固体制剂
第二章 固体制剂
（3）低温粉碎
低温粉碎是利用物料在低温时脆性增加、 韧性和延展性降低的性质进行粉碎，从而提高 粉碎效果的操作。
方法： ①物料先冷却，迅速通过高速锤击粉碎机粉碎，碎料 在机器内滞留时间短暂； ②粉碎机内壳先通入低温冷却水，物料在冷却下进行 粉碎； ③将液氮或干冰与物料混合后进行粉碎； ④组合以上几种方法进行粉碎。
第二章 固体制剂
概述
固体制剂是指药物以固体的形态与 适宜的辅料经粉碎、均匀混合后通过制 剂技术或直接制成剂型。 如散剂、粉剂、预混剂、颗粒剂、 片剂、滴丸剂等。固体剂型以口服居多， 少数也可外用。
特点
（1）理化稳定性好，生产制造成本较低，使用 过程中剂量准确，服用简单，便于携带。固体 制剂形式在药物制剂中约占70%。 （2）所有固体制剂的制备过程中，都要经过相 同的前处理阶段：粉碎、过筛和混合等单元的 操作。
粉碎方法
粉碎时，可根据物料的性质、状态、组成粉 碎度要求以及设备条件等，合理选择不同的粉碎 方法。 常用的粉碎方法有单独粉碎与混合粉碎、干 法粉碎与湿法粉碎、开路粉碎与闭路粉碎、闭塞 粉碎与自由粉碎和低温粉碎等。
（1）单独粉碎与混合粉碎
一般药物通常单独粉碎。如果药物能够单独粉碎 而且不引起晶型等性能较大改变时，尽可能单独粉碎， 这样便于在不同的制剂中配伍应用。 两种以上的物料掺合在一起进行的粉碎叫做混合 粉碎，这样可以避免一些黏性物料或热塑性物料在单 独粉碎时的困难，同时也可使粉碎与混合同时进行， 混合粉碎还能提高粉碎效果。 如灰黄霉素和微晶纤维素按1∶9的比例混合粉碎 后，灰黄霉素的结晶可变成无定形，因此使溶出速率 提高2.5～5.0倍。
意 义
⑴粉碎可减少药物粒径，增加药物的比表面积，促进药 物的溶解和吸收，提高药物的生物利用度。 ⑵粉碎可调节药物粉末的流动性，促进制剂中各成分混 合均匀，利于制成多种分剂量剂型。 ⑶有助于药材中有效成分的提取。
固体制剂 分类
固体制剂分类固体制剂是指以固体形式制备的药物剂型，广泛应用于医药领域。
根据药物的性质和用途不同，固体制剂可以分为几种不同的分类。
一、片剂类片剂是最常见的固体制剂之一，它们以固体的形式制备，通常呈现为圆形或椭圆形的扁平片状。
片剂可以分为口服片剂和咀嚼片剂两大类。
1. 口服片剂口服片剂是最常见的片剂类型，被广泛用于口服给药。
它们通常由活性成分、辅料和增稠剂组成。
口服片剂可以进一步分为普通片剂和控释片剂两种。
普通片剂的药物成分在体内迅速释放，达到快速治疗的效果。
这种类型的片剂常用于需要立即缓解症状的疾病治疗，例如感冒药和头痛药。
控释片剂则是通过特殊的制剂技术，使药物缓慢释放，延长疗效的持续时间。
这种类型的片剂常用于长期治疗慢性病，例如高血压和糖尿病。
2. 咀嚼片剂咀嚼片剂是一种特殊的片剂类型，它们需要在口腔中咀嚼后才能起效。
这种类型的片剂通常含有味道较好的活性成分，以便更容易被接受。
咀嚼片剂常用于儿童或老年人，以及那些不能吞咽整个片剂的患者。
二、颗粒类颗粒是另一种常见的固体制剂类型，它们由小颗粒形成。
颗粒可以分为口服颗粒和制剂颗粒两种。
1. 口服颗粒口服颗粒是一种被广泛使用的固体制剂类型，尤其适用于儿童和老年人。
口服颗粒通常以小袋或小瓶的形式出售，患者可以直接服用或与液体混合后服用。
口服颗粒的好处是剂量可以更容易地调整，且更容易被患者吞咽。
2. 制剂颗粒制剂颗粒是一种特殊的固体制剂类型，它们通常用于制备悬浮液或干混悬浮剂。
制剂颗粒可以在液体中快速溶解，形成悬浮液，便于患者服用。
制剂颗粒通常含有活性成分、辅料和增稠剂。
三、胶囊类胶囊是一种常见的固体制剂类型，它们由两个硬壳或软壳胶囊组成。
胶囊通常用于装填粉末或颗粒，以便患者口服。
1. 硬胶囊硬胶囊由两个硬壳组成，通常由明胶制成。
患者可以打开硬胶囊，将其中的粉末或颗粒倒入口中。
硬胶囊常用于药物的口服给药，特别是对药物的溶解性要求较高的情况。
2. 软胶囊软胶囊由柔软的外壳制成，通常由明胶制成。
药剂学：第十二章 固体制剂
溶胶
蘸胶（制坯）
干燥
整理
切割
拔壳
第五节 胶囊剂
一、硬胶囊剂的制备
（二） 药物的填充与封口
类型 普通型、锁口型
空胶囊的选用
规格 8种,常用的为0－5号
药物的填充
根据药物的填充量来 选择空胶囊的规格。
封口
1.螺旋钻压进物料 2.用柱塞上下往复压进物料 3.自由流入物料 4.将物料压成单位量药粉块， 再填充于胶囊中。
第二节 散剂
分类
药典一部分为：内服和外用散剂 药典二部分为：口服散剂和局部用 散剂。
第二节 散剂
一、散剂的制备
工艺流程
粉碎 药物
筛分
混合
分剂量
质量检查
包装
辅料
散剂
第二节 散剂
一、散剂的制备
分剂量
➢ 目测法 ➢ 容量法 ➢ 重量法
第二节 散剂
一、散剂的制备
包装与 贮存
目的：延缓散剂吸湿。 包装材料：包装用纸有包装纸、蜡纸和玻璃纸，塑料
挤压式制粒机
第三节 颗粒剂
一、颗粒剂的制备
制粒 设备
本机是一种将潮 湿粉末状混合物， 在旋转滚筒的正、 反旋转作用下， 强制性通过筛网 而制成颗粒的专 用设备。
摇摆式制粒机
第三节 颗粒剂
一、颗粒剂的制备
制粒 设备
