包装防护管理程序》、《出货管理
产品防护控制程序(YYT 0287-2017)
产品防护控制程序
1. 目的
对产品的标识、搬运、包装、贮存和保护过程进行控制，以维护产品固有质量，确保用户得到合格产品。
2. 适用范围
适用于原材料、过程产品和成品的标识、搬运、包装、贮存和保护。
3. 职责权限
3.1 技术部负责包装设计，负责提出防护性标识要求。
3.2 采购部负责原材料库和成品库的产品防护，负责向顾客交付产品过程中对产品进行防护。
3.3 生产部负责生产过程中各类产品的标识、搬运、包装、贮存和保护等过程的防护。
4. 工作程序
4.1 标识
4.1.1 产品包装或存储包装、货架上应有产品信息标识，包括名称、规格、数量、生产日期和存储条件或有效期等信息，以便正确、迅速识别和区分产品。
4.1.2 产品在中转、暂存和生产过程中应有状态标识，标明产品处于“待检”、“待判”、“合格”和“不合格”等状态。
4.2搬运
为防止原材料、过程产品及成品受到损坏影响质量，应依照以下原则进行作业。
4.2.1 车间物料、工序产品、成品搬运过程中，如应注意保护好产品及其标识，防止产品受到损害或标识遗失、损坏、入仓后应分类归位摆放。
4.2.2 内部搬运应选择合适的工位器具以确保产品不受外伤和污染，应采取轻拿轻放的原则，并且应符合物料进出洁净车间的相关要求。
搬运期间应注意周围事物，防止产品受到碰撞、摩擦，搬运期间的人员应经过适当的培训。
4.2.3 如因搬运不当造成产品损坏时，应立即报告责任部门负责人进行处理，并分析原因，采取纠正和预防措施。
质量部负责对该批处理后的产品重新进行检验。
ISO9001产品防护控制程序(含流程图)
产品防护控制程序（ISO9001-2015）1.0目的本程序为避免产品、材料在转移、搬运过程中，造成产品、材料被损坏、变质或误用；对成品在装箱、包装和标识过程（包括所用材料）进行必要和有效控制，并对其采用适当的防护措施，确保产品质量符合公司和顾客规定的要求。
2.0范围本程序适用于所有产品（包括顾客财产）的标识、搬运、贮存、包装和保护。
3.0定义与术语无4.0职责与权限a.物料课：负责原材料、辅料、半成品、成品及客户财产进出过程的搬运、储存、防护和交货；保持库存物品的账、物数量一致性；b.品管课：负责制定对仓储材料、成品的进出库及过期物料的检验。
c.采购课：负责与供应商送货及退货的信息联络，跟催供应商准时交付。
5.0作业流程5.1仓储规划a.仓储储存区域分为原材料、半成品、成品、不良品等。
b.各区域依物料的流程需要，以标示牌、标示线区分待检区、不良品区、出货区等。
5.2搬运与防护a.选择装运工具1.使用塑料筐：产品在塑料筐内堆置高度须低于塑料筐本身高度，以免堆置时上面塑料筐的底部压伤、压坏产品。
2.使用纸箱：使用能承受堆置纸箱盛装产品时，产品在纸箱内堆置高度不可高于纸箱口；重的产品放在下层，轻的产品放在上层，以避免上箱重量压伤、压坏下箱产品；纸箱堆叠层数按箱上标识确认。
3.使用塑料油桶：对溶剂类物品、化学药品、有毒物品、腐蚀性物品等在搬运时，需取适当的塑料桶盛装并标识后方可进行搬运。
b.选择搬运方式各搬运人员，应视搬运对象的状况，选择适当搬运工具，并将产品整齐摆放于指定区域。
1.人工搬运：应考虑搬运物品的重量负荷，当负荷超出时应使用工具；在搬运化学药品、有毒、腐蚀性物品时，应使用防护劳保工具以省力、安全为原则；2.手推车、手压车搬运：必须堆置平衡，重的物品应放置于下方，以避免物品掉落；产品堆置宽度不可宽于行经路线，以避免碰撞；应以安全速度匀速推车，以避免速度过快而将其翻倒.3.叉车、微型货车搬运:叉车、微型货车司机应持有国家承认的驾驶执照；驾驶叉车、微型货车需注意路面及行人情况，控制车速，以确保安全;4.货物电梯搬运: 货物电梯严禁超载；货物须在电梯内摆放整齐，以避免在电梯移动时散落。
SET-QP-30-TS产品防护控制程序
泰州市创新电子有限公司产品防护控制程序ISO／TS16949：2009文件编号：SET–QP–30–TS版本：A受控状态：分发号：发布日期：2011–06–30编制审核批准公司办人事部财务部业务部采购部技术部品保部生产部泰州市创新电子有限公司修订履历版本制订/修订日期页次修订履历/内容修订人备注A 2011-06-30 全页新建文件1目的为确保产品的安全和对产品进行保护，避免原材料、零配件、半成品及成品在标识、搬运、包装、贮存过程中的损伤，使产品质量满足规定的要求特制定本程序。
