临床研究用 间充质干细胞制剂分期检测项目对照表

合集下载

干细胞鉴定

干细胞鉴定

Von Kossa染色
确定细胞外基质矿化的方 法,只有成骨细胞在体外 培养时能形成矿化的细胞 外基质,一般培养至 6~8 周即可出现。原理是将矿 化基质中的磷酸盐(钙)、 碳酸盐(钙)转变为磷酸银、 碳酸银,然后用日光、紫 外线或强还原剂使其还原 为黑色的金属银。
I型胶原检测
成骨细胞可合成I型胶原, 是成熟成骨细胞的标识物 之一,免疫荧光法检测其 表达在骨细胞核周围。
体外分化
ES
EB
贴壁诱导
约5~7天后出现自主性搏动
Nestin (ectoderm )
Tubulin (ectoderm )
Troponin (mesoderm )
AFP (endoderm)
定向分化
脂肪细胞
神经元细胞
肝细胞
神经干细胞
• 广泛存在于成年或胚胎哺乳动物大脑内 • 可分化为神经元、星形胶质细胞、少突 胶质细胞。
人ES:相对松散、 扁平状集落,集 落内细胞界限隐 约可见
特异性表达
抗原
人ES 鼠ES
Oct-4
+ +
Nanog
+ +
SSEA-1
— +
SSEA-3
+ —
SSEA-4
+ —
抗原 SSEA1 SSEA3 SSEA4
人 ES/EC — +
人EG + +
猕猴 ES — —
鼠 ES/EC/ EG + —
马ES + —
鉴定方法
• 形态学:梭型、纤维样贴壁细胞 • 表面抗原:MSCs属混杂细胞群,其表面抗原也具有非专一性, 它表达了 间质细胞、内皮细胞和表皮细胞的表面标志。主要包括: ①黏附分子, 如 CD166、CD54、CD102、CD44、CD106 等。②生长因子和细胞因子受体, 如 白介素21 受体( IL-1R )、IL-3R、IL-4R、IL-6R、IL-7R、C干扰素受体 ( IFN-CR)、肿瘤坏死因子(TNF) -A等。③整合素家族成员, 包括CD49a、 CD49b、CD49c、CD29、CD104 等。④其他如CD90、CD105 等。不表达造血 细胞的表面标志, 如CD34、CD45、CD14、CD3、CD4、CD8 等, 也不表达与 人白细胞抗原(HLA ) 识别有关的共刺激分子及主要组织相容性复合物类 分子如HLA-DR 抗原等。 • 多向分化能力:如可分化为成骨细胞、软骨细胞、脂肪细胞、肌腱细胞、 平滑肌细胞、骨髓基质细胞、成纤维细胞及多种血管内皮细胞,甚至神经 系统的神经元和神经胶质细胞

临床试验 各期l临床试验周期及案例数量之欧阳生创编

临床试验  各期l临床试验周期及案例数量之欧阳生创编

新药研发临床前研究周期及案例数量临床试验一共分成四个阶段(即四期),前三期为新药上市前的临床试验,第四期为上市后的临床试验。

具体包括:I期临床试验:是新药进行人体试验的起始期。

以20一30名健康志愿者为主要受试对象,进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据医|学教育网搜集整理。

Ⅱ期临床试验:是以新药预期应用的患病人群样本为对象,初步评价治疗作用的阶段。

其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

III期临床试验:试验的设计是采用多中心开放随机对照试验,随机分组方法和药物编码方法与Ⅱ期临床试验类似,通过增加样本量(试验组病例不少于300例和对照100例)并根据试验目的的调整选择受试者标准,适当扩大特殊受试人群,及更为丰富的观察项目或指标等措施,进一步考察不同对象所需剂量及依从性。

Ⅲ期临床试验的条件应尽可能接近该药的正常使用条件,试验药要经中国药品生物制品检定所检定合格,供药时,标明药物系专供临床试验用。

Ⅳ期临床试验:是新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。

其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。

新药Ⅳ期临床试验是新药临床试验的一个重要组成部份,是上市前新药I、Ⅱ、Ⅲ、期试验的补充和延续。

它可以验证上市前的结果,还可对上市前临床试验的偏差进行纠正,更重要的是可以弥补上市前临床试验缺乏的资料和信息,为临床合理用药提供依据。

新药研发的几个周期新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程,完成前期的基础研究(药理、毒理、药效等动物研究)后开始申请进入人体临床试验阶段。

您所问的临床试验的周期,应该就是临床试验的期别(I、II、III、IV期): I 期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。

2021年临床试验 各期l临床试验周期及案例数量

2021年临床试验  各期l临床试验周期及案例数量

新药研发临床前研究周期及案例数量欧阳光明(2021.03.07)临床试验一共分成四个阶段(即四期),前三期为新药上市前的临床试验,第四期为上市后的临床试验。

具体包括:I期临床试验:是新药进行人体试验的起始期。

以20一30名健康志愿者为主要受试对象,进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据医|学教育网搜集整理。

Ⅱ期临床试验:是以新药预期应用的患病人群样本为对象,初步评价治疗作用的阶段。

其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

III期临床试验:试验的设计是采用多中心开放随机对照试验,随机分组方法和药物编码方法与Ⅱ期临床试验类似,通过增加样本量(试验组病例不少于300例和对照100例)并根据试验目的的调整选择受试者标准,适当扩大特殊受试人群,及更为丰富的观察项目或指标等措施,进一步考察不同对象所需剂量及依从性。

Ⅲ期临床试验的条件应尽可能接近该药的正常使用条件,试验药要经中国药品生物制品检定所检定合格,供药时,标明药物系专供临床试验用。

Ⅳ期临床试验:是新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。

其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。

新药Ⅳ期临床试验是新药临床试验的一个重要组成部份,是上市前新药I、Ⅱ、Ⅲ、期试验的补充和延续。

它可以验证上市前的结果,还可对上市前临床试验的偏差进行纠正,更重要的是可以弥补上市前临床试验缺乏的资料和信息,为临床合理用药提供依据。

新药研发的几个周期新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程,完成前期的基础研究(药理、毒理、药效等动物研究)后开始申请进入人体临床试验阶段。

您所问的临床试验的周期,应该就是临床试验的期别(I、II、III、IV期): I 期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

isct_间充质干细胞_鉴定标准_理论说明

isct_间充质干细胞_鉴定标准_理论说明

isct 间充质干细胞鉴定标准理论说明1. 引言1.1 概述在细胞治疗和再生医学领域,间充质干细胞(ISCT)作为一种重要的细胞资源,引起了广泛的关注。

ISCT具有多向分化潜能、免疫调节作用及促进组织修复的能力,被认为是一种理想的干细胞来源。

然而,由于缺乏统一和规范的鉴定标准,在实践应用中存在着不确定性和挑战。

1.2 文章结构本文将对ISCT进行深入探讨,并重点介绍其鉴定标准的理论说明。

文章包括以下几个部分:引言、ISCT间充质干细胞、鉴定标准理论说明、实践应用与挑战以及结论与展望。

1.3 目的本文旨在系统梳理当前关于ISCT鉴定标准的理论知识,并探讨该领域面临的实践应用和挑战。

通过对ISCT表面标记物使用、功能性特征评估方法以及分子生物学检测手段应用等方面原理的介绍,希望能够提供给读者一个全面的理论基础,并展望ISCT鉴定标准未来的发展方向。

同时,对于临床转化前景展望、存在的问题与挑战以及解决方案和研究进展等方面也将进行讨论。

以上是本文“1. 引言”部分的详细内容。

该部分概述了文章的主题和目的,并介绍了本文的结构。

接下来将继续展开描述ISCT间充质干细胞及其鉴定标准相关内容。

2. ISCT间充质干细胞2.1 定义与特征ISCT(国际干细胞治疗学会)定义了间充质干细胞(MSCs)作为一类多潜能的成体干细胞,具有自我更新和多向分化的能力。

这些细胞可以从不同来源获得,包括骨髓、脐带血、脂肪组织等。

ISCT认为,MSCs应满足以下三个基本标准:1) 在培养条件下,MSCs应具备黏附能力;2) MSCs应表达特定的表面标记物,如CD73、CD90和CD105,并且在同时应该缺乏(或仅有极低水平)CD34、CD45、HLA-DR等造血和免疫相关标记物;3) MSCs应能够分化为成骨细胞、软骨细胞和脂肪细胞等不同种类的细胞。

