医疗器械不良事件监测培训 ppt课件
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医疗安全不良事件报告培训PPT课件
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18
四、不良事件报告制度及流程
• （六）时限要求 • 1、早发现早报告 • 2、一般事件报告时限为24~48小时以内； • 3、严重不良事件，或情况紧急者应在处理事件的同时先
口头上报相关部门，由其核实后上报分管院领导。事后在 24~48小时内补填《不良事件报告表》。 • 4、紧急电话报告，仅限于不良事件可能迅速引发严重后 果的（如意外坠楼、术中死亡、住院期间意外死亡、明显 重大医疗过失造成患者严重后果、医闹参与的重大医疗纠 纷等）紧急情况使用。 • 5、工作时间以外、周末、法定节假日期间紧急情况应首 先报行政总值班
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六、不良事件管理中存在的问题
• （二）应对措施 • 1、优化上报流程，使报告工作简单易操作。 • 2、加大对员工不良事件培训力度，提高员工
知晓率。 • 3、改进奖励机制，简化报告表，提高员工积
极性。 • 4、监管部门运用管理工具加强对已上报不良
事件的分析深度，建立长效持续改进机制。 • 5、完善信息化建设，对接国家医疗安全（不
.
7
三、医疗安全（不良）事件分类
➢ （一）医疗安全（不良）事件 ➢ （二）护理安全（不良）事件 ➢ （三）感染相关安全（不良）事件 ➢ （四）药品安全（不良）事件 ➢ （五）器械、设备安全（不良）事件 ➢ （六）服务及风纪安全（不良） ➢ （七）消防或医院人员财产安全的不良事件
.
8
三、医疗安全（不良）事件分类
不良。
•（十二）医疗处置事件：诊断、治疗、技术操作等引起的
不良事件。
•（十三）检查、治疗或手术后神经受损。
•（十四）输血事件：医嘱开立、备血、传送及输血反应等
相关不良事件。
•（十五）公共设施事件：医院建筑、通道、其它工作物、
医疗机构药品医疗器械不良反应(事件)培训PPT课件
药品定义：（药品管理法） 药品
Anna Hegerius, Uppsala Monitoring Centre
药品本质
药典 药品属性 风险与效益
药品是如何研制出来的
药学研究 药理、毒理研究
临床研究
天险风险
人为风险
风险
全程风险管理
使用环节上报ADR
对药品风险的认识
天然风险 人为风险
药品不良反应
• 不良反应/事件发生时间 填写不良反应发生的确切时间。
当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良事件的 发生时间就是孩子的出生日期。
当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产 时，不良反应的发生时间就是怀孕终止日期。
不良反应过程描述
• 总结
一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。”
Anna Hegerius, Uppsala Monitoring Centre
小结
• ADR
药品本质属性
不可避免
可通过修改处方或生 产工艺减少
药品质量
严格执行GMP 和GSP制度
加强监管检查
药品使用
加强处方审核 减少不合理用药
Anna Hegerius, Uppsala Monitoring Centre
专家称滥用抗生素毁掉中国一代人
Anna Hegerius, Uppsala Monitoring Centre
Anna Hegerius, Uppsala Monitoring Centre
药品风险控制手段 不良反应信息通报 修订说明书 召回与撤市 企业约谈与沟通 年度报告
• 通用名称（含剂型） 填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄”等
使用药品情况
• 生产厂家
填药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称，如： “上五”、“白云”等
Anna Hegerius, Uppsala Monitoring Centre
药品本质
药典 药品属性 风险与效益
药品是如何研制出来的
药学研究 药理、毒理研究
临床研究
天险风险
人为风险
风险
全程风险管理
使用环节上报ADR
对药品风险的认识
天然风险 人为风险
药品不良反应
• 不良反应/事件发生时间 填写不良反应发生的确切时间。
当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良事件的 发生时间就是孩子的出生日期。
当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产 时，不良反应的发生时间就是怀孕终止日期。
不良反应过程描述
• 总结
一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。”
Anna Hegerius, Uppsala Monitoring Centre
小结
• ADR
药品本质属性
不可避免
可通过修改处方或生 产工艺减少
药品质量
严格执行GMP 和GSP制度
加强监管检查
药品使用
加强处方审核 减少不合理用药
Anna Hegerius, Uppsala Monitoring Centre
专家称滥用抗生素毁掉中国一代人
Anna Hegerius, Uppsala Monitoring Centre
Anna Hegerius, Uppsala Monitoring Centre
药品风险控制手段 不良反应信息通报 修订说明书 召回与撤市 企业约谈与沟通 年度报告
• 通用名称（含剂型） 填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄”等
使用药品情况
• 生产厂家
填药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称，如： “上五”、“白云”等
药品不良反应和医疗器械不良事件监测培训ppt课件
麻醉药品与精神药品临床应用指导原 则颈椎 小关节 功能紊 乱的康 复治疗 管道的 腐蚀及 主要的 检测方 式模糊 综合评 价方法 及应用 讲解肿 瘤抗血 管生成 治疗耐 药机制 颈椎病 的中医 康复治 疗与护 理中医 中药医 药卫生 专业资 料
药械安全性监测培训