本机用于制药、食 品、冲剂、化工、 固体饮料等行业， 将搅拌好的物料制 成所需颗粒，特别 适用对粘性较高的 物料。
第五节 胶囊剂
二、软胶囊的制备
（一）影响软胶囊成型的因素
囊壁组成的影响
囊壁具有可塑性与弹性是软胶囊的 特点，它由明胶、增塑剂、水三者 所构成，比例：1：（0.4~0.6) :1。
固体制剂
口服、 (咀嚼后 服用) 口腔粘 膜给药
舌下粘 膜给药
溶液片 一般供漱口消毒、洗涤伤口用， (solutio 外用 无菌 n tablets)
植入片 剂量小、作用强烈的药 外用 (皮下 (implanttablet 物。需灭菌 给药控 s) 释) 阴道片 局部作用，无肝首过效 腔道粘 膜给药 (viginaltablet 应 s)
糊精(dextrin) 沸水中溶成胶状；应 控制用量与选择润湿 剂，防止出现水印和 片剂过硬。
除填充作用外 具有干粘合剂 作用，常与淀 粉合用。
糖粉 粘合加强，增加片硬 除口含，可溶 (sugar powder) 度，片剂外观好，但 性片外一般不 有吸湿性。 单独使用。 甘露醇 (mannitol) 稳定，无吸湿性易溶 适于作咀嚼片 填充剂。 于水等所制片外观好， 味佳。
常用量10～20%。 常用于含片或松散 的物料。
其它
（三）、崩解剂 1．崩解Байду номын сангаас(disintegrants)：指能促进 片剂在胃肠道中迅速崩解成小粒子， 增加药物溶出的辅料。 2.常用崩解剂
种类 主要特点 应用
交联羧甲基纤 于水中只溶胀,不溶 新型的崩解剂， 维素钠(CCNa) 解,具有较好的崩解 常用量0.5%～5%。 性与流动性,引湿性 较大。 交联聚维酮 (PVPP) 于水中溶胀，而不 溶解，崩解较好， 但引湿性很强。 新型的优良崩解 剂。
口服、 外用
咀嚼片 适合儿童和吞咽困难的患者， (chewab 咀嚼后可加速药物的溶出，提 高药效 le tablets) 口含片 (buccal tablets) 舌下片 (subling ual tablets) 硬度较大，多用于口腔和咽喉 患者，药效发挥迅速 药物由舌下粘膜直接吸收，可 防止胃肠液pH及酶对药物的 不良影响，避免肝脏的首过效 应
固体制剂工艺流程
固体制剂工艺流程固体制剂是指以固体为基质的药物制剂，包括颗粒剂、片剂、胶囊剂等。
固体制剂的生产工艺流程对于药品的质量和稳定性具有至关重要的影响。
下面将从原料准备、配料、混合、造粒、压片、包衣、包装等方面介绍固体制剂的生产工艺流程。
首先是原料准备。
在制备固体制剂之前，需要对原料进行严格的检查和筛选，确保原料的质量符合要求。
同时需要对原料进行粉碎、筛分等处理，以确保原料的颗粒大小和均匀度符合生产要求。
接下来是配料。
根据药物配方，将各种原料按照一定的比例进行配料。
在配料过程中需要注意原料的混合均匀度和配比的准确性，以确保后续工艺的顺利进行。
然后是混合。
将配料好的原料进行混合，确保各种原料充分混合均匀。
混合的方式可以采用干法混合或湿法混合，具体根据药物的性质和工艺要求来确定。
接着是造粒。
对于需要造粒的固体制剂，可以采用湿法造粒或干法造粒的方法。
通过适当的加工，将原料造成一定大小的颗粒，以方便后续的压片或包装。
然后是压片。
将造好的颗粒进行压片成型，确保片剂的大小、厚度和硬度符合要求。
在压片过程中需要控制好压力和速度，以确保片剂的质量。
接下来是包衣。
对于一些需要包衣的片剂，需要进行包衣处理。
包衣可以增加片剂的稳定性和口感，同时也可以改善药物的溶解速度和吸收率。
最后是包装。
将制备好的固体制剂进行包装，包括包装袋、瓶子、盒子等。
在包装过程中需要严格控制包装材料的质量和卫生条件，以确保药品的安全性和稳定性。
总的来说，固体制剂的生产工艺流程涉及多个环节，每个环节都需要严格控制和管理，以确保药品的质量和稳定性。
只有在严格遵循工艺流程的前提下，才能生产出符合药品质量标准的固体制剂产品。
固体制剂-概述、散剂、颗粒
4 混合方式与设备
实验室： 搅拌混合 研磨混合 过筛混合
大批量生产：搅拌 容器旋转混合
（1）容器旋转型混合机
水平圆筒型混合机
V型混合机
（2）容器固定型混合机
捏合
在固体粉末中加入少量液体，使液
体均匀润湿粉末颗粒的内部和表面， 以制备均匀的塑性物料的操作称 “捏合”（kneeding）,亦称“制软 材”。
物料中水分的性质 a 平衡水分和自由水分 b 结合水分和非结合水分 干燥设备 a 厢式干燥 b 流化床干燥 c 喷雾干燥器 d 红外干燥器 e 微波干燥器
提高干燥速率的方法 A 提高空气温度或降低空气中湿度; B 改善物料与空气的接触情况; C 改善物料的分散程度;
药物粉末中加入液体粘合剂，靠粘合剂的架桥 或粘结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方 法。
原料、辅料粉末→混合→捏和→挤压制粒→干燥 →整粒→颗粒
2、干法制粒及设备
压片法
将固体粉末首先在重型压片机上压实，制成直 径为 20mm ～ 25mm 的胚片，然后再破碎成所 需大小的颗粒。
滚压法
离析现象（segregation）
（1）物料粉体性质的影响