此外,ISCT提出了额外的功能性特点来进一步确认MSCs。

这些功能性特点包括:1) 免疫调节作用:MSCs可以抑制免疫反应,并通过调节T淋巴细胞、B 淋巴细胞和自然杀伤细胞等免疫细胞的功能来达到免疫调节作用;2) 细胞迁移能力:MSCs具有从注射部位向受损组织迁移的能力;3) 分泌多种生物活性分子:MSCs可以产生多种生长因子、细胞因子和表观遗传调控因子,对损伤修复和组织再生具有重要作用。

临床试验 各期l临床试验周期及案例数量

临床试验  各期l临床试验周期及案例数量

新药研发临床前研究周期及案例数量临床试验一共分成四个阶段(即四期),前三期为新药上市前的临床试验,第四期为上市后的临床试验。

具体包括:I期临床试验:是新药进行人体试验的起始期。

以20一30名健康志愿者为主要受试对象,进行初步的临床及人体安全性评价试验,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据医|学教育网搜集整理。

Ⅱ期临床试验:是以新药预期应用的患病人群样本为对象,初步评价治疗作用的阶段。

其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

III期临床试验:试验的设计是采用多中心开放随机对照试验,随机分组方法和药物编码方法与Ⅱ期临床试验类似,通过增加样本量(试验组病例不少于300例和对照100例)并根据试验目的的调整选择受试者标准,适当扩大特殊受试人群,及更为丰富的观察项目或指标等措施,进一步考察不同对象所需剂量及依从性。

Ⅲ期临床试验的条件应尽可能接近该药的正常使用条件,试验药要经中国药品生物制品检定所检定合格,供药时,标明药物系专供临床试验用。

Ⅳ期临床试验:是新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。

其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。

新药Ⅳ期临床试验是新药临床试验的一个重要组成部份,是上市前新药I、Ⅱ、Ⅲ、期试验的补充和延续。

它可以验证上市前的结果,还可对上市前临床试验的偏差进行纠正,更重要的是可以弥补上市前临床试验缺乏的资料和信息,为临床合理用药提供依据。

新药研发的几个周期新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程,完成前期的基础研究(药理、毒理、药效等动物研究)后开始申请进入人体临床试验阶段。

您所问的临床试验的周期,应该就是临床试验的期别(I、II、III、IV 期): I 期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。

CDE汇总:干细胞临床备案项目及间充质干细胞涉及疾病

CDE汇总:干细胞临床备案项目及间充质干细胞涉及疾病

CDE 汇总:⼲细胞临床备案项⽬及间充质⼲细胞涉及疾病⼲细胞临床研究备案项⽬⾃2017年3⽉,国家对⼲细胞临床研究项⽬进⾏第⼀批备案开始,截⾄⽬前总计进⾏了7次备案,备案项⽬累计达62项:第⼀次备案-2017年3⽉,7家机构,8个项⽬;第⼆次备案-2018年5⽉,10家机构,12个项⽬;第三次备案-2018年9⽉,7家机构,7个项⽬;第四次备案-2019年1⽉,7家机构,8个项⽬;第五次备案-2019年3⽉,3家机构,3个项⽬;第六次备案-2019年6⽉,13家机构,15个项⽬;第七次备案-2019年9⽉,10家机构,11个项⽬(特别说明,⼴东省中医院治疗中重度寻常型银屑病的备案项⽬先后提交了3次,修改了3次临床⽅案,表中颜⾊标红处)。

⼲细胞临床治疗研究疾病涉及全⾝各⼤系统。

涉及疾病包括:急性⼼梗、⼩⼉脑性瘫痪、卵巢早衰、银屑病、间质性肺病、膝⾻关节炎、帕⾦森病、视⽹膜⾊素变性、年龄相关性黄斑变性、溃疡性结肠炎、⾻修复、空⿐综合症、不孕症、狼疮性肾炎、视神经脊髓炎、薄性⼦宫内膜、COPD 所致肺动脉⾼压、失代偿性⼄型肝炎肝硬化、神经病理性疼痛、半⽉板损伤等等。