麻醉药品与精神药品临床应用指导原 则颈椎 小关节 功能紊 乱的康 复治疗 管道的 腐蚀及 主要的 检测方 式模糊 综合评 价方法 及应用 讲解肿 瘤抗血 管生成 治疗耐 药机制 颈椎病 的中医 康复治 疗与护 理中医 中药医 药卫生 专业资 料
麻醉药品与精神药品临床应用指导原 则颈椎 小关节 功能紊 乱的康 复治疗 管道的 腐蚀及 主要的 检测方 式模糊 综合评 价方法 及应用 讲解肿 瘤抗血 管生成 治疗耐 药机制 颈椎病 的中医 康复治 疗与护 理中医 中药医 药卫生 专业资 料
常见的不规范疾病名称
不规范名称
上感 慢支 肠胃炎 肺心病 房早 风心病 心梗
• 第一部分： • 药品不良反应报告填写要求 • 第二部分： • 可疑医疗器械不良事件报告表填写要求
麻醉药品与精神药品临床应用指导原 则颈椎 小关节 功能紊 乱的康 复治疗 管道的 腐蚀及 主要的 检测方 式模糊 综合评 价方法 及应用 讲解肿 瘤抗血 管生成 治疗耐 药机制 颈椎病 的中医 康复治 疗与护 理中医 中药医 药卫生 专业资 料
三、报告表填写要求
• 1、报告的基本情况 • 2、患者的基本情况 • 3、使用药品情况 • 4、不良反应发生及转归 • 5、关联性评价 • 6、报告人和报告单位信息
麻醉药品与精神药品临床应用指导原 则颈椎 小关节 功能紊 乱的康 复治疗 管道的 腐蚀及 主要的 检测方 式模糊 综合评 价方法 及应用 讲解肿 瘤抗血 管生成 治疗耐 药机制 颈椎病 的中医 康复治 疗与护 理中医 中药医 药卫生 专业资 料
药械安全性监测培训
麻醉药品与精神药品临床应用指导原 则颈椎 小关节 功能紊 乱的康 复治疗 管道的 腐蚀及 主要的 检测方 式模糊 综合评 价方法 及应用 讲解肿 瘤抗血 管生成 治疗耐 药机制 颈椎病 的中医 康复治 疗与护 理中医 中药医 药卫生 专业资 料
麻醉药品与精神药品临床应用指导原 则颈椎 小关节 功能紊 乱的康 复治疗 管道的 腐蚀及 主要的 检测方 式模糊 综合评 价方法 及应用 讲解肿 瘤抗血 管生成 治疗耐 药机制 颈椎病 的中医 康复治 疗与护 理中医 中药医 药卫生 专业资 料
常见的不规范疾病名称
不规范名称
上感 慢支 肠胃炎 肺心病 房早 风心病 心梗
• 第一部分： • 药品不良反应报告填写要求 • 第二部分： • 可疑医疗器械不良事件报告表填写要求
麻醉药品与精神药品临床应用指导原 则颈椎 小关节 功能紊 乱的康 复治疗 管道的 腐蚀及 主要的 检测方 式模糊 综合评 价方法 及应用 讲解肿 瘤抗血 管生成 治疗耐 药机制 颈椎病 的中医 康复治 疗与护 理中医 中药医 药卫生 专业资 料
三、报告表填写要求
• 1、报告的基本情况 • 2、患者的基本情况 • 3、使用药品情况 • 4、不良反应发生及转归 • 5、关联性评价 • 6、报告人和报告单位信息
麻醉药品与精神药品临床应用指导原 则颈椎 小关节 功能紊 乱的康 复治疗 管道的 腐蚀及 主要的 检测方 式模糊 综合评 价方法 及应用 讲解肿 瘤抗血 管生成 治疗耐 药机制 颈椎病 的中医 康复治 疗与护 理中医 中药医 药卫生 专业资 料
医疗器械不良事件培训课件课件
医疗器械不良事件培训课件课件汇报人：日期:•引言•医疗器械不良事件概述•医疗器械不良事件监测与报告目录•医疗器械不良事件分析与处理•医疗器械不良事件案例分享与讨论•培训效果评估与反馈机制建立01引言提高医疗器械不良事件意识和应对能力确保医疗器械的安全、有效和合规使用促进医疗质量的持续改进和患者安全培训目的和背景医疗器械使用人员医疗器械管理人员医疗器械监管人员医疗器械研发和生产人员其他相关人员掌握医疗器械不良事件的概念、分类和报告流程0102提高对医疗器械不良事件的应对能力和风险意识熟悉医疗器械不良事件的监测、评估和处置方法02医疗器械不良事件概述医疗器械在正常使用情况下，因产品的缺陷或质量问题而发生的任何损害人体健康的事件。
根据事件的性质和严重程度，医疗器械不良事件可分为一般、严重和致命三个等级。
定义与分类医疗器械不良事件分类医疗器械不良事件定义医疗器械不良事件的发生原因可能包括产品设计缺陷、生产质量问题、使用不当、感染控制不严格等多个方面。
发生原因医疗器械不良事件可能对患者的生命安全和身体健康造成严重影响，如延误治疗、增加痛苦、导致残疾甚至死亡等。
同时，不良事件还可能对医疗机构和企业的声誉和经济效益造成负面影响。
危害发生原因及危害报告流程与责任医疗器械不良事件的报告应遵循国家相关法规和规定，一般由医疗机构或企业向监管部门报告。
报告内容应包括事件的基本情况、发生原因、处理措施和结果等。
责任医疗机构和企业在发现医疗器械不良事件后，应立即采取措施防止事件扩大，并及时向监管部门报告。
监管部门负责对不良事件进行调查和处理，并对相关责任方进行追责。
03医疗器械不良事件监测与报告通过医院信息系统、临床科室反馈等途径，对医疗器械使用过程中出现的不良事件进行日常监测。
日常监测针对特定类型或种类的医疗器械，开展专项监测，收集相关不良事件信息。
专项监测对高风险医疗器械进行重点监测，加强对其不良事件的发现和报告。
重点监测监测方法与手段医疗器械不良事件发生后，应立即报告，最迟不超过15个工作日。
院内医疗器械不良事件报告培训.ppt
可疑即报原则
在不清楚是否属于医疗器械不良事件时， 需要报告。
可疑即报：报告≠结论、责任！
可疑医疗器械不良事件 报告范例
一次性注射器、一次性输液器 可疑不良事件
一次性输液器在生产过程中，其腔内的微小颗粒 （塑料屑），基本上为肉眼不可见，它们侵入人 体后不能在体内代谢，因此，通过静脉输液造成 血管内不溶性微粒的污染，对威胁人类健康已逐 步的显现出来。较大的微粒能造成局部血管堵塞 或供血不足，组织缺氧，促发静脉炎和水肿、肉 芽肿，甚至促发肿瘤的形成，不溶性微粒还可以 引起过敏反应和热原反应。
什么是医疗器械不良事件？
医疗器械不良事件 （Medical Devices Adverse Event，MDAE）
是指获准上市、合格的医疗器械在正常 使用情况下，发生的或可能发生的任何与医 疗器械预期使用效果无关的有害事件。
医疗器械不良事件（MDAE）发生的原因？
设计因素：技术条件、工艺水平。 材料因素：放射性、微生物污染，化学物质残留、
任何医疗器械产品都具有一定的使用风险， 被批准上市的医疗器械只是一个“风险可 接受”的产品。
所谓“风险可接受”产品是指被批准上市 产品的使用风险已经采取控制措施，在现 有认识水平下，相对符合安全使用要求的 产品。
医疗器械不良事件的严重性
在医院里与医疗器械相关的不良事件至少和与 药品有关的不良事件一样普遍甚至更高。
骨科植入物不良事件
骨科植入物医疗器械在临床使用过程中， 器械本身都在不同程度上存在着变形、折 弯、折断、松动、脱落、过敏及磨损等危 险性，并且也可能对周围正常组织产生刺 激症状，导致器械不能达到预期的使用目的。