粒度分布、粒子形态及表面状态、粒子密度 及堆密度、含水量、流动性、粘附性、凝集 性等。
（2）设备类型的影响
混合机的形状及尺寸，内部插入物（挡板，强 制搅拌等），材质及表面情况等。应根据物料 的性质选择适宜的混合器。
（3）操作条件的影响
物料的充填量 混合比 混合机的转动速度 混合时间
3 粉碎方式
（1）闭塞粉碎（packed crushing） 自由粉碎(free crushing) （2）开路粉碎 循环粉碎 （3）干法粉碎 湿法粉碎 （4）低温粉碎 （5）混合粉碎
固体制剂的用法
固体制剂是指药物以固体形态制成的药剂，常见的固体制剂包括片剂、胶囊、颗粒、丸剂等。
固体制剂的用法一般如下：
1.片剂：将药片用温水送服，一般在餐前或餐后30分钟内服用。
2.胶囊：将胶囊用温水送服，一般在餐前或餐后30分钟内服用。
如果胶囊不能立即吞下，应将其放在口中，喝一些水或咀嚼后再吞下。
3.颗粒：将颗粒用温水送服，一般在餐前或餐后30分钟内服用。
4.丸剂：将丸剂用温水送服，一般在餐前或餐后30分钟内服用。
如果丸剂不能立即吞下，应将其放在口中，喝一些水或咀嚼后再吞下。
需要注意的是，不同的药物有不同的服用方法和剂量，应按照医生或药师的建议进行服用。
此外，应注意固体制剂的保存方式，避免受潮、高温或阳光直射等影响。
如果有任何不适或疑问，应及时咨询医生或药师。
固体制剂 分类
固体制剂分类固体制剂是指将药物活性成分与辅料以一定比例混合，通过一系列工艺加工，制成固体形态的制剂，广泛应用于医药领域。
根据制剂的特点和用途，固体制剂可以分为以下几类：片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、糖衣剂、缓释剂和控释剂。
片剂是将药物活性成分与辅料混合后，经过压片机压制而成的固体制剂。
片剂具有明确的外形、易于分割和服用的特点，常用于口服给药。
片剂的制备过程一般包括原料的筛选、混合、湿法或干法造粒、压片和包衣等工艺。
常见的片剂有普通片剂、咀嚼片剂和崩解片剂等。
胶囊剂是将药物活性成分装入胶囊壳中，形成固体制剂。
胶囊剂具有容易服用、药物释放时间可控等优点，适用于固体和液体药物的包装。
胶囊剂的制备过程包括胶囊壳的制备、药物的填充和封闭等环节。
常见的胶囊剂有硬胶囊剂和软胶囊剂。
颗粒剂是将药物活性成分与辅料混合后，通过湿法或干法造粒制备成颗粒状的固体制剂。
颗粒剂具有颗粒大小均匀、易于溶解、吸湿性小等特点，适用于口服给药和外用给药。
颗粒剂的制备过程一般包括原料的筛选、混合、造粒、干燥和包装等工艺。
常见的颗粒剂有颗粒片剂、颗粒胶囊剂和颗粒口服混悬剂等。
丸剂是将药物活性成分与辅料混合后，通过滚圆或压丸机制备成球形或圆柱形的固体制剂。
丸剂具有易于分割和服用的特点，适用于口服给药。
丸剂的制备过程一般包括原料的筛选、混合、团粒和压制等工艺。
常见的丸剂有丸剂、丸剂和丸剂等。
糖衣剂是将药物活性成分包裹在糖衣中形成的固体制剂。
糖衣剂具有外观美观、易于服用、遮盖药物味道的特点，适用于口服给药。
糖衣剂的制备过程包括药物的包衣、干燥和包装等环节。
常见的糖衣剂有糖衣片剂、糖衣丸剂和糖衣颗粒剂等。
缓释剂是指药物活性成分在给药后可以以一定速率持续释放的固体制剂。
缓释剂的制备过程一般采用湿法或干法造粒的方法，通过添加缓释剂或改变药物的晶体结构，控制药物的释放速率。
常见的缓释剂有缓释片剂、缓释胶囊剂和缓释颗粒剂等。
控释剂是指将药物活性成分包含在固体基质或微粒中，通过扩散、溶解或反应等方式，以一定速率释放药物的固体制剂。
固体制剂生产工艺
固体制剂生产工艺固体制剂是指以固体物质为药物原料，通过加工工艺而制成的一种药物剂型。
固体制剂生产工艺是指固体制剂的生产过程中所采用的一系列技术和方法。
固体制剂的生产工艺一般可以分为以下几个步骤：1. 原料准备：首先需要对药物原料进行准备。
原料准备包括原料的筛选、清洗、研磨等步骤，以确保原料的质量和纯度达到要求。
2. 配料：根据配方，将不同的原料按照一定的比例混合在一起。
配料需要严格控制每种原料的质量和数量，以确保最终的制剂符合药品的要求。
3. 粉碎和混合：配料完成后，需要将混合后的原料进行粉碎和混合。
粉碎是将原料粉碎成细小的颗粒，以增加原料的表面积，方便溶解和吸收。
混合是将不同的原料充分混合在一起，以保证每个制剂中各个成分的均匀分布。
4. 制粒和造粒：制粒是将粉末状的原料通过加水或其他添加剂，使其形成颗粒状的固体物质。
造粒是将制粒的物料通过过筛或压缩，使其形成均匀的颗粒状。
5. 成型和包衣：成型是将制粒的物料通过压片机或成型机进行成型，使其变成所需的固体制剂形式，如片剂、胶囊等。
包衣是将成型后的制剂表面覆盖上一层包衣物质，以改善制剂的稳定性和吸收性。
6. 包装和灭菌：最后，将成型和包衣完成的固体制剂进行包装。
包装可以采用胶囊、瓶装、袋装等形式。
灭菌是对制剂进行灭菌处理，以确保制剂的无菌性。
通过以上的工艺步骤，可以生产出高质量的固体制剂。
在整个生产过程中，需要严格控制每个步骤的操作参数，如温度、湿度、压力等，以确保制剂的质量和稳定性。
