临床研究用 间充质干细胞制剂分期检测项目对照表

临床研究用间充质干细胞制剂分期检测项目对照表

一、背景介绍

间充质干细胞（MSC）由于来源方便、安全性相对较好等优点，目前较所有其它干细胞产品的研发发展更加迅猛。加拿大、韩国等国家的药品监管机构已批准了超过4 种不同来源间充质干细胞制剂作为药物上市，国内也有数家公司正在进行间充质干细胞制剂的注册申报工作，目前有3家获批IND。一般来说，间充质干细胞具有跨胚层的多向分化潜能，表现为向骨、软骨、脂肪、肌、神经等细胞分化的能力，而且具有调节免疫应答的特性，在临床研究中主要用于治疗移植物宿主排斥反应（GVHD）、骨关节炎、肝纤维化、糖尿病、结肠炎和红斑狼疮等疾病。

然而，作为细胞治疗产品，间充质干细胞从其获取、扩增、体外复杂操作、冻存、使用等不同环节，都可能存在外在和内在的风险因素。另外，间充质干细胞的分离、培养、扩增等体外操作过程尚缺乏标准化规程，导致不同的间充质干细胞制剂之间的特性，特别是生物学效应差异性较大。为了更有效地对间充质干细胞制剂进行质量控制，确保其安全、有效和质量可控，小编在《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行稿》（以下简称《指导原则》）的指导下，结合深圳市地方标准《临床研究用人脐带来源间充质干细胞制剂规范》整理出来了全面的间充质干细胞质量评价体系和相应的检验方法。

二、临床研究用间充质干细胞制剂分期检测项目对照表

细胞产品质控项目汇总

三、小结

近年来，间充质干细胞（以下简称“MSC”）已经被广泛应用于科学研究和临床研究试验，对退行性疾病、免疫失调疾病等取得了较好的临床治疗效果，具有十分广阔的临床应用前景。间充质干细胞的生物安全性、稳定性和均一性对其临床应用至关重要。然而，目前国内外尚无临床研究用间充质干细胞制剂的质量标准。期待国家层面出台相应的标准，指导企业和机构规范发展。

[1]《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》（2003）

[2]《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》（试行，2015）

[3]《临床研究用人脐带来源间充质干细胞制剂规范》（2018）