眼科：人工晶体、重水、硅油、粘弹剂、 护理液、角膜接触镜等；
骨外科：骨板、骨钉、人工关节等； 介入科：导丝、导管、支架等； 胸外、普外：吻合器、闭和器等； 脑外：肽网、肽钉等； 乳腺外科：钉仓等； 消化科：食道支架； 妇科：节育环等。 全院：注射器、输液器。
标准化课件-医疗器械不良事件监测新系统讲义
（五）符合下列条件之一的事件，不用上报：
①使用前就发现了产品存在缺陷的事件； ②经分析，可以确定与使用医疗器械无关的事件；
③经分析，可以确定仅由器械质量不合格造成的 事件；
④经分析，可以确定仅由器械超过有效期后使用 导致的事件；
五、报告范围
（六）典型案例
一次性口罩不良事件
1.不良事件情况 2007年1月某医院购进某品牌一次性口罩40包，共计使用19包。自使用该 批次口罩起，先后有3名口腔科医生发生口周皮疹、红肿等反应，但未予注 意。2月份春节放假期间，3名医生停用一段时间该批次口罩后，自行痊愈。 因此医院考虑此次不良事件的发生可能与口罩有关，向北京中心上报3例使 用一次性口罩引起的不良事件报告。 2.原因分析 该产品包装采用的是普通塑料袋，密闭程度较高，不利于环氧乙烷的解析。3 名使用者均为口腔科医生，佩戴口罩时间较长，其口周皮疹、红肿等不良事 件的发生不排除与口罩中残留的环氧乙烷有关。 3.建议
五、报告范围
（三）可疑即报原则 在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑 医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用 医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗 器械无关的事件。
举例：骨科植入器钢板断裂，原因不明。
五、报告范围
（四）其他可以上报的情况 1、“使用者/操作者失误”也是可报告的医疗器械不良事件报告。 例如：患者在使用腕式电子血压计时，由于操作不当，导致血压计读数 不准。 2、一些医疗器械在维修，调试过程中出现故障，不能确定是否为质量 问题，这种情况按照濒临事件原则以及可疑即报原则，应该上报。 例如：B超机在调试过程中出现显影模糊、突然死机、探头出现阴影、 图像与检查部位不符 。
（5）血管通路用器械 一次性动静脉穿刺针、短期和/或半永久性血管导管、人造血管等出现破 损、断裂、打折、连接不紧密； （6）透析液和透析粉 在正确操作情况下，透析液或透析粉成分异常导致电解质紊乱；透析液 或透析粉微生物指标超标； （7）血液透析过程中各管路连接不紧密、血液管路破裂、透析器膜破损及 透析液内空气弥散入血等原因导致的空气栓塞； （8）血液透析相关医疗器械标签、使用说明书中存在错误或缺陷，误导临 床医生错误使用发生的有害事件； （9）由于血液透析相关医疗器械制造商、销售商不正确培训导致的有害事 件。 2、可疑为血液透析相关器械不良事件 （1）首次使用综合征； （2）不能除外生物相容性的影响导致的低血压； （3）不能除外血泵和管道内红细胞的机械损伤导致的溶血； （4）不能除外器械因素的寒战、发热； （5）不能除外器械因素的管道内凝血、血栓形成； （6）血液透析相关医疗器械感染； （7）透析液、透析粉相关症状，如恶心、呕吐、低血压或高血压、头痛、 心律不齐、气促, 全身倦怠、 肌肉痉挛等。
医疗器械不良事件.精选PPT
部分医疗器械在正常使用下可能会发生导致或者可能导致人体 伤害的可疑不良事件临床表现
1．血压计可疑不良事件 测量结果不准确、间断性黑屏、不显示血压值等 。
2．体温计可疑不良事件 测量结果不准确、水银柱不上升或下降、不能计 数等。
3．血糖仪可疑不良事件 血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不 显示等。
4．胰岛素注射笔可疑不良事件 注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难 、笔芯密封不严、笔芯变色等。
5．隐形眼镜可疑不良事件 眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视 物不清、充血、刺激感等。
6．血管内支架可疑不良事件 支架脱载、支架内血栓形成、无再流、再 狭窄、过敏反应等症状。
7．骨科植入物可疑不良事件 变形、折弯、断裂、松动、脱落、磨损等。 骨接合植入物： 接骨板、接骨螺钉、髓内针、矫形用棒、矫 形用钉、带锁髓内针、脊柱内固定植入物等 ； 骨与关节植入物： 人工髋关节、人工膝关节、人工肘关节等。
15. 呼吸机可疑不良事件
呼吸中断等
16. 婴儿培养箱（保温箱·婴儿舱）可疑不良 事件
潮气量过大、通气量不足、氧流量不稳定 、管路漏气、突然停机，及由此而引起的 呼吸困难、呼吸急促、温度失控、报警失 灵，以及由此而引发的婴儿安全隐患等。
17. 助听器可疑不良事件
噪音大、听不清，声音小、不能放大，声 音过响，断音，耳鸣，耳道肿痛，头痛等
19. 输液泵可疑不良事件
滴速失控、滴量不准、漏液、报警失灵等。
20. 心电图机可疑不良事件
结果不准确、走纸不正常、信号干扰、接触不良、黑屏、 不显示心电图谱等。
21. 温热治疗床可疑不良事件
烫伤、红疹、瘙痒、水疱；头晕、头疼、恶心、呕吐；神 经麻木；腰椎间盘突出；心慌、胸闷、心跳加速；肋骨受 伤；脾、胆、肾脏增大；脑溢血；白细胞数量异常增高； 死亡；胃痛；腹泻；血压升高等。
医疗器械不良事件监测培训PPT医学课件
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退热贴 患者于2012年7月4日使用儿童退热贴，治
疗感冒发热，在自己家中使用该品贴额头后约1 小时出现瘙痒、湿疹现象，症状出现后，马上 取下该品，症状逐渐消失。
23
医用胶带 顾客于2012年7月5日晚8点来店购买医用橡
胶膏回家九点贴于手干裂口处，10点发现手起红 疹子并很痒，7月6日上午9点来到本店反映。立 即停用该产品，吃维生素C丸日3次一次50毫克有 缓解。
事件初步处理情况:例如，放置宫内节育器导致可疑医 疗器械不良事件而取器者，可填写“取器”。如果须同 时采取其它治疗措施的，应具体注明。
事件报告状态:已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门
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D 关联性评价
1、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事 件之间是否具有合理的先后时间顺序？
4
1.上报时限