固体制剂生产工艺的不断改进和优化，可以提高制剂的质量和产量，并降低生产成本。
同时，合理的工艺设计还可以确保制剂的一致性和稳定性，提高制剂的储存和使用的安全性。
固体制剂岗位职责
固体制剂岗位职责固体制剂岗位职责固体制剂岗位是药物制剂生产线上的重要一环，负责研究、开发和制造药物固体制剂，确保其质量、安全和有效性。
固体制剂包括片剂、胶囊、丸剂等，是最常见的药物剂型之一。
以下将详细介绍固体制剂岗位的职责。
1. 新药开发：固体制剂岗位的主要职责之一是参与新药的开发、研究和研制。
固体制剂研发人员需要根据药物品种和性质，设计出最合适的固体制剂配方和工艺流程。
他们需要根据药物的药理学特性和剂量要求，选择合适的辅料和制剂技术，以确保药物在固体制剂中的稳定性和可控性。
2. 技术优化和改进：固体制剂研发人员需要不断优化和改进固体制剂的研究和生产技术，以提高制剂的质量和稳定性。
他们需要进行工艺参数的优化，调整制剂的工艺流程和生产设备，以提高生产效率和降低成本。
同时，他们还需要对药物在制剂中的物理化学性质进行深入研究，以改进固体制剂的外观、口感和可溶性等特性。
3. 质量控制和检验：固体制剂研发人员需要负责药物固体制剂的质量控制和检验。
他们需要制定检验方法和标准，对生产过程中的原辅料和成品进行检验和验证。
他们还需要对制剂的稳定性进行评估，并确保其在储存和运输过程中的稳定性和可控性。
4. 生产管理和监督：固体制剂研发人员需要对药物固体制剂的生产过程进行管理和监督。
他们需要制定和执行相关的生产计划，确保生产进度和质量达到预期目标。
他们还需要监督生产线的运行情况，解决生产过程中的技术问题和质量问题，并进行生产数据的分析和整理，及时提出改进和优化意见。
5. 技术培训和指导：固体制剂研发人员需要对药物固体制剂生产线上的工作人员进行技术培训和指导。
他们需要向生产线上的工作人员传授制剂的相关知识和技术要求，培养他们的操作技能和质量意识。
他们还需要对工作人员进行定期的技术培训和考核，以提高其工作能力和素质。
6. 研究报告和文档编写：固体制剂研发人员需要编写研究报告和文档，记录和总结固体制剂的研究和生产过程。
他们需要详细描述所使用的配方和工艺流程，分析制剂的物理化学性质和稳定性，总结生产线上的操作问题和质量问题，并提出相应的改进意见和建议。
固体制剂 政策
固体制剂政策
固体制剂是制药过程中的一种剂型，指药物以固体形式存在，通常是以片剂、胶囊、颗粒等形式出现。
这种剂型的制备工艺相对简单，易于稳定保存和使用。
在药物生产和药事管理中，固体制剂的政策主要包括以下几个方面：
1. 质量控制政策：针对固体制剂的制备、包装、存储和使用过程中的质量控制，制定相关政策和标准，确保产品的质量和安全性。
2. 纳入医保政策：将符合条件的固体制剂纳入医疗保险支付范围，降低患者的药物费用负担，促进固体制剂的使用。
3. 生产准入政策：制定固体制剂的生产准入标准和管理要求，对生产企业进行审核和认证，确保药品的质量和合规性。
4. 药物审评政策：对固体制剂的临床试验和药物审评进行指导和管理，确保新药安全、有效、合理的上市和使用。
5. 市场监管政策：对固体制剂的生产、流通、销售等环节进行监管，打击假冒伪劣药品，保障患者权益。
6. 创新支持政策：为固体制剂的研发创新提供政策支持，鼓励企业加大研发投入和科技创新，推动固体制剂的技术进步和产品更新换代。
这些政策旨在规范固体制剂的生产和使用，促进药物的质量和安全，提高患者的用药效果和体验，同时促进医药产业的发展。
中药固体制剂技术
处理。
果实种子类中药
如枸杞、决明子等，具有明目 、养肝、降压等作用，性质平 和，多需炒制或破碎后使用。
花叶类中药
如金银花、菊花等，具有清热 解毒、疏散风热等功效，性质 偏寒凉，常直接入药或制成浸 膏。
动物类中药
如阿胶、鹿角胶等，具有滋补 强壮、填精益髓等作用，性质 温补且滋腻，需经特殊炮制后
发展前景展望
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政策支持
随着国家对中医药产业的扶持 力度加大，中药固体制剂将迎
来更广阔的发展机遇。
技术创新
新技术、新工艺的应用将推动 中药固体制剂的技术创新和产
业升级。
国际化进程
中药固体制剂作为中医药文化 的重要载体，将积极参与国际 竞争，推动中医药走向世界。
市场需求增长
随着全球健康观念的转变和老 龄化趋势的加剧，中药固体制 剂的市场需求将持续增长。
Tห้องสมุดไป่ตู้ANKS
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02
药品应按品种、规格和 批号分别存放，防止混 淆和交叉污染。
03
贮藏期间应定期检查药 品质量，如发现异常应 及时处理。
04
已开封的药品应尽快使 用，并妥善保存剩余药 品，防止受潮、变质或 污染。
运输与配送管理
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药品运输应符合药品运输规范 ，确保药品在运输过程中的质
量和安全。
运输过程中应注意防潮、防震 、防破损等措施，保持药品包
评估方法