2 适用范围适用于公司原材料、半成品和成品及各种配件在标识、搬运、包装、贮存和保护的防护过程的控制。
3 职责3.1 生产部是产品防护的归口控制部门，并负责生产过程中原辅材料领用、半成品的流转和成品的标识、搬运、包装的控制。
3.2技术部编制《产品包装标准（规范）》和《包装作业指导书》以指导包装。
3.3财务部和采购部负责原辅材料的入库、贮存、保护、发放及负责提供原辅材料库房贮存条件。
3.4业务部负责公司产品交付和运输直到顾客手中产品的防护。
4 定义（无）5 程序5.1 产品搬运5.1.1通则a）确保物品安全和人身安全；b）确保搬运设施、设备的合理使用；c）防止搬运物品发生人为的破损、影响质量；d）确保产品搬运过程中的防湿、防潮、防尘等。
5.1.2原材料搬运5.1.2.1 从事搬运工作的人员（如叉车司机）应持上岗证方可上岗。
5.1.2.2原材料搬运时要根据其体积大小、重量来选择相应的搬运器械，特别是从高处或货车上搬原材料时，避免直接从高处或货车上推下，造成原材料变形、损坏，对安全因素有影响的产品应有严格的安全操作规程。
5.1.2.3 原材料搬运时，使用工位器具，当多种材料一起搬运时，轻的材料器具置于其它的材料的上方。
5.1.2.4 搬运过程中，重要材料掉在地上，应要求检验员重新检验，雨天搬运时，要采取防雨措施。
5.1.2.5 材料堆放时，应是重的在下、轻的在上，以降低重心，高度应符合包装箱外标识的堆放要求，且不能挡住行进的视线。
ISO13485-2016产品防护控制程序
更改历史1.0目的明确产品防护规定和程序，防止产品在搬运、贮存、包装、内部流转和客户交付等过程中损坏或丢失，确保产品质量。
2.0范围适用于本公司的产品、原材料、外购/外协件的搬运、贮存、防护和交付过程的管理。
3.0职责3.1质管部负责编制产品贮存和防护的要求。
3.2生产技术部负责生产过程产品防护的管理。
3.3仓管员负责入库的原材料、成品防护管理。
3.4各相关职能部门按标准规定执行产品贮存、包装和防护的质量要求，保证产品在流转过程中不受损失。
4.0工作程序4.1搬运防护4.1.1原材料、外协件的搬运原材料、外协件在经过检验员检验合格后，由检验员贴上有绿色标识的“物料状态标签”，内容包括物料名称、数量、来料批号、规格型号等，经确认无误后方可入库，并根据管理要求，放入指定区域，归类摆放，做好标识，搬运过程中要保护标识的完整。
4.1.2半成品的搬运半成品在各工序流转搬运时，应标识清楚，轻拿轻放、避免挤压、磕碰、损伤等，并堆放在规定区域。
4.1.3成品的搬运仓管员、操作工（检验员）在转运时，按规定使用合适的工位器具和转运工具，防止产品磕碰伤。
成品在移动过程中要防止任何可能的损坏，发现有磕碰现象或跌落迹象时，及时停止搬运，调整完好后再继续搬运工作，对磕碰或跌落产品及时送交质量部重新检验，检验确认合格的方能搬运到合格品区域，不合格的按照《不合格品控制程序》执行。
4.1.4生产管理人员，对物资流转是否符合质量控制要求进行监督，及时纠正违章摆放和转运。
4.1.5货物在搬运过程发生挤压、跌落情况，搬运工应及时向部门领导汇报，由其确认后及时送交质量部检验，检验合格方可作为合格品进入下工序。
对于检验不合格品，参照《不合格品控制程序》处理。
4.2生产过程中防护4.2.1物料、半成品和成品在生产过程中的搬运按4.1执行。
4.2.2操作人员如发现在制品有任何实际或可能的损坏，及时向部门领导汇报，由其确认后送质量部检验，检验合格方可流入下道工序。
产品搬运、贮存、包装、防护、交付控制程序
产品搬运、贮存、包装、防护、交付控制程序
1
产品搬运、贮存、包装、防护、
交付控制程序 制定部门：某某单位
时间：202X 年X 月X 日
封面
产品搬运、贮存、包装、防护、交付控制程序
2
产品搬运、贮存、包装、防护、交付控制程序
为规范本单位生产生活及工作次序，确保本单位相关工作有序正常运
转，根据单位发展需要，结合单位工作实际情况，特制定《产品搬运、贮存、包装、防护、交付控制程序》，望本单位职工严格执行!