死亡-5个工作日 严重伤害、可能导致死亡或严重伤害-15个工作日
其他事件30日内报告
5
2.报告表填写要求
《可疑医疗器械不良事件报告表》由患者资料、 不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价四部 分及报告来源信息组成。
报告来源信息：包括报告日期、选择报告主体、 填写单位名称、联系方式、联系地址邮编及报告 编码。其中编码一栏，由系统自动生成。
6
7
A 患者资料
患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年 龄、联系电话、预期治疗疾病与作用，资料请填 写清楚，有利于资料的分析处理。
其中“预期治疗疾病与作用”，是指涉及不 良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用 该医疗器械所发挥的作用。
8
B 不良事件情况
医疗器械不良事件情况，说明事件的性质和发生状况， 其中死亡事件应注明死亡时间。
退热贴 患者于2012年7月4日使用儿童退热贴，治
疗感冒发热，在自己家中使用该品贴额头后约1 小时出现瘙痒、湿疹现象，症状出现后，马上 取下该品，症状逐渐消失。
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医用胶带 顾客于2012年7月5日晚8点来店购买医用橡
胶膏回家九点贴于手干裂口处，10点发现手起红 疹子并很痒，7月6日上午9点来到本店反映。立 即停用该产品，吃维生素C丸日3次一次50毫克有 缓解。
事件初步处理情况:例如，放置宫内节育器导致可疑医 疗器械不良事件而取器者，可填写“取器”。如果须同 时采取其它治疗措施的，应具体注明。
事件报告状态:已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门
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D 关联性评价
1、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事 件之间是否具有合理的先后时间顺序？
4
1.上报时限
死亡-5个工作日 严重伤害、可能导致死亡或严重伤害-15个工作日
其他事件30日内报告
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2.报告表填写要求
《可疑医疗器械不良事件报告表》由患者资料、 不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价四部 分及报告来源信息组成。
报告来源信息：包括报告日期、选择报告主体、 填写单位名称、联系方式、联系地址邮编及报告 编码。其中编码一栏，由系统自动生成。
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A 患者资料
患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年 龄、联系电话、预期治疗疾病与作用，资料请填 写清楚，有利于资料的分析处理。
其中“预期治疗疾病与作用”，是指涉及不 良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用 该医疗器械所发挥的作用。
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B 不良事件情况
医疗器械不良事件情况，说明事件的性质和发生状况， 其中死亡事件应注明死亡时间。
医疗器械不良事件监测培训完整ppt课件
展望：未来医疗器械不良事件监测与处理的趋势
监测技术不断发展，未来将更加智能化、自动化。 医疗器械不良事件数据将实现共享和交换，提高信息透明度。 政府和医疗机构将更加重视医疗器械不良事件的监测和处理，加强监管和培训。 未来将有更多的研究和实践探索，不断完善医疗器械不良事件监测与处理的体系和制度。
信息上报：及时 上报不良事件， 建立信息共享平 台
医疗器械不良事件报告
医疗器械不良事件报告的原则
遵循法律法规要求 保障公众健康权益 维护企Βιβλιοθήκη 声誉形象 促进医疗器械行业健康发展
医疗器械不良事件报告的内容
报告范围：涉及的医疗器械、使用时间、使用地点、使用方式等
事件描述：包括事件发生的时间、地点、涉及的医疗器械、使用方式等，以及事件的详 细经过和结果
什么是医疗器械不良事件
定义：医疗器械在正常使用情况下发生 的，与医疗器械预期使用效果无关的， 可能或者已经引起患者伤害的事件。
分类：一类、二类、三类医疗器械不良事 件。
报告制度：强制报告制度，医疗机构及个 人均有报告义务。
常见原因：产品缺陷、操作不当、其他原 因。
医疗器械不良事件的严重性
严重程度：医疗器械不良事件可能对患者的健康和生命安全造成严重威胁
报告流程：先向所在单位提出报告，再由单位汇总报告给当地药监局
报告内容：包括事件发生时间、地点、涉及器械、患方情况、诊断处理情况等
医疗器械不良事件分析
医疗器械不良事件分析的意义
帮助了解事件发生的原因
预防类似事件再次发生
提高医疗器械的安全性和有效 性
为政策制定提供科学依据
医疗器械不良事件分析的方法
涉及人员：包括涉及医疗器械的相关医务人员和使用者等相关人员的信息
药品不良反应和医疗器械不良事件监测培训课件.pptx
• 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外
的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
• 不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗 不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良 反应发生有关。
• 并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作 用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列 出与怀疑药品相同的其他信息。
药械安全性监测培训
• 第一部分： • 药品不良反应报告填写要求
• 第二部分： • 可疑医疗器械不良事件报告表填写要求
药品不良反应报告
法规依据
上报流程时限
报告表填写要求
二、上报流程时限
药品生产企业
药品经营企业
报告时限（21条）
死亡：立即 严重：15日 新的：15日 一般：30日 随访：及时
医疗机构