涉及的细胞种类包括:胚胎⼲细胞衍⽣细胞、神经⼲细胞、各种来源的间充质⼲细胞(脂肪、脐带、⾻髓、胎盘、宫⾎)、⽀⽓管基底层细胞。

涉及的治疗⽅式包括:细胞单独使⽤、细胞联合材料使⽤,细胞联合药物使⽤。

涉及的细胞来源:⾃体和异体。

具体情况见表1。

表1 ⼲细胞临床研究备案项⽬序号项⽬名称机构名称备案时间备注1⾃体⾻髓”间充质⼲细胞⼼梗注射液“移植治疗急性⼼肌梗死的随机、双盲、安慰剂对照、多中⼼临床试验中国医学科学院⾩外医院2017.037家机构8个项⽬2神经⼲细胞治疗⼩⼉脑性瘫痪的临床研究 ⼤连医科⼤学附属第⼀医院2017.033卵巢早衰合并不孕症患者脐带间充质⼲细胞移植⼲预的临床研究南京⼤学医学院附属⿎楼医院2017.034卡泊三醇 银屑灵优化⽅联合脂肪原始间充质⼲细胞治疗中重度寻常型银屑病的随机双盲对照试验⼴东省中医院2017.035⼈⾃体⽀⽓管基底层细胞治疗间质性肺病的临床研究上海市东⽅医院2017.036异体脂肪来源间充质祖细胞治疗膝⾻关节炎的临床研究上海交通⼤学医学院附属仁济医院2017.037⼈胚胎⼲细胞来源的神经前体细胞治疗帕⾦森病郑州⼤学第⼀附属医院2017.038⼈胚胎⼲细胞来源的视⽹膜⾊素上⽪细胞治疗⼲性年龄相关性黄斑变性郑州⼤学第⼀附属医院2017.039脂肪间充质⼲细胞治疗中重度溃疡性结肠炎有效性及安全性的Ⅰ/Ⅱ期随机对照临床研究聊城市⼈民医院2018.0510家机构12个项⽬10⼈脐带间充质⼲细胞治疗银屑病的临床研究中南⼤学湘雅医院2018.0511⾃体⾻髓间充质⼲细胞⼼梗注射液“移植治疗急性⼼肌梗死的随机、双盲、安慰剂对照、多中⼼临床试验河北医科⼤学第⼀医院2018.0512应⽤新型⼲细胞过滤富集器快速制备活性⽣物材料植⾻与⾃体⾻移植进⾏⾻修复的随机、对照临床研究上海交通⼤学医学院附属第九⼈民医院2018.0513⾃体⾻髓⼲细胞技术重建下⿐甲改善空⿐综合征的研究上海交通⼤学医学院附属第九⼈民医院2018.0514 随机、阳性对照试验评估⼈脐带间充质⼲细胞注射液治疗中重度斑块型银屑病患者的有效性和安全性研究北京⼤学第三医院2018.0515胶原膜复合脐带间充质⼲细胞治疗⼦宫内膜瘢痕化、薄型内膜所致不孕症的临床研究南京⿎楼医院2018.0516 脐带间充质⼲细胞治疗狼疮性肾炎的随机盲态平⾏对照多中⼼研究南京⿎楼医院2018.0517脐带源间充质⼲细胞治疗视神经脊髓炎谱系疾病的前瞻性多中⼼随机对照研究海交通⼤学医学院附属仁济医院2018.0518卡泊三醇加PSORI-COM1 (银屑灵优化⽅)联合脂肪原始间充质⼲细胞治疗中重度寻常型银屑病的随机双盲对照试验(重新备案版)⼴东省中医院2018.0519间充质⼲细胞治疗中度难治性溃疡性结肠炎临床研究河南省⼈民医院2018.0520临床级⼈胚胎⼲细胞来源的视⽹膜⾊素上⽪细胞治疗⼲性⽼年黄斑变性⾸都医科⼤学附属北京同仁医院2018.0521临床级⼈胚胎⼲细胞来源的视⽹膜⾊素上⽪细胞治疗视⽹膜⾊素变性⾸都医科⼤学附属北京同仁医院2018.097家机构7个项⽬22脐带间充质⼲细胞复合胶原⽀架治疗薄型⼦宫内膜的临床试验研究 浙江⼤学医学院附属邵逸夫医院2018.0923 脂肪间充质⼲细胞治疗COPD 所致肺动脉⾼压的随机、对照临床研究 聊城市⼈民医院2018.0924⼈脐带间充质⼲细胞(19#释胞⼉@-LC) 治疗失代偿期⼄型肝炎肝硬化的临床研究中南⼤学湘雅医院2018.0925⼈脐带间充质⼲细胞治疗⼄型病毒性肝炎肝硬化失代偿期的临床研究武汉⼤学中南医院2018.0926 ⼈脐带间充质⼲细胞治疗神经病理性疼痛临床研究华中科技⼤学同济医学院附属协和医院2018.0927 ⼈胚胎⼲细胞来源间充质样细胞对半⽉板损伤的安全性及耐受性研究华中科技⼤学同济医学院附属同济医院2018.0928脐带间充质⼲细胞治疗中重度难治性系统性红斑狼疮的临床应⽤研究中国科学技术⼤学附属第⼀医院(安徽省⽴医院)2019.017家机构8个项⽬29ANGE-S001治疗⼩⼉脑瘫的单中⼼随机安慰剂平⾏对照临床研究安徽医科⼤学第⼀附属医院2019.0130⼈脐带间充质⼲细胞(19#释胞⼉@-CSD)治疗⼦宫创伤性愈合不良的临床研究中南⼤学湘雅医院2019.0131⼈脐带间充质⼲细胞(19#释胞⼉@-OA) 治疗⾻关节炎安全性和有效性研究 中南⼤学湘雅医院2019.0132⼈胚胎⼲细胞来源间充质样细胞治疗中重度宫腔粘连的临床安全性研究华中科技⼤学同济医学院附属同济医院2019.0133⼈脐带源间充质⼲细胞治疗⼄型病毒性肝炎肝硬化(代偿期)随机双盲对照临床研究武汉⼤学⼈民医院2019.0134 不同移植途径下⼈脐带间充质⼲细胞治疗2型糖尿病的随机、平⾏、对照的安全性和有效性的临床研究北京⼤学深圳医院2019.0135⼈胚胎⼲细胞来源间充质样细胞治疗原发性卵巢功能不全的临床耐受性研究郑州⼤学第⼀附属医院2019.0136脐带间充质⼲细胞对⼄肝肝硬化失代偿期患者肝再⽣作⽤的临床研究兰州⼤学第⼀医院2019.033家机构3个项⽬37⼈源性神经⼲细胞治疗缺⾎性卒中的单中⼼随机对照多中⼼研究复旦⼤学附属中⼭医院2019.0338⼀项评价脐带间充质⼲细胞(UC- MSCs)在中重度溃疡性结肠炎(UC) 受试者中的青岛⼤学附属医院2019.0338⼀项评价脐带间充质⼲细胞(UC- MSCs)在中重度溃疡性结肠炎(UC) 受试者中的有效性和安全性的单中⼼、随机、开放、安慰剂对照临床研究青岛⼤学附属医院2019.033个项⽬39⼈源神经⼲细胞治疗帕⾦森病的安全性和有效性临床研究中国医学科学院北京协和医院2019.0613家机构15个项⽬40 脐带间充质⼲细胞治疗狼疮肾炎的随机盲态平⾏对照多中⼼研究复旦⼤学附属中⼭医院2019.0641 ⼈源神经⼲细胞治疗早发型帕⾦森病伴运动并发症的安全性与初步有效性评价上海市同济医院2019.0642 ⼈胎盘间充质⼲细胞治疗烧伤患者中厚供⽪区创⾯的随机对照临床研究郑州市第⼀⼈民医院2019.0643 脐带间充质⼲细胞治疗早发性卵巢功能不全的安全性和初步有效性研究⼴州医科⼤学附属第三医院2019.0644 “⼈⽛髓间充质⼲细胞注射液”治疗中重度斑块状寻常型银屑病的单中⼼、开放性临床研究(Ⅰ/Ⅱa 期)吉林⼤学第⼀医院2019.0645宫⾎⼲细胞治疗肝功能衰竭的临床研究浙江⼤学医学院附属第⼀医院2019.0646 ⾃体⾻髓“间充质⼲细胞⼼梗注射液”移植治疗急性⼼肌梗死的随机、双盲、安慰剂对照、多中⼼临床试验 (中国医学科学院⾩外医院已经备案的多中⼼项⽬)遵义医学院附属医院2019.0647hUC- MSCs 治疗亚急性脊髓损伤的多中⼼临床研究中⼭⼤学附属第三医院2019.0648hUC- MSCs 治疗早慢性脊髓损伤的多中⼼临床研究中⼭⼤学附属第三医院2019.0649hUC- MSCs 治疗晚慢性脊髓损伤的多中⼼临床研究中⼭⼤学附属第三医院2019.0650脐带间充质⼲细胞治疗糖尿病肾病昆明市延安医院2019.0651⼈脐带来源的间充质⼲细胞联合现代康复治疗⼉童脑性瘫痪的安全性和有效性的临床研究⼗堰太和医院2019.0652卡泊三醇加PSORI-CM01银屑灵优化⽅联合脂肪原始间充质⼲细胞治疗中重度寻常型银屑病的随机双盲对照试验(已备案项⽬变更临床研究⽅案)⼴东省中医院2019.0653 急性⼼梗⾼效⾻髓间充质⼲细胞产品研发及其临床应⽤研究中国医学科学院⾩外医院2019.0654 脐带间充质⼲细胞治疗早发性卵巢功能不全的临床研究南京⼤学医学院附属⿎楼医院2019.0910家机构11个项⽬55 异体⼈⽛髓⼲细胞治疗慢性⽛周炎临床研究(⽛周基础治疗联合⼈⽛髓间充质⼲细胞注射液治疗慢性中度⽛周炎的随机、开放、对照临床研究)⾸都医科⼤学附属北京⼝腔医院2019.0956 ⼈脐带间充质⼲细胞注射液治疗膝⾻关节炎的安全性与有效性临床研究 ⼴州医科⼤学附属第⼆医院2019.0957 宫⾎⼲细胞治疗⼄型肝炎后肝硬化失代偿期的临床研究树兰(杭州)医院2019.0958⼈脐带间充质⼲细胞治疗⼼衰的临床研究上海市东⽅医院(同济⼤学附属东⽅医院)2019.0959 脐带间充质⼲细胞治疗2型糖尿病肾病的多中⼼临床研上海市东⽅医院上海市东⽅医院(同济⼤学附属东⽅医院)2019.0960 间充质⼲细胞治疗克罗恩病肛瘘的临床试验研究中⼭⼤学附属第六医院2019.0961 脐带间充质⼲细胞治疗狼疮性肾炎的随机盲态平⾏对照多中⼼研究江苏省⼈民医院2019.0962 应⽤⾃体经⾎源间充质⼲细胞修复宫腔粘连的临床研究中国医科⼤学附属盛2019.0963 ⼈⾃体⽀⽓管基底层细胞移植治疗慢性阻塞性肺病的实验性医学研究 ⼴州医科⼤学附属第⼀医院2019.0964脐带间充质⼲细胞治疗狼疮性肾炎的随机盲态平⾏对照多中⼼研究复旦⼤学附属华⼭医院2019.09备案项⽬中间充质⼲细胞涉及疾病由表1可知,62项备案项⽬中涉及间充质⼲细胞的项⽬共计48项(标蓝处),治疗疾病编者划分为19个⼤类,卵巢(7) ⼦宫(2)类9项、帕⾦森(3) ⼩⼉脑瘫(3)卒中(1)类7项、肝病类6项、⾻科疾病类5项、⼼肌梗死(4) ⼼衰(1)类5项、银屑病类4项、狼疮肾炎类4项、视神经(1)视⽹膜(3)类4项、脊髓类3项、结肠炎类3项、糖尿病类3项、肺病类2项、空⿐综合征类1项、COPD 所致肺动脉⾼压类1项、神经病理性疼痛类1项、红斑狼疮类1项、烧伤⽪肤创⾯类1项、⽛周炎类1项、克罗恩病肛瘘类1项,详见下表(表2)。

