医疗器械不良事件监测培训 ppt课件
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其中“预期治疗疾病与作用”，是指涉及不 良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用 该医疗器械所发挥的作用。
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8
B 不良事件情况
医疗器械不良事件情况，说明事件的性质和发生状况， 其中死亡事件应注明死亡时间。
事件主要表现：是指使用医疗器械后引发的，可能与该 医疗器械使用有关的有害事件（包括副反应和并发症）。
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退热贴
患者于2012年7月4日使用儿童退热贴，治 疗感冒发热，在自己家中使用该品贴额头后约1 小时出现瘙痒、湿疹现象，症状出现后，马上 取下该品，症状逐渐消失。
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医用胶带
顾客于2012年7月5日晚8点来店购买医用橡 胶膏回家九点贴于手干裂口处，10点发现手起红 疹子并很痒，7月6日上午9点来到本店反映。立 即停用该产品，吃维生素C丸日3次一次50毫克有 缓解。
例如，放置节育器后因月经过多，经治疗、随访观察 3 个月以上无效而取器者，则事件主要表现可填写“月经过 多”；放置节育器后，因月经过多、导致中度以上贫血而 取器者，则事件主要表现可填写“月经过多、贫血”；放 置节育器后，出现严重腹痛治疗无效而取器者，填写“严 重腹痛”；放置节育器后，出现意外脱落者，填写“节育 器脱落”。
缝合线 缝合线临床上主要用于一般外科手术的缝合，
其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害 的可疑不良事件，主要表现为伤口红肿、疼痛、化 脓、不愈合/愈合延迟、线断裂等。
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透析机
透析机是用来进行血液透析或滤过的医疗设备， 临床主要用于治疗急性或慢性肾衰竭、尿毒症。透 析机在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤 害的可疑不良事件，主要表现为空气监测不报警、 头晕、心率下降等。
《可疑医疗器械不良事件报告表》由患者资料、 不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价四部 分及报告来源信息组成。
报告来源信息：包括报告日期、选择报告主体、 填写单位名称、联系方式、联系地址邮编及报告 编码。其中编码一栏，由系统自动生成。
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A 患者资料
患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年 龄、联系电话、预期治疗疾病与作用，资料请填 写清楚，有利于资料的分析处理。
药械安全性监测培训
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1
医疗器械不良事件报告
1.上报时限 2.报告表填写要求 3.重点监测品种 4.常见医疗器械不良事件实例
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2
医疗器械不良事件：
获准上市的、合格的医疗器械在正常 使用情况下，发生的或可能发生的任何与 医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
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4.实例分析
医用纱布敷料 2012年8月21日，患者术后使用三块医用
纱布敷料包扎伤口，8月23日换药时发现切口 有化脓现象，怀疑为切口感染，医生重新将敷 料高压灭菌，换药后重新包扎，经治疗后切口 愈合。
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一次性使用无菌输液器
患者因上呼吸道感染于2012年9月9日来院进 行输液治疗，成功穿刺后，在输液过程中，发现 输液器的流量调节阀失灵，经患者同意给予更换 输液器重新穿刺处理。
说明
医疗器械不良事件报告的内容和统计资料 是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械 再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉 讼和处理医疗器械质量事故的依据。
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1.上报时限
死亡-5个工作日 严重伤害、可能导致死亡或严重伤害-15个工作日
其他事件30日内报告
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2.报告表填写要求
植入日期：是指将相关可疑医疗器械植入体内的具体日期。 例如，放置宫内节育器的具体时间。
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事件发生初步原因分析:可从医疗器械设计、使用、性 能、其他干扰因素角度初步分析事件发生的可能原因。
事件初步处理情况:例如，放置宫内节育器导致可疑医 疗器械不良事件而取器者，可填写“取器”。如果须同 时采取其它治疗措施的，应具体注明。
事件报告状态:已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门