1、目的
对进货产品、过程产品及最终产品的搬运、贮存、包装与交付防护进行控制，保证产品在这些过程中质量不受影响。
2、适用范围
适用于进货产品、过程产品及最终产品在搬运、贮存、包装与交付防护过程中的控制。
3、引用文件
ISO/T16949：2002《质量管理体系－汽车行业生产件与相关服务件的安排实施ISO9001：2000的特殊要求》
ISO14001：1996《环境管理体系－规范与使用指南》
GB/T28001：2001《职业健康安全管理体系－规范》
5．1物资管理部是本程序归口部门；
5．2采购部、运输分本单位、分厂是本程序主要落实部门；
5．3技术开发部承担编制安排相应的贮存、包装与交付防护等方面的作业指导书；
6、工作流程
某某单位(人）
202X年X月X日。
ISO22163产品防护管理程序
文件制修订记录1、目的规范产品防护管理工作，使物资收、存、发井然有序。
2、适用范围本规定覆盖了轨道事业部产品收料、存放、发放的管理方法与要求。
适用于轨道事业部的生产用物资管理，备品备件的管理。
3、职责3.1仓储科：负责物料的接收、储存和发放以及成品机组的发货，并负责相应物料CERP系统中建帐，负责提供成品库存和材料库存周转差异化报告。
3.2质保部：负责物料入库前的检验、成品发货前的检验及随机出货资料管理和不合格品处置方式的确定。
3.3采购科：负责不合格零件的退换、索赔。
3.4业务科：负责提供产品出货文件清单。
3.5制造部：负责提出物料领用的需求，在线物料和产品的防护管理，以及区域内不合格品的识别。
3.6领料部门：负责提出物料领用的需求。
4、产品收、存、发料流程5.1材料接收5.1.1非客户提供料件的接收（1）当货物到达时，由收料员或供应商将货物从运输车上卸下放到待检区。
收料员根据送货单或装箱清单接收货物。
（2）收料员首先要确认送货单填写、货物包装是否符合规范，然后核对零件号或型号规格和数量是否与送货单相符来初步判定接收或拒收货物。
（3）如果货物被接收，ERP管理员根据《送货单》作ERP待检，后将《送货单》传递给IQC作物料检验。
检验合格后仓管员根据《送货单》对货物进行入位工作。
（4）如果货物未被接收，货物由采购员负责联系退还给分供方。
5.1.2客户提供料件的接收（1）客户提供料件也根据送货单或装箱清单接收货物，接收后卸在待检区。
（2）客户提供料件须经检验合格后才可入位。
5.1.3成品接收（1）生产完工产品经检验合格后，应办理入库手续。
（2）由班组长填写《完工入库单》，经在线QC、成品QC签字后交给仓管员。
（3）仓管员根据《制程检验单》上阐明内容查点接收货物，核对制令、标识、铭牌、条码、数量是否符合，无误后扫条码入CERP系统，并在相应《完工入库单》上签字确认。
（4）《完工入库单》一式二联，一联仓储科保存，另一联制造部备查。
iso质量管理体系的主要内容
i s o质量管理体系的主
要内容
集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]
iso9001质量管理体系的主要内容是
发布令
方针及目标
企业概况
组织结构
手册编写说明
4 管理体系
总要求
文件要求
文件控制程序
记录控制程序
5 管理职责
管理承诺
以顾客为关注焦点
质量方针
目标指标方案
体系策划
职责和权限
信息交流控制程序
管理评审控制程序
资源提供
培训控制程序
基础设施控制程序
产品实现策划控制程序