可通过加速试验、长期稳定性试验等方法 对原料与辅料的相容性和稳定性进行评估 。
03
中药固体制剂的生产工艺与设备
固体制剂 分类(一)
固体制剂分类(一)固体制剂分类1. 依据制剂的药物释放速率•控释制剂–通过改变制剂的物理、化学性质控制药物的释放速率，如缓释片、缓释胶囊等。
•不控释制剂–药物在制剂中无控制释放，在一定条件下迅速溶解，如普通片剂、颗粒剂等。
2. 依据制剂的药效部位•口服制剂–药物通过口腔进入消化道，吸收后发挥作用，如片剂、胶囊、颗粒剂等。
•不口服制剂–药物通过非口腔途径进入体内，如栓剂、咀嚼片剂等。
3. 依据固体制剂的制备方法•直接压制法–药物与辅料直接混合后通过压制制备制剂，如平片、包衣片等。
•热熔法–药物、辅料经热熔后冷却固化制备制剂，如软胶囊、注射用微丸等。
•溶剂法–药物通过溶解、挥发干燥等方法制备制剂，如干混剂、注射用粉末等。
•膜包衣法–将药物经过包衣处理后制备制剂，如单双膜衣片、微丸等。
•核心包衣法–将药物包裹在核心物质中制备制剂，如脱敏胶囊、缓控释微丸等。
4. 依据制剂用途•内用制剂–药物用于口服或其他内用方式，如片剂、胶囊、大颗粒剂等。
•外用制剂–药物用于外用方式，如膏剂、贴剂、喷雾剂等。
5. 依据制剂的形状特点•片剂–以药物为主要成分压制成片的制剂，如常规片剂、咀嚼片剂等。
•颗粒剂–以药物为主要成分制备的颗粒状制剂，如颗粒剂、微丸、颗粒包装剂等。
•胶囊剂–药物填充于胶囊中制备的制剂，如硬胶囊、软胶囊等。
•注射剂–适用于注射使用的制剂，如注射液、注射用微丸等。
•膏剂–以黏性药剂为主要成分，外用涂抹的制剂，如软膏、糊剂等。
•喷雾剂–药物借助喷雾器喷射到特定部位的制剂，如喉喷雾剂、鼻喷雾剂等。
以上是常见的固体制剂分类，每种分类都有其特点和应用范围。
在药物研发、生产和使用过程中，根据药物的性质和治疗要求选择适合的制剂分类，以提高药物的疗效和安全性。
药剂学固体制剂课件
05 固体制剂的研发与创新
新材料的应用
高分子材料
用于提高制剂的稳定性和生物相容性，如聚乙 烯醇、聚乳酸等。
纳米材料
纳米颗粒、纳米纤维等，用于药物传递和靶向 给药。
生物材料
如胶原蛋白、壳聚糖等，用于组织工程和再生医学领域。
新技术的研发
3D打印技术
用于个性化药物制剂的生产，实现定制化给药。
纳米技术
有关物质检查
检测固体制剂中可能存在的杂质和其 他有关物质，确保药物纯度和安全性。
溶出度
测定固体制剂在不同介质中的溶出速 率和程度，评估药物释放性能。
稳定性
考察固体制剂在不同温度、湿度等条 件下稳定性，确保药物在储存和使用 过程中保持有效性和安全性。
生物性质检测
生物活性
毒理学研究
检测固体制剂中药物的生物活性，确保药 物能够发挥预期的药理作用。
06 案例分析
某品牌感冒药的制备工艺流程
总结词
制备工艺流程
详细描述
该品牌感冒药的制备工艺流程包括原料筛选、粉碎、混合、制粒、干燥、整粒与总混、包装等步骤， 确保药品的质量和安全性。
某品牌抗癌药的物理性质检测
总结词
物性质检测
详细描述
该品牌抗癌药的物理性质检测主要包括外观、粒度、流动性、堆密度等，以确保药品的 物理状态符合标准，满足临床使用的需求。
全球市场规模
根据市场研究报告，全球固体制 剂市场规模持续增长，预计未来 几年将继续保持增长趋势。
区域市场规模
不同地区的市场规模存在差异， 发达国家的市场规模较大，发展 中国家的市场增长较快。
国内市场规模
国内固体制剂市场规模逐年扩大， 随着国内经济的发展和药品市场 的不断扩大，国内市场规模将继 续保持增长趋势。
《固体制剂》课件
应用领域与案例分析
药品领域
固体制剂在药品领域应用广泛， 如片剂、胶囊剂、颗粒剂等。
保健品领域
固体制剂在保健品领域也得到广泛 应用，如各种维生素片、钙片等。
案例分析
某制药企业通过技术创新，开发出 新型固体制剂，在市场上获得成功 。
未来发展前景与挑战
前景展望
随着技术进步和市场需求增长，固体制剂市场将迎来更多发 展机遇。
。
干燥的目的
防止药物受潮、霉变， 保证药物的质量和稳定
性。
干燥的方法
自然干燥、红外线干燥 、微波干燥等。
干燥的设备
干燥箱、烘箱、干燥机 等。
压片与包衣
压片：将制备好的颗粒通过压片机压制成一定形状和大 小的片剂的过程。
压片与包衣的目的：使药物成为方便使用的片剂，提高 药物的稳定性和美观度。
包衣：在片剂表面涂上一层薄膜材料，以改善片剂的外 观、掩盖不良气味、增加药物的稳定性等。
01
古代固体剂型
早在公元前，人们就开始使用固体剂型，如中药的丸、散、膏等。
02
现代固体剂型
随着科技的发展，现代固体制剂在制备技术和质量控制方面不断进步，
出现了许多新型固体剂型，如速释制剂、缓控释制剂等。
03
未来发展趋势
随着药物制剂技术的发展，固体制剂将更加多样化、个性化，以满足不
同患者的需求。同时，随着新材料的开发和应用，固体制剂的制备工艺
创新制剂设计
打破传统制剂设计的局限，尝试新的设计理念和方法，创造具有独特优势的固体 制剂。例如，开发具有定位释放、智能控释等功能的制剂，提高药物的治疗效果 和患者的依从性。
制剂生产工艺的改进与创新
改进生产工艺