干细胞制剂制备与质检行业标准(试行)

干细胞制剂制备与质检行业标准(试行)

干细胞制剂制备与质检行业标准(试行)中国整形美容协会发布二○一九年一月三十日2019 第一版目录前言 (4)第一部分总则 (5)1.1 意义 (5)第二部分通用标准 (5)2.1 规范和政策 (5)2.2 制备和质控机构 (6)2.3 机构人员标准 (6)2.4 仪器设备、试剂和耗材管理 (7)第三部分样本采集接收 (7)3.1 总原则 (7)3.2 采集人员管理 (8)3.3 采集质量管理 (8)3.4 操作标准和原则 (9)3.5 供者评估 (10)3.6 样本编码和标签管理 (10)3.7 数据和记录管理 (10)3.8 样本的弃置 (11)3.9 临时放置和隔离 (11)3.10 样本交接 (11)第四部分样本和细胞制剂运输 (11)4.1 总原则 (11)4.2 运输装置管理 (12)4.3 运输操作标准 (12)4.4 数据和记录标准 (13)第五部分样本和干细胞制剂制备 (13)5.1 总原则 (13)5.2 制备区域管理标准 (13)5.3 制备人员标准 (14)5.4 操作标准 (14)5.5 仪器设备、试剂和耗材标准 (15)5.6 样本编码和标签管理 (16)5.7 数据和记录标准 (16)5.8 停止操作机制 (16)第六部分质量检验控制 (17)6.1 总原则 (17)6.2 人员标准 (17)6.3 检测方法标准 (17)6.4 样本检测标准 (17)6.5 准入检测 (17)6.6 质量检测 (18)6.7 批次检验 (19)6.9 留样和复核 (19)6.10 检测数据管理 (20)6.11 第三方检测和不符合项报告 (20)第七部分样本放行和应用 (20)7.1 总原则 (20)7.2 放行流程 (20)7.3 干细胞制剂使用 (21)7.4 数据与记录 (21)第八部分细胞制剂存储 (22)8.1 总原则 (22)8.2 细胞入库 (22)8.3 细胞贮存 (22)8.4 细胞出库 (23)8.5 存储信息管理 (23)第九部分信息管理及追溯 (23)9.1 总原则 (24)9.2 信息管理 (24)9.3 留样管理 (24)9.4 复核检验 (24)第十部分缩写及名词解释 (25)第十一部分附则 (26)前言本标准按照GB/T1.1—2009 给出的规则起草。

干货间充质干细胞功能及应用

干货间充质干细胞功能及应用

路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
Annu Rev Pathol 2011;6457-478
无处不在
牙髓
外周血
脐带
MSC
胸腺 羊膜
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
骨髓
脂肪
脐带血
富含MSC的人体组织
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
图片来自网络
年龄与骨髓MSC含量的变化
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
稳定性评价
P30
Although hUC-MSCs with genomic alterations do not undergo malignant transformation, periodic genomic monitoring and donor management focusing on genomic stability are recommended before these cells are used for clinical applications. (Cell Death Dis 2013;4e950)
稳定性评价
微生物
• 病毒 • 细菌 • 支原体
辅料素
• 内毒素 • 胎牛血清残留
生产工艺
稳定性评价
P14
P18 Array-CGH and cytogenetic analyses showed that BM-MSCs expanded in vitro did not show chromosomal abnormalities. Telomerase activity and hTERT transcripts were not expressed in any of the examined cultures and telomeres shortened during the culture period. (Cancer Res 2007;67(19):9142-9149)

临床研究用 间充质干细胞制剂分期检测项目对照表

临床研究用 间充质干细胞制剂分期检测项目对照表

临床研究用间充质干细胞制剂分期检测项目对照表间充质干细胞(MSC)因其来源方便、相对较好的安全性等优点,目前比其他干细胞产品的研发发展更加迅猛。

加拿大、韩国等国家的药品监管机构已批准了超过4种不同来源间充质干细胞制剂作为药物上市,国内也有数家公司正在进行间充质干细胞制剂的注册申报工作,目前有3家获批IND。

间充质干细胞具有跨胚层的多向分化潜能,表现为向骨、软骨、脂肪、肌、神经等细胞分化的能力,而且具有调节免疫应答的特性,在临床研究中主要用于治疗移植物宿主排斥反应(GVHD)、骨关节炎、肝纤维化、糖尿病、结肠炎和红斑狼疮等疾病。

然而,作为细胞治疗产品,间充质干细胞从获取、扩增、体外复杂操作、冻存、使用等不同环节,都可能存在外在和内在的风险因素。

间充质干细胞的分离、培养、扩增等体外操作过程尚缺乏标准化规程,导致不同的间充质干细胞制剂之间的特性,特别是生物学效应差异性较大。

为了更有效地对间充质干细胞制剂进行质量控制,确保其安全、有效和质量可控,我们结合深圳市地方标准《临床研究用人脐带来源间充质干细胞制剂规范》的指导下,整理出了全面的间充质干细胞质量评价体系和相应的检验方法。

以下是临床研究用间充质干细胞制剂分期检测项目对照表:项目分类 | 检测项目 | 标准要求 | 检验段 | 检验类型 |研发阶段 | HBsAg(ELISA法) | HBsAg阴性 | 是 | 出厂检验 |HBcAb(ELISA法) | HBcAb阴性 | 是 | 出厂检验 |HBV-DNA(PCR法) | HBV-DNA阴性 | 是 | 出厂检验 |HCVAb(ELISA法) | HCVAb阴性 | 否 | 既往病史(特别是患有严重传染性疾病)筛查 |HCV-RNA(PCR法) | HCV-RNA阴性 | 否 | 既往病史(特别是患有严重传染性疾病)筛查 |HIV(Ⅰ+Ⅱ)Ab(ELISA法) | HIV(Ⅰ+Ⅱ)Ab阴性 |否 | 既往病史(特别是患有严重传染性疾病)筛查 |HIV-1 RNA(PCR法) | HIV-1 RNA阴性 | 否 | 既往病史(特别是患有严重传染性疾病)筛查 |CMV-IgM(ELISA法) | CMV-IgM阴性 | 否 | 既往病史(特别是患有严重传染性疾病)筛查 |Anti-TP(TRUST或TPPA法) | Anti-TP阴性 | 否 | 既往病史(特别是患有严重传染性疾病)筛查 |EBV-IGM(ELISA法) | EBV-IGM阴性 | 否 | 既往病史(特别是患有严重传染性疾病)筛查 |HTLV | HTLV阴性 | 否 | 既往病史(特别是患有严重传染性疾病)筛查 |生产制备阶段 | ALT | 0—40U/L | 否 | 出厂检验 |间充质干细胞 | 2500到5800 | 是 | 出厂检验 |乳白色至淡黄色的澄明液体,无肉眼可见异物,如沉淀、絮状物等。

临床试验核查项目一览表【模板】

临床试验核查项目一览表【模板】
2.18
完成试验受试者编码目录
受试者各信息与筛选入组表中的信息一致
3
其他类文件
以下文档质控时若无可不查
3.1
分中心小结表
本中心的信息如入组数量、SAE数量等总结无误
3.2
统计分析报告
查看各方面信息是否准确无误
3.3
总结报告
查看各方面信息是否准确无误
3.4
至伦理委员会的结题报告
查看各方面信息是否准确无误
CFDA批件号:______
CFDA批准日期:______
试验应在批件有效期内前开始实施(目前为3年内)
1.2
伦理委员会相关文件
本院伦理委员会共______次会审,______次快审。
首次伦理批准时间:______
有本院伦理委员会(及组长单位)历次批件、委员会成员表等复印件
各批件信息准确
1.3
研究者手册
4
4.1
原始医疗记录(包括住院、门诊病历、化验单、检查单、患者日志、医生科研病历记录、AE/合并用药表格等等)
1、病历中应有参与该临床试验的记录
2、受试者原始文件中相关信息应符合入选/排除标准,查看各种检查/检验结果(项目是否有遗漏,是否在窗口内,结果是否符合方案要求)
3、受试者入组、随机、访视、合并用药、不良事件均需准确、完整记录(查看是否由授权的医师进行;各种原始记录是否有不一致)
实际完成病例数
第一例受试签署ICF时间
最后一例受试者完成时间
试验过程中发生SAE发生例数
2.核查记录(因各项目不同,包括但不限于以下文件)
序号
文件名称
检查要点
检查结果
备注