与产品有关要求的确定和评审控制程序产品的设计与开发
采购控制程序
生产和服务提供的控制
生产过程确认
标识和可追溯性控制程序
顾客财产
产品防护控制程序
监视和测量装置控制程序
总则
顾客满意度测量控制程序
内部审核控制程序
过程的监视和测量控制程序
产品的监视和测量控制程序
不合格控制程序
数据分析控制程序
持续改进控制程序
不符合纠正和预防控制程序
附录1 程序文件目录
附录2-1 质量管理体系职能分配表附录3 质量手册修改控制记录。
ISO9001-程序文件-产品防护控制程序
1.目的本程序规定了在内部处理和交付到预定的地点期间，公司提供适当的防护措施确保产品符合要求。
2.范围本程序适用于本公司各产品（来料、半成品和成品）的标识、搬运、污染控制、包装、贮存、传输及保护的过程管理。
3.职责3.1运营部职责：负责本程序文件的起草。
3.2质量经理职责：负责本程序文件的审核；负责本程序文件日常执行的监督。
3.3质量总监职责：负责本程序文件的批准；负责本程序文件日常执行的监督。
3.4仓库负责采购物资从进货到保管期间的搬运、贮存和防护活动中采取正确的方法，防止产品损坏或变质。
3.5生产部责物资从领用到产品生产、装配过程中采取正确的包装、贮存及防护方法，防止产品损坏或变质。
3.6供销部负责产品从交付到用户的安装过程的搬运、贮存和防护活动，防止产品损坏或降低产品性能。
3.7质量部负责对从原材料进货到最终产品出厂整个过程中的所有标识、搬运、包装、贮存、交付和防护过程的监控工作。
4.定义无5.工作程序5.1搬运a)仓库负责对进货物资从采购进货到发放过程中的搬运、贮存和防护方法的制定并实施。
b)生产部负责从物资领用、转序加工、装配过程中搬运各类产品时，采用适当的方法和搬运工具，搬运产品时要注意平稳，防止产品在搬运中受到损坏。
c)在室外搬运时逢雨雪天，产品应做好防潮保护，以防止产品受潮。
d)搬运产品的过程中，应按照《产品标识和可追溯性控制程序》要求，注意保持好产品防护标识和有关检验状态标识，防止丢失。
5.2贮存a)仓库应按仓库管理相关规定做好进货物资的库存品的标识和保管环境的控制工作，并对入库物资建立ERP系统管理数据库和库存品标识卡，以保证库存物资的帐、物、卡保持一致。
b)生产部应做好领用物资在生产过程使用的贮存品的标识保护和生产环境的控制工作。
按《产品任务书》的要求做好出厂产品的包装标识和防护控制工作。
c)质量部应定期或不定期地对标识、环境及进货物资的贮存品进行监督检查。
5.3进货物资和最终产品的入库（或暂存）和防护的要求a)仓库应按《仓库管理规定》的要求做好物资的堆放、保管和防护工作，并对因堆放、保管和防护不当造成的物资损坏、丢失、变质等问题负责。
产品防护作业程序QP-04-001
AAA 有限公司 产品防护作业程序
版本/版次 文件编号
1.0
页次 2/5 AA-QP-04-01
权责单位
作业流程
资材部 （材料仓）
入库入帐
作业说明 记录/表单 5.经品管单位检验合格后 《 （原料/成品） 贴上绿色 pass 单，入库 库存卡》 入帐执行材料入库,按品 名规格建立原料(成品) 库存卡及储存单位并入帐. 6. 所有物料均应集中定点 定位整齐摆放.未经品管 验收之物品须存放于待 验区待验.仓库内应通风 并严禁烟火,危险易燃品 应分隔存放.对于特殊材 料应控制其储存环境之 温湿度. 7. 完成收料作业后依材 先进先出原则作业。
AAA 有限公司
AAA CO.,LTD.