2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 • 一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应
2 .患者相关情况
• 姓名 真实全名
• 性别 按实际情况选择
案例分析1
患者因败血症静滴万古霉素1g Bid ,6月5日（发生ADR时间）患者 尿量明显减少,300ml/d。急查肾功 Cr440μmol./L,BUN21.6mmol/L。 （第一次ADR出现时的相关症 状、体征和相关检查）。患者用药前肾功能及尿量均正常。即（干预 时间）停用万古霉素。 （采取的干预措施）。停药后患者尿量逐渐增 多，至6月10日（终结时间）尿量恢复复正常。6月11日复查肾功能： Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L 。（采取干预措施之后的结果）
医疗器械不良事件监测技术培训PPT课件
18.09.2020
国家药品不良反应监测中心
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什么是应该报告的医疗器械不良事件？
18.09.2020
国家药品不良反应监测中心
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获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况 下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可 能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件。
18.09.2020
国家药品不良反应监测中心
18.09.2020
国家药品不良反应监测中心
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报告原则
免除报告原则
18.09.2020
国家药品不良反应监测中心
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报告原则
免除报告原则
1.基本原则 2.濒临事件原则 3.不清楚即报告原则
18.09.2020
国家药品不良反应监测中心
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报告原则
免除报告原则
1.基本原则 2.濒临事件原则 3.不清楚即报告原则
18.09.2020
国家药品不良反应监测中心
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报告原则
免除报告原则
1.基本原则 2.濒临事件原则
在不清楚是否属于医疗器 械不良事件时，需要报告。
3.不清楚即报告原则
18.09.2020
国家药品不良反应监测中心
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必须报告的事件
1.引起或造成死亡、严重伤害的几率较大； 2.对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡、严重伤害； 3.使器械不能发挥其必要的正常作用，影响医疗器械的治疗、检查、诊断， 可能引起或造成死亡、严重伤害； 4.属于长期植入物或生命支持器械，对维持生命十分必要的医疗器械； 5.医疗器械生产企业认为需要或被要求采取行动来减少产品对公众健康造 成损害的产品事件； 6.类似事件在以往已造成或引起死亡、严重伤害。
医疗器械不良事件监测与评价 ppt课件
医学资源 18
使用单位—监测制度和程序
1.本单位医疗器械不良事件监测工作职责，包括部 门、监测员、涉械科室联络员工作职责；
2.本单位医疗器械不良事件监测工作年度考核工作 制度和程序； 3.医疗器械不良事件监测法规宣贯、培训制度；
4.可疑医疗器械不良事件的发现、收集、调查、分 析、评价、报告和控制工作程序；
◇国家药品不良反应监测中心去年收到的医疗器械不良事件报告18万份 (138.5例/百万人口）
医学资源 3
（一）法律、法规颁布
（二） 监管工作发展的需要
（三） 医疗器械风险管理规律的体现
医学资源
4
（一）法规颁布
《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械不良事件监测及再评价管理办法》 《医疗器械不良事件监测工作指南》
医学资源 19
使用单位—监测制度和程序
5.突发、群发医疗器械不良事件的应急处理程序或预案；
6.医疗器械不良事件监测记录、档案保存管理制度； 7.便于产品追溯的管理制度； 8.其他相关制度。
医学资源
20
使用单位—发现与收集
使用单位医护等相关人员应接受过本单位和（或）其他相 关单位组织的医疗器械不良事件监测法规的相关培训，具 有医疗器械不良事件监测意识，了解医疗器械产品的使用 常识，发现或者知悉医疗器械不良事件能够完整地予以记 录、分析、控制，并及时告知本科室监测联络员。
医疗器械不良事件Biblioteka 监测与评价医学资源
1
医疗器械不良事件监测工作背景
医学资源
2
不良事件的严重程度？
◇至少和与药品有关的不良事件一样普遍甚至更高；
◇美国一年内有45万人因为受到了与医疗器械有关的伤害而看急诊，其 中近6万人因此死亡或者导致住院；
使用单位—监测制度和程序
1.本单位医疗器械不良事件监测工作职责，包括部 门、监测员、涉械科室联络员工作职责；
2.本单位医疗器械不良事件监测工作年度考核工作 制度和程序； 3.医疗器械不良事件监测法规宣贯、培训制度；
4.可疑医疗器械不良事件的发现、收集、调查、分 析、评价、报告和控制工作程序；
◇国家药品不良反应监测中心去年收到的医疗器械不良事件报告18万份 (138.5例/百万人口）
医学资源 3
（一）法律、法规颁布
（二） 监管工作发展的需要
（三） 医疗器械风险管理规律的体现
医学资源
4
（一）法规颁布
《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械不良事件监测及再评价管理办法》 《医疗器械不良事件监测工作指南》
医学资源 19
使用单位—监测制度和程序
5.突发、群发医疗器械不良事件的应急处理程序或预案；
6.医疗器械不良事件监测记录、档案保存管理制度； 7.便于产品追溯的管理制度； 8.其他相关制度。
医学资源
20
使用单位—发现与收集
使用单位医护等相关人员应接受过本单位和（或）其他相 关单位组织的医疗器械不良事件监测法规的相关培训，具 有医疗器械不良事件监测意识，了解医疗器械产品的使用 常识，发现或者知悉医疗器械不良事件能够完整地予以记 录、分析、控制，并及时告知本科室监测联络员。