通过对现有生产工艺的改进和优化，提高制剂的生产效率和产品质量。例如，采用新型混合设备、优化干燥工艺 等手段，降低生产成本和提高产品质量。
固体制剂——精选推荐
一、常见的固体剂型有：散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、混悬剂等。
二、固体剂型的优缺点:固体剂型的共性：（1）理化稳定性比液体制剂好，生产制造成本较低，服用与携带方便；（2）制备过程前处理的单元操作经历相同（3）药物在体内首先溶解后才能透过生理膜，被吸收入血.1、散剂：优点：（1）粉碎程度大，比表面积大、易于分散、起效快；（2）外用覆盖面积大，可以同时发挥保护和收敛等作用；（3）贮存、运输、携带比较方便；（4）制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用.缺点：由于分散程度大，其化学活性、气味、刺激性增加，某些挥发性物质成分易散失，故刺激性强，遇光、热、湿不稳定的药物不宜成散剂2、颗粒剂：优点：服用方便，可以直接吞服，也可以冲入水中饮入，应用和携带比较方便，溶出和吸收速度较快。
飞散性、附着性、聚集性、吸湿性等均较小。
必要时可加入包衣制成缓释制剂.缺点：分剂量不易准确，混合性能差.3、胶囊：可掩盖药物的苦味及特殊异味，还可以提高药物的稳定性及提高药物的生物利用度（1）能掩盖药物的不良嗅味、提高药物稳定性；（2）药物在体内起效快；（3）液体药物的固体剂型化；（4）可延缓药物的释放和定位释药缺点：胶囊剂易凤干或易潮解，使胶囊壁软化或使胶囊壁脆裂。
4、片剂：剂量准确、质量稳定、服用方便、成本低廉（1）片剂溶出度及生物利用度较丸剂好；（2）剂量准确，片剂内药物含量差异小；（3）质量稳定，且某些易氧化变质及潮解的药物可借包衣加以保护；（4）服用、携带、运输和贮藏等较方便；（5）机械化生产，产量大、成本低。
缺点：（1）片剂不具有应急性；（2）儿童及昏迷患者不易吞服；（3）含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。
三、为帮助固体药物成型，有哪些设备、技术或辅料：1、技术：药物♑粉碎♑过筛♑混合♑造粒♑压片散剂颗粒剂片剂☎胶囊剂颗粒剂的制备：①制软②制湿颗粒（流化制粒）③湿颗粒的干燥④整粒与分级⑤质量检查与分剂量2、设备：粉碎设备：研钵、球磨机、机械式粉碎机、流能磨筛分设备：冲眼筛、编制筛（工业用筛如振动筛、振荡筛）圆型振动筛粉机混合设备:容器旋转型混合机：V型混合机、三维运动混合机；容器固定型混合机：槽型混合机、双螺旋锥型混合机制粒设备：滚转制粒法(a)螺旋挤压式制粒机(b)旋转挤压式制粒机(c)摇摆式制粒机(d)高速混合制粒机喷雾干燥制粒法(a)厢式干燥器、(b)流化床干燥器、(c)喷雾干燥器、(d)红外干燥器、(e)微波干燥器压片设备：⑴单冲压片机⑵旋转式压片机片剂包衣的设备：1、滚转包衣法（锅包衣法）：BG高效包衣机、普通包衣机2.流化床包衣法：悬浮包衣装置3.压制包衣法：两台压片机联合使用3、辅料：（1）稀释剂（填充剂）与吸收剂：淀粉、糖粉、糊精、乳糖、可压性淀粉、微晶纤维素、无机盐类、甘露醇（2）润湿剂：水、乙醇（3）黏合剂：淀粉浆、羧甲基纤维素钠糖浆、胶浆类、微晶纤维素、聚乙二醇、50%～70%的蔗糖溶液（4）崩解剂：干燥淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、泡腾崩解剂（5）润滑剂：①疏水性及水不溶性润滑剂：硬脂酸、硬脂酸钙、硬脂酸镁、滑石粉（填平凹陷处）、氢化植物油②水溶性润滑剂：聚乙二醇、十二烷基硫酸镁③助流剂：微粉硅胶、滑石粉。
药剂学 课件 固体制剂-1 (散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣)
药剂学课件固体制剂-1
什么是固体制剂？
1 体等形 成的实体制剂，具有一定的形态和质量稳 定性。
固体制剂易于保存、携带和使用，可精确 控制药物剂量，适合口服和局部应用。
固体制剂的分类
散剂
粉末或颗粒形式的固体药剂，通常需要配合 剂和包装。
• Chen B, et al. (2016) Granules manufacturing of pharmaceutical products by twin screw extruder continuous granulation: a literature review. J Pharm Sci. 105(4):1242-1252.
参考文献
• Smith A, et al. (2020) Solid dosage forms: from tablets to capsules. J Pharm Sci. 109(3):856-877.
• Wu X, et al. (2018) Coating techniques for applying drugrelease-controlling coatings to oral solid dosage forms. J Pharm Sci. 107(6):1424-1446.