产品防护作业程序
AA-QP-04-01
发布日期： 202 年 09 月 15 日
批准
公司名称 AAA 有限公司 版本/版次 1.0 页次 1/5 文件名称 产品防护作业程序 文件编号 AA-QP-04-01 1.目的: 为了有效防止物料在搬运、储存、包装、保存和交货过程中发生破坏、变质或 遗失。 2.范围: 公司内物料的搬运、储存、包装、保存和交货均属之。 3.权责: 3.1 资材部（材料仓/成品仓）负责：组织人员进行物料进出库的搬运和库存物料 的储存、保存、防护。 3.2 制造部负责：生产现场在制品的管理，成品包装。 3.3 资材部（成品仓）负责：产品交货。 4.相关文件: ISO 901:200 标准 5.名词定义: 5.1 特殊材料：对于保存期及保管环境有特殊要求的。 6.作业内容: 6.1 作业流程: 权责单位 作业流程 作业说明 记录/表单 资材部 （采购/物控） 1. 厂商交货时,须随货交附 送货单,并载明物品料号 或品名,数量及订单号码 以利开单及验收作业. 2. 仓库收料人员依送货单 上之订单编号检查与订 单是否相符,并确认点收 填写收料验收单, 收料 日报表.
产品防护控制程序(含表格)
产品防护控制程序
（IATF16949-2016/ISO9001-2015）
1.0目的
为物料及成品的接收、发放、贮存、管理、防护提供一套系统管理方法，使物料和产品在流转过程中保持完好状态。
2.0适用范围
本程序适用于产品的搬运、贮存、包装、防护和交付。
3.0 职责
3.1生产部为本程序的归口管理部门。
负责指导和监督生产车间和库房按规定的要求对原材料、外购件、半成品、成品进行搬运、贮存、包装、防护和内部交付活动。
生产部负责过程中半成品的搬运、贮存以及入库和交付过程中的产品防护。
3.2研发中心负责确定和提供产品搬运、贮存、包装、防护和交付的技术要求和规范。
3.3销售部负责成品的搬运、入库、交付过程中的产品的防护。
3.4质管部负责产品入库和交付前的检验。
3.5供应部负责采购物资的搬运、贮存过程中的产品防护及管理。
3.6各车间负责生产现场的物流管理，指导和监督生产班组按规定的要求对原材料、半成品、外购件、成品进行搬运、贮存、包装、防护和内部交付活动。
4.0术语：
无
5.0 工作程序
6.0 过程绩效指标及计算方法
库存物资完好率 = 库存物资完好项数/库存物资检查全部项数×100% 7.0相关文件
库房管理制度
记录控制程序
8.0 相关记录
入库单
入库单 (2).xl s
出库单
出库单.d oc
库存盘点表
盘点表.d oc
发货记录
发货单.xl s
物资台账。
ISO13485-2016 CE技术文档控制程序
更改历史1 目的制订带有CE标志产品的技术文件控制程序,使其符合MDD的规定要求。
2 范围适用于带有CE标志的产品(简称CE产品)的技术文件的控制。
3 职责3.1技术部负责组织产品技术文件的编写工作。
3.2文控员负责CE产品技术文件的归档、发放、更改、作废、回收和销毁。
3.3技术部负责CE产品技术文件原件的保存。
4 工作程序4.1 CE技术文件分类产品认证的技术文件和新产品试产的技术文件。
其中产品认证的技术文件是必须提交给欧盟受权代表,而产品改进输出的技术文件只有在必要时提供给欧盟受权代表。
4.1.1产品认证技术文件包括：产品介绍, 《基本要求检查表》, 风险分析报告, 产品综合描述, 临床前研究, 产品测试, 生物兼容性测试报告（如适用）, 临床资料汇编,包装合格证明,标签和语言说明, 生产流程描述, 灭菌验证报告(如适用), 符合性声明。