NA
1
研究者文件夹

临床检验项目及检测方法一览表

临床检验项目及检测方法一览表

临床检验项目及检测方法一览表一、临床基础检验部份№项目名称或者缩写检测方法(一) 血液学检查001 白细胞计数(WBC) 自动血细胞分析仪测定法002 红细胞计数(RBC) 自动血细胞分析仪测定法003 血红蛋白测定(HGB) 自动血细胞分析仪测定法004 红细胞比积(HCT) 自动血细胞分析仪测定法005 红细胞平均体积(MCV) 自动血细胞分析仪测定法006 红细胞平均血红蛋白含量(MCH) 自动血细胞分析仪测定法007 红细胞平均血红蛋白浓度(MCHC) 自动血细胞分析仪测定法008 红细胞体积分布宽度变异系数(RDW-CV) 自动血细胞分析仪测定法009 红细胞体积分布宽度标准差(RDW-SD) 自动血细胞分析仪测定法010 血小板计数(PLT) 自动血细胞分析仪测定法011 血小板体积分布宽度(PDW) 自动血细胞分析仪测定法012 血小板平均体积(MPV) 自动血细胞分析仪测定法013 大血小板比率(P-LCR) 自动血细胞分析仪测定法014 中性粒细胞比率自动血细胞分析仪测定法015 中性粒细胞绝对值自动血细胞分析仪测定法016 嗜酸性粒细胞比率自动血细胞分析仪测定法017 嗜酸性粒细胞绝对值自动血细胞分析仪测定法018 嗜碱性粒细胞比率自动血细胞分析仪测定法019 嗜碱性粒细胞绝对值自动血细胞分析仪测定法020 单核细胞比率自动血细胞分析仪测定法021 单核细胞绝对值自动血细胞分析仪测定法022 淋巴细胞比率自动血细胞分析仪测定法023 淋巴细胞绝对值自动血细胞分析仪测定法024 网织红细胞计数煌焦油蓝染色法025 红斑狼疮细胞(LEC)检查改良浓集法026 红细胞沉降率(ESR) 自动血沉仪测定法027 血液疟原虫检查薄血片、厚血片法028 血液丝虫(微丝蚴)检查鲜血片法、厚血片法029 异常红细胞形态检查鲜血片法030 异常白细胞形态检查鲜血片法031 嗜酸性粒细胞直接计数(EOS) 自动血细胞分析仪计数法032 瑞氏染色033 煌焦油蓝染色034 红细胞渗透脆性试验试管法035 红细胞孵育渗透脆性试验试管法036 高铁血红蛋白还原试验光电比色法037 G-6-PD 仪器法038 血红蛋白电泳醋酸纤维薄膜法039 异常血红蛋白定量测定光电比色法040 酸溶血试验玻璃珠法041 直接抗人球蛋白试验凝集法042 间接抗人球蛋白试验凝集法043 冷凝集素试验凝集法(续表)项目名称或者缩写检测方法№044 全血低切粘度自动血流变仪测定法045 全血中切粘度自动血流变仪测定法046 全血高切粘度自动血流变仪测定法047 血浆粘度自动血流变仪测定法048 HCT 自动血细胞分析仪测定法049 血沉(ESR) 自动血沉仪测定法050 血沉方程K 值计算051 全血低切还原粘度计算052 全血中切还原粘度计算053 全血高切还原粘度计算054 红细胞会萃指数计算055 红细胞刚性指数计算056 红细胞变形指数计算057 血浆凝血酶原时间测定(PT) 自动血凝仪测定法058 活化部份凝血活酶时间测定(APTT) 自动血凝仪测定法059 凝血酶时间测定(TT) 自动血凝仪测定法060 纤维蛋白原定量测定FbG 自动血凝仪测定法061 纤维蛋白(原)降解产物定性试验(FDP) 乳胶凝集法062 D-二聚体乳胶凝集法063 3P 试验凝集法064 血块收缩试验试管法065 血小板粘附试验血小板粘附仪测定法066 血小板会萃试验血小板会萃仪测定法067 全血凝固时间测定试管法068 凝血酶原消耗试验凝固法069 纠正试验凝固法(三)尿液检验071 尿液普通性状检查(颜色、透明度等) 目测法072 尿液酸碱度测定自动尿液分析仪测定法073 尿液亚硝酸盐定性自动尿液分析仪测定法074 尿液葡萄糖定性自动尿液分析仪测定法075 尿液维生素C 定性试验自动尿液分析仪测定法076 尿液比重测定自动尿液分析仪测定法077 尿液隐血定性自动尿液分析仪测定法078 尿液蛋白测定自动尿液分析仪测定法079 尿胆元定性自动尿液分析仪测定法080 尿液酮体定性自动尿液分析仪测定法081 尿液本周蛋白定性热沉淀反应法082 尿液含铁血黄素定性试验罗斯(Rous)法083 尿液乳糜定性试验乙醚提取法084 尿液妊娠试验(HCG) 金标抗体检测法085 1 小时尿沉渣计数显微镜计数法086 莫氏浓缩稀释试验莫氏法087 尿胆红素定性自动尿液分析仪测定法088 尿三杯试验镜检法(续表)№项目名称或者缩写(四) 粪便检查091 粪便普通性状检查(颜色、性状等) 检测方法目测法二、临床化学检验部份(续表)№ 项目名称或者缩写 检测方法 137 尿酸(UA )检测 尿酸酶-过氧化物酶法 138 葡萄糖 (GLU )检测 葡萄糖氧化酶法139 糖化血红蛋白(HbA1c )测定 硼酸亲和分析法140 口服葡萄糖耐量检测(OGTT ) 葡萄糖氧化酶法№ 项目名称或者缩写 检测方法 121 丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定 速率法122 门冬氨酸氨基转移酶 (AST)检测 速率法123 AST /ALT 比值检测 计算124 总胆红素(TBil)检测 重氮法125 直接胆红素(DBil)检测 重氮法126 间接胆红素(IBil)检测 计算127 总蛋白(TP)检测 双缩脲显色法(终点法) 128 白蛋白(ALB)检测 溴甲酚绿显色法(终点法) 129 球蛋白(GLO)检测 计算130 白蛋白/球蛋白比值 (A/G)检测 计算131 碱性磷酸酶 (ALP)检测 AMP 速率法 132 γ-谷氨酰基转移酶 (GGT)检测 速率法133 尿素(Urea)检测 脲酶连续监测法 134 肌酐 (Cr)检测 酶法135 尿素/肌酐比值 (Urea/Cr)检测 计算136 总二氧化碳 (TCO )检测 酶法 2 093 粪便隐血试验 免疫学检测法 094 粪寄生虫集卵检查 饱和盐水飘荡法 095 粪胆素试验 氯化高汞法(五) 体液及排泄物检查101 脑脊液普通性状检查(颜色、透明度等) 目测法102 脑脊液显微镜检查(细胞计数及分类)103 脑脊液蛋白定性试验 潘氏法104 浆膜腔积液普通性状检查(颜色、透明度等) 目测法105 浆膜腔积液显微镜检查(细胞计数及分类)106 浆膜粘蛋白定性试验107 精液普通性状检查 目测法108 精子存活率 自动显微图象分析法 109 精子活力 自动显微图象分析法 110 精子计数 自动显微图象分析法 111 精子形态观察 自动显微图象分析法 112 前列腺液检查 镜检法113 阴道分泌物检查 镜检法114 胃液检查 镜检法115 胃液隐血检查 金标抗体检测法 116 十二指肠引流液检查 镜检法117 胆汁检查 镜检法118 痰液检查 镜检法142 血清钠测定 ISE143 血清氯测定 ISE144 血清钙测定 ISE145 钙(Ca)检测(比色法) 偶氮胂Ⅲ法146 镁离子(MG)检测CALMGGITE 法147 无机磷(P)检测磷钼酸盐法148 铁(Fe)检测亚铁嗪比色法149 总铁结合力(TIBC)检测亚铁嗪比色法150 锌(Zn)检测比色法151 微量元素(Ca、Mg、Fe、Zn 、Cu、Pb、Cd)检测仪器法152 阴离子间隙(AG)检测计算153 乳酸脱氢酶(LDH)检测 DGKC 改良法 L→P 154 肌酸激酶(CK)检测速率法155 肌酸激酶同工酶MB (CK-MB)检测免疫抑制-酶动力法156 α-羟丁酸脱轻酶(HBD)检测速率法157 肌钙蛋白I (Tn I)测定固相层析免疫分析法158 心梗三项(Tn I/CK-MB/Myo)测定胶体金法159 总胆固醇(CH)检测酶比色法160 甘油三酯(TG)检测酶比色法161 高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)检测直接酶法162 低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)检测直接酶法163 血清载脂蛋白A1(APOA1)检测免疫比浊法164 血清载脂蛋白B(APOB)检测免疫比浊法165 pH(酸碱度) 电极法166 PCO (CO 分压) 电极法2 2167 PO (O 分压) 电极法2 2168 BP (当地大气压) 计算169 BE (碱超) 计算170 BEecf (细胞外碱) 计算171 BB (缓冲碱) 计算172 HCO - (实际碳酸氢盐) 计算3173 st HCO - (标准碳酸氢盐,在 PCO =40mmHg) 计算3 2174 TCO2 (CO2 总量) 计算175 stpH (标准 pH 值) 计算176 AaDO2 (肺泡/动脉氧梯度) 计算177 cH+ (氢离子浓度) 计算178 O2sat (氧饱和度) 计算179 O2cout (氧含量) 计算180 Shunt (体外循环吹氧的分流测量) 计算181 血氨 (NH+4 )检测酶法182 血清淀粉酶(AMY)检测对-硝基苯麦芽七糖法183 尿液淀粉酶(AMY)检测对-硝基苯麦芽七糖法(续表)№项目名称或者缩写检测方法184 胆碱酯酶(CHE)检测(试纸法) 试纸法185 血清蛋白醋酸纤维素膜电泳 (5 项) 醋酸纤维素膜电泳186 免疫球蛋白IgG 检测免疫透射比浊法187 免疫球蛋白IgA 检测免疫透射比浊法188 免疫球蛋白IgM 检测免疫透射比浊法189 补体C3 检测免疫透射比浊法190 补体C4 检测免疫透射比浊法192 17-羟类固醇(17-OH)检测柱层析法193 