应用场景
散剂常用于制备口服悬剂、 颗粒剂和散装药粉剂。
颗粒剂
1
定义和特点
颗粒剂是由小颗粒组成的固体药剂，易于吞咽和使用。
2
制备方法
颗粒剂可通过混合药物颗粒、粉末或制备悬浮剂后干燥而成。
3
应用场景
颗粒剂常用于制备口服胶囊和颗粒剂袋。
片剂
固体制剂工艺流程及控制点培训
固体制剂工艺流程及控制点培训固体制剂是指以固体剂型为基础的药物制剂，包括片剂、胶囊、颗粒、颗粒剂等。
固体制剂工艺流程及其控制点是保证药物制剂质量稳定性和一致性的关键。
下面将对固体制剂工艺流程及其控制点进行详细介绍。
1.原料准备：将需要的原料按照配方进行准备，包括活性成分、辅料、溶剂等。
原料的选择和质量好坏直接影响制剂质量。
在原料准备环节，需要严格控制原料的质量并确保符合药典要求。
2.粉碎：将固体原料通过粉碎机进行粉碎，使其达到指定的粒径。
粉碎的方法和设备选择是很重要的，需要根据原料的特性和目标颗粒大小选择合适的设备进行粉碎。
粉碎过程中需要注意控制粒径的分布和减少因粉碎过程带来的物料热敏性的损失。
3.混合：将粉碎后的原料进行均匀混合，确保活性成分和辅料均匀分散。
混合的方法和设备选择也很重要，需要根据原料的性质和药品要求选择合适的混合设备。
混合过程中需要控制混合时间、转速和混合物料的收率，以确保混合的均匀性。
4.造粒：在一些情况下，需要将混合后的粉末进行造粒处理，以改善制剂的物理性质和稳定性。
造粒的方法包括湿法造粒、干法造粒和喷雾干燥造粒等。
造粒过程中需要控制颗粒的大小、形状和分布，以及湿度和温度等参数。
5.压制：将造粒后的颗粒进行压制，制成片剂或胶囊。
压制过程中需要控制压力、压片速率和压片时间等参数，以确保制剂的外观、尺寸和一致性。
6.包衣：对于一些颗粒剂和片剂，还需进行包衣处理，以改善制剂的稳定性和控释性能。
包衣的方法和设备选择需要根据制剂的需求和药物特性进行选择。
包衣过程中需要控制涂料的浓度、喷雾速度和温度等参数。
7.包装：将制得的片剂、胶囊或颗粒剂进行包装，保护制剂，确保其质量稳定性和一致性。
包装过程中需要控制包装材料的质量和保护措施，确保最终送至市场的产品符合药典的要求。
在固体制剂的工艺流程中，每个环节都有其关键的控制点，这些控制点需要根据药物特性和制剂要求进行严格的控制和监控。
例如，原料的质量需要符合药典的要求，粉碎过程中需要控制粒径的分布，混合过程中需要确保均匀混合，造粒过程中需要控制颗粒的大小和形状，压制过程中需要保证压片的尺寸和一致性，包衣过程中需要确保包衣的质量和均匀性，最后的包装过程中需要确保包装的密封性和保护性等。
固体制剂名词解释(一)
固体制剂名词解释(一)固体制剂名词解释•固体制剂：指由具有较强的内聚力和形状稳定性的固体药物混合物制成的制剂，常见形式包括片剂、胶囊、颗粒、粉末等。
•片剂：也称为药片，是将药物与辅料经过混合、压片造型而制成的固体制剂。
常见的片剂包括口服片剂、咀嚼片剂、舌下片剂等。
例如，阿司匹林片剂用于缓解疼痛和降低发热。
•胶囊：是将药物和辅料装入胶囊壳内形成的固体制剂。
胶囊一般可以分为硬胶囊和软胶囊两种类型。
硬胶囊通常由明胶制成，可以包裹固体或粉状药物。
软胶囊则使用明胶或纤维素等材料制成，可以容纳油状或液态药物。
例如，维生素E软胶囊用于促进皮肤健康。
•颗粒：是将药物和辅料混合、粉碎、筛分后形成的固体制剂。
颗粒一般具有较小的颗粒大小和较大的表面积，便于溶解和使用。
例如，儿童退烧颗粒中的布洛芬颗粒用于降低儿童的体温。
•粉末：是将药物和辅料研磨、筛分后形成的细粉状固体制剂。
粉末通常可以直接服用或用于制备溶液、悬浮液等。
例如，抗生素粉末用于制作口服悬剂，用于治疗感染。
•干混：是将药物和辅料经过混合、均匀分布形成的固体制剂。
干混一般可直接用于口服或外用，也可以用于制备其他固体制剂。
例如，中药干混剂用于制作口服剂型。
•缓释剂型：是指能够延缓药物释放速度的固体制剂。
通过控制药物溶解或扩散来实现缓慢而持久地释放药物，常见的缓释剂型包括缓释片、缓释胶囊等。
例如，口服缓释片剂常用于长期治疗慢性疾病。
•控释剂型：是指能够按照一定规律控制药物释放速度的固体制剂。
通过设计药物释放机制，使药物按需释放或持续释放，常见的控释剂型包括控释片、控释胶囊等。
例如，肿瘤治疗药物控释片剂可实现药物在靶组织内持续释放。
•离子交换树脂：是一种可以与药物中的离子进行交换的固体材料。
在固体制剂中，离子交换树脂常用于吸附药物，调节药物溶解度或释放速度。
例如，降血压药物离子交换树脂片剂可以通过离子交换作用将多余的钠离子吸附，降低血压。
•微胶囊化：是一种将液态或溶液状药物包裹在微小的胶囊中形成固体制剂的技术。
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设备类型的影响（混合机的形状及尺寸，内 部插入物，材质及表面情况等。）
操作条件的影响（物料的填充量、装料方式、 混合比、混合机的转动速度及混合时间等。）
均匀混合的措施：
①组分的比例：组分比例相差过大时，应采用等 量递加混合法（又称配研法）混合，即量小药 物研细后，加入等体积其它药物细粉混匀，如 此倍量增加混合至全部混匀，再过筛混合即成。
固体制剂
常用的固体制剂包括：散剂、颗粒剂、片剂、 胶囊剂、滴丸剂、膜剂等
固体制剂的共性： （1）物理、化学稳定性比液体制剂好， 生产制造 成本较低，服用与携带方便； （2）制备过程前处理的单元操作经历相同； （3）药物在体内首先溶解后才能透过生理 膜，被吸收入血。