4.1.2产品认证的技术文件要求a) 产品介绍以下内容应包括在CE技术文件的产品介绍中：公司介绍(包括公司姓名/地址/联系方式), 产品概述, 产品的预期用途, 产品的使用禁忌, 产品的分类, CE产品认证途径, 以前认证情况介绍等。
b) 基本要求检查表按 MDD /93/42/EEC附录I 的要求编制《基本要求检查表》, 确认产品满足六项通用要求和八项专用要求中的适用要求。
以证明产品是安全有效的。
需列出所有适用欧盟协调标准和国际标准的清单,并提供充分的证据证明已满足了该条款的要求。
（如产品检验报告,临床报告,风险分析报告等）c) 风险分析报告依据《风险分析控制程序》对CE产品进行风险分析, 证明产品的使用价值大于产品的风险。
风险分析报告应包括以下内容：概要：风险分析小组人员的组成;产品描述;产品预期用途;用于风险分析报告过程中的其他输入信息。
方法：严重性分类;可能性评估;严重性和可能性结合所构成的风险水平;某一风险水平可接受程度的标准,列出产品的所有危害。
最新ISO13485：2016一整套程序文件
最新ISO13485:2016一整套程序文件文件控制程序1. 目的确保质量管理体系文件得到有效的实施和控制，指导和规范质量管理体系的相关工作，并确保与质量管理体系有关的场所能够及时获得和使用文件的有效版本。
2. 适用范围本程序适用于本公司与质量管理体系运行有关的所有文件及技术类文件和外来文件的管制。
3. 定义和术语3.1质量管理体系文件包括：质量手册、程序文件、作业文件、记录和表单。
3.2外来文件包括：3.2.1医疗器械行业/国际/国家标准；3.2.2质量管理体系标准；3.2.3政府部门和行业主管部门下发的法律法规文件；3.2.4客户的相关要求。
3.3技术文件（产品档案）包括：3.3.1产品标准；3.3.2产品风险分析文件；3.3.3产品技术图纸；3.3.4产品注册文件；3.3.5产品加工工艺文件（作业流程/作业指导书等）；3.3.6产品质量检验文件；3.3.7与该产品相关的技术变更记录；3.3.8其它必须保留的与产品技术有关的文件。
4. 职责与权限4.1 总经理：负责质量手册、程序文件的批准。
4.2 管理者代表：负责按照YY/T0287-2017/ISO13485:2016，加拿大SQR/98－282、美国21 CFR 820标准要求策划本公司的质量管理体系文件，组织编制并审核质量手册和程序文件，负责作业文件的批准，组织定期对公司质量体系文件的适用性和有效性进行评审。
4.3 各部门负责人：负责组织编写与本部门有关的程序文件和作业文件，负责审核本部门作业文件，确保该类文件的正确性。
4.4 体系&文控中心：负责质量管理体系文件、医疗器械主文档的控制和管理，文件的编号、受控、发放、修订、作废管理，收集相关的法律法规要求，4.5PIE：负责编制技术文件及保存原稿技术类文件及文件变更后的原稿技术文件。
5.工作程序5.1文件的编写根据公司与产品、活动有关质量的作业需要，同时依据标准等适用的全部要素及客户、相关方的特殊要求识别所有过程，并制订、修订内部作业文件、接收外来文件，支持、指导所有活动过程。
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GUANGDONGXXXXCRYSTAL TECHNOLOGY CO.,LTD.