17-酮皮质类固醇(17-KS)检测柱层析法194 香草扁桃酸(VMA)检测柱层析法195 尿葡萄糖(GLU)定量检测葡萄糖氧化酶法196 尿微量白蛋白(U-mAlb)测定硼酸亲和分析法197 尿蛋白质定量测定比浊法198 尿肌酐(UCr)检测酶法199 内生肌酐清除率(Ccr)检测计算200 铜(Cu)检测比色法201 尿中钾离子(K+ )检测 ISE202 尿中钠离子(Na+ )检测 ISE203 尿中氯离子(CL- )检测 ISE204 尿中钙离子(Ca2+ )检测偶氮胂Ⅲ法205 尿中无机磷(P)检测磷钼酸盐法206 脑脊液(CSF)总蛋白定量测定比浊法207 脑脊液氯化物检测 ISE208 脑脊液糖(GLU)定量检测葡萄糖氧化酶法209 浆膜腔积液葡萄糖(GLU)检测葡萄糖氧化酶法210 浆膜腔积液乳酸脱氢酶(LDH)检测 DGKC 改良法 L→P211 浆膜腔积液总蛋白(TP)检测双缩脲显色法(终点法) 212 浆膜腔积液白蛋白(ALB)检测溴甲酚绿显色法(终点法) 213 浆膜腔积液(AMY)检测对-硝基苯麦芽七糖法三、临床免疫检验部份№项目名称或者缩写检测方法221 乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测 ELISA 法222 乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)检测 ELISA 法223 乙型肝炎病毒 e 抗原(HBeAg)检测 ELISA 法224 乙型肝炎病毒 e 抗体(HBeAb)检测 ELISA 法225 乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb)检测 ELISA 法226 甲型肝炎病毒 IgM 抗体(抗 HAV-IgM)检测 ELISA 法227 丙型肝炎病毒 IgG 抗体(抗 HCV-IgG)检测 ELISA 法228 人类免疫缺陷病毒HIV (1+2)抗体检测 ELISA 法229 梅毒螺旋体抗体初筛试验 (RPR) 凝集法230 梅毒螺旋体抗体(TP-Ab) 检测 ELISA 法231 抗链球菌溶血素“O” (ASO)测定乳胶凝集法232 类风湿因子(RF)测定乳胶凝集法(续表)№项目名称或者缩写检测方法233 前列腺特异抗原(PSA)测定金标法234 癌胚抗原(CEA)检测(酶法) ELISA 法235 甲胎蛋白(AFP)检测(酶法) ELISA 法236 结核分枝杆菌抗体(TB-Ab)检测金标法237 弓行虫 IgM 抗体(TO-IgM)检测 ELISA 法238 风疹病毒 IgM 抗体(RV-IgM)检测 ELISA 法239 巨细胞病毒 IgM 抗体(CMV-IgM)检测 ELISA 法240 单纯疱疹病毒 IgM 抗体(HSV-IgM)检测 ELISA 法241 抗精子抗体(AsAb)检测 ELISA 法、金标法243 抗核抗体谱(12 项)检测 ELISA 法255 甲胎蛋白(AFP)检测化学发光法256 癌胚抗原(CEA)检测化学发光法257 游离 T3 (FT3)检测化学发光法258 游离 T4 (FT4)检测化学发光法259 促甲状腺激素(hTSH)检测化学发光法260 超敏胰岛素(Insul)检测化学发光法261 总βHCG 检测化学发光法262 促卵泡生成素(FSH)检测化学发光法263 黄体生成素(LH)检测化学发光法264 泌乳素(PRL)检测化学发光法265 雌二醇(Estra)检测化学发光法266 孕酮(Prog)检测化学发光法267 睾酮(Testo)检测化学发光法268 未结合雌三醇(uE3)检测化学发光法269 戊型肝炎病毒抗体测定 ELISA 法270 血小板抗体(IgG)检测 ELISA 法271 血小板抗体(IgA)检测 ELISA 法272 血小板抗体(IgM)检测 ELISA 法四、临床微生物检验部份281 革兰染色282 抗酸染色283 墨汁染色284 异染颗粒染色285 鞭毛染色286 制动试验287 氯化三苯四氮唑(TTC)试验288 温度生长试验289 3.5%NaCl 耐受试验290 拉丝试验291 芽孢染色292 氧化酶试验293 葡萄球菌凝结因子试验294 葡萄球菌凝固酶试验295 碳水化合物氧化发酵试验(O-F 试验)(续表)№项目名称或者缩写检测方法296 新生霉素耐药试验297 奥普妥欣Optochin 敏感试验298 杆菌肽敏感试验299 卫星试验(CAMP 试验)300 胆汁-七叶苷试验301 七叶苷试验302 胆汁溶菌试验303 6.5% NaCl 生长试验304 色素试验305 吡咯烷酮芳氨酶试验(PYR)306 LAP 试验308 亚碲酸盐耐受试验309 糖分解试验310 硝酸盐还原试验311 亚硝酸盐还原试验312 多糖合成试验313 DNA 酶试验314 甲基红试验315 动力试验316 靛基质试验317 尿素酶试验318 枸橼酸盐试验319 氨基酸脱羧酶试验320 葡萄糖酸盐试验321 苯丙氨酸脱氨酶试验322 ONPG 试验323 霍乱红试验324 肥达反应325 β- 内酰胺酶试验(硝基头孢噻吩纸片法)326 耐苯唑西林金黄色葡萄球菌(MRSA) 检测仪器法327 丹毒丝菌属鉴定仪器法328 棒状杆菌属鉴定仪器法329 隐秘杆菌属鉴定仪器法330 加德纳菌属鉴定仪器法331 诺卡菌属鉴定仪器法332 红球菌属鉴定仪器法333 分支杆菌属鉴定仪器法334 需氧性芽孢杆菌属鉴定仪器法335 肠杆菌科鉴定仪器法336 弧菌属鉴定仪器法337 气单胞菌属鉴定仪器法338 不动杆菌属鉴定仪器法339 莫拉菌属鉴定仪器法340 触酶试验手工法341 酯酶试验342 明胶液化试验(续表)№项目名称或者缩写检测方法343 返祖试验344 O/129 (2 ,4-二氨基-6 ,7-二异丙基碟啶) 敏感试验345 醇发酵试验346 糖发酵试验347 诊断血清凝集试验348 甘油发酵试验349 丙二酸盐试验350 精氨酸双水解酶试验351 氰化钾试验352 酒石酸盐试验353 硫化氢试验354 马尿酸盐水解试验355 抗菌药物敏感试验356 多黏菌素B 敏感试验359 孪生球菌属鉴定仪器法360 片球菌属鉴定仪器法361 奈瑟菌属鉴定仪器法362 卡他莫拉菌鉴定仪器法363 李斯特菌属鉴定仪器法364 丹毒丝菌属鉴定仪器法365 棒状杆菌属鉴定仪器法366 隐秘杆菌属鉴定仪器法367 加德纳菌属鉴定仪器法368 卡他莫拉菌鉴定仪器法369 肠球菌属鉴定仪器法370 肠球菌庆大高耐株检测仪器法371 金黄色葡萄球菌鉴定仪器法372 凝固酶阴性葡萄菌(CoNS)鉴定仪器法373 李斯特菌属鉴定仪器法374 超广谱β- 内酰胺酶(ESBLs)检测仪器法375 耐万古霉素肠球菌(MRE)检测仪器法376 产碱杆菌属鉴定仪器法377 布鲁菌属鉴定仪器法378 军团菌属鉴定仪器法379 弯曲杆菌属鉴定仪器法380 弓形菌属鉴定仪器法381 螺杆菌属鉴定仪器法382 消化球菌属鉴定仪器法383 消化链球菌属鉴定仪器法384 梭杆菌属鉴定仪器法385 真杆菌属鉴定仪器法386 乳杆菌属鉴定仪器法387 梭状芽孢杆菌属鉴定仪器法388 鲍特菌属鉴定仪器法389 金黄杆菌属鉴定仪器法(续表)№项目名称或者缩写检测方法390 假单胞菌属鉴定仪器法391 伯克霍尔德菌属鉴定仪器法392 寡养单胞菌属鉴定仪器法393 丛毛菌属鉴定仪器法394 食酸菌属鉴定仪器法395 嗜血杆菌属鉴定仪器法396 放线杆菌属鉴定仪器法397 艾肯菌属鉴定仪器法398 金氏杆菌属鉴定仪器法399 心杆菌属鉴定仪器法400 色杆菌属鉴定仪器法401 气球菌属鉴定仪器法402 无色杆菌属鉴定仪器法403 苍白杆菌属鉴定仪器法404 根瘤菌属鉴定仪器法405 巴斯德菌属鉴定仪器法406 弟朗西丝菌属鉴定仪器法409 丙酸杆菌属鉴定仪器法410 放线菌属鉴定仪器法411 双歧杆菌属鉴定仪器法412 细菌培养仪器法413 真菌培养仪器法414 厌氧培养仪器法415 L 型细菌培养鉴定仪器法416 空气微生物监测417 消毒液消毒效果监测418 无菌物品微生物监测419 使用中消毒剂微生物监测420 涂片镜检五、临床份子生物学及其他检验№项目名称或者缩写检测方法421 乙型肝炎病毒核酸定性检测(HBV-DNA) 仪器法422 乙型肝炎病毒核酸定量检测(HBV-DNA) 仪器法423 丙型肝炎病毒核酸定性检测(HCV-RNA) 仪器法424 丙型肝炎病毒核酸定量检测(HCV-RNA) 仪器法425 沙眼衣原体核酸定性检测(CT-DNA) 仪器法426 沙眼衣原体核酸定量检测(CT-DNA) 仪器法427 解脲支原体核酸定性检测(UU-DNA) 仪器法428 解脲支原体核酸定量检测(UU-DNA) 仪器法429 梅毒螺旋体核酸定性检测(TP-DNA) 仪器法430 梅毒螺旋体核酸定量检测(TP-DNA) 仪器法431 人乳头状瘤病毒核酸定性(HPV-DNA) 仪器法432 人乳头状瘤病毒核酸定量(HPV-DNA) 仪器法(续表)№项目名称或者缩写检测方法433 单纯疱疹病毒核酸定性检测(HSV-DNA) 仪器法434 单纯疱疹病毒核酸定量检测(HSV-DNA) 仪器法435 淋病奈瑟菌核酸定性检测(NG-DNA) 仪器法436 淋病奈瑟菌核酸定量检测NG-DNA 仪器法437 结核杆菌核酸定性检测(TB-DNA) 仪器法438 结核杆菌核酸定量检测(TB-DNA) 仪器法439 精液常规自动分析自动显微图象分析法440 外周血细胞染色体培养秋水仙素法441 染色体分析自动显微图象分析法。