医疗器械不良事件Biblioteka 监测与评价医学资源
1
医疗器械不良事件监测工作背景
医学资源
2
不良事件的严重程度？
◇至少和与药品有关的不良事件一样普遍甚至更高；
◇美国一年内有45万人因为受到了与医疗器械有关的伤害而看急诊，其 中近6万人因此死亡或者导致住院；
医疗器械不良事件监测与评价 PPT课件
20
生产企业----主 要 工 作
医疗器械不良 事件报告的发 现与收集
医疗器械不良 事件的调查与
评价
医疗器械不良 事件的报告
不良事件的控 制
21
生产企业---报告与收集
主动收集；来源为经营企业、使用单位、用户投 诉、文献报道、国内外监管部门发布的有关信息 。
建立有效、便捷的收集渠道； 建立不良事件报告信息系统（第三类植入器械）
企业认为可疑医疗器械不良事件报告中 的事件原因分析已经是最终评价结果
最终报告
可疑医疗 器械不良 事件报告
初始报告
补充报告中的事件 原Tex因t in分he析re已经是最 终评价结果，无需 再次提交补充报告
Text in here
企业认为可疑医疗器械不良事件报告中 的事件原因分析不是最终评价结果
无 需 提 交 补充 报告 最终报告
医疗器械生产企业应当配置适宜的资源以保障监测工作的开 展。
19
生产企业---监测制度和程序
1.医疗器械不良事件监测工作职责，包括部门及各级人员职 责；
2.医疗器械不良事件监测法规宣贯、培训和激励制度； 3.可疑医疗器械不良事件的发现、收集、调查、分析、评价
、报告和控制工作程序； 4.所生产医疗器械的再评价启动条件、评价程序和方法； 5.发生突发群发不良事件的应急预案； 6.医疗器械不良事件监测档案保存管理制度； 7.便于产品追溯的管理制度； 8、其他相关制度。 （纳入建立的医疗器械质量管理体系之中）
➢已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的作用、患 者病情或其他非医疗器械因素来解释？ 是□ 否□ 不清楚□（注：联系的强度）
评价结论： 很可能□ 可能有关□ 可能无关□ 无法确定□
生产企业----主 要 工 作
医疗器械不良 事件报告的发 现与收集
医疗器械不良 事件的调查与
评价
医疗器械不良 事件的报告
不良事件的控 制
21
生产企业---报告与收集
主动收集；来源为经营企业、使用单位、用户投 诉、文献报道、国内外监管部门发布的有关信息 。
建立有效、便捷的收集渠道； 建立不良事件报告信息系统（第三类植入器械）
企业认为可疑医疗器械不良事件报告中 的事件原因分析已经是最终评价结果
最终报告
可疑医疗 器械不良 事件报告
初始报告
补充报告中的事件 原Tex因t in分he析re已经是最 终评价结果，无需 再次提交补充报告
Text in here
企业认为可疑医疗器械不良事件报告中 的事件原因分析不是最终评价结果
无 需 提 交 补充 报告 最终报告
医疗器械生产企业应当配置适宜的资源以保障监测工作的开 展。
19
生产企业---监测制度和程序
1.医疗器械不良事件监测工作职责，包括部门及各级人员职 责；
2.医疗器械不良事件监测法规宣贯、培训和激励制度； 3.可疑医疗器械不良事件的发现、收集、调查、分析、评价
、报告和控制工作程序； 4.所生产医疗器械的再评价启动条件、评价程序和方法； 5.发生突发群发不良事件的应急预案； 6.医疗器械不良事件监测档案保存管理制度； 7.便于产品追溯的管理制度； 8、其他相关制度。 （纳入建立的医疗器械质量管理体系之中）
➢已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的作用、患 者病情或其他非医疗器械因素来解释？ 是□ 否□ 不清楚□（注：联系的强度）
评价结论： 很可能□ 可能有关□ 可能无关□ 无法确定□
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植入日期：是指将相关可疑医疗器械植入体内的具体日期。 例如，放置宫内节育器的具体时间。
ppt课件
14
事件发生初步原因分析:可从医疗器械设计、使用、性 能、其他干扰因素角度初步分析事件发生的可能原因。
事件初步处理情况:例如，放置宫内节育器导致可疑医 疗器械不良事件而取器者，可填写“取器”。如果须同 时采取其它治疗措施的，应具体注明。
ppt课件
16
ppt课件
17
原则：可疑即报 免除规则：
◆使用者在应用前能够发现医疗器械有缺陷； ◆完全是患者因素导致了不良事件发生； ◆事件发生仅仅是因为器械超过有效期限； ◆事件发生时，医疗器械预先设计的安全保护措施
正常工作，并不会对患者造成伤害。
ppt课件
18
3.医疗器械重点监测品种
死亡 危及生命 机体功能结构永久性损伤 可能导致机体功能结构永久性损伤 需要内、外科治疗避免上述永久损伤 其它
ppt课件
11
事件陈述：至少应包括使用医疗器械的目的、依 据；医疗器械使用情况；预期效果应该怎样；出 现了什么样的非预期结果；对患者造成什么影响； 采取了哪些相应治疗措施；对器械采取了哪些补 救措施；结果如何；
ppt课件
9
事件发生日期：指应用器械者发现，或经过检查 发现可疑不良事件（症状）的时间。
发现或者知悉时间：指报告单位发现或知悉可疑 不良事件（症状）的时间。
医疗器械实际使用场所：指医疗器械是在医院使 用、诊所使用还是患者个人使用，其他情况在事 件陈述中说明。
ppt课件
10
事件后果
缝合线 缝合线临床上主要用于一般外科手术的缝合，
其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害 的可疑不良事件，主要表现为伤口红肿、疼痛、化 脓、不愈合/愈合延迟、线断裂等。
ppt课件
19
透析机
透析机是用来进行血液透析或滤过的医疗设备， 临床主要用于治疗急性或慢性肾衰竭、尿毒症。透 析机在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤 害的可疑不良事件，主要表现为空气监测不报警、 头晕、心率下降等。
其中“预期治疗疾病与作用”，是指涉及不 良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用 该医疗器械所发挥的作用。
ppt课件
8
B 不良事件情况
医疗器械不良事件情况，说明事件的性质和发生状况， 其中死亡事件应注明死亡时间。
事件主要表现：是指使用医疗器械后引发的，可能与该 医疗器械使用有关的有害事件（包括副反应和并发症）。
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20