程 序 文 件
产品防护控制程序
文件编号:SP05
版 次:D/0
页 数:共6页
编 制:
审 核:
批 准:
2016-12-30发布 2017-01-01实施
广东XXXX科技股份有限公司 发布
版次
页次
3)物资储运处负责对出货的产品进行包装、标识、储存及防护控制。
4)海关关务处负责产品运输过程中的防护控制。
4.2相关责任部门:
4.2.1生产制造中心:
1) 负责物品和设备在搬运、储存、安装等过程的标识和防护。
2) 负责生产过程中的产品或材料的标识、传递、储存和必要的保护,防止受到污染。
4.2.2品质管理中心:
5.2.4产品包装作业:
1)物资储运处根据包装的作业流程,编制《包装作业指导书》,以指导产品的包装作业。
2)包装人员必须严格按《包装作业指导书》和《产品包装规范》,对产品进行包装,保证产品包装质量以及产品标识的完整,并在外包装上张贴环保等标识。
3)产品在包装前,必须经检验合格,具有合格标识或合格证明文件,保证产品和附件资料的齐全。
5.3.5对温度、湿度有要求的库房,仓管员每天上班时间的09:00和15:00按温、湿度的规定要求进行监控和记录,仓库主管对温、湿度监控记录每天一次进行确认。
5.3.6对化学物品、有腐蚀性等危险品应进行分开存放,具体按《危险化学品控制程序》执行。
5.3.7产品和材料贮存在干燥、清洁、卫生的场所,防止腐蚀污染。有要求时应采取防静电措施。依其性质区分环保与非环保材料。按规格型号、料号/批次号进行摆放和管理；并按《标识和可追溯性控制程序》进行标识；领用时严格按“先进先出”原则(材料入库的先后顺序）进行发放。
5.4.4仓库内要有醒目的防火标识和足够的消防器材,仓管员应做到在每日下班前对库房全面检查,消灭事故隐患。
5.4.5对化学品仓库必须配置化学品的MSDS,采取防泄漏措施(如:碎布、河沙等),化学品存放在栈板或货架上。
5.4.6如顾客对产品的防护有特殊要求时,按顾客要求进行。
6.相关文件:
6.1记录控制程序 (QP02)
1) 原材料、半成品、成品、顾客提供品入库时,仓管员核对资料后办理入库手续；
A.材料入库填写“采购入库单”；
B.成品入库填写“产成品入库单”；
C.堪用品入库填写“产成品入库单”。
2) 仓管员根据审批的领料单,按“先进先出”的原则发放原材料、半成品,同时登记“物料收发卡”；
A.材料出库填写“材料出库单”或“调拔单”；
B.成品出库填写“销售出库单”；
C.堪用品出库填写“材料出库单”。
5.3.8对有保管期限的物品(见《仓库管理制度》),仓管员每月盘点时检查库存品,如离到期日少于30天,则视为到期 (原物料以入库日期为准,化工料则以厂家的生产日期为准),对到期的原物料或产品按以下方式1)或2)进行；
1)立即通知检验人员按规范进行检验,并标识和记录；
7.3产成品入库单(SR024)
7.4其他入库单(SR025)
7.5销售出库单 (SR026)
7.6材料出库单 (SR027)
7.7其他出库单 (SR028)
7.8收发存汇总表(SR029)
7.9盘点单(SR030)
2) 原物料或产品若无标识或标识不清楚时,视为可疑产品或材料,则按《不合格品控制程序》进行。
5.4防护:
5.4.1工作流程:
无
5.4.2不同产品或物料依照产品特性,采取防潮、防刮伤、防汗渍、防碰撞、防化学污染等措施,防止因违背产品特性而引起产品受损变质或污染,具体按《仓库管理制度》执行。
5.4.3产品和物料放在指定的区域并放置在卡板、垫板、胶筐或货架上,不能直接摆放在地面。仓管人员划定产品存放的高度范围,成品存放不能超过1.8米；晶棒最多堆放四层且高度不可超1.2米；大方片存放在储存盒内最高叠放四层；其他存放在卡板上物料不能超过2米；货架顶层物料的放置最高堆放与货架顶层相距在0.6米以下,防止翻落。
对产品按照规定的程序和要求进行存放的过程。军工产品贮存库房在环境、温度、湿度、清洁、通风等方面有严格的要求。
4.职责和权限:
4.1归口管理部门:
4.1.1营销采购中心:
1)物资储运处负责对在库物品进行标识,对物品在收发、搬运、储存过程进行防护控制。
2)物资储运处负责在库物品贮存条件(温湿度)的控制。
DCN-20140416001
14.04.16
D/0
全部
升级到ISO9001:2015
DCN-20161230022
16.12.30
1.目的:
为避免产品或材料在转移、搬运过程中,造成产品或材料被损坏、变质或误用；对生产过程中的半成品在传递过程中的标识、污染控制；对成品在装箱、包装和标识过程(包括所用材料)进行必要和有效控制,并对其采用必要的防护措施,确保产品质量符合公司和顾客规定的要求。
2)若产品经初步确认不合格时,由相关部门依《不合格品控制程序》进行处理。
5.2包装:
5.2.1工作流程:
无
5.2.2包装需求提出:
当产品技术要求或顾客对产品有包装要求时,由工程研发中心按要求编制《产品包装规据产品的外型、体积、结构、重量以及产品流动等因素选用包装材料或辅助材料,必须符合图样、技术条件的要求。
2.范围:
适用于所有产品(包括顾客或外部供方财产)的标识、处置、污染控制、包装、储存、搬运或运输以及保护。
3.术语和定义:
3.1包装:
确保产品在整个流通过程中质量不受损害而采取保护措施的过程。军工产品包装要求标准化、系列化和集装化,所用的材料、容器、包装技术、方法及外观识别均有严格的规定。
3.2贮存:
1) 负责对原辅材料、半成品、成品在检验过程进行必要的防护,以及检验状态的标识。
4.2.3工程研发中心:
1) 负责按要求,编制产品包装规范。
2)负责制定产品或物料的保管期限。
3) 负责制定温湿度控制要求。
5.工作内容:
5.1搬运:
5.1.1工作流程:
无
5.1.2人员资格的规定:
1) 从事搬运的人员要求持证上岗。
4) 当顾客对产品的包装、标示(包括环保要求)有特殊要求时,则按顾客要求执行。
5.3贮存:
5.3.1工作流程:
无
5.3.2物资储运处根据仓库管理的要求,负责编制《仓库管理制度》。
5.3.3各仓管员,必须经岗位技能培训和考核合格后方可上岗,按《培训控制程序》执行。
5.3.4贮存的环境条件,由工程研发中心根据产品的特性、技术条件以及国家有关法规法令,确定适宜的库房环境条件要求,见《环境管制规程》。
2) 从事特殊岗位搬运的人员必须经过关键过程人员技能考核。
5.1.3物品的搬运:
各搬运人员,应视搬运对象的状况,选择适当搬运工具,并将产品整齐摆放于指定区域。
1) 原物料、半成品、成品的搬运分别由仓库和生产安排人员负责搬运,具体按《搬运规程》执行。
2)搬运前核对有关资料和标识是否相符,避免产品混淆；搬运过程中要求轻拿轻放,避免脱落损坏。
全部
变更区域名称
DCN-20121107008
12.11.07
C/2
全部
修改5.4.3:规定晶棒材料堆放高度
DCN-20130913021
13.09.13
C/3
全部
修改5.4.3修改晶棒、大方片堆放规定
DCN-20140324002
14.03.24
C/4
全部
修改5.3.5对温湿度每天的记录时间与确认次数
修改部门名称和引用文件表单编号
N/A
09.12.30
B/1
全部
1.修改目的、范围、权责和名词解释
2.修改5.5产品交付作业流程及说明
N/A
11.07.30
B/2
全部
修改5.3.8
N/A
12.06.18
C/0
全部
1.修改4.职责和权限
2.取消交付管理要求
DCN-20120725025
12.07.30
C/1
2)仓管员把到期的材料移放到“超期品区”存放区域并标识清楚,使用前按检验规范进行重检。
5.3.9每月底仓管员汇总材料和成品的收、发、结存情况,填写“收发存汇总表”,同时对所有库存品进行盘点检查,填写“盘点表”,同时确认；
1) 原物料或产品若有损坏或变质时,以“不合格品”标识,具体依《不合格品控制程序》进行。
3) 环保和非环保的原物料、在制品、成品在搬运过程中要分开搬运,分类标识和放置,避免相互污染,切不可混合放置。
4)化学物品、腐蚀性物品等在搬运时,需取适当的塑料容器放置,并配置防泄漏措施方可进行搬运。
5.1.4搬运过程中异常状况处理:
1)若产品在搬运过程中出现碰撞、跌落、包括损坏时,此产品须经检验人员进行检测并确认合格后方可进入下一流程。
修改内容
相关单号
修订者
修订日期
A/0
全部
初发
N/A
06.09.15
A/1
全部
补充说明对晶片出入库的管理办法
N/A
06.10.15
A/2
全部
增加相关内容
N/A
07.05.05
A/3
全部
增加防腐蚀和静电要求
N/A
07.08.01
A/4
全部
对应ISO 9001:2008标准
N/A
09.04.25
B/0
全部
6.2不合格品控制程序 (QP10)
6.3标识和可追溯性控制程序 (PP05)
6.4培训控制程序 (AP02)
6.5危险化学品控制程序(SP01E)