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D 关联性评价
1、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事 件之间是否具有合理的先后时间顺序？
2、发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用 医疗器械可能导致的伤害类型？
3、已发生/可能发生的伤害事件是否可以用合 并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗 器械因素来解释？
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原则：可疑即报 免除规则：
◆使用者在应用前能够发现医疗器械有缺陷； ◆完全是患者因素导致了不良事件发生； ◆事件发生仅仅是因为器械超过有效期限； ◆事件发生时，医疗器械预先设计的安全保护措施
正常工作，并不会对患者造成伤害。
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3.医疗器械重点监测品种
死亡 危及生命 机体功能结构永久性损伤 可能导致机体功能结构永久性损伤 需要内、外科治疗避免上述永久损伤 其它
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事件陈述：至少应包括使用医疗器械的目的、依 据；医疗器械使用情况；预期效果应该怎样；出 现了什么样的非预期结果；对患者造成什么影响； 采取了哪些相应治疗措施；对器械采取了哪些补 救措施；结果如何；
型号规格、产品编号、产品批号
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操作人：专业人员、非专业人员、患者、其他专业人员是 指获得资格证书和执业证书的医生、护士、技士。
有效期：是指器械生产企业在该器械出厂时列明的有效期 限截止日期、失效期。
生产日期：是指器械生产企业在该器械出厂时列明的生产 日期。
停用日期：是指停止使用相关可疑医疗器械的具体日期。 例如，取出节育器的日期。
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9
事件发生日期：指应用器械者发现，或经过检查 发现可疑不良事件（症状）的时间。
发现或者知悉时间：指报告单位发现或知悉可疑 不良事件（症状）的时间。
医疗器械实际使用场所：指医疗器械是在医院使 用、诊所使用还是患者个人使用，其他情况在事 件陈述中说明。
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事件后果
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C 医疗器械情况
注册证号：是国家医疗器械管理部门核发的医疗 器械注册证注册号。例如，国食药监械（准）字 2005第3260113号。
产品名称：按照实际使用医疗器械说明书或标签 填写。
商品名称：指器械生产企业所生产的具体产品的 商品名。
生产企业名称、生产企业地址、企业联系电话
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B 不良事件情况
医疗器械不良事件情况，说明事件的性质和发生状况， 其中死亡事件应注明死亡时间。
事件主要表现：是指使用医疗器械后引发的，可能与该 医疗器械使用有关的有害事件（包括副反应和并发症）。
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退热贴
患者于2012年7月4日使用儿童退热贴，治 疗感冒发热，在自己家中使用该品贴额头后约1 小时出现瘙痒、湿疹现象，症状出现后，马上 取下该品，症状逐渐消失。
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医用胶带
顾客于2012年7月5日晚8点来店购买医用橡 胶膏回家九点贴于手干裂口处，10点发现手起红 疹子并很痒，7月6日上午9点来到本店反映。立 即停用该产品，吃维生素C丸日3次一次50毫克有 缓解。
例如，放置节育器后因月经过多，经治疗、随访观察 3 个月以上无效而取器者，则事件主要表现可填写“月经过 多”；放置节育器后，因月经过多、导致中度以上贫血而 取器者，则事件主要表现可填写“月经过多、贫血”；放 置节育器后，出现严重腹痛治疗无效而取器者，填写“严 重腹痛”；放置节育器后，出现意外脱落者，填写“节育 器脱落”。
缝合线 缝合线临床上主要用于一般外科手术的缝合，
其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害 的可疑不良事件，主要表现为伤口红肿、疼痛、化 脓、不愈合/愈合延迟、线断裂等。
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透析机
透析机是用来进行血液透析或滤过的医疗设备， 临床主要用于治疗急性或慢性肾衰竭、尿毒症。透 析机在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤 害的可疑不良事件，主要表现为空气监测不报警、 头晕、心率下降等。
《可疑医疗器械不良事件报告表》由患者资料、 不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价四部 分及报告来源信息组成。
报告来源信息：包括报告日期、选择报告主体、 填写单位名称、联系方式、联系地址邮编及报告 编码。其中编码一栏，由系统自动生成。
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A 患者资料