4.实例分析
医用纱布敷料 2012年8月21日，患者术后使用三块医用
纱布敷料包扎伤口，8月23日换药时发现切口 有化脓现象，怀疑为切口感染，医生重新将敷 料高压灭菌，换药后重新包扎，经治疗后切口 愈合。
ppt课件
21
一次性使用无菌输液器
患者因上呼吸道感染于2012年9月9日来院进 行输液治疗，成功穿刺后，在输液过程中，发现 输液器的流量调节阀失灵，经患者同意给予更换 输液器重新穿刺处理。
事件报告状态:已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门
ppt课件
15
D 关联性评价
1、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事 件之间是否具有合理的先后时间顺序？
2、发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用 医疗器械可能导致的伤害类型？
3、已发生/可能发生的伤害事件是否可以用合 并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗 器械因素来解释？
ppt课件
12
C 医疗器械情况
注册证号：是国家医疗器械管理部门核发的医疗 器械注册证注册号。例如，国食药监械（准）字 2005第3260113号。
产品名称：按照实际使用医疗器械说明书或标签 填写。
商品名称：指器械生产企业所生产的具体产品的 商品名。
生产企业名称、生产企业地址、企业联系电话
说明医疗器械不良事件报告的内 Nhomakorabea和统计资料 是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械 再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉 讼和处理医疗器械质量事故的依据。
ppt课件
4
1.上报时限
死亡-5个工作日 严重伤害、可能导致死亡或严重伤害-15个工作日
其他事件30日内报告
ppt课件
5
2.报告表填写要求
《可疑医疗器械不良事件报告表》由患者资料、 不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价四部 分及报告来源信息组成。
报告来源信息：包括报告日期、选择报告主体、 填写单位名称、联系方式、联系地址邮编及报告 编码。其中编码一栏，由系统自动生成。
ppt课件
6
ppt课件
7
A 患者资料
患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年 龄、联系电话、预期治疗疾病与作用，资料请填 写清楚，有利于资料的分析处理。
ppt课件
22
退热贴
患者于2012年7月4日使用儿童退热贴，治 疗感冒发热，在自己家中使用该品贴额头后约1 小时出现瘙痒、湿疹现象，症状出现后，马上 取下该品，症状逐渐消失。
ppt课件
23
医用胶带
顾客于2012年7月5日晚8点来店购买医用橡 胶膏回家九点贴于手干裂口处，10点发现手起红 疹子并很痒，7月6日上午9点来到本店反映。立 即停用该产品，吃维生素C丸日3次一次50毫克有 缓解。
型号规格、产品编号、产品批号
ppt课件
13
操作人：专业人员、非专业人员、患者、其他专业人员是 指获得资格证书和执业证书的医生、护士、技士。
有效期：是指器械生产企业在该器械出厂时列明的有效期 限截止日期、失效期。
生产日期：是指器械生产企业在该器械出厂时列明的生产 日期。
停用日期：是指停止使用相关可疑医疗器械的具体日期。 例如，取出节育器的日期。
例如，放置节育器后因月经过多，经治疗、随访观察 3 个月以上无效而取器者，则事件主要表现可填写“月经过 多”；放置节育器后，因月经过多、导致中度以上贫血而 取器者，则事件主要表现可填写“月经过多、贫血”；放 置节育器后，出现严重腹痛治疗无效而取器者，填写“严 重腹痛”；放置节育器后，出现意外脱落者，填写“节育 器脱落”。
药械安全性监测培训
ppt课件
1
医疗器械不良事件报告
1.上报时限 2.报告表填写要求 3.重点监测品种 4.常见医疗器械不良事件实例
ppt课件
2
医疗器械不良事件：
获准上市的、合格的医疗器械在正常 使用情况下，发生的或可能发生的任何与 医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
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3
ppt课件
14
事件发生初步原因分析:可从医疗器械设计、使用、性 能、其他干扰因素角度初步分析事件发生的可能原因。
事件初步处理情况:例如，放置宫内节育器导致可疑医 疗器械不良事件而取器者，可填写“取器”。如果须同 时采取其它治疗措施的，应具体注明。
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17
原则：可疑即报 免除规则：
◆使用者在应用前能够发现医疗器械有缺陷； ◆完全是患者因素导致了不良事件发生； ◆事件发生仅仅是因为器械超过有效期限； ◆事件发生时，医疗器械预先设计的安全保护措施
正常工作，并不会对患者造成伤害。
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3.医疗器械重点监测品种
死亡 危及生命 机体功能结构永久性损伤 可能导致机体功能结构永久性损伤 需要内、外科治疗避免上述永久损伤 其它
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事件陈述：至少应包括使用医疗器械的目的、依 据；医疗器械使用情况；预期效果应该怎样；出 现了什么样的非预期结果；对患者造成什么影响； 采取了哪些相应治疗措施；对器械采取了哪些补 救措施；结果如何；
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9
事件发生日期：指应用器械者发现，或经过检查 发现可疑不良事件（症状）的时间。
发现或者知悉时间：指报告单位发现或知悉可疑 不良事件（症状）的时间。
医疗器械实际使用场所：指医疗器械是在医院使 用、诊所使用还是患者个人使用，其他情况在事 件陈述中说明。
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10
事件后果
缝合线 缝合线临床上主要用于一般外科手术的缝合，
其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害 的可疑不良事件，主要表现为伤口红肿、疼痛、化 脓、不愈合/愈合延迟、线断裂等。