临床试验分期介绍

临床试验分期介绍

临床试验分期介绍
临床试验分期介绍:
第一期临床试验(PhaseⅠ,人体药理研究):在此阶段,数名或十数名健康志愿者(没有患病者)参与试验。

如果针对癌症等疾病,则只有少数患者参与。

主要目的是确定药物的安全剂量及人体能够承受的最高剂量。

这个阶段通常在特定的临床试验病房中进行,由经验丰富的医师执行。

第二期临床试验(PhaseⅡ,治疗探索):在这个阶段,
筛选出同性质高的病人,探索药物的疗效和安全性。

这是少数病人的临床试验,一般为数十人。

试验结果将用于设计第三期临床试验(PhaseⅢ)的受试者人数。

第三期临床试验(PhaseⅢ,治疗确认):此阶段的受试
者数量较多,是大型的临床试验,受试者人数可能从数百到数千人不等。

在设计上,通常采用随机分配、双盲及对照试验等方式进行。

主要目的是证实药物的疗效及安全性,作为上市前的依据。

中检院送检细胞制剂检定项目SOP

中检院送检细胞制剂检定项目SOP

中检院送检细胞制剂检定项目SOP目录1.人脐带间充质干细胞P4代成品细胞质量标准 (2)2.细胞流式检测标准操作程序 (4)3.逆转录病毒PERT法检测标准操作程序 (8)4.细胞基因组DNA提取操作标准流程 (10)5.细胞基因组RNA提取操作标准流程 (12)6.病毒PCR法检测标准操作程序Ⅰ (14)7.病毒PCR法检测标准操作程序Ⅱ (16)8.hUC-MSCs免疫学反应检测标准操作程序 (19)9.hUC-MSCs成骨诱导分化标准操作程序 (21)10.hUC-MSCs成脂诱导分化标准操作程序 (22)11.细胞计数台盼蓝染色法标准操作程序 (25)12.细胞周期检测标准操作程序 (26)13.hUC-MSCs端粒酶检测标准操作程序 (28)14.hUC-MSCs软琼脂克隆形成实验标准操作程序 (31)人脐带间充质干细胞P4代成品细胞质量标准细胞流式检测标准操作程序1 目的:对细胞表面抗原进行流式鉴定,保证检测的准确性。

2 范围:细胞流式检测的全过程3 责任人:技术部4 内容4.1 仪器和试剂4.1.1 仪器设备:流式细胞仪(FACS Calibur TM)、台式离心机、1000µL微量移液枪、100µL微量移液枪、10µL微量移液枪。

4.1.2 试剂以及耗材:FITC单克隆抗体、APC 单克隆抗体、PE单克隆抗体、PerCP 单克隆抗体、相应的同型对照;1XPBS;鞘液专用流式管、枪头。

4.1.3 样本准备4.1.3.1 将样本按条码号顺序排列好,每份样本按照检测抗体种类的需要取流式专用管若干支,分别标记好单阳管、阴性管、同型对照管和样本检测管。