固体剂型的制备工艺流程图
药物
粉碎 过筛 混合
如处方中有液体组分时，可用处方中其它 组分吸收该液体。常用吸收剂有磷酸钙、白陶 土、蔗糖和葡萄糖等。若有易吸湿性组分，则 应针对吸湿原因加以解决。
（二）粉碎
粉碎操作的意义：
有利于提高难溶性药物的溶出速度以及 生物利用度；
有利于各成分的混合均匀； 有利于提高固体药物在液体、半固体、
气体中的分散度； 有
（1）研钵 一般用瓷、玻璃、玛瑙、铁或 铜制成，
（2）球磨机 在不锈钢（或陶瓷）制成的 圆筒内，装有直径不同的钢球（或瓷 球），当电机转动时，这些钢球（或瓷 球）正好能从最高位置落下，使药物手 受到强烈的撞击和研磨从而被粉碎，故 而将这种粉碎机械称为球磨机。
将物料加工成符合粉碎所 要求的粒度和干燥程度。
（二）粉碎
散剂的制备
固体药物的粉碎是将大块物料借助机械力破碎成 适宜大小的颗粒或细粉的操作。
粉碎度或粉碎比（n）
n = D1/D2
D1粉碎前的粒度 D2粉碎后的粒度
功能比（ work index)：是将无穷大（ D1= ）的 粒子粉碎成D2=100μm时所需的能量。功能数小的 物料可碎性或可磨性较好，它是衡量粉碎操作效 率的最有效方法之一。
②组分的密度： 若密度及粒度差异较大时，应 将密度小（质轻）或粒径大者先放入混合容器 中，再放入密度大（质重）或粒径小者，并选 择适宜的混合时间。
均匀混合的措施：
③组分的粘附性与带电性
一般应将量大或不易吸附的药粉或辅料垫 底，量少或易吸附者后加入。因混合摩擦而带 电的粉末常阻碍均匀混合，通常可加少量表面 活性剂克服，也有人用润滑剂作抗静电剂。 ④含液体或易吸湿性的组分
流体可以是空气、蒸汽或惰性气体，速 度可达音速或超音速。
由于粉碎过程中高压气流（170 kPa～ 2070kPa）膨胀吸热，产生明显的冷却效 应，可以抵消粉碎产生的热量。
各种粉碎机的性能比较
粉碎机类型 球磨机 滚压机
冲击式粉碎机
粉碎作用力 磨碎、冲击 压缩、剪切
冲击
粉碎后粒度 适应物料 (μm) 20~200 可研磨性材料
晶型，制成固体分散物等）
粉碎技术、药物的固体分散技术、药物的包合技术 等可以有效地提高药物的溶解度或溶出表面积。
第二节 散 剂
散剂（Powders）系指一种或数种药物均 匀混合而制成的粉末状制剂，可外用也 可内服。
其分类有如下三种方法： ①按组成药味多少来分类，可分为单散剂与复 散剂； ②按剂量情况来分类，可分为分剂量散与不分 剂量散； ③按用途来分类，可分为溶液散、煮散、吹散、 内服散、外用散等。
散剂具有以下一些特点：
①粉碎程度大，比表面积大、易于分散、 起效快；
②外用覆盖面积大，可以同时发挥保护和 收敛等作用；
③贮存、运输、携带比较方便； ④制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴
幼儿服用。
飞散性、附着性、团聚性、吸湿性
散剂的制备
（一）散剂的制备工艺
物料前处理→粉碎→过筛→混合→ 分剂量→质量检查→包装储存
造粒
压片
散剂 颗粒剂 片剂 胶囊剂
固体制剂的体内吸收途径
口服给药
崩 解
溶解
血 液 循
生物膜 环
剂型 片剂 胶囊剂 颗粒剂 散剂 混悬剂 溶液剂
不同剂型在体内的吸收路径
崩解或分散 溶解过程
+
+
+
+
-
+
-
+
-
+
-
-
吸收 + + + + + +
口服制剂吸收的快慢顺序：
溶液剂 > 混悬剂 > 散剂 > 颗粒剂 > 胶囊剂 > 片剂 > 丸剂
三、Noyes-Whitney方程
药物溶出速度可用Noyes-Whitney方 程描述：
dC/dt=KS (CS-C) K=D/Vδ
式中： K- 溶出速度常数 D-药物的扩散系数 δ-扩散边界层厚 V-溶出介质的量
S-溶出界面面积 CS-药物的溶解度 C-药物的浓度
改善药物溶出速度的措施：
（1）增大药物的溶出面积（粉碎，崩解） （2）增大溶解速度常数（加强搅拌） （3）提高药物的溶解度（提高温度，改变
20~200 4~325
软性粉体 大部分医药品
胶体磨
磨碎
20~200 软性纤维状
气流粉碎机 撞击、研磨
1~30
中硬度物质
（三）筛 分
筛分法（sieving method)是借助筛网孔 径大小将物料进行分离的方法。
筛分的目的是为了获得较均匀的粒子群
冲眼筛
药筛
工 业
振动筛
编制筛
振荡筛
（四）混合
混合（mixing）将两种以上组分的物质均 匀混合的操作统称为混合。混合操作以含 量的均匀一致为目的，是保证制剂产品质 量的重要措施之一。
混合度（degree of mixing）是表示物料 混合均匀程度的指标。大小介于0~1之间。
混合机理
对流混合 剪切混合 扩散混合
三种混合方式在实际的操作过程中 并不是独立进行，而是相互联系的。
混合的影响因素
离析（segregation)是指可使已混合好的物料重 新分层，降低混合程度。离析是与粒子混合相 反的过程，妨碍良好的混合。
粉碎机
（3）冲击式粉碎机（impact mill） 对物料的作用力以冲击力为主，适 用于脆性、韧性物料以及中碎、细 碎、超细碎等应用广泛，因此具有 “万能粉碎机”之称。
锤击式粉碎机
冲击柱式粉碎机
粉碎机
（4）流能磨（Fluid-energy mills） 流能磨 系利用高压流体使药物颗粒与颗粒之间 或颗粒与室壁间相互强烈碰撞而产生粉 碎作用。