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透析机
透析机是用来进行血液透析或滤过的医疗设备， 临床主要用于治疗急性或慢性肾衰竭、尿毒症。透 析机在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤 害的可疑不良事件，主要表现为空气监测不报警、 头晕、心率下降等。
其中“预期治疗疾病与作用”，是指涉及不 良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用 该医疗器械所发挥的作用。
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8
B 不良事件情况
医疗器械不良事件情况，说明事件的性质和发生状况， 其中死亡事件应注明死亡时间。
事件主要表现：是指使用医疗器械后引发的，可能与该 医疗器械使用有关的有害事件（包括副反应和并发症）。
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20
4.实例分析
医用纱布敷料 2012年8月21日，患者术后使用三块医用
纱布敷料包扎伤口，8月23日换药时发现切口 有化脓现象，怀疑为切口感染，医生重新将敷 料高压灭菌，换药后重新包扎，经治疗后切口 愈合。
ppt课件
21
一次性使用无菌输液器
患者因上呼吸道感染于2012年9月9日来院进 行输液治疗，成功穿刺后，在输液过程中，发现 输液器的流量调节阀失灵，经患者同意给予更换 输液器重新穿刺处理。
事件报告状态:已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门
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15
D 关联性评价
1、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事 件之间是否具有合理的先后时间顺序？
2、发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用 医疗器械可能导致的伤害类型？
3、已发生/可能发生的伤害事件是否可以用合 并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗 器械因素来解释？
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C 医疗器械情况
注册证号：是国家医疗器械管理部门核发的医疗 器械注册证注册号。例如，国食药监械（准）字 2005第3260113号。
产品名称：按照实际使用医疗器械说明书或标签 填写。
商品名称：指器械生产企业所生产的具体产品的 商品名。
生产企业名称、生产企业地址、企业联系电话
说明医疗器械不良事件报告的内 Nhomakorabea和统计资料 是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械 再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉 讼和处理医疗器械质量事故的依据。
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1.上报时限
死亡-5个工作日 严重伤害、可能导致死亡或严重伤害-15个工作日
其他事件30日内报告
ppt课件
5
2.报告表填写要求
《可疑医疗器械不良事件报告表》由患者资料、 不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价四部 分及报告来源信息组成。
报告来源信息：包括报告日期、选择报告主体、 填写单位名称、联系方式、联系地址邮编及报告 编码。其中编码一栏，由系统自动生成。
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7
A 患者资料
患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年 龄、联系电话、预期治疗疾病与作用，资料请填 写清楚，有利于资料的分析处理。
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退热贴
患者于2012年7月4日使用儿童退热贴，治 疗感冒发热，在自己家中使用该品贴额头后约1 小时出现瘙痒、湿疹现象，症状出现后，马上 取下该品，症状逐渐消失。
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23
医用胶带
顾客于2012年7月5日晚8点来店购买医用橡 胶膏回家九点贴于手干裂口处，10点发现手起红 疹子并很痒，7月6日上午9点来到本店反映。立 即停用该产品，吃维生素C丸日3次一次50毫克有 缓解。
型号规格、产品编号、产品批号
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13
操作人：专业人员、非专业人员、患者、其他专业人员是 指获得资格证书和执业证书的医生、护士、技士。
有效期：是指器械生产企业在该器械出厂时列明的有效期 限截止日期、失效期。
生产日期：是指器械生产企业在该器械出厂时列明的生产 日期。
停用日期：是指停止使用相关可疑医疗器械的具体日期。 例如，取出节育器的日期。
例如，放置节育器后因月经过多，经治疗、随访观察 3 个月以上无效而取器者，则事件主要表现可填写“月经过 多”；放置节育器后，因月经过多、导致中度以上贫血而 取器者，则事件主要表现可填写“月经过多、贫血”；放 置节育器后，出现严重腹痛治疗无效而取器者，填写“严 重腹痛”；放置节育器后，出现意外脱落者，填写“节育 器脱落”。
药械安全性监测培训
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医疗器械不良事件报告
1.上报时限 2.报告表填写要求 3.重点监测品种 4.常见医疗器械不良事件实例
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医疗器械不良事件：
获准上市的、合格的医疗器械在正常 使用情况下，发生的或可能发生的任何与 医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
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