患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年 龄、联系电话、预期治疗疾病与作用，资料请填 写清楚，有利于资料的分析处理。
药械安全性监测培训
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医疗器械不良事件报告
1.上报时限 2.报告表填写要求 3.重点监测品种 4.常见医疗器械不良事件实例
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医疗器械不良事件：
获准上市的、合格的医疗器械在正常 使用情况下，发生的或可能发生的任何与 医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
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4.实例分析
医用纱布敷料 2012年8月21日，患者术后使用三块医用
纱布敷料包扎伤口，8月23日换药时发现切口 有化脓现象，怀疑为切口感染，医生重新将敷 料高压灭菌，换药后重新包扎，经治疗后切口 愈合。
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21
一次性使用无菌输液器
患者因上呼吸道感染于2012年9月9日来院进 行输液治疗，成功穿刺后，在输液过程中，发现 输液器的流量调节阀失灵，经患者同意给予更换 输液器重新穿刺处理。
说明
医疗器械不良事件报告的内容和统计资料 是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械 再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉 讼和处理医疗器械质量事故的依据。
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1.上报时限
死亡-5个工作日 严重伤害、可能导致死亡或严重伤害-15个工作日
其他事件30日内报告
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2.报告表填写要求
植入日期：是指将相关可疑医疗器械植入体内的具体日期。 例如，放置宫内节育器的具体时间。
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事件发生初步原因分析:可从医疗器械设计、使用、性 能、其他干扰因素角度初步分析事件发生的可能原因。
事件初步处理情况:例如，放置宫内节育器导致可疑医 疗器械不良事件而取器者，可填写“取器”。如果须同 时采取其它治疗措施的，应具体注明。
事件报告状态:已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门
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D 关联性评价
1、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事 件之间是否具有合理的先后时间顺序？
2、发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用 医疗器械可能导致的伤害类型？
3、已发生/可能发生的伤害事件是否可以用合 并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗 器械因素来解释？
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原则：可疑即报 免除规则：
◆使用者在应用前能够发现医疗器械有缺陷； ◆完全是患者因素导致了不良事件发生； ◆事件发生仅仅是因为器械超过有效期限； ◆事件发生时，医疗器械预先设计的安全保护措施
正常工作，并不会对患者造成伤害。
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3.医疗器械重点监测品种
死亡 危及生命 机体功能结构永久性损伤 可能导致机体功能结构永久性损伤 需要内、外科治疗避免上述永久损伤 其它
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事件陈述：至少应包括使用医疗器械的目的、依 据；医疗器械使用情况；预期效果应该怎样；出 现了什么样的非预期结果；对患者造成什么影响； 采取了哪些相应治疗措施；对器械采取了哪些补 救措施；结果如何；
型号规格、产品编号、产品批号
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操作人：专业人员、非专业人员、患者、其他专业人员是 指获得资格证书和执业证书的医生、护士、技士。
有效期：是指器械生产企业在该器械出厂时列明的有效期 限截止日期、失效期。
生产日期：是指器械生产企业在该器械出厂时列明的生产 日期。
停用日期：是指停止使用相关可疑医疗器械的具体日期。 例如，取出节育器的日期。
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事件发生日期：指应用器械者发现，或经过检查 发现可疑不良事件（症状）的时间。
发现或者知悉时间：指报告单位发现或知悉可疑 不良事件（症状）的时间。
医疗器械实际使用场所：指医疗器械是在医院使 用、诊所使用还是患者个人使用，其他情况在事 件陈述中说明。
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C 医疗器械情况
注册证号：是国家医疗器械管理部门核发的医疗 器械注册证注册号。例如，国食药监械（准）字 2005第3260113号。
产品名称：按照实际使用医疗器械说明书或标签 填写。
商品名称：指器械生产企业所生产的具体产品的 商品名。
生产企业名称、生产企业地址、企业联系电话