4.1.3.2 各取100µL样本加入标记好的流式管中,然后根据流式管标记的信息分别添加对应的抗体。

充分混匀,置4℃冰箱避光孵育30分钟。

4.1.3.5 孵育结束以后加入1ml PBS,充分混匀,1200rpm离心5分钟。

《临床研究用干细胞制剂放行检测项目和方法》

《临床研究用干细胞制剂放行检测项目和方法》

《临床研究用干细胞制剂放行检测项目和方法》近年来,干细胞研究在医学领域中展现出巨大的潜力,被广泛应用于临床治疗和再生医学。

然而,为了确保使用的干细胞制剂的质量和安全性,需要进行临床研究用干细胞制剂的放行检测。

临床研究用干细胞制剂的放行检测项目包括对细胞的纯度、活力、细胞表面标记物的表达、遗传稳定性等方面进行检测。

首先,纯度检测是评估干细胞制剂中目标细胞的比例,通常通过流式细胞术或细胞计数器进行定量分析。

活力检测则是评估细胞的生存状态和功能活性,一般通过荧光染料、细胞增殖试验或细胞分化能力等指标来进行评估。

此外,细胞表面标记物的表达也是放行检测的重要项目之一。

细胞表面标记物的表达模式可以提供干细胞制剂的表型特征,对于确保干细胞制剂的质量和一致性具有重要意义。

常用的方法包括免疫细胞化学染色、流式细胞术或质谱分析等技术。

此外,干细胞的遗传稳定性也是放行检测的重要内容。

干细胞的基因组稳定性对于其在临床应用中的安全性至关重要。

常用的检测方法包括染色体核型分析、多态性位点分析以及基因突变检测等。

综上所述,临床研究用干细胞制剂的放行检测项目和方法是确保干细胞制剂质量和安全性的关键环节。

通过对干细胞制剂的纯度、活力、
表面标记物的表达以及遗传稳定性的检测,可以评估其适用性和可行性,为其临床应用提供有力的支持。

未来,随着技术的不断发展和完善,放行检测方法也将不断更新,以更好地满足临床研究用干细胞制剂的需求。

临床试验 各期l临床试验周期及案例数量之欧阳语创编

临床试验  各期l临床试验周期及案例数量之欧阳语创编

新药研发临床前研究周期及案例数量临床试验一共分成四个阶段(即四期),前三期为新药上市前的临床试验,第四期为上市后的临床试验。

具体包括:I期临床试验:是新药进行人体试验的起始期。

以20一30名健康志愿者为主要受试对象,进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据医|学教育网搜集整理。

Ⅱ期临床试验:是以新药预期应用的患病人群样本为对象,初步评价治疗作用的阶段。

其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

III期临床试验:试验的设计是采用多中心开放随机对照试验,随机分组方法和药物编码方法与Ⅱ期临床试验类似,通过增加样本量(试验组病例不少于300例和对照100例)并根据试验目的的调整选择受试者标准,适当扩大特殊受试人群,及更为丰富的观察项目或指标等措施,进一步考察不同对象所需剂量及依从性。

Ⅲ期临床试验的条件应尽可能接近该药的正常使用条件,试验药要经中国药品生物制品检定所检定合格,供药时,标明药物系专供临床试验用。

Ⅳ期临床试验:是新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。

其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。

新药Ⅳ期临床试验是新药临床试验的一个重要组成部份,是上市前新药I、Ⅱ、Ⅲ、期试验的补充和延续。

它可以验证上市前的结果,还可对上市前临床试验的偏差进行纠正,更重要的是可以弥补上市前临床试验缺乏的资料和信息,为临床合理用药提供依据。

新药研发的几个周期新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程,完成前期的基础研究(药理、毒理、药效等动物研究)后开始申请进入人体临床试验阶段。

您所问的临床试验的周期,应该就是临床试验的期别(I、II、III、IV期): I 期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。

干细胞移植统计表(消化内科)

干细胞移植统计表(消化内科)
肝CT或MRI检查:观察肝脏形态改变
脑外伤后遗症
1肢体瘫痪
2感觉异常
3二便失禁
4意识障碍
1.高度过敏体质或者有严重过敏史者
2.休克或全身衰竭生命体征不正常及不配合检查者
3.晚期恶性肿瘤
4.全身感染或局部严重感染需抗感染康复后
5.合并心、肺、肝、肾等重要脏器的功能衰竭
6.凝血功能障碍如血友病
7.血清学检查阳性者如艾滋病、梅毒
4.全身感染或局部严重感染需抗感染康复后
5.合并心、肺、肝、肾等重要脏器的功能衰竭
6.凝血功能障碍
7.血清学检查阳性者如艾滋病、梅毒
8.染色体或基因缺陷,免疫功能缺陷
9.非肝硬化,或诊断上尚未明确者
10.极个别的期望值过高,或者不切合实际的要求者
各项检查齐全:血常规、凝血功能、心电图、胸透、生化全项、肝CT或MRI。
3.腰痛:局部穿刺疼痛,不需处理
4.恶心、呕吐:症状轻者不需处理,重者给予药物止吐治疗。
CT、MRI、肌电图、脑电图
意识障碍
感觉异常
二便失禁
干细胞移植统计表
8.染色体或基因缺陷,免疫功能缺陷
9.非神经系统疾患,或诊断上尚未明确者10.极个别的期望值过高,或者不切合实际的要求者
各项检查齐全:血常规、凝血功能、心电图、胸透、生化全项。
1.静脉途径
2.腰穿途径
1.低颅压性头痛:去枕平卧六小时。
2.发热:低于38摄氏度,不需处理,超过38.5摄氏度给予物理降温及药物降温,必要时给予抗生素治疗。
病种
适应症
禁忌症
术前准备
给药途径和方法
术后并发症及处理
术后观察指标(一周、两周、四周术后观察项目
  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。

临床研究用间充质干细胞制剂分期检测项目对照表
一、背景介绍
间充质干细胞(MSC)由于来源方便、安全性相对较好等优点,目前较所有其它干细胞产品的研发发展更加迅猛。

加拿大、韩国等国家的药品监管机构已批准了超过4 种不同来源间充质干细胞制剂作为药物上市,国内也有数家公司正在进行间充质干细胞制剂的注册申报工作,目前有3家获批IND。

一般来说,间充质干细胞具有跨胚层的多向分化潜能,表现为向骨、软骨、脂肪、肌、神经等细胞分化的能力,而且具有调节免疫应答的特性,在临床研究中主要用于治疗移植物宿主排斥反应(GVHD)、骨关节炎、肝纤维化、糖尿病、结肠炎和红斑狼疮等疾病。

然而,作为细胞治疗产品,间充质干细胞从其获取、扩增、体外复杂操作、冻存、使用等不同环节,都可能存在外在和内在的风险因素。

另外,间充质干细胞的分离、培养、扩增等体外操作过程尚缺乏标准化规程,导致不同的间充质干细胞制剂之间的特性,特别是生物学效应差异性较大。

为了更有效地对间充质干细胞制剂进行质量控制,确保其安全、有效和质量可控,小编在《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行稿》(以下简称《指导原则》)的指导下,结合深圳市地方标准《临床研究用人脐带来源间充质干细胞制剂规范》整理出来了全面的间充质干细胞质量评价体系和相应的检验方法。

二、临床研究用间充质干细胞制剂分期检测项目对照表
细胞产品质控项目汇总
三、小结
近年来,间充质干细胞(以下简称“MSC”)已经被广泛应用于科学研究和临床研究试验,对退行性疾病、免疫失调疾病等取得了较好的临床治疗效果,具有十分广阔的临床应用前景。

间充质干细胞的生物安全性、稳定性和均一性对其临床应用至关重要。

然而,目前国内外尚无临床研究用间充质干细胞制剂的质量标准。

期待国家层面出台相应的标准,指导企业和机构规范发展。

[1]《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》(2003)
[2]《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》(试行,2015)
[3]《临床研究用人脐带来源间充质干细胞制剂规范》(2018)。

相关文